PL - Οδηγίες Χρήσης LINEZOLID/KABI SOL.INF 2MG/ML BTx10 BAGSx300ML (FREEFLEX)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : LINEZOLID/KABI SOL.INF 2MG/ML BTx10 BAGSx300ML (FREEFLEX)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ Χ

ΡΗΣΤΗ

Linezolid Kabi 2 mg/ml Διάλυμα για ενδοφλέβια έγ

ση

Λινεζολίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τ τον

γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Linezolid Kabi και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Linezolid Kabi

3 Πώς να πάρετε το Linezolid Kabi

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Linezolid Kabi

6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Linezolid Kabi και ποια είναι η χρήση του

Το Linezolid Kabi είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των οξαζολιδινονών το

οποίο λειτουργεί αναστέλλοντας την ανάπτυξη συγκεκριμένων βακτηριδίων

(μικροβίων) τα οποία προκαλούν λοιμώξεις. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της πνευμονίας καθώς και κάποιων λοιμώξεων που εμφανίζονται στο δέρμα

ή κάτω από το δέρμα. Ο γιατρός σας θα έχει αποφασίσει εάν το Linezolid Kabi

είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της λοίμωξής σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Linezolid Kabi

Μην πάρετε το Linezolid Kabi:

 σε περίπτωση αλλεργίας στη λινεζολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου.

 σε περίπτωση που λαμβάνετε ή έχετε λάβει κατά τη διάρκεια των

τελευταίων 2 εβδομάδων οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο αναστέλλει τις

μονοαμινο-οξειδάσες (MAOΙ, π.χ. φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, σελεγιλίνη,

μοκλοβεμίδη). Αυτά ενδέχεται να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson.

 σε περίπτωση που

θηλάζετε. Αυτό γίνεται διότι το

Linezolid Kabi

περνά στο

μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το βρέφος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Linezolid Kabi μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς εάν απαντήσετε ναι

σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ερωτήσεις. Σε αυτή την περίπτωση πείτε

στο/στη γιατρό σας καθώς θα χρειασθεί να ελέγξει τη γενική κατάσταση της

υγείας σας και την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της

θεραπείας ή μπορεί να αποφασίσει ότι άλλη θεραπεία είναι καλύτερη για

εσάς.

Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είσθε σίγουροι για το εάν αυτές οι

κατηγορίες έχουν σχέση με εσάς.

 Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, είτε λαμβάνετε είτε όχι θεραπευτική αγωγή

για αυτή;

 Έχετε διαγνωσθεί με υπερδραστήριο θυρεοειδή;

 Έχετε όγκο των επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα) ή σύνδρομο

καρκινοειδούς (προκαλείται από όγκους του ορμονικού συστήματος με

συμπτώματα διάρροιας, δερματική έξαψη, συριγμό);

 Υποφέρετε από μανιοκατάθλιψη, σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, νοητική

σύγχυση ή άλλα διανοητικά προβλήματα;

 Λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα;

- αποσυμφορητικές θεραπείες σε περίπτωση κρυολογήματος ή γρίππης οι

οποίες περιλαμβάνουν ψευδοεφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος όπως

σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φαινοτερόλη

- αντικαταθλιπτικά γνωστά ως τρικυκλικά ή ΕΑΕΣ (SSRIs, εκλεκτικοί

αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) για παράδειγμα

αμιτριπτυλίνη, σιπραμίλη, χλωριμιπραμίνη, δοσουλεπίνη, δοξεπίνη,

φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, ιμιπραμίνη, λοφεπραμίνη, παροξετίνη,

σερτραλίνη

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ημικρανίας όπως η

σουματριπτάνη και η ζολμιτριπτάνη

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των αιφνίδιων, σοβαρών

αλλεργικών αντιδράσεων όπως η αδρεναλίνη (επινεφρίνη)

- φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή πίεση όπως η

νοραδρεναλίνη (νορεπινεφρίνη), ντοπαμίνη και δοβουταμίνη

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού

πόνου, όπως η πεθιδίνη

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αγχωδών διαταραχών,

όπως η βουσπιρόνη

- ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ριφαμπικίνη

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Linezolid Kabi

Πείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν

 μελανιάζετε και αιμορραγείτε εύκολα

 έχετε αναιμία (έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)

 είσθε επιρρεπής στις λοιμώξεις

 έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

 έχετε ηπατικά ή νεφρολογικά προβλήματα ειδικά εάν υποβάλλεστε σε

αιμοκάθαρση

 έχετε διάρροια

Πείτε στο γιατρό σας αμέσως εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας,

υποφέρετε από

 προβλήματα με την όρασή σας όπως θάμβος οράσεως, μεταβολές στην

αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία στην αντίληψη λεπτομερειών ή εάν το

οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.

 απώλεια ευαισθησίας στα χέρια ή τα πόδια σας ή αίσθημα μουδιάσματος ή

τσιμπήματος στα χέρα ή τα πόδια σας

 υποτροπιάζοντα επεισόδια ναυτίας ή εμέτων, κοιλιακό πόνο ή

υπεραερισμό

Μπορεί να εμφανίζετε διάρροια ενώ λαμβάνετε ή αφού λάβετε αντιβιοτικά,

συμπεριλαμβανομένου του Linezolid Kabi. Εάν γίνει σοβαρή ή επίμονη ή

παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίμα ή βλέννα, πρέπει αμέσως

να σταματήσετε να λαμβάνετε το Linezolid Kabi και να συμβουλευτείτε το

γιατρό σας. Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα τα

οποία σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.

Άλλα φάρμακα και το Linezolid Kabi

Υπάρχει κίνδυνος το Linezolid Kabi να αλληλεπιδρά κάποιες φορές με

συγκεκριμένα άλλα φάρμακα και να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως

αλλαγές στην πίεση του αίματος, τη θερμοκρασία ή τον καρδιακό ρυθμό.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει μέσα στις

τελευταίες δύο εβδομάδες τα ακόλουθα φάρμακα καθώς το Linezolid Kabi

δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε ήδη λάβει αυτά τα φάρμακα ή εάν τα

έχετε λάβει πρόσφατα (βλέπε επίσης την παράγραφο 2 παραπάνω «Μην

πάρετε το Linezolid Kabi»)

 αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (MAOΙ για παράδειγμα φαινελζίνη,

ισοκαρβοξαζίδη, σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη). Αυτοί ενδέχεται να

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του

Parkinson

Eνημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα. Ο

γιατρός σας μπορεί εν τούτοις να αποφασίσει να σας δώσει Linezolid Kabi,

αλλά θα χρειασθεί να ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας και την

αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε άλλες

περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι κάποια άλλη θεραπεία

είναι καλύτερη για εσάς.

 Αποσυμφορητικές θεραπείες σε περίπτωση κρυολογήματος ή γρίππης οι

οποίες περιλαμβάνουν ψευδοεφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος όπως

σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φαινοτερόλη

 Ορισμένα αντικαταθλιπτικά γνωστά ως τρικυκλικά ή ΕΑΕΣ (SSRIs,

εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) για παράδειγμα

αμιτριπτυλίνη, σιπραμίλη, χλωριμιπραμίνη, δοσουλεπίνη, δοξεπίνη,

φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, ιμιπραμίνη, λοφεπραμίνη, παροξετίνη,

σερτραλίνη

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ημικρανίας όπως η

σουματριπτάνη και η ζολμιτριπτάνη

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των αιφνίδιων, σοβαρών

αλλεργικών αντιδράσεων όπως η αδρεναλίνη (επινεφρίνη)

 Φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή σας πίεση όπως η

νοραδρεναλίνη (νορεπινεφρίνη), ντοπαμίνη και δοβουταμίνη



Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού

πόνου, όπως η πεθιδίνη

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αγχωδών διαταραχών,

όπως η βουσπιρόνη

 Φάρμακα τα οποία αναστέλλουν την πήξη του αίματος, όπως η βαρφαρίνη

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και

αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Linezolid Kabi με τροφές και ποτά

 Μπορείτε να λάβετε το Linezolid Kabi είτε πριν, κατά τη διάρκεια είτε μετά

το γεύμα.

 Να αποφεύγετε να τρώτε μεγάλα ποσά υπερώριμου τυριού, εκχυλίσματα

μαγιάς ή εκχυλίσματα σόγιας π.χ. σάλτσα σόγιας και να πίνετε αλκοόλ,

ειδικά αποφεύγετε να καταναλώνετε μπύρες και κρασί. Αυτό γίνεται

γιατί αυτό το φάρμακο μπορεί να αντιδράσει με μία ουσία που λέγεται

τυραμίνη, η οποία είναι κανονικά παρούσα σε κάποιες τροφές και

προκαλεί αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.

 Εάν αναπτύξετε έναν πονοκέφαλο με σφύζοντα χαρακτήρα αφού φάτε ή

πιείτε, πείτε το στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.

Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

Η επίδραση του Linezolid Kabi στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστή.

Επομένως δεν θα πρέπει να λαμβάνεται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν το έχει

συστήσει ο γιατρός σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος,

νομίζετε ότι είσθε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.

Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Linezolid Kabi γιατί περνά στο

μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Linezolid Kabi μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζαλάδα ή να εμφανίσετε

προβλήματα στην όρασή σας. Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε

μηχανήματα. Θυμηθείτε ότι, εάν δεν είστε καλά, η ικανότητά σας να οδηγείτε

ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεασθεί.

Το Linezolid Kabi περιέχει γλυκόζη

Κάθε 1 ml διαλύματος Linezolid Kabi περιέχει 45,7 mg γλυκόζης (13,7 mg

γλυκόζης σε ένα σάκο). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς

με σακχαρώδη διαβήτη.

Το Linezolid Kabi περιέχει νάτριο

Κάθε 1 ml διαλύματος Linezolid Kabi περιέχει 0,38 mg νατρίου (114 mg νατρίου

σε ένα σάκο). Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα

πτωχή σε νάτριο.

3. Πώς να πάρετε το Linezolid Kabi

Ενήλικες

Αυτό το φάρμακο θα σας δοθεί στάγδην (με ενδοφλέβια έγχυση) από το

γιατρό ή τον επαγγελματία υ

γε

ας

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες (18 ετών ή μεγαλύτερους) είναι 300 ml

(600 mg λινεζολίδη) δύο φορές ημερησίως, η οποία χορηγείται απευθείας στο

αίμα (ενδοφλεβίως) στάγδην σε διάστημα 30 έως 120 λεπτών

Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνετε το Linezolid Kabi

μετά την αιμοκάθαρση.

H θεραπεία συνήθως διαρκεί 10 με 14 ημέρες αλλά μπορεί να διαρκέσει και

έως 28 ημέρες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου

δεν έχει καθιερωθεί για περιόδους θεραπείας μεγαλύτερες των 28 ημερών. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ενώ λαμβάνετε το Linezolid Kabi ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει

τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την αιματολογική σας

εικόνα.

Εάν λαμβάνετε το Linezolid Kabi για περισσότερες από 28 ημέρες ο γιατρός σας

θα πρέπει να παρακολουθεί την όρασή σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Linezolid Kabi κανονικά δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και

εφήβων (ηλικίας κάτω των 18 ετών).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Linezolid Kabi από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι σας έχει δοθεί υπερβολική δόση Linezolid Kabi, ενημερώστε

το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Linezolid Kabi

Καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή παρακολούθηση, δεν

είναι πιθανό να ξεχάσετε μία δόση. Εάν πιστεύετε ότι έχετε χάσει μία δόση

της θεραπείας σας, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Linezolid Kabi μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Ενημερώστε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας αμέσως

εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά

τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Linezolid Kabi:

 δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρό επώδυνο δέρμα και αποφολίδωση

(δερματίτιδα), εξάνθημα, κνησμό, ή οίδημα, ειδικά γύρω από το πρόσωπο

και το λαιμό. Αυτό μπορεί να είναι σημείο μίας αλλεργικής αντίδρασης και

μπορεί να είναι απαραίτητο για εσάς να σταματήσετε να παίρνετε το

Linezolid Kabi.

 προβλήματα με την όρασή σας όπως θάμβος οράσεως, μεταβολές στην

αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία στην αντίληψη λεπτομερειών ή εάν το

οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.

 σοβαρή διάρροια, η οποία περιέχει αίμα και/ή βλέννα (σχετιζόμενη με

αντιβιοτικά κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους

κολίτιδας), η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε

επιπλοκές που απειλούν τη ζωή

 υποτροπιάζοντα επεισόδια ναυτίας ή εμέτων, κοιλιακό πόνο ή

περαε

ρισμό

 κρίσεις ή σπασμούς, τα οποία έχουν αναφερθεί με το Linezolid Kabi. Πρέπει

να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αισθανθείτε διέγερση, σύγχυση,

παραλήρημα, ακαμψία, τρέμουλο, έλλειψη συντονισμού και σπασμούς ενώ

λαμβάνετε ταυτόχρονα αντικαταθλιπτικά φάρμακα γνωστά ως εκλεκτικοί

αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) (βλέπε παράγραφο

2).

Μούδιασμα, κνησμός ή θάμβος οράσεως έχουν αναφερθεί από ασθενείς στους

οποίους χορηγήθηκε Linezolid Kabi για περισσότερες από 28 ημέρες. Εάν

αντιμετωπίσετε δυσκολίες στην όρασή σας θα πρέπει να συμβουλευτείτε το

γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές: πιθανό να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα

 Μυκητιασικές λοιμώξεις, ιδιαίτερα κολπίτιδες ή μυκητιασική στοματίτιδα

 Πονοκέφαλος

 Μεταλλική γεύση στο στόμα

 Διάρροια, ναυτία ή έμετος

 Μεταβολές σε κάποια αποτελέσματα δοκιμασιών αίματος που

συμπεριλαμβάνουν εκείνα τα οποία υπολογίζουν τη νεφρική ή ηπατική

λειτουργία ή τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα

 Ανεξήγητη αιμορραγία ή εκχυμώσεις, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε

μεταβολές στους αριθμούς συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος που

μπορεί να επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή να οδηγούν σε αναιμία



Δυσκολία στον ύπνο

 Αυξημένη αρτηριακή πίεση

 Αναιμία

 Μεταβολές στους αριθμούς συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος που

μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητά σας να καταπολεμείτε τις λοιμώξεις

 Δερματικό εξάνθημα

 Κνησμώδες δέρμα

 Ζάλη

 Τοπικός ή γενικευμένος κοιλιακός πόνος

 Δυσκοιλιότητα

 Δυσπεψία

 Τοπικός πόνος

 Πυρετός

Όχι συχνές: πιθανό να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα

 Φλεγμονή του κόλπου ή της γεννητικής περιοχής στις γυναίκες

 Αίσθημα κνησμού ή μουδιάσματος

 Θάμβος οράσεως

 «Σφύριγμα» των αυτιών (εμβοές)

 φλεγμονή των φλεβών

 Ξηρό ή επώδυνο στόμα, διογκωμένη, επώδυνη ή αποχρωματισμένη γλώσσα

 Πόνος στο σημείο και γύρω από το σημείο όπου γίνεται η (στάγδην)

έγχυση

 Ανάγκη για συχνότερη ούρηση

 Ρίγη

 Aίσθημα κόπωσης ή δίψας

 Φλεγμονή του παγκρέατος

 Αυξημένη εφίδρωση

 Μεταβολές στις πρωτεΐνες, τα άλατα ή τα ένζυμα του αίματος που

μετρούν τη νεφρική ή ηπατική λειτουργία

 Σπασμοί

 Υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα)

 Νεφρική ανεπάρκεια

 Μείωση του αριθμού αιμoπεταλίων

 Κοιλιακό φούσκωμα

 Παροδικά ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια (παροδική διαταραχή της

αιματικής ροής στον εγκέφαλο που προκαλεί βραχείας διάρκειας

συμπτώματα όπως απώλεια όρασης, αδυναμία στο πόδι και το χέρι,

τραύλισμα και απώλεια συνείδησης)

 Πόνος στο σημείο της ένεσης

 Φλεγμονή του δέρματος

 Αύξηση της κρεατινίνης

 Πόνος στο στομάχι

 Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. αύξηση του ρυθμού)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να συμβούν σε λιγότερο

από 1 στα 1000 άτομα):

 Περιορισμός στο οπτικό πεδίο

 Επιφανειακός δυσχρωματισμός οδόντος, ο οποίος αφαιρείται με

επαγγελματικό οδοντιατρικό καθαρισμό (χειροκίνητη αφαίρεση)

Όχι γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα

διαθέσιμα δεδομένα

 Σύνδρομο σεροτονίνης (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν γρήγορο καρδιακό

ρυθμό, σύγχυση, μη φυσιολογική εφίδρωση, ψευδαισθήσεις, αθέλητες

κινήσεις, ρίγη και τρόμο)

 Γαλακτική οξέωση (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υποτροπιάζουσα

ναυτία και έμετο, κοιλιακό πόνο, υπεραερισμό)

 Σοβαρές δερματικές διαταραχές

 Σιδηροβλαστική αναιμία (ένα τύπος αναιμίας (χαμηλός αριθμός

ερυθροκυττάρων του αίματος))

 Αλωπεκία (απώλεια τριχών)

 Μεταβολές στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία στη διάκριση

λεπτομερειών ή εάν περιοριστεί το οπτικό σας πεδίο

 Αδυναμία και/ή μεταβολές στην αισθητικότητα

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν

αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα απευθείας

μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών

Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649,

Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Linezolid Kabi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί, τους σάκους και το εξωτερικό περίβλημα μετά το

«ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το Linezolid Kabi δεν θα

χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο

σάκο και ότι θα σας χορηγηθεί αμέσως μόλις ανοιχθεί η συσκευασία. Θα

ελέγξουν επίσης οπτικά το διάλυμα πριν τη χρήση και μόνο διαυγές διάλυμα

χωρίς σωματίδια θα χρησιμοποιείται. Θα διασφαλίσουν επίσης ότι το

διάλυμα φυλάσσεται σωστά μέσα στο κουτί του και το κάλυμμα

αλουμινόχαρτου, έτσι ώστε να προφυλάσσεται από το φως και σε μέρη που

δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά ώσπου να χρησιμοποιηθεί.

Μετά το άνοιγμα:

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες

στου 2-8°C και στους 25°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον

κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται

αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες

είναι στην ευθύνη του χρήστη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Linezolid Kabi

- Η δραστική ουσία είναι η λινεζολίδη. Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg

λινεζολίδη.

- Τα άλλα συστατικά είναι glucose monohydrate (ένα είδος ζάχαρης), sodium

citrate (E331), citric acid anhydrous, hydrochloric acid ή sodium hydroxide και water for

injections.

Εμφάνιση του Linezolid Kabi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Linezolid Kabi είναι ένα διαυγές, πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων, άχρωμο

έως κίτρινο διάλυμα σε σάκους έγχυσης μίας χρήσης που περιέχουν 300 ml

(600 mg λινεζολίδη) διαλύματος.

Οι σάκοι διατίθενται σε κουτιά των 10, 30 ή 50 σάκων.

- Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την Αποκεντρωμένη Διαδικασία:

Κουτιά των 10, 30 ή 50 σάκων.

- Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική και Κυπριακή

αγορά

Κουτιά των 10, 30 ή 50 σάκων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Fresenius Kabi Hellas AE

Λ. Μεσογείων 354

15341 Αγία Παρασκευή

Τηλ. 210-6542909

Fax: 210-6548909

Παραγωγός

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80,

1789 Berg i Østfold,

Νορβηγία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung

Βέλγιο Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Βουλγαρία Linezolid Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор

Τσεχία Linezolid Kabi 2 mg/ ml

Κροατία Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju

Δανία Linezolid Fresenius Kabi

Γαλλία Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion

Γερμανία Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung

Ελλάδα Linezolid Kabi

Ιρλανδία Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion

Ιταλία Linezolid Kabi

Λουξεμβούργο Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung

Ολλανδία Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Νορβηγία Linezolid Fresenius Kabi

Πολωνία Linezolid Kabi

Πορτογαλία Linezolida Kabi

Ρουμανία Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Σλοβενία Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Σλοβακία Linezolid Kabi 2 mg/ ml

Ισπανία Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

Ην. Βασίλειο Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

Σεπτέμβριο 2014.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του

τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Linezolid Kabi 2 mg/ml Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Λινεζολίδη

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

πριν τη συνταγογράφηση.

Η Λινεζολίδη δεν είναι δραστική έναντι των λοιμώξεων που προκαλούνται

από Gram

αρνητικά παθογόνα. Ειδική θεραπεία για Gram αρνητικούς μικροοργανισμούς

πρέπει να αρχίζει ταυτόχρονα,

εάν υπάρχει τεκμηρίωση ή υποψία ύπαρξης

Gram αρνητικού παθογόνου.

Περιγραφή

Σάκοι έγχυσης Freeflex μιας χρήσης, έτοιμοι για χρήση, ελεύθεροι από latex,

πολλαπλών στοιβάδων πολυολεφίνης επισφραγισμένοι εντός εξωτερικού

καλύμματος από λαμιναρισμένο αλουμινόφυλλο. Ο σάκος περιέχει 300 ml

διάλυμα και είναι συσκευασμένος σε χαρτόκουτο. Το κάθε κουτί περιέχει 10,

30 ή 50 σάκους έγχυσης.

Το Linezolid Kabi περιέχει λινεζολίδη 2 mg/ml σε ένα ισότονο, διαυγές, πρακτικά

ελεύθερο σωματιδίων, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα. Άλλ α συστατικά είναι:

glucose monohydrate, sodium citrate, citric acid anhydrous, hydrochloric acid, sodium hydroxide,

water for injections.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με λινεζολίδη πρέπει να αρχίζει μόνο σε νοσοκομείο και μετά

από συμβουλή κατάλληλου ειδικού γιατρού όπως ενός μικροβιολόγου ή

λοιμωξιολόγου.

Οι ασθενείς που αρχίζουν τη θεραπεία από την παρεντερική οδό μπορεί να

συνεχίσουν με οποιαδήποτε από τις από του στόματος χορηγούμενες μορφές

όταν ενδείκνυται κλινικά. Στις περιπτώσεις αυτές, δεν απαιτείται καμία

ρύθμιση της δοσολογίας δεδομένου ότι η βιοδιαθεσιμότητα της λινεζολίδης

από το στόμα είναι περίπου 100%.

Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 30 έως 120

λεπτών.

Η συνιστώμενη δοσολογία της λινεζολίδης πρέπει να χορηγείται

ενδοφλεβίως ή από το στόμα δύο φορές ημερησίως.

Συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια θεραπείας για ενήλικες:

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το παθογόνο, την εντόπιση της

λοίμωξης και τη βαρύτητά της, καθώς και από την κλινική ανταπόκριση του

ασθενούς.

Οι παρακάτω συστάσεις για τη διάρκεια θεραπείας απεικονίζουν εκείνες που

εφαρμόστηκαν στις κλινικές μελέτες. Θεραπευτικά σχήματα μικρότερης

διάρκειας μπορεί να θεωρηθούν κατάλληλα για ορισμένα είδη λοιμώξεων,

ωστόσο δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.

Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 28 ημέρες. Η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα της linezolid όταν χορηγείται για διάστημα μεγαλύτερο

των 28 ημερών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Καμία αύξηση στη συνιστώμενη δοσολογία ή στη διάρκεια της θεραπείας δεν

απαιτείται για λοιμώξεις που σχετίζονται με ταυτόχρονη βακτηριαιμία. Η

συνιστώμενη δοσολογία για το διάλυμα για έγχυση καθώς και για τα δισκία

είναι πανομοιότυπη ως εξής:

Λοιμώξεις Δοσολογία Διάρκεια

θεραπείας

Νοσοκομειακή πνευμονία 600 mg ενδοφλεβίως

δύο φορές ημερησίως

10-14

Συνεχόμενες

Ημέρες

Πνευμονία της

κοινότητας

Επιπλεγμένες λοιμώξεις

δέρματος και μαλακών

μορίων

600 mg ενδοφλεβίως

δύο φορές ημερησίως

Παιδιά: Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για την φαρμακοκινητική, την

ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της λινεζολίδης σε παιδιά και σε

εφήβους (< 18 ετών) ώστε να διατυπωθούν συστάσεις δοσολογίας. Επομένως,

μέχρις ότου αποκτηθούν επιπλέον στοιχεία, η χρήση της λινεζολίδης σ’ αυτήν

την ηλικιακή ομάδα δε συνιστάται.

Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση δοσολογίας.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση

δοσολογίας.

Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (δηλ. κάθαρση κρεατινίνης

<30 ml /λεπτό): Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση δοσολογίας. Λόγω της άγνωστης

κλινικής σημασίας της υψηλότερης έκθεσης (μέχρι το 10πλάσιο) στους δύο

κυριότερους μεταβολίτες της λινεζολίδης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική

ανεπάρκεια, η λινεζολίδη θ

πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή

στους ασθενείς αυτούς και μόνον όταν το αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι

υπερκαλύπτει το θεωρητικό κίνδυνο.

Δεδομένου ότι περίπου το 30% της δόσης της λινεζολίδης απομακρύνεται με

αιμοκάθαρση διάρκειας 3 ωρών, το Linezolid Kabi 2mg/ml διάλυμα για

ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση σε

ασθενείς που υποβάλλονται σε τέτοιου είδους θεραπεία. Οι κυριότεροι

μεταβολίτες της λινεζολίδης απομακρύνονται κατά έναν ορισμένο βαθμό με

αιμοκάθαρση, ωστόσο οι συγκεντρώσεις των μεταβολιτών αυτών

εξακολουθούν να είναι σημαντικά υψηλότερες μετά από κάθαρση, σε σύγκριση

με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία

ή με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, η λινεζολίδη θα πρέπει

να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική

ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, και μόνον όταν το

αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι υπερκαλύπτει τον θεωρητικό κίνδυνο.

Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει εμπειρία από την χορήγηση της λινεζολίδης σε

ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση

(CAPD) ή σε εναλλακτικές θεραπείες για νεφρική ανεπάρκεια (εκτός από την

αιμοκάθαρση).

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική

ανεπάρκεια (Child-Pugh τάξη Α ή Β): Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση δοσολογίας.

Ασ θ

εν εί

ς με σ οβαρή η π

ατ ι

κ ή ανε π

άρ κ ε ι

α (

C h il

- Pugh τάξη C ): Δεδομένου ότι η

λινεζολίδη μεταβολίζεται με μη ενζυματική διαδικασία η ανεπάρκεια της

ηπατικής λειτουργίας δεν αναμένεται να μεταβάλλει σε σημαντικό βαθμό τον

μεταβολισμό της και, επομένως, δεν συνιστάται καμία ρύθμιση δοσολογίας.

Ωστόσο, δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα και περιορισμένη κλινική

εμπειρία με το Linezolid Kabi σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Η

λινεζολίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με

σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και μόνον όταν το αναμενόμενο όφελος θεωρείται

ότι υπερκαλύπτει τον θεωρητικό κίνδυνο.

Αντενδείξεις

Ασθενείς με υπερευαισθησία στη λινεζολίδη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Η λινεζολίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν

οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο αναστέλλει τις μονοαμινο-οξειδάσες Α ή Β

(π.χ. φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη) ή εντός δύο

εβδομάδων από την τελευταία λήψη τέτοιου φαρμάκου.

Εκτός εάν διατίθενται κατάλληλα μέσα για συχνή παρακολούθηση της

αρτηριακής πίεσης, η λινεζολίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τις

ακόλουθες υποκείμενες κλινικές καταστάσεις ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα

τα εν συνεχεία αναφερόμενα φάρμακα:

 Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, φαιοχρωμοκύτωμα, καρκινοειδές,

θυρεοτοξίκωση, διπολική διαταραχή, σχιζομανιοκαταθλιπτική διαταραχή,

οξείες καταστάσεις σύγχυσης.

 Ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε από τα εξής φάρμακα:

αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,

αγωνιστές υποδοχέων 5-HT1 σεροτονίνης (triptans), συμπαθομιμητικούς

παράγοντες με άμεση ή έμμεση δράση (συμπεριλαμβανομένων και των

αδρενεργικών βρογχοδιασταλτικών, ψευδοεφεδρίνη, και

φαινυλοπροπανολαμίνη), αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες (π.χ.

επινεφρίνη, νορεπινεφρίνη), ντοπαμινεργικούς παράγοντες (π.χ.

ντοπαμίνη, δοβουταμίνη), πεθιδίνη ή βουσπιρόνη.

Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια της

χορήγησης του φαρμάκου.

Ε ι

δ ι

κ ές π ροε ι

δο π

ο ιή

σ ε ι

ς κ αι ι

δ ι α ί

τε ρ

ες π

ρο φ υ

λ άξ ει

ς κ ατά τη χρ ή

σ η

Μυελοκαταστολ

Μυελοκαταστολή (που περιλαμβάνει αναιμία, λευκοπενία, πανκυττοπενία και

θρομβοκυττοπενία) έχει αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν λινεζολίδη. Σε

περιπτώσεις όπου η έκβαση είναι γνωστή, όταν διακόπηκε η χορήγηση της

λινεζολίδης, οι αιματολογικές παράμετροι που είχαν επηρεασθεί αυξήθηκαν

προς τα επίπεδά τους πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ο κίνδυνος για τις

επιδράσεις αυτές φαίνεται πως σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας. Οι

ηλικιωμένοι ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με λινεζολίδη ενδέχεται

να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης δυσκρασιών του αίματος από

ότι οι πιο νέοι ασθενείς. Η θρομβοκυττοπενία μπορεί να παρατηρηθεί με

μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια,

ανεξάρτητα από το αν υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση. Επομένως,

συνιστάται η στενή παρακολούθηση της αιματολογικής εικόνας σε ασθενείς

με προϋπάρχουσα αναιμία, κοκκιοκυττοπενία ή θρομβοκυττοπενία, οι οποίοι

λαμβάνουν παράλληλα φάρμακα που θα μπορούσαν να μειώσουν τα επίπεδα

της αιμοσφαιρίνης, τον αριθμό ή τη λειτουργικότητα των αιμοπεταλίων, σε

ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε

θεραπεία για διάστημα άνω των 10-14 ημερών. Συνιστάται η χορήγηση της

linezolid στους ασθενείς αυτούς να γίνεται μόνον όταν υπάρχει δυνατότητα για

στενή παρακολούθηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης, του αριθμού των

κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων.

Σε περίπτωση που παρατηρηθεί σημαντική μυελοκαταστολή κατά τη διάρκεια

της θεραπείας με λινεζολίδη, η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να διακοπεί

εκτός αν θεωρηθεί απόλυτα αναγκαία η συνέχιση της θεραπείας, οπότε θα

πρέπει να εφαρμόζονται εντατική παρακολούθηση της αιματολογικής εικόνας

και κατάλληλες μέθοδοι αντιμετώπισης.

Επιπλέον, συνιστάται η εβδομ α

δ ι αί

α παρακολούθηση της πλήρους

αιματολογικής εικόνας (συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων αιμοσφαιρίνης,

αιμοπεταλίων, συνολικού αριθμού λευκοκυττάρων και λευκοκυτταρικού

τύπου) σε ασθενείς που λαμβάνουν λινεζολίδη ανεξάρτητα από την

αιματολογική τους εικόνα κατά την έναρξη της θεραπείας.

Σε μελέτες παρηγορητικής χρήσης αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση σοβαρής

αναιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν λινεζολίδη για διάστημα μεγαλύτερο

από τη μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια των 28 ημερών. Οι ασθενείς αυτοί

απαιτούν μετάγγιση αίματος συχνότερα. Περιπτώσεις αναιμίας που απαιτούν

μετάγγιση αίματος έχουν επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του

φαρμάκου στην αγορά και οι περισσότερες αφορούν ασθενείς οι οποίοι έλαβαν

θεραπεία με λινεζολίδη για περισσότερες από 28 ημέρες.

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν αναφερθεί περιστατικά

σιδηροβλαστικής αναιμίας. Όπου ο χρόνος εμφάνισης ήταν γνωστός, οι

περισσότεροι ασθενείς είχαν λάβει λινεζολίδη για περισσότερο από 28 ημέρες.

Οι περισσότεροι ασθενείς ανέκαμψαν πλήρως ή μερικώς μετά τη διακοπή της

λινεζολίδης με ή χωρίς θεραπεία για την αναιμία τους.

Αν ι

σορροπία θν η

τ ό

τ η

τ ας σε μ ί

α κλ ι

ν ι

κή μ ε λ έτ η

σε α σθ ε ν ε ί

ς με

G ram

θ ετ ι

κ έ ς

λο ι

μ ώ

ξ ε ι

ς τ η

ς κ υ κλοφορ ί

ας τ ου α ί

μα τ ος σ υ νδ ε όμ ε ν

ε ς με χ ρ ή

ση κ αθ ετ ή

ρα

Σε μία ανοιχτή μελέτη σε σοβαρά πάσχοντες από λοιμώξεις συνδεόμενες με

χρήση ενδοαγγειακού καθετήρα παρατηρήθηκε αυξημένη θνητότητα σε

ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με linezolid σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν

θεραπεία με βανκομυκίνη/ δικλοξακιλλίνη/ οξακιλλίνη [78/363 (21.5%) έναντι

58/363 (16.0%)]. Ο κύριος παράγοντας που επηρέασε τα ποσοστά θνητότητας

ήταν η κατάσταση της λοίμωξης από Gram θετικά παθογόνα κατά την έναρξη

της θεραπείας. Τα ποσοστά θνητότητας ήταν παρόμοια στους ασθενείς με

λοιμώξεις οφειλόμενες αμιγώς σε Gram θετικούς μικροοργανισμούς (λόγος

σχετικών πιθανοτήτων [odds ratio] 0,96, διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 0,58-

1,59) αλλά ήταν σημαντικά υψηλότερα (p=0,0162) στην ομάδα των ασθενών

που ελάμβαναν linezolid με οποιοδήποτε άλλο παθογόνο ή χωρίς ανεύρεση

παθογόνου κατά την έναρξη της θεραπείας (λόγος σχετικών πιθανοτήτων [odds

ratio] 2,48, διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 1,38-4,46). Η μεγαλύτερη

ανισορροπία εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέσα σε 7

ημέρες μετά τη διακοπή της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου.

Περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα της linezolid εμφάνισαν λοιμώξεις από Gram

αρνητικά παθογόνα

κατά τη

διάρκεια της μελέτης και απεβίωσαν από

λοιμώξεις που οφείλονταν σε Gram αρνητικά παθογόνα και από

πολυμικροβιακές λοιμώξεις. Επομένως, σε επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος

και μαλακών μορίων

η linezoli

d θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή

ή πιθανολογούμενη συνυπάρχουσα λοίμωξη από Gram αρνητικούς

μικροοργανισμούς μόνο εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές

θεραπευτικές επιλογές (βλέπε παράγραφο 4.1). Σε αυτές τις περιπτώσεις η

θεραπεία έναντι των Gram αρνητικών μικροοργανισμών θα πρέπει να αρχίζει

ταυτόχρονα.

Δι

ά ρ ρο ι

α και κολ ί

τ ι

δα σ χετ ιζ

όμ ε ν ε ς με αν τ ι

β ι

τ ι

κά

Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί με σχεδόν όλους τους

αντιμικροβιακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης και της λινεζολίδης.

Επομένως, είναι σημαντικό να εξετασθεί το ενδεχόμενο της διάγνωσης αυτής

σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε

αντιβακτηριακού παράγοντα. Σε περίπτωση υποψίας ή αποδεδειγμένης

κολίτιδας που σχετίζεται με τη χορήγηση αντιβιοτικού, μπορεί να απαιτηθεί η

διακοπή της θεραπείας με λινεζολίδη και η εφαρμογή κατάλληλων μέτρων

αντιμετώπισης.

Διάρροια σχετιζόμενη με αντιβιοτικά και κολίτιδα σχετιζόμενη με

αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και

της διάρροιας που σχετίζεται με το παθογόνο Clostridium

difficile, έχουν

συσχετισθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών,

συμπεριλαμβανομένης της λινεζολίδης, η οποία ενδέχεται να ποικίλει σε

βαρύτητα, από ελαφρά διάρροια ως θανατηφόρος κολίτιδα. Επομένως, είναι

σημαντικό να συνυπολογιστεί αυτή η διάγνωση σε ασθενείς, οι οποίοι

εμφανίζουν σοβαρή διάρροια

κατά τη

διάρκεια ή μετά τη χρήση της

λινεζολίδης. Εάν υπάρχει υποψία ή τεκμηριωμένη διάγνωση διάρροιας

σχετιζόμενης με αντιβιοτικά ή κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά, η

τρέχουσα θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης

της λινεζολίδης, θα πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν αμέσως

κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Σε αυτή την περίπτωση φάρμακα που

αναστέλλουν τον περισταλτισμό του εντέρου αντενδείκνυνται.

α λακ τ ι

κή οξ έ ωση

Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί με τη χρήση της λινεζολίδης. Ασθενείς οι

οποίοι, ενώ λαμβάνουν λινεζολίδη, αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα

μεταβολικής οξέωσης που περιλαμβάνουν υποτροπιάζουσα ναυτία ή έμετο,

κοιλιακό άλγος, χαμηλό επίπεδο διττανθρακικών ή υπεραερισμό, θα πρέπει να

λάβουν άμεση ιατρική φροντίδα. Εάν παρουσιασθεί γαλακτική οξέωση, τα

οφέλη της συνέχισης της χρήσης της λινεζολίδης θα πρέπει να

αντισταθμιστούν έναντι των ενδεχόμενων κινδύνων.

Μ ι

τ ο χ ο

νδρ ι

ακή δ υ σλ ε ιτ

ο υ ρ γ ί

Η λινεζολίδη αναστέλλει τη μιτοχονδριακή πρωτεϊνική σύνθεση. Ως

αποτέλεσμα αυτής της αναστολής μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες

ενέργειες όπως η γαλακτική οξέωση, η αναιμία και η νευροπάθεια (οπτική και

περιφερική). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν το

φάρμακο χρησιμοποιείται για περισσότερο από 28 ημέρες.

Σε ρ ο

τ ον ι

ε ρ γ ι

κό σ ύ νδρομο

Έχουν αναφερθεί αυθόρμητες αναφορές σεροτονινεργικού συνδρόμου το οποίο

σχετίζεται με τη συγχορήγηση λινεζολίδης και σεροτονινεργικών

παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων αντικαταθλιπτικών φαρμάκων όπως οι

εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs). Επομένως, η

συγχορήγηση της linezolid με σεροτονινεργικά φάρμακα αντενδείκνυται (βλέπε

παράγραφο 4.3), εκτός από τις περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη χορήγηση

λινεζολίδης και σεροτονινεργικών παραγόντων είναι απαραίτητη. Σε αυτές

τις περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία

και συμπτώματα του σεροτονινεργικού συνδρόμου όπως η γνωσιακή

δυσλειτουργία, η υπερπυρεξία, η αύξηση αντανακλαστικών και η έλλειψη

συντονισμού. Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα, οι θεράποντες ιατροί

θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής του ενός ή και των δύο

φαρμάκων. Εάν το συγχορηγούμενο σεροτονινεργικό φάρμακο διακοπεί,

μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα απόσυρσης.

Πε ρ ι

φ ε ρ ι

κή κ αι οπ τ ι

κή ν ευ ροπάθ ε ι

Περιφερική νευροπάθεια, όπως και οπτική νευροπάθεια και οπτική νευρίτιδα

εξελισσόμενες ενίοτε σε απώλεια όρασης, έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς

που έλαβαν το Linezolid Kabi. Οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως ασθενείς

που έλαβαν το φάρμακο για διάστημα μεγαλύτερο από τη μέγιστη

συνιστώμενη διάρκεια των 28 ημερών.

Θα πρέπει να γίνεται σύσταση σε όλους τους ασθενείς να αναφέρουν

συμπτώματα οπτικής διαταραχής, όπως μεταβολές στην οπτική οξύτητα,

μεταβολές στην αντίληψη των χρωμάτων, θάμβος όρασης ή έλλειμμα στα

οπτικά πεδία. Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται άμεση εκτίμηση με την

παραπομπή σε οφθαλμίατρο, όπως απαιτείται. Εάν κάποιοι ασθενείς

λαμβάνουν Linezolid Kabi για διάστημα μεγαλύτερο του συνιστώμενου των 28

ημερών, η οπτική τους λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

Σε περίπτωση περιφερικής ή οπτικής νευροπάθειας η συνέχιση της χρήσης του

Linezolid Kabi πρέπει να αντισταθμίζεται έναντι των πιθανών κινδύνων.

Ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νευροπαθειών όταν η λινεζολίδη

χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ή έχουν λάβει

πρόσφατα αντιμυκοβακτηριακή φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία της

φυματίωσης.

Σ πασμοί

Σπασμοί έχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που έλαβαν το Linezolid Kabi. Στις

περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις αναφέρθηκε ιστορικό σπασμών ή

παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση σπασμών. Θα πρέπει να γίνεται σύσταση

στους ασθενείς προκειμένου να ενημερώνουν τον ιατρό τους εάν έχουν

ιστορικό σπασμών.

Ανασ τ ολ ε ί

ς τ η

ς μονοάμ ι

νο οξ ε ι

δάσ η

Η λινεζολίδη είναι αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοάμινο

οξειδάσης (ΜΑΟΙ). Ωστόσο, στις δόσεις που χρησιμοποιούνται για

αντιβακτηριακή θεραπεία, δεν ασκεί αντικαταθλιπτική δράση. Υπάρχουν πολύ

περιορισμένα στοιχεία από μελέτες αλληλεπίδρασης του φαρμάκου και

αναφορικά με την ασφάλεια της λινεζολίδης όταν χορηγείται σε ασθενείς με

υποκείμενες καταστάσεις και/ή με συγχορηγούμενα φάρμακα που θα

μπορούσαν να τους θέσουν σε κίνδυνο από την αναστολή της ΜΑΟ. Επομένως,

η λινεζολίδη δεν συνιστάται για χρήση κάτω από τις συνθήκες αυτές εκτός

εάν υπάρχει δυνατότητα για στενή παρατήρησ

κα

ι παρακολούθηση του

ασθενούς.

Χρ ή

ση με τ ροφ έ ς με υψ η

λή

π ε ρ ι

ε κ τ ι

κό τη

τ α τυ ραμ ί

ν η

Οι ασθενείς θα πρέπει να αποτρέπονται από την κατανάλωση μεγάλων

ποσοτήτων τροφών με υψηλή περιεκτικότητα τυραμίνης.

Επιμόλ υ ν σ

Οι επιδράσεις της θεραπείας με λινεζολίδη στη φυσιολογική χλωρίδα δεν

έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.

Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει υπερανάπτυξη μη

ευαίσθητων μικροοργανισμών. Για παράδειγμα, περίπου το 3% των ασθενών

που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση της λινεζολίδης εμφάνισαν σχετιζόμενη

με το φάρμακο μονιλίαση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. Σε περίπτωση

που παρατηρηθεί επιμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να

ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Ε ι

δ ι

κοί πλ η

θ υ σμοί

Η λινεζολίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς

με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και μόνον όταν το αναμενόμενο όφελος

θεωρείται ότι υπερκαλύπτει τον θεωρητικό κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.2

και 5.2).

Συνιστάται η χορήγηση της λινεζολίδης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική

ανεπάρκεια μόνον όταν το αναμενόμενο όφελος υπερκαλύπτει τον θεωρητικό

κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).

Δι

α τ α ρ α χ ή τ η

ς γ ον ι

μό τη

τ ας

Η λινεζολίδη μείωσε με αναστρέψιμο τρόπο τη γονιμότητα και προκάλεσε μη

φυσιολογική μορφολογία σπέρματος σε ενήλικες αρσενικούς αρουραίους σε

επίπεδα έκθεσης περίπου ίσα με εκείνα που αναμένονται στον άνθρωπο. Η

πιθανή επίδραση της λινεζολίδης στο αναπαραγωγικό σύστημα του ανδρός

δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κ λ ι

ν ι

κ έ ς μ ε λ έτε ς

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λινεζολίδης όταν χορηγείται για

διάστημα μεγαλύτερο των 28 ημερών, δεν έχουν αξιολογηθεί.

Οι ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν περιελάμβαναν ασθενείς με αλλοιώσεις

διαβητικού ποδιού, κατακλίσεων ή ισχαιμικές αλλοιώσεις, σοβαρά εγκαύματα

ή γάγγραινα. Επομένως, η εμπειρία στη χρήση της linezolid στη θεραπεία των

καταστάσεων αυτών είναι περιορισμένη.

Έκδοχα

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 45,7 mg (δηλ. 13,7 g/300 ml) γλυκόζη. Αυτό θα

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με άλλες

καταστάσεις που σχετίζονται με δυσανεξία γλυκόζης. Κάθε ml διαλύματος

περιέχει επίσης 0,38 mg (114 mg/300 ml) νάτριο. Το περιεχόμενο νάτριο θα

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε ελεγχόμενη

δίαιτα νατρίου.

Αλληλεπιδράσεις

Ανασ τ ολ ε ί

ς τ η

ς μονοάμ ι

νο οξ ε ι

δάσ η

Η λινεζολίδη είναι αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοάμινο

οξειδάσης (ΜΑΟΙ). Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία από μελέτες

αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα και σχετικά με την ασφάλεια της

λινεζολίδης όταν χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα

τα οποία θα μπορούσαν ενδεχομένως να τους θέσουν σε κίνδυνο λόγω της

αναστολής της ΜΑΟ. Επομένως, η λινεζολίδη δεν συνιστάται για χρήση κάτω

από τις συνθήκες αυτές εκτός εάν είναι δυνατή η στενή παρατήρηση και

παρακολούθηση του ασθενούς.

Ενδ εχ ό μ

ε ν ε ς αλλ η

λ ε πιδράσ ε ι

ς που προ κ αλο ύ ν α ύ ξ η

ση τ η

ς αρ τ η

ρ ι

ακ ή ς πί ε σ η

Σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική αρτηριακή πίεση, η λινεζολίδη επέτεινε

τις αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση που προκλήθηκαν από ψευδοεφεδρίνη και

υδροχλωρική φαινυλοπροπανολαμίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση της

λινεζολίδης με ψευδοεφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη προκάλεσε μέση

αύξηση

της

συσ

κής

πίεσης της τάξης των 30-40 mm Hg, σε σύγκριση με 11-

15 mm Hg με linezolid μόνη, 14-18 mm Hg με ψευδοεφεδρίνη ή

φαινυλοπροπανολαμίνη μόνη και 8-11 mm Hg με εικονικό φάρμακο. Παρόμοιες

μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε υπερτασικά άτομα. Συνιστάται οι δόσεις

φαρμάκων με αγγειοσυσπαστική δράση, συμπεριλαμβανομένων και των

ντοπαμινεργικών παραγόντων, να ρυθμίζονται προσεκτικά για την επίτευξη

της επιθυμητής ανταπόκρισης όταν συγχορηγούνται με τη λινεζολίδη.

Ενδ εχ ό μ

ε ν ε ς σ ε ρο τ ον ι

ν ε ρ γ ι

κ έ ς αλλ η

λ ε πιδράσ ε ι

Η πιθανή φαρμακευτική αλληλεπίδραση με δεξτρομεθορφάνη μελετήθηκε σε

υγιείς εθελοντές. Στα άτομα αυτά χορηγήθηκε δεξτρομεθορφάνη (δύο δόσεις

των 20 mg σε μεσοδιάστημα 4 ωρών) με ή χωρίς λινεζολίδη. Δεν παρατηρήθηκε

καμία επίδραση συνδρόμου σεροτονίνης (π.χ. σύγχυση, παραλήρημα,

νευρικότητα, τρόμος, ερυθρότητα, εφίδρωση και υπερπυρεξία) σε φυσιολογικά

άτομα που έλαβαν λινεζολίδη και δεξτρομεθορφάνη.

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: Υπήρξε μία

αναφορά ασθενούς που παρουσίασε εικόνα παρόμοια με του συνδρόμου

σεροτονίνης, ενώ ελάμβανε λινεζολίδη και δεξτρομεθορφάνη, η οποία

υποχώρησε με τη διακοπή και των δύο φαρμάκων.

Κατά την κλινική χρήση της λινεζολίδης με σεροτονινεργικούς παράγοντες,

συμπεριλαμβανομένων αντικαταθλιπτικών φαρμάκων όπως οι εκλεκτικοί

αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), έχουν αναφερθεί

περιστατικά σεροτονινεργικού συνδρόμου. Επομένως, ενώ η συγχορήγηση

αντενδείκνυται, ο χειρισμός των ασθενών για τους οποίους είναι απαραίτητη

η θεραπεία με λινεζολίδη και σεροτονινεργικούς παράγοντες, περιγράφεται

στις ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Χρ ή

ση με τ ροφ έ ς με υψ η

λή

π ε ρ ι

ε κ τ ι

κό τη

τ α τυ ραμ ί

ν η

Καμία σημαντική επίδραση στην αύξηση της πίεσης δεν παρατηρήθηκε σε

άτομα που έλαβαν μαζί λινεζολίδη και λιγότερο από 100 mg τυραμίνη. Το

γεγονός αυτό υποδηλώνει ότι απαιτείται μόνο η αποφυγή της πρόσληψης

υπερβολικών ποσοτήτων τροφής και ποτών με υψηλή περιεκτικότητα

τυραμίνης (π.χ. τυρί, εκχυλίσματα μαγιάς, μη απεσταγμένα οινοπνευματώδη

ποτά και προϊόντα ζύμωσης σόγιας όπως σάλτσα σόγιας).

Φάρμακα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα

450

Η λινεζολίδη δεν μεταβολίζεται σε ανιχνεύσιμο βαθμό από το ενζυματικό

σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP) και δεν αναστέλλει τις δράσεις

κλινικά σημαντικών ανθρώπινων ισομορφών του CYP (1Α2, 2C9, 2C19, 2D6,

2Ε1, 3Α4). Ομοίως, η λινεζολίδη δεν επάγει τη δράση των ισοενζύμων Ρ450 σε

αρουραίους. Επομένως, καμία φαρμακευτική αλληλεπίδραση προκαλούμενη

από το CΥΡ450 δεν αναμένεται με τη λινεζολίδη.

Ρ ι

φαμπικ ί

νη

Η επίδραση της ριφαμπικίνης στη φαρμακοκινητική της λινεζολίδης

μελετήθηκε σε 16 υγιείς ενήλικες άνδρες εθελοντές, στους οποίους

χορηγήθηκε λινεζολίδη 600 mg δύο φορές ημερησίως για 2,5 ημέρες, με και

χωρίς ριφαμπικίνη 600 mg μία φορά ημερησίως για 8 ημέρες. Η ριφαμπικίνη

μείωσε τη Cmax και την AUC της λινεζολίδης κατά μέσο όρο 21% [90% CI, 15,

17] και 32% [90% CI, 27, 37], αντίστοιχα. Ο μηχανισμός και η κλινική

σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστα.

Βαρφ α ρ ί

νη

Όταν προσετέθη βαρφαρίνη στη θεραπεία με λινεζολίδη σε σταθεροποιημένη

κατάσταση, παρατηρήθηκε 10% μείωση στη μέση μέγιστη ΙΝR κατά τη

συγχορήγηση με 5% μείωση στην AUC INR. Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία από

ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη και λινεζολίδη για την αξιολόγηση της

κλινικής σημασίας, αν υπάρχει, των ευρημάτων αυτών.

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λινεζολίδης σε έγκυες

γυναίκες. Από τις μελέτες σε πειραματόζωα προκύπτουν τοξικές επιδράσεις

στην αναπαραγωγή. Ένας δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο υπάρχει.

Το Linezolid Kabi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης εκτός αν υπάρχει σαφής ανάγκη, δηλαδή μόνον όταν τα

ενδεχόμενα οφέλη υπερκαλύπτουν τον θεωρητικό κίνδυνο.

Οι μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι η λινεζολίδη και οι μεταβολίτες

μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να

διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.

Στις μελέτες σε πειραματόζωα η λινεζολίδη προκάλεσε μείωση της

γονιμότητας.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο ζάλης ή

συμπτωμάτων οπτικής διαταραχής όταν λαμβάνουν Linezolid Kabi και θα πρέπει

να τους δοθεί η συμβουλή να μην οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανήματα σε

περίπτωση που παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μία αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών με

συχνότητα βάσει όλων των αιτιολογικών δεδομένων από κλινικές μελέτες

στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.000 ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν

λινεζολίδη στις συνιστώμενες δόσεις για διάστημα μέχρι και 28 ημέρες. Οι

ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν

διάρροια (8,4%), κεφαλαλγία (6,5%), ναυτία (6,3%) και έμετος 4,0%).

Οι συχνότερα αναφερόμενες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες

ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, διάρροια,

ναυτία και έμετος. Περίπου το 3% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία επειδή

εμφάνισαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο.

Στον πίνακα περιλαμβάνονται επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες

αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με συχνότητα

εμφάνισης που κατατάσσεται στην κατηγορία ‘Μη γνωστές’, εφόσον η ακριβής

συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά

τη διάρκεια θεραπείας με linezolid με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές

(≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),

σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές

(δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Κατηγορ

ία

Οργανικ

ού

Συστ μή α

τος

χν

(≥1/100 έω

ς <1/

10)

Όχι

χν

ές

(≥1/1.000 έω

<1/

100)

Σπά νιες

(≥1/10.000 έως

<1/1,000)

Συχνότητα μη

γνωστή (δεν

μπορεί να

εκτιμηθεί με

βάση τα

διαθέσιμα

δεδομένα)

Λοιμώξεις

κα ι

παρασιτώσ

εις

καντιντίαση,

καντιντίαση

του στόματος

κολπική

καντιντίαση,

μυκητιασικές

κολπίτιδα κολίτιδα

σχετιζόμενη με

αντιβιοτικά,

συμπεριλ

αμβανομέ

νης της

ψευδομεμβρανώδο

Διαταραχέ

του

αιμοποιητι

κού και του

λεμφικού

συστήματος

λευκοπενία*,

ουδετεροπενί

θρομβοκυτταρ

οπε νία*,

ηωσινοφιλία

μυελοκαταστολή

πανκυτταροπενία

*, αναιμία*

†

σιδηροβλαστική

Δια

αρα

ς τ

ου

ανοσοποιη

τικού

συστήματο

αναφυλαξία

Διαταραχέ

του

μεταβολισμ

ού και της

υποναριαιμία Γαλακτικ ή

οξέωση*

Ψυχια

τρικέ

αϋπνία

Διαταραχέ ς

του

νευρικού

συστ μή ατος

κεφαλαλγία,

αλλαγή γεύσης

(μεταλλική

γεύση)

ζάλη,

υπαισθησία,

παραισθησία

σεροτονινεργικό

σύνδρομο**,

σπασμοί*,

περιφερική

νευροπάθεια*

Οφθαλμικές

διαταραχές

θάμβος

οράσεως*

μεταβολές στο

έλλειμμα στα

οπτικά πεδία*

οπτική

νευροπάθεια*,

οπτική

νευρίτιδα*,

απώλεια

όρασης*,

μεταβολές στη

οπτική οξύτητα*,

μεταβολές στην

οπτική

Διαταραχέ

του ωτός

και του

εμβοές

Καρδιακέ ς

διαταραχές

αρρυ μθ ί α

(ταχυκ )αρδία

Αγγεια κές

διαταραχές

υπέρταση Παροδικά

ισχαιμικά

επεισόδια

φλεβίτιδα,

θρομβοφλεβίτ

δα

Δια

αρα

ου

γαστρεντερ

ικού

διάρροια,

ναυτία, έμετος,

εντοπισμένο ή

γενικευμένο

κοιλιακό άλγος,

δυσκοιλιότητα,

δυσπεψία

παγκρεατίτι

δα

, γαστρίτιδα,

ξηροστομία,

γλωσσίτιδα,

μη

σχηματισμένες

κενώσεις

στοματίτιδα,

αποχρωματισμ

ός ή

αλλοιώσεις

Επιφανειακ ός

δυσχρωματισμός

οδόντος

Διαταραχές

του ήπατος

και των

χοληφόρων

μη φυσιολογικά

αποτελέσματα

στις ηπατικές

δοκιμασίες:

αυξημένη AST,

ALT ή αλκαλική

φωσφατάση

αυ μξη ένη ολική

χολερυθρίνη

Διαταραχές

του

δέρματος

και του

υποδόριου

ιστού

κνησμός,

εξάνθημα

κνίδωση,

δερματίτιδα,

εφίδρωση

πομφολυγώδεις

διαταραχές

όπως αυτές που

περιγράφονται

ως

σύνδρομο Stevens-

Johnson και τοξική

επιδερμική

νεκρόλυση,

αγγειοοίδημα,

αλωπεκία

Διαταραχέ

των

νεφρών και

των

ουροφόρων

οδών

αυξημένο άζωτο

ουρίας αίματος

(BUN)

νεφρική

ανεπάρκεια

Πολυουρία,

αυξημένη

κρεατινίνη

Δια

αρα

ου

αναπαραγω

γικ ού

συστήματος

και του

Αιδιοκολπικ ή

διαταραχή

Γενικές

διαταραχέ

και

καταστάσει

ς της οδού

χορήγησης

πυρετός,

εντοπισμένο

άλγος

ρίγη, κόπωση,

άλγος στο

σημείο της

ένεσης,

αυξημένη

δίψα

Παρακλινι

κέ ς

εξετάσεις

Β ι

οχ η

μ ι

κ ά

ε υ ρ ή

μ α

τα

Αυξημένη LDH,

κρεατινική

κινάση, λιπάση,

αμυλάση ή

μεταγευματική

γλυκόζη.

Μειωμένη ολική

πρωτεΐνη,

λευκωματίνη,

νάτριο ή

ασβέστιο.

Αυξημένο ή

μειωμένο κάλιο

διττανθρακικά.

Α ι

μ α

το λ

ο γι

κά

ε υ

ρ ή

μ α

τα

Αυξημένα

ουδετερόφιλα ή

ηωσινόφιλα.

Μειωμένη

αιμοσφαιρίνη,

αιματοκρίτης ή

αριθμός

ερυθροκυτ

τάρων.

Αυξημένος

ή μειωμένος

αριθμός

αιμοπεταλίων ή

λευκοκυττάρων

Β ι

οχ η

μ ι

κ ά

ε υ ρ ή

μ α

τα

Αυξημένο

νάτριο

ή ασβέστιο.

Μειωμένη

μεταγευματική

γλυκόζη.

Αυξημένα ή

μειωμένα

χλωριούχα.

Α ι

μ α

το λ

ο γι

κ ά

ε υ ρ ή

μ α

τα

Αυξημένος

αριθμός

δικτυοερυθροκ

υτ- τάρων.

Μειωμ ένα

ουδετερόφιλα.

* Βλέπε παράγραφο 4.4.

** Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5

†

Βλέπε παρακάτω

Οι εξής ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη λινεζολίδη θεωρήθηκαν σοβαρές σε

σπάνιες περιπτώσεις: εντοπισμένο κοιλιακό άλγος, παροδικά ισχαιμικά

επεισόδια και υπέρταση.

†

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες η λινεζολίδη χορηγήθηκε για

διάστημα μέχρι 28 ημέρες αναφέρθηκε αναιμία στο 2,0% των ασθενών. Σε ένα

πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης σε ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή

λοιμώξεις και υποκείμενους παράγοντες νοσηρότητας, το ποσοστό των

ασθενών που παρουσίασαν αναιμία όταν έλαβαν λινεζολίδη για χρονικό

διάστημα ≤28 ημερών ήταν 2,5% (33/1326), έναντι ποσοστού 12,3% (53/430)

όταν έλαβαν θεραπεία με λινεζολίδη για χρονικό διάστημα ≥ 28 ημερών. Η

αναλογία των περιπτώσεων, οι οποίες αναφέρουν σοβαρή αναιμία σχετιζόμενη

με το φάρμακο που απαιτεί μετάγγιση αίματος, ήταν 9% (3/33) σε ασθενείς

ου έλαβαν θεραπεία για χρονικό διάστημα ≤ 28 ημερών και 15% (8/53) σε

ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για χρονικό διάστημα ≥ 28 ημερών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες που βασίστηκαν σε περισσότερους

από 500 παιδιατρικούς ασθενείς (από τη γέννηση έως 17 ετών) δεν

υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας της λινεζολίδης για παιδιατρικούς

ασθενείς διαφέρει από αυτό για ενήλικες ασθενείς.

Υπερδοσολογία

Κανένα ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό.

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Ωστόσο, οι εξής

πληροφορίες μπορεί να αποδειχθούν χρήσιμες:

Συνιστάται υποστηρικτική θεραπεία καθώς και διατήρηση της σπειραματικής

διήθησης. Περίπου το 30% της δόσης της λινεζολίδης απομακρύνεται με

αιμοκάθαρση διάρκειας 3 ωρών, ωστόσο δεν υπάρχουν στοιχεία για την

απομάκρυνση της λινεζολίδης με περιτοναϊκή κάθαρση ή με αιμοδιήθηση.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Μόνο για μια χρήση. Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα μόνον όταν είστε

έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε το προϊόν και στη συνέχεια ελέγξετε για μικρές

διαρροές πιέζοντας δυνατά τον σάκο. Στην περίπτωση που ο σάκος εμφανίζει

διαρροή, μην τον χρησιμοποιήσετε επειδή η στειρότητα του προϊόντος μπορεί

να έχει απολεσθεί. Το διάλυμα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά πριν από τη χρήση

και μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Μην χρησιμοποιήσετε τους σάκους συνδεδεμένους σε σειρά. Οποιαδήποτε

ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται. Μην

επανασυνδέσετε μερικώς χρησιμοποιηθέντες σάκους.

Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Linezolid Kabi 2 mg/ml είναι συμβατό με τα

εξής διαλύματα: γλυκόζη 50 mg/ml (5%), διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης

χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα Ringer- lactate (ενέσιμο

διάλυμα Hartmann).

Ασυμβατότητες

Δεν πρέπει να εισάγονται πρόσθετες ουσίες στο διάλυμα αυτό. Σε περίπτωση

που η λινεζολίδη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, το κάθε φάρμακο

θα πρέπει να δίδεται ξεχωριστά σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του. Ομοίως,

αν η ίδια γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για

διαδοχική έγχυση πολλών φαρμάκων, η γραμμή θα πρέπει να ξεπλυθεί πριν

από και μετά τη χορήγηση της λινεζολίδης με συμβατό διάλυμα έγχυσης.

Είναι γνωστό ότι το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Linezolid Kabi 2 mg/ml δεν

είναι φυσικά συμβατό με τις εξής ουσίες: amphotericin B, chlorpromazine

hydrochloride, diazepam, pentamidine isethionate, erythromycin lactobionate, phenytoin sodium

και sulphamethoxazole/trimethoprim. Επιπλέον, είναι χημικά μη συ

μβατ

ό με ceftriaxone

sodium.

Διάρκεια ζωής

Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C και

στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος

αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να

χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι

συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία (εξωτερικό κάλυμμα και

χαρτόκουτο) μέχρις ότου είναι έτοιμοι προς χρήση.