SPC :
ALOPATAN EY.DRO.SOL 1MG/ML BTx1 VIALx5ML (πλαστ. σταγον. φιαλίδιο)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ALOPATAN 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
mΈνα L μ 1 mg olopatadine ( hydrochloride).διαλύ ατος περιέχει ως
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/mL
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες).
Διαυγές , άχρωμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία των οφθαλμικών σημείων και συμπτωμάτων της εποχιακής
αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δόση είναι μία σταγόνα ALOPATAN στο κόλπωμα του επιπεφυκότα
κάθε πάσχοντος οφθαλμού (οφθαλμών) δύο φορές ημερησίως (με χρονική
απόσταση 8 ωρών). Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για διάστημα έως
και τεσσάρων μηνών, εάν θεωρηθεί απαραίτητο.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος στους ηλικιωμένους
ασθενείς.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Το ALOPATAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά (ηλικίας 3 ετών και
άνω) με δοσολογικό σχήμα ίδιο με αυτό των ενηλίκων. Η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα του OPATANOL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Χρήση σε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
2
Η ολοπαταδίνη με τη μορφή των οφθαλμικών σταγόνων (ALOPATAN) δεν
έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική νόσο. Ωστόσο, η
ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος δεν αναμένεται να είναι απαραίτητη
επί ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Τρόπος χορήγησης
Μόνο για οφθαλμική χρήση.
Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφάλειας του
πώματος είναι χαλαρό,
αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Για να αποφύγετε
μόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να
προσέχετε ώστε να μην αγγίζετε τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές
ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης. Να
κλείνετε καλά τη φιάλη όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα τοπικά οφθαλμολογικά
φάρμακα, πρέπει να
μεσολαβήσει ένα διάστημα πέντε λεπτών ανάμεσα στις συνεχόμενες
χορηγήσεις. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται
τελευταίες.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα
έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το ALOPATAN είναι ένας αντιαλλεργικός/αντιϊσταμινικός παράγοντας
και, παρά το ότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά. Αν
εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε
τη χρήση αυτής της θεραπείας.
To ALOPATAN περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο το οποίο μπορεί να
προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού.
Το βενζαλκώνιο χλωριούχο έχει επίσης αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή
κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια. Απαιτείται
στενή παρακολούθηση επί συχνής ή παρατεταμένης χρήσης σε ασθενείς
με ξηροφθαλμία, ή σε καταστάσεις όπου ο κερατοειδής δεν είναι
ακέραιος.
Φακοί επαφής
Το βενζαλκώνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς
επαφής. Να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Θα
πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής
πριν την ενστάλαξη της οφθαλμικής σταγόνας και να περιμένουν
τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη του ALOPATAN πριν
ξαναφορέσουν φακούς επαφής.
3
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα .
Μελέτες in
vitro έδειξαν ότι η ολοπαταδίνη δεν ανέστειλε μεταβολικές
αντιδράσεις που περιλαμβάνουν τα ισοένζυμα 1Α2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,
2E1 και 3A4 του κυτοχρώματος P-450. Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν
ότι η ολοπαταδίνη δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μεταβολικές
αντιδράσεις χορηγούμενη ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες.
4
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με χρήση της
οφθαλμικής ολοπαταδίνης σε έγκυο γυναίκα.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από
συστηματική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Η ολοπαταδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς
τη χρήση αντισύλληψης.
Θηλασμός
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ολοπαταδίνης στο
γάλα μετά από χορήγηση από το στόμα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο
5.3).
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Το ALOPATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του
θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αξιολογούν την επίδραση της
τοπικής οφθαλμικής χορήγησης της ολοπαταδίνης στην ανθρώπινη
γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Το ALOPATAN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά όραση
θαμπή ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Αν παρουσιαστεί όραση
θαμπή κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να
καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.680 ασθενείς, η ολοπαταδίνη
χορηγήθηκε μία έως τέσσερις φορές ημερησίως και στα δύο μάτια για
διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, ως μονοθεραπεία ή ως
συμπληρωματική θεραπεία με λοραταδίνη 10 mg. Περίπου το 4,5% των
ασθενών δυνατόν να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζομένες
με τη χρήση της ολοπαταδίνης, ωστόσο, μόνον το 1,6% των ασθενών
διέκοψαν από τις κλινικές μελέτες λόγω αυτών των ανεπιθύμητων
ενεργειών. Στις κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές
ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την
5
ολοπαταδίνη. Η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη
θεραπεία ήταν πόνος του οφθαλμού, με συνολική συχνότητα εμφάνισης
0,7%.
Συνοπτική περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια
κλινικών μελετών και σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία και έχουν
ταξινομηθεί σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές
(≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ως <1/100), σπάνιες
(≥1/10.000 ως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή όχι γνωστές (δεν
μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία). Εντός κάθε
κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες
παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Όχι συχνές: ρινίτιδα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι γνωστές: υπερευαισθησία, οίδημα προσώπου
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: κεφαλαλγία, δυσγευσία
Όχι συχνές: ζάλη, υπαισθησία
Όχι γνωστές: υπνηλία
Οφθαλμικές διαταραχές
Συχνές: πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, μη
φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς.
Όχι συχνές: διάβρωση του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του
κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του
επιθηλίου του κερατοειδούς, στικτή κερατίτιδα, κερατίτιδα, χρώση
κερατοειδούς, οφθαλμικό έκκριμα, φωτοφοβία, όραση θαμπή, οπτική
οξύτητα μειωμένη, βλεφαρόσπασμος, δυσφορία του οφθαλμού, κνησμός
του οφθαλμού, θυλάκια του επιπεφυκότα, διαταραχή του επιπεφυκότα,
αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, δακρύρροια αυξημένη,
κνησμός βλεφάρων, ερύθημα βλεφάρου, οίδημα βλεφάρου, διαταραχή του
βλεφάρου, υπεραιμία του οφθαλμού
Όχι γνωστές: οίδημα του κερατοειδούς, οίδημα του οφθαλμού, διόγκωση
του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα, μυδρίαση, οπτική διαταραχή, εφελκίδα του
χείλους του βλεφάρου
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωράκιου
6
Συχνές: ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
Όχι γνωστές: δύσπνοια, παραρρινοκολπίτιδα
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Όχι γνωστές: ναυτία, έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: δερματίτιδα από επαφή, αίσθηση καύσου στο δέρμα,
ξηροδερμία
Όχι γνωστές: δερματίτιδα, ερύθημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές: κόπωση
Όχι γνωστές: εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας.
Περιπτώσεις ασβεστοποίησης κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ
σπάνια σχετιζόμενες με τη χρήση φωσφορικών που περιέχονται στις
οφθαλμικές σταγόνες σε κάποιους ασθενείς με σημαντική βλάβη του
κερατοειδούς.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης
οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +
30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία σε
ανθρώπους μετά από κατάποση λόγω ατυχήματος ή εσκεμμένα. Η
ολοπαταδίνη εμφανίζει οξεία τοξικότητα χαμηλής τάξεως σε
πειραματόζωα. Η από του στόματος λήψη ολόκληρου του περιεχομένου
μίας φιάλης ALOPATAN από ατύχημα, θα έδινε μέγιστη συστηματική
έκθεση της τάξεως των 5 mg ολοπαταδίνης. Η έκθεση αυτή θα οδηγούσε
σε τελική δόση 0,5 mg/kg, για ένα παιδί 10 kg, υποθέτοντας ότι η
απορρόφηση είναι 100%.
Παράταση του διαστήματος QTc σε σκύλους παρατηρήθηκε μόνο σε
εκθέσεις οι οποίες θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη
έκθεση στον άνθρωπο, δεικνύοντας έτσι μικρή σχέση με την κλινική
χρήση. Δόση 5 mg χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως από του στόματος
7
για 2,5 ημέρες σε 102 νέους και ηλικιωμένους αρσενικούς και θηλυκούς
υγιείς εθελοντές χωρίς να παρατηρηθεί σημαντική παράταση του
διαστήματος QTc, συγκριτικά με placebo. Το εύρος των μέγιστων
συγκεντρώσεων της ολοπαταδίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη
κατάσταση που παρατηρήθηκε σ’ αυτή τη μελέτη (35 έως 127 ng/ml),
αντιπροσωπεύει περιθώριο ασφαλείας τουλάχιστον 70 φορές μεγαλύτερο
για την τοπική ολοπαταδίνη σε σχέση με τις επιδράσεις στην καρδιακή
επαναπόλωση.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη
παρακολούθηση του ασθενή και να εφαρμοστεί η κατάλληλη
αντιμετώπιση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμικά, αποσυμφορητικά και
αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά
Κωδικός ATC: S01GX09
Η ολοπαταδίνη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός
αντιαλλεργικός/αντιϊσταμινικός παράγοντας που επιδρά με πολλαπλούς
διακριτούς μηχανισμούς δράσης. Ανταγωνίζεται την ισταμίνη (τον κύριο
μεσάζοντα της αλλεργικής απόκρισης στον άνθρωπο) και προλαμβάνει
την προκαλούμενη από την ισταμίνη παραγωγή φλεγμονωδών κυτοκινών
από ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα επιπεφυκότα. Στοιχεία από in
-
vitro
μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορεί να δρα άμεσα σε ανθρώπινα
μαστοκύτταρα επιπεφυκότα και να αναστέλλει την απελευθέρωση προ-
φλεγμονωδών μεσαζόντων. Σε ασθενείς με ανοιχτούς ρινοδακρυϊκούς
πόρους, υπάρχουν ενδείξεις ότι η τοπική οφθαλμική χορήγηση του
ALOPATAN ελαττώνει τα ρινικά σημεία και συμπτώματα τα οποία συχνά
συνοδεύουν την εποχιακή αλλεργική επιπεφυκίτιδα. Δεν προκαλεί κάποια
κλινικά σημαντική αλλαγή στη διάμετρο της κόρης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η ολοπαταδίνη απορροφάται συστηματικά, όπως και άλλα τοπικώς
χορηγούμενα φάρμακα. Ωστόσο, η συστηματική απορρόφηση της τοπικώς
χορηγούμενης ολοπαταδίνης είναι ελάχιστη με τις συγκεντρώσεις στο
πλάσμα να κυμαίνονται από επίπεδα κάτω του ορίου ανίχνευσης της
μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού (<0,5 ng/ml) έως 1,3 ng/ml. Οι
συγκεντρώσεις αυτές είναι 50 έως 200 φορές χαμηλότερες από αυτές που
ανιχνεύονται μετά από καλώς ανεκτές δόσεις από του στόματος.
Αποβολή
8
Από φαρμακοκινητικές μελέτες με χορήγηση από του στόματος, προέκυψε
ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής της ολοπαταδίνης στο πλάσμα είναι κατά
προσέγγιση οκτώ έως 12 ώρες, και η απομάκρυνση γίνεται κυρίως μέσω
νεφρικής απέκκρισης. Περίπου το 60 - 70% της δόσης ανιχνεύθηκε στα
ούρα ως δραστική ουσία. Επίσης στα ούρα ανιχνεύθηκαν σε χαμηλές
συγκεντρώσεις δύο μεταβολίτες, ο mono-desmethyl και ο N-oxide.
Εφόσον η ολοπαταδίνη απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως ως αμετάβλητο
δραστικό συστατικό, η νεφρική δυσλειτουργία μεταβάλει τη
φαρμακοκινητική της ολοπαταδίνης με μέγιστες συγκεντρώσεις στο
πλάσμα 2,3 φορές μεγαλύτερες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική
δυσλειτουργία (μέση κάθαρση κρεατινίνης 13,0 ml/λεπτό) συγκριτικά με
υγιείς ενήλικες. Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 10 mg σε
ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (χωρίς αποβολή ούρων),
οι συγκεντρώσεις της ολοπαταδίνης στο πλάσμα ήταν σημαντικά
χαμηλότερες κατά την ημέρα της αιμοδιύλισης σε σχέση με την ημέρα
που δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, γεγονός που δείχνει ότι η
olopatadine μπορεί να απομακρυνθεί δια της αιμοδιύλισης.
Μελέτες που συνέκριναν τη φαρμακοκινητική της από του στόματος
χορηγουμένης ολοπαταδίνης σε δόσεις 10 mg σε νέους (μέση ηλικία 21
έτη) και σε ηλικιωμένους (μέση ηλικία 74 έτη) δεν έδειξαν σημαντικές
διαφορές ως προς τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC), τη δέσμευση με
τις πρωτεΐνες ή την δια των ούρων αποβολή του αμετάβλητου μητρικού
φαρμάκου και των μεταβολιτών.
Έχει γίνει μια μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας μετά από χορήγηση της
ολοπαταδίνης από του στόματος, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική
δυσλειτουργία. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι με το ALOPATAN μπορεί
να αναμένεται κάπως υψηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα, σε αυτόν
τον πληθυσμό. Εφόσον οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από τοπική
οφθαλμική χορήγηση ολοπαταδίνης είναι 50 έως 200 φορές χαμηλότερες
από αυτές που παρατηρούνται μετά από καλώς ανεκτές από του
στόματος δόσεις, δεν αναμένεται να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης στους
ηλικιωμένους ή στους έχοντες νεφρική δυσλειτουργία. Ο ηπατικός
μεταβολισμός, ως οδός απομάκρυνσης, είναι μικρής σημασίας. Σε
ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να χρειαστεί ρύθμιση
της δόσης.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μη κλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο
με βάση κλασικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας
επαναλαμβανόμενης δόσης, γονιδιοτοξικότητας, δυναμικού
καρκινογένεσης και τοξικότητας επί της αναπαραγωγής.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν μειωμένη ανάπτυξη θηλαζόντων νεογνών των
οποίων οι μητέρες ελάμβαναν συστηματικές δόσεις ολοπαταδίνης πολύ
9
μεγαλύτερες από το μέγιστο επίπεδο συνιστώμενης ανθρώπινης
οφθαλμικής δόσης. Η ολοπαταδίνη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων
αρουραίων μετά από του στόματος χορήγηση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Βενζαλκώνιο χλωριούχο,
Νάτριο χλωριούχο,
Δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό (E339),
Υδροχλωρικό οξύ (E507) και/ή νατρίου υδροξείδιο (E524) (για ρύθμιση
του pH),
Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό
προϊόν δεν πρέπει να
αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα..
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα:
Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα..
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου των 5 mL με λευκό βιδωτό
πώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
10
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΔΑ ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Verisfield (UK) Ltd.
41 Chalton Street, London, NW1 1JD,
United Kingdom
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11
