SPC :
DEPOFORTE ORAL.SOL 500MG/5ML BOTTLEx150ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DEPOFORTE
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σε κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχονται 500 mg Paracetamol.
Επίσης περιέχει Sunset Yellow.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις
μ μ , μ Αντι ετώπιση ήπιας έως έτριας εντάσεως άλγους δυσ ηνόρροια και ως
. μ μ αντιπυρετικό Προτι άται σε άτο α τα οποία πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη
ακετυλοσαλικυλικού οξέος ( ,υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικού οξύ
βρο μ , , ,γχικό άσθ α διαταραχές της πηκτικότητας ιστορικό πεπτικού έλκους
μ μ παιδιά ε κίνδυνο αναπτύξεως συνδρό ου Reye ).από τη χορήγηση σαλικυλικών
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
60Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι mg/kg μ . Δβάρους σε διηρη ένες δόσεις εν
μ μ .απαιτείται συνήθως προσαρ ογή της δοσολογίας σε ηλικιω ένους ασθενείς
μ :Από του στό ατος
Ενήλικες κα ι παιδιά άνω των 12 ετών: 0,5-1g, 4-6 . κάθε ώρες
μ 4 Η η ερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα g για χορήγηση βραχείας
διάρκει 2,5 ας και τα g .για χρόνια χορήγηση
6-12 Παιδιά ετών: 250-500 mg 10-15 ή mg/kg , 3-4 μΒΣ φορές η ερησίως
1-5 :Παιδιά ετών 125-250 mg 10-15 ή mg/kg , 3-4 μΒΣ φορές η ερησίως
3-12 μΒρέφη ηνών: 60-120 mg 10-15 ή mg/kg , 3-4 μΒΣ φορές η ερησίως
3 μ μ μ μ Βρέφη κάτω των ηνών όνον ετά από την συ βουλή του γιατρού: 10 mg/kg 5ή
mg/kg αν έχουν ίκτερο.
2
4.3 Αντενδείξεις
- μ Υπερευαισθησία στην παρακετα όλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του
. προϊόντος
- Βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια
- (μ ).Σε νεφρικές λιθιάσεις όνον τα αναβράζοντα δισκία
4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις Κατά Την Χρήση
μ μ Η παρακετα όλη πρέπει να χορηγείται ε προσοχή
Σε άτομα με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Σε αλκοολικούς
Σε παιδιά απαιτείται προσοχή ώστε να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη
δόση. Τα παιδιά είναι πιο ευαίσθητα σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Σε γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο γαλουχίας.
μ μ μ Όταν το φάρ ακο λα βάνεται χρόνια ή σε εγάλες δόσεις πρέπει να
.παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία
Το φάρμακο αυτό περιέχει Sunset Yellow E110, μπου πορεί να προκαλέσει
.αλλεργικές αντιδράσεις
4.5 Αλληλεπιδράσεις Με Άλλα Φαρμακευτικά Προϊόντα Και Άλλες
Μορφές Αλληλεπίδρασης
μ μ μ Η χολεστυρα ίνη ειώνει την απορρόφηση της παρακετα όλης ενώ η
μ μ μ .ετοκλοπαρα ίδη και η ντο περιδόνη την αυξάνουν
M μ με ταυτόχρονη λήψη φαρ άκων που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύ ων
( . .όπως π χ ) μ ( , . ,φαινοβαρβιτάλη ή πορεί να δράσουν ηπατοτοξικά π χ ΜΣΑΦ
) ιντερφερόνες αυξάνεται ο . κίνδυνος ηπατικής βλάβης
, Ασθενείς που παίρνουν βαρβιτουρικά τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και
μ αλκοόλη πορεί να μ μ μ μ ε φανίσουν διαταραχές εταβολισ ού εγάλων δόσεων
μ παρακετα όλης και να αυξήσουν τον χρόνο μ μ . η ιζωής της στο πλάσ α
μ μ Η προβενεσίδη πορεί να ειώσει την νεφρική απέκκριση και να α υξήσει τα
επίπεδα της μπαρακετα όλη μ . ς στο πλάσ α
μ μ Σε σύγχρονη χορήγηση ε από του στό ατος αντιπηκτικά φαίνεται ότι αυξάνει
ο κίνδυνος μ . αι ορραγίας
3
μ μ μ μΗ παρακετα όλη ειώνει την βιοδιαθεσι ότητα της λα οτριγίνης μ χωρίς ό ως να
μ .είναι σαφής η κλινική ση ασία της
μ Το αλκοόλ πορεί να αυξήσει την μ ηπατοτοξικότητα της παρακετα όλης κατά
.την υπερδοσολογία
μΧρόνια λήψη αντιεπιληπτικών ή στεροειδικών αντισυλληπτικών από το στό α
επηρεάζουν τα μ μ μ ηπατικά ένζυ α και πορεί να ε ποδίσουν την επίτευξη
μ θεραπευτικών επιπέδων στο πλάσ α μ μ αυξάνοντας το εταβολισ ό πρώτης
.διόδου ή την αποβολή
Εργαστηριακές εξετάσεις: Η παρακεταμόλη μπορεί να δώσει ψευδή
αποτελέσματα ουρικού οξέος στο αίμα με τη μέθοδο του
φωσφοροβολφραμικού οξέος και της γλυκόζης με τη μέθοδο οξειδάσης-
υπεροξείδασης.
4.6 Χορήγηση κατά την Κύηση και τη Γαλουχία
Κύηση
Μέχρι σήμερα δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η παρακεταμόλη εμφανίζει
δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο. Εντούτοις, πρέπει να λαμβάνονται οι
συνήθεις προφυλάξεις που αφορούν τη χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της
κυήσεως, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο.
Γαλουχία
μ μ , Η παρακετα όλη απεκκρίνεται στο ητρικό γάλα και έχει ανιχνευτεί σε
μ 1:1 μ μ , συγκεντρώσεις ε αναλογία ε αυτές του πλάσ ατος αλλά δεν φαίνεται να
μ μ μ έχει δυσ ενείς επιδράσεις στο βρέφος όταν χορηγείται σύ φωνα ε το
μ .δοσολογικό σχή α
4.7 Επιδράσεις Στην Ικανότητα Οδήγησης Και Χειρισμού
Μηχανημάτων
Δεν έχει αναφερθεί τέτοια επίδραση.
4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
μ . Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ μΣπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται ε δερ ατικό
μ μ εξάνθη α ή ερύθη α και
4
.απαιτείται διακοπή της θεραπείας
μ Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη εγάλων δόσεων αναφέρονται ελαφρά
μ , μ μ ,γαστρικά ενοχλή ατα αι ολυτική αναι ία ακοκκ μιοκυτταραι ί ,α
μ μ μ , μ μ , , , μ ,εθαι οσφαιριναι ία δερ ατικά εξανθή ατα κνίδωση πυρετός υπογλυκαι ία
, μ . διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία θρο βοκυττοπενική πορφύρα
μ μ Παρατετα ένη λήψη υψηλών δόσεων πορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και
σπανίως .παγκρεατίτιδα
4.9 Υπερδοσολογία
μ μ μΗ υπερδοσολογία πορεί να είναι αποτέλεσ α ι ας ακούσιας ή εκούσιας λήψης
μ εγάλης ποσότητας μ μ παρακετα όλης ή παρατετα ένης λήψης υψηλών δόσεων.
μ Οι συνέπειες πορεί να είναι πολύ . μσοβαρές Η δια ι 10 15 ας λήψης έως g
μ μ παρακετα όλης από ενήλικες πορεί να προκαλέσει βαρειά ηπατοκυτταρική
. μ μ νέκρωση και σπανιότερα νεφρική σωληναριακή νέκρωση Τα συ πτώ ατα της
μ 24 .υπερδοσολογίας ε φανίζονται εντός ωρών και εξελίσσονται σε βαρύτητα
μΠεριλα βάνουν , μναυτία ε έτου , , , . ς υπεριδρωσία λήθαργο κοιλιακό άλγος Η
μ μηπατική βλάβη πορεί να ε φανισθεί 4 6 μ μ , και έως η έρες ετά τη λήψη ενώ
μ συνήθως φθάνει στο έγιστο της βαρύτητά 3 μ 4ς της στις ε μ .η έρες από τη λήψη
μ μ ,Μπορεί να έχει σαν αποτέλεσ α ηπατική ανεπάρκεια ε εγκεφαλοπάθεια μκώ α
. και θάνατο Μπορεί επίσης να αναπτυχθούν οξέ , μ ,ωση οίδη α εγκεφάλου
μ ,αι ορραγία μ , , μ . υπογλυκαι ία υπόταση λοί ωξη και νεφρική ανεπάρκεια
μ μ , μΕργαστηριακώς αναπτύσσεται υπερτρανσα ινασαι ία υπερχολερυθριναι ία
και παράταση του μ χρόνου προθρο βίνης που αποτελεί αξιόπιστο δείκτη της
εξέλιξης της ηπατικής λειτουργίας και .πρέπει να παρακολουθείται τακτικά
μ Μπορεί να ε φανισθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια από οξεία σωληναριακή
μ . μ νέκρωση ακό η και χωρίς την ύπαρξη ηπατικής βλάβης Επίσης πορεί να
μ μ . ε φανισθούν βλάβες του υοκαρδίου και παγκρεατίτις Η πιθανότητα της
τοξικής επιδράσεως , ’ μαυξάνει στους αλκοολικούς σ αυτούς που λα βάνουν
μ μφάρ ακα τα οποία επάγουν τα ενζυ ικά μ συστή ατα του ήπατος και τους
. μ καχέκτες Η τοξικότητα της παρακετα όλης οφείλ εται στην παραγωγή ενός εκ
μ , - - - μ (των εταβολιτών της της Ν ακελ ρ βενζοκινονεϊ ίνης NABQI), η οποία
μ μ μ μαδρανοποιείται ε σύνδεση ε γλουταθειόνη και αποβάλλεται συνεζευγ ένη ε
μερκαπτοπουρίνη . και κυστεΐνη Στις περιπτώσεις υπερδοσολογίας τα
5
μ αποθέ ατα της γλουταθειόνης εξαντλούνται και η ελεύθερη NABQI μενώνεται ε
μ , θειοϋδριλικές ο άδες στα ηπατοκύτταρα τα οποία έτσι .καταστρέφονται
O , μ , υσίες όπως η ακετυλοκυστεΐνη και η εθειονίνη οι οποίες επανορθώνουν τα
μ αποθέ ατα της γλουταθειόνης μ χρησι οποιούνται ως αντίδοτα στη δηλητηρίαση
μ . μ από παρακετα όλη Η αντι ετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να γίνεται
μ μ .α έσως και στο νοσοκο είο 2 Η γαστρική πλύση όταν εκτελείται εντός ωρών
μ μαπό της λήψεως απο ακρύνει εκ του στο άχου μμ μ . τα υπολεί ατα του φαρ άκου Η
μ χορήγηση ενεργού άνθρακα ε ποδίζει την απορρόφηση της μ παρακετα όλης από
. μ μ . το έντερο Η εφαρ ογή γενικών έτρων υποστήριξης είναι απαραίτητη Η
μ , χορήγηση του αντιδότου αρχίζει α έσως εφόσον η ληφθείσα δόση είναι πάνω
125από mg/kg .Β Σ 200 για τους ενήλικες και πάνω από mg/kg . . Β Σ για τα παιδιά
μ και συνεχίζεται ή όχι ανάλογα ε τα μ μ αποτελέσ ατα των ετρήσεων των
μ μ . μ επιπέδων της παρακετα όλης στο πλάσ α Η έτρηση των επιπέδων πρέπει να
4 μ μ 16 ’ . γίνεται ώρες ετά την λήψη και να έχει γίνει έχρι ώρες απ αυτή Οι μτι ές
μ μ μ των επιπέδων παρακετα όλης πλάσ ατος του ασθενούς συγκρίνονται ε ένα
μ μ μμ προτυποποιη ένο νο όγρα α των επιπέδων προς το χρόνο από της λήψεως
( μ ). βλέπε σχή α Η χορήγηση του αντιδότου χρειάζεται εάν τα επίπεδα του
μμασθενούς είναι πάνω από την γρα ή . κινδύνου Γενικώς θεωρείται ότι η
’ 10 εφ άπαξ λήψη άνω των g μ μ παρακετα όλης πορεί να προκαλέσει κλινικώς
. μέκδηλη ηπατοκυτταρική βλάβη Βαριά θανατηφόρα βλάβη συνήθως επέρχεται ε
25 τη λήψη άνω των g. μ μΟι συγκεντρώσεις της παρακετα όλης στο πλάσ α
μ σχετίζονται ε την . 300σοβαρότητα της ηπατικής βλάβης Επίπεδα άνω των
μg/ . . 4 μ .κ εκ ώρες ετά τη λήψη είναι ενδεικτικά ανάπτυξης σοβαρής βλάβης
150 μΕπίπεδα κάτω των g/ . . μ κ εκ ση αίνουν ότι η ανάπτυξη ηπατοκυτταρικής
. μ βλάβης είναι απίθανη Η ακετυλοκυστεΐνη χορηγείται από του στό ατος ή
. μ ενδοφλεβίως Παρά το ότι είναι πιο αποτελεσ ατική όταν η χορήγησή της
8 αρχίζει εντός ωρών , μ από της λήψεως πρέπει να χορηγείται και αν ακό η έχουν
24 . 150 παρέλθει ώρες από την λήψη Ενδοφλεβίως χορηγούνται αρχικώς mg/kg
. . μ 200 . . 5% Β Σ διαλυ ένα σε κ εκ γλυκόζης σε
15’-20’ , μ 50 έγχυση λεπτών ακολουθη ένα από έγχυση mg/kg B. . 500 . .Σ σε κ εκ
5% γλυκόζης τις
μ 4 μ 100 επό ενες ώρες και ετά mg/kg . . 1000 . . 5% Β Σ σε κ εκ γλυκόζης για τις
μ 16 . επό ενες ώρες
6
20 . μ Συνολικός χρόνος χορήγησης ώρες Εάν ε φανισθεί αναφυλακτική
μαντίδραση αντι ετωπίζεται μ μ ε αντιϊστα ινικά και η χορήγηση της
μ μ μακετυλοκυστεΐνης πορεί να συνεχισθεί ε χα ηλότερο μ . ρυθ ό
μ 140 Από του στό ατος χορηγούνται αρχικώς mg/kg . . 70 Β Σ και εν συνεχεία mg/kg
. . 4Β Σ κάθε
17 . ώρες για φορές
μ 10 μ Η εθειονίνη πρέπει να χορηγείται το αργότερο ώρες ετά την λήψη
μδιαφορετικά η αποτελεσ ατικότητά μ . της ειώνεται Χορηγούνται από του
μ 2,5 στό ατος g 4κάθε 4 .ώρες και για φορές
μ μ μ Εάν τα εν τω εταξύ ετρηθέντα επίπεδα της παρακετα όλης είναι κάτω από το
όριο κινδύνου
. διακόπτεται η χορήγηση του αντιδότου
μ μ μ . Η αποτυχία της αγωγής ε αντίδοτα είναι η ένδειξη για ετα όσχευση ήπατος
Κατά RUMACK MATTHEW μ μμ μ νο όγρα α προσδιορισ ού του κινδύνου
μ μ μηπατοκυτταρικής βλάβης σύ φωνα ε τις συγκεντρώσεις της παρακετα όλης
μ , στο πλάσ α μ ’ μ .ισχύει όνο για εφ άπαξ λήψη παρακετα όλης μΓια τα άτο α
, μμ .υψηλού κινδύνου ο κίνδυνος αρχίζει ήδη από την συνεχή γρα ή
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η παρακεταμόλη αποτελεί τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της φαινακετίνης
αλλά στερείται των παρενεργειών της. Έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές
ιδιότητες παρόμοιες με αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και ασθενείς
7
αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Είναι ασθενής αναστολέας της βιοσύνθεσης των
προσταγλανδινών αν και υπάρχουν ενδείξεις ότι είναι πιο αποτελεσματική
κατά των ενζύμων του ΚΝΣ από αυτά της περιφέρειας. Η αντιπυρετική της
δράση οφείλεται σε άμεση επίδραση στα υποθαλαμικά θερμορυθμιστικά
κέντρα. Ο μηχανισμός της αναλγητικής δράσης της δεν είναι γνωστός.
Εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη δοσολογία δεν επιδρά στο καρδιαγγειακό ή στο
αναπνευστικό σύστημα. Σε αντίθεση με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η
παρακεταμόλη δεν επηρεάζει το χρόνο προθρομβίνης, δεν έχει
αντιαιμοπεταλιακή δράση και δεν προκαλεί εξελκώσεις στον γαστρεντερικό
σωλήνα. Η αντιφλεγμονώδεις δράση της είναι ακόμη υπό έρευνα.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
:Απορρόφηση μ μΗ απορρόφηση της παρακετα όλης όταν χορηγείται από το στό α
είναι ταχεία και
. μ μ 30-60 πλήρης Οι έγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσ α επιτυγχάνονται σε λεπτά
μ ετά τη .κατάποση
μ :Κατανο ή μ μ .Η παρακετα όλη κατανέ εται ταχέως σε όλους τους ιστούς Οι
μ μ , μ . συγκεντρώσεις είναι συγκρίσι ες στο αί α στο πλάσ α και στη σίελο Οι
μ συνηθισ ένες μ 5-20 αναλγητικές συγκεντρώσεις στο πλάσ α είναι mcg/ml. Έχει
βρεθεί ότι υπάρχει καλή μ μσυγγένεια εταξύ της συγκέντρωσης της στο πλάσ α
μκαι στο αναλγητικό αποτέλεσ ά . της Η σύνδεσή μ της ε τις πρωτεϊνες του
μ μ μ 20% 50% πλάσ ατος κυ αίνεται εταξύ και σε τοξικές .συγκεντρώσεις
Δ .ιαπερνά τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα
μ μ . Η σύνδεση ε τις πρωτεΐνες γάλακτος είναι ικρή
μ :Μεταβολισ ός μ μ . 4%Η παρακετα όλη εταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ Περίπου
μ εταβολίζεται μ μ -450 έσω των κυττοχρω άτων του ήπατος Ρ και οξειδώνεται σε
μ ένα τοξικό εταβολίτη ο οποίος μ μ αποτοξινώνεται ε εκλεκτική σύνδεση ε την
ηπατική γλουταθιόνη και αποβάλλεται στα ούρα μ μ συνδεδε ένα ε κυστεΐνη και
μ . ερκαπτουρικό οξύ
2 μ μ μ μ μΟι πιο ση αντικές οδοί εταβολισ ού είναι η σύζευξη για τον σχη ατισ ό
γλυκουρονιδίων και
8
, μ μ . θειϊκών ενώσεων ε την ορφή των οποίων αποβάλλεται στα ούρα Αυτός ο
δεύτερος τρόπος μ κορένυται ταχέως αν χορηγούνται εγαλύτερες δόσεις από τις
.θεραπευτικές
μ μ -Ελάχιστη ποσότητα εταβολίζεται έσω των πολλαπλής λειτουργίας
οξειδασών του ήπατος και μ μ -των νεφρών προς τον υδροξυλιω ένο εταβολίτη Ν
- - μ (ακετυλ ρ βενζοκινονεϊ ίνη NABQI) , που είναι τοξικός για τα κύτταρα αλλά υπό
μ , τις συνιστώ ενες δόσεις αδρανοποιείται από τη γλουταθειόνη και
μ μ μ . μ μ αποβάλλεται συνεζευγ ένος ε ερκαπτοπουρίνη και κυστεΐνη Η έση τι ή του
μ 1-4 . χρόνου η ιζωής κατά την απέκκριση είναι ώρες
:Αποβολή μ μ Η αποβολή γίνεται κυρίως ε τα ούρα υπό τη ορφή ανενεργών
γλ (60-υκουρονικών
80%) μ (20-30%) 5% μ .και θειικών εταβολιτών και απο ακρύνεται αναλλοίωτο
90% 24 μ Το της καταποθείσης δόσης αποβάλλεται σε ώρες έσω των νεφρών
κυρίως ως (60-80%) (20-30%). γλυκουρονίδια ή όξινος θειϊκός εστέρας Λιγότερο
5% μ . από αποβάλλεται α ετάβλητο
μ 2 .Ο χρόνος η ιπεριόδου ζωής της αποβολής είναι περίπου ώρες
Φυσιοπαθολογικές περιπτώσεις
: Νεφρική ανεπάρκεια <10Σε περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης ml/min, η αποβολή
μ μ .της παρακετα όλης και των εταβολιτών της επιβραδύνεται
: Ηπατική ανεπάρκεια μ μ μ Σύ φωνα ε τα νεώτερα δεδο ένα δεν φαίνεται να
μ μ μ .επηρεάζει ιδιαίτερα το εταβολισ ό της παρακετα όλης
μ μ :Ηλικιω ένα άτο α μ , Η φαρ ακοκινητική η δυνατότητα σύνδεσης και ο
μ μ εταβολισ ός της μ μ παρακετα όλης εταβάλλονται ελαφρά ή και καθόλου σε
μ μ . Δ ηλικιω ένα άτο α εν απαιτείται
μ ’ μ . συνήθως προσαρ ογή της δόσης γι αυτόν τον πληθυσ ό
, Νεογνά βρέφη και παιδιά: μ μ Οι φαρ ακοκινητικές παρά ετροι της
μ παρακετα όλης που μ μπαρατηρήθηκαν σε βρέφη και παιδιά είναι παρό οιες ε
,εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες μ εκτός από την η ιπερίοδο ζωής
μ , πλάσ ατος που είν ( 2 αι λίγο βραχύτερη περίπου ώ ) ρες από εκείνη των
. , μ μ ενηλίκων Στα νεογνά η η ιπερίοδος ζωής είναι εγαλύτερη από εκείνη των
βρεφών ( 3,5 ). , περίπου ώρες Νεογνά βρέφη και παιδιά ηλικίας έω 10 ς ετών
μ απεκκρίνουν ση αντικά μλιγότερα γλυκουρονίδια και περισσότερα συζευγ ένα
9
μ . θειϊκά σε σχέση ε τους ενήλικες Η μσυνολική απέκκριση της παρακετα όλης
μ .και των εταβολιτών της είναι η ίδια για όλες τις ηλικίες
5.3 Προκλινικά μ δεδο ένα για την ασφάλεια
μ Έχουν αξιολογηθεί οι επιδράσεις της παρακετα όλης στη δίαιτα αρουραίων
0, και ποντικών σε
600, 3000 6000 και ppm 2 . Δ επί έτη εν υπήρξε ένδειξη καρκινογόνου δράσης της
μ παρακετα όλης σε αρσενικούς αρουραίους καθώς και σε αρσενικούς και
. θηλυκούς ποντικούς Δ μ ιφορού ενες ενδείξεις καρκινογόνου δράσης
μ ση ειώθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους λόγω μ αυξη ένης επίπτωσης
μ μ . ονοπύρηνης κυτταρικής λευχαι ίας
Η συγκριτική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας για τη γονοτοξική και
καρκινογόνο δράση της μπαρακετα όλη ς έδειξε ότι οι γονοτοξικές επιδράσεις
μτης παρακετα όλης μ μ ε φανίζονται όνο σε μδοσολογίες άνω του συνιστώ ενου
, μ μ ,εύρους ε αποτέλεσ α σοβαρές τοξικές επιδράσεις μ μ μ συ περιλα βανο ένων της
μ . έντονης τοξικότητας στο ήπαρ και το υελό των οστών Στις θεραπευτικές
μ δόσεις της παρακετα όλης δεν υπερβαίνεται το όριο για την πρόκληση
. μ μ γονοτοξικότητας Οι ελέτες σε ζώα δεν υπέδειξαν δυνα ικό καρκινογένεσης
μ σε η ηπατοτοξικά . επίπεδα δοσολογίας Έχουν παρατηρηθεί ογκογόνες
μ επιδράσεις της παρακετα όλης σε μ , μ μ παλαιότερες ελέτες όνον ετά από
, .χορήγηση πολύ υψηλών κυτταροτοξικών δόσεων
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Macrogol 1500, Propylene glycol, Glycerol, Xylitol, Sodium benzoate, Sucralose, Citric acid
anhydrous, Sodium citrate, Orange flavour, Vanilla cream flavour, Quinoline yellow E104, Sunset
Yellow E110, Water purified.
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
24 μήνες πριν από το πρώτο άνοιγμα.
10
3 μήνες μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25 °C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη των 150 ml ή των 300 ml από γυαλί amber, με βιδωτό πλαστικό πώμα.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε μη χρησιμοποιημένο ή απόβλητο υλικό θα πρέπει να απορριφθεί
σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
TERIX LABS Ltd,
Αγίας Ελένης 6, Μέγαρον Αγίας Ελένης, διαμ. 43, 1060
Λευκωσία, Κύπρος
.:Τηλ 00357-22-453166
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
93680/29-10-14
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11
