ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

VAPICAIN 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

VAPICAIN 7,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

VAPICAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Υδροχλωρική ροπιβακαΐνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το VAPICAIN και ποια είναι η χρήση του

2. Πριν πάρετε τοVAPICAIN

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το VAPICAIN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το VAPICAIN

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VAPICAIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι

τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της Καισαρικής

τομής

Το VAPICAIN 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

VAPICAIN 7,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

VAPICAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Το VAPICAIN χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο π.χ. κατά τη

διάρκεια του τοκετού ή μετά από επέμβαση.

VAPICAIN 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Το VAPICAIN 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση

από τον πόνο σε παιδιά κατά τη διάρκεια ή μετά το πέρας επέμβασης.

 Εάν έχετε αλλεργία σε κάποιο άλλο τοπικό αναισθητικό τύπου αμιδίου, όπως

 Εάν επίσκληρίδιος ή τοπική αναισθησία δεν πρέπει γενικότερα να γίνονται.

 Εάν έχετε χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία).

 Για παρατραχηλική αναισθησία στη μαιευτική (αναισθησία στις πλευρές του

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν

σας δοθεί το VAPICAIN

Προσέξτε ιδιαίτερα με το VAPICAIN

 Εάν έχετε προβλήματα στην καρδιά, συκώτι ή τα νεφρά σας. Ενημερώστε το

 Ενημερώστε το γιατρό σας πριν τη θεραπεία με VAPICAIN σχετικά με νοσήματα

Χρήση άλλων φαρμάκων

Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή.

Το VAPICAIN πρέπει να δοθεί με προσοχή εάν παίρνετε:

 Άλλα τοπικά αναισθητικά

 Φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά)

Αυτό συμβαίνει γιατί το σώμα σας χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να αποβάλει

το VAPICAIN εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα.

Λήψη του VAPICAIN με τροφές και ποτά

Το VAPICAIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς φαγητό.

Κύηση και θηλασμός

Πριν σας χορηγηθεί το VAPICAIN ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι

είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν η

ροπιβακαΐνη επηρεάζει την εγκυμοσύνη ή εάν μπορεί να περάσει στο μητρικό

γάλα.

ελαττωθεί παροδικά η κινητικότητα και η εγρήγορση, ακόμη και όταν δεν

υπάρχουν σημάδια δηλητηρίασης του κεντρικού νευρικού συστήματος

(τοξικότητα κεντρικού νευρικού συστήματος). Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να

χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν σας έχει δοθεί VAPICAIN.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του VAPICAIN

To VAPICAIN περιέχει το ανώτερο 2,75 mg νατρίου ανά ml. Αυτό πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.

Το VAPICAIN περιέχει το ανώτερο 128 mg καλίου/ανώτατη δόση. Αυτό πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης καλίου.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VAPICAIN

προορίζεται).

Μετά τη χορήγηση του VAPICAIN δεν θα αισθάνεστε πόνο, κρύο ή ζέστη στη

μουδιασμένη περιοχή, όμως θα μπορείτε να αισθάνεστε πίεση και αφή.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό σας.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση VAPICAIN από την κανονική

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση μεγάλης ποσότητας

VAPICAIN χρειάζονται ειδική θεραπεία και ο γιατρός που σας χορήγησε το

φάρμακο είναι εκπαιδευμένος να ανταπεξέρχεται σε τέτοιες καταστάσεις.

Τα πρώτα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι:

ποσότητα ροπιβακαΐνης από την κανονική. Θα σταματήσει να σας δίνει VAPICAIN

για να μειωθεί η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το ενέσιμο διάλύμα 7.5 mg/ml και 10 mg/ml ροπιβακαΐνης δεν ενδείκνυται για

παιδιά κάτω των 12 ετών, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα της ροπιβακαΐνης.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VAPICAIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων

περιοχών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν νομίζετε ότι το VAPICAIN σας προκαλεί

αλλεργική αντίδραση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

 Πονοκέφαλος

 Αργός ή γρήγορος ρυθμός στη καρδιά (βραδυκαρδία, ταχυκαρδία)

 Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

 Αδιαθεσία (εμετός)

 Δυσκολία στην ούρηση

 Αύξηση θερμοκρασίας (πυρετός) ή τρέμουλο (ρίγος)

 Πόνος στην πλάτη

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 1000)

 Άγχος

 Μειωμένη ευαισθησία ή αίσθηση στο δέρμα

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων αναισθητικών που μπορεί να

πολυπροπυλένιου των 10 ml και 20 ml με ελαστικό πώμα (πώμα βρωμοβουτυλίου)

1. Προετοιμασία

Σε αλκαλικά διαλύματα ενδέχεται να δημιουργηθεί ίζημα λόγω της μικρής

διαλυτότητας της ροπιβακαΐνης σε τιμές pH > 6.

Συγκέντρωση του VAPICAIN: 1-2 mg/ml

Πρόσθετο Συγκέντρωση

Κιτρική φαιντανύλη 1,0 - 10,0 μικρογραμμάρια/ml

Κιτρική σουφεντανίλη 0,4 - 4,0 μικρογραμμάρια/ml

Θειική μορφίνη 20,0 - 100,0 μικρογραμμάρια/ml

Υδροχλωρική κλονιδίνη 5,0 - 50,0 μικρογραμμάρια/ml

2. Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

Ο σφραγισμένος περιέκτης δεν πρέπει να εισέρχεται εκ νέου σε κλίβανο

αποστείρωσης.

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών:

Ο ακόλουθος πίνακας είναι ένας οδηγός της δοσολογίας για τις συνήθεις

χρησιμοποιούμενες περιπτώσεις αποκλεισμού. Στη στήλη «Δόση» αναγράφεται το

μέσο εύρος της δόσης που αναμένεται να απαιτηθεί. Ο χρόνος έναρξης και η

διάρκεια δράσης ποικίλουν από άτομο σε άτομο. Πρέπει να χρησιμοποιείται η

μικρότερη απαιτούμενη δόση για την επίτευξη αποτελεσματικού αποκλεισμού. Η

πείρα του κλινικού ιατρού και η γνώση της φυσικής κατάστασης του ασθενή

αναισθησία

Χειρουργική

επέμβάση

7.5 15-25 113-188 10-20 3-5

10 15-20 150–200 10-20 4-6

Καισαρική

τομή

7.5 15-20 113–150 10-20 3-5

για

αντιμετώπιση

μετεγχειρητικ

ού άλγους

με το

επίπεδο

της

ένεσης)

(2)

Αποκλεισμός

βραχιόνιου

νευρικού

7.5 30-40 225-300 10-25 6-10

ελασσόνων

νεύρων και

τοπική

διήθηση)

7.5 1–30 7.5–225 1-15 2-6

(1) Μια αρχική δόση περίπου 100 mg (13 -14 ml) υδροχλωρικής ροπιβακαϊνης

πρέπει να δοθεί επί 3 έως 5 λεπτά. Δύο επιπλέον δόσεις, συνολικά 50 mg, μπορεί

να χορηγηθούν όπως απαιτείται.

(2) (2) n / a = δεν εφαρμόζεται

(3) Η συνιστώμενη δόση μπορεί να δοθεί μόνο για τον αποκλεισμό του

βραχιόνιου πλέγματος. Για τον αποκλεισμό άλλων μείζων νεύρων μπορεί να

Αντιμετώπιση

οξέος άλγους

(ελάχιστο

ενδιάμεσο

διάστημα

αντιμετώπιση

του άλγους

του τοκετού)

Συνεχής

έγχυση π.χ.

άλγος τοκετού

2 6–10 ml/h 12 – 20

mg/h

δ/ε δ/ε

Συνεχής

έγχυση

η

ού άλγους)

2 6–14 ml/h 12 – 28 mg/h δ/ε δ/ε

(π.χ.

αποκλεισμοί

ελασσόνων

τοπική

διήθηση)

2 1-100 2-200 1-5 2-6

αποκλεισμός)

Συνεχής

έγχυση ή

επαναλαμβαν

όμενες

ενέσεις (π.χ.

αντιμετώπιση

μετεγχειρητικ

ού άλγους)

2 5–10 ml/h 10–20

mg/h

δ/ε δ/ε

Στον επισκληρίδιο αποκλεισμό για χειρουργικές επεμβάσεις, έχουν χρησιμοποιηθεί

νεύρου. Αθροιστικές δόσεις μέχρι και 675 mg ροπιβακαΐνης για χειρουργική και

μετεγχειρητική αναλγησία, που χορηγήθηκαν σε διάστημα 24 ωρών έγιναν καλά