PL :
DEPOFORTE ORAL.SOL 500MG/5ML BOTTLEx150ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
DEPOFORTE 500mg/5ml, πόσιμο διάλυμα
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Εμπορική Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος
DEPOFORTE
1.2. Σύνθεση
Δραστική ουσία: Παρακεταμόλη
Έκδοχα: Macrogol 1500, Propylene glycol, Glycerol, Xylitol, Sodium benzoate,
Sucralose, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Orange flavour, Vanilla cream
flavour, Quinoline yellow E104, Sunset Yellow E110, Water purified.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή
Πόσιμο Διάλυμα
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος DEPOFORTE περιέχουν 500 mg
Paracetamol.
1.5. Περιγραφή Συσκευασίας
Φιάλη των 150 ml ή των 300 ml από γυαλί amber, με βιδωτό
πλαστικό πώμα.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αναλγητικό, αντιπυρετικό.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
TERIX LABS Ltd,
Αγίας Ελένης 6, Μέγαρον Αγίας Ελένης, διαμ. 43, 1060
Λευκωσία, Κύπρος
.:Τηλ 00357-22-453166
2
1.8. Παρασκευαστής - Συσκευαστής
HELP ABEE, Βαλαωρίτου 10, Μεταμόρφωση, Τηλ. 210 2815353,
Fax. 210 2811850
RAFARM ΑΒΕΕ, Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 154 51, Τηλ. 210-
6776550, Fax. 210-6776552
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές Πληροφορίες
Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες
παρόμοιες με αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Χορηγείται σε
ελαφράς ή μέτριας έντασης επώδυνες καταστάσεις. Η απορρόφηση
της παρακεταμόλης είναι ταχεία και πλήρης.
2.2. Ενδείξεις
Η χρήση του ενδείκνυται σε πόνους αρθρώσεων, μυϊκούς πόνους,
νευραλγίες, πονοκεφάλους, πονόδοντο, πόνους περιόδου, πυρετό.
Προτιμάται σε άτομα τα οποία πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη
ακετυλοσαλικυλικού οξέος (υπερευαισθησία στο
ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βρογχικό άσθμα, διαταραχές της
πηκτικότητας, ιστορικό πεπτικού έλκους, παιδιά με κίνδυνο
αναπτύξεως συνδρόμου Reye από τη χορήγηση σαλικυλικών).
2.3. Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
του προϊόντος.
- Βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια
- Σε νεφρικές λιθιάσεις (μόνον τα αναβράζοντα δισκία).
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη
χρήση
3
2.4.1 Γενικά
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με
ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, σε αλκοολικούς, σε παιδιά,
καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης και σε
γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας.
Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να
παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.
2.4.2 Κύηση και γαλουχία
Μέχρι σήμερα δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η παρακεταμόλη
εμφανίζει δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο. Εντούτοις,
συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο αν
είσαστε έγκυος ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο.
Η παρακεταμόλη σε θεραπευτικές δόσεις δεν φαίνεται να έχει
δυσμενείς επιδράσεις στο βρέφος.
2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα
έκδοχα
Το προϊόν περιέχει Sunset Yellow E110, που μπορεί να προκαλέσει
αλλεργικές αντιδράσεις.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας
πριν πάρετε παρακεταμόλη. Φάρμακα τα οποία μπορεί να
αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα:
χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, ντομπεριδόνη, επαγωγείς των
ηπατικών ενζύμων όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φάρμακα που μπορεί
να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), βαρβιτουρικά,
4
τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλη, προβενεσίδη, από του
στόματος αντιπηκτικά, λαμοτριγίνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά
αντισυλληπτικά από το στόμα.
Εργαστηριακές εξετάσεις: Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να
επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις γι’ αυτό πρέπει να
αναφέρετε στον γιατρό ότι παίρνετε παρακεταμόλη.
2.6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι 60mg/kg βάρους σε διηρημένες
δόσεις. Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή της δοσολογίας σε
ηλικιωμένους ασθενείς.
Από του στόματος:
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 0,5-1g, κάθε 4-6 ώρες.
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g για χορήγηση
βραχείας διάρκειας και τα 2,5 g για χρόνια χορήγηση.
Παιδιά 6-12 ετών: 250-500 mg ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές
ημερησίως
Παιδιά 1-5 ετών: 125-250 mg ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές
ημερησίως
Βρέφη 3-12 μηνών: 60-120 mg ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές
ημερησίως
Βρέφη κάτω των 3 μηνών μόνον μετά από την συμβουλή του
γιατρού: 10 mg/kg ή 5 mg/kg αν έχουν ίκτερο.
2.7. Υπερδοσολογία
Μην παίρνετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες
και για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τα
προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε.
Μετά την εφάπαξ από του στόματος λήψη δόσης μικρότερης των
10 g (140 mg/kg) σπάνια έχει αναφερθεί σε ενήλικες πρόκληση
5
βαριάς ηπατικής βλάβης. Επίσης θάνατος με δόση μικρότερη των
15g.
Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βαριές βλάβες στο
ήπαρ, μέχρι και νέκρωση του ήπατος, καθώς επίσης και βλάβες
στους νεφρούς, στην καρδιά και στο ΚΝΣ. Η ηπατική βλάβη
αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη λήψη, αλλά τα
συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24 - 48 ώρες.
Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης:
έμετος, ναυτία, ζάλη, σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης,
αρρυθμίες και ίκτερος.
- Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι
ιπεκακουάνας ή γίνεται πλύση μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη
λήψη. Για τον καθορισμό της θεραπείας απαιτείται προσδιορισμός
των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη
δηλητηρίαση.
- Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-Ακετυλοκυστεΐνη, από το στόμα, με
δόση εφόδου 140mg (ενός διαλύματος 20%)/KG και στη συνέχεια
70mg/kg κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο πρέπει να
χορηγείται μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της παρακεταμόλης.
Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στο
γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων
ενεργειών.
Σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται με
δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα και απαιτείται διακοπή της
θεραπείας.
Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων αναφέρονται
ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία,
ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά
εξανθήματα, κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση του ΚΝΣ ή
υπνηλία, θρομβοκυττοπενική πορφύρα.
6
Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει
νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.
2.9. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που
παραλείψατε κάποια δόση
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε
μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν.
Εάν, εκ τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, λάβετε τη
δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά την θεραπεία.
2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε
περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το
χρησιμοποιείτε.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του
προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου
οδηγιών
7
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε
σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό
σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο
πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες
που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για
το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από
το γιατρό σας ή
το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες
που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο
που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η
ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να
το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη
έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε
ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
8
4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται και χωρίς ιατρική
συνταγή.
9
