PL :
RIVAMYLAN TTS 4.6MG/24H BTx30 TTS
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Rivamylan 4,6 mg / 24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
Rivamylan 9,5 mg / 24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
ριβαστιγμίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Rivamylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Rivamylan
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rivamylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Rivamylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Rivamylan και ποια είναι η χρήση του
Η δραστική ουσία του Rivamylan είναι η ριβαστιγμίνη.
Η ριβαστιγμίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης.
Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer, συγκεκριμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται,
με αποτέλεσμα τα χαμηλά επίπεδα της νευροδιαβιβαστικής ουσίας ακετυλοχολίνης (μια ουσία η
οποία επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η ριβαστιγμίνη λειτουργεί
αναστέλλοντας τα ένζυμα τα οποία διασπούν την ακετυλοχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση και
βουτυρυλοχολινεστεράση.
Με την αναστολή αυτών των ενζύμων, το Rivamylan επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της
ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του
Alzheimer.
Το Rivamylan χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας έως μέτρια σοβαρής άνοιας
Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει
σταδιακά τη μνήμη, τη διανοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Rivamylan
Μη χρησιμοποιήσετε το Rivamylan
- σε περίπτωση αλλεργίας στη ριβαστιγμίνη (το δραστικό συστατικό του Rivamylan) ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είχατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε παρόμοιου τύπου φάρμακο (καρβαμικά
παράγωγα).
2
- σε περίπτωση δερματικής αντίδρασης η οποία εξαπλώνεται πέρα από το μέγεθος του
εμπλάστρου, σε περίπτωση πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (όπως φυσαλίδες, δερματική
φλεγμονή η οποία αυξάνεται, οίδημα) και σε περίπτωση που δεν υπάρχει βελτίωση εντός 48
ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην τοποθετήσετε τα Rivamylan
διαδερμικά έμπλαστρα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Rivamylan:
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ κρίση σπασμών.
- έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού.
- εάν έχετε τρέμουλο.
- εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
- εάν έχετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία, έμετο και διάρροια. Μπορεί να
παρουσιάσετε αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών) εάν παραταθεί ο έμετος και η διάρροια.
- εάν έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί
πιο στενά για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Σε περίπτωση που για αρκετές ημέρες δεν έχετε τοποθετήσει ένα έμπλαστρο, μην τοποθετήσετε
το επόμενο, μέχρι να μιλήσετε με τον ιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rivamylan στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της
νόσου του Alzheimer.
Άλλα φάρμακα και Rivamylan
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα
χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας
έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Το Rivamylan μπορεί να αλληλεπιδράσεις με αντιχολινεργικά φάρμακα μερικά εκ των οποίων
είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των στομαχικών κραμπών ή
σπασμών (π.χ. δικυκλομίνη), για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson (π.χ. αμανταδίνη) ή για
την πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών (π.χ. διφενιδραμίνη, σκοπολαμίνη ή μεκλιζίνη).
Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ χρησιμοποιείτε διαδερμικά έμπλαστρα Rivamylan,
ενημερώστε το γιατρό σας ότι τα χρησιμοποιείτε, γιατί αυτά μπορεί να επιτείνουν τη δράση
μερικών μυοχαλαρωτικών κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Το Rivamylan με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Το Rivamylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε
παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το
φάρμακο.
3
Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από τη χρήση του Rivamylan θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση
με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας. Το Rivamylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά
τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διαδερμικά έμπλαστρα Rivamylan.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανές με ασφάλεια.
Τα διαδερμικά έμπλαστρα Rivamylan μπορεί να προκαλέσουν λιποθυμία ή σοβαρή σύγχυση.
Εάν έχετε τάση προς λιποθυμία ή σύγχυση, μην οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανές ή κάνετε
οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.
3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Rivamylan
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Σημαντικό:
Αφαιρέστε το προηγούμενο έμπλαστρο πριν τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο.
Μόνο ένα έμπλαστρο την ημέρα.
Να μην τεμαχίζετε το έμπλαστρο.
Χρησιμοποιώντας την παλάμη του χεριού σας πιέστε το έμπλαστρο δυνατά για
τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία
Ο γιατρός σας θα σας πει ποιο διαδερμικό έμπλαστρο Rivamylan είναι το πιο κατάλληλο για
εσάς.
Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με Rivamylan 4,6 mg/24 ώρες.
Η συνιστώμενη συνήθης ημερήσια δόση είναι Rivamylan 9,5 mg/24 ώρες. Εάν είναι
καλά ανεκτή, ο θεράπων ιατρός πιθανόν να αξιολογήσει την αύξηση της δοσολογίας σε
13,3 mg/24 ώρες.*
Να φοράτε μόνο ένα έμπλαστρο Rivamylan κάθε φορά και να αντικαθιστάτε το
έμπλαστρο με ένα καινούριο μετά από 24 ώρες.
* Η δόση των 13,3 mg / 24 ώρες δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτό το προϊόν. Για τις
καταστάσεις στις οποίες πρέπει να χρησιμοποιείται η συγκεκριμένη περιεκτικότητα,
παρακαλείσθε να ανατρέξετε σε άλλα προϊόντα ριβαστιγμίνης για τα οποία διατίθενται
διαδερμικά έμπλαστρα στην περιεκτικότητα των 13,3 mg / 24 ώρες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση έτσι ώστε να
ανταποκρίνεται στις ανάγκες σας.
Εάν δεν εφαρμόσατε ένα έμπλαστρο για τρείς ημέρες, μην εφαρμόσετε το επόμενο προτού να
μιλήσετε με το γιατρό σας. Η θεραπεία με διαδερμικά έμπλαστρα μπορεί να ξαναρχίσει με την
ίδια δοσολογία εάν η θεραπεία δεν έχει διακοπεί για διάστημα πέραν των τριών ημερών. Αλλιώς
ο γιατρός σας θα σας ξαναρχίσει τη θεραπεία με Rivamylan 4,6 mg / 24 ώρες.
Που να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρο Rivamylan σας
Πριν εφαρμόσετε ένα έμπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι καθαρό, ξηρό,
χωρίς τρίχωμα, ελεύθερο από πούδρα, λάδι, ενυδατική κρέμα ή λοσιόν που μπορεί να
εμποδίσουν τη σωστή επικόλληση του εμπλάστρου στο δέρμα σας, ελεύθερο από
4
κοψίματα, εξανθήματα και/ή ερεθισμούς.
Αφαιρέστε προσεκτικά οποιοδήποτε υφιστάμενο έμπλαστρο πριν τοποθετήσετε ένα
καινούριο. Έχοντας πολλαπλά έμπλαστρα στο σώμα σας μπορεί να εκτεθείτε σε
υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου αυτού που μπορεί να είναι δυνητικά επικίνδυνη.
Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο ημερησίως σε μόνο ένα από τα πιθανά σημεία, όπως
παρουσιάζονται στα ακόλουθα διαγράμματα:
- αριστερό άνω βραχίονα ή δεξιό άνω βραχίονα
- αριστερό άνω μέρος του θώρακα ή δεξιό άνω μέρος του θώρακα (αποφύγετε τους
μαστούς)
- αριστερή άνω ράχη ή δεξιά άνω ράχη
- αριστερή κάτω ράχη ή δεξιά κάτω ράχη
Κάθε 24 ώρες αφαιρέστε το προηγούμενο έμπλαστρο πριν τοποθετήσετε ένα καινούριο
έμπλαστρο σε μόνο ένα από τα ακόλουθα πιθανά σημεία
Όταν αλλάζετε το έμπλαστρο, πρέπει να αφαιρείτε το έμπλαστρο της προηγούμενης ημέρας
προτού εφαρμόσετε ένα καινούριο σε μια διαφορετική περιοχή του δέρματος κάθε φορά (για
παράδειγμα στη δεξιά μεριά του σώματός σας τη μια ημέρα, μετά στην αριστερή την επόμενη
ημέρα, και στον άνω κορμό την μια ημέρα, και μετά στον κάτω κορμό την επόμενη ημέρα).
Μην εφαρμόσετε ένα έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος για δεύτερη φορά εντός 14
ημερών.
Πώς να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρο Rivamylan σας
Τα έμπλαστρα Rivamylan είναι λεπτά, αδιαφανή, πλαστικά έμπλαστρα τα οποία κολλούν στο
δέρμα. Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο σε ένα φακελλίσκο που το προστατεύει μέχρις ότου
είστε σε θέση να το τοποθετήσετε. Μην ανοίξετε το φακελλίσκο ή αφαιρέσετε το έμπλαστρο
μέχρι αμέσως πριν την τοποθέτηση.
Αφαιρέστε προσεκτικά το υφιστάμενο έμπλαστρο προτού τοποθετήσετε
ένα καινούριο.
Ασθενείς οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία για πρώτη φορά και ασθενείς οι
οποίοι ξαναρχίζουν την θεραπεία με Rivamylan μετά από διακοπή,
παρακαλούνται να ξεκινήσουν με τη δεύτερη εικόνα.
5
Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο στο δικό του
προστατευτικό φακελλίσκο.
Πρέπει να ανοίξετε το φακελλίσκο μόνο όταν είστε
έτοιμοι να εφαρμόσετε το έμπλαστρο.
Κόψτε το φακελλίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης
γραμμής με ψαλίδι και αφαιρέστε το έμπλαστρο
από το φακελλίσκο.
Η κολλώδης μεριά του εμπλάστρου είναι καλυμμένη από ένα
προστατευτικό στρώμα.
Αφαιρέστε το ένα τμήμα του προστατευτικού στρώματος και μην
αγγίξετε το κολλώδες μέρος του εμπλάστρου με τα δάκτυλα.
Τοποθετείστε την κολλώδη μεριά του εμπλάστρου στην άνω ή κάτω
ράχη, άνω ή κάτω βραχίονα ή θώρακα και μετά αφαιρέστε το άλλο
τμήμα του προστατευτικού στρώματος.
Κατόπιν πιέστε το έμπλαστρο δυνατά για τουλάχιστον 30
δευτερόλεπτα χρησιμοποιώντας την παλάμη του χεριού για να
βεβαιωθείτε πως οι άκρες έχουν εφαρμόσει καλά.
Εάν σας βοηθάει μπορείτε για παράδειγμα να γράψετε στο
έμπλαστρο την ημέρα της εβδομάδας με ένα λεπτό στυλό.
Το έμπλαστρο πρέπει να παραμένει τοποθετημένο μέχρι να είναι η ώρα να αντικατασταθεί με
ένα καινούριο. Μπορεί να επιθυμείτε να πειραματιστείτε με διάφορες περιοχές όταν εφαρμόζετε
ένα καινούριο έμπλαστρο, έτσι ώστε να εντοπίσετε τις πιο άνετες για εσάς περιοχές και αυτές
όπου δεν θα υπάρχει τριβή του εμπλάστρου με τα ενδύματά σας.
Πώς να αφαιρέσετε το διαδερμικό έμπλαστρο Rivamylan σας
Τραβήξτε απαλά από την μια μεριά το έμπλαστρο για να το αφαιρέσετε αργά από το δέρμα σας.
Σε περίπτωση που παραμείνουν υπολείμματα του κολλώδους υλικού στο δέρμα σας, πλύνετε
ελαφρά την περιοχή με ζεστό νερό και ήπιο σαπούνι ή χρησιμοποιήστε λάδι για βρέφη για να τα
αφαιρέσετε.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά (ξεβαφτικό νυχιών ή άλλοι
διαλύτες).
Μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, πρέπει να πλένετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. Σε
περίπτωση επαφής με τα μάτια ή εάν τα μάτια γίνουν κόκκινα μετά το χειρισμό του
εμπλάστρου, ξεπλύνετε αμέσως με πολύ νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή εάν τα
συμπτώματα δεν υποχωρήσουν.
6
Μπορείτε να φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο Rivamylan σας όταν κάνετε μπάνιο,
κολυμπάτε ή είστε στον ήλιο;
Τα μπάνιο, το κολύμπι και το ντους κανονικά δεν επηρεάζουν το έμπλαστρο. Βεβαιώνεστε
ότι το έμπλαστρο δε χαλαρώνει κατά τη διάρκεια αυτών των δραστηριοτήτων.
Μην εκθέσετε το έμπλαστρο σε καμία εξωτερική πηγή θερμότητας (π.χ. υπερβολική
ακτινοβολία, ατμόλουτρα, συσκευές τεχνητού μαυρίσματος) για μεγάλες χρονικές
περιόδους.
Τι να κάνετε αν πέσει ένα έμπλαστρο
Εάν το έμπλαστρο πέσει, τοποθετήστε ένα καινούριο για το υπόλοιπο της ημέρας, και μετά
αντικαταστήστε το ως συνήθως την ίδια ώρα την επόμενη ημέρα.
Πότε και για πόσο να τοποθετείτε το διαδερμικό έμπλαστρο Rivamylan σας
Για να έχετε ωφέλεια από τη θεραπεία σας πρέπει να τοποθετείτε ένα καινούριο
έμπλαστρο κάθε ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.
Να χρησιμοποιείτε μόνο ένα έμπλαστρο Rivamylan κάθε φορά και να αντικαθιστάτε το
έμπλαστρο με ένα καινούριο μετά από 24 ώρες.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rivamylan από την κανονική
Εάν κατά λάθος τοποθετήσετε περισσότερο από ένα έμπλαστρο, αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα
από το δέρμα σας, και μετά ενημερώστε τον γιατρό σας ότι έχετε τοποθετήσει κατά λάθος
περισσότερο από ένα έμπλαστρο. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα. Σε μερικούς
ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Rivamylan παρατηρήθηκε ναυτία,
έμετος, διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και ψευδαισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί
αργός καρδιακός παλμός και λιποθυμία.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rivamylan
Αν ξεχάσατε να τοποθετήσετε ένα έμπλαστρο, τοποθετήστε ένα αμέσως. Μπορείτε να
τοποθετήσετε το επόμενο έμπλαστρο στην ίδια ώρα την επόμενη ημέρα. Μην τοποθετήσετε δύο
έμπλαστρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rivamylan
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το
έμπλαστρο.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδεχομένως να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε το φάρμακό σας ή
όταν η δόση αυξάνεται. Συνήθως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα εξαφανισθούν σταδιακά καθώς
o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Αφαιρέστε το έμπλαστρο και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε κάποια
από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να καταστούν σοβαρές:
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Απώλεια όρεξης
Αίσθημα ζάλης
7
Αίσθημα διέγερσης ή υπνηλίας
Ακράτεια ούρων (αδυναμία συγκράτησης των ούρων)
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως αργός καρδιακός ρυθμός
Στομαχικό έλκος
Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών)
Υπερδραστηριότητα (υψηλά επίπεδα δραστηριότητας, ανησυχία)
Επιθετικότητα
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Πτώση
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Δυσκαμψία στα χέρια ή πόδια
Τρεμούλιασμα στα χέρια
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Αλλεργική αντίδραση στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου, όπως φυσαλίδες ή δέρμα
με φλεγμονή
Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson - όπως τρόμος, ακαμψία και
τρίκλισμα
Φλεγμονή του παγκρέατος - τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο
ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με ναυτία ή έμετο
Γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Κρίσεις (σπασμών)
Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη
φυσιολογικό σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια
όρεξης)
Μεταβολές στις εξετάσεις που παρουσιάζουν το πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας
Αίσθημα ανησυχίας
Βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Αφαιρέστε το έμπλαστρό σας και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε
κάποια από τις πιο πάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τα καψάκια της ριβαστιγμίνης
και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με το έμπλαστρο:
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Υπνηλία
Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης
Αυξημένη εφίδρωση
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Έλκος στο έντερο
Πόνος στο στήθος - αυτό μπορεί να προκληθεί από σπασμό της καρδιάς
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Αιμορραγία στο έντερο - εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο
8
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Μερικά άτομα που παρουσίασαν έντονο έμετο εμφάνισαν ρήξη του σωλήνα που ενώνει
το στόμα με το στομάχι (οισοφάγος)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30
21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσεται το Rivamylan
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή
τον φακελλίσκο μετά το ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε το διαδερμικό έμπλαστρο μέσα στο φακελλίσκο μέχρι την χρήση.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είναι κατεστραμένο ή φέρει σημεία βλάβης.
Αφού αφαιρέσετε ένα έμπλαστρο, διπλώστε το στη μέση με τις κολλώδης μεριές προς τα μέσα
και μετά πιέστε τα δύο μέρη. Επανατοποθετείστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο στον αρχικό
του φακελλίσκο και απορρίψτε το με τρόπο που να μην μπορούν να το χειριστούν παιδιά. Μην
αγγίζετε τα μάτια σας με τα δάκτυλα σας και πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αφού
αφαιρέσετε το έμπλαστρο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό
σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Rivamylan
Rivamylan 4,6 mg / 24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο:
Η δραστική ουσία η είναι η ριβαστιγμίνη. Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 4,6 mg
ριβαστιγμίνης ανά 24 ώρες, είναι 5 cm
2
και περιέχει 9 mg ριβαστιγμίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Υποστηρικτικό στρώμα με εντύπωση: μεμβράνη από πολυαιθυλένιο/ πολυεστέρα
9
Στρώμα φαρμακευτικού προϊόντος: ακρυλικό αυτοκόλλητο στρώμα,
πολύ(βουτυλμεθακρυλικό, μεθυλ-μεθακρυλικό),
Προσκολλητικό στρώμα: διμεθικόνη, προσκολλητικό στρώμα σιλικόνης,
Στρώμα απελευθέρωσης: μεμβράνη πολυεστέρα, επικαλυμμένη με φθοροπολυμερές
Rivamylan 9,5 mg / 24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο:
Η δραστική ουσία η είναι η ριβαστιγμίνη. Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 9,5 mg
ριβαστιγμίνης ανά 24 ώρες, είναι 10 cm
2
και περιέχει 18 mg ριβαστιγμίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Υποστηρικτικό στρώμα με εντύπωση: μεμβράνη από πολυαιθυλένιο/ πολυεστέρα
Στρώμα φαρμακευτικού προϊόντος: ακρυλικό αυτοκόλλητο στρώμα,
πολύ(βουτυλμεθακρυλικό, μεθυλ-μεθακρυλικό),
Προσκολλητικό στρώμα: διμεθικόνη, προσκολλητικό στρώμα σιλικόνης,
Στρώμα απελευθέρωσης: μεμβράνη πολυεστέρα, επικαλυμμένη με φθοροπολυμερές
Εμφάνιση του Rivamylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Rivamylan 4,6 mg / 24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο:
Διαδερμικό έμπλαστρο.
Λεπτό, αδιαφανές/ ροδακινί χρώματος, αδιάβροχο, πλαστικό, στρογγυλό έμπλαστρο με
τυπωμένο στο υποστηρικτικό στρώμα του το διακριτικό «Rivamylan 4,6 mg / 24 ώρες», σε
ατομική συσκευασία σφραγισμένου φακελλίσκου ασφαλείας για παιδιά. Η κολλώδης διάφανη
όψη προσκολλάται στο δέρμα αφού αφαιρεθεί το προστατευτικό κάλυμμα που αποτελείται από
ένα διάφανο προς ελαφρώς ματ μεγαλύτερο στρώμα απελευθέρωσης με σχισμή και μικρές οπές
που περιβάλλουν το έμπλαστρο και από ένα μεγαλύτερο διάφανο προς ελαφρώς ματ υποκείμενο
στρώμα.
Rivamylan 9,5 mg / 24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο:
Διαδερμικό έμπλαστρο.
Λεπτό, αδιαφανές/ ροδακινί χρώματος, αδιάβροχο, πλαστικό, στρογγυλό έμπλαστρο με
τυπωμένο στο υποστηρικτικό στρώμα του το διακριτικό «Rivamylan 9,5 mg / 24 ώρες», σε
ατομική συσκευασία σφραγισμένου φακελλίσκου ασφαλείας για παιδιά. Η κολλώδης διάφανη
όψη προσκολλάται στο δέρμα αφού αφαιρεθεί το προστατευτικό κάλυμμα που αποτελείται από
ένα διάφανο προς ελαφρώς ματ μεγαλύτερο στρώμα απελευθέρωσης με σχισμή και μικρές οπές
που περιβάλλουν το έμπλαστρο και από ένα μεγαλύτερο διάφανο προς ελαφρώς ματ υποκείμενο
στρώμα.
Διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 30, 60 και 90 φακελλίσκους.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Δικαιούχος Προιόντος: Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
10
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas EPE, 577A Vouliagmenis Avenue,
GR 164 51, Argyroupoli, Athens, Ελλαδα
Παραγωγός
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ιρλανδία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Βέλγιο
Exivas 4,6 mg / 24h Pleisters voor transdermaal gebruik
Exivas 9,5 mg / 24h Pleisters voor transdermaal gebruik
Δανία Rivastigmin Mylan
Φινλανδία
Γαλλία
RIVAMYL 4,6 mg / 24 ώρεςeures, dispositif transdermique
RIVAMYL 9,5 mg / 24 ώρεςeures, dispositif transdermique
Γερμανία
Rivamylan 4,6 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Rivamylan 9,5 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Ελλάδα Rivamylan
Ιταλία
Λουξεμβούργο
Νορβηγία Rivamylan
Πολωνία
Πορτογαλία Rivastigmina Anova
Σλοβενία
Rivastigmin Mylan 4,6 mg/24 ur transdermalni obliž
Rivastigmin Mylan 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž
Ισπανία
Σουηδία Rivastigmin Mylan
Κάτω Χώρες
Rivamylan 4.6 mg / 24 uur, pleisters
Rivamylan 9.5 mg / 24 uur, pleisters
Ηνωμένο Βασίλειο
Rivamylan 4.6 mg / 24 ώρεςours transdermal patch
Rivamylan 9.5 mg / 24 ώρεςours transdermal patch
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Τρόπος Διάθεσης:
11
