SPC :
CATREN INJ.SO.INF 2MG/ML BTx5 AMPSx10ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
CATREN 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.
CATREN 5mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CATREN 2mg/ml: Cisatracurium 2 mg ως cisatrcurium besilate 2.68mg ανά
1 ml
μία φύσιγγα των 2.5 ml περιέχει 5 mg cisatracurium
μία φύσιγγα των 5 ml περιέχει 10 mg cisatracurium
μία φύσιγγα των 10 ml περιέχει 20 mg cisatracurium
CATREN 5mg/ml: Cisatracurium 5 mg ως cisatrcurium besilate 6.70mg ανά
1 ml
Ένα φιαλίδιο των 30ml περιέχει 150mg cisatracurium
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο ή πρασινοκίτρινο υγρό. Πρακτικά χωρίς
ορατά ξένα σωματίδια.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το CATREN είναι ένας μέσης διάρκειας δράσης, μη-αποπολωτικός
παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού για ενδοφλέβια χορήγηση.
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το CATREN ενδείκνυται για χρήση κατά την διάρκεια χειρουργικών
επεμβάσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω.
To CATREN ενδείκνυται επίσης για χρήση σε ενήλικες
που χρειάζονται εντατική θεραπεία.Το CATREN μπορεί να χρησιμοποιηθεί
ως βοηθητικό στη γενική αναισθησία ή για την καταστολή ασθενών στη
ΜΕΘ για τη χάλαση των σκελετικών μυών, και για διευκόλυνση της
διασωλήνωσης της τραχείας και της μηχανικής υποστήριξης της
αναπνοής.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το CATREN πρέπει να χορηγείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη
αναισθησιολόγου ή άλλου γιατρού που είναι εξοικειωμένος με τη χρήση
και τη δράση παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού. Πρέπει να υπάρχει
διαθέσιμος εξοπλισμός διασωλήνωσης της τραχείας και διατήρησης της
πνευμονικής λειτουργίας και επαρκούς αρτηριακής οξυγόνωσης.
Το CATREN δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα ή να χορηγείται
ταυτόχρονα μέσω της ίδιας βελόνας με το ενέσιμο γαλάκτωμα propofol ή
με αλκαλικά διαλύματα, όπως το sodium thiopenthone. (βλέπε παράγραφο
6.2).
Το CATREN δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό και κάθε περιέκτης
χρησιμοποιείται μόνο για έναν ασθενή.
Συμβουλή κατά την παρακολούθηση ασθενών
Όπως συμβαίνει και με άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, η
παρακολούθηση της νευρομυϊκής λειτουργίας συνιστάται κατά τη
διάρκεια της χρήσης του CATREN έτσι ώστε να εξατομικεύεται η δόση.
Eνδοφλέβια χορήγηση
Δοσολογία σε ενήλικες
Διασωλήνωση της τραχείας:
Η προτεινόμενη δόση του CATREN για
διασωλήνωση σε ενήλικες είναι 0,15 mg/kg σωματικού βάρους. Αυτή η
δόση προκαλεί καλές έως άριστες συνθήκες για διασωλήνωση της
τραχείας 120 sec μετά τη χορήγηση του CATREN που ακολούθησε την
εισαγωγή στην αναισθησία με propofol.
Μεγαλύτερες δόσεις θα μειώσουν το χρόνο έναρξης του νευρομυϊκού
αποκλεισμού.
Πίνακας 1 περιλαμβάνει τα φαρμακοδυναμικά στοιχεία (μέσες τιμές) όταν
το Cisatracurium χορηγήθηκε σε δόσεις 0,1 mg/kg έως 0,4 mg/kg
σωματικού βάρους σε υγιείς ενήλικες κατά τη διάρκεια αναισθησίας με
οπιοειδή (θειοπεντόνη/φεντανίλη/ιμιδαζολάμη) ή προποφόλη.
Πίνακας 1: Μέσα φαρμακοδυναμικά δεδομένα από ένα εύρος δόσεων
cisatracurium
Αρχική Δόση
Cisatracurium
mg/kg (βάρος σώματος)
Αναισθητικό Χρόνος για
90% Τ1
Μυοχάλαση
(minutes)
Xρόνος για
Μέγιστη Τ1
Μυοχάλαση
(minutes)
Χρόνος για
25%
Αυτόματη Τ1
Ανάνηψη
(minutes)
0,1 Οπιοειδές 3,4 4,8 45
0,15 Propofol 2,6 3,5 55
0,2 Οπιοειδές 2,4 2,9 65
0,4 Οπιοειδές 1,5 1,9 91
* Τ1 Απάντηση απλού ερεθίσματος καθώς και ο πρώτος παράγοντας της
τεσσάρων ερεθισμών (Train-of-four) απαντήσεως του προσαγωγού μυός
του αντίχειρα, μετά από μέγιστο ηλεκτρικό ερέθισμα του ωλένιου νεύρου.
Αναισθησία με ενφλουράνιο ή ισοφλουράνιο μπορεί να παρατείνει την
κλινικά δραστική διάρκεια της αρχικής δόσης του CATREN έως και 15%.
Διατήρηση:
Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός μπορεί να παραταθεί με
χορήγηση δόσεων συντηρήσεως του CATREN. Μια δόση 0,03 mg/kg
(βάρους σώματος) παρέχει περίπου 20 min επιπρόσθετου κλινικά
δραστικού νευρομυϊκού αποκλεισμού κατά τη διάρκεια αναισθησίας με
oπιοειδή ή propofol.
Διαδοχικές δόσεις συντηρήσεως δεν έχουν ως αποτέλεσμα την
προοδευτική παράταση του αποτελέσματος.
Αυτόματη Ανάνηψη:
Από τη στιγμή που αρχίζει η αυτόματη ανάνηψη από
το νευρομυϊκό αποκλεισμό, ο ρυθμός της είναι ανεξάρτητος της δόσης
του CATREN που έχει χορηγηθεί. Κατά τη διάρκεια αναισθησίας με
oπιοειδές ή propofol, ο μέσος χρόνος για να επιτευχθεί επίπεδο ανάνηψης
από 25% έως 75% και από 5% έως 95% είναι περίπου 13 και 30 min
αντίστοιχα.
Αναστροφή:
Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που επιτυγχάνεται μετά τη
χορήγηση του CATREN μπορεί να αναστραφεί εύκολα χορηγώντας τις
καθιερωμένες δόσεις αντιχολινεστερασικών παραγόντων. Ο μέσος χρόνος
για ανάνηψη από 25% έως 75% και για πλήρη κλινική ανάνηψη (Τ4:Τ1
≥0,7) είναι περίπου 4 και 9 min αντίστοιχα, μετά τη χορήγηση του
αντιχολινεστερασικού με μέσο όρο 10% Τ1 ανάνηψη.
Δοσολογία σε παιδιά
Διασωλήνωση της τραχείας (παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών):
Όπως
και στους ενήλικες, η προτεινόμενη δόση του CATREN για διασωλήνωση
είναι 0,15 mg/kg (βάρους σώματος) χορηγούμενο ταχέως εντός 5 έως 10
sec. Αυτή η δόση προκαλεί καλές έως εξαιρετικές συνθήκες για
διασωλήνωση της τραχείας, 120 sec αφού ενεθεί το CATREN. Τα
φαρμακοδυναμικά δεδομένα αυτής της δόσης παρουσιάζονται στους
πίνακες 2, 3 και 4.
To CATREN δεν έχει μελετηθεί για διασωλήνωση παιδιατρικών ασθενών
κατηγορίας III-IV κατά ταξινόμηση ASA. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία
για τη χρήση του cisatracurium σε παιδιά ηλικίας κάτω από 2 ετών που
υποβάλλονται σε εγχείρηση σημαντική ή παρατεταμένης διάρκειας.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών, το CATREN έχει
μικρότερη διάρκεια κλινικής δράσης και γρηγορότερη αυτόματη ανάνηψη
από αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες κάτω από παρόμοιες συνθήκες
αναισθησίας. Παρατηρήθηκαν μικρές διαφορές στο φαρμακοδυναμικό
προφίλ μεταξύ των ηλικιών 1 έως 11 μηνών και 1 έως 12 ετών, οι οποίες
συνοψίζονται στους πίνακες 2 και 3.
Πίνακας 2: Παιδιατρικοί Ασθενείς ηλικίας 1 έως 11 μηνών
Αρχική Δόση
cisatracurium
mg/kg (βάρος σώματος)
Aναισθητι
κό
Χρόνος για
90%
Μυοχάλαση
(minutes)
Xρόνος για
Μέγιστη
Μυοχάλαση
(minutes)
Χρόνος για
25% Αυτόματη
Τ1
Ανάνηψη
(minutes)
0,15 Halothane 1,4 2,0 52
0,15 Οπιοειδές 1,4 1,9 47
Πίνακας 3: Παιδιατρικοί Ασθενείς ηλικίας 1 έως 12 ετών
Αρχική Δόση
cisatracurium
mg/kg (βάρος σώματος)
Aναισθητικό Χρόνος για
90%
Μυοχάλαση
(minutes)
Xρόνος για
Μέγιστη
Μυοχάλαση
(minutes)
Χρόνος για
25%
Αυτόματη Τ1
Ανάνηψη
(minutes)
0,15 Halothane 2,3 3,0 43
0,15 Οπιοειδές 2,6 3,6 38
Όταν το CATREN δεν απαιτείται για διασωλήνωση: Μία δόση μικρότερη
από 0,15mg/kg βάρους μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Φαρμακοδυναμικά
στοιχεία για δόσεις 0,08 και 0,1mg/kg βάρους σε παιδιατρικούς ασθενείς
ηλικίας 2 έως 12 ετών παρουσιάζονται στον πίνακα 4:
Πίνακας 4: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 12 ετών
Αρχική Δόση
cisatracurium
mg/kg (βάρος σώματος)
Aναισθητικό Χρόνος για
90%
Μυοχάλαση
(minutes)
Xρόνος για
Μέγιστη
Μυοχάλαση
(minutes)
Χρόνος για
25%
Αυτόματη Τ1
Ανάνηψη
(minutes)
0,08 Halothane 1,7 2,5 31
0,1 Οπιοειδές 1,7 2,8 28
Δεν έχει μελετηθεί η χορήγηση του CATREN μετά από σουξαμεθόνιο, σε
παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Tο halothane αναμένεται ότι επιμηκύνει τη διάρκεια της κλινικής δράσης
της δόσης του CATREN μέχρι και 20%. Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη
χρήση του CATREN σε παιδιά κατά τη διάρκεια αναισθησίας προκληθείσης
από άλλους αλογωμένους φθοριωμένους αναισθητικούς παράγοντες, αλλά
αυτοί οι παράγοντες αναμένεται επίσης να αυξάνουν τη διάρκεια κλινικής
δράσης της δόσης του CATREN.
Συντήρηση (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2-12 ετών):
Ο νευρομυϊκός
αποκλεισμός μπορεί να παραταθεί με χορήγηση δόσεων συντηρήσεως,
του CATREN. Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 12 ετών, μία δόση
0,02 mg/kg βάρους σώματος παρέχει περίπου 9 min επιπρόσθετου κλινικά
δραστικού νευρομυϊκού αποκλεισμού κατά τη διάρκεια αναισθησίας με
αλοθάνιο. Διαδοχικές δόσεις συντηρήσεως δεν έχουν σαν αποτέλεσμα την
προοδευτική παράταση του αποτελέσματος.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να γίνει ειδική σύσταση για δόση
συντήρησης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών. Πάντως
πολύ περιορισμένα στοιχεία από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς
ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών υποδεικνύουν ότι δόση συντήρησης
0,03 mg/Kg μπορεί να παρατείνει κλινικά τον νευρομυϊκό αποκλεισμό
μέχρι 25 min κατά τη διάρκεια αναισθησίας με οπιοειδές.
Αυτόματη Ανάνηψη:
Από τη στιγμή που αρχίζει η ανάνηψη από το
νευρομυϊκό αποκλεισμό, ο ρυθμός ανάνηψης είναι ανεξάρτητος της δόσης
του CATREN που χορηγήθηκε. Κατά τη διάρκεια αναισθησίας με oπιοειδές
ή αλοθάνιο, οι μέσοι χρόνοι ανάνηψης από 25% έως 75% και από 5% έως
95% είναι περίπου 11 min και 28 min αντίστοιχα.
Αναστροφή:
Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που επιτυγχάνεται μετά τη
χορήγηση του CATREN μπορεί να αναστραφεί εύκολα χορηγώντας τις
καθιερωμένες δόσεις αντιχολινεστερασικών παραγόντων. Οι μέσοι χρόνοι
για ανάνηψη 25% έως 75% και για πλήρη κλινική ανάνηψη (Τ4:Τ1 ≥0,7)
είναι περίπου 2min και 5min αντίστοιχα, μετά την χορήγηση του
αντιχολινεστερασικού με μέσο όρο 13% Τ1 ανάνηψη.
Χρήση υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης
Δοσολογία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Η διατήρηση του νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί να επιτευχθεί με
ενδοφλέβια έγχυση του CATREN. Μία αρχική δόση έγχυσης 3 μg/kg/min
(0,18 mg/kg/hr) βάρους σώματος προτείνεται για να αποκαταστήσει 89%
με 99% Τ1 της μυοχάλασης μετά από ένδειξη αυτόματης ανάνηψης. Μετά
την αρχική περίοδο σταθεροποίησης του νευρομυϊκού αποκλεισμού, ένας
ρυθμός έγχυσης 1 έως 2 μg/kg/min (0,06 mg έως 0,12 mg/kg/hr) βάρους
σώματος θα πρέπει να είναι επαρκής για να διατηρηθεί ο αποκλεισμός σε
αυτή την έκταση στους περισσότερους ασθενείς.
Μπορεί να χρειασθεί μείωση του ρυθμού έγχυσης μέχρι και 40% όταν το
CATREN χορηγείται κατά τη διάρκεια αναισθησίας με ισοφλουράνιο ή
ενφλουράνιο. (βλέπε. παράγραφο 4.5).
Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τη συγκέντρωση του cisatracurium στο
εγχυόμενο διάλυμα, τον επιθυμητό βαθμό νευρομυϊκού αποκλεισμού και
από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Ο πίνακας 5 δίνει οδηγίες για χορήγηση μη-αραιωμένου CATREN.
Πίνακας 5: Ρυθμός έγχυσης του ενέσιμου
CATREN
2mg/ml
Βάρος (kg) Δόση (μg/kg/min) Ρυθμός
Aσθενούς Εγχυσης
1,0 1,5 2,0 3,0
20 0.6 0.9 1.2 1.8 ml/hr
70 2.1 3.2 4.2 6.3 ml/hr
100 3.0 4.5 6.0 9.0 ml/hr
H σταθερή και συνεχής έγχυση του CATREN δεν σχετίζεται με
προοδευτική αύξηση ή μείωση του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Μετά τη διακοπή της έγχυσης CATREN, η αυτόματη ανάνηψη από το
νευρομυϊκό αποκλεισμό γίνεται με ρυθμό παρόμοιο με εκείνο που
παρατηρείται μετά τη χορήγηση μιας bolus ενδοφλέβιας ένεσης CATREN.
Δοσολογία σε νεογνά (ηλικίας κάτω του 1 μηνός)
Η χορήγηση του CATREN στα νεογνά δεν προτείνεται καθώς δεν έχει
μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Δοσολογία σε ηλικιωμένους
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν χρειάζονται διαφοροποίηση στη δοσολογία.
Σ΄αυτούς τους ασθενείς το CATREN έχει παρόμοιο φαρμακοδυναμικό
προφίλ με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε νέους ενήλικες ασθενείς, όμως
όπως και με άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, μπορεί να
υπάρξει ελαφρά βραδύτερη έναρξη δράσης.
Δοσολογία σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία
Δεν χρειάζεται αλλαγή στη δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική
ανεπάρκεια. Σ΄αυτούς τους ασθενείς το CATREN έχει παρόμοιο
φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με
κανονική νεφρική λειτουργία, όμως μπορεί να υπάρξει ελαφρά βραδύτερη
έναρξη δράσης.
Δοσολογία σε ασθενείς με ελαττωμένη ηπατική λειτουργία
Δεν χρειάζεται αλλαγή στη δοσολογία σε ασθενείς με τελικού σταδίου
ηπατική νόσο. Σ΄αυτούς τους ασθενείς το CATREN έχει παρόμοιο
φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με
κανονική ηπατική λειτουργία, όμως μπορεί να υπάρξει ελαφρά
γρηγορότερη έναρξη δράσης.
Δοσολογία σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές παθήσεις
Όταν χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια εφάπαξ δόση (διάρκειας 5 έως 10
sec) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή καρδιοαγγειακή νόσο (New York
Heart Association Class I-III), κατά τη διάρκεια εγχείρησης στεφανιαίας
παράκαμψης (CABG), το CATREN δεν έχει συσχετισθεί με κλινικά
σημαντικές καρδιοαγγειακές επιδράσεις σε κάθε δόση που μελετήθηκε
(έως και συμπεριλαμβανομένων των 0,4 mg/kg (8 x ED
95
). Όμως,
υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για δόσεις μεγαλύτερες των 0,3 mg/kg
σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
Το CATREN δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά που υποβάλλονται σε εγχείρηση
καρδιάς.
Δοσολογία σε ασθενείς Μονάδων Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ)
Το CATREN μπορεί να χορηγηθεί είτε με ενδοφλέβια (bolus) ένεση είτε και
με έγχυση σε ενήλικες ασθενείς στις ΜΕΘ.
Ένας αρχικός ρυθμός έγχυσης του CATREN 3 μg/kg/min βάρους σώματος
(0.18 mg/kg/hr) είναι προτεινόμενος για ενήλικες ασθενείς σε ΜΕΘ.
Μπορεί να υπάρχει μεγάλη διαφοροποίηση στη δοσολογία από ασθενή σε
ασθενή στη ΜΕΘ και μπορεί η δοσολογία να αυξάνει ή να ελαττώνεται με
το χρόνο. Σε κλινικές μελέτες ο μέσος ρυθμός έγχυσης ήταν 3 μg/kg/min
βάρους σώματος (0,5 μg/kg/min σωματικού βάρους έως 10,2 μg/kg/min
σωματικού βάρους (0,03 mg/kg /hr έως 0,6 mg/kg/hr)).
Ο πίνακας 6 παρέχει οδηγίες για την χορήγηση του μη αραιωμένου
ενέσιμου CATREN (5mg/ml).
Η διάμεση τιμή του χρόνου για πλήρη αυτόματη ανάνηψη μετά από
μακροχρόνια έγχυση (έως 6 ημέρες) με CATREN σε ασθενείς των ΜΕΘ
είναι περίπου 50 min.
Πίνακας 6: Ρυθμός έγχυσης του ενέσιμου
CATREN
5
mg
/
ml
Βάρος (kg)
Aσθενούς
Δόση (μg/kg/min) Ρυθμός
Εγχυσης
1,0 1,5 2,0 3,0
70 0,8 1,2 1,7 2,5 ml/hr
100 1,2 1,8 2,4 3,6 ml/hr
Ο τρόπος ανάνηψης μετά την έγχυση CATREN σε ασθενείς σε ΜΕΘ είναι
ανεξάρτητος της διάρκειας έγχυσης.
4.3 Αντενδείξεις
Το CATREN αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο
cisatracurium, ατρακούριο και benzenesulfonic acid.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικά στοιχεία του προϊόντος
Το cisatracurium παραλύει τους αναπνευστικούς μύες όπως και άλλους
σκελετικούς μύες, αλλά δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στο επίπεδο
συνείδησης ή στον ουδό του πόνου. Το CATREN πρέπει να χορηγείται μόνο
με κατάλληλη επίβλεψη από αναισθησιολόγους ή άλλους κλινικούς
ιατρούς, οι οποίοι γνωρίζουν τη χρήση και τη δράση των παραγόντων
νευρομυϊκού αποκλεισμού. Πρέπει να υπάρχουν επίσης τα μέσα για
διασωλήνωση της τραχείας, τεχνητή αναπνοή και κατάλληλη αρτηριακή
οξυγόνωση.
Χρειάζεται προσοχή στη χορήγηση CATREN σε ασθενείς με γνωστή
υπερευαισθησία σε άλλους παράγοντες, νευρομυϊκού αποκλεισμού, επειδή
έχει αναφερθεί υψηλή συχνότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας
(μεγαλύτερη από 50%), μεταξύ των παραγόντων νευρομυϊκού
αποκλεισμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Το cisatracurium δεν έχει σημαντικές παρασυμπαθητικολυτικές ή
γαγγλιοπληγικές ιδιότητες. Επομένως δεν έχει κλινικά σημαντική
επίδραση επί της καρδιακής συχνότητας και δεν αναμένεται να
αντισταθμίσει τη βραδυκαρδία που προκαλείται κατά τη διάρκεια της
επέμβασης από πολλούς παράγοντες αναισθησίας ή από τη διέγερση του
παρασυμπαθητικού συστήματος.
Ασθενείς με μυασθένεια gravis και άλλες μορφές νευρομυϊκών ασθενειών
έχουν δείξει πολύ αυξημένη ευαισθησία σε μη-αποπολωτικούς παράγοντες
νευρομυϊκού αποκλεισμού. Μια αρχική δόση όχι περισσότερο από 0,02
mg/kg CATREN, προτείνεται γι΄ αυτούς τους ασθενείς.
Σοβαρές διαταραχές της οξεοβασικής ισορροπίας ή/και των
ηλεκτρολυτών του ορρού μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την
ευαισθησία των ασθενών σε παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του CATREN σε νεογνά ηλικίας
μικρότερης του 1 μηνός καθώς δεν έχει δοκιμασθεί σε αυτό τον πληθυσμό
ασθενών.
Το cisatracurium δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κακοήθη υπερθερμία.
Μελέτες σε χοίρους ευαίσθητους σε κακοήθη υπερθερμία έδειξαν ότι το
cisatracurium δεν πυροδοτεί αυτό το σύνδρομο.
Δεν υπάρχουν μελέτες χορήγησης cisatracurium σε ασθενείς που
υποβάλλονται σε εγχείρηση με προκλητή υποθερμία (25°-28°C). Όπως και
με άλλους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, ο ρυθμός έγχυσης που
απαιτείται για να διατηρηθεί η κατάλληλη χειρουργική χάλαση, κάτω από
αυτές τις συνθήκες, μπορεί να είναι σημαντικά μειωμένος.
Το cisatracurium δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με εγκαύματα. Όμως
όπως και με άλλους μη-αποπολωτικούς παράγοντες νευρομυϊκού
αποκλεισμού, υπάρχει πιθανότητα αυξημένων δοσολογικών απαιτήσεων
και μειωμένης διάρκειας δράσεως μετά την ενδοφλέβια ένεση CATREN σε
τέτοιους ασθενείς.
To CATREN είναι υπότονο και δεν πρέπει να εφαρμόζεται στη γραμμή
έγχυσης με μετάγγιση αίματος.
Σε ασθενείς Μονάδων Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ)
Όταν χορηγείται σε πειραματόζωα σε υψηλές δόσεις, η λαουδανοσίνη,
ένας μεταβολίτης του cisatracurium και του ατρακούριου, έχει
συσχετισθεί με παροδική υπόταση και σε ορισμένα είδη, με διεγερτική
εγκεφαλική δράση. Στα πλέον ευαίσθητα είδη πειραματοζώων,
εμφανίσθηκαν αυτές οι επιδράσεις σε συγκεντρώσεις πλάσματος
λαουδανοσίνης παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που
νοσηλεύονταν στη ΜΕΘ μετά από παρατεταμένη έγχυση ατρακούριου.
Λόγω του μειωμένου ρυθμού έγχυσης που απαιτείται για το cisatracurium,
οι συγκεντρώσεις της λαουδανοσίνης στο πλάσμα είναι περίπου το ένα
τρίτο των συγκεντρώσεων που διαπιστώνονται μετά από έγχυση με
ατρακούριο.
Υπάρχουν σπάνιες αναφορές επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς Μονάδων
Εντατικής Θεραπείας που τους χορηγήθηκε ατρακούριο σε συνδυασμό με
άλλα φάρμακα. Αυτοί οι ασθενείς είχαν έναν ή περισσότερους
προδιαθεσικούς παράγοντες για εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων (π.χ.
κρανιοεγκεφαλική κάκωση, υποξαιμική εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλικό
οίδημα, εγκεφαλοπάθεια από ιούς, ουραιμία). Δεν έχει αποδειχθεί
αιτιολογική συσχέτιση με την λαουδανοσίνη.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Πολλά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το μέγεθος ή/και τη διάρκεια της
δράσης των μη-αποπολωτικών παραγόντων του νευρομυικού
αποκλεισμού, συμπεριλαμβανομένων των παρακάτω:
Αύξηση της δράσης:
Από αναισθητικούς παράγοντες όπως ενφλουράνιο, ισοφλουράνιο,
αλοθάνιο (βλέπε παράγραφο 4.2) και κεταμίνη, από άλλους μη-
αποπολωτικούς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού ή από άλλα
φάρμακα όπως αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένων των αμινογλυκοσιδών,
πολυμιξίνης, σπεκτινομυκίνης, τετρακυκλινών, λινκομυκίνη και
κλινδαμικίνης), αντιαρρυθμικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της
προπρανολόλης, των ανταγωνιστών ασβεστίου, της λιδοκαΐνης,
προκαΐναμίδης και κινιδίνης), διουρητικά (συμπεριλαμβανομένης της
φουροσεμίδης και πιθανώς των θειαζιδών, μαννιτόλης και
ακεταζολαμίδης), άλατα μαγνησίου και λιθίου και τα γαγγλιοπληγικά
(τριμεταφάνη, και εξαμεθόνιο).
Σπάνια, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επιδεινώσουν ή να φέρουν στην
επιφάνεια λανθάνουσα μυασθένεια gravis ή να προκαλέσουν σύνδρομο
μυασθένειας. Η αυξημένη ευαισθησία σε μη-αποπολωτικούς παράγοντες
νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί να είναι επακόλουθο μιας τέτοιας
εξέλιξης. Τέτοια φάρμακα είναι διάφορα αντιβιοτικά, Β-αναστολείς
(προπρανολόλη, οξπρενολόλη), αντι-αρρυθμικά φάρμακα (προκαϊναμίδη,
κινιδίνη), αντι-ρευματικά (χλωροκίνη, d-πενικιλλαμίνη), τριμεθαφάνη,
χλωροπρομαζίνη, στεροειδή, φαινυτοΐνη και λίθιο.
Χορήγηση σουξαμεθόνιου για να παραταθεί η δράση των μη-
αποπολωτικών παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού μπορεί να
προκαλέσει μεγάλης διάρκειας και σύνθετο αποκλεισμό, ο οποίος
ενδεχομένως να είναι δύσκολο να αναστραφεί με αντιχολινεστερασικά
φάρμακα.
Μείωση της δράσης:
Μειωμένη δράση παρατηρείται μετά από προηγούμενη χρόνια χορήγηση
φαινυτοΐνης ή καρβαμαζεπίνης.
Η θεραπεία με αντιχολινεστεράσες, που χρησιμοποιούνται συχνά για την
αντιμετώπιση της νόσου του Alzheimer, π.χ δομεπεζίλη, μπορεί να μειώσει
τη διάρκεια και να ελαττώσει το μέγεθος του νευρομυϊκού αποκλεισμού
με το cisatracuirium.
Χωρίς επίδραση:
Προηγούμενη χορήγηση σουξαμεθονίου δεν έχει καμιά επίδραση στη
διάρκεια του νευρομυϊκού αποκλεισμού μετά τη λήψη CATREN
ενδοφλεβίως (bolus) ή στο ρυθμό έγχυσης.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του CATREN σε έγκυες
γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις
δράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, την εμβρυική ανάπτυξη, την
μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος
για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Το CATREN δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό αν το cisatracurium ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται
στο ανθρώπινο γάλα.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Η προφύλαξη αυτή δεν έχει σχέση με τη χρήση του CATREN. Το CATREN
θα χορηγείται πάντα σε συνδυασμό με γενική αναισθησία και επομένως,
ισχύουν οι συνήθεις προφυλάξεις που έχουν σχέση με την επιτέλεση
έργου.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συγκεντρωμένα στοιχεία από εσωτερικές κλινικές μελέτες
χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό της συχνότητας των πολύ συχνών
έως των όχι συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των
συχνοτήτων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι
συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως <1/1000), πολύ
σπάνιες (< 1/10,000).
Στοιχεία από Κλινικές Δοκιμές
Καρδιακές διαταραχές
Συχνές Βραδυκαρδία
Αγγειακές διαταραχές
Συχνές Υπόταση
Όχι συχνές Ερυθρότητα του δέρματος
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Όχι συχνές Βρογχόσπασμος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές Εξάνθημα
Στοιχεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες Αναφυλακτική αντίδραση
Αναφυλακτικές αντιδράσεις ποικίλου βαθμού και βαρύτητας έχουν παρατηρηθεί μετά
τη χορήγηση νευρομυικών αποκλειστών. Πολύ σπάνια σοβαρές αναφυλακτικές
αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν CATREN σε συνδυασμό με ένα ή
περισσότερους αναισθητικούς παράγοντες.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνιες Μυοπάθεια, μυϊκή αδυναμία
Υπάρχουν κάποιες αναφορές μυϊκής αδυναμίας και/ή μυοπάθειας μετά από
παρατεταμένη χρήση μυοχαλαρωτικών σε βαρειά άρρωστους ασθενείς σε ΜΕΘ. Οι
περισσότεροι ασθενείς ελάμβαναν ταυτόχρονα και κορτικοστεροειδή. Αυτές οι
καταστάσεις δεν έχουν αναφερθεί συχνά με το CATREN και η αιτιολογική συσχέτιση
δεν έχει τεκμηριωθεί.
Αναφορά πιθανολονούμενων ανεπιθύμητων ενερνειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να
αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,
Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http :// www . eof . qr).
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και κλινικά σημεία
Παρατεταμένη μυϊκή παράλυση και οι συνέπειές της είναι τα αναμενόμενα
κλινικά σημεία υπερδοσολογίας του CATREN.
Αντιμετώπιση
Είναι ουσιώδες να διατηρηθεί ο αερισμός των πνευμόνων και η
οξυγόνωση του αρτηριακού αίματος μέχρι να επανέλθει η αυτόματη
αναπνευστική λειτουργία σε ικανοποιητικά επίπεδα. Θα απαιτηθεί πλήρης
καταστολή, επειδή το CATREN δεν επηρεάζει το επίπεδο συνειδήσεως. Η
ανάνηψη μπορεί να επιταχυνθεί με τη χορήγηση αντι-χολινεστερασικών
ουσιών, όταν υπάρξουν ενδείξεις αυτόματης ανάνηψης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το cisatracurium είναι ένας παράγοντας νευρομυικού αποκλεισμού,
κωδικός ΑΤC: Μ03Α C11.
Μηχανισμός δράσης
Το cisatracurium είναι ένας μέσης διάρκειας δράσης, μη-αποπολωτικός,
βενζυλισοκινολινικός μυοχαλαρωτικός παράγοντας των σκελετικών
μυών.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Κλινικές μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι το CATREN δεν συσχετίζεται
με δοσοεξαρτώμενη απελευθέρωση ισταμίνης ακόμα και σε δόσεις μέχρι
και 8 Χ ED95.
Το cisatracurium συνδέεται με χολινεργικούς υποδοχείς στη νευρομυϊκή
σύναψη και ανταγωνίζεται τη δράση της ακετυλοχολίνης, με αποτέλεσμα
να εμποδίζει ανταγωνιστικά τη μετάδοση του νευρομυϊκού ερεθίσματος.
Αυτή η δράση μπορεί εύκολα να αναστραφεί με αντί-χολινεστερασικά
φάρμακα όπως η νεοστιγμίνη ή το εδροφόνιο.
Το ED95 (δόση που απαιτείται για να προκληθεί καταστολή κατά 95% της
απάντησης του προσαγωγού μυός του αντίχειρα μετά από ερεθισμό του
ωλενίου νεύρου) του cisatracurium υπολογίζεται σε 0,05 mg/kg βάρους
σώματος κατά τη διάρκεια αναισθησίας με οπιοειδή (θειοπεντόνη,
φαιντανύλη, μιδαζολάμη).
Το ED95 του cisatracurium σε παιδιά κατά τη διάρκεια αναισθησίας με
αλοθάνιο είναι 0,04 mg/kg.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Το cisatracurium διασπάται στον οργανισμό σε συνθήκες φυσιολογικού pH
και θερμοκρασίας με αποικοδόμηση κατά Hofmann (μια χημική
διαδικασία) και παράγει λαυδανοσίνη και τον μονοτεταρτοταγή ακρυλικό
μεταβολίτη.
Ο μονοτετραδικός ακρυλικός μεταβολίτης υδρολύεται από μη-ειδικές
εστεράσες του πλάσματος και παράγει τον μονοτεταρτοταγή αλκοολικό
μεταβολίτη. Η απέκκριση του cisatracurium είναι κατά μεγάλο μέρος
ανεξάρτητη από τα όργανα του οργανισμού, αλλά το ήπαρ και οι νεφροί
είναι οι βασικές οδοί απέκκρισης των μεταβολιτών του. Αυτοί οι
μεταβολίτες δεν έχουν δράση νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Φαρμακοκινητική σε ενήλικες ασθενείς
Η μη διαμερισματική φαρμακοκινητική του cisatracurium είναι
ανεξάρτητη της δόσης στο εύρος το οποίο μελετήθηκε (0,1 έως 0,2
mg/kg, δηλαδή 2 με 4 x ED95).
Φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμών επιβεβαιώνουν και επεκτείνουν
αυτά τα ευρήματα μέχρι δόσης 0,4 mg/kg (8 x ED95). Φαρμακοκινητικές
παράμετροι μετά από δόσεις cisatracurium από 0,1 και 0,2mg/kg που
χορηγήθηκαν σε υγιείς ενήλικες χειρουργικούς ασθενείς περιλαμβάνονται
στον πιο κάτω πίνακα.
Παράμετροι Εύρος μέσων τιμών
Κάθαρση 4,7 έως 5,7 ml/min/kg
Oγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 121 έως 161 ml/kg
Χρόνος ημίσειας ζωής 22 έως 29 min
Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς
Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του
cisatracurium μεταξύ των ηλικιωμένων και νέων ενήλικων ασθενών. Ο
τρόπος ανάνηψης επίσης δεν μεταβάλλεται.
μ μ μ / Φαρ ακοκινητική σε ασθενείς ε ελαττω ένη νεφρική ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του
cisatracurium μεταξύ ασθενών με τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια ή
τελικού σταδίου ηπατική νόσο και υγιών ενηλίκων ασθενών. O τρόπος
ανάνηψης είναι ο ίδιος.
Φαρμακοκινητική κατά τη διάρκεια έγχυσης
Η φαρμακοκινητική του cisatracurium μετά από έγχυση CATREN είναι
παρόμοια με αυτή μετά από απλή ενδοφλέβια ένεση (bolus). Το προφίλ
ανάνηψης μετά από έγχυση CATREN είναι ανεξάρτητο της διάρκειας
έγχυσης και παρόμοιος με εκείνο μετά από απλή ενδοφλέβια ένεση
(bolus).
Φαρμακοκινητική σε ασθενείς Μονάδων Εντατικής Θεραπείας
Η φαρμακοκινητική του cisatracurium σε ασθενείς των ΜΕΘ στους
οποίους χορηγείται υπό τύπο έγχυσης για μεγάλο χρονικό διάστημα είναι
παρόμοια με εκείνη των υγιών ενηλίκων που χειρουργούνται και στους
οποίους χορηγείται με έγχυση ή απλή ενδοφλέβια ένεση (bolus). Το προφίλ
ανάνηψης μετά από έγχυση CATREN σε ασθενείς στις ΜΕΘ είναι
ανεξάρτητο από τη διάρκεια της έγχυσης.
Οι συγκεντρώσεις των μεταβολιτών είναι υψηλότερες σε ασθενείς των
Μονάδων Εντατικής Θεραπείας με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια
(βλέπε παράγραφο 4.4).
Αυτοί οι μεταβολίτες δεν επιδρούν στο νευρομυϊκό αποκλεισμό.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Oξεία Τοξικότητα
Ουσιαστικές μελέτες οξείας τοξικότητας με cisatracurium δεν μπορούσαν
να γίνουν. Για συμπτώματα τοξικότητας βλέπε παράγραφο 4.9.
Υποξεία Τοξικότητα
Μελέτες με επαναλαμβανόμενη χορήγηση για τρεις εβδομάδες σε σκυλιά
και πιθήκους δεν έδειξαν κάποια σύνθετα σημεία ειδικής τοξικότητας.
Μεταλλαξιογένεση
Το cisatracurium δεν προκαλούσε μεταλλαξιογένεση σε μικρόβια in vitro
μέχρι και συγκεντρώσεων 5000 μg/τριβλίο.
Σε μία κυτταρογενετική μελέτη in vivo σε επίμυες, δεν παρατηρήθησαν
σημαντικές χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε δόσεις υποδόριες (S.C.) μέχρι
και 4 mg/kg.
To cisatracurium ήταν μεταλλαξιογόνο σε in vitro δοκιμασία
μεταλλαξιογένεσης με κύτταρα λεμφώματος επίμυων, σε συγκεντρώσεις
40 μg/ml και πάνω.
Μία μοναδική θετική μεταλλαξιογόνος αντίδραση ενός φαρμάκου, το
οποίο δεν δίδεται συχνά και/ή για μικρό χρονικό διάστημα, έχει
αμφισβητούμενη κλινική συσχέτιση.
Καρκινογένεση
Δεν έχουν γίνει μελέτες καρκινογένεσης.
Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας. Αναπαραγωγικές μελέτες
σε αρουραίους δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες του cisatracurium
στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Τοπική ανεκτικότητα
Το αποτέλεσμα μίας ενδοαρτηριακής μελέτης σε κουνέλια έδειξε ότι το
ενέσιμο CATREN είναι καλά ανεκτό και δεν παρατηρήθηκαν κάποιες
αλλαγές οφειλόμενες στο φάρμακο.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος των εκδόχων
Βενζενυλσουλφονικό οξύ (για προσαρμογή του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
6.2 Ασυμβατότητες
Η διάσπαση του cisatracurium besilate έχει καταδειχθεί ότι γίνεται πιο
γρήγορα σε ενέσιμο διάλυμα Ringer`s lactate και 5% Δεξτρόζης και σε
ενέσιμο διάλυμα Ringer`s lactate από ότι στα υγρά έγχυσης που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Γι’ αυτό συνιστάται τα δύο πιο πάνω αναγραφόμενα διαλύματα να μη
χρησιμοποιούνται ως αραιωτικά κατά τη διάρκεια παρασκευής του
διαλύματος CATREN για έγχυση.
Επειδή το CATREN είναι σταθερό μόνο σε όξινα διαλύματα, δεν πρέπει να
αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα ή να χορηγείται ταυτόχρονα δια μέσου
της ίδιας βελόνας με αλκαλικά διαλύματα π.χ. νατριούχου θειοπεντόνης.
Δεν είναι συμβατό με Ketorolac trometamol ή ενέσιμο γαλάκτωμα
προποφόλης.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής πριν από διάλυση: 2 χρόνια.
Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24
ώρες, σε θερμοκρασία 25°C (βλέπε παράγραφο 6.6).
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως οι χρόνοι και οι συνθήκες
φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη αυτού που το χρησιμοποιεί και
κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2 έως 8°C,
εκτός αν η ανασύσταση έγινε σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες
συνθήκες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2
o
C - 8
o
C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο
6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
CATREN 2 mg/ml
ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
2.5 ml σε γιάλινη φύσιγγα: συσκευασία 5 φυσίγγων.
5 ml σε γιάλινη φύσιγγα: συσκευασία 5 φυσίγγων.
10 ml σε γιάλινη φύσιγγα: κουτί 5 φυσίγγων
Φύσιγγες, από διαυγές, ουδέτερο, τύπου Ι γυαλί.
CATREN 5mg/ml
ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Διάφανο φιαλίδιο τύπου Ι, των 30ml, με πώμα: κουτί με 1 φιαλίδιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Αυτό το προϊόν είναι μόνο για μία χρήση. Να χρησιμοποιούνται μόνο
διαυγή και σχεδόν άχρωμα έως ελαφρά κίτρινα/πρασινοκίτρινα
κεχρωσμένα διαλύματα. Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη
χρήση και αν παρατηρηθεί μεταβολή στην εμφάνισή του ή αν η
συσκευασία είναι φθαρμένη το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Το αραιωμένο CATREN είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 24 ώρες σε
θερμοκρασία 2-8°C και 25°C σε συγκεντρώσεις μεταξύ 0,1 και 2mg/ml
στα παρακάτω υγρά έγχυσης,
σε δοχεία είτε χλωριούχου πολυβινυλίου είτε πολυπροπυλενίου.
Διαλύματα Χωριούχου Νατρίου (0,9%
w
/
v
) για ενδοφλέβια έγχυση.
Διάλυμα γλυκόζης (5%
w
/
v
) για ενδοφλέβια έγχυση.
Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου (0,18%
w
/
v
) και Γλυκόζης (4%
w
/
v
) για
ενδοφλέβια έγχυση.
Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου (0,45%
w
/
v
) και Γλυκόζης (2,5%
w
/
v
) για
ενδοφλέβια έγχυση.
Επειδή το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό, η αραίωση
πρέπει να γίνεται αμέσως πριν τη χρήση ή αν δεν γίνει αυτό πρέπει να
αποθηκευθεί ακολουθώντας τις οδηγίες της παραγράφου 6.3.
Το CATREN μπορεί να συγχορηγηθεί ενδοφλεβίως ταυτόχρονα μέσω ενός
διχαλωτού σωλήνα έγχυσης χωρίς κανένα πρόβλημα σταθερότητας με τα
εξής άλλα φάρμακα που χορηγούνται ευρέως κατά τη διάρκεια
εγχειρήσεως: υδροχλωρική αλφεντανίλη, δροπεριδόλη, κιτρική
φαιντανόλη, μιδαζολάμη υδροχλωρική και κιτρική σουφεντανίλη. Αν
χρειασθεί να χορηγηθούν άλλα φάρμακα μέσω της ίδιας βελόνας ή
ενδοφλέβιας γραμμής, όπως και το CATREN συνιστάται όπως κάθε
φάρμακο να χορηγείται με έκπλυση ικανοποιητικού όγκου ενός
κατάλληλου διαλύματος για ενδοφλέβια χρήση, όπως το Διάλυμα
Χλωριούχου Νατρίου (0,9%
w
/
v
) για ενδοφλέβια έγχυση.
Όπως και για άλλα φάρμακα που χορηγούνται ενδοφλεβίως, όταν
επιλεχθεί μια μικρή φλέβα για να ενεθεί το CATREN, θα πρέπει το
φάρμακο να εκπλυθεί διά μέσου της φλέβας με ένα κατάλληλο ενδοφλέβιο
υγρό, όπως το διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9%
w
/
v
) για ενδοφλέβια
έγχυση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
VOCATE Φαρμακευτική ΑE
Γούναρη 150, 166 74 Γλυφάδα
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ:
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
