ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη
Leuprorelin/Sandoz 5 mg, εμφύτευμα σε προγεμισμένη σύριγγα
λευπρορελίνη
Δ , ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ , μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον
μ .νοσοκό ο σας
- μ . ΔΗ συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . ,πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ .ακό α και όταν τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό τον
μ μ . φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
.χρήσης
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Leuprorelin/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού μχρησι οποιήσετε το Leuprorelin/Sandoz
3. Πώς να μχρησι οποιήσετε το Leuprorelin/Sandoz
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Leuprorelin/Sandoz
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Leuprorelin/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Leuprorelin/Sandoz ( ) μΗ δραστική ουσία του οξική λευπρορελίνη ανήκει στην ο άδα
μ μ . των αναστολέων ορισ ένων ορ ονών του φύλου
Leuprorelin/Sandoz , Το δρα στον αδένα της υπόφυσης διεγείροντας για λίγο και στη
μ συνέχεια καταστέλλοντας την παραγωγή των ορ ονών που ελέγχουν την
μ . παραγωγή των ορ ονών του φύλου στους όρχεις
μ μ ,Αυτό ση αίνει ότι οι συγκεντρώσεις των ορ ονών του φύλου ελαττώνονται και
μ , μ . ε συνεχή χορήγηση παρα ένουν σε αυτό το επίπεδο Μετά τη διακοπή του
Leuprorelin/Sandoz μ οι συγκεντρώσεις της υπόφυσης και των ορ ονών του φύλου
μ .επιστρέφουν και πάλι στο φυσιολογικό εύρος τι ών
Leuprorelin/Sandoz μ μ μ Το χρησι οποιείται για τη συ πτω ατική θεραπεία του
μ μ μ ( μ προχωρη ένου ορ ονοεξαρτώ ενου όγκου του προστάτη καρκίνω α του
).προστάτη
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το
Leuprorelin/Sandoz
Μη χρησιμοποιήσετε το Leuprorelin/Sandoz
σε περίπτωση αλλεργίας στη λευπρορελίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
1
μ ( 6)συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
εάν είστε αλλεργικοί σε ουσίες παρόμοιες με τη λευπρορελίνη, όπως η
γοσερελίνη ή η
βουσερελίνη
εάν ο καρκίνος σας δεν επηρεάζεται από ορμόνες
εάν είστε γυναίκα ή παιδί
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ , Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκό ο σας προτού λάβετε το Leuprorelin/Sandoz
. εάν είναι γνωστό ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση Σε αυτή την περίπτωση
.ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά
. εάν και οι δύο όρχεις σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικά Σε αυτή την
περίπτωση το Leuprorelin/Sandoz μ μ δεν προκαλεί κα ία περαιτέρω είωση στη
μ μ .συγκέντρωση της ανδρικής ορ όνης του φύλου στο αί α
, , μ μ εάν πριν από την έναρξη της θεραπείας έχετε ήδη συ πτώ ατα του
μ ( , μ νευρικού συστή ατος πίεση στη σπονδυλική στήλη εταστάσεις στη
) μ σπονδυλική στήλη ή δυσφορία κατά την ούρηση λόγω της ετατόπισης της
. μ ουροποιητικής οδού Θα πρέπει να ενη ερώσετε το γιατρό σας χωρίς
: / μ καθυστέρηση αυτός αυτή θα σας παρακολουθεί ε ιδιαίτερη προσοχή τις
μ , μ .πρώτες εβδο άδες αν είναι δυνατό σε νοσοκο είο
μ μ μ ( , εάν τα συ πτώ ατα της νόσου επανε φανιστούν όπως πόνος δυσκολία
μ μ μ στην ούρηση ή αδυνα ία στα πόδια ε την παρατετα ένη χρήση του
Leuprorelin/Sandoz). , Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα ελέγχει την
μ (επιτυχία της θεραπείας τακτικά έσα από κλινικές εξετάσεις δακτυλική
, ) εξέταση του ορθού του προστάτη απεικονιστικές εξετάσεις και
μ μ ( ελέγχοντας τις τι ές στο αί α τη φωσφατάση και το ειδικό προστατικό
(PSA) μ ( ).αντιγόνο και την ανδρική ορ όνη του φύλου τεστοστερόνη
. εάν υπάρχει για εσάς κίνδυνος ανάπτυξης οστεοπόρωσης Ο γιατρός σας
μ , , θα σας δώσει ένα επιπλέον φάρ ακο όταν είναι δυνατόν για την πρόληψη
.της οστικής απώλειας
. εάν έχετε διαβήτη Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα σας
.παρακολουθεί πολύ προσεκτικά
Έχουν υπάρξει αναφορές για κατάθλιψη σε ασθενείς που λαμβάνουν
Leuprorelin/Sandoz, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή. Εάν παίρνετε Leuprorelin/Sandoz
και αναπτύξετε καταθλιπτική διάθεση, να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε οποιοδήποτε από τα
ακόλουθα: Οποιοδήποτε πρόβλημα της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων,
συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία) ή εάν
λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτά τα προβλήματα. Ο κίνδυνος
προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε
Leuprorelin/Sandoz.
μ Άλλα φάρ ακα και Leuprorelin/Sandoz
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε,
έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Leuprorelin/Sandoz μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού
(π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη) ή μπορεί να αυξήσει
τον κίνδυνο των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού, όταν χρησιμοποιείται με
ορισμένα άλλα φάρμακα (π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση
του πόνου και ως μέρος της αποτοξίνωσης από τον εθισμό στα ναρκωτικά),
2
μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για
σοβαρές ψυχικές ασθένειες).
Παιδιά και έφηβοι
Το Leuprorelin/Sandoz προορίζεται μόνο για ενήλικες ασθενείς.
Κύηση και θηλασμός
Το Leuprorelin/Sandoz προορίζεται μόνο για άνδρες ασθενείς.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το φάρμακο αυτό και η νεοπλασματική σας νόσος επίσης μπορεί να
προκαλέσουν κόπωση. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί με τη λήψη
οινοπνεύματος.
Ως εκ τούτου, εάν αυτά ισχύουν για σας, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε
μηχανήματα χωρίς την άδεια του γιατρού σας.
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Leuprorelin/Sandoz
Λαμβάνοντας το Leuprorelin/Sandoz
Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να καθαριστεί.
Μπορεί στη συνέχεια να δοθεί ένα τοπικό αναισθητικό, για να μειώσει τον
πόνο από την ένεση του εμφυτεύματος.
Το Leuprorelin/Sandoz θα πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα
(υποδόρια) στην περιοχή του στομάχου.
Πόση ποσότητα χορηγείται
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 εμφύτευμα Leuprorelin/Sandoz 5 mg λευπρορελίνης
κάθε 3 μήνες.
Η ένεση θα πρέπει κανονικά να χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας για το πότε θα πρέπει να σας
χορηγηθεί το Leuprorelin/Sandoz αλλά και για το χρονικό διάστημα μεταξύ κάθε
ένεσης.
Η ένεση Leuprorelin/Sandoz θα σας χορηγείται κάθε 3 μήνες. Εάν η επόμενη
ένεση αναβληθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 4 εβδομάδες, συνήθως η
θεραπευτική δράση δεν ελαττώνεται.
Ενίεται το περιεχόμενο μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Η σύριγγα περιέχει ένα εμφύτευμα, που δίνει δόση 5 mg λευπρορελίνης.
Αιματολογικές εξετάσεις
Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας δώσει τακτικές εξετάσεις αίματος, για να
ελέγξει αν αυτό το φάρμακο λειτουργεί. Έπειτα από 3 μήνες θεραπείας ο
γιατρός σας συνήθως διευκρινίζει, εάν ο καρκίνος του προστάτη σας είναι
θεραπεύσιμος με το Leuprorelin/Sandoz. Γι αυτό πρέπει να ελέγχει το ειδικό
προστατικό αντιγόνο (PSA) και τα επίπεδα της τεστοστερόνης.
Διάρκεια θεραπείας
Την αποφασίζει ο θεράπων ιατρός σας. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται,
ακόμη και όταν τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον καρκίνο έχουν
υποχωρήσει ή ο καρκίνος έχει σημειώσει βελτίωση.
Ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να αντιμετωπιστεί με αυτό το φάρμακο για
3
κάποια χρόνια. Γι αυτό, εάν είναι αποτελεσματικό και μπορείτε να το
ανεχτείτε, μπορείτε να το χρησιμοποιείτε συνεχόμενα. Ο γιατρός σας θα σας
κάνει εξετάσεις ανά τακτά χρονικά διαστήματα, για να αξιολογήσει τη
θεραπεία, ιδιαίτερα εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα όπως
- πόνος
- δυσκολία στην ούρηση
- αδυναμία στα πόδια
Εάν το Leuprorelin/Sandoz χορηγείται πιο συχνά από το κανονικό
Είναι απίθανο ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας να σας δώσει υπερβολική
ποσότητα φαρμάκου.
Εάν χορηγηθεί κατά λάθος μεγαλύτερη ποσότητα, ο γιατρός σας θα σας
παρακολουθήσει και εάν είναι απαραίτητο, θα σας δώσει κατάλληλη αγωγή.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Leuprorelin/Sandoz
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η δόση σας των 3 μηνών του
Leuprorelin/Sandoz ξεχάστηκε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε Leuprorelin/Sandoz
Εάν η θεραπεία σταματήσει χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, τα
συμπτώματα που σχετίζονται με το νόσημά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Γι’ αυτό η θεραπεία δε θα πρέπει να διακόπτεται πρόωρα χωρίς την άδεια του
γιατρού σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ , .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο
πλησιέστερο εφημερεύον νοσοκομείο, αν παρουσιάσετε τις ακόλουθες
σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις). Τα συμπτώματα
μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη:
- Αίσθηση θερμότητας, εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση του δέρματος και/ή
του βλεννογόνου.
- Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας ή άλλων σημείων του
σώματος
- Δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός ή αναπνευστικά προβλήματα
- Πτώση της πίεσης του αίματος, γρήγορος καρδιακός παλμός, σπασμοί, και
στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, απειλητική για τη ζωή ανεπάρκεια του
καρδιαγγειακού συστήματος.
Πρήξιμο και πόνο σε ένα μέρος του σώματος που οφείλεται σε θρόμβο
του αίματος μέσα σε μία φλέβα.
Δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, λιποθυμία, γρήγορος
καρδιακός ρυθμός, κυανωπό δέρμα και δυσχρωματισμός που οφείλεται
σε θρόμβο του αίματος στους πνεύμονες.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1
στα 1.000 άτομα).
Υπάρχει συνήθως μια αρχική βραχυπρόθεσμη αύξηση στην ανδρική ορμόνη του
4
φύλου (τεστοστερόνη) στο αίμα. Ως εκ τούτου, μπορεί προσωρινά να
επιδεινωθούν τα ακόλουθα συμπτώματα που σχετίζονται με ασθένειες:
Εμφάνιση ή αύξηση του πόνου των οστών
Δυσκολία στην ούρηση λόγω μετατόπισης της ουροφόρου οδού
Πίεση στη σπονδυλική στήλη
Μυϊκή αδυναμία στα πόδια
Πρηξίματα λόγω των υγρών στους ιστούς που εμποδίζονται από το να
απομακρυνθούν (λεμφικό οίδημα)
Αυτή η αύξηση των συμπτωμάτων υποχωρεί συνήθως, χωρίς να πρέπει να
διακοπεί το Leuprorelin/Sandoz.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ενός
κατάλληλου ανταγωνιστή ανδρικής ορμόνης του φύλου (αντι-ανδρογόνο), για
να μειώσει τις πιθανές συνέπειες της αρχικής αύξησης της ανδρικής ορμόνης
του φύλου.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας η ανδρική ορμόνη του φύλου πέφτει σε ένα
πολύ χαμηλό επίπεδο. Ως εκ τούτου, σε ορισμένους ασθενείς εμφανίζονται οι
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
εξάψεις
αυξημένη εφίδρωση
πόνος στα οστά
ελάττωση ή απώλεια της σεξουαλικής επιθυμίας και ικανότητας
μείωση του μεγέθους των όρχεων
πρόσληψη βάρους
τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως κοκκίνισμα ή σκλήρυνση, πόνος,
οίδημα (πρήξιμο) και φαγούρα στο σημείο της ένεσης, τα οποία
κανονικά υποχωρούν ακόμη και με τη συνέχιση της θεραπείας. Σε
μεμονωμένες περιπτώσεις έχει εμφανιστεί απόστημα.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
διόγκωση μαστών στους άνδρες
μειωμένη όρεξη
αυξημένη όρεξη
κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση
διαταραχές ύπνου
πονοκέφαλος
μη φυσιολογικές αισθήσεις, όπως αίσθημα μυρμηγκιάσματος και/ή
μούδιασμα
ναυτία/έμετος
πόνος στις αρθρώσεις ή την πλάτη
μυϊκή αδυναμία
πόνος στην περιοχή μεταξύ του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων
πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα
αυξημένη ανάγκη για ούρηση τη νύχτα
υπερβολικά συχνή ανάγκη για ούρηση κατά τη διάρκεια της ημέρας
δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση
κόπωση
πρήξιμο στους αστραγάλους, τα πόδια ή τα δάκτυλα (περιφερικό οίδημα)
5
απώλεια βάρους
γενική αδυναμία
αύξηση στο αίμα των επιπέδων ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, γ-GT) και
άλλων ενζύμων (LDH, αλκαλική φωσφατάση)
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
γενικές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως πυρετός, φαγούρα, αύξηση στον
αριθμό των ηωσινόφιλων κυττάρων στο αίμα, δερματικό εξάνθημα
διάρροια
ξηρότητα στο δέρμα ή τους βλεννογόνους
πόνος στους όρχεις
αδυναμία για πλήρη εκκένωση της κύστης αυθόρμητα
αυξημένη εφίδρωση τη νύχτα
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
μείωση ή αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα
ζάλη
παροδικές μεταβολές στη γεύση
μείωση ή αύξηση της πίεσης στο αίμα
τριχόπτωση
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Όπως και με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας ουσιών: απόφραξη της
υπόφυσης μετά την πρώτη χορήγηση σε ασθενείς με όγκο στην υπόφυση
Μη γνωστές συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Μη λοιμώδης ασθένεια των πνευμόνων (πνευμονία) (αναφέρεται κυρίως
από την Ιαπωνία)
σε μεμονωμένες περιπτώσεις, απόστημα έχει εμφανιστεί στο σημείο της
ένεσης
αλλαγές στο ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος QT)
Ειδικές πληροφορίες:
Η επίδραση της θεραπείας με Leuprorelin/Sandoz μπορεί να παρακολουθείται
με μέτρηση των συγκεντρώσεων στο αίμα της ανδρικής ορμόνης του φύλου
(τεστοστερόνη), αλλά και πραγματοποιώντας άλλες εξετάσεις αίματος (όξινη
φωσφατάση, PSA = ειδικό προστατικό αντιγόνο). Τα επίπεδα της
τεστοστερόνης αρχικά αυξάνονται με την έναρξη της θεραπείας, αλλά στη
συνέχεια μειώνονται εντός χρονικού διαστήματος δύο εβδομάδων. Έπειτα από
2 έως 4 εβδομάδες, επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις τεστοστερόνης, οι οποίες
είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται έπειτα από ορχεκτομή και των
δύο όρχεων και διατηρούνται σταθερές καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Μπορεί να συμβεί παροδική αύξηση των επιπέδων της όξινης φωσφατάσης στο
αίμα κατά την αρχική φάση της θεραπείας. Τα φυσιολογικά επίπεδα ή τα
επίπεδα που προσεγγίζουν το κανονικό συνήθως επιτυγχάνονται πάλι έπειτα
από μερικές εβδομάδες.
Η μείωση της ορμόνης του φύλου τεστοστερόνης, όπως συμβαίνει μετά την
αφαίρεση των όρχεων ή έπειτα από θεραπεία με φάρμακα, που αναστέλλουν τις
ορμόνες του φύλου (όπως το Leuprorelin/Sandoz), μπορεί να προκαλέσει
μείωση της οστικής πυκνότητας με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων των οστών
(βλ.: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Η μείωση της οστικής πυκνότητας
6
μετά την αφαίρεση των όρχεων είναι όμως πιο έντονη από ό, τι μετά τη
χορήγηση του Leuprorelin/Sandoz. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το ενδεχόμενο
πρόσθετης χορήγησης ενός φαρμακευτικού προϊόντος για τη ρύθμιση του
μεταβολισμού του ασβεστίου (γνωστό και ως διφωσφονικό).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Leuprorelin/Sandoz
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
, αναφέρεται στο εξωτερικό χάρτινο κουτί καθώς επίσης και στο στείρο σάκο και
μτην ετικέτα της σύριγγας ετά το EXP. μ μ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία
μ μ .η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Leuprorelin/Sandoz
Η δραστική ουσία είναι η λευπρορελίνης οξική λευπρορελίνη).
1 εμφύτευμα περιέχει 5 mg λευπρορελίνης (ως οξικής λευπρορελίνης).
Tο άλλο συστατικό είναι το πολυγαλακτικό οξύ.
Εμφάνιση του Leuprorelin/Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Προγεμισμένη πλαστική σύριγγα από πολυκαρβονικό που φέρει έμβολο από
συμπολυμερές ακρυλονιτριλο-βουταδιενο-στυρενίου και βελόνη, η οποία είναι
σφραγισμένη εντός σάκου από σύνθετο φύλλο από polyethylene
terephthalate/αλουμίνιο/PE.
Οι συσκευασίες περιέχουν:
1 x 1 εμφύτευμα με 5 mg λευπρορελίνης (ως οξικής λευπρορελίνης)
2 x 1 εμφύτευμα με 5 mg λευπρορελίνης (ως οξικής λευπρορελίνης)
3 x 1 εμφύτευμα με 5 mg λευπρορελίνης (ως οξικής λευπρορελίνης)
5 x 1 εμφύτευμα με 5 mg λευπρορελίνης (ως οξικής λευπρορελίνης)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
7
Sandoz d.d.
Verovskova 57
SI-10000 Ljubljana
Σλοβενία
Παραγωγοί
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena
Γερμανία
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach
Αυστρία
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ Ευρωπαϊκού Οικονο ικού
( ) μ μ :Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
μ μΟι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες
μ μ του το έα υγειονο ικής περίθαλψης
8
Οδηγίες χρήσης
1. Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα κάτω
από τη γραμμή του αφαλού.
2. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στείρο σάκο και ελέγξτε εάν φαίνεται
το εμφύτευμα μέσα στην κάνη της σύριγγας. Εάν χρειαστεί, βάλτε τη
σύριγγα μπροστά από φως, για να δείτε καλύτερα, ή ανακινήστε την
ελαφρά.
3. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας
εντελώς προς τα πίσω μέχρι το
τέρμα. Κατά τη διάρκεια αυτής της
διαδικασίας θα το ακούσετε αρκετές
φορές να κάνει «κλικ». Στη συνέχεια
απομακρύνετε το προστατευτικό
πώμα από τη βελόνη.
Προσοχή: Το έμβολο μπορεί να
σπρωχθεί προς τα εμπρός, έτσι ώστε
να ενεθεί το εμφύτευμα, μόνο εάν
είχε προηγουμένως τραβηχτεί
εντελώς προς τα πίσω μέχρι το
τέρμα!
4. Κρατήστε το κυρίως σώμα της
σύριγγας με το ένα χέρι. Με το άλλο
χέρι ανασηκώστε το δέρμα του
ασθενούς σε πτυχή. Εισάγετε
ολόκληρη τη βελόνη με μια ελαφρά
κλίση, σχεδόν παράλληλα ως προς το
δέρμα με το άνοιγμα της βελόνης
προς τα πάνω, μέσα στον υποδόριο
ιστό του πρόσθιου κοιλιακού
τοιχώματος κάτω από τη γραμμή του
αφαλού.
9
Βελόνη
Εμφύτευμ
α
Έμβολο
Προστατευτικ
ό πώμα
5 x
«κλικ»
5. Προσεκτικά τραβήξτε τη σύριγγα περίπου
1 εκατοστό προς τα πίσω (κανάλι
τρυπήματος του εμφυτεύματος). Για να
ενέσετε το εμφύτευμα στο κανάλι
τρυπήματος του εμφυτεύματος, σπρώξτε
το έμβολο εντελώς προς τα εμπρός, μέχρι
να εφαρμόσει στη θέση του και να
ακούσετε ένα «κλικ».
6. Αποσύρετε τη βελόνη. Για να διασφαλίστε πως
το εμφύτευμα έχει ενεθεί σωστά, ελέγξτε το
γαλάζιο άκρο του εμβόλου, το οποίο είναι
ορατό στην άκρη της βελόνης.
Για τις οδηγίες δοσολογίας παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην
παράγραφο 3.
« μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Leuprorelin/Sandoz».
10
«κλικ»