SPC :
ZETALID SOL.INF 2MG/ML BOTTLEx300ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
!"#$%&'()%*+ !#,-./00#$
100%&'()%*+
2,.-3$34
!"-5-3#$67+8,9:;"/+8
,9:/00#,<+
!"-5-3#$0+/=-$;""6
-$/00#,<+
>-#?$,--.,9.@+#$$1+"+
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
9-@3@$..3,A-$+
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
B,,?#A
CA-3,9--3
DA,--3?,3-!$#A-3#A3
-3,9--3,-3,,?3#A3-3#A3A
.-9?#$#EA9-#$,5-#9A!-FGH!-,
,-$A+>#$$-A-#-A,-
!$#A@!#$#!5#9E-#--
,$,I.?#$$A3-#A#-.-3-?3
-,$,53#$-3-J5-.FGH!-,I,-$A.
;K##$$7+"-3-,53,$$53<+
L%&'()%*A$-,?--.IJ.##$,5-
#9FGH$-,#!9+M,?!$#AFGH$-,53
,$$53#$#$A:--9$@#$
-,$A.?#EA5#$J3FGH$-,5#!9+
M##3IJ3-$-3,-.,I$A.;#
#$$6+6<+
DA,--3?,3-!$#A-.
##.IJ.-$-3,-.,I$A.μόνο
,$,933#I9-A.J
#$,A-#9FGH!-,,-?$+
L%&'()%*A$-,?--.IJ.##$,5-
#9FGH$-,#!9+L%&'()%*!#$#$A-
?,3##3IJ3-$-3,-.,I
$A..-??#!5#$A.J#9FGH
$-,53,$$539#$!3
,-,3!$#-,3#3;##$$6+6<+N-3
-3#$#-I3!$#A--.FGH$-,I
,$$I#$#$A:--9$+
L!$#A%&'()%*#$#$A:9,A,-
#9?,-,5-$59#.393,$9?
.J9+
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά
με τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
D#$A$#!A$,?
!$#A+O!A3#$A:-!$#A#9-#$-$,?
9#$AA#?#-#9-3#9--9-3
$53$39-A,-,,+N-3#$#-I3
-3@#-A-,A$5!-3A39-
!9---3%&'()%*#9--9A#$A#"00P+
N-IA,$,!$#A3?,34
L$,-3!$#A3J$--#9-#!9@--9#-3
A.J3,-$5---3@,!I3,#9-,,?-#9,$
-!53+
O#$,-.-3-$,!$#A3#,A:,A3
#$9-,-3,,3-3+Q$#-,?-
,$9-$3$,3#$A!.$!5,-$A
IJ.@.-9J!A,,3-3+
L-$,-3!$#A3A=$3+L,
#--,9---3%&'()%*9-$A--
5-$-.=$I@-,$.!A;##$$
6+6<+
A5J--IA?-$,-3!$#A3
#-A-IJ3#-A:---9$
,-$A+
L-IA-,!I3,-
,AA#9-#.3J?34
Λοιμώξεις Δοσολογία Διάρκεια
θεραπείας
B,,?#A 1005$3
$A.3 "0R"6
N93
L$3
CA-3,9--3
M##3IJ3
$-3,,I
$A.
1005$3
$A.3
C4#$$,--A-,-
#--,9---3%&'()%*#,?3;S"=-I<
I--#.!5-3A3;##$$37+"
,7+<+M#.3@$39-#,-!5##-A@$?
-3%&'()%*T-?-,,?--+
L,.!A34#-A-,A$5!A3+
U!A3$,?#$,4#-A-,A$5!
A3;##$$36+6,7+<+
U!A3$?$,?#$,;+ !$,$-A3
S/0#-9<4
#-A-,A$5!A3+V9.-3.-3,,?3
A3-3E9-$3,!3;$-"0#<-35
,$9-$3-A-3-3%&'()%*!A3$?$,?
#$,@%&'()%*!#$#$#A-A-$
#$?-3!A3-53,99--993
!.$A-9-#$,5#--!.$-,9,A+
9-#$A#-/0P-393-3%&'()%*#,$5-
,!$$,3/.$I@%&'()%*!#$#$A--
-,!$!A3##---A3
!$#A+O,$9-$-A-3-3%&'()%*#,$5-,-
$!9,!$@.-9,-$I3-.
--I-IJ,!5A-,E9-$3-
#9,!$@5,$,A3##$-$5-!A3
,?$,?-$A??#.3-$$,?
#$,+
M#.3@%&'()%*!#$#$#A-A-$#$?
!A3$?$,?#$,##-
,!$@,99--993!.$A-9-
#$,5#--!.$-,9,A+
W$?$@#$#$A#9-$?-3%&'()%*
!A3##-?#$#--,?#$-X,?
,!$;YZ<?,-,3!$#A3$,?#$,
;,-93#9-,!$<+
U!A3#-,?#$,4#-A-,A$5!-3
A3+[-9@#$#$$,,-A,
$?-3%&'()%*--3!A3--99--
993!.$A-9-#$,5#--!.$-,9,A
;##$$36+6,7+<+
D$9#3\$?3
L-IA-3%&'()%*#$#$A-
A.3?#9--95$3$A.3+
O93$?34M$?+
D#$#$A--/0.3"0
#-I+
4.3 Αντενδείξεις
U!A3#$!A-%&'()%*?#?#-#9-
, #$--#$$1+"+
L%&'()%*!#$#$#A-!A3#
#?#-$,-#A--3R
J3U?K;#++:A@,$J:A@A@
,A<?-935.#9---A?E--
$,+
M,-93-A!-,-?#$,5!-3
$-$,?3#A3@%&'()%*#$#$A-!A3
-3,9!3#,A3,,3,--3?#
--9$-A$9$,4
RU!A39#$-@$.,5-.@
,$,3@!$-JA,.@#,?-$?@
:,-!#-,?-$?@JA3,--353+
RU!A3##?#-#9-J?3$,4
-A3##$9E3$-A3;##$$6+6<@
-$,,,-,-!#-,@.-3#.7R]
"
$-A3
;^G%_^H&`<@#!-,53#$-3?$
;#$.,-.$$,I$--,I@
E$A@,#$#A<@#-,53
#$-3;#++#$A@$#$A<@-#$,53
#$-3;#++-#A@-A<@#!A?#$9+
D-A#9#$-9:.#I9-%&'()%*,
-A-3-3#$5#$--$,9,@#.3@
!93!#$#,9#--#$#9,,--$,-3
$?3-$,;##$$6+1<
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά
τη χρήση
W,--?
W,--?;##$A@,#A@
#,--$#A,!$,--$#A<$!A-#
%&'()%*+N#$#-I39#,A.-?@9-
,9#,$?-3%&'()%*@-,3#$-$#
A#$!AJ?!,#$3-#A#-3#$#9-$J
-3!$#A3+O,A3-3#$3-3A-#.3
-A:--$,-3!$#A3+O,.!A3#
$A,-#9!$#A%&'()%*-$A,-
5-$,A3,$I-A-3#99-#
!A3+L!$,--$#A#$A#$-$!A
5-$9--!A3$?$,?#$,@
J$--#9-#-?9,!$+M#.3@
---?#$,5!-3-,?3,93
!A34#$a#$A@,,,,--$#A?
!$,--$#A@#A#$$,#!
#$5I-#A#-3$A3@-$!9?-
-$,9---.#-A.@!A3$?$,?
#$,?!A3##-!$#A-
.-."0R"6$I+N--$?-3%&'()%*-3
!A3-53A-99-#$-9---?
#$,5!-.##.-3$A3@-$!5-.
,--$.-A-3,-.#-A.+
N#$A#-.##$-$!A-,?,--?,--
$,-3!$#A3%&'()%*@$?-$,!#$#
,#A,-93!.$!A#9-,A-3
!$#A3@#9-!#$#$9:---,?#$,5!
-3-,?3,93,,-3!--I#3+
M##@--A#$,5!-3#?$3
-,?3,93;#$.-.##.
$A3@#-A.@,5$!5,,--$.,
,,--$,5-5#<!A3#%&'()%*
J$--#9--,?-3,9+
N-3#$$-,?3$?3$!,E9-$#A#-.
$?3A3!A3#%&'()%*-
5-$#9---I$,-.=$I+O
!A3-A#-5-A-39-$+C$#-I3
A3##-5-A-3#A3$!A-
-,,$A-$,-$,#$9-$3$5
!A3#A!$#A%&'()%*#$9-$3#9=
$3+
W--,,$A-$,-$$!A
#$--,$-,?3A3+b#$933?-
.-93@#$9-$!A3A%&'()%*#$9-$
#9=$3+O#$9-$!A3,E#?$.3?$,I3
--,#?-3%&'()%*?.$A3!$#A-A-3+
U$$#A!-9--3A,,?-!A3FGH
!-,3IJ3-3,,$A3-A-393$?
,!-?$
NA-?-$#-3#9IJ393
$?,5,!-?$#$-$?!,J!-9--
!A3#!$#A%&'()%*5,$-53#
!$#A,,A,J,AJ,Ac8=/1/
;"+7P<-7=/1/;"1+0P<d+O,5$3#$-3##$-
#-!-9--3?-,---3A.J3#9FGH!-,
#!9,--$J-3!$#A3+D#-!-9--3?-
#$9-3!A3IJ393I3FGH
!-,53,$$53;93-,I#!-?-.c)**`GH^%)d
0@e1@-#-53e7P40@7=R"@7e<?--,
E9-$;_f0@0"1<--.!I#
%&'()%*#?#-#!9?.$A35$#!9
,--$J-3!$#A3;93-,I#!-?-.c)**`
GH^%)d@6=@-#-53e7P4"@/=R6@61<+L5-$
$$#AA-,,--$,-3!$#A3,8
$3--,#?-3$?3-#9-$,+
C$9-$!A3--3%&'()%*IJ3
#9FGH$-,#!9,--$,-3-3,
#A.#9IJ3#A-FGH$-,#!9
,#9#,$,3IJ3+M#.3@##3
IJ3$-3,,I$A.%&'()%*!#$#
$A-!A3.-??#!5#$
A.J#9FGH$-,53,$$539#$
!3,-,3!$#-,3#3;##$$6+"<+
N-3-3#$#-I3!$#A--.FGH$-,I
,$$I!#$#$A:--9$+
$$,,A--:93--,
g$I3,A-$!A993-3
-,$,53#$-3@#$3,-3%&'()%*+
M#.3@A-,9J-!A-9-3.3
-?3!A3#A:$$--$?
#?#--,-$,5#$-+N#$A#-.#EA3?
#3,A-3#-A:--$?--,5@
#$A#-!A,#?-3!$#A3%&'()%*,$?
,-.-$.--I#3+
$$-:9--,,,A--:9
--,@#$.-3E$I3,A-3
,-3$$3#-A:--#!9Y)`^G%*%h*%i%j%'@
-!A-$?99.-.--,I@
#$3-3%&'()%*@#A-#,A
$5--@#9$$$.3!-9$3,A-+M#.3@
A-,9#-A-?.!A3@
#AA:$?$$,--$,?--$?
-3%&'()%*+M#$#EA?-,$..$$3
-:93--,?,A-3-:93--,@
-$!$#A-,-$,53#$-3@
#$3-3%&'()%*@!#$#,#A,
$-5.3,-!$#-,-$+N-?-
#$A#-.$,#--#$--9--$
-A,-+
>,-,?J.
>,-,?J.$!A-$?-3%&'()%*+U!A3
#A@I%&'()%*@#-5A,#-I-
-,?3J.3##$#-$#:-A?
-@,,93@9#A#--!$,,I?#$$9@
!#$#-$,?$-A+M#$!A
,-,?J.@--33-3$?3-3%&'()%*!
#$#--!-5--.9.,5.+
W-$,?-$A
L%&'()%*---$,?#$.-X,?5!+[3
#--?3-3-?3#$A!5#!5-3
$39#.3,-,?J.@A,$#!
;#-,?,#$$,?<+U-3#!5-3$3A#
39--$,$#A-#$9-$#9=
$3+
N$-$,95$
2$!A!9$-3$3$-$,5$9-
#A-A:--$?%&'()%*,$-$,I
#$9-.@#$.-,-!#-,I$,.9#.3
,,-,A-A3##$9E3-3$-A3;kkl`<+
M#.3@$?-3%&'()%*$-$,$,
-A,-;##$$6+/<@,-93#9-3#$#-I39#
--9$$?%&'()%*,$-$,I#$9-.
A#$A--+N-3-3#$#-I3!A3!#$#
#$,!5--A,#-I--
$-$,5$99#.3.,?-$A@
#$#$JA@5J-,-,I,E-5+
M-5A?#-I-@!$#-3-$A!#$#
J--9,#?3-93?,-.5$,.+
M-$5$-$,9$,,#A@#$A
#$-$!5#-I-#9$3+
C$$,?,#-,?$#!
C$$,?$#!@9#.3,#-,?$#!,#-,?
$A-J93A-#I9$3@#$-A
!A3#-+O$3-3$5
,$A.3!A3#-$,-5-$#9
---I$,-.=$I+
Q#$#A-5-93-3!A3$
#-I-#-,?3-$?3@9#.3-3-#-,?J5--@
-3--AE-.$.-.@!39$3?-
#-,#A+N-3#$#-I3-3--,-A-
#$##?!A-$@9#.3#-A-+M,#!A3
-5-$--I-.=
$I@#-,?-3-$A!#$##$,!A-
-,-,+
N#$A#-.#$$,?3?#-,?3$#!3-3
$?3-#$#--!A:---.#!I
,5.+
M-#$J3,A3$#!I9-%&'()%*
$#A-!A3#--9$?
#$9--,,-$,?$,-,?.?-!$#A-3
-A.3+
N#A
N#A#$!A!A3#-+N-3
#$9-$3#9-3-3#$#-I3$!,-$,9#I
?#$-3,5#I+Q#$#A-
5--3!A3#$,$I--$9-3
-$,9#I+
U-A3-3J3
L%&'()%*A-$E3@,,-,93-3-3
J3;WUOm<+[-9@-393#$#5-
-,-$,?!$#A@,A-,-!#-,?$+
n#$#5#$$-A#9-3#A$3-
$,,$,--3%&'()%*9-$A-
!A3#,A3,--3,?$5
$,#!#$5-3!,A#9-
-?-3WUO+M#.3@%&'()%*--$?
,-.#9-3!?,3-3,-93#$-9---?
#$-?$,#$,5!-!53;##$$36+/
,6+7<+
\$?-$3E?#$,-,9---$A3
O!A3!#$##-$#-#9-,-..
#-?-.-$IE?#$,-,9---$A3;#
#$$6+7<+
M#9
O#$3-3!$#A3%&'()%*-,?.$A
J!A,,3-3+
L$?--,I#$A$,3$3#$,
#$#-JA!-.,$$I+>#$@
#$A#-/P-.!I#--I9-3
%&'()%*-:9-$,A,--
$,,,I-I+N#$A#-.##$-$!A#9
,--$,-3!$#A3@!#$#!5-,-
-$+
M,A#!A
L%&'()%*!#$#$#A-A-$#$?
!A3$?$,?#$,,99--9
93!.$A-9-#$,5#--!.$-,9,A;#
#$$36+,7+<+
N--$?-3%&'()%*!A3$?#-,?
#$,99--993#$,5#--
!.$-,9,A;##$$36+,7+<+
-$?-39--3
L%&'()%*A.-$E-$9#-9--,#$,
,?$A#$-3?,3$,53
$$A3#A#,!3#$A#A,A#-
-!$.#+O#!3#$3-3%&'()%*-#$.,9
5--$93A.-3;##$$7+/<+
,3-3
L,#--,9---3%&'()%*9-$A-
-5-$-.=$I@J!A+
O93,,3-3#$!A3
I3-,5#5@,-,A.?,3I3@
$,5-?$+M#.3@#$A-$?-3
%&'()%*-!$#A-.,--.-IA#$$+
2,
!5-3#$67@8;+"/@8/00<,9:+U-9
!#$#-#9E!A3,$I?-?
3,--3#-A:-JA,9:3+ !
5-3#$#A30@/=
;""6/00<-$+D#$9-$!#$#-
#9E!A3#$A,-9A--$A+
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
U-A3-3J3
L%&'()%*A-$E3@,,-,93-3-3
J3;WUOm<+n#$#5#$$-A#9
-3#A$3$,,-,-
-3%&'()%*9-$A-!A3#$9.3
$,-#A!#$5.3-3!
,A9.-3-?3-3WUO+M#.3@%&'()%*
--$?,-.#9-3!?,3-3,-93A
-?-?#$-?$,#$,5!-!53;#
#$$36+/,6+6<+
M93#$3##$,55J-3$-$,?3
#A3
NA3!-3,?$-$,?#A@%&'()%*
#--3J?3-$-$,?#A##$,?!,#9
E$A,$.$,?#$#A+L--9$
$?-3%&'()%*E$A?#$#A
#$,5J-3-,?3#A3-3-J3-./0R60
]@5,$-5J""R"7]9-$?!,
%&'()%*9@"6R"=]E$A?
#$#A9,=R""],,9$,+
C$93-3J!A#$-,-+
N--93$,.#-,?$@
#$.,-.-#$,I#$9-.@
$!A:-#$,-,-#A-J-3#!-?3-#9,$3
9-$5--%&'()%*+
M93$-$,3#$3
L#!?$,-,?#A$J-$!$-?!,
A3!-3+N---$?!,J-$!$;5
93-.0-6.$I<?.$A3%&'()%*+
#$-$?!,,A#A$$9$-A3;#++5@
#$?$@$,9--@-$93@$!$9--@A$.,
#$#$JA<,-#%&'()%*,
J-$!$+
M#$A--,,$A-#$X9-3-$4#?$JA
$!53##$A,9#$9-$9
$-A3@I%&'()%*,J-$!$@#A
#I$-,#?,-.5$,.+
--,,?$?-3%&'()%*$-$,53#$-3@
#$.-,-!#-,I$,.9#.3
,,-,A-A3##$9E3-3$-A3;kkl`<@
$!A#$--,$-$,5$9+M#.3@I
$?-A,-;##$$6+/<@$93-.
!I-3#A3A#$A--!$#A%&'()%*,
$-$,53#$-3@#$$--#$$6+6+
\$?-$3E?#$,-,9---$A3
A-,?#A$-5J-3#A3#$-$?!,
-#:A%&'()%*,9-$#9"00-$A+
D93-9#I9-#-A-9#?-3
#$9E3#$,I#-?-.-$?3,#-IE?
#$,-,9---$A3;#++-$A@,A-3@
#-#-I#-,#$X9-:5.3939#.3
-93<+
o$,#-A:-#9-,-9$.Z670
L%&'()%*-A:-5!9#9-:-,9
5--,-$I-3Z670;YpZ<,--3$3
,,-,I!$I#.$I-YpZ;"U@Ye@Y"e@
1@M"@/U6<+OA.3@%&'()%*#-$-.:5.
q670$$A3+M#.3@,A$,-,?#A$
#$,5#9-Ynq670--%&'()%*+
q#,A
L#A$-3$#,A3-$,,-,?-3%&'()%*
-?!,"1A3?,3$3!-3@-3#A3
$?!,%&'()%*1005$3$A.3@7$3@,
.$A3$#,A100A$$A.3=$3+L
$#,AA.-YHr,-sY-3%&'()%*,-9$
"Pce0PY@"7@"8d,/Pce0PY@8@/8d@-A-+O
93,,,?A-?3-3#A$3A
.-+
K$$A
b-#$-!$$A-!$#A%&'()%*
-!$#,--@#$-$?!,"0PA.-
-mBl,--$?7PA.-sYtl+
#$$,--A#9!A3#$$A,
%&'()%*-J9-3,,?3A3@#$@-.
$-.-I+
4.6 Γονιμότητα, Kύηση και Γαλουχία
M,5
#$#$,?-A#9-$?-3%&'()%*,3
A,3+U#9-3-3#$-9:.#$,5#--J,3
#$3-#$.?;##$$7+/<+23-,93
,A3-!$.##$+
L%&'()%*#$#$#A-,--$,-3
,53,-93#$?3,@?99--
9#$,5#--!.$-,9,A+
Q93
O-3#$-9:.#I9-%&'()%*#$A
#$--$,9@#.3!93!#$#
,9#--#$#9,,--$,-3$?3-
$,+
>9--
L%&'()%*A.-9--,-#$.,?,9---.
$,I$$A.#A#,!3#$A#A,A#
--!$.#+N,53#,5!.?"
?@3-$-#$--@-.9$.,-3
#A3?-A3;##$$7+/<+
A.-9-$?---A,-#-!$I#
9--+
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
O!A3!#$#$I--9:3?
#-.-.#-,?3-$?3;9#.3#$$--3
#$$36+6,6+=<9-%&'()%*,!#$#
-3!A?55-$A:-?-
#$A#-.##$-A,##9--#-I-+
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
O#$,-.#A,3#$A$-.#!5-.$I
##$-$?!,9--u0@"P?!.$5-.3$3
,,3-3-3#A3-A#.#9+000!A3@
#A%&'()%*-3-I393-$
,=$3+
C$A#-P-.!I#!5-3$3+O
#!5-3$3#$!,-5-$9--
?-,A;@"P<@$$;6@P<@-A;/@/P<,A
;,--,?c0@=Pd,,#,?c"@"PdA@##A,
#,-.<+O9-$$93-:93-$,
#!5-3$3#?,#?-3!$#A3?-
,A@$$@-A,-3+C$A#-/P-.!I
,E-!$#A#?#!5-$
-:9-$,+
N-#A,#$-###!5-3$3@
#A3$!,--,,$A-$,-$
9--3#,----,-$AvW.-3T@
9,$?39--#$A,-!A-
!+
O,9!3#!5-3$3#$-$!A,$!A
,--$,!$#A3%&'()%*-3,9!39--34
C53;u""0<@3;u""00.3S""0<@93;u""+000
.3S""00<@#3;u""0+000.3S""+000<@#5#3
;S""0+000<@.-3;#$5,-!5-
!<
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Συχνές
(≥1/100
έως <1/10)
Όχι συχνές
(≥1/1.000
έως <1/100)
Σπάνιες
(≥1/10.00
0 έως
<1/1,000)
Πολύ
σπάνιες
(<1/10,00
0)
Συχνότητα μη
γνωστή (δεν
μπορεί να
εκτιμηθεί με
βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
Λοιμώξεις
και
παρασιτώσε
ις
--A
@
--A
-
-9-3@
,#,?
,--A@
,-,
3IJ3
#A- A-
-:9
--,@
#$
3-3
E$I
3,A-3w
Διαταραχές
του
αιμοποιητικ
ού και του
λεμφικού
συστήματος
V,#Aw@
-$#A
@
!$,--$
#Aw@
.A
W,--
?w@
#,--$#A
w@Awx@
$-,?
Aw
Διαταραχές
του
ανοσοποιητι
κού
συστήματος
UJA
Διαταραχές
του
μεταβολισμ
ού και της
θρέψης
>,-,?
J.w@
#-$A
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Ua#A
Διαταραχές
του
A
@?
y@
#!A@
N$-$,9
5$ww@
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Συχνές
(≥1/100
έως <1/10)
Όχι συχνές
(≥1/1.000
έως <1/100)
Σπάνιες
(≥1/10.00
0 έως
<1/1,000)
Πολύ
σπάνιες
(<1/10,00
0)
Συχνότητα μη
γνωστή (δεν
μπορεί να
εκτιμηθεί με
βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
νευρικού
συστήματος
53
;-,?
5<
#$!A #Aw@
#$$,?
$#!w
Οφθαλμικές
διαταραχές
Q3
$.3w
O#-,?
$#!w@
#-,?
$A-w@
#I
9$3w@
-3-
#-,?
J5--w@
-3-
#-,?-AE
$.-.w@
-3-
-
#-,9#Aw
Διαταραχές
του ωτός
και του
λαβυρίνθου
M3
Καρδιακές
διαταραχές
U$$!A
;-,$A
<
Αγγειακές
διαταραχές
n#$-@
A-@
!$A-
C$,
,
#9
Διαταραχές
του
γαστρεντερι
κού
$$@
-A@
-3
C,$-A-
@-$A-@
-#?
,
,,9
3@
,9--
@
J$-A@
M#,93
$.-93
9-3
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Συχνές
(≥1/100
έως <1/10)
Όχι συχνές
(≥1/1.000
έως <1/100)
Σπάνιες
(≥1/10.00
0 έως
<1/1,000)
Πολύ
σπάνιες
(<1/10,00
0)
Συχνότητα μη
γνωστή (δεν
μπορεί να
εκτιμηθεί με
βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
#EA@
.A-@
-
3,I3@
--A-@
#$.-
93?
I3
-3I3
Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
W
,
#--
-3
#-,3
,A34
J
k@?
,,?
.-
UJ
,?
$!$A
Διαταραχές
του
δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
A.@
$-A-@
A$.@
,93@
J!
CI3
-$3
9#.3-3#
#$$-
.35$
k^'z'&`R{)|&`)&
,-J,?
#$,?
,$9@
A@
.#,A
Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
UJ
:.-
$A3
A-3
;}st<
C$A@
J
,$-A
B$,?
#$,
Διαταραχές
του
U,#,?
-$?
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Συχνές
(≥1/100
έως <1/10)
Όχι συχνές
(≥1/1.000
έως <1/100)
Σπάνιες
(≥1/10.00
0 έως
<1/1,000)
Πολύ
σπάνιες
(<1/10,00
0)
Συχνότητα μη
γνωστή (δεν
μπορεί να
εκτιμηθεί με
βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
αναπαραγω
γικού
συστήματος
και του
μαστού
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσει
ς της οδού
χορήγησης
qA@,9#.@
#$-93@
3-
A-3
3@
J
AE@
-#
3
Παρακλινικ
ές εξετάσεις
K,
$?-
UJ
]@
,$-,?
,@
#@
?
--
,?,9:+
W.
,?
#$.-~@
,.-A
@-$?
-+
UJ?
.
,?
--!$,
,+
U-,
$?-
UJ
-$9
K,
$?-
UJ
-$?
-+
W.
--,
?,9:+
UJ?
.
.$5+
U-,
$?-
UJ3
$!93
,-$!$
,--$.+
W.
-$9+
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Συχνές
(≥1/100
έως <1/10)
Όχι συχνές
(≥1/1.000
έως <1/100)
Σπάνιες
(≥1/10.00
0 έως
<1/1,000)
Πολύ
σπάνιες
(<1/10,00
0)
Συχνότητα μη
γνωστή (δεν
μπορεί να
εκτιμηθεί με
βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
?
.9+
W.
$A
@
-,$A-
3?$!93
$!$,--
$.+
UJ3?
.3
$!93
#-A.
?
,,--$
.+
wK##$$6+6
wwK##$$36+/,6+7
xK##$,-.
OJ?3#!5-3-$3-%&'()%*!.$?!,$3
#3#$#-I34-#,,93@#$,,
#9,#$-+
xN93,,3-3-3#A3%&'()%*$?!,
-$=$3$!,A9-$#9-0@"P
-.!I+N#$9$#$$-,?3$?3!A3
#-,3IJ3-:.?,#,A3#$-3
$9--3@-#-9-.!I##$AA9-
%&'()%*$,9-,$9-$?A-.=$I
?-@7P;//"/1<@-#-5"@/P;7/6/0<9-
!$#A%&'()%*$,9-5-$-.=$I+
LA-.#$#-I.@#A3$$?A
-:9-$,##-A-A-3@?-eP
;///<!A3#!$#A$,9-,$9-$
?A-.=$I,"7P;=7/<!A3#!$#A
$,9-5-$-.=$I+
3#9,,3-3#A-,
#$9-$3#9700#-$,53!A3;#9-.3"8
-I<#,59--#$A3-3%&'()%*
#-$,53!A3$#9-9?,3!A3+
U$#!5.#!5-.$I
L $ #!5. #!5-. $I - #9 -
$? 3 ,,$A3 - $,-,5 #$X9-3 A
-,?+M#-$#-?#$,5!-333R
,5 - $,-,5 #$X9-3+ y-A- #9 -3
#-A3---3 ,?3#$A!E3 $
#?#- #!53 #!5-3 $3 - M!,9
O$9o$,.@WA.=6D "771\$93@U!?@D4
• /0 " /060/=0//8@ oJ4 • /0 " 0176e7=7@ m-9-#34
http://www.eof.gr+
4.9 Υπερδοσολογία
,9-A-A.-9+
$!A,A#$A#-.#$A3+[-9@J?3
#$$A3#$A#!5$?34
N--#-$,-,?!$#A,!I3,-?$-3
#$-,?3?!3+C$A#-/0P-393-3%&'()%*
#,$5-,!$$,3/.$I@.-9#$
-A-#,$-3%&'()%*#$-X,?,!$?
?!+O5,5$-A-3-3%&'()%*#,$5-
#A3$!9-,!$+
OAJ3-J,9--3$$A3-#993%&'()%*/000
€$A.3?-.$-$9--,-JA@I
,5#000€$A.3-,-$9+
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
o$,!$#-,?,-$A4•U-,-$,+ .,93
Y4{0"‚‚0=
Γενικές Ιδιότητες
L%&'()%*A!-,93-,-$,93#$-3#?,
-J--,I@-3J:93+•M%&z%^G)$,-
-.$9.FGHR!-,I,-$A.,$9.
,$$I+L%&'()%*-#,-,-#$.-X,?
5!-.,-$A.,99$3+
N,,$@5-A-$9.-,-$A
;/k-3#370k<,---9-$,5
80k#9,$J3@##-A-,?-
-$-,55+
Linvitro---,?$;WU<-3linezolidStaphylococcus
aureus
?-#$A#I$3+•O--$?!,#$-9:.@%&z%v)WU
?-/@1,/@eI$3-3
k^H_|ƒ)j)jjh`HhG'h`
,
k^G'_^)j)jjh`
_&'h)&%H'
@-A-+N-3#J!,#$-9:.@
$,,?#$-$3,A-#--,9--
?-$93,--$,-#A-#A#-3%&'()%*-
##$----,?,-$.;WmY<
-9$9+
Όρια ευαισθησίας
D,!$.9$!A3-3-3--,?3
,-$.3;WmC<#9-M$.#X,?M#-$#?U-,$,I
,IM!A3;EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibility
Testing@EUCAST<#$:-#$,-.+
EUCAST κλινικά όρια ευαισθησίας για την ΜΙC για τη linezolid
(2014-01-01, v 4.0)
MA!-
A
U!,-,
Enterococcus spp. ≤ 4mg/L >4 mg/L
Staphylococcus spp. ≤ 4mg/L >4 mg/L
Streptococcus groups A, B, C , G
≤ 2 mg/L >4 mg/L
Streptococcus pneumoniae
≤ 2 mg/L >4 mg/L
T9$!A3-WmC#
-A:-,,$Aw
≤ 2 mg/L >4 mg/L
w
b$!A3#-A:-,,$A,!$!A,$A.3
-$,,-,$,,,AJ$--#9-3
,-3-.WmY-.,,$.I+\$#5-9$53
-3#A3!A,,$9$!A3,9,A-
A-#A--,A!A3+
Ευαισθησία
L#A#-.-3#A,--3-?3#$A#,A.$,,
$,#-,-#,3#$$A3-?3
A#!-3@,,--!$#A$IIJ.+b#
A#$A--@!#$#:-A-?,59-
-#,?#,$--3-?3A--I-.#9-
#$-A-?--,#3-5#3
IJ.+
Κατηγορία
MA!-$A
Gram θετικά αερόβια:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium*
Staphylococcus aureus*
U$-,A - ,, -9,,,
Staphylococcus agalactiae*
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyrogenes*
N-$#-9,,, -3 O3 C
N-$#-9,,,-3O3G
U!,-,A$A
Haemophilus
influenzae
Moraxella
catarrhalis
MA Neisseria
Enterobacteriaeceae
MA Pseudomonas
Acinetobacter spp.
Anaerobic bacteria
UVVU:
Legionella
Chlamydia pneumonia
Chlamydophila spp.
Mycoplasma pneumoniae
w ,?#--,9--#!AA!-
#.!--,,$3,,3AJ3+
Ανθεκτικότητα
-$5-A-
O93$3-3%&'()%*$#9,A.
,-$I--,I+U#9-3%&z%^G),,#.!-
-;##$-9,,,3!,-,53-
!,A@-$9,,,3!,-,53-,,A,
-$#-9,,,3!,-,53-#,A,-$!$,A<
#$,5#-9-%&'()%*A?!.3$-,?-A
,$$I#!A--A?#$9-$3-J3
-,$,I#$9-.+
L-?-%&'()%*-A:--,3-J3-/k
Glt+
b#.3-,$I-,--,@9-$#5-
!A3##$:,A-!$#AIJ.,?
#$--3$,3#$93@#$-$!A,
J9A.-3!A3-%&'()%*+U-?-%&'()%*
$!A-3-$9,,,3@-k^H_|ƒ)j)jjh`HhG'h`,
-3$-,53-,,-,9,,3+U-9,
-!A-#$--#$A-3!$#A3,-
#$A#$!-,I-$,I,I?#--.#
#$-!A+b-!,-,A---,$A
#-I--,AA-,9A--
-,-,?IJ.+
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
#$,$A.3;`<R%&'()%*#A,$-,?
,-A:-$?#$.+
Απορρόφηση
]%&'()%*#$$--.3,,----$??-3
#9--9+O-3,-$I3-##--
-93.$I#9-$?+
L#9-!9---3%&'()%*;#9--9-3,
$?-$5-<A#?$3;#$A#
"00P<+
L#$$9#$:--,#9-?E-$?3,
#$$9-#9.$?-3A9,A#
#---#,#-9,A+
LYHr,Y%&-3%&'()%*-#;-?,c-#,?
#9,d<@,---!$#,----
$?100$3$A.3#$$A-,-"7@"c@7d
,/@1=c@1=d@-A-+
N---#9--9-3$?100
$3$A.3--!$#,--@YHr,Y%&
#$$A-,-"@c7@=d,1@"7c@e6d@-A-+
N-!$#,--#--,--5-$$-3
$?3+
Κατανομή
O9,3,-?3-3-!$#,--A,-
9$#$A#60R70A-$A3?,3,A#$A#A3
-,?#9--$5-I+L-3#$.-~3
-#-3A#$A#/"P,J$--#9-
,-$.+
O,-$I3-3%&'()%*#$$-A$$
#9#$$$!9-9.-3!-3-#9
##?$?+LA-3%&'()%*-A,-$I-
-#?-"@4"@0,0@774"@0@-A-+L
A-#!,9$9-.,EA.,-,E,
,5--$-#5?-6@74"@0,0@"74"@0@9-#A-,
#9-YHr--!$#,--@-A-+
N,$?--,R#$-X,3-I3,
-,A3?3@A-3%&'()%*-
,.-A$9-#-YHr?-0@84"@0
-#9##?$?%&'()%*+
Μεταβολισμός
]%&'()%*-A:-,$A.3JA.-,-A-3
$A3#A,$A.3--95$I#$I.
,$J,5J3-5,-A4--A-!9JR
J,5J3;qBsR"6/00<,--A-$JA!,A
;qBsR"67=1<+O-A-3$JA!,A;qBsR"67=1<A
,$9-$3-A-3-!$.#,#-5-9--A:-
:-,?,A+O-A-3R!9JJ,9J5
;qBsR"6/00<$A,-,$9-$3#9--3+„,$9-$3
A3$A3-A-3--#!A+
Αποβολή
N!A3,?$,?-$A??#.3-$
$,?#$,@%&'()%*#,,$A-,$A.3!?,3
-!$#3,--3-5$.3qBsR"67=1;60P<@.3
-$,9$,;/0P<,.3qBsR"6/00;"0P<+N9,!9
-$,9$,$A,--,9#$I#$A#-1P,-
/P-3,!93A:-.3qBsR"67=1,qBsR"6/00@
-A-+O$93A3:.?3-3%&'()%*A,-9$
7R8I$3+
L$,?,!$#-A#$A#-17P-3,?3
,!$3-3%&'()%*+23,$93!93$,9--3-
,!$#$-$A-J9393%&'()%*+U-9A-
A-9-$$,?,$,?,!$-3
E9-$3,-$I3%&'()%*+[-9@$-,!$
A,$?,-,--$9A3:.?3+
Ειδικοί Πληθυσμοί
U!A3$,?#$,4W-#9#J93100@
#$-$?!,8R=#5J-,!-35,$9-$3
-A-3-3%&'()%*-#!A3$?$,?
#$,;+,!$,$-A3S/0#-9<+[-9@
#$-$?!,5J-sY--$,5$,+C$•9#
#$-$A-,##,$-.,$-$.--I-3
%&'()%*,!$@-#A#-.--I-#-
#9#J93100J,!5A-,
E9-$-#9,!$@5,$-#A##
#$-$?!,!A3,?$,?-$A?
?#.3-$$,?#$,+
N6!A3$?$,?#$,@"#9-3#A3
#?!,-,-,?,!$@-3,-$I3-.
5,$9-$.--I-#-#9$?#I
$I?-#$A#-"0R#,A.##$-$?!,
!A3,?$,?-$A+D-#A#-3
%&'()%*-##$-,+
L,,?A-.#$-$?.-IJ!A
9-$?$#$9#$$-A
3;##$$36+,6+6<+
U!A3#-,?#$,4C$$-AA9-
$,,-,?-3%&'()%*@-qBsR"6/00,-qBsR"67=1
--!A3?#.3-$#-,?#$,
;+Y|%*RZh|-JU?K<+L$,,-,?-3%&'()%*
!A3$?#-,?#$,;+Y|%*RZh|-JY<
J!A+[-9@9-%&'()%*-A:-
:-,?,A#$,-3#-,?3-$A3
---,9!9--9-3
;##$$36+,6+6<+
C,;,A3S"=-I<4n#$#$$-A
-,-#--,9---3%&'()%*-#
,-3?3;,A3S"=-I<,#.3$?-3%&'()%*
T-?-,,?--;##$$6+<+
U#-A-J.?#$-$.-I@#$,
,!$-5-3-?,#--,?
A+o$,,-,3-3#,59--#9
$?#J,##I9.#;,A33
3.3"-I<@,!$-3%&'()%*;-€
.-,5$3<A5-$#-$,53!A3#99-
?,3@I--5J-3,A3+
L$?"0€,!=I$3$A.3#,A33
3.3"-I@.-3,!3#$A#A3,A3
##-5!-$?100%&'()%*5$3
$A.3?,3!A3+
N,A3$33@--,?,!$-3
%&'()%*;-€.-,5$3<J-5$!9-93
-3#$I-33:.?3+M#.3@-#A$5-
"0€,!=I$3$A.3!-E9-$--,?
,!-#$I-$--+C$T9--
,--I$-9-,9?,--
$,-3#$I-33:.?3@#?,!$J-
-5$!9,--#$A-?+
N?3;,A3".3"8-I<@$,,-,?-3%&'()%*
?-#$9-?-.A,.-#99100+M#.3@
-3#A3$5-100"I$3$A.3!
#$9,!-?##$-$A--3?,3#
-A9+
N#-$,53!A3,R#$-X,?-9.-3
#A3$?!,%&'()%*"0€A-"I$3A-=I$3@
#$-$?!,--3,-$I3-3%&'()%*-
,.-A$9;Yk…<--$?3?##I
9.%&'()%*+L#A-J,-?$!$#-,I
,-$I.-,.-A$9;Yk…<$,-$A-,
#9#+M#.3@$?-3%&'()%*-#$,?
!$#A#-$,I!IIJ3-,-$,5$,5
-?-3--+
L,.!A34L$,,-,?-3%&'()%*
---,9!9,.3!A3,A317
-I,.+
>A,3!A34OA,3A:$I39-$9,
,-?35,$-3$3,,!$I-
,-#$A#0P9-$!.!A-.-,9$3+O
,-$I3-#A,#.3E9-$3-3A,3,
-9#$A$#!A-3$3-.-,9$3+
[-9@#?3$93:.?3-3%&'()%*$
-,9!9$3,A,3@,-$I3-
#A,3-J--,#.
#9-3,-$I3#A.-9#.3A,-3,@
#.3@#-5-$!A3-3A3+
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
L%&'()%*A.-9--,-#$.,?,9--
?,.$,I$$A.#A#,!3#$A#A
,A#--!$.#+N-,I$
#$-9:.@#$3-3?--$E3+[-9-
#---?--$E$#$-9:.#
%&'()%*99,$-#$A-3-,?3-3
.$A3+N?,3$,53$$A3@#$-$?!,
,?$A-#$-3-39$3@I#$-$A
,#$#A-.#!,I,--$.#$-$?!,-
#A+oA-9-%&'()%*#$:-.$A-.
#$-:.$A.-$$A+L##$9!-$?
---$93#-$E-3#!5-3$3-9--
##$,5-#9-%&'()%*+#$-$?!,#$-$A-3
#A3,53##?!,!$#A-"
93@#$9##$-$?!,?$39$9#.3
#$--3@9$3,#A+
W-3-J,9--3-#$.?#-A,,$$A3
.,A#9J-$-9$3#A#,!3
--$##9?5,A#--!$.#@
-A-+
OA3,-$I3%&'()%*#$,-$,?-J,9--
#-A,,-A!,J#-9!--$@
#$.-3,?3#I3I@-.
$,5.-,5$3,-3J$3-3,?3
-,?3#$!3-$,3I3-A3-.
#-,I#$#?!,+N$$A3@--$,?
-J,9--#$-$?!,,!39-$3#9-3
93,,3,!3+
NI!,?#-J,9---$#,I!,.3.
$,9.-,9$3,.-#A-.-$A.@
.#A.#9.,?#3,!-$?3-.$A+
W--:$.-3@$,A#9-3#93-53
AJ3-$E3@J$-I35J3#$--,?
#I-A-A.-9--+N,
#$-$?!,.$,9.-,9$39-#$A#-.
#$A3-$,?3-J,9--3;,,A@.5J
.-,5$3,.,-.-$?3<
#A#,!3,-0@01$35,$-9
!$I#,!-3sY+DAA.-99-A
A!--$-.--,I+
L%&'()%*,-A-3-3#,,$A--$$A.
#!:,,-$I3##$-$?!,?-
E9-$3#9,A3--$,9#+
L%&'()%*#$,-$E,--?$$A3,
,53+
N$$A3-3#A3$?!,=0€$%&'()%*#9
--9-31?3#$-$?!,-$E@-.3
?#J,?,5-,55$+M-,5-
,55$#$-$?!,#A3$,9$$A
-9-#A#-.9.,--,$EA#J?!-3/
?3+J?!A!-$,?J9-.-I
-!$?-.@#$,$!A5#$J,53-
#-,55$+M-.3-$,5-#-,55$?-
?3#9-3/$,53$$A3-#91?3
A3@9.3#!A3--$,?-
$59.-3JA353-$?-3,-35-$3
,-?3-+L#-,?$,?,5##$-$?!,?-
,$,#,,$A!9$-9#$,5-
#-,55$,.3$$A3,-#-A
#A.A3?!3A.3+
D#$,,-A@#A:--,3-3
-J,9--3,-J,9--3-#9#9393@
#,E,,9,A-!$.#@#$#9
,A#$-3#$$3-?3-3C$AE3
-.\$,-$-,I-C$X9-3+W-3
,$,3,3J!A9E-3,$?3
$,3-3$?3,-3E3-J,9--3-
,,?$-I+
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Glucosemonohydrate
Sodium citrate
Citric acid monohydrate
Hydrochloric acid 5 B
Sodium hydroxide 5 B
Water for injections
6.2 Ασυμβατότητες
#$#-#$9!-3A3--9+N
#$A#-.#%&'()%*$A---9$$,@-
,!$,!#$#A-J.$-5.-3A3
$?3-+OA.3@A$?33!#$#
$#!A,?#I$,.@$?!
#$#J#!A#$#9,--$?-3%&'()%*
-93;##$$1+1<+
MA.-99--A,
-9-3J?3A34amphotericinB@chlorpromazinehydrochloride@
diazepam@pentamidineisethionate@erythromycinlactobionate@phenytoinsodium,
sulphamethoxazole trimethoprim+M##@A,-9
j'†^G%Hr)&'`)*%h+
6.3 Διάρκεια ζωής
C$-4/0?3+
W--4U#9,$,?3#E3@,-93!3
A-3#,A-,A,$,?393@-#$X9!
#$#$#A-.3+U$#!A.3@
$93,!?,35J3#-5!5-$?-+
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
D$,-,9-9#$X9#-AA-$3!?,3
!$,$A3-5J?-+
o--#,-J.-$,?!?,?-,-A
#$--5-#9-.3+
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
W3$?3@-$?@#-,#,##$#A@
$#-,9,@-,9#I;-5#mm<,
,-5+
D#,#$/005-3,A,
,-A+ !,-A#$"#,+
W3$?3@-$? #-,#,##$#A@
$#-,9,@-,9#I;-5#mm<,
,-5+
!#,,:-#-.#-,?!?,+D
#,#$/005-3,A,
,-A+ !,-A#$@7@"0@0?7#,+
D#,-./00-A!-,A3-."@@7@"0@0
,7#,I+
W#$A,,$593,A3+
6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
D#$#$#A-.3-
--$--,5#I-3@I-#!A-9
,-$,?9+#-A-#$-A#9-.3,--
$,-33+
W-$#A-#$$-.-A?-
A!9+
!$#A-$,-,9#$X9?#9#$#
#$$A#--5.-3,--9#353-,3
-J3+
>A9$?+
DA-9-J?35-4
33,9:37P@3
3.$5-$A0@eP@l%&'GRHj^H^'
;]HG^H&&<+
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
‡ˆUKMM
"M!,?3O5U!IRVA3
"671= $$@U!?@M
D4•/0"0="1"=0
oJ4•/0"0="1"7=8
8. ΑΡΙΘΜΟΣ AΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
O,-I$30"6
