SPC :
VORICONAZOLE/SANDOZ PD.SOL.INF 200MG/VIAL 1 VIALx25ML
track change
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VoriconazoleSandoz !"#"
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
$!% #&'
(!!%)#*&'(!
++#,
- #+, !.
$!% #/0*1"
2,!+ #+0&!1*
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
$ !"#"
3","
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4&'0'0"!
"!
", !5!++%+.
6+&!%+
6" %
6&5+&!%0%5"'0
57+
89:;<;9
="&
8>?@AB<
C
6&5"557+"
DEB;FAGF?<@
H@A9?<@
IVoriconazoleSandoz#!%
70%5'+,57
J7 %"57"K "
,#5&5"!+
=LD8MC
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δ
4" #+"0"
"&"%%0!
07! !%
&'=&!NNC
2
O"!VoriconazoleSandoz#"%P>!
5 ,*+P+5
MFVoriconazole %+""
N)5
6
Q,
4%7!! " &+
#,VoriconazoleSandoz"0"#%
"5!50,"5
%!R "K,& %!
"#,=S1TU&!C0!&
&"#, ,
"!
""%#
"5 .
Ενδοφλέβια Από του στόματος
V%N>
!+W
V%!+
+N>W
Δοσολογικό
σχήμα εφόδου
(εντός των
πρώτων 24
ωρών)
1>!%*
5
N!%*
5
!%*
5
Δόση
συντήρησης
(μετά τις
πρώτες 24
ώρες)
N>
+
+
*
+
WV"#%*5"
R!%
4 !%% ""
!,","%
(%%&'*/=1
,C,7#"U "=&
!"NN*C
J, =Q,C
Q!%, #% &%+N>
+05 P>
Q!"%%,0
","7%P +"
#,2%!++N>"
"7%* +
Q!%, #%%"K 0
5" +
+=,* %!++N>C
",
3
O+#,+707!+
J !=+X*5C&#+&!=*
+*N5X>C
4&'%#+ ,
0%5"&&'"
&'"!'"+ 5!
++
I #,+%+.
Ενδοφλέβια Από του στόματος
Δοσολογικό σχήμα
εφόδου (εντός των
πρώτων 24 ωρών)
S>!%*5 R"!
Δόση συντήρησης
(μετά τις πρώτες 24
ώρες)
/>
+
S>
+=
+P
+C
O+.,!"%"0 +
**" %+
X*51",&"*+X*Y
5
O"!7% &#,
"#,%7!'!7
,,&+6+% &
+/>% ,%&'"
"K" +S>
Z"&=*+*N5[>0*+*Y5
7,++&!"C
J, =J !\+X*5]&
#+&!\*+*N5X>]C
Q!"% ,0 &
"7% !!*>Q!% #%
%05 !!*>!
4#, %+X*5,,
,! #%=&!"N/C
J7Q,J !
47%#'#"
#%#*
47% ""!
"!"7 %,",+7=^H^C0+
'" ,,("#
#*/!#"+"#
4
,, #7,=_`LaC=&
!*C
R
I"5 #,7 +
%#!
J7"!+%
R!7
4!#,&'
*/0 #5%
4#,&'7*/=1
,C,7#"U "=&
!"NN*C
!+ #"6J7
J,
2#,+70 "5
+K,%+5"
#'%O+%+5"
#'%7!' # ,
&'#,5"5+=&
!NNN/C
μ J , + "#,
4","b"#%
&'0! ",&'"7%>
&+ +0&!"NNN
4&'"#%&'0!
",&'"7%N!%*5
&'+%!T0 P!7+Z
%&',0 #,&'
%%#!" =&!"NNNC
4+
R, +"%=&
!C
c, ""
O%,+&!, ""=!%X
)<:C0&!#5"5"" &,
Dde8aO""%#"
&'0!" "U""%
#, &&'I
"%!""
%0!"&"7,"07!',
"%&'=&!C
5
4&' "'!%!7+**)<:(
!+" !% ,
&'5 ,
f &,Dde8a0 "'!%
!7+)<:
4, ""
O"!#%",% "0!
",+%
%,"+"&%,+=8g<);Uh@gV
C
&!"&'=&!C
IVoriconazoleSandoz #%%&!#,
+=8g<);Uh@g8C
i!#" #!!"
VoriconazoleSandoz%"! 5
,"=,!=jDMC0
!=jkMC0,+!=jLhC,,
#"%l!
"5""",,C
IVoriconazoleSandoz#" %"7, ,
"!,&!&0+0
#%&,,!
""% "%&!,
!"%#,!
7!=&!N/C
J %"
4!"VoriconazoleSandoz !
+5 #%I#, %
!!"N/*!
I#,
IVoriconazoleSandoz#!'+=&!11C
#% &#"c%!7#+=mF)@AC
4.3 Αντενδείξεις
i"% ,",! #"
!1*
O"#,"5"8nhPjN0 0'0
' 0' 0, 0%5"7"5
!+"5"5"5 ,!
"oME!5
pF?A9;BA;BGF<:pBA
=&!
NC
O"#,0&'&&!0%5
"""%5"!
"5&'!=&!NC
6
O"#,"5 +&' &'+N
!+,"K "0%5&'
5!"5&'!"
%" Q0&'"7!!
"5&'!=&!N0
# &!NNC
O"#,"K, &=N!+
+C0%5&5!"5
!&'"%", =&
!N0# &!NNC
O"#, ,"&5 ""=0
" C0"5"8nhPjN0%5
"7"5!"5+"5"5
,"=&!NC
O"#,"0%5&'%"7,
!"5!""=&!NC
O"#,DpqFg:rAsF?p=&!NC
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
i"%
V#,"VoriconazoleSandoz%
"#"""%!"!'5=&
!N/C
R!%
4 !% &#,,
+15=&!PC
$
4&'#"#!" ,oMci,7
!"%5+pF?A9;BA;BGF<:pBA%
!&&'#! "0+
7,#%0 "!%0"
!,K"5t+""
,&4&'##,%
""%!0+
O",,!" ,oMc
$ "!%0 ! ,!
$,& "
i!#""+"%
O#,K"t+
!oMc" #+
"0""&
"%%0!0
7! !%&'=&
!NC( 7,#%"%
7 !oMc0!7 +&'
+N",%", $
7
%, ! !""&+
ABE "!#,=&!*C
O#'#" !
-#"% !#'#"0 7K
"0! !#, &,
&'V!&+"+!+0
7!' # ,%=&!N/C
4,7
O0",7"#5&55
!+! !%&'
="&, 0#"&"
,!0"&+%!+CJ5
5 !+5%"&"+%
!&!",=",,%C
J !0"&
""0#""&7%5 #"!"
+"! "4, ""
",%+K ,%=&!N/C
J%,"
%"&!"VoriconazoleSandoz"%
!,74,5%
&!,7,"=
jDMjkMC!7%VoriconazoleSandoz
"!#!& ! 5,%4
!%% "�
+0!%"#&!7"U "
=&!NC0"#%+%
!,0! "!#"& ,
"
Q!+ 5,""7%
!0#,"
VoriconazoleSandoz% 0!&!,
7" "U"%%,0
"##,"
4%,"%
!",
%
-#""!7+5%+50
"&%,0," "
,,%,=&!N/C
c%
-#%7,!&!!+"%
&"%VoriconazoleSandozV%
+'%"!&'%
&!""#+7!"!t#"
"#!#"+
,"=&!N/C
J%,"
8
J"%%!"7",
,"4%"&!
,70
J%,"
%0 + 0! "!
7
=##%0#"#+5
"!+=LD8MCC%
"%!! !%
VoriconazoleSandoz4%"!,!"%
7!'",,+
R%
$! !%VoriconazoleSandoz0%#"7
+ !0+ DpBuB:AUqFg:AF:V
%7"7!%0"%!
#,"VoriconazoleSandoz0&!& +%
Q%0VoriconazoleSandoz#"#+70
"&+ !++ 0 0,
!+K" "O"!%0
"&++ 50"%!
+! !%VoriconazoleSandoz
#+", ""K
,=DhHC
(#%
(#%=%,7C*/=1
,C,7#"U "
%7!'"!%
&'=&!"N*C "%&
%#"%##%
VoriconazoleSandoz.
v+ 5 %,= SCC C#%%0
""#"+7
!Q!% !+70%
'%"&","&5%,%
% 67 ,
#,"`F?<EF:9wF)BD9:;Fw#,5
"5+6 ,
",,&!0!%!""#'
#,"VoriconazoleSandoz!!&&5"#'
+7055#"5
5&&54#,"VoriconazoleSandoz%
0!+&!&" ,
+5 %,
(5 "7 %",
+!#%#""%Q!%,
7!","&!
0%7 ,#,"
VoriconazoleSandoz!"&","&5
9
J %"
4! %!+
+5 #+%=&!"N/*C4
&' " !5,
iK"#"7+5'+,%
%"=&!N/C
4,"%"%",
!4& %!"#,
# %+X*5
"#+&!"O",
+0"! &#,&'
4"# !++7"K
%"$%5#%77+
5 %,0"+
"%"%5O !"&5"
&!&+,0+ , 0",","
,%"!! ,
%
J7
O+%+5"#'%
=70& !0"&+
+75 5 %,0
&5,+5 #5 C0
%"K ,&'#,5
"5+
x"b="+"8nh8S#"+"8nhNC
O"!,%+ +"b0
"b"#&'4"#,&'
"b!""
"=&!NC
Q&'=+"8nhN0"+"8nhPjNC
Z&'"#&'0 &'
%"7!N!%*5 &'
%5P!%N5=&!"N0NP
NC
y"= #" +"8nhNC
O"!,%+57!+
+%+5"=# C
""#&'4"#,&'
"!""
"=&!NC
y&=#"+"8nhN0"+"
8nhPjNC
O"#,&'#, &=*
+C%!"
"" #,&'=&!"N
NPC
Q&" ="+"8nhPjN0"+hUGC
10
R"!"#,&'BuB?F)<@A0 ,
&'"7,!"5"
BuB?F)<@AV",, "!#", 5
K" "!",+=&!
NC
(% ="+"8nhPjNC
O"!"#,%+%+5
7"#'% 0"&
!" ,oME0% "#
&'0%5 % "7!!
"#,&'4!+ % #
=&!NC
,&# !="+"8nhPjNC
4+ 0!+&#
! 5"#" ,
&'8nhPjN=#"C%7!'0
"#&'=&!NC$%5#
'+,!
"#&'7!
"# "%0"##,&'
#+7jz8U{0 #
"#,%%
#' ,="& "
%""C
,! !="+"8nhPjNC
4+ 7"+ !+! ! 5"
&'8nhPjN=#" + C%7!'0
"#&'
Q #"#,%%
#' ,=&!NC
x"'=+8nh8S08nh8*S8nhPjNC
4"#,"&'"
"'#+,789|
jz8&'"%4+ ,
"#&'"'0%7!
", 0 #"%O"!%
%#'&'!#,
&' #!0!#,"'=&
!NC
J#!
$!% VoriconazoleSandoz#/0*1"V"
&!"K%"&# "
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
4&'&' +
'+""#5yN08nh8*S08nh8S8nhPjN
,+"5+'+"7,",
5""5&'!0#
11
&'"!#%"7!"5
!"5"&'"!'""8nhN
Q!' !0#"%
!+"!"",! #5
#"7%,!"
&' +=d^aCV"!
#!!"%" #,
4&'%##,%
"#+,"+ !oMc
Z"!#%&'"7,
"5!"5"&''"
8nhPjN=!0 0 0' C
"#, "=&!+NPC
J !+
!7&'!+"5
t+!+=!7++}oa~0
++}d^a~0++}M^a~
%+}•a~C4%""&"!%,
!&' !ST+,
0=€C0!+=•C,!+=‚C/U
*T=WC" Ijz80
jz8pjz8U{+"#,!+
!#,0# ###
# #!0#
!"!'"%!.
70"", ,
,,&,%"" #"
,, ! #"!'"
"%"
Φαρμακευτικό προϊόν
[Μηχανισμός
Αλληλεπίδρασης]
Αλληλεπίδραση
Αλλαγές γεωμετρικού
μέσου όρου (%)
Συστάσεις σχετικά με
την συγχορήγηση
V'0 0
' 0
\"58nhPjN]
J ,%0
"7
"5"5
+"5
t+!
,"
!"
,oME
!5
pF?A9;BA;BGF<:pBA
Αντενδείκνυται =&
!NPC
$&'
!
!&&"!
=#0
&&!0
&&!C
\#"+"
8nhN]
J ,%0
&'
! !
&&"!
%5"
!
"5
&'
!
Αντενδείκνυται =&
!NPC
12
Q&'=
"
!C
\+"8nhN0
"+"8nhPjN]
Q&'Noa0
"#
&'
d^aCW
Q&'Poa0
"#
&'N
d^aWW
Q&'8
9|
‚P/T
Q&'jz8‚
NNT
'89|•
1*T
'jz8•
YYT
O
&'
1oa0
Q&'89|€
Q&'jz8‚
*YT
O
&'
d^a0
'89|
‚PT
'jz8•
YT
4#,"5 +
&'
&'+N
oa,"K
αντενδείκνυται =&
!NPC
Q
"#,
&'
&'!
",
&'"7%
Nd^a
&'
+%Poa
Z
%
&'0%
%
#, &'
=&!"N
NNC
V ,
"&5 ""
=#0
" C
\"5"
8nhPjN]
J ,%0
&'
%"7,
"5+
5
"&5 ""
! ,
Αντενδείκνυται =&
!NPC
y"
\#"+"
8nhN]
Poa
Poa
="#
&'P
d^aCW
'89|•
1ST
'jz8•
Y/T
O
&'
d^a0
'89|•
NT
'jz8•
4"##,
&'
"%
!"
" "4
",
&'
"7%>
&+d^a,
P
"d^a0=*
13
Poa
="#
&'N
d^aCW
PT
y"89|‚
*ST
y"jz8‚
PP*T
O
&'
d^a0
'89|‚
*NT
'jz8‚
/YT
"
d^a
%&!
N!C
=&!NC
O"!,
%+
57!+
+
%+5
#'+
"=#
C
"
"#
&'
y=1
oaC
\#"+"
8nhN]
'89|•
SPT
'jz8•
S1T
Αντενδείκνυται =&
!NPC
y&=
+!C
\#"+"
8nhN0
"+"8nhPjN]
iK, =N
d^aC
ƒ, =*
d^aCW
y&89|
jz8€
'89|
•11T
'jz8•
/T
y&89|•T
y&jz8•*PT
'89|•
NT
'jz8•
PST
4"#,
&'
"K
&=N
!+d^aC
αντενδείκνυται
=&!NPC
4"#,
&'
#,
&=*
d^aC%
!
"
""
%,
#,&'
StJohnrsWort
\+"
CYP
N0
+hUG]
PM^a
="#
!7
&'
NC
O7!
"0
'jzC
0-∞
•
ST
Αντενδείκνυται =&
!NPC
euB?F)<@A
\"+"
8nhPjN0"+
J ,%0
&'
%"7,
R"!
"#,
&'
14
hUh]
!
"5"
BuB?F)<@A!
BuB?F)<@A ,
&'
"7,
!
"5"
BuB?F)<@A=&
!NNC
x"'=
oaC
\+
8nh8S08nh8*S
8nhPjN]
'89|‚
YT
'jzC ‚
YST
x"'89|•a
x"'jz8•a
4+ ,
"#
&'
"'0
%7!",
0 #"
%O"!
%
%
#'
&'!
#,
&'
#!!#,
"'
x"b
\"+"8nh8S
#"+"
8nhN]
Poa
Poa
="#
&'N
d^aCW
'89|•
NST
'jz8•
1ST
x"b89|‚1YT
x"bjz8‚/*T
O
&'
d^a0
'89|‚
PNT
'jz8‚
PST
4"#,
&'
"b
!
""
"
O"!,
%+
+
"b!
4"b
"#%
&'0!
",
&'"7%
>
&+d^a,
N
"d^a0=*
"
d^a
%&!
N!C
=&!NC
V!
=P
!7 0
"#P
&'d^aC
\"+"
8nh8S]
47"
#"%&
," !
J ,%0
O"!,
%"
#"%&,
!+!+
5,7
"
+5%
15
„"
#
"!=#0
"0
"C
\"5+
8nh8S
8nhPjN]
&'
"7,
"5+
"5
!0
7#
%&
'
!
' '=#0
'!0'!0
'!C
\"5"
8nhPjN]
J ,%
!0&'
%"7,
"5
!+
&' '5"
&'
8nhPjN ,
,
J7
#+
+
&' '5
V!
\"5"
8nhPjN]
O"=
!7 C
$"=O
%"
%
#"
"&!"#
%
"C
I"=0*>
!7 C
O7!
"0
O"89|‚101
O"jzC
0-∞
‚**
$"89|‚
*PT
$"jz8‚
YT
I"89|‚
**YT
4"#,
&'"
"
αντενδείκνυται=&
!NPC
$!7
&'
%
&!",
"0
"!+
"!
,",
%+
+
"
V"7
"#"
"#
7Z
&'0
"
"%
!
"7!+
16
I"jz8p‚
*T
$!7
%
&'
%
&!",
"0"!
+ "
"
#,
"%
!
""
V"7
"#"
"#
7Z
%
&'0
""
"%
!
"7!+
,(!
R!
\"5"
8nhPjN]
7"+ =*
!7 C
O7!
"0
7"+ 89|‚*0Y
7"+ jzC
0-∞
‚P01
J7
#+
7"+
!+ 5
! !"
&'
8nhPjN=#0
" + CQ #
"#,
%
#'
,%
(% =PU*
oaC
\"+"
8nhPjN]
…U% = ,C
89|‚P*T
…U% = ,C
jz8‚NYT
DU% 89|‚1T
DU% jz8‚
*PT
O"!"#,
%
#'
% %
70
"&
!"
,oMc
Q #
+
%
(O ,
V5
x!=(OVxC
17
\"5"
8nh8S]
&"=N
!7 C
R!=
!7 C
DU&"89|‚
T
DU&"jzC
U{
‚*T
R!89|‚
**NT
R!jzC
U{
‚
Y/T
O"!"#,
%
#'
(OVx%
7Q #
+
+(OVx
'=N
oaCW
\"
8nh8*S0
"++
8nh8*S
8nhPjN]
'89|‚
**1T
'jz8‚
/T
'89|‚
*T
'jz8‚
N*T
„
++"
"5"
8nh8*S
&'
,"
"7
"5"5
+"5
t+!
R"!
,
&'
$!7
%
&'
%
&!",
'
+N,
0"!
+
'!
,"
V"
V"!W
\"+"
8nhPjN0
"
8nh8*S]
c%V%"
=*0P
oaC
V%"
89|‚P1T
V%"
jz8‚1*T
c%89|‚
*T
c%jz8‚
PT
'89|‚
*NT
'jz8‚
N1T
O"!
%
%
#'
"
#
"!
"5"
#'
&'
,#
R!
\"5"
8nhPjN]
V=>
!7 0
"#
7C
O7!
"0
VjzC
U{
‚1U
O7!
"0
J7
#+
0
!+
&# !
5"#"
,
&'
8nhPjN=#
18
x=>
!7
C
xjzC
U{
‚
*0PNU
"C
O"!,
"#,
%
",
,!
#'
,%
O=#0
&C
\"5"
8nhPjN]
J ,%
!0&'
%"7,
"5
!++0
&'
8nhPjN"
%
,
& ""
J7
#+
++
O"""=#0
&" 0'
&" C
\"5"
8nh8S]
J ,%0
&'%
"7,
"5+
"""5
!
""
O"!,
%+
+"'
J
7 #
+ +
"""5
V ,`<:E9
=#
&
&C
\"5"
8nhPjN]
J ,%0
&'%
"7,
"5+
5`<:E9
!
,
"7
J7
#+
+ 5
u<:E9
„V
L^`
J+!=#0
"t&0
&
&CW
\"5
"8nhPjN]
R#%
!
^:u<p?F
#"
&'
&+
+L^`
+!
&
&'
"L^`
+!
Q #
,
%
!",
7,
K
,
„(U
c"
V
V
(!=••…M^AC
=#0& 0
R,%
!
^:u<p?F
#"
&
&'
"
Q #
,
%
5
",
7,
19
&CW
\"50
"
8nhPjN
,+"
8nhN]
••…M^A
&'
&+
••…M^A
I",#!
&'
&'
" "
&
&'
#%••…M^
K
,
O =Nd^aC
\
"8nhN"7!
GL]
'89|‚
*/T
'jz8‚
PT
ƒ+,
R7=0oaC
\"+hUG]
R789|€
R7jz8€
ƒ+,
&=/M^aC
\
"+"
8nhPjN]
&89|€
&jz8€
'89|€
'jz8€
ƒ+,
V&!
Q"%"=*d^aC
\"
8nhPjN]
V'%"=
oaC
'89|
jz8€
'89|
jz8€
4
&'
"%"
'%"
+,
ƒ+,
("7=*
!7 C
\"+zahU
"""
!]
("7
89|€
("7
jz8p€
ƒ+,
J '=1
!7
C
\"+"
8nhPjN]
J '89|
jzC
U{
‚**T
J 'jzC
U{
‚
PNT
ƒ+,
y =*d^aC
\"7!
GL]
'89|
jz8€
ƒ+,
20
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Q"
R"!#", #,"VoriconazoleSandoz"
"
('+ 77!+,=&
!PC
% ""%5"!+
IVoriconazoleSandoz #!"0!
%!5"+%5 +
&"
2"+,
"+,#!
!
K! !%
6
4&'! #%
%
!7%VoriconazoleSandoz
2
O'+0 # #,
%"""=&!PC
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4&'# ,#
#5( K #
0""&!"%!&0 "7
,K,+&%
""& "0+ ,,
#
#!+0%!"5
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
JK"
I&',&'
+&! +!!+!
="&+*1P+%%"C
Y, 7V",+
,%"0&!%
,%0%&&"L^`,
%"570" %
,+"%
"#!%,, #,0
"707!%00"0 !00 0
21
", ,"0", "#
!
4&+%+5,!,"+"
&%R,%!
%!0",,
I7%+5
O""%0+",
07!
!%5#'%
"#!"*/YP,+5%
=*1PC7=YC
"#!'+.J"#=[**C0O"#=[
**+X**C0Z#"#=[**+X**C0O!=[**
+X**C0J!=X**C0(+=
%&! % C
Q!%"#!0%
%!%"!&
V%"%!"!&
&'.
Οργανικό Σύστημα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
O"# J
Z#"# †" &5
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
O"# V"
*
0"0
"0%&"
0
Z#"# $,""+50
!%0+
O! R!#" ,,7
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Z#"# i"%
O! V" ,
Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη
καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
(+ $+5 %,W
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Z#"# Q ,!0
"%"
O! i%"
Διαταραχές του μεταβολισμού και
της θρέψης
J"#
O"# i"0"0
"W
Ψυχιατρικές διαταραχές
O"# $!%K0K" %,0!#0
22
‡0 0"#",
!
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
J"# $
O"# O0",0'!00
%0"0"
P
Z#"# Q 0!%
N
0
7+" , #,
0,
"!%070"%0
""
O! 4,!%0
_@<))9<:Ud9??B0"
Οφθαλμικές διαταραχές
J"# #,
1
O"# V"&
Z#"# ,%,
/
0
#,""
Y
,%5&&50
+0 0&
O! V"0%
"
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
O! ib00&
Καρδιακές διαταραχές
O"# i,"%0#" 0
& "
Z#"# $,",0
"0,
#" 0 !
!oM0
",#"
O! IF?A9;BA;BGF<:pBA0,
0
0&
"%
Aγγειακές διαταραχές
O"# i0&
O! 6&& 0
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου
J"# V", "#
S
0
O"# O 7",
"#0"
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
J"# $0"00
!
O"# ƒ 0" 0 "K0
"
Z#"# J 0 0
+50
+ " 0 0
+
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
J"# R,"
23
"
O"# ˆ0#0
*
Z#"# 4,!00
#" 0#%
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
J"# Q7!%
O"# V +, 0
+0 5 7!%0
0%
Z#"# O DpBuB:AUqFg:AF:0
+700 +0
, 0& 5
7!%0 5 7!%0
'
O! I7, ,"0
0,!+W0
K" "0%0
K+0"7!%
(+ R"%5
W
0
W
0
W
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
O"# "
Z#"# V%
(+ J
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
O"# 7,!0"
Z#"# c+5++0
+t"0
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
J"# J"7
O"# 6+!0 5"
**
0
7%0
Z#"# V %0
5 " ,
Παρακλινικές εξετάσεις
O"# V"7
Z#"# V"7"0"7
#
WV%"+!#,!
"
* J&!" "
J&!"!%&,
P J&!"#, "K
N J&!"7,U#,!%&,
!%
J&!%
1 ‰ #‰!N/
Y 4," #%!""
!NN
/ !NN
S J&! !+
* J&!,&!&"!07,
24
0",&!&7
** J&!# 0 +#50 "
J,+%+5
#
O0 #="&+%,
0+&0K0#+K0#+K0"K0
#,"0+0+!#0
K0+K0%&+0+,70
,+0! 07 507%KC
&',"#V" #,
,+K0!"!
"1! ,%!
# !i,# 7%
& &' #,!
,0+ , ,% "#%
#" ##'
"K"5!,"K
# !!+0" !
%&& ,O
"%""&'
""& 0&'!+
,+"!+& !=e…_C
Ie…_!!& ,&
e…_ 5 !+S5%,
,+!7 ,&'
i,7!"
%=&!NNC
R !
!,"#%"
+'%"!&'0!
"%#&!",!&
"#!"!t4+
7%!+,,+&%"7
& !0! !%
VoriconazoleSandoz0""&!" DpBuB:AUqFg:AF:=
"#!C07, ,"=!C%
=!C
V%,77!%"%!
#,VoriconazoleSandoz0&!& 5-#"
% !+"%0+ 0
,!+0 ! !#%
=&!NNC
-#""!7+ 5 %,
%"!&+,VoriconazoleSandoz!#
"# #7&+%=&!NNC
R,"
25
I"!"7,+!lP|zk•="
&!%C0 !"
!&'0,*/0NT=P*S*Y1/C
,0/T=YP/PC %""
#,%&'",%",",#,
#+ 5,"
#'"K"5!,"K
4+ #5+5 5
!#%! !%#+,
0!, 0"&
,%4&'#"#%5
&,,7%!&!"
,V","&!5"0
,!" ,%!=&!NNC
O#'#" !
$! !#" &,&'
"%0#""& !" "0"
"&!"7K0"0 +0#" 0%"7+
%50 0%",!0"07!%I
"5+7#"=&!
NNC
J7
O#,0",0",""
&''+7,
,&" 5#"!+5&5
"!+#+ ,%, %,",
+70 ,&'+%+5
%PS0PT++PS01T++!
'4,%""K
% ,, ,"!"
!=*0NTC"&%&'*/!=Y0*TC
"&%'
J %"
4!&',%// %
+X*5=*1SC*+X*/5=**SC&
&'7=*/PC%=*C 4
!&' ",%*/
%+X*5!
,#,O"!0!&'
%",",Š0!
"K"#"7,++5'+0
%+%"
,% %",=*N0T
"7! %0PT
,CI !""t!
" ""!#"! 5
!+= !%C %""
,O%+50&
&'!,#,0"%
%%=
%"#,"&'C.
+"%=*C0"%=*C0 =*C0"7#"%
=*C0"7!'"=*C07!%=*C
26
,%,=*C(!""t!#"
%5 %
μ μ V! % + % + 5
4!%+%+5!#,
! """t,Q
"#,%#"U """
t‹""",
%K" ,%%
+"%",!. μ Q%
μ , 284, GR-15562 , . : + 30 x !+ (+ ƒ V%, I *
PNP/PPY0x7: + 30 *1NS/0: gppG.ŒŒŒBF•?
4.9 Υπερδοσολογία
O%5"#
" Z"& %0&
+"5 & &'-#
%%!"7+& !*
5
R"!# &'
4&' "'!%!7+**)<:f
&,Dde8a0 "'!%
!7+)<:O+" 0!%
&%,!"&'"Dde8a
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
x%",.V"!",#,Ž
J!+'"
$+ jM8.qj8P
I !
4&'"!'
!&',7
"#+hN%"+*NUU0"
&,&%4"5"+
*NU%"5"#'"%5
",&!""%
", !&'-#&%&'
,'"!",""#5yN
+",+0r0 !'"!",""#5
yN+%5
O#x,x ",
O*%"0 !,++++
"5+!++",N:)
=+57TYT,**SP+NP/:)C
PYN:)=+57TYT,Y+1P
:)C0#R&%!%,"#70
27
,!#"+&'!
%""0",
# # "%7
xU "+ +5
5 7%,"#7+"5+
&'!++5+ 5
,"+5 #5
J 7 #" "%
$,!
4&'"!'
<:u<p?F
"!",
!0",# 5
89:;<;9
="&
%,"'
8>?@AB<
%5#5+
8
)9m?9p9
89)m<E9:A
C" !++ 5
jAGB?<))@A
",%Q%+0&'"!'
<:
u<p?F
" ! "+%+",+0
"&++0+
DEB;FAGF?<@
,
H@A9?<@0
"
"!'"+"%""!#
"!
$, ' 5 , , , #
#% Aspergillus, "&+ + A. flavus, A. fumigatus, A.
terreus,
V
. niger, A. nidulans, Candida, "&+ + C. albicans, C.
glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis + %5 + C.
dubliniensis, C. inconspicua C. guilliermondii, Scedosporium,
"&+ + S. apiospermum, S. prolificans Fusarium.
„ %"% " 57 ("#! , ,
) "&!" + 5 5 Alternaria,
Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, 5 Cladosporium, Cocciodiodes immitis,
Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera,
Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, 5 Penicillium,
"&" " P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis
5 Trichosporon, "&+ + 57+ T. beigelii.
-# % in vitro ! +%+
#5 5 Acremonium, 5 Alternaria, 5 Bipolaris, 5 Cladophialophora,
" Histoplasma capsulatum, #
"5 &' " 0,05 + 2 g/ml.
-#
<:u<p?F
"%%0!
,!+.
8@?u@)9?<9
DGF?Fpg?<|
$,"%
R",+!#
7!=0%C&!
%0+%"%5
"%"4%7!"+!
+5+!+57!+0
+0"+!0",%
'!
28
I "%"#57+"
%5"&!"
89)m<E9:A
0
8G9?9GA<)FA<A
0
8p?FG<E9)<A
0
8)9m?9p9
0
8>?@AB
<0++",%+'"#"+
,=•^8C"*k&'
Š0
<:u<p?F
&'+ 5
89:;<;9
J"
8)9m?9p9
0•^8A
&'+%%!#"'0
!"K+%"%
#"'O"50&%!%!%
"%
89:;<;9
"Q! %
#","%0+•^8A
7%#5,"%0+
#"%Q"+t,Q,V&-#
Q"%=EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting0EUCASTC
ez8jDM$,"%
Είδη Candida MIC όριο ευαισθησίας (mg/L)
≤S (Ευαίσθητο) >R (Ανθεκτικό)
89:;<;99)m<E9:A
*
0* 0*
Candida tropicalis
*
0,125 0,125
Candida parapsilosis
*
0,125 0,125
Candida glabrata
2
V, #
89:;<;9>?@AB<
3
V,#
„ 89:;<;9
4
V,#
*
O#•^8!+Q"%"=DC!,
#"%#"&,
"% ,+%#
%!&&+%+%
#,!
O0&'0%
57
8)9m?9p9
,*T#"!
89)m<E9:A
0
8
G9?9GA<)FA<A
8p?FG<E9)<A
^:u<p?F 7,7
"
8)9m?9p9
&'
P
O0&'57
8>?@AB<
,
89)m<E9:A
0
8G9?9GA<)FA<A
8p?FG<E9)<A
Š0
"",#S5 %ez8jDM
!"0 "!#",#05
!"%
8>?@AB<
N
4ez8jDM #"%#' 0
&'
$,
O",!"#,&'+,,,
357V
U%
+,+
4&'#
<:u<p?F
" 5
jAGB?<))@A
4&+
&'"&,#,%
7+&!%+ ##,0
"#0",YY"%
+%"!*& ! 4&'
29
#,% &+ "+1>!%*5
5N5"% ",+N>!%*
5!# !%!5(
!&", !%*54
! &%= !,C&',
*=U/C(! &%
&'0 !"%= !,C
&',Y1=UPC
J,%,,=,,,
"#5++'+"+!+0+0 5
 #5",##CPT
+%5"&&'0"!P*T+%5
"&"!&+/N5
&',"K,#
"""!"!
,%"&'+##
"%!"+# ,+7
4",&&+",0!
# "",#%,&%!
",+0"&"#
7,0 0557+=",%+
#'# *T%C
#""!&,0+++0
", !#"+%#""
+5"5!+0,%0
j^aD
$" %
4&'
#,"%"'++#,
% #%,",
I& ," %=!++*5C
+",%0N/"
"&%&'Q!!
&'! "%
"'#"! +7
+&!%V%,!%",
4 ! !%,* %"!
O#,!"0"#,0+
,%Q,Q#"R +0
"+"t0+
,&+!"5+7
'+89:;<;9""+
&!%*& ! !%=I6CV%
,%*& ! !%
"%+"#O",!"0"#,
5%N*T+%5 %"!
%
O !"0"#,%,Q,
Q#"R +"7,#=I6,01,
*& ! !I6C&' #,
"%"'#"#
30
1TY*T#+4"#
Q",%"!#!
!+
ƒ '
=••N/C Vd‘
"'=••*
)
I6 *Y/=YTC //=YTC
& ! !I6 *=TC 1=*TC
1& ! !I6 *N=NTC =NTC
*& ! !
I6
*N=NTC *=NTC
O&%57
89:;<;9
4%&%"
57
89:;<;9
="&0
!#"!++&!%!+C0"
",%0 "'0,
,Q"#,,%N%=*
,0SCO%!"'#
,
9)m<E9:A
0"#,&,%PP
57
8>?@AB<
=,C1/57
8
)9m?9p9
=,0*,CI#,
"##
"%
357 Scedosporium Fusarium
4&'# 7,+7,+
%+",+.
Q
DEB;FAGF?<@
.Q"#,%&'#
%*1=1,0*C/%
D9G<FAGB?@
= CY%
+7
DG?F)<’E9:A
Q%+0"#,#
%*"P%+7",%
""5"&+ 5
DEB;FAGF?<@
Q
H@A9?<@.
Q!=P,0NC*Y%
%"#5&'V"Y"%0P#
%,0*,P# !#"+7I
%
H@A9?<@
#+7
"R"#"#,&
4+%5!&%&'
!+!57# "70,,
%0",%
J+,7+ %5"557+ŽO"%
&''+7
,#"5&5"!+#+
,%, %,",+7
&'#,0",0",,
,&"",,5#"!+#+
5"!+#+ ,%,
31
%,",+74"#+
"#"!"7*!
#"#+5"!+=#+ ,l*N
C&+#+ ,%, %,",
+7*/!#"#+5
"!+4%%! =•^MMC&!
N1,5#"!+#+5"!+
NT+%5"#"j•kV""%0/T
"&,%"%!#,J7!
7+!#"#+5
"!+.N&&'N*&'4
!7!,S1
&'1/'! •^MM
I!"#! "!"!'
!+.
I!
'
••N
'
••N*
R!
!
ST=8^C
hU
Q"#
!
*/W
*S=N/0YTC /=PP0TC *10NT=Y0YT0
0*TCWW
0WW
Q"#
!
*
**=N0TC S1=PS0/TC *0NT=101T0
N0TCWW
01WW
,+
"!#
*
7
!
*=P01TC SN=PS0TC *N01T=01T0
P0TC
0*
Q',
+ μ
180
*/N=/0*TC *SY=/*0YTC 0NT=U101T0
Y0NTC
0S*Y
V"7
,%,
%,
",
+75
*/
P=*0PTC =0*TC U0YT=UP0*T0
*01TC
0PS
V"7
,%,
%,
",
+75
*
=0STC N=*0YTC U0/T=U0/T0
*0PTC
0N/S
32
V"7
,%,
%,
",
+7!
!
,K"
!"
P=*0TC U*0T=U01T0
0TC
0/*P
WI
WWR!0ST8^GU",%!
,"#
I!R%5("5357+5
4*/0Q"#
!4*/0%j•k"%!#,
#0"!'!+.
j•k
I!
'
=••S/C
'
=••*SC
R!
!
ST=8^C
Q!
%,
",
+7Ž4
*/
*=*0TC =*0/TC U0/T=UN0T0
0NTCWW
Q"#!
4*/W
=10*TC N=N*0PTC *N0YT=*0YT0
Y0YTCWWW
W$
WWƒ5%5T0 +
WWWR!0 !ST&!!
,"#
("%!#,
I!
'
=••*C
'
=••*NPC
R!
!
ST=8^C
Q!
%,
",
+7Ž4
*/
=*01TC P=0*TC U0T=UP0YT0
0YTCWW
Q"#!
4*/W
Y=10TC P=PY0*TC 0*T=/0T0
P*0YTCWWW
W$
33
WWƒ5%5T0 +
WWWR!0 !ST&!!
,"#
R",7 %,",+7U
V,#"!+5&5
"!+ ,%, %,",
+7",%&'+ ""7
#,0U",0",,,5
#"!+#+5"!+
,%, %,",+7I+
,!+ +%5
%5"557+! !"5""!
#"#+5"!+4! •^MM
!&N% %,",+70
"&+P*+00N!"
Rƒ4 !7!,S0
! •^MMV ,%,Rƒ#%
Y0T=PNC+%5! !"5""!
#"#+5"!+0"&
0+7DEB;FAGF?<@= "
%,",+7C0'""
I&+4*/,/0T=PNC*,
Y0T=/NC
R!%
O0Y%&%&'
*& ! 05*1N%&&'
!+1,
J %"
J, %+X*/50&
%&' 00"0
" O"#P*%
%,0 ,%, %,+=^jC0++
*N%# ,%,V",%
•^MMO "#
% %,0"&+
=RJRC0,=Q$C5,%
!+0++*Y",%
•^MM2"%^j"!!
1& ! ,1N0PT=S*NC0"
,NT=C"%+X*5
YY0/T=YSC"%*+X*/52"%
RJR"QI,/0YT=1YC"
%Q$0"QI,YT=Y*C
I"=^88Q$" "C,//0ST
=/SC+X*#!10T=/C*+X*/5
$#"" ,oM c
R7,#%",!0"#0
"!7 7
!oMc"% "
&''47oME
34
+!0,!!
/0**1&',0*0N0//0ABE
#Y0ABE/'$%,
! !7oME[+1ABE,
!$%, ! !"7!
+ABE "!#,
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
2!!#!
4,&'#%"%0
%"%$!#,
,P +*N0% "
+="+%,%","
",C0!
#!#"#0"5"
,,,"+"!",%
"%
4,&' ,+"
&V"7 07
"!""%!,"
,i'0!07"
0 +0P0 +0
7"!""%!,
"=jz8C!04" ",+
=,*%!++N>C"#!%
&'P> &+("
",+P=,*%!++N>C
"#!%&'N> &+
Z# " &+,"
0"#!"5!,"
%!"5"N5"#,
ƒ+#, "0&'"+!
,#,0 +05%
"5!"#!
++",%
V
4&'!#+# ,+!"
#,0"5!=89|C
"#!*U+5#,4"& %
&'!"#,"'
S1TZ &'#'
!08
9|
jz85!PNTNT
#4&' !'
GL
$,
,%!&'
"'N01)>0" ,"
4 +b"!"'/
T
35
R+""5%
,#, 7#"5&'
""%
#
(
<:u<p?F
7&'&''"
""#5hN08nh8*S08nh8S8nhPjN
47++&,
&'"K,
(
<:u<uF
78nh8*S'
&&'I'""'
"2! 0*UT+V5%"5
",&2"$"!"
"(""&PUT
(",%"%$"!"!+0
7!,&"!""
%!,"=jz8C!N
#'"!&O!
'"+&0"!""
%!,"!
#'"+&!
&&'cU7 0
+YT+"+ +&5
!&"#!#",
"",
&'
V&,
4&'7+&0
T !&
(!#, &'0
",%,"/T!
&#,/PT!
#,"I",
=lSNTC5S15!",
&#,
#'+,&' 75
"15
="C3+,
,0#
'+, #,&K"5",
!"
&'
x, ! %5
x
O5 +08
9|
jz8"
",/PT**PT"K0#00"
"! =*/ŽN5CO
,% 8
9|
jz87
"5++
36
5"5++"5=[15C
O &!"
"I"5!"
,%! "%,
Q+ , &!""
4+
O5 +08
9|
jz8"
+"! 0
=[15C,1*T/1T"K0#00"
"! =*/ŽN
5CR,% 8
9|
jz8
7"5++"5=[15C"5+"5
=*/ŽN5C
O%" , &!
J,%"#7+"5+!
I&'7+
++%5,+
, "+"=&!NC
J %"
"5 &"%&'
,!"%"0 +",%
%"**+ 5%5+X*
51+&+%5*+X*Y5
OP %"07,%
& +P0N010Y/> +
" =#,""
+,C+N>01> +O
,,&"07,% &
"+1> &+ +50
"% & +N> +
P" +O"
%,%&7++"
%"",
(+5 ++ 5
,+%"50 7&,%=jz8C
!!#,S> & "0,
"",++0!#,1>
& "&% !!
#, &+ +",+N/>
+0,""++0!#,
&+ ++PN> +0#4
&,% !0!#,"
",+S>=+PC +0
,"",++0!#,"
+ +( & +/>%
!#%&'""K
" +S>
4"K & ", %
#",! "!%
" %+"K!',
37
!'54& %!"#,
#+ %
"#+&!"O",
+0"! &#,&'
%&'+&+%5,
""++!& !
#,Š0,%#%&'
",&"#&!5"
,Q%"%&'"&'
"+ 5+,&++
!,!""%"0&*
+*N5&!+>&!"
=&!NC
c, ""
O%+&!, ""=
l0;)C0"&"5"" &,
Dde8a %!"
NNN
4, ""
(!#,!7 =C!,"
+"&%,+=8g<);Uh@gjdCjz8"7,%
!PPT#!",,"4
+t, &' !
,"
O5 +0jz8,!
"&%,+=8g<);Uh@gC0&
",* !",,
"0& R"!#"
! %&!,+=8g<);Uh@g
8CNNN
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
(7&+ +&'" 7
,+U#Q7%
!","#!%"
%5"0+!""!O""0
"0&'!!#
"&,!0
7, #" ! "
"!%+
O+,0&' #%
""&"7,""%
"""#!!%+%" O
U&"t,!"7""0%#
"""#!!%+%" 0
&'," !""
,% "",%+
,&++54 %
38
+#5 !% 0
++ + "+
"!""!
! +'54#,&' ! #,
,%"""0%
"""#!!%+%"
I! #! &,0
Dde8a 7" !,#
+%,"" +
!+,"7
&+ +$%5
!# =@<:B9G<9|<<A9p<F:pBAp0_h•MC,%!0
"!, #""%
&#,,",%
7+, #Dde8a "
"!%+(" !
Dde8a ,%(70!Dde8a0
#"%"+7!
7++!47",
%++" ", !!%+i+
"5+#+0 !% &,
+15
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
c#"&""U%&U" 7=Dde8aC
6.2 Ασυμβατότητες
IVoriconazoleSandoz # ,,!"
"#!t"# &+Z#"
"VoriconazoleSandoz+%0,#%
&#,!+t+
J!+"! "5&##".
" #+"0"
"&%%7
%&'=&!"NNNCIVoriconazoleSandoz
#"# ,!+,
,"! "5&##"!
#
,, ,.4,, ,=fJRC
#!'
"'VoriconazoleSandoz0!#!'
# ,,Q!#+%,
"0JR#!'##5 ,%
""#VoriconazoleSandozI
VoriconazoleSandoz 5 & !"
39
%"N0T4"&!"5
+,
V""t !
"!t
"5"!11
6.3 Διάρκεια ζωής
#
R!"!
-# #%#,",%!#,N5"
o
C+/
o
C"% !"
V+ !"#"
-# #%#,",%+ !"
#"P5"
o
C+P
o
C
V&,K+0"%0t
#%+Q! #%+0#
%,"#,%5"%,#,
"%"#,! "&"N5
%“8+/“8=K""C0!
%# !"%,
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
μ μ 30°C( "! % +
2"%,7!"+"
""t0&!1P
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
*xml!#+"! 0"05"
" flipUoff!"""
xml!#+"! 0"05"
" flipUoff!"""
*xml!#+"! 0"05"
" flipUoff!"""
(%""
*0*
("""
6.6 < μ >Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
$!% μ # t," +
!"#"# !7
4"!*S) ,*S)R
ƒ+#"c"
40
-#"S)=0STC0#75) "
""5"
#*)&'O"!#",%
+)=#"C7#
#%&,=*S0)C ,R
ƒ+#"c"-#"=S)\0ST]C
VK ! !
V, # "%
I""t#,!%
#% !"% ",
#++ #
2#,0""%""5
%!
"&! #"="7
!+C#
!""#0U)&'
Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος Voriconazole 10 mg/ml
Βάρος
σώματ
ος (kg)
Όγκος Συμπυκνώματος Voriconazole (10 mg/ml) που απαιτείται
για:
Δόση 3
mg/kg
(αριθμός
φιαλιδίων)
Δόση 4
mg/kg
(αριθμός
φιαλιδίω
ν)
Δόση 6
mg/kg
(αριθμός
Φιαλιδίω
ν)
Δόση 8
mg/kg
(αριθμός
φιαλιδίω
ν)
Δόση 9
mg/kg
(αριθμός
φιαλιδίων
)
* U N0)=*C U /0)=*C S0)=*C
* U 10)=*C U *0)=*C *P0)=*C
U /0)=*C U *10)=*C */0)=*C
U *0)=*C U 0)=*C 0)=C
P S0)=*C *0)=*C */0)=*C N0)=C Y0)=C
P *0)=*C *N0)=*C *0)=C /0)=C P*0)=C
N *0)=*C *10)=*C N0)=C P0)=C P10)=C
N *P0)=*C */0)=*C Y0)=C P10)=C N0)=3C
*0)=*C 0)=*C P0)=C N0)=C N0)=3C
*10)=*C 0)=C PP0)=C NN0)=PC NS0)=PC
1 */0)=*C N0)=C P10)=C N/0)=PC N0)=PC
1 *S0)=*C 10)=C PS0)=C 0)=PC /0)=PC
Y *0)=C /0)=C N0)=PC U U
Y 0)=C P0)=C N0)=PC U U
/ N0)=C P0)=C N/0)=PC U U
/ 0)=C PN0)=C *0)=PC U U
S Y0)=C P10)=C N0)=PC U U
S /0)=C P/0)=C Y0)=PC U U
* P0)=C N0)=C 10)=PC U U
I"% !"+%.
QR!"ƒ+#""S)=0STC
R!"8FGF@:;DF;<@k9Ep9pB &#"
R!"2"'Tk9Ep9pB;…<:B? &#"
41
R!"2"'Tƒ+#""0NT &#"
R!"2"'T &#"
R!"2"'TQ”ƒ+#"" &#"
R!"ƒ+#""0NT &#"
R!"2"'Tƒ+#""0ST &#"
4"&&'!" 0""
!
!+,!10!+
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
D9:;Fw_mL
d<FEgB<BAp?9AAB*
jU1v@:;)
V"
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
N11*U*U*
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
*""*
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
\c"+%% ]
42
