SPC :
EMFUCIN CREAM 2% TUBx30G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Emfucin 2% κρέμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο περιέχει 20 mg φουσιδικού οξέος.
Έκδοχα μ ε γνωστή δράση: Η κρέμα περιέχει επίσης 0,04 mg
βουτυλοϋδροξυανισόλης (E320), 111 mg κητυλικής αλκοόλης και 2,70 mg
σορβικού καλίου, ανά γραμμάριο κρέμας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Μία λευκή, ομοιογενής κρέμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυχρόνια θεραπεία των ακόλουθων επιπολής δερματικών λοιμώξεων:
- μολυσματικό κηρίο και μολυσματικού κηρίου δερματώσεις
στην τοπική θεραπεία μόνο για τις εντοπισμένες μορφές σε μικρό
αριθμό βλαβών,
στην πρόσθετη τοπική θεραπεία σε συνδυασμό με μια συστηματική
θεραπεία με αντιβιοτικά προσαρμοσμένη στις πιο εκτεταμένες
μορφές
- αντισηψία των βλεννογονοδερματικών ορίων των μικροβιακών περιοχών,
σε υγιείς φορείς σταφυλόκοκκου και μετά από σταφυλοκοκκίαση, δηλαδή
δοθιήνωση.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες συστάσεις σχετικά με την
κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Βλέπε παράγραφο 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την κλινική
δράση έναντι διαφορετικών τύπων μικροοργανισμών ευαίσθητων στο
φουσιδικό οξύ.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση
των αντιβακτηριακών.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Τοπική εφαρμογή με ή χωρίς επίδεση, μία ή δύο φορές την ημέρα μετά από
καθαρισμό της επιμολυνθείσας επιφάνειας, σε ενήλικες και παιδιά. Αποφύγετε
την εφαρμογή παχέoς στρώματος. Η θεραπεία πρέπει να περιορίζεται στη μια
εβδομάδα, εάν είναι δυνατό.
Η μορφή της κρέμας είναι ιδιαίτερα σχεδιασμένη ως προς την απορρόφηση, τον
εμποτισμό των βλαβών και των πτυχώσεων του δέρματος.
Δερματική οδός χορήγησης.
4.3 Αντενδείξεις
2
Γνωστή υπερευαισθησία στο φουσιδικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
6.1αναφέρονται στην παράγραφο .
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
Η απορρόφηση και η συστηματική οδός του αντιβιοτικού πρέπει να
αποφεύγεται σε περίπτωση εκτεταμένων επιδερμικών βλαβών και σε περίπτωση
ελκών των κάτω άκρων.
Η ευαισθητοποίηση από την τοπική οδό μπορεί να επηρεάσει αρνητικά
επακόλουθη χρήση από τη συστηματική οδό του ίδιου αντιβιοτικού (βλ.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτή η φαρμακοτεχνική μορφή δεν πρέπει να εφαρμόζεται στα μάτια, ούτε στην
εσωτερική όψη του βλεφάρου.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι περιορισμένη καθώς το αντιβιοτικό
που χρησιμοποιείται από την τοπική οδό μπορεί να επιλέξει gram ανθεκτικούς
οργανισμούς και να ευνοήσει επιλοίμωξη σε ανθεκτικούς οργανισμούς στο
αντιβιοτικό.
Έκδοχα
μ ε γνωστές δράσεις
Λόγω της παρουσίας κητυλικής αλκοόλης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί
να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Λόγω της παρουσίας βουτυλοϋδροξυανισόλης (E320), αυτό το φαρμακευτικό
προϊόν μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα
εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Λόγω της παρουσίας σορβικού καλίου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να
προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση στατινών.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φουσιδικού οξέος κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε
μελέτες σε ζώα.
Εάν το φουσιδικό οξύ χρησιμοποιείται συστηματικά κατά τη διάρκεια του
τρίτου τριμήνου, υπάρχει κίνδυνος υπερχολερυθριναιμίας στο νεογνό.
Λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη συστηματική απορρόφηση εάν
χρησιμοποιείται δερματικά, το φουσιδικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά
τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για σύντομη χρονική περίοδο και σε μικρές
περιοχές του δέρματος. Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται για μεγαλύτερες
χρονικές περιόδους ή σε μεγαλύτερες επιφάνειες, το φουσιδικό οξύ δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, λόγω της έλλειψης
δεδομένων.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το φουσιδικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά
από τοπική χρήση. Το φουσιδικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη
διάρκεια του θηλασμού για σύντομη χρονική περίοδο και σε μικρές επιφάνειες.
3
Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους ή εάν
χρησιμοποιείται σε μεγαλύτερες επιφάνειες ή εάν χρησιμοποιείται για
λοιμώξεις του μαστού, ο θηλασμός δεν συνιστάται.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί ανά Κατηγορία Οργανικού
Συστήματος και συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη
σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές
(≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες
(< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
- συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή: δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα
Πιθανή επιλογή ανθεκτικών στελεχών στο αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται
τοπικά, η οποία είναι επιβλαβής για την (μετέπειτα) από του στόματος χρήση
του ίδιου αντιβιοτικού. Παρ’ όλα αυτά, τις περισσότερες φορές, τα
in vivo
ανθεκτικά στελέχη γίνονται ευαίσθητα και πάλι μετά από μια σύντομη
λανθάνουσα περίοδο.
Δεδομένης της διαδερμικής απορρόφησης του προϊόντος, η θεραπεία δεν πρέπει
να υπερβαίνει τη μια εβδομάδα και δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε μεγάλες
επιφάνειες, κυρίως στα νήπια (λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας),
καθώς η πιθανότητα ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να
αποκλειστεί εντελώς.
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό
μ μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν εφαρμόζεται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: D06AX01, Άλλα αντιβιοτικά για τοπική χρήση
Τοπική αντιβιοτική θεραπεία
Αντιβιοτικό με δομή στεροειδούς, της οικογένειας των fusidanes.
Φάσμα αντιβακτηριακής δράσης
4
Η κρέμα Emfucin περιέχει φουσιδικό οξύ, ένα ισχυρό τοπικό αντιβακτηριακό. Το
φουσιδικό οξύ και τα άλατά του παρουσιάζουν ιδιότητες διαλυτότητας στο
λίπος και στο νερό με ισχυρή επιφανειοδραστικότητα και δείχνουν ασυνήθιστη
ικανότητα να διαπερνούν το ανέπαφο δέρμα. Συγκεντρώσεις των
0,03-0,12 μg/ml αναστέλλουν σχεδόν όλα τα στελέχη του Staphylococcus
aureus. Η
κρέμα φουσιδικού οξέος είναι επίσης δραστική έναντι των Streptococci
,
Corynebacteria
,
Neisseria και ορισμένων Clostridia.
Μηχανισμός δράσης
Το φουσιδικό οξύ αναστέλλει τη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της
αναστολής του παράγοντα επιμήκυνσης G. Η σύνδεση του παράγοντα
επιμήκυνσης G στα ριβοσώματα και στην GTP εμποδίζεται και έχει ως
αποτέλεσμα τη διακοπή του ενεργειακού εφοδιασμού για την πρωτεϊνική
σύνθεση.
Αντοχή
Η αντοχή που μπορεί να παρατηρηθεί σε παθογόνους μικροοργανισμούς,
συνήθως ευαίσθητους στο φουσιδικό οξύ είναι αντοχή μόνο μία κλίμακας
χρωμοσωμικού τύπου. Ο ρυθμός μετάλλαξης σε αυτές τις αντοχές
in vitro
είναι
υψηλός. Έως σήμερα, δεν έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή με άλλα
αντιβιοτικά. Το ποσοστό αντοχής στον πληθυσμό του σταφυλόκοκκου
παραμένει χαμηλό.
Σημείωση: Το φάσμα αυτό αντιστοιχεί σε εκείνο των συστηματικών μορφών
του φουσιδικού οξέος. Με τις τοπικές φαρμακοτεχνικές μορφές οι
συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται
in situ
είναι κατά πολύ υψηλότερες από τις
συγκεντρώσεις του πλάσματος. Ορισμένες αμφιβολίες παραμένουν ως προς τις
in situ
κινητικές ιδιότητες συγκεντρώσεων, τις τοπικές φυσικές και χημικές
συνθήκες που ενδέχεται να επηρεάσουν τη δραστικότητα του αντιβιοτικού και
τη σταθερότητα του προϊόντος
in situ
.
Βάσει των κρίσιμων κριτηρίων τα Συνήθως ευαίσθητα είδη διαχωρίζονται στα
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι πρόβλημα και στους
Ενδογενώς ανθεκτικούς οργανισμούς.
Οι Συστάσεις της EUCAST είναι: Staphylococcus: S 1 mg/L και R > 1 mg/L.
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής για ορισμένα είδη μπορεί να ποικίλλει
ως συνάρτηση της περιοχής και του χρόνου. Συνεπώς, συνιστάται η λήψη
πληροφοριών σχετικά με τον επιπολασμό της τοπικής αντοχής ιδιαίτερα για τη
θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Εάν είναι αναγκαίο, είναι προτιμότερη η λήψη
εξειδικευμένης συμβουλής κυρίως όταν το ενδιαφέρον για το φαρμακευτικό
προϊόν σε ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να σχετίζεται με τον επιπολασμό της
τοπικής αντοχής.
Κατηγορίες
Συνήθως ευαίσθητα είδη
Αερόβια Gram +
Meticilline-sensitive Staphylococcus
Αναερόβια
Clostridium diqicile
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι πρόβλημα
(επίκτητη αντοχή ≥ 10%)
Αερόβια Gram +
Staphylococcus meticilline-resistant
5
Ενδογενώς ανθεκτικοί οργανισμοί
Αερόβια Gram +
Streptococcus ($)
Αερόβια Gram -
Acinetobacter
Enterobacteria
Pseudomonas
Αναερόβια
Gram - bacteria
($) Είδη που αποτελούν φυσικά ενδιάμεσα απουσία μηχανισμού αντοχής
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση και κατανομή
Δεν υπάρχουν δεδομένα που καθορίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της
κρέμας φουσιδικού οξέος μετά από τοπική χορήγηση στον άνθρωπο. Εντούτοις,
in vitro
μελέτες δείχνουν ότι το φουσιδικό οξύ μπορεί να διαπεράσει το
ανέπαφο ανθρώπινο δέρμα. Ο βαθμός διείσδυσης εξαρτάται από παράγοντες
όπως η διάρκεια της έκθεσης στο φουσιδικό οξύ και η κατάσταση του
δέρματος.
Μεταβολισμός και αποβολή
Το φουσιδικό οξύ / φουσιδικό νάτριο υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στο
ήπαρ και απεκκρίνεται κυρίως στη χολή με ελάχιστη απέκκριση στα ούρα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
μ Παρακλινικές εξετάσεις ε φουσιδικό οξύ δεν ήταν ενδεικτικές σχετικού
γονοτοξικού δυναμικού.
Μελέτες στην εμβρυοτοξικότητα δεν αποκάλυψαν τερατογόνο δυναμικό.
Δεν υπάρχουν άλλα σχετικά μη κλινικά δεδομένα τα οποία είναι
συμπληρωματικά αυτών που ήδη περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της
ΠΧΠ.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
κητυλική αλκοόλη
γλυκερόλη
υγρή παραφίνη
πολυσορβικό 60
σορβικό κάλιο
κεκαθαρμένο ύδωρ
λευκή μαλακή παραφίνη
υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Η κρέμα είναι σταθερή για 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα του σωληναρίου.
6
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δ εν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Εσωτερικώς λακαρισμένο σωληνάριο αλουμινίου, σφραγισμένο με μεμβράνη
αλουμινίου και εφοδιασμένο με ένα λευκό βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Περιεχόμενο: 10 g, 15 g ή 30 g.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν εφαρμόζεται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
AIDOM PHARMA (ΑΪΝΤΟΜ ΦΑΡΜΑ) ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ
Εθνικής Αντιστάσεως 47, Ν. Ερυθραία, 146 71
Ελλάδα
Τηλ.: +30 210 807 35 71
Φαξ: +30 210 807 34 37
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
7
