PL - Οδηγίες Χρήσης ZETALID SOL.INF 2MG/ML BOTTLEx300ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : ZETALID SOL.INF 2MG/ML BOTTLEx300ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ZETALID 2 mg/ml Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Linezolid

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το

νοσοκόμο σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,

ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει

και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το ZETALID και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ZETALID

3. Πώς να πάρετε το ZETALID

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το ZETALID

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το ZETALID και ποια είναι η χρήση του

Το ZETALID είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των οξαζολιδινονών το οποίο

λειτουργεί αναστέλλοντας την ανάπτυξη συγκεκριμένων βακτηριδίων

(μικροβίων) τα οποία προκαλούν λοιμώξεις. Χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της πνευμονίας καθώς και κάποιων λοιμώξεων που εμφανίζονται

στο δέρμα ή κάτω από το δέρμα.

Ο γιατρός σας θα έχει αποφασίσει εάν το ZETALID είναι κατάλληλο για τη

θεραπεία της λοίμωξής σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το ZETALID

Μην πάρετε το ZETALID:

 σε περίπτωση αλλεργίας στη linezolid ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

 εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει κατά τη διάρκεια των τελευταίων 2

εβδομάδων οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο αναστέλλει τις μονοαμινο-

οξειδάσες (MAOΙ, π.χ. φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, σελεγιλίνη,

μοκλοβεμίδη). Αυτά ενδέχεται να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson,

 εάν θηλάζετε. Αυτό γίνεται διότι περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να

επηρεάσει το βρέφος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το ZETALID μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς εάν απαντήσετε ναι

σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ερωτήσεις. Σε αυτή την περίπτωση πείτε

στο/στη γιατρό σας καθώς θα χρειασθεί να ελέγξει τη γενική κατάσταση της

υγείας σας και την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της

θεραπείας ή μπορεί να αποφασίσει ότι άλλη θεραπεία είναι καλύτερη για

εσάς.

Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι για το εάν αυτές οι

κατηγορίες έχουν σχέση με εσάς.

 Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, είτε λαμβάνετε είτε όχι θεραπευτική

αγωγή για αυτή;

 Έχετε διαγνωσθεί με υπερδραστήριο θυρεοειδή;

 Έχετε όγκο των επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα) ή σύνδρομο

καρκινοειδούς (προκαλείται από όγκους του ορμονικού συστήματος με

συμπτώματα διάρροιας, δερματική έξαψη, συριγμό);

 Υποφέρετε από μανιοκατάθλιψη, σχιζοσυναισθηματική διαταραχή,

νοητική σύγχυση ή άλλα διανοητικά προβλήματα;

 Λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα;

- αποσυμφορητικές θεραπείες σε περίπτωση κρυολογήματος ή γρίππης οι

οποίες περιλαμβάνουν ψευδοεφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος όπως

σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φαινοτερόλη

- αντικαταθλιπτικά γνωστά ως τρικυκλικά ή ΕΑΕΣ (SSRIs, εκλεκτικοί

αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) για παράδειγμα

αμιτριπτυλίνη, σιπραμίλη, χλωμιπραμίνη, δοσουλεπίνη, δοξεπίνη,

φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, ιμιπραμίνη, λοφεπραμίνη, παροξετίνη,

σερτραλίνη

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ημικρανίας όπως η

σουματριπτάνη και η ζολμιτριπτάνη

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των αιφνίδιων, σοβαρών

αλλεργικών αντιδράσεων όπως η αδρεναλίνη (επινεφρίνη)

- φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή πίεση όπως η νοραδρεναλίνη

(νορεπινεφρίνη), ντοπαμίνη και δοβουταμίνη

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού

πόνου, όπως η πεθιδίνη

- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αγχωδών διαταραχών,

όπως η βουσπιρόνη

- ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ριφαμπικίνη

Προσέξτε ιδιαίτερα με το ZETALID

Πείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:

 μελανιάζετε και αιμορραγείτε εύκολα

 έχετε αναιμία

 είστε επιρρεπής στις λοιμώξεις

 έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

 έχετε ηπατικά ή νεφρολογικά προβλήματα ειδικά εάν υποβάλλεστε σε

αιμοκάθαρση

 έχετε διάρροια

Πείτε στο γιατρό σας αμέσως εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας,

υποφέρετε από

 προβλήματα με την όρασή σας όπως θάμβος οράσεως, μεταβολές στην

αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία στην αντίληψη λεπτομερειών ή εάν

το οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.

 υποτροπιάζοντα επεισόδια ναυτίας ή εμέτων, κοιλιακό πόνο ή

υπεραερισμό

Μπορεί να εμφανίσετε διάρροια ενώ λαμβάνετε ή αφού λάβετε αντιβιοτικά,

συμπεριλαμβανομένου του ZETALID.

Εάν γίνει σοβαρή ή επίμονη ή παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν

αίμα ή βλέννα, πρέπει αμέσως να σταματήσετε να λαμβάνετε το ZETALID

και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να

λαμβάνετε φάρμακα τα οποία σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα

του εντέρου.

Άλλα φάρμακα και ZETALID

Υπάρχει κίνδυνος το ZETALID να αλληλεπιδρά κάποιες φορές με

συγκεκριμένα άλλα φάρμακα και να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως

αλλαγές στην πίεση του αίματος, τη θερμοκρασία ή τον καρδιακό ρυθμό.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει μέσα στις

τελευταίες δύο εβδομάδες τα ακόλουθα φάρμακα καθώς το ZETALID δεν

πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε ήδη λάβει αυτά τα φάρμακα ή εάν τα έχετε

λάβει πρόσφατα (βλέπε επίσης την παράγραφο 2 παραπάνω «Μην πάρετε το

ZETALID»):

 αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (MAOΙ για παράδειγμα φαινελζίνη,

ισοκαρβοξαζίδη, σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη). Αυτοί ενδέχεται να

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του

Parkinson

Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα. Ο

γιατρός σας μπορεί εν τούτοις να αποφασίσει να σας δώσει ZETALID, αλλά

θα χρειασθεί να ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας και την

αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε άλλες

περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι κάποια άλλη θεραπεία

είναι καλύτερη για εσάς.

 Αποσυμφορητικές θεραπείες σε περίπτωση κρυολογήματος ή γρίππης οι

οποίες περιλαμβάνουν ψευδοεφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη.

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος όπως

σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φαινοτερόλη.

 Ορισμένα αντικαταθλιπτικά γνωστά ως τρικυκλικά ή ΕΑΕΣ (SSRIs,

εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης). Υπάρχουν πολλά

από αυτά, συμπεριλαμβανομένων των αμιτριπτυλίνη, σιπραμίλη,

χλωμιπραμίνη, δοσουλεπίνη, δοξεπίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη,

ιμιπραμίνη, λοφεπραμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη.

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ημικρανίας όπως η

σουματριπτάνη και η ζολμιτριπτάνη.

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των αιφνίδιων, σοβαρών

αλλεργικών αντιδράσεων όπως η αδρεναλίνη (επινεφρίνη).

 Φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή πίεση όπως η νοραδρεναλίνη

(νορεπινεφρίνη), ντοπαμίνη και δοβουταμίνη.

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού

πόνου, όπως η πεθιδίνη.

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αγχωδών διαταραχών,

όπως η βουσπιρόνη.

 Φάρμακα τα οποία αναστέλλουν την πήξη του αίματος, όπως η

βαρφαρίνη.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και

αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το ZETALID με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

 Μπορείτε να λάβετε το ZETALID είτε πριν, κατά τη διάρκεια είτε μετά το

γεύμα.

 Να αποφεύγετε να τρώτε μεγάλα ποσά υπερώριμου τυριού, εκχυλίσματα

μαγιάς ή εκχυλίσματα σόγιας (π.χ. σάλτσα σόγιας) και να πίνετε αλκοόλ,

ειδικά αποφεύγετε να καταναλώνετε μπύρες και κρασί. Αυτό γίνεται

γιατί αυτό το φάρμακο μπορεί να αντιδράσει με μία ουσία που λέγεται

τυραμίνη, η οποία είναι κανονικά παρούσα σε κάποιες τροφές και

προκαλεί αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.

 Εάν αναπτύξετε έναν πονοκέφαλο με σφύζοντα χαρακτήρα αφού φάτε ή

πιείτε, πείτε το στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Η επίδραση του ZETALID στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστή. Επομένως

δεν θα πρέπει να λαμβάνεται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν το έχει συστήσει ο

γιατρός σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι

είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.

Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε ZETALID γιατί περνά στο μητρικό

γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό.

Δεν είναι γνωστό εάν το ZETALID έχει επίδραση στην ανθρώπινη

γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το ZETALID μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζαλάδα ή να εμφανίσετε

προβλήματα στην όρασή σας. Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε

μηχανήματα. Θυμηθείτε ότι, εάν δεν είστε καλά, η ικανότητά σας να

οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεασθεί.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με κάποια από τα συστατικά του

ZETALID

Το ZETALID περιέχει γλυκόζη και νάτριο

Κάθε 1 ml διαλύματος ZETALID περιέχει 45,7 mg γλυκόζης (13,7 mg

γλυκόζης σε ένα μπουκάλι).

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν είστε

διαβητικός.

Κάθε 1 ml διαλύματος ZETALID περιέχει 0,38 mg νατρίου (114 mg νατρίου

σε ένα μπουκάλι).

Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν είστε σε

δίαιτα πτωχή σε νάτριο.

3. Πώς να πάρετε το ZETALID

Ενήλικες

Αυτό το φάρμακο θα σας δοθεί στάγδην (με ενδοφλέβια έγχυση) από το

γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας. Η συνήθης δόση για ενήλικες (18 ετών ή

μεγαλύτερους) είναι 300 ml (600 mg linezolid) δύο φορές ημερησίως, η οποία

χορηγείται απευθείας στο αίμα (ενδοφλεβίως) στάγδην σε διάστημα 30 έως

120 λεπτών.

Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνετε το ZETALID μετά

την αιμοκάθαρση.

H θεραπεία συνήθως διαρκεί 10 με 14 ημέρες, αλλά μπορεί να διαρκέσει και

28 ημέρες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου δεν

έχει καθιερωθεί για περιόδους θεραπείας μεγαλύτερες των 28 ημερών. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ενώ λαμβάνετε το ZETALID ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει τακτικές

εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την αιματολογική σας εικόνα.

Εάν λαμβάνετε το ZETALID για περισσότερες από 28 ημέρες ο γιατρός σας

θα πρέπει να παρακολουθεί την όρασή σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το ZETALID κανονικά δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και

εφήβων (κάτω των 18 ετών).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZETALID από την κανονική

Εάν ανησυχείτε ότι σας έχει δοθεί υπερβολική δόση ZETALID, ενημερώστε

το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZETALID

Καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή παρακολούθηση,

είναι απίθανο να ξεχάσετε μία δόση. Εάν πιστεύετε ότι έχετε χάσει μία δόση

της θεραπείας σας, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZETALID μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας αμέσως

εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά

τη διάρκεια της θεραπείας σας με το ZETALID:

 δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρό επώδυνο δέρμα και αποφολίδωση

(δερματίτιδα), εξάνθημα, κνησμό, ή οίδημα, ειδικά γύρω από το πρόσωπο

και το λαιμό. Αυτό μπορεί να είναι σημείο μίας αλλεργικής αντίδρασης

και μπορεί να είναι απαραίτητο για εσάς να σταματήσετε να παίρνετε το

ZETALID.

 προβλήματα με την όρασή σας όπως θάμβος οράσεως, μεταβολές στην

αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία στην αντίληψη λεπτομερειών ή εάν

το οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.

 σοβαρή διάρροια, η οποία περιέχει αίμα και/ή βλέννα (σχετιζόμενη με

αντιβιοτικά κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους

κολίτιδας), η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε

επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή.

 υποτροπιάζοντα επεισόδια ναυτίας ή εμέτων, κοιλιακό πόνο ή

υπεραερισμό.

 κρίσεις ή σπασμοί έχουν αναφερθεί με το ZETALID. Πρέπει να

ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αισθανθείτε διέγερση, σύγχυση,

παραλήρημα, ακαμψία, τρέμουλο, έλλειψη συντονισμού και σπασμούς

ενώ λαμβάνετε ταυτόχρονα αντικαταθλιπτικά φάρμακα γνωστά ως

εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) (βλέπε

παράγραφο 2).

Αιμωδία, κνησμός ή θάμβος οράσεως έχουν αναφερθεί από ασθενείς στους

οποίους χορηγήθηκε ZETALID για περισσότερες από 28 ημέρες. Εάν

αντιμετωπίσετε δυσκολίες στην όρασή σας θα πρέπει να συμβουλευτείτε το

γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές: πιθανό να συμβούν σε λιγότερο από 1 στα 10 άτομα:

 Μυκητιασικές λοιμώξεις, ιδιαίτερα κολπίτιδες ή μυκητιασική

στοματίτιδα

 Πονοκέφαλος

 Μεταλλική γεύση στο στόμα

 Διάρροια, ναυτία ή έμετος

 Μεταβολές σε κάποια αποτελέσματα δοκιμασιών αίματος που

συμπεριλαμβάνουν εκείνα τα οποία υπολογίζουν τη νεφρική ή ηπατική

λειτουργία ή τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα

 Ανεξήγητη αιμορραγία ή εκχυμώσεις, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε

μεταβολές στους αριθμούς συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος που

μπορεί να επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή να οδηγούν σε αναιμία

Όχι συχνές: πιθανό να συμβούν σε λιγότερο από 1 στα 100 άτομα:

 Φλεγμονή του κόλπου ή της γεννητικής περιοχής στις γυναίκες

 Μεταβολές στους αριθμούς συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος που

μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητά σας να καταπολεμείτε τις

λοιμώξεις

 Δυσκολία στον ύπνο

 Ζάλη, αίσθημα κνησμού ή μουδιάσματος

 Θάμβος οράσεως

 «Σφύριγμα» των αυτιών (εμβοές)

 Αυξημένη αρτηριακή πίεση, φλεγμονή των φλεβών

 Δυσπεψία, στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα

 Ξηρό ή επώδυνο στόμα, διογκωμένη, ελκώδης ή αποχρωματισμένη

γλώσσα

 Δερματικό εξάνθημα

 Πόνος στο σημείο και γύρω από το σημείο όπου γίνεται η (στάγδην)

έγχυση

 Φλεγμονή των φλεβών (συμπεριλαμβανομένου του σημείου όπου η

(στάγδην) έγχυση γίνεται)

 Ανάγκη για συχνότερη ούρηση

 Πυρετός ή ρίγη, πόνοι

 Aίσθημα κόπωσης ή δίψας

 Φλεγμονή του παγκρέατος

 Αυξημένη εφίδρωση

 Μεταβολές στις πρωτεΐνες, τα άλατα ή τα ένζυμα του αίματος που

μετρούν τη νεφρική ή ηπατική λειτουργία

 Μείωση των αριθμών των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν τις

λοιμώξεις

Σπάνιες: πιθανό να συμβούν σε λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα:

 Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. αύξηση του ρυθμού)

 Παροδικά ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια (παροδική διαταραχή της

αιματικής ροής στον εγκέφαλο που προκαλεί βραχείας διάρκειας

συμπτώματα όπως απώλεια όρασης, αδυναμία στο πόδι και το χέρι,

τραύλισμα και απώλεια συνείδησης)

 Νεφρική ανεπάρκεια

Άγνωστες: η συχνότητα δε μπορεί να υπολογισθεί από τα

διαθέσιμα στοιχεία

 Σύνδρομο σεροτονίνης (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν γρήγορο

καρδιακό ρυθμό, σύγχυση, μη φυσιολογική εφίδρωση, ψευδαισθήσεις,

αθέλητες κινήσεις, ρίγη και τρόμο)

 Γαλακτική οξέωση (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υποτροπιάζουσα

ναυτία και έμετο, κοιλιακό πόνο, υπεραερισμό)

 Σοβαρές δερματικές διαταραχές

 Σπασμοί

 Επιφανειακός δυσχρωματισμός οδόντος, ο οποίος αφαιρείται με

επαγγελματικό οδοντιατρικό καθαρισμό (χειροκίνητη αφαίρεση)

 Αλωπεκία (απώλεια τριχών)

 Υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα)

 Μεταβολές στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία στη διάκριση

λεπτομερειών ή εάν περιοριστεί το οπτικό σας πεδίο

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 ΤΚ 15562 Χολαργός,

Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το ZETALID

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες

θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φυλάσσετε το μπουκάλι στην εξωτερική θήκη ή στο κουτί για να

προστατεύεται από το φως.

Μετά το άνοιγμα: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός αν η μέθοδος

ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα

πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος

και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά

σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε

το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ZETALID

-Η δραστική ουσία είναι η linezolid. Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg

linezolid.

-Τα άλλα συστατικά είναι glucose monohydrate (ένα είδος ζάχαρης), sodium citrate

(E331), citric acid monohydrate, hydrochloric acid 5Ν (E507) ή sodium hydroxide 5Ν

(E524) και water for injections.

Εμφάνιση του ZETALID και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ZETALID είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα για έγχυση.

Το ZETALID συσκευάζεται σε κουτιά που περιέχουν 300 ml μπουκάλια

πολυπροπυλενίου.

Κουτιά των 1, 2, 5, 10, 20 και 25 μπουκαλιών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός

DEMO ΑΒΕΕ

21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

14568 Κρυονέρι, Αθήνα, Ελλάδα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες

ονομασίες:

Portugal: Linezolid Demo

Greece: ZETALID 2 mg/ml Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Spain: Linezolid Demo 2 mg/ml solución para perfusión

United Kingdom: Linezolid 2 mg/ml solution for infusion

Germany: Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslosung

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά

στις 10/2014.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του

τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

ZETALID 2 mg/ml Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε την Περίληψη

Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Η θεραπεία με linezolid πρέπει να αρχίζει μόνο σε νοσοκομείο και μετά από

συμβουλή κατάλληλου ειδικού γιατρού όπως ενός μικροβιολόγου ή

λοιμωξιολόγου.

Οι ασθενείς που αρχίζουν τη θεραπεία από την παρεντερική οδό μπορεί να

συνεχίσουν με οποιαδήποτε από τις από του στόματος χορηγούμενες μορφές

όταν ενδείκνυται κλινικά. Στις περιπτώσεις αυτές, δεν απαιτείται καμία

ρύθμιση της δοσολογίας δεδομένου ότι η βιοδιαθεσιμότητα της linezolid από

το στόμα είναι περίπου 100%.

Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 30 έως 120

λεπτών.

Η συνιστώμενη δοσολογία της linezolid πρέπει να χορηγείται δύο φορές

ημερησίως.

Συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια θεραπείας για ενήλικες:

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το παθογόνο, την εντόπιση της

λοίμωξης και τη βαρύτητά της, καθώς και από την κλινική ανταπόκριση του

ασθενούς.

Οι παρακάτω συστάσεις για τη διάρκεια θεραπείας απεικονίζουν εκείνες

που εφαρμόστηκαν στις κλινικές μελέτες. Θεραπευτικά σχήματα μικρότερης

διάρκειας μπορεί να θεωρηθούν κατάλληλα για ορισμένα είδη λοιμώξεων,

ωστόσο δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.

Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 28 ημέρες. Η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα της linezolid όταν χορηγείται για διάστημα μεγαλύτερο

των 28 ημερών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Καμία αύξηση στη συνιστώμενη δοσολογία ή στη διάρκεια της θεραπείας

δεν απαιτείται για λοιμώξεις που σχετίζονται με ταυτόχρονη βακτηριαιμία.

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ως εξής:

Λοιμώξεις Δοσολογία και

τρόπος χορήγησης

για 2 φορές

ημερησίως

Διάρκεια θεραπείας

Νοσοκομειακή 600 mg δύο φορές

πνευμονία ημερησίως

10-14 Συνεχόμενες

Ημέρες

Πνευμονία της

κοινότητας

Επιπλεγμένες

λοιμώξεις δέρματος

και μαλακών μορίων

600 mg δύο φορές

ημερησίως

Παιδιά: Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για τη φαρμακοκινητική, την

ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της linezolid σε παιδιά και σε

εφήβους (< 18 ετών) ώστε να διατυπωθούν συστάσεις δοσολογίας.

Επομένως, μέχρις ότου αποκτηθούν επιπλέον στοιχεία, η χρήση της linezolid

σ’ αυτήν την ηλικιακή ομάδα δε συνιστάται.

Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση δοσολογίας.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση

δοσολογίας.

Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (δηλ. Κάθαρση κρεατινίνης

<30ml/λεπτό): Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση δοσολογίας. Λόγω της

άγνωστης κλινικής σημασίας της υψηλότερης έκθεσης (μέχρι το 10πλάσιο)

στους δύο κυριότερους μεταβολίτες της linezolid σε ασθενείς με σοβαρή

νεφρική ανεπάρκεια, η linezolid θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη

προσοχή στους ασθενείς αυτούς και μόνον όταν το αναμενόμενο όφελος

θεωρείται ότι υπερκαλύπτει το θεωρητικό κίνδυνο.

Δεδομένου ότι περίπου το 30% της δόσης του linezolid απομακρύνεται με

αιμοκάθαρση διάρκειας 3 ωρών, το ZETALID θα πρέπει να χορηγείται μετά

την αιμοκάθαρση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε τέτοιου είδους θεραπεία.

Οι κυριότεροι μεταβολίτες της linezolid απομακρύνονται κατά έναν

ορισμένο βαθμό με αιμοκάθαρση, ωστόσο οι συγκεντρώσεις των

μεταβολιτών αυτών εξακολουθούν να είναι σημαντικά υψηλότερες μετά από

κάθαρση, σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς με

φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.

Επομένως, η linezolid θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε

ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση,

και μόνον όταν το αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι υπερκαλύπτει τον

θεωρητικό κίνδυνο.

Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει εμπειρία από την χορήγηση της linezolid σε

ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση

(CAPD) ή σε εναλλακτικές θεραπείες για νεφρική ανεπάρκεια (εκτός από την

αιμοκάθαρση).

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική

ανεπάρκεια (Child-Pugh τάξη Α ή Β): Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση

δοσολογίας.

Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh τάξη C): Δεδομένου ότι

η linezolid μεταβολίζεται με μη ενζυματική διαδικασία η ανεπάρκεια της

ηπατικής λειτουργίας δεν αναμένεται να μεταβάλλει σε σημαντικό βαθμό

τον μεταβολισμό της και, επομένως, δεν συνιστάται καμία ρύθμιση

δοσολογίας. Ωστόσο, δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα και

περιορισμένη κλινική εμπειρία με το ZETALID σε ασθενείς με σοβαρή

ηπατική ανεπάρκεια. Η linezolid πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη

προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και μόνον όταν το

αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι υπερκαλύπτει τον θεωρητικό κίνδυνο.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Για μία μόνο χρήση.

Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση και μόνο διαυγή

διαλύματα, χωρίς σωματίδια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Το διάλυμα για έγχυση ZETALID είναι συμβατό με τα εξής διαλύματα:

Διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης γλυκόζης 5%, διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης

χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα Ringer-lactate (ενέσιμο διάλυμα

Hartmann).

Ασυμβατότητες

Δεν πρέπει να εισάγονται πρόσθετες ουσίες στο διάλυμα αυτό. Σε

περίπτωση που η linezolid χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, το

κάθε φάρμακο θα πρέπει να δίδεται ξεχωριστά σύμφωνα με τις οδηγίες

χρήσης του. Ομοίως, αν η ίδια γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να

χρησιμοποιηθεί για διαδοχική έγχυση πολλών φαρμάκων, η γραμμή θα

πρέπει να ξεπλυθεί πριν από και μετά τη χορήγηση της linezolid με συμβατό

διάλυμα έγχυσης.

Είναι γνωστό ότι το ZETALID δεν είναι φυσικά συμβατό με τις εξής ουσίες:

amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride, diazepam, pentamidine isethionate,

erythromycin lactobionate, phenytoin sodium και sulphamethoxazole/ trimethoprim.

Επιπλέον, είναι χημικά μη συμβατό με ceftriaxone sodium.