PL - Οδηγίες Χρήσης CIPLACOMBO INH.SUS.P (25+125)MCG/DOSE FLx120ML (Περιέκτης Αλουμινίου)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : CIPLACOMBO INH.SUS.P (25+125)MCG/DOSE FLx120ML (Περιέκτης Αλουμινίου)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

CIPLACOMBO 25/125 μικρογραμμάρια ανά δόση εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση

CIPLACOMBO 25/250 μικρογραμμάρια ανά δόση εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση

σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας.

- Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει

να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα

και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το CIPLACOMBO και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το CIPLACOMBO

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το CIPLACOMBO

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το CIPLACOMBO

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το CIPLACOMBO και ποια είναι η χρήση του

Το CIPLACOMBO περιέχει δύο φάρμακα, τη σαλμετερόλη και την προπιονική

φλουτικαζόνη

 Η σαλμετερόλη είναι ένα βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης. Τα

βρογχοδιασταλτικά βοηθούν τους αεραγωγούς στον πνεύμονα να παραμείνουν

ανοικτοί. Αυτό διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα. Οι δράσεις διαρκούν για

τουλάχιστον 12 ώρες.

 Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές που μειώνει το

οίδημα και τον ερεθισμό στους πνεύμονες.

Ο γιατρός συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο, για να βοηθήσει στην αποτροπή

αναπνευστικών προβλημάτων όπως του άσθματος.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε το CIPLACOMBO καθημερινά, σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Αυτό θα εξασφαλίσει την κατάλληλη λειτουργία του για τον έλεγχο του

άσθματός σας.

Το CIPLACOMBO βοηθάει να σταματήσει η εμφάνιση δύσπνοιας και συριγμού. Δεν

λειτουργεί, εάν παρουσιάζετε ήδη δύσπνοια ή συριγμό. Εάν συμβεί αυτό, χρειάζεται

να χρησιμοποιήσετε ένα βραχείας δράσης φάρμακο «ανακούφισης», όπως

σαλβουταμόλη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το CIPLACOMBO

Μην πάρετε το CIPLACOMBO:

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σαλμετερόλη, στην προπιονική

φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, προτού

χρησιμοποιήσετε το CIPLACOMBO. Ο γιατρός σας θα επιβλέπει τη θεραπεία σας

στενότερα, ένα πάσχετε από παθήσεις όπως:

 καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου ακανόνιστου ή γρήγορου καρδιακού ρυθμού

 υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα

 υψηλή αρτηριακή πίεση

 σακχαρώδη διαβήτη (το CIPLACOMBO ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου

στο αίμα)

 χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας

 φυματίωση (TB) τώρα, ή στο παρελθόν

Εάν παρουσιάσατε ποτέ κάποια από αυτές τις παθήσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας

πριν χρησιμοποιήσετε το CIPLACOMBO.

Άλλα φάρμακα και CIPLACOMBO

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα

ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα για το

άσθμα ή τυχόν φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ο λόγος είναι ότι

το CIPLACOMBO ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο να ληφθεί με κάποια άλλα

φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα, πριν αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε το CIPLACOMBO.

 β-αποκλειστές (όπως ατενολόλη, προπρανολόλη και σοταλόλη). Οι β-

αποκλειστές χρησιμοποιούνται κυρίως για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή άλλες

καρδιακές παθήσεις

 Αντιιικά και αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη και

ιτρακοναζόλη). Μερικά από αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν την

ποσότητα προπιονικής φλουτικαζόνης ή σαλμετερόλης στον οργανισμό σας.

Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το

CIPLACOMBO συμπεριλαμβανομένου του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, ή

ενδέχεται να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

 Κορτικοστεροειδή (από στόματος ή μέσω ένεσης). Εάν έχετε πάρει πρόσφατα

αυτά τα φάρμακα, ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος αυτό το φάρμακο να

επηρεάσει τα επινεφρίδιά σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το

φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το CIPLACOMBO δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να

χειρίζεστε μηχανές.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το CIPLACOMBO

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

 CIPLACOMBO 25/125 μικρογραμμάρια ανά δόση - 2 ψεκασμοί δύο φορές την

ημέρα

 CIPLACOMBO 25/250 μικρογραμμάρια ανά δόση - 2 ψεκασμοί δύο φορές την

ημέρα

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το CIPLACOMBO 125 μg/25μg και 250 μg/25μg

δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται

αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.

Στις περιπτώσεις που ο έλεγχος των συμπτωμάτων διατηρείται με την χαμηλότερη

περιεκτικότητα του CIPLACOMBO (25/125 μg), το επόμενο βήμα μπορεί να

περιλαμβάνει μετάβαση σε ένα διαφορετικό εισπνεόμενο προϊόν σαλμετερόλης-

φλουτικαζόνης, το οποίο διατίθεται σε χαμηλότερη περιεκτικότητα (25/50 μg).

Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το

πόσες εισπνοές να παίρνετε και πόσο συχνά να παίρνετε το φάρμακό σας.

Εάν χρησιμοποιείτε το CIPLACOMBO για το άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να

ελέγχει τακτικά τα συμπτώματά σας.

Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινωθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας

αμέσως. Ενδέχεται να έχετε την αίσθηση ότι αισθάνεστε εντονότερο αναπνευστικό

συριγμό, συχνότερο σφίξιμο στο στήθος ή ενδέχεται να χρειάζεται να χρησιμοποιείτε

περισσότερο φάρμακο «ανακούφισης» βραχείας δράσης. Εάν συμβαίνει οτιδήποτε

από αυτά, πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το CIPLACOMBO, αλλά μην αυξήσετε

τον αριθμό ψεκασμών που παίρνετε. Η κατάσταση του στήθους σας ενδέχεται να

χειροτερεύει και μπορεί να αρρωστήσετε σοβαρά. Επισκεφτείτε τον γιατρό σας,

καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε συμπληρωματική θεραπεία.

Οδηγίες χρήσης

• Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός θα σας δείξουν πώς να χρησιμοποιείτε

τη συσκευή εισπνοής. Θα πρέπει να ελέγχουν κατά διαστήματα πώς τη

χρησιμοποιείτε. Εάν δεν χρησιμοποιείτε το CIPLACOMBO όπως πρέπει ή όπως σας

έχει συνταγογραφηθεί ενδέχεται να μη βοηθήσει στην αντιμετώπιση του άσθματός

σας όπως πρέπει.

• Το φάρμακο περιέχεται σε δοχείο υπό πίεση σε ένα πλαστικό περίβλημα με

επιστόμιο.

• Υπάρχει ένας δείκτης στην μπροστινή πλευρά της συσκευής εισπνοής, που σας

δείχνει πόσες δόσεις απομένουν. Καθώς χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής, ο

δείκτης δόσεων τυπικά θα περιστρέφεται κάθε πέντε με επτά ψεκασμούς προς τον

επόμενο μικρότερο αριθμό. Ο δείκτης δόσεων θα δείχνει προσεγγιστικά τον αριθμό

ψεκασμών που απομένουν στη συσκευή εισπνοής.

• Φροντίστε να μην πέσει από ύψος η συσκευή εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να

οδηγήσει σε μείωση της ένδειξης στον δείκτη.

Δοκιμή της συσκευής εισπνοής

1. Όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, δοκιμάστε εάν

λειτουργεί. Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου πιέζοντας προσεκτικά τις πλευρές

του με τον αντίχειρα και τον δείκτη και απομακρύνετέ το τραβώντας το.

2. Για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί, ανακινήστε το καλά, στρέψτε το επιστόμιο

μακριά σας και πιέστε το δοχείο, για να ελευθερώσετε τέσσερις ψεκασμούς στον

αέρα. Ο δείκτης δόσης θα δείξει τον αριθμό «120», υποδεικνύοντας τον αριθμό

ψεκασμών στη συσκευή εισπνοής. Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει τη συσκευή

εισπνοής για μία εβδομάδα ή περισσότερο, ανακινήστε καλά και ελευθερώστε δύο

ψεκασμούς φαρμάκου στον αέρα.

Χρήση της συσκευής εισπνοής

Είναι σημαντικό να αρχίσετε να αναπνέετε όσο το δυνατόν πιο αργά πριν να

χρησιμοποιήστε τη συσκευή εισπνοής.

1. Να στέκεστε σε όρθια ή καθιστή με όρθια πλάτη θέση, όταν χρησιμοποιείται τη

συσκευή εισπνοής.

2. Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου. Ελέγξτε εσωτερικά και εξωτερικά, για να

βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο είναι καθαρό και ελεύθερο αντικειμένων (εικόνα

Α).

3. Ανακινήστε τη συσκευή εισπνοής 4 ή 5 φορές, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι

τυχόν ελεύθερα αντικείμενα θα απομακρυνθούν και ότι τα περιεχόμενα της

συσκευής εισπνοής θα αναμιχθούν ομοιογενώς (εικόνα Β).

4. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής όρθια με τον αντίχειρά σας στη βάση της, κάτω

από το επιστόμιο. Εκπνεύστε όσο το δυνατό περισσότερο, χωρίς να σας

προκληθεί δυσφορία (εικόνα C).

5. Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας, ανάμεσα στα δόντια σας. Κλείστε τα

χείλη γύρω του. Μη δαγκώσετε (εικόνα D).

6. Εισπνεύστε από το στόμα. Αμέσως μετά την αρχή της εισπνοής, πιέστε προς τα

κάτω το πάνω μέρος του δοχείου, προκειμένου να ελευθερώσετε ένα ψεκασμό του

φαρμάκου. Κάνετε το αυτό, ενώ εισπνέετε σταθερά και βαθιά (εικόνα D).

7. Κρατήστε την αναπνοή σας, βγάλτε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας και

το δάκτυλό σας από το πάνω μέρος της συσκευής. Συνεχίστε να κρατάτε την

αναπνοή σας για λίγα δευτερόλεπτα ή για όσο αυτό δεν σας προκαλεί δυσφορία

(εικόνα Ε).

8. Περιμένετε περίπου μισό λεπτό μεταξύ των ψεκασμών του φαρμάκου και μετά

επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7.

9. Κατόπιν, ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό και φτύστε το. Αυτό μπορεί να σας

βοηθήσει να σταματήσετε να παρουσιάζετε άφθες και βραχνάδα.

10. Επανατοποθετείτε πάντοτε το κάλυμμα του επιστομίου αμέσως μετά τη χρήση,

προκειμένου να το προστατεύσετε από τη σκόνη. Όταν το επιστόμιο τοποθετηθεί

σωστά, εφαρμόζει στη θέση του με ένα κλικ. Εάν δεν εφαρμόσει στη θέση του,

στρέψτε το κάλυμμα προς την αντίθετη μεριά και προσπαθήστε ξανά. Μη

χρησιμοποιήσετε υπερβολική πίεση.

Εάν σας είναι δύσκολο να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής, μπορεί να

χρησιμοποιηθεί ένας αεροθάλαμος, όπως ο Volumatic ή ο AeroChamber Plus ή άλλοι

αεροθάλαμοι (ανάλογα με τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές). Πριν ξεκινήσετε να

χρησιμοποιείτε έναν αεροθάλαμο για πρώτη φορά ή εάν χρειάζεται να

χρησιμοποιήσετε συσκευή άλλου κατασκευαστή, ενημερώσετε τον γιατρό, τον

νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Πρέπει να προμηθεύεστε συσκευή αντικατάστασης, όταν ο δείκτης δείξει τον αριθμό

«40» και το χρώμα του δείκτη δόσεων αλλάξει από πράσινο σε κόκκινο. Σταματήστε

να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής, όταν ο ενδείκτης δείξει «0», καθώς τυχόν

ψεκασμοί που παραμένουν στη συσκευή ενδέχεται να μην επαρκούν για τη χορήγηση

πλήρους δόσης. Πότε μην προσπαθήσετε να τροποποιήσετε τους αριθμούς στον

δείκτη ή να αποσπάσετε τον δείκτη από τον ενεργοποιητή. Ο δείκτης δεν μπορεί να

επανεκκινηθεί και είναι μόνιμα προσαρτημένος στον ενεργοποιητή.

Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής

Για να αποφύγετε την απόφραξη της συσκευής εισπνοής, είναι σημαντικό να την

καθαρίζετε τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.

Για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής:

 Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου.

 Μη βγάλετε ποτέ το μεταλλικό δοχείο από το πλαστικό περίβλημα.

 Σκουπίστε το επιστόμιο και το πλαστικό περίβλημα εσωτερικά και εξωτερικά

με ένα στεγνό ύφασμα ή μαντηλάκι.

 Επανατοποθετήστε το κάλυμμα του επιστομίου. Αν τοποθετηθεί σωστά, θα

εφαρμόσει στη θέση του με ένα κλικ. Εάν δεν εφαρμόσει στη θέση του με κλικ,

στρέψτε το κάλυμμα προς την αντίθετη μεριά και προσπαθήστε ξανά. Μη

χρησιμοποιήσετε υπερβολική πίεση.

Μην βάλετε το μεταλλικό δοχείο σε νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CIPLACOMBO από την κανονική

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σύμφωνα με τις οδηγίες.

Εάν από λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη, συμβουλευτείτε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας

χτυπάει γρηγορότερα από ότι συνήθως και ότι αισθάνεστε αστάθεια. Ενδέχεται

επίσης να εμφανιστεί πονοκέφαλος, μυϊκή αδυναμία και πόνος στις αρθρώσεις.

Αν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερες δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, πρέπει να

συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο λόγος είναι ότι μεγαλύτερες

δόσεις CIPLACOMBO ενδέχεται να μειώσουν την ποσότητα στεροειδών ορμονών που

παράγονται από τα επινεφρίδια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το CIPLACOMBO

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής, πάρετε την επόμενη δόση

σας στην κανονική της ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση

που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το CIPLACOMBO

Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το CIPLACOMBO σας κάθε μέρα σύμφωνα με τις

οδηγίες που σας έχουν δοθεί. Συνεχίστε να το παίρνετε, έως ότου ο γιατρός σας σάς

πει να σταματήσετε. Μη σταματήσετε και μη μειώσετε απότομα τη δόση

CIPLACOMBO που χρησιμοποιείτε. Κάτι τέτοιο μπορεί να επιδεινώσει το

αναπνευστικό σας πρόβλημα και πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες

ενέργειες.

Αυτές περιλαμβάνουν:

 Πόνο στο στομάχι

 Κόπωση και απώλεια όρεξης

 Αδιαθεσία και διάρροια

 Απώλεια σωματικού βάρους

 Πονοκέφαλο ή υπνηλία

 Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας

 Χαμηλή αρτηριακή πίεση και κρίσεις

Πολύ σπάνια, εάν εμφανίσετε λοίμωξη ή σε περιόδους εξαιρετικής καταπόνησης

(όπως μετά από σοβαρό ατύχημα ή εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση),

ενδέχεται να παρουσιαστούν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Προκειμένου να αποτραπεί η εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων, ο γιατρός σας

ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή (όπως

πρεδνιζολόνη).

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής εισπνοής, ρωτήστε

τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Για

να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας θα σας

συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση CIPLACOMBO που ελέγχει το άσθμα σας.

Αλλεργικές αντιδράσεις: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας ξαφνικά

επιδεινώνεται μετά τη χρήση του CIPLACOMBO. Ενδέχεται να παρουσιάσετε έντονο

αναπνευστικό συριγμό και βήχα. Ενδέχεται επίσης να παρατηρήσετε κνησμό και

πρήξιμο (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού). Εάν

εμφανιστούν αυτές οι ενέργειες ή εάν παρουσιαστούν ξαφνικά μετά τη χρήση του

CIPLACOMBO, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο

CIPLACOMBO είναι όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

 Πονοκέφαλος - συνήθως βελτιώνεται με τη συνέχιση της θεραπείας.

 Αυξημένος αριθμός κρυολογημάτων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ.

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

 Άφθες (ερεθισμένες, υποκίτρινες, εξογκωμένες περιοχές) στο στόμα και τον λαιμό.

Επίσης ερεθισμένη γλώσσα και βραχνή φωνή. Το ξέπλυμα του στόματος με νερό το

οποίο φτύνεται αμέσως μετά από κάθε ψεκασμό ενδέχεται να βοηθήσει. Ο γιατρός

σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο για την

αντιμετώπιση των αφθών.

 Επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις και μυϊκός πόνος

 Μυϊκές κράμπες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια

αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ):

 Πνευμονία και βρογχίτιδα (λοίμωξη των πνευμόνων). Ενημερώστε τον γιατρό σας,

εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: αύξηση στην παραγωγή

πτυέλων, αλλαγή στο χρώμα των πτυέλων, πυρετός, ρίγη, αυξημένος βήχας,

αυξημένα αναπνευστικά προβλήματα.

 Ερεθισμός του λαιμού. Το ξέπλυμα του στόματος με νερό το οποίο φτύνεται

αμέσως μετά από κάθε ψεκασμό ενδέχεται να βοηθήσει.

 Μώλωπες και κατάγματα.

 Ιγμορίτιδα (αίσθηση τάσης ή πληρότητας στη μύτη, τα μάγουλα και πίσω από τα

μάτια, μερικές φορές με παλμικό πόνο).

 Μείωση της ποσότητας καλίου στο αίμα (ενδέχεται να αντιμετωπίσετε ανώμαλο

καρδιακό ρυθμό, μυϊκή αδυναμία, κράμπα).

Όχι Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)

 Αυξήσεις στην ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα (υπεργλυκαιμία). Εάν

πάσχετε από διαβήτη ενδέχεται να απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση του

σακχάρου του αίματος και πιθανόν προσαρμογή της συνήθους αντιδιαβητικής

θεραπείας σας.

 Θόλος φακός του ματιού (καταρράκτης)

 Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία).

 Αίσθηση αστάθειας και γρήγορος ή ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αίσθημα

παλμών) - αυτά είναι συνήθως ακίνδυνα και μειώνονται καθώς συνεχίζεται η

θεραπεία.

 Πόνος στο στήθος

 Αίσθηση ανησυχίας (αυτή η δράση παρουσιάζεται κυρίως σε παιδιά).

 Διαταραγμένος ύπνος

 Εξάνθημα.

Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα)

 Δυσκολία στην αναπνοή ή εκπνευστικός συριγμός που επιδεινώνεται αμέσως μετά

τη λήψη του CIPLACOMBO. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το

CIPLACOMBO σας. Χρησιμοποιήστε τη συσκευή εισπνοής βραχείας δράσης

φαρμάκου «ανακούφισης» για να διευκολύνετε την αναπνοή σας και ενημερώστε τον

γιατρό σας αμέσως.

 Το CIPLACOMBO ενδέχεται να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών

ορμονών στον οργανισμό σας, ειδικά εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για μεγάλα

χρονικά διαστήματα. Οι επιπτώσεις περιλαμβάνουν:

 καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους

 λέπτυνση των οστών

 βλάβη του οπτικού νεύρου του ματιού (γλαύκωμα)

 αύξηση του σωματικού βάρους

 στρογγυλό (πανσεληνοειδές) πρόσωπο (σύνδρομο Cushing)

Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και θα

φροντίσει να παίρνετε τη χαμηλότερη δόση CIPLACOMBO που ελέγχει το άσθμα σας.

 Αλλαγές της συμπεριφοράς, όπως ασυνήθης δραστηριότητα και ευερεθιστότητα

(αυτές οι δράσεις εμφανίζονται κυρίως στα παιδιά).

 Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός ή επιπλέον χτύπος της καρδιάς (αρρυθμίες).

Ενημερώστε τον γιατρό σας, αλλά μη σταματήσετε να παίρνετε το CIPLACOMBO,

εκτός αν σας πει εκείνος να σταματήσετε.

Συχνότητα μη γνωστή, αλλά ενδέχεται επίσης να παρουσιαστούν:

 Κατάθλιψη ή επιθετικότητα. Αυτές οι δράσεις είναι πιθανότερο να εμφανιστούν

σε παιδιά. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών:

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να

αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων

284Μεσογείων

GR-15562 , Χολαργός Αθήνα

: + 30 Τηλ 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το CIPLACOMBO

 Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

 Αμέσως μετά τη χρήση, επανατοποθετήστε σταθερά το κάλυμμα του επιστομίου

και πιέστε το, ώστε να εφαρμόσει στη θέση του. Μη χρησιμοποιήσετε υπερβολική

πίεση.

 Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30

C. Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες

μεγαλύτερες των 50°C. Μη φυλάσσετε το CIPLACOMBO σε ψυχρό μέρος, καθώς το

φάρμακό σας ενδέχεται να μη λειτουργεί το ίδιο καλά.

 Να μη χρησιμοποιείτε το CIPLACOMBO μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ:». Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το μεταλλικό δοχείο περιέχει υγρό υπό πίεση. Μην τρυπάτε το μεταλλικό δοχείο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CIPLACOMBO

Κάθε δοσιμετρημένος ψεκασμός CIPLACOMBO παρέχει:

25 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκής σαλμετερόλης) και 125 ή

250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης (αποδεσμευόμενα από τη βαλβίδα).

Αυτό ισοδυναμεί με 21 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης και 110 ή

220 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης αποδεσμευόμενα από τον

ενεργοποιητή (αποδεσμευόμενη δόση).

 Το άλλο συστατικό είναι το νορφλουράνιο (HFA 134a).

Εμφάνιση του CIPLACOMBO και περιεχόμενο της συσκευασίας

 Αλουμινένιο δοχείο με κατάλληλη δοσιμετρική βαλβίδα και ενεργοποιητή

πολυπροπυλενίου με κάλυμμα για τη σκόνη και δείκτη δόσεων, σε σφραγισμένο

φακελίσκο που περιέχει αποξηραντικό.

 Κάθε περιέκτης πληρώνεται, ώστε να παρέχει 120 δόσεις.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELC Group s.r.o.

Krakovska 583/9

110 00 Praha 1

Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Theodor 28, 273 08

Pchery (Pharmos a.s. facility),

Τσεχική Δημοκρατία.

Cipla (EU) Ltd,

4th Floor, 1 Kingdom Street,

London, W2 6BY,

Ηνωμένο Βασίλειο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Member

states

Proposed Invented name

Σουηδί

Salmeterol och fluticason Cipla 25/125 mikrogram per dos inhalationsspray, suspension

Salmeterol och fluticason Cipla 25/250 mikrogram per dose inhalationsspray, suspension

μΓερ ανία SERROFLO 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension

SERROFLO 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension

Τσεχική

Δ μη οκρατί

FULLHALE 25 mikrogramů/125mikrogramů/dávka Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

FULLHALE 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Ισλανδία Salmeterol Fluticasone Cipla 25/125 míkróg/skammt Innúðalyf, dreifa

Salmeterol Fluticasone Cipla 25/250 míkróg/skammt Innúðalyf, dreifa

μΛουξε βού

ργο

SERROFLO 25/125 microgrammes per dose suspension pour inhalation en flacon pressurise

SERROFLO 25/250 microgrammes per dose suspension pour inhalation en flacon pressurise

Σλοβακία FULLHALE 25/125 mikrogramov/dávka Inhalačná suspenzia v tlakovom obale

FULLHALE 25/250 mikrogramov/dávka Inhalačná suspenzia v tlakovom obale

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ( Να

συμπληρωθεί).

<Άλλες πηγές πληροφοριών>

<Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον

δικτυακό τόπο του {ΟΦ/Oργανισμός}>

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης:>