ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

OPTALLERG, 0,5 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα ml διαλύματος των οφθαλμικών σταγόνων, περιέχει 0,5mg

epinastine hydrochloride.

(που ισοδυναμεί με 0.436mg epinastine)

Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: benzalkonium chloride 0,1mg/ml

Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής, αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι η ενστάλαξη μίας σταγόνας σε

κάθε πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές ημερησίως, κατά τη διάρκεια της

περιόδου που διαρκούν τα συμπτώματα.

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Optallerg για διάστημα μεγαλύτερο

των 8 εβδομάδων.

Το περιεχόμενο του φιαλιδίου παραμένει στείρο μέχρι να ανοίξει το

αρχικό κάλυμμα, περιστρέφοντάς το έτσι ώστε να τρυπήσει η

Το Epinastine eye drop solution 0,5 mg/ml δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους.

Δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία της epinastine hydrochloride

υπό μορφή δισκίου (σε δόση μέχρι 20 mg άπαξ ημερησίως), δεν έδειξαν

ιδιαίτερα προβλήματα ασφαλείας στους ηλικιωμένους σε σύγκριση με

τους ενήλικες ασθενείς. Επομένως, δε θεωρείται απαραίτητη η

προσαρμογή της δοσολογίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών έχει

τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές. Το Optallerg μπορεί να χρησιμοποιηθεί

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Το Epinastine eye drop solution 0,5 mg/ml δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με

ηπατική ανεπάρκεια. Δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία της

epinastine hydrochloride υπό μορφή δισκίου (σε δόση μέχρι 20 mg άπαξ

ημερησίως), δείχνουν ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν

μεγαλύτερη στην ομάδα αυτή σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς χωρίς

ηπατική ανεπάρκεια. Η ημερήσια δόση ενός δισκίου epinastine

hydrochloride των 10 mg είναι περισσότερο από 100 φορές υψηλότερη

από την ημερήσια δόση του Optallerf. Επιπλέον, το ποσοστό μεταβολισμού

της epinastine στον άνθρωπο είναι ελάχιστο (<10%). Επομένως, δε

νεφρική ανεπάρκεια. Επομένως, δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή

της δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης

Το Optallerg είναι μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση.

Για να αποφευχθεί μόλυνση των οφθαλμών ή των οφθαλμικών

σταγόνων, η σταγονομετρική προεξοχή δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με

καμία επιφάνεια.

Εάν χορηγούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμολογικά

φαρμακευτικά προϊόντα, τα διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να

χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών.

Το βενζαλκώνιο χλωριούχο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό στα

οφθαλμικά ιδιοσκευάσματα και έχει αναφερθεί ότι σπάνια προκαλεί

στικτή κερατίτιδα και/ή τοξική ελκωτική κερατίτιδα.

Το βενζαλκώνιο χλωριούχο μπορεί να απορροφηθεί και να

αποχρωματίσει τους μαλακούς φακούς επαφής, συνεπώς οι ασθενείς

πρέπει να περιμένουν για 10-15 λεπτά μετά την ενστάλαξη του Optallerg

πριν φορέσουν τους φακούς επαφής. Το Optallerg δεν πρέπει να χορηγείται

ενώ φοράτε φακούς επαφής.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό (11) περιπτώσεων έκθεσης

κατά την εγκυμοσύνη στην epinastine, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες

ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου. Έως

σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία. Μελέτες

σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην

εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην ανάπτυξη

του νεογνού (βλέπε 5.3). Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να

πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.

Η epinastine απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων, ωστόσο, δεν είναι

γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της έλλειψης

εμπειρίας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών

Βάσει του φαρμακοδυναμικού προφίλ, των ανεπιθύμητων ενεργειών που

έχουν αναφερθεί και των ειδικών ψυχομετρικών μελετών, η epinastine

δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανών.

Σε περίπτωση που παροδικώς παρατηρηθεί θάμβος οράσεως κατά την

ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να αποκατασταθεί η

όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με Epinastine HCl eye drop solution 0,5

mg/ml αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές: κεφαλαλγία

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: αίσθημα καύσου, ερεθισμός του οφθαλμού

Όχι συχνές: υπεραιμία του επιπεφυκότα / του οφθαλμού, οφθαλμικό

έκκριμα, ξηρότητα του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, οπτική

διαταραχή, δακρύρροια αυξημένη*, πόνος του οφθαλμού*

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: κνησμός

μετά την κυκλοφορία του Epinastine HCl eye drop solution 0,5 mg/ml στην

κλινική πρακτική.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συχνότητα, ο τύπους, η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε

εφήβους ηλικίας ≥ 12 ετών αναμένεται να είναι η ίδια με των ενηλίκων.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 3-12 ετών όσον αφορά

τη συχνότητα, τον τύπο και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

Μηχανισμός δράσης

Ποσοστό μικρότερο του 10% μεταβολίζεται.

σωληναριακής έκκρισης.

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ