PL :
ROSUVASTATIN/GENERICS F.C.TAB 40MG/TAB BTx14
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Rosuvastatin / Generics 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rosuvastatin / Generics 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rosuvastatin / Generics 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rosuvastatin / Generics 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
(Rosuvastatin)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Rosuvastatin / Generics και ποια είναι η χρήση του.
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rosuvastatin / Generics
3 Πώς να πάρετε το Rosuvastatin / Generics
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Rosuvastatin / Generics
6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ROSUVASTATIN / GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Rosuvastatin / Generics ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο σας χορηγήθηκε επειδή:
Έχετε υψηλό επίπεδο χοληστερόλης. Αυτό σημαίνει πως αντιμετωπίζετε κίνδυνο για
καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Το Rosuvastatin / Generics χορηγείται σε
ενήλικες, εφήβους και παιδιά 6 ετών ή μεγαλύτερα για την θεραπεία της υψηλής
χοληστερόλης.
Σας έχει συσταθεί να πάρετε στατίνη, επειδή η αλλαγή της δίαιτάς σας και η περισσότερη φυσική
άσκηση δεν ήταν επαρκείς για να διορθωθούν τα επίπεδα χοληστερόλης σας. Πρέπει να συνεχίσετε με
τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης και την άσκηση ενώ παίρνετε το Rosuvastatin / Generics.
Ή
Έχετε άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο για καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό
επεισόδιο ή σχετικά προβλήματα υγείας.
Η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό επεισόδιο και άλλα προβλήματα μπορούν να προκληθούν από
μία νόσο που ονομάζεται αθηροσκλήρωση. Η αθηροσκλήρωση οφείλεται στη συσσώρευση
εναποθέσεων λιπών στις αρτηρίες σας.
1
Γιατί είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Rosuvastatin / Generics:
- Το Rosuvastatin / Generics χρησιμοποιείται για να διορθώσει τα επίπεδα των λιπών στο αίμα, το
πιο κοινό από τα οποία είναι η χοληστερόλη.
- Υπάρχουν διάφορα είδη χοληστερόλης στο αίμα – «κακή» χοληστερόλη (LDL-C) και «καλή»
χοληστερόλη (HDL-C).
- Το Rosuvastatin / Generics μπορεί να ελαττώσει την «κακή» χοληστερόλη και να αυξήσει την
«καλή» χοληστερόλη.
- Ενεργεί βοηθώντας να ανασταλεί η παραγωγή της «κακής» χοληστερόλης από τον οργανισμό
σας. Βελτιώνει επίσης την ικανότητα του οργανισμού σας να την απομακρύνει από το αίμα σας.
- Στους περισσότερους ανθρώπους η υψηλή χοληστερόλη δεν επηρεάζει το πώς αισθάνονται,
επειδή δεν προκαλεί συμπτώματα. Ωστόσο, αν μείνει χωρίς θεραπεία, οι εναποθέσεις των λιπών
μπορεί να συσσωρευτούν στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων σας, προκαλώντας τη
στένωσή τους.
- Μερικές φορές, αυτά τα στενωμένα αιμοφόρα αγγεία μπορεί να αποφραχθούν, με αποτέλεσμα να
διακόπτεται η παροχή αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο, οδηγώντας σε καρδιακή
προσβολή ή σε εγκεφαλικό επεισόδιο. Αν μειώσετε τα επίπεδα της χοληστερόλης σας, μπορείτε
να μειώσετε τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή σχετικών
προβλημάτων υγείας.
- Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Rosuvastatin / Generics, ακόμη και αν έχει ρυθμίσει τη
χοληστερόλη σας στο σωστό επίπεδο, γιατί προλαμβάνει τη χοληστερόλη σας από το να
αυξηθεί πάλι και να προκαλέσει συσσώρευση λιπιδικών εναποθέσεων. Ωστόσο, θα πρέπει να
διακόψετε εάν σας το πει ο γιατρός σας, ή εάν μείνετε έγκυος.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ROSUVASTATIN / GENERICS
Μην πάρετε το Rosuvastatin / Generics
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rosuvastatin, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, όπως στη
λακτόζη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Εάν είσθε έγκυος, ή θηλάζετε. Αν μείνετε έγκυος, ενώ παίρνετε rosuvastatin, διακόψτε αμέσως να
το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας. Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι
ενώ παίρνουν rosuvastatin χρησιμοποιώντας κατάλληλη αντισύλληψη.
- Εάν έχετε νόσο του ήπατος.
- Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- Εάν έχετε επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους.
- Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για παράδειγμα μετά
από μεταμόσχευση οργάνων)
- Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολία), παρακαλείσθε να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Επιπλέον, μην παίρνετε Rosuvastatin / Generics 40 mg (την υψηλότερη δόση):
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας βαρύτητας (αν έχετε αμφιβολία, παρακαλούμε ρωτείστε
το γιατρό σας).
- Εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά.
- Εάν έχετε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε
ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών
προβλημάτων, όταν πήρατε άλλα φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη.
- Εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
- Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης ή Ινδός).
2
- Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, που ονομάζονται φιβράτες για να μειώσετε την χοληστερόλη σας.
Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), παρακαλείσθε να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Rosuvastatin / Generics
- Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
- Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.
- Εάν έχετε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε
ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών
προβλημάτων, όταν πήρατε άλλα φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη. Ενημερώστε αμέσως
τον γιατρό σας εάν έχετε ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεστε καλά
ή έχετε πυρετό. Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εμφανίζετε συνεχή
μυική κόπωση. Μπορεί να χρειάζονται επιπλέον εξετάσεις και φάρμακα για τη διάγνωση και τη
θεραπεία της.
- Εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
- Εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά.
- Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, που ονομάζονται φιβράτες, για να μειώσετε την χοληστερόλη σας.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών προσεκτικά ακόμη και εάν έχετε πάρει άλλα
φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη κατά το παρελθόν.
- Εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης π.χ.
λοπιναβίρη/ριτοναβίρη και/ή αταζαναβίρη, βλ. Άλλα φάρμακα και Rosuvastatin / Generics.
- Εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
- Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή - δηλαδή είστε Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος,
Κορεάτης ή Ινδός. Ο γιατρός σας χρειάζεται να επιλέξει τη σωστή δόση έναρξης του Rosuvastatin
/ Generics, ώστε να είναι κατάλληλη για σας.
Παιδιά και έφηβοι
- Εάν ο ασθενής είναι κάτω των 6 ετών: το Rosuvastatin / Generics δεν πρέπει να χορηγείται σε
παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
- Εάν ο ασθενής είναι κάτω των 18 ετών: το δισκίο Rosuvastatin / Generics 40 mg δεν είναι
κατάλληλο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών
Ηλικιωμένοι
Εάν είσθε άνω των 70 ετών (επειδή ο γιατρός σας χρειάζεται να επιλέξει τη σωστή δόση έναρξης του
Rosuvastatin / Generics, ώστε να είναι κατάλληλη για σας)
Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες):
Μην πάρετε το Rosuvastatin / Generics 40 mg (την υψηλότερη δόση) και επικοινωνήστε με τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε να πάρετε οποιαδήποτε δόση Rosuvastatin /
Generics.
Σε λίγους ανθρώπους οι στατίνες μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ. Αυτό εντοπίζεται με απλό έλεγχο,
με τον οποίο εξετάζονται τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Για τον λόγο αυτό ο
γιατρός σας συνήθως εκτελεί αυτόν τον έλεγχο αίματος (εξέταση ηπατικής λειτουργίας) πριν και κατά
τη διάρκεια της θεραπείας με το Rosuvastatin / Generics.
Ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή εάν
είστε σε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη. Είναι πιθανόν να είστε σε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη εάν έχετε
υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπών στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή πίεση αίματος.
Άλλα φάρμακα και Rosuvastatin / Generics
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε
3
άλλα φάρμακα ή τα ακόλουθα:
- κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για παράδειγμα μετά την μεταμόσχευση οργάνων)
- βαρφαρίνη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται ως αντιπηκτικό του αίματος)
- φιβράτες (όπως γεμφιβροζίλη, φαινοφιβράτη) ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται
για τη μείωση της χοληστερόλης (όπως η εζετιμίβη)
- φάρμακα για τη δυσπεψία (που χρησιμοποιούνται για να εξουδετερώνουν το οξύ στο στομάχι
σας)
- ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό)
- αντισυλληπτικό από του στόματος
- θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
- λοπιναβίρη/ριτοναβίρη και/ή αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της HIV
λοίμωξης – βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Οι δράσεις αυτών των φαρμάκων μπορούν να αλλάξουν από το Rosuvastatin / Generics ή μπορεί να
αλλάξουν την δράση του Rosuvastatin / Generics.
Κύηση και θηλασμός
Μην παίρνετε το Rosuvastatin / Generics αν είσθε έγκυος, ή αν θηλάζετε. Αν μείνετε έγκυος ενώ
παίρνετε το Rosuvastatin / Generics διακόψτε αμέσως τη λήψη και ενημερώστε το γιατρό σας. Οι
γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ παίρνουν Rosuvastatin / Generics
χρησιμοποιώντας κατάλληλη αντισύλληψη.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Τα περισσότερα άτομα μπορούν να οδηγούν αυτοκίνητο και να χειρίζονται μηχανήματα ενώ
χρησιμοποιούν το Rosuvastatin / Generics - δεν θα επηρεάσει την ικανότητά τους. Παρόλα αυτά,
κάποια άτομα αισθάνονται ζάλη κατά την θεραπεία με Rosuvastatin / Generics. Εάν αισθανθείτε ζάλη,
συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αποπειραθείτε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Το Rosuvastatin / Generics περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, όπως στη λακτόζη,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το Rosuvastatin / Generics.
Το Rosuvastatin / Generics περιέχει επίσης Sunset Yellow και Allura Red, που μπορεί να
προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Για τον πλήρη κατάλογο των συστατικών, βλ. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
.
3 ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ROSUVASTATIN / GENERICS
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε
αμφιβολίες, ρωτείστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Συνήθεις δόσεις σε ενήλικες
Εάν παίρνετε το Rosuvastatin / Generics για υψηλή χοληστερόλη:
Δόση έναρξης
4
Η θεραπεία σας με το Rosuvastatin / Generics πρέπει να αρχίσει με τη δόση των 5mg ή των 10mg,
ακόμη κι αν προηγουμένως έχετε πάρει υψηλότερη δόση διαφορετικής στατίνης. Η επιλογή της δόσης
έναρξης για σας εξαρτάται από:
Το επίπεδο της χοληστερόλης σας.
Το επίπεδο κινδύνου, που αντιμετωπίζετε, για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Εάν έχετε κάποιον παράγοντα, που μπορεί να σας καταστήσει πιο ευαίσθητο σε πιθανές ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Παρακαλούμε να εξετάσετε μαζί με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ποια δόση έναρξης του
Rosuvastatin / Generics θα είναι πιο κατάλληλη για σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει την χαμηλότερη δόση (5mg) εάν:
Είστε ασιατικής καταγωγής (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης ή Ινδός).
Είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.
Έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας βαρύτητας.
Είστε σε κίνδυνο για μυϊκές ενοχλήσεις και πόνους (μυοπάθεια).
Αύξηση της δόσης και μέγιστη ημερήσια δόση
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας. Αυτό γίνεται για να πάρετε την
ποσότητα του Rosuvastatin / Generics, που είναι σωστή για σας. Αν αρχίσατε με δόση 5 mg, ο γιατρός
σας μπορεί να αποφασίσει να την διπλασιάσει σε 10 mg μετά σε 20 mg και μετά σε 40 mg αν
χρειάζεται. Αν αρχίσατε με 10 mg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να την διπλασιάσει σε 20 mg
και μετά σε 40 mg, αν χρειάζεται. Από την μια ρύθμιση δόσης στην άλλη πρέπει να αφήνεται
διάστημα 4 εβδομάδων.
Η μέγιστη ημερήσια δόση του Rosuvastatin / Generics είναι 40 mg. Είναι μόνο για ασθενείς με υψηλά
επίπεδα χοληστερόλης και με υψηλό κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο των
οποίων τα επίπεδα χοληστερόλης δεν μειώνονται αρκετά με τη δόση των 20mg.
Εάν παίρνετε το Rosuvastatin / Generics για να μειώσετε τον κίνδυνο για καρδιακή προσβολή,
εγκεφαλικό επεισόδιο ή σχετικά προβλήματα υγείας:
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να
χρησιμοποιήσει μία χαμηλότερη δόση εάν έχετε κάποιον από τους παράγοντες που αναφέρονται
παραπάνω.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5mg. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας για να βρει την
κατάλληλη ποσότητα Rosuvastatin / Generics για σας. Η μέγιστη ημερήσια δόση Rosuvastatin /
Generics είναι 10 mg για παιδιά ηλικίας 6 με 9 ετών και 20 mg για παιδιά ηλικίας 10 με 17 ετών..
Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα. Το δισκίο Rosuvastatin / Generics 40 mg δε θα πρέπει να
χρησιμοποιείται από παιδιά.
Λήψη των δισκίων σας
Να καταπίνετε κάθε δισκίο ολόκληρο, πίνοντας νερό.
Πάρτε το Rosuvastatin / Generics μια φορά ημερησίως. Μπορείτε να το πάρετε οποιαδήποτε ώρα της
ημέρας με ή χωρίς τη συνοδεία τροφής.
Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα για να μπορείτε να το θυμόσαστε.
5
Τακτικές εξετάσεις χοληστερόλης
Είναι σημαντικό να επισκέπτεστε το γιατρό σας για τακτικές εξετάσεις της χοληστερόλης σας, για να
βεβαιωθείτε ότι η χοληστερόλη σας έχει φθάσει και παραμένει στο σωστό επίπεδο.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας έτσι ώστε να παίρνετε την ποσότητα
του Rosuvastatin / Generics, που είναι σωστή για σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rosuvastatin / Generics από την κανονική
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο για οδηγίες.
Αν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ή λάβετε αγωγή για άλλη ασθένεια, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό
ότι παίρνετε το Rosuvastatin / Generics.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rosuvastatin / Generics
Μην ανησυχείτε, απλά πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας στη σωστή ώρα. Μην
πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Rosuvastatin / Generics
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν επιθυμείτε να σταματήσετε το Rosuvastatin / Generics. Τα επίπεδα
της χοληστερόλης σας μπορούν να αυξηθούν ξανά εάν σταματήσετε να παίρνετε Rosuvastatin /
Generics.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Είναι συνήθως
ήπιες και εξαφανίζονται μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Σταματήστε να παίρνετε Rosuvastatin / Generics και ζητείστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε
οποιαδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:
- Δυσκολία στην αναπνοή, με ή χωρίς πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και/ή στο λαιμό.
- Πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και/ή στο λαιμό, που μπορεί να προκαλεί δυσκολία στην
κατάποση.
- Σοβαρή φαγούρα στο δέρμα (με προεξέχουσες δερματικές αλλοιώσεις)
Επίσης, σταματήστε να παίρνετε το Rosuvastatin / Generics και ενημερώστε τον γιατρό σας
αμέσως εάν έχετε ασυνήθεις ενοχλήσεις ή πόνους στους μύες που συνεχίζονται για περισσότερο
από ότι περιμένετε. Τα συμπτώματα από τους μύες είναι πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους απ’ ότι
στους ενήλικες. Όπως και με τις άλλες στατίνες, ένας πολύ μικρός αριθμός ατόμων έχει αντιμετωπίσει
δυσάρεστες επιδράσεις στους μύες και σπάνια αυτές προχώρησαν να γίνουν μία δυνητικά επικίνδυνη
για τη ζωή βλάβη στους μύες που είναι γνωστή ως ραβδομυόλυση.
Συχνές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Πονοκέφαλος
- Πόνος στομάχου
- Δυσκοιλιότητα
- Ναυτία
- Μυϊκός πόνος
- Αίσθημα αδυναμίας
- Ζάλη
6
- Αύξηση στην ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα - αυτή συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό από
μόνη της χωρίς να χρειάζεται να σταματήσετε τη λήψη των δισκίων σας Rosuvastatin / Generics
(μόνο για το Rosuvastatin / Generics 40 mg)
- Διαβήτης. Αυτό είναι πιθανότερο εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπών στο αίμα σας,
είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή πίεση αίματος. Ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας
θα σας παρακολουθεί στενά.
Όχι συχνές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Εξάνθημα, φαγούρα ή άλλες δερματικές αντιδράσεις
- Αύξηση στην ποσότητα της πρωτεΐνης στα ούρα - αυτή συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό
από μόνη της χωρίς να χρειάζεται να σταματήσετε τη λήψη των δισκίων σας του Rosuvastatin /
Generics (μόνο για το Rosuvastatin / Generics 5 mg, 10 mg και 20 mg)
Σπάνιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα σημεία περιλαμβάνουν οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη
γλώσσα και/ή τον λαιμό, δυσκολία στην κατάποση και την αναπνοή, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα
(με προεξέχουσες δερματικές αλλοιώσεις). Αν νομίζετε ότι εκδηλώνετε μια αλλεργική
αντίδραση, διακόψτε αμέσως τη λήψη του Rosuvastatin / Generics και αναζητήστε αμέσως
ιατρική βοήθεια.
- Μυϊκή βλάβη στους ενήλικες - ως προφύλαξη, σταματήστε να παίρνετε Rosuvastatin / Generics
και ειδοποιείστε το γιατρό σας αμέσως αν έχετε οποιεσδήποτε ασυνήθεις ενοχλήσεις ή πόνους
στους μύες σας που παραμένουν για μεγαλύτερο διάστημα από εκείνο, που θα αναμένατε.
- Σοβαρός πόνος στο στομάχι (φλεγμονή στο πάγκρεας)
- Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Πολύ σπάνιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)
- Ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ).
- Ίχνη αίματος στα ούρα σας
- Βλάβη στα νεύρα των ποδιών και των χεριών σας (όπως μούδιασμα)
- Πόνος στις αρθρώσεις
- Απώλεια μνήμης
- Γυναικομαστία (διόγκωση των μαστών στους άνδρες)
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα
διαθέσιμα δεδομένα:
- Διάρροια (υδαρή κόπρανα)
- Σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή νόσος με φυσαλίδες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια
και
στα γεννητικά όργανα)
- Βήχας
- Λαχάνιασμα
- Οίδημα (πρήξιμο)
- Διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένης αϋπνίας και εφιαλτών
- Δυσκολία στη σεξουαλική λειτουργία
- Κατάθλιψη
- Προβλήματα στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένου επίμονου βήχα και/ή λαχανιάσματος
ή πυρετού
- Διαταραχές των τενόντων, που κάποιες φορές επιπλέκονται με σπάσιμο ή σχίσιμο
- Μυική αδυναμία που είναι σταθερή
7
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,
Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω
της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ROSUVASTATIN / GENERICS
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
κουτί/στα blister/στην ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να
προστατεύεται από την υγρασία.
- Το Rosuvastatin / Generics διατίθεται σε συσκευασίες φιάλης και θα πρέπει να χρησιμοποιείται
εντός 3 μηνών από τότε που θα ανοιχτεί η φιάλη.
- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας
για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Rosuvastatin / Generics
Η δραστική ουσία είναι η rosuvastatin ως rosuvastatin calcium.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg, 10 mg, 20 mg ή 40 mg rosuvastatin (ως rosuvastatin calcium).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου:
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Λακτόζη μονοϋδρική, Πυριτίου οξείδιο (κολλοειδές άνυδρο),
Κροσποβιδόνη (τύπου Α), Μαγνησίου οξείδιο (ελαφρύ), Μαγνήσιο στεατικό, Σιδήρου οξείδιο ερυθρό
(E172)
Επικάλυψη λεπτού υμενίου :
Λακτόζη μονοϋδρική, Υπρομελλόζη, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Τριακετίνη, Quinoline yellow (E104)
(μόνο στα δισκία 5 mg), Sunset yellow (E110) (μόνο στα δισκία 10 mg, 20 mg και 40 mg), Allura red
(E129) και Indigo carmine (E132)
Εμφάνιση του Rosuvastatin / Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας
Rosuvastatin / Generics 5 mg: Ένα κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο
δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του και «RS» στην άλλη όψη του.
8
Rosuvastatin / Generics 10 mg: Ένα ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο
δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του και «RS1» στην άλλη όψη του.
Rosuvastatin / Generics 20 mg: Ένα ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο
δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του και «RS2» στην άλλη όψη του.
Rosuvastatin / Generics 40 mg: Ένα ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο,
το οποίο φέρει ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του και «RS4» στην άλλη όψη του.
Το Rosuvastatin / Generics διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 και
98 δισκίων.
ή
σε πλαστικές φιάλες σε συσκευασίες των 28, 30, 56, 60, 84 και 90 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Δικαιούχος Προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, 164-51 Αργυρούπολη,
τηλ: 210-9936410
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες
Αυστρία: Rosuvastatin Arcana 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten
Βέλγιο: Rosuvastatine Mylan 5mg 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten
Τσεχία: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
Γαλλία: Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé
Ελλάδα: Rosuvastatin / Generics
Ουγγαρία: Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta
Φινλανδία: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen
Ιρλανδία: Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablet
Ιταλία: Rosuvastatina Mylan
Λουξεμβούργο: Rosuvastatine Mylan 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimés pelliculés
Κάτω χώρες: Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten
Πολωνία: Rosugen 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletka powlekana
Πορτογαλία: Rosuvastatina Mylan
Ρουμανία: Rosuvastatină Generics 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate
Σλοβενία: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete
Σλοβακία: Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obalené tablety
Ισπανία: Rosuvastatina Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos
con película
Ηνωμένο Βασίλειο: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
9
