PL :
VAPICAIN SOL.INF 2MG/ML BTx5 BAGSx100ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VAPICAIN 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση
Υδροχλωρική ροπιβακαΐνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το VAPICAIN και ποια είναι η χρήση του
2. Πριν πάρετε το VAPICAIN
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το VAPICAIN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το VAPICAIN
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VAPICAIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι
VAPICAIN 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση
Περιέχει το φάρμακο που ονομάζεται υδροχλωρική ροπιβακαΐνη και ανήκει σε ένα
είδος φαρμάκων που ονομάζονται τοπικά αναισθητικά.
Το VAPICAIN 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση
χρησιμοποιείται για την ανακούφιση
από τον πόνο π.χ. κατά τη διάρκεια του τοκετού ή μετά από επέμβαση.
Το VAPICAIN 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση
χρησιμοποιείται για την ανακούφιση
από τον πόνο σε παιδιά κατά τη διάρκεια ή μετά το πέρας επέμβασης.
2. ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VAPICAIN
Το VAPICAIN είναι διάλυμα προς έγχυση
Μην πάρετε το VAPICAIN
Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ροπιβακαΐνη ή σε κάποιο από τα
άλλα συστατικά του VAPICAIN
Εάν έχετε αλλεργία σε κάποιο άλλο τοπικό αναισθητικό τύπου αμιδίου, όπως
βουπιβακαΐνη ή λιδοκαΐνη
Εάν επίσκληρίδιος ή τοπική αναισθησία δεν πρέπει γενικότερα να γίνονται.
Εάν έχετε χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία).
Για παρατραχηλική αναισθησία στη μαιευτική (αναισθησία στις πλευρές του
τραχήλου για την ανακούφιση του πόνου κατά τη διάρκεια του τοκετού)
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν
σας δοθεί το VAPICAIN
1
Προσέξτε ιδιαίτερα με το VAPICAIN
Εάν έχετε προβλήματα στην καρδιά, το συκώτι ή τα νεφρά σας. Ενημερώστε το
γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα προβλήματα επειδή ο γιατρός σας
μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του VAPICAIN.
Εάν σας έχουν πει ότι πάσχετε από μια σπάνια ασθένεια της χρωστικής του
αίματος που ονομάζεται «πορφυρία» ή κάποιος από την οικογένεια σας
πάσχει από αυτό. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος από την
οικογένεια έχει πορφυρία γιατί ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα
διαφορετικό αναισθητικό φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν τη θεραπεία με VAPICAIN σχετικά με νοσήματα
ή κλινικές διαταραχές που έχετε.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Το VAPICAIN πρέπει να δοθεί με προσοχή εάν παίρνετε:
Άλλα τοπικά αναισθητικά
Φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά)
Ισχυρά παυσίπονα (οπιοειδή)
Η ταυτόχρονη χρήση του VAPICAIN και ενός από τα παραπάνω φάρμακα αυξάνει
την δράση τους και τις ανεπιθύμητες ενέργειες τους
Παρατεταμένη χρήση της ροπιβακαΐνης πρέπει να αποφεύγεται εάν παίρνετε:
Φάρμακα για τη κατάθλιψη (π.χ. φλουβοξαμίνη)
Αντιβιοτικά για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκλήθηκαν από βακτήρια (π.χ.
ενοξασίνη)
Αυτό συμβαίνει γιατί το σώμα σας χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να αποβάλει
το VAPICAIN εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Λήψη του VAPICAIN με τροφές και ποτά
Το VAPICAIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Κύηση και θηλασμός
Πριν σας χορηγηθεί το VAPICAIN ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε
ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν η ροπιβακαΐνη
επηρεάζει την εγκυμοσύνη ή εάν μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ανάλογα με τη δόση, μια μικρή
επίδραση στη πνευματική λειτουργία και στο συντονισμό είναι πιθανή. Μπορεί να
ελαττωθεί παροδικά η κινητικότητα και η εγρήγορση, ακόμη και όταν δεν
υπάρχουν σημάδια δηλητηρίασης του κεντρικού νευρικού συστήματος
(τοξικότητα κεντρικού νευρικού συστήματος). Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να
χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν σας έχει δοθεί VAPICAIN.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του VAPICAIN
Το VAPICAIN περιέχει το ανώτερο 2,75 mg νατρίου ανά ml. Αυτό πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.
2
Το VAPICAIN περιέχει το ανώτερο 128 mg καλίου/ανώτατη δόση. Αυτό πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης καλίου.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VAPICAIN
Το VAPICAIN θα σας χορηγηθεί από το γιατρό. Η ποσότητα της δόσης που θα σας
χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από το λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το φάρμακο
καθώς και από την κατάσταση της υγείας σας, την ηλικία και το σωματικό σας
βάρος.
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη δυνατή δόση που απαιτείται για να
επιτευχθεί αποτελεσματική αναισθησία (μούδιασμα της περιοχής για την οποία
προορίζεται).
Μετά τη χορήγηση του VAPICAIN δεν θα αισθάνεστε πόνο, κρύο ή ζέστη στη
μουδιασμένη περιοχή, όμως θα μπορείτε να αισθάνεστε πίεση και αφή.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό σας.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση VAPICAIN από την κανονική
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση μεγάλης ποσότητας
VAPICAIN χρειάζονται ειδική θεραπεία και ο γιατρός που σας χορήγησε το
φάρμακο είναι εκπαιδευμένος να ανταπεξέρχεται σε τέτοιες καταστάσεις.
Τα πρώτα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι:
ζάλη ή αίσθημα ελαφράς κεφαλής
προβλήματα με την ακοή και την όραση
μούδιασμα στα χείλια και στην περιοχή γύρω από το στόμα
μούδιασμα της γλώσσας
Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας σε περίπτωση που αισθανθείτε οποιοδήποτε
από τα παραπάνω συμπτώματα ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε λάβει μεγαλύτερη
ποσότητα ροπιβακαΐνης από την κανονική. Θα σταματήσει να σας δίνει VAPICAIN
για να μειωθεί η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από την χορήγηση μεγάλης ποσότητας
VAPICAIN συμπεριλαμβάνουν προβλήματα στην ομιλία, σύσπαση των μυών σας,
τρέμουλο, τρόμο, σπασμοί και απώλεια συνείδησης.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VAPICAIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες για να προσέξετε:
Αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή (όπως αναφυλαξία) είναι
σπάνια (επηρεάζει (1 ασθενή στους 1.000 ανθρώπους). Τα πιθανά συμπτώματα
περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων
περιοχών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Ενημερώστε το γιατρό σας, αμέσως εάν νομίζετε ότι το VAPICAIN σας προκαλεί
αλλεργική αντίδραση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
3
Συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 100)
Τσιμπήματα και βελονιές
Ζάλη
Πονοκέφαλος
Αργός ή γρήγορος ρυθμός στη καρδιά (βραδυκαρδία, ταχυκαρδία)
Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Αδιαθεσία (εμετός)
Δυσκολία στην ούρηση
Αύξηση θερμοκρασίας (πυρετός) ή τρέμουλο (ρίγος)
Πόνος στην πλάτη
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 1000)
Άγχος
Μειωμένη ευαισθησία ή αίσθηση στο δέρμα.
Λιποθυμία
Δυσκολία στην αναπνοή
Χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία)
Κάποια συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εάν η ένεση γίνει σε αιμοφόρο
αγγείο κατά λάθος ή σας έχει χορηγηθεί μεγάλη ποσότητα VAPICAIN. (δείτε
επίσης ‘’Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση VAPICAIN από την κανονική’’).
Αυτά περιλαμβάνουν σπασμούς, ζάλη ή αίσθημα ελαφράς κεφαλής, μούδιασμα
στα χείλια και γύρω από το στόμα, μούδιασμα της γλώσσας, προβλήματα στην
ακοή και/ή την όραση, διαταραχή της ομιλίας, άκαμπτοι μύες και τρέμουλο.
Σπάνιες (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 10000)
Καρδιακή προσβολή (καρδιακή ανακοπή)
Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μούδιασμα, λόγω ερεθισμού των νεύρων που προκλήθηκε από τη βελόνα ή την
έγχυση. Αυτό συνήθως δεν διαρκεί για πολύ.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων αναισθητικών που μπορεί να
προκληθούν και από το VAPICAIN:
Σπάνιες (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 10000): Καταστροφή νεύρων.
Μπορεί να προκαλέσει μόνιμα προβλήματα.
Εάν χορηγηθεί μεγάλη ποσότητα VAPICAIN μέσα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό,
ολόκληρο το σώμα
αναισθητοποιείται.
Παιδιά
Στα παιδιά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ίδιες όπως στους ενηλίκους εκτός
από τη χαμηλή πίεση αίματος και την αδιαθεσία που συμβαίνει συχνότερα στα
παιδιά (επηρεάζει λιγότερο από 1 παιδί στα 10).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VAPICAIN
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
4
Δεν θα σας ζητηθεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός θα αποθηκεύσει
αυτό το προϊόν και θα σας το φέρει έτοιμο προς χορήγηση.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Να μη χρησιμοποιείτε το VAPICAIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στον ασκό έγχυσης. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στη τελευταία μέρα του
μήνα.
Μπορεί να δημιουργηθεί ίζημα σε αλκαλικά διαλύματα
Μην χρησιμοποιείτε το VAPICAIN εάν παρατηρήσετε σημάδια φθοράς.
Να μην καταψύχετε.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα:
Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν
δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν
από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι παραπάνω από
24 ώρες σε θερμοκρασία 2–8° C.
Συνήθως το
VAPICAIN φυλάσσεται σε φαρμακεία και νοσοκομεία. Οι γιατροί είναι
υπεύθυνοι για την σωστή απόρριψή του. Υπολείμματα αυτού του φαρμακευτικού
προϊόντος και όλος ο εξοπλισμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανασύσταση,
αραίωση και χορήγηση πρέπει να καταστραφεί σύμφωνα με τις διαδικασίες του
νοσοκομείου, με τη δέουσα τήρηση των νομικών κανόνων για τη διάθεση των
επικίνδυνων αποβλήτων.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το VAPICAIN
Η δραστική ουσία είναι η ροπιβακαΐνη. Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει
1,77 mg ροπιβακαΐνης που αντιστοιχούν σε 2 mg υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης.
Ο ασκός διαλύματος για έγχυση των 100 ml περιέχει 200 mg υδροχλωρικής
ροπιβακαΐνης που αντιστοιχούν σε 176.5 mg ροπιβακαΐνης.
Ο ασκός διαλύματος για έγχυση των 200 ml περιέχει 400 mg υδροχλωρικής
ροπιβακαΐνης που αντιστοιχούν σε 353.0 mg ροπιβακαΐνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του
καλίου και ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του VAPICAIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το VAPICAIN είναι ένα διαυγές, στείρο και άχρωμο διάλυμα προς έγχυση.
Το VAPICAIN είναι διαθέσιμο σε ασκούς πολυπροπυλενίου σε συσκευασία των 5
που περιέχουν 100 ml ή 200 ml διαλύματος για έγχυση.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Λ. Μαραθώνος 144
5
15351 Παλλήνη Αττικής
Ελλάδα
.: +30 210 66 64 805/806Τηλ
: +30 210 66 64 804Φαξ
E-Mail: info@pharmathen.com
Παραγωγός
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Δερβενακίων 6
15351 Παλλήνη Αττικής
Ελλάδα
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Tρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή
Φαρμακευτικό προϊόν το οποίο προορίζεται μόνο για Νοσοκομειακή χρήση, με
περιορισμένη ιατρική συνταγή
6
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή
επαγγελματίες του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης
1. Προετοιμασία
Σε αλκαλικά διαλύματα ενδέχεται να δημιουργηθεί ίζημα λόγω της μικρής
διαλυτότητας της ροπιβακαΐνης σε τιμές pH > 6.
Το VAPICAIN 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση που περιέχεται σε ασκό
πολυπροπυλενίου έγχυσης (Polybag) είναι χημικά και φυσικά συμβατό με τα
ακόλουθα φάρμακα. Δεν έχουν μελετηθεί ασυμβατότητες με άλλα διαλύματα
εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω:
Συγκέντρωση του VAPICAIN: 1-2 mg/ml
Πρόσθετο Συγκέντρωση*
Κιτρική φαιντανύλη 1,0 - 10,0 μικρογραμμάρια/ml
Κιτρική σουφεντανίλη 0,4 - 4,0 μικρογραμμάρια/ml
Θειική μορφίνη 20,0 - 100,0 μικρογραμμάρια/ml
Υδροχλωρική κλονιδίνη 5,0 - 50,0 μικρογραμμάρια/ml
* Το εύρος των συγκεντρώσεων οι οποίες αναφέρονται στον πίνακα είναι
μεγαλύτερο από αυτό που χρησιμοποιήθηκε στην κλινική πρακτική. Η
επισκληρίδιος έγχυση διαλυμάτων ροπιβακαΐνη/κιτρική σουφεντανίλη,
ροπιβακαΐνη/θειική μορφίνη και ροπιβακαΐνη/κλονιδίνη δεν έχουν αξιολογηθεί σε
κλινικές μελέτες.
Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών:
Ο ακόλουθος πίνακας είναι ένας οδηγός της δοσολογίας για τις συνήθεις
χρησιμοποιούμενες περιπτώσεις αποκλεισμού. Στη στήλη «Δόση» αναγράφεται το
μέσο εύρος της δόσης που αναμένεται να απαιτηθεί. Ο χρόνος έναρξης και η
διάρκεια δράσης ποικίλουν στα διάφορα άτομα. Πρέπει να χρησιμοποιείται η
μικρότερη απαιτούμενη δόση για την επίτευξη αποτελεσματικού αποκλεισμού. Η
πείρα του κλινικού ιατρού και η γνώση της φυσικής κατάστασης του ασθενή
έχουν σημασία για τον καθορισμό της δόσης.
Συγκέντρ
ωση
ροπιβακα
ΐνης
υδροχλω
ρικής
mg/ml
Όγκος
ml
Δόση
mg
Έναρξη
δράσης
σε λεπτά
Διάρκεια
σε ώρες
Αντιμετώπιση
οξέος άλγους
Επισκληρίδι
ος οσφυική
χορήγηση
Ταχεία (Bolus) 2 10-20 20-40 10-15 0.5-1.5
Επαναλαμβαν
όμενη
χορήγηση
(top-up)
(π.χ.
2 10-15
(ελάχιστο
ενδιάμεσο
διάστημα
30 λεπτά)
20-30
7
αντιμετώπιση
του άλγους
του τοκετού)
Συνεχής
έγχυση π.χ.
άλγος
τοκετού
2 6–10 ml/h 12 – 20
mg/h
δ/ε δ/ε
Αντιμετώπιση
μετεγχειρητικ
ού
άλγους
2 6–14 ml/h 12 – 28 mg/h δ/ε δ/ε
Επισκληρίδι
ος
θωρακική
χορήγηση
Συνεχής
έγχυση
(αντιμετώπισ
η
μετεγχειρητικ
ού άλγους)
2,0 6–14 ml/h 12 – 28 mg/h δ/ε δ/ε
Τοπικός
αποκλεισμό
ς
(π.χ.
αποκλεισμοί
ελασσόνων
νεύρων και
τοπική
διήθηση)
2 1-100 2-200 1-5 2-6
Περιφερικό
ς νευρικός
αποκλεισμό
ς
(μηριαίος ή
διασκαληνικό
ς
αποκλεισμός)
Συνεχής
έγχυση ή
διαλείπουσες
ενέσεις (π.χ.
αντιμετώπιση
μετεγχειρητικ
ού άλγους)
2 5–10 ml/h 10–20
mg/h
δ/ε δ/ε
Στον επισκληρίδιο αποκλεισμό για χειρουργικές επεμβάσεις, έχουν χρησιμοποιηθεί
μονήρεις δόσεις μέχρι και 250 mg υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης και έχουν γίνει
καλά ανεκτές.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η χρήση ροπιβακαΐνης σε συγκεντρώσεις άνω των 7.5 mg/ml
για Καισαρική τομή.
8
Σε αποκλεισμούς μακράς διαρκείας, είτε μέσω συνεχούς έγχυσης είτε μέσω
επαναλαμβανόμενης ταχείας (bolus) χορήγησης, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος
τοξικής συγκέντρωσης στο πλάσμα ή πρόκλησης τοπικού τραυματισμού του
νεύρου. Αθροιστικές δόσεις μέχρι και 675 mg ροπιβακαΐνης για χειρουργική και
μετεγχειρητική αναλγησία, που χορηγήθηκαν σε διάστημα 24 ωρών έγιναν καλά
ανεκτές στους ενήλικες, όπως και οι μετεγχειρητικές συνεχείς επισκληρίδιες
εγχύσεις σε ρυθμό έως 28 mg/ώρα για 72 ώρες. Σε περιορισμένο αριθμό ασθενών
χορηγήθηκαν υψηλότερες δόσεις έως 800
9
mg/ημέρα με σχετικά λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Συνδυασμός με οποιοειδή
Σε κλινικές μελέτες δόθηκε επισκληρίδιος έγχυση ροπιβακαΐνης 2 mg/ml μόνη της
ή αναμεμιγμένη με φαιντανύλη 1-4 μg/ml για την αντιμετώπιση μετεγχειρητικού
άλγους με διάρκεια έως 72 ώρες. Ο συνδυασμός ροπιβακαΐνης και φαιντανύλης
προσέφερε βελτιωμένη ανακούφιση από τον πόνο, αλλά προκάλεσε ανεπιθύμητες
ενέργειες οπιοειδών. Ο συνδυασμός ροπιβακαΐνης και φαιντανύλης έχει
διερευνηθεί μόνο για ροπιβακαΐνη 2 mg/ml.
Τρόπος χορήγησης
Συνιστάται προσεκτική αναρρόφηση πριν και κατά τη διάρκεια της αναισθησίας
για την πρόληψη ενδοαγγειακής ένεσης. Όταν πρόκειται να ενεθεί μεγάλη δόση,
συνιστάται η χορήγηση μίας δοκιμαστικής δόσης 3-5 ml λιδοκαΐνης (λιγνοκαΐνη)
μαζί με αδρεναλίνη (επινεφρίνη) (λιδοκαΐνη 2% με αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
1:200.000). Η κατά λάθος ενδοαγγειακή ένεση μπορεί να αναγνωριστεί από
παροδική αύξηση της καρδιακής συχνότητας και η κατά λάθος ενδορραχιαία
ένεση από σημεία αποκλεισμού του νωτιαίου μυελού.
Η αναρρόφηση πρέπει να επαναλαμβάνεται πριν και κατά τη διάρκεια χορήγησης
της κύριας δόσης, η οποία πρέπει να ενίεται αργά ή σε σταδιακά αυξανόμενες
δόσεις, με ρυθμό 25-50 mg/min, με παράλληλη στενή παρακολούθηση των ζωτικών
λειτουργιών του ασθενή και διατηρώντας λεκτική επαφή. Σε περίπτωση που
εμφανιστούν συμπτώματα τοξικότητας, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Η μέγιστη διάρκεια επισκληρίδιου αποκλεισμού είναι 3 ημέρες.
Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 0 έως και 12 ετών:
Οι δόσεις του πίνακα πρέπει να θεωρηθούν ως κατευθυντήριες οδηγίες για τη
χρήση στην παιδιατρική. Υπάρχουν διαφορές από άτομο σε άτομο. Σε παιδιά με
μεγάλο σωματικό βάρος είναι συχνά αναγκαία μία σταδιακή μείωση της
δοσολογίας και πρέπει να βασίζεται στο ιδανικό σωματικό βάρος. Ο όγκος για
μονήρη ιεροκοκκυγικό επισκληρίδιο αποκλεισμό και ο όγκος για επισκληρίδιες
ταχείες (bolus) δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 25 ml σε οποιοδήποτε ασθενή.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες των σχετικών εγχειριδίων για τους
παράγοντες που επηρεάζουν τις συγκεκριμένες τεχνικές αποκλεισμού καθώς και
τις εξατομικευμένες ανάγκες κάθε ασθενούς.
Συγκέντρωσ
η
ροπιβακαΐν
ης
υδροχλωρικ
ής mg/ml
Όγκος
ml/kg
Δόση
mg/kg
ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΟΞΕΟΣ ΠΟΝΟΥ
(περί- και μετεγχειρητικά)
Μονήρης ιεροκοκκυγικός
επισκληρίδιος αποκλεισμός
Αποκλεισμοί κάτω του Τ12, σε παιδιά
με σωματικό βάρος μέχρι και 25 kg
2,0 1 2
Συνεχής επισκληρίδιος έγχυση
Σε παιδιά με σωματικό βάρος μέχρι
και 25 kg
0 έως 6 μηνών
Ταχεία (Bolus) δόση
α
Έγχυση μέχρι και 72
ώρες
2,0
2,0
0,5-1
0,1 ml/kg/h
1-2
0,2 mg/kg/h
6 έως 12 μηνών
Ταχεία (Bolus) δόση
α
Έγχυση μέχρι και 72
ώρες
2,0
2,0
0,5-1
0,2 ml/kg/h
1-2
0,4 mg/kg/h
1 έως 12 ετών
Ταχεία (Bolus) δόση
β
Έγχυση μέχρι και 72
ώρες
2,0
2,0
1
0,2 ml/kg/h
2
0,4 mg/kg/h
α
Δόσεις στο κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους συστήνονται για
θωρακικούς επισκληρίδιους αποκλεισμούς, ενώ δόσεις στο ανώτερο όριο του
δοσολογικού εύρους συστήνονται για οσφυικούς ή ιεροκοκκυγικούς
επισκληρίδιους αποκλεισμούς.
β
Συστήνεται για οσφυικούς επισκληρίδιους αποκλεισμούς. Είναι καλή πρακτική
να μειώνεται η ταχεία (bolus) δόση για τη θωρακική επισκληρίδιο αναλγησία.
Μέθοδος χορήγησης
Συνιστάται προσεκτική αναρρόφηση πριν και κατά τη διάρκεια της ένεσης για
την πρόληψη ενδοαγγειακής ένεσης. Κατά τη διάρκεια της ένεσης πρέπει να
παρακολουθούνται στενά οι ζωτικές λειτουργίες του ασθενή. Σε περίπτωση που
εμφανιστούν συμπτώματα τοξικότητας, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Συνιστάται κλασματικός διαχωρισμός της υπολογιζόμενης δόσης του τοπικού
αναισθητικού ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης.
Η χρήση της ροπιβακαΐνης στα παιδιά που έχουν γεννηθεί πρόωρα δεν έχει
τεκμηριωθεί.
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να εξετάζεται οπτικά πριν από τη χρήση. Το
διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι διαυγές και πρακτικά
απαλλαγμένο από σωματίδια και ο περιέκτης είναι άθικτος.
