PL :
VORICONAZOLE/SANDOZ PD.SOL.INF 200MG/VIAL 1 VIALx25ML
track change
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Voriconazole/Sandoz 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Δ , ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
πληροφορίες για σας.
!"#!$%&'()&$*"
#"
+"&),)', '
-!'.!"&'/"0
$%""!1!
*"*,/"!$
$"
+" ' " / , %
,'2!&"/
/' / ! $
$%&'"3
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
4 56789:;<=>?;:@< &'!
A 5)"6789:;<=>?;:@<
B C%"6789:;<=>?;:@<
3 C//
C%!"6789:;<=>?;:@<
D C& !!
1. Τι είναι το Voriconazole/Sandozκαι ποια είναι η χρήση του
5 6789:;<=>?;:@< & $' ! * 5
6789:;<=>?;:@<!"0/%'
"!#)!')!%#
E//%F)$%")
)A%GH
) *"/ ) F !' )#, !
$
IJK>7L8==MJ
G,
F" !' )# !
$
N;:@8@;
G !$ / F/ &)
!'/&/!!")G,
*)*"/%#$
N;:@8@;
,
/!F"!"G,
* ! %# ! $
?9>@JK78MO
'
PMJ;78MO
F$$"$!')G
1
track change
56789:;<=>?;:@< /$,/%
)',!%#
CQ ) !% %#) !Q $! $
&!)%
5 R ! & ! *Q !
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Voriconazole/Sandoz
Μην πάρετε το Voriconazole/Sandoz:
S T ) $' ! * '
& !*!!S/ *S!$# F
"DG
+%',"
'&""",!"!&&)
'!''!""
0 " " !/ $ !
6789:;<=>?;:@<H
5$F&G
2F&G
T$F&&"*'G
C$F&%Q!&%/')G
U$F&$!/G
VF&/!)G
+* F& / " ! IWX?G $
)3OL")")
U* F& % %
)G
**" F& % *'
Y%)G
2$' !*%$! F& ,
$!$,&
G
T! F& / ! !*'/
&!G
V*F&/"!IWX?G$)
3OL"),$)
?Z[\:.J]7ZF!!')G
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
2!/!/ , ' ,
"6789:;<=>?;:@<"H
2
track change
&'$"
"&'"&'+"&',
!'&$6789:;<=>?;:@<
/
!/'!,%!/
6789:;<=>?;:@<,
#"
) & $!"/, % $ !/,
*$!$ ' ) $" F-U^G, !
"_$'!`ab
c)/'"
$" / + " !
$!/'&
!Q$'F?dPG,/%
!#!/!$!%$!'!2!
!"#&!$"
+%*"/6789:;<=>?;:@<H
%),
o !'*
o *$#"/'!$
o "
+"$&!$,)""),
Q$,"
Q &
/ ' *" e"& ' / "
!!$&&'!6789:;<=>?;:@<
!/ ' '
!#"
Παιδιά και έφηβοι
5 6789:;<=>?;:@< $ / & $"
)A%
Άλλα φάρμακα και Voriconazole/Sandoz
+%',",&
"'""",!"!&
&)'!'
1" ", *" !&
6789:;<=>?;:@<, "! $" !
6789:;<=>?;:@<' 6789:;<=>?;:@<"
$"!
3
track change
+% , " ") ", /%
!&/6789:;<=>?;:@<,"$!,
H
V*F&/!fW6G$)
4OL$)
+%,""")",
/% !& / 6789:;<=>?;:@< /
,"$!,'
$*H
V!F&/!)G+"
*" '$ / !, / &
!/ #" /
!
!g F& / QG +"
*" '$ / !g, / &
!/!)!g"
$" / 6789:;<=>?;:@<
$
+%,""")",
/% ' ' /,
&/""'6789:;<=>?;:@<#!/&!
/!H
" " F& !,
!,&")
!G
U! F& / ! !*'/
&!G
5! F& / ! !*'/
&!G
T!!! F& *!$, $ *!$G
F&
$*'G
TF&*,*GF&
)&G
$ F& $", "G F&
*"
Y"&!G
F&/%G
2!!"F"*"6789:;<=>?;:@<,
% & ! !", $&
/ ) ! $&
'!)G
2$' 68:9; F& * *G
F&/
!!G
4
track change
$* "! fW6 )"
F&/!fW6G
1 !$ " " F&
*, *$, *G F&
/!fW6G F" $* 0+h
/!&6789:;<=>?;:@<G
1/$ F& % ! /
)G
2"*&$"$')
! F! ! & &!
*"G
#!)$ " " $" $' ) !$)$
F&)*G
1 $' %$ " F& *!,
$"G F& / ! !
'G
!F&!%#G
+*!F&/&)!
!&!!/G
Κύηση και θηλασμός
5 6789:;<=>?;:@< $ & $"
!, !' !
)' & "
Q+)'),"!
$!6789:;<=>?;:@<
+"!'/",!'&$"
'$,'!*!'!'!
"!"
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
56789:;<=>?;:@</)'$!"
//)i!!*,$''
& ' &' +" !%,
)'
Το Voriconazole/Sandoz περιέχει νάτριο
U"/$6789:;<=>?;:@<&AAj,4DOL!"$
2!/ *"!Q, " * & $
!
3. Πώς να πάρετε το Voriconazole/Sandoz
C""!!")$!
+"&
*,)''
5
track change
/$"*"
$)#
!&
"#$""'
-!%$!F!*))))
/%G
!/H
Ενδοφλέβια
Δόση για τις πρώτες 24 ώρες
F0+$!G
DOLkL"/4A%%
A3%
Δόση μετά τις πρώτες 24 ώρες
F0T!'G
3OLkL$
2" ' /,
%$BOLkL$)
% $, " & ' )
)
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
-!%$$"'*!!/H
Ενδοφλέβια
C$" A
) ) 4A
%*
4A ) 43%
) *"
)kL
l* 4A )
43 % )
*"kL'")
*
"))43%
Δόση για τις πρώτες
24 ώρες
F0+$!G
m OLkL "/ 4A %
%A3%
D OLkL "/ 4A %
%A3%
Δόση μετά τις πρώτες
24 ώρες
F0T!'G
j OLkL $
3 OLkL $
2" ' /,
!#''%
'$
56789:;<=>?;:@<$"!&!/!//
)/)'!)'
FC # !
!$%&'G
- ") $ / &/ $* &! F*G
!/BOLkL"%4)B)%
6
track change
2 ' $ 6789:;<=>?;:@< Q
!% %#), ' $
6789:;<=>?;:@< " ' $ # /
!&/
Εάν μια δόση Voriconazole/Sandoz παραληφθεί
U/%!"/&/!''/,
//$C.!",%'
,$&/
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Voriconazole/Sandoz
- / 6789:;<=>?;:@< / !& $"
!*! , ) $" /
6789:;<=>?;:@<$"!&!$/#"
!D'
/ $ ' ! $
%# ) & & /, !&/
!')#1$'$*&!
$,"'*)/
i'/6789:;<=>?;:@<,$
/")
+"&)'&"&'!!"!,
)','
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
i) ", ! "
/,$!"!!/%!
+" / / , " " / /
'$C.!","*
'!'/
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – Σταματήστε να παίρνετε το
Voriconazole/Sandoz και δείτε αμέσως ένα γιατρό
+#"/
(,1*#"'!
C$
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές / F"!
44"GH
7
track change
$!! F*' , !*)
/' , &%, !' $!#
'Q!),&)Q,$&'!,
"), ) " &, %, * /,
', ) ' #, ' ),%
!!!'/!$!,$""G
C!
+#"/
h!,,$"
C
C'#"
C"&
0!'
μ 2!# "!
Συχνές /F"!)44"G
H
')),')),,$!
E/)),!*!!,
) F !$ G' )
!% ) F !G, & /
!")!"*/'#!
2'$'!*''
E'!,&",&"
n&,"/Q,&!,$, μ ,$! ! Q!$/'
+ , ' & !R ',
!' ' !' / ! $, # !
!R!,!,"
2"
C*' $ !/ ! *"! '
$!/,$!/,/!
E' ,' * F&
&/*!G
#$! ',/)", '#)
F, & ) ", !%! !% !
Δ , , μ ! $!Q ' ) &%
(, μ ' ! ' ' *"*
0" #/' $'!
!"#$!$!&
$, &' $ !
!!!%,!/!$
U
8
track change
2%%
!
h'",,*'!
Όχι συχνές / F"!) 44
"GH
^%$ !%, / ' !
)','!)'%$"
&*",'))
' ! ! ) &)
"
0) $ F !$ G,
μ μ , μ " ! ! !# )
+) ! ) $), !! !
/!$ $
1 !' ! ! "!, !% !
d;7k8:J:, ") ! $, ,
μ μ μ! ' '"Q&'$
C*'!
+$
0), */'!)H')
%)*"),!')%,*"*
) , '#
$!
1)!/'
1!'/
C*'',*!",
' ) )% ")o ! !
$)$$!,$'%
0)','",&$&!,
&'
')/%),')*%")$F
&&/*!G
'!,)g,*"*
C' $!/'$,
!
1!$"F-U^G
μ μ , μ μ2!# & !# !
2 $" ! $ F G,
!*) % )' ") !
$!%$!!"!$
) *), $ , ' ! $,
$),''*'$'$"
9
track change
/)'',!/!$/,
' )* &) ! $
/&/),
μ 2$ &!
Σπάνιες / F "! ) 4 4
"GH
e$!/!$$
+$) ! ! "! ! *'
'!!'
2% ) ) % , /) !
$,!
!$%$)!/
1$&'!
/!!!'
C*' $ !/ ' ) F
")'G
2')''$
0&!!''#!
2 $" ! $ F G,
!*)&$)F'#G!$,!
!$! , ! *! ) !*) %,
' &", %$
,/!$)*),'
)'"!$!"
'$$,#)%!$,
%!")$
1"#"$)"%$,&"
&'_b
2/μη γνωστή!&H
$"$
n/))!&$
)',"/)H
U!$
'!!*"
U, $)" % ' &' $!$ *"* !
$!)!"/
!"$!/%$
2$" " $" &! &! !* "
6789:;<=>?;:@< F! !*"! #Q, !, $),
!#$!/$!'G
$Q&!,"!!*
10
track change
+$' ) 6789:;<=>?;:@< " '
",/!/''
!#"C/%
," & " "& ' " % &!
$'
l&!!"#!!$/!"*
)'6789:;<=>?;:@<"&$!
l!''*'$'$"/
)''!"!&$"2'$
# $& ! $,
Q $, " Q
"'$*
'*"2!#"!'/!&
$"
+" $' ! / '
&',%
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
+"'"/,%,
' 2! & "/ /'
/!$$%&'
1/!/,)!
/ !'"H +/ "), 1)
Aj3,pqS4DAE,2/'5HrBA4BA3BjBBs, #HrBA4
D3mj,H\ZZKHttt>uL7
1) " /) % */'
!')%&""!
"!
5. Πώς φυλάσσεται το Voriconazole/Sandoz
5"!!"!$*!$
/"!$"
h & ! " " '# !
'- '#!
!'!
!"/)BvC
0"!"H
-&'!'/"&'&$&/A3%
!AvN)jvN!/$"!
2)$"!&!H
-&'!'/)$"!&!&
$&/B%!AvN)BvN
11
track change
2 *' "Q, !/, R
& ) +" $ &/ ), &
!/' # &' !/ ! &'
"$!*!A3%/AvN)jvN
F Q!G, " & /
&$*)"!/'
1""&!'!$V)'
%"#"!$&
2!"/*/'!!*"
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Voriconazole/SandozΤι περιέχει το
S-$'!*
S 5 " ! & !*!!S/ *S
!$#
U"/$&AOL*,!$!$"!
) 4 OLO=, !/ ) $
' !'" F*
!!$%&'G
Εμφάνιση του Voriconazole/Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
-*$/"&)!"$&'!W
!! % ! !
$w8KSx"!!!,)
$"!&!
1/!!H
-*$/!"$F4,4G&')
Aml)$"!&!
1!!!
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, 2!
Παραγωγοί
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, T*
Salutas Pharma GmbH
12
track change
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, ^
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
$ Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2! Voriconazol Sandoz 200 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Voriconazol Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
! VORICONAZOLE SANDOZ 200 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
5& Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok
μ^ Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Δ Voriconazole "Sandoz"
Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
^ VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
$ Voriconazole Rowex 200mg Powder for Solution for Infusion
Voriconazolo Sandoz GmbH
μy!# *
Voriconazol Sandoz 200 mg poudre pour solution pour perfusion
h* Voriconazole Sandoz
C) Voriconazole Sandoz
C Voriconazol Sandoz
μV! Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabilă
T* Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
T* Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok
U Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις {MM/ΕΕΕΕ}
h!)//$
SSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSS
SSSSSSS
! !/ !/ '
!!'/QH
Πληροφορίες για την ανασύσταση και την αραίωση
56789:;<=>?;:@< $"!&!%
!/ 4m O=+! z$'4mO=0
E)&! h! l&! m OLO= F,m{G, &
#%AO=$!!!%!&4OLO=
*
2Q$6789:;<=>?;:@<,"$"
$$
13
track change
T!" & !'/ ) A O= F&
!G,#&&/*'
F4m,O=G+!z$'0E)&!h!
l&!mOLO=F,m{G
!!/!!%/
""
!*" $ &! !
"),&$"!6789:;<=>?;:@< !
&,SOLO=*
5!! R &' "/
&/ $"! / $!'
$&))$/&
h&/)&"#F|=MJG
^$#,/!/!/"
_C%!"6789:;<=>?;:@<b
Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος Voriconazole/Sandoz 10 mg/ml
Βάρος
σώματ
ος
(kg)
Όγκος Συμπυκνώματος Voriconazole/Sandoz (10 mg/ml) που
απαιτείται για:
Δόση 3
mg/kg
(αριθμός
φιαλιδίων
)
Δόση 4
mg/kg
(αριθμός
φιαλιδίων
)
Δόση 6
mg/kg
(αριθμός
φιαλιδίων
)
Δόση 8
mg/kg
(αριθμός
φιαλιδίων
)
Δόση 9
mg/kg
(αριθμός
φιαλιδίων
)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -
-*&)!"!"#$
+),*'"Q,!/$"!
&)+"$ &/ ),&
14
track change
!/'#&'!/!&'$
#,!!/',A3%/A)
j vN, " & "* &% &
$*)"!/'
Συμβατά διαλύματα για έγχυση:
5!/$"!)/H
+0"!E)&!h!mOLO=F,m{G
0"!NOKM:@?@8MO};9Z;Z>$*&!
0"!^!{};9Z;Z>@q8:L>7$*&!
0"!^!{E)&!h!,3{$*&!
0"!^!{$*&!
0"!^!{AO+~E)&!U!$*&!
0"!E)&!h!,3{$*&!
0"!^!{E)&!h!,m{$*&!
- !* * "! $, !
!! ! ")F'")
_2!*bG")
2!*H
5 $"! * $ & $ ' '
"!!&""&!,!*
'$'F&IO8:uMJ8:4{d=MJG
+& ) $ !&
*
-&!''$'!&
*,"&$''"!
-*$%$"!$*&!
$/!3,A{
15
