ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Taptiqom 15 μικρογραμμάρια/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες,

διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα ml διαλύματος περιέχει: 15 μικρογραμμάρια ταφλουπρόστης και

5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνική ).

Ένας περιέκτης μίας δόσης (0,3 ml) διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων

σταγόνες).

Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 6,0-6,7 και ωσμωτικότητα 290-

370 mOsm/kg.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με

γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, οι οποίοι δεν

ανταποκρίνονται επαρκώς στη μονοθεραπεία με τοπικά χορηγούμενους β-

αποκλειστές ή τοπικά χορηγούμενα ανάλογα προσταγλανδίνης και

χρήζουν θεραπείας συνδυασμού, και οι οποίοι θα μπορούσαν να

Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί

με την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Η δόση δεν πρέπει να

υπερβαίνει τη μία σταγόνα ημερησίως στον(στους) προσβεβλημένο(ους)

οφθαλμό(ούς).

Το Taptiqom είναι ένα στείρο διάλυμα χωρίς συντηρητικά συσκευασμένο

σε περιέκτη μίας δόσης. Για μία μόνο χρήση. Ένας περιέκτης επαρκεί για

τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών. Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα

διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους

ασθενείς.

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία

Οι οφθαλμικές σταγόνες ταφλουπρόστης και τιμολόλης δεν έχουν

μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ

τούτου το Taptiqom πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς

τους ασθενείς.

Τρόπος χορήγησης

Οφθαλμική χρήση

Για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σκούρου χρώματος στο δέρμα

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά χορηγούμενα

οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει το καθένα να χορηγείται με

χρονική διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών από το προηγούμενο.

Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την ενστάλαξη των

οφθαλμικών σταγόνων και μπορούν να επανατοποθετηθούν έπειτα από

15 λεπτά.

Πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να αποφεύγουν την επαφή του

περιέκτη με τον οφθαλμό ή τις περιοφθαλμικές δομές καθώς αυτό μπορεί

να προκαλέσει τον τραυματισμό του οφθαλμού (βλ. οδηγίες χρήσης).

Πρέπει επίσης να επισημανθεί στους ασθενείς ότι ο εσφαλμένος

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου βρογχικού

άσθματος ή ιστορικό βρογχικού άσθματος, σοβαρής μορφής χρόνια

αποφρακτική πνευμονοπάθεια.

Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου,

συμπεριλαμβανομένου του φλεβοκοµβοκολπικού αποκλεισµού, δευτέρου

ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός μη ελεγχόμενος με

βηματοδότη. Έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενής καταπληξία.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

παρατηρούνται κατά τη χρήση συστηματικών β-αδρενεργικών

αποκλειστών. Η συχνότητα εμφάνισης των συστηματικών ανεπιθύμητων

ενεργειών μετά την τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη

συγκριτικά με αυτή της συστηματικής χορήγησης. Για τη μείωση της

συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.

Καρδιακές διαταραχές:

Στους ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα (π.χ. στεφανιαία νόσο,

στηθάγχη τύπου Prinzmetal και καρδιακή ανεπάρκεια) και υπόταση

πρέπει να εκτιμηθεί πολύ προσεκτικά η αναγκαιότητα της θεραπείας με

β-αποκλειστές και να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας με

άλλες δραστικές ουσίες. Οι ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα πρέπει

Η χρήση της θεραπείας σε ασθενείς με σοβαρές περιφερικές

κυκλοφορικές διαταραχές (δηλ. σοβαρής μορφής νόσο του Raynaud ή

σύνδρομο Raynaud) πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος:

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις του αναπνευστικού συστήματος,

συμπεριλαμβανομένου του θανάτου λόγω βρογχόσπασμου σε ασθενείς με

άσθμα έπειτα από τη χορήγηση ορισμένων β-αποκλειστών για οφθαλμική

χρήση. Το Taptiqom πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, σε ασθενείς

με ήπια/μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και μόνο

εφόσον το πιθανό όφελος υπερτερεί του

πιθανού κινδύνου.

με ασταθή διαβήτη, καθώς οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν

τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας υπογλυκαιμίας.

Οι β-αποκλειστές μπορεί επίσης να συγκαλύψουν τα σημεία του

με β-αποκλειστές ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση

των συμπτωμάτων.

Παθήσεις του κερατοειδούς:

ξηροφθαλμία. Η χρήση της θεραπείας σε ασθενείς με παθήσεις του

ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά. Δεν συνιστάται η χρήση δύο

τοπικών -αδρενεργικών αποκλειστών.

Γλαύκωμα κλειστής γωνίας:

Στους ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ο άμεσος αντικειμενικός

στόχος της θεραπείας είναι η διάνοιξη της γωνίας. Αυτό απαιτεί την

συστολή της κόρης του οφθαλμού με τη χρήση μυωτικού. Η τιμολόλη έχει

ελάχιστη ή καμία επίδραση στην κόρη του οφθαλμού. Όταν η τιμολόλη

χρησιμοποιείται για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε

ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας πρέπει να χορηγείται σε

συνδυασμό με ένα μυωτικό και όχι μόνη της.

αλλεργιογόνα και να μην ανταποκρίνονται στις συνήθεις δόσεις

αναφυλακτικών αντιδράσεων.

Αποκόλληση χοριοειδούς:

Έχει αναφερθεί αποκόλληση του χοριοειδούς με τη χορήγηση θεραπείας

καταστολής της παραγωγής υδατοειδούς υγρού (π.χ. τιμολόλη,

ακεταζολαμίδη) έπειτα από διαδικασίες διήθησης.

Χειρουργική αναισθησία:

Τα οφθαλμολογικά παρασκευάσματα β-αποκλεισμού μπορεί να

αποκλείσουν τις συστηματικές επιδράσεις των β-αγωνιστών, π.χ. της

αδρεναλίνης. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερωθεί εάν κάποιος

ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.

σχετίζονται με τη θεραπεία με ταφλουπρόστη. Κάποιες από αυτές τις

αλλαγές μπορεί να είναι μόνιμες, και πιθανόν να οδηγήσουν σε διαφορές

ως προς την εμφάνιση μεταξύ των οφθαλμών όταν χορηγείται θεραπεία

μόνο στον ένα οφθαλμό.

Η μεταβολή στη χρώση της ίριδας παρουσιάζεται αργά και μπορεί να μην

είναι εμφανής για αρκετούς μήνες. Αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών

παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με ίριδες μικτού χρώματος, π.χ. μπλε-

καστανή, γκρι-καστανή, κίτρινη-καστανή και πράσινη-καστανή. Ο

χρήσης στον ένα οφθαλμό είναι προφανής.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση της ταφλουπρόστης σε

ασθενείς με αφακία και σε περιπτώσεις μελαγχρωστικού ή

ψευδοαποφολιδωτικού γλαυκώματος.

Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση ταφλουπρόστης σε ασθενείς με

αφακία, ψευδοφακία, ασθενείς με ρήξη οπίσθιου περιφακίου ή φακούς

πρόσθιου θαλάμου, ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για

κυστοειδές οίδημα ωχράς κηλίδας ή ιριδίτιδα/ραγοειδίτιδα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και

άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

και/ή εκσεσημασμένη βραδυκαρδία όταν το οφθαλμικό διάλυμα β-

αποκλειστών χορηγείται ταυτόχρονα με από στόματος χορηγούμενους

αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, β-αδρενεργικούς αποκλειστές,

αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της αμιωδαρόνης), γλυκοσίδες

της δακτυλίτιδας, παρασυμπαθητικομιμητικά, γουανεθιδίνη.

Οι από στόματος χορηγούμενοι -αδρενεργικοί αποκλειστές ενδέχεται να

επιδεινώσουν την αντανακλαστική υπέρταση η οποία μπορεί να

ακολουθήσει έπειτα από τη διακοπή της λήψης κλονιδίνης.

Έχει αναφερθεί ενισχυμένος συστηματικός β-αποκλεισμός (π.χ.

μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) κατά τη διάρκεια θεραπείας

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη

χρήση του Taptiqom σε έγκυες γυναίκες.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν

διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Για τη μείωση

πιθανό να υπάρχουν επαρκείς ποσότητες στο ανθρώπινο γάλα ώστε να

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

Taptiqom στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε

περίπτωση που εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως παροδικά

θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγήσει ή

να χειριστεί μηχανές μέχρι να αισθανθεί καλά και να έχει καθαρή όραση.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

πυκνότητας των

βλεφαρίδων),

αποχρωματισμός των

βλεφαρίδων, ερεθισμός του

οφθαλμού, αίσθηση ξένου

σώματος στον οφθαλμό,

θαμπή όραση, φωτοφοβία.

Όχι συχνές Μη φυσιολογικό αίσθημα

στον οφθαλμό, ξηροφθαλμία,

δυσφορία του οφθαλμού,

ασθενωπία, βλεφαρίτιδα.

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με κάποια

από τις δύο δραστικές ουσίες (ταφλουπρόστη ή τιμολόλη) και ενδέχεται

να εκδηλωθούν επίσης με το Taptiqom παρατίθενται παρακάτω:

Ταφλουπρόστη

Kατηγορία οργανικού

συστήματος

Οφθαλμικές διαταραχές Μειωμένη οπτική οξύτητα, υπέρχρωση της ίριδας,

αναστρέψιμες επιδράσεις στη χρώση της ίριδας και αναστρέψιμη

μεγέθυνση της μεσοβλεφάριας σχισμής.

Παρατηρήθηκαν αυξημένες συσπάσεις στη μήτρα αρουραίων και

υπερέβαιναν κατά 4 έως 40 φορές, αντίστοιχα, τις μέγιστες

συγκεντρώσεις του οξέος ταφλουπρόστης στο ανθρώπινο πλάσμα. Η

μητροτονική δράση της ταφλουπρόστης δεν έχει διερευνηθεί σε

παρασκευάσματα μήτρας από ανθρώπους.

Διεξήχθησαν μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε

μειώσεις στο εμβρυϊκό σωματικό βάρος και αυξήσεις στις

μετεμφυτευτικές απώλειες. Η ταφλουπρόστη αύξησε τη συχνότητα

εμφάνισης σκελετικών ανωμαλιών στους αρουραίους, καθώς και τη

συχνότητα εμφάνισης δυσμορφιών του κρανίου, του εγκεφάλου και της

σπονδυλικής στήλης στα κουνέλια. Στη μελέτη των κουνελιών, τα

επίπεδα της ταφλουπρόστης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα ήταν

χαμηλότερα από το επίπεδο ποσοτικού προσδιορισμού.

Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους

παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα των νεογνών, μειωμένο σωματικό

βάρος και καθυστερημένη εκδίπλωση του πτερυγίου του ωτός στους

απογόνους, σε δόσεις ταφλουπρόστης 20 φορές μεγαλύτερες από την

ημίσειας ζωής του ενεργού μεταβολίτη (οξύ ταφλουπρόστης) στο πλάσμα

ανθρώπους), το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας πιθανόν

αντιπροσώπευε μεταβολίτες με μικρή ή καθόλου φαρμακολογική δράση.

Με βάση τον μεταβολισμό της ταφλουπρόστης και των φυσικών

προσταγλανδινών, η από στόματος βιοδιαθεσιμότητα αναμένεται να

είναι πολύ χαμηλή.

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον

άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας,

τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας,

ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική

ικανότητα.

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη

Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο

146 71 Νέα Ερυθραία

Ελλάδα

Τηλ. +30 210 8009111

Fax: +30 210 8071573

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κύπρος: M.L. 022246

Κύπρος: 23 Νοεμβρίου 2015

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι

διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο

Eλλάδα: http://www.eof.gr

Kύπρος: www . moh . gov . cy / phs