SPC :
APILONE CHW.TAB 5MG/TAB BTx14
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
APILONEmg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
APILONEmontelukastsodium
mgmontelukast!
"#$%&'E()*!+*mg!
$# ,!#-!!
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
.
/0 ##1 -1(!*mm!
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
2 APILONE mg 1#1
1$ -$,1
$ #
$11$,3#,
405$#1!
2 APILONE mg $
#$
$ 1
-, 1$1
$ #11
$',!#-!6)!
2 APILONE mg 1 # -7
#,#!
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
8#
&1 -1 9 0 # 1 ,:
$!;$#3
mg,1!<,11-#
APILONE,$6-#!8
#$1$$!
1%
2
2 1 1 APILONE # 1
-0!=11
101$:APILONE11#
17$1!
8 #$ # # -$
$$11,$11#!8
11 #,$ $11#!;
###1!
2
APILONE
$ #$
$%
2APILONE1!
; $ 1 APILONE $ #$
$
- 1: # 1
- , 1 $ 1
$ #11
$',!#-!)!
2$01
-,#- 1
- $ # -
, -1#$1#17!<
1 # 1
'1$) 7###$
-$ -# ,0 $
1$1!>7#
##1!
?
APILONE
##$#!
@ APILONE 1$##$
$ APILONE 1
$',!#-!!)!
AB--%
2* mg #$
!
2mg#
!
2mg#6
!
2$#%
1$!
2o!
4.3 Αντενδείξεις
C1$1$ 1-
#-!!
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
>
APILONEmg1#7
1 -1$ ##$ # 1
3
! < - , ,3#$
!>0$11,1$1
#111$
,3#$,!
2 APILONE $ $ 1
# $! 8 11 1
111#$
#1APILONE!
D #
1,1 1 APILONE 1 -1 1$
- - -0 1
## 1,$ EFGHI3JKHLGMM
1$ 0 1$ $# ! >
11$ 11$
$1#!;
#11110
-11EFGHI3JKHLGMM
!>#$##
- - 7$ # ##
1 1 B$ -
1 1 1! > 1 1 1
1 7# 1
$1!
2APILONE!
=#$-1!.111
-11!?,1:
mg -1 *!+* mg -1
!
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
2 montelukast # 1 1$ 1
1$ # -7 1 1
!D-1$1
NOPKQRGSLMK-$
1 -1 9% -1 0 0O
1 # '1 B
+B)- #7,-!
;$'&TE)1#1NOPKQRGSLMK
1 *U 1 1
-,,!<$NOPKQRGSLMK,0EVW+X 6CY
6C( $ montelukast 1##
## 1 EVW +X 6CY 6C( -1Z -,,
-!
&1
montelukast
-19
.invitro7montelukast111$
CYP 6CY
vivo!\1 montelukast,,
-19 1,01101'!!
pactitaxel rosiglitazonerepaglinide)!
.in
vitro7NOPKQRGSLMK11CYP6CY
# , 1 6C( 1 +A! D $
-13-1NOPKQRGSLMK
IQN]^HO_`R'1CYP6CY16C() IQN]^HO_`R
7 1$ 1 NOPKQRGSLMK -! 8
#$1$#1NOPKQRGSLMK1#$#
IQN]^HO_`R$111CYP6CY #
#07!
.,in
vitro
-1 # 1 1 CYP 6CY '!! )! ;
1#$#1NOPKQRGSLMK`KHLaOPL_ORQ 11CYP+A
$#$71$1NOPKQRGSLMK!
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
. 0 7 ,, 1- $
,1$B,1$17!
= , #1
1#$$: montelukast 1-
'!!)11-1-1
9#!
2 montelukast # #1
!
?
.1 7 montelukast #',!#-
!+)!8#montelukast#!
2 montelukast # 01
!
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
2montelukast1#$#
$ ! [
-1$0!
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
2montelukast7#7$%
b*mg111 ***$
b mg 1 c*
bmgY6!
-
# 1 0 -1 9 1 'dB**
eB*) 1 , montelukast # 1
$11,-'placebo)%
5
#
1$1
<$
'
6
,
nfc()
=
'Y
, nf6*)
'6
, Pf)
=
6
'6
, nf)
'
Y
, Pf6cY)
81
1
1$
-# -#
Δ 1
#
#
#
$#
:
D
6$6$
--,$!
D1 *66, montelukast
#1+$ ++Y#$$+#6
$ $ ! . - -
,$11!
. 1- 19 # 1 - 1
#%
>#11-$
1-1-1
#B>#D$#&<#!>
#1$,!
Κατηγορία Οργάνου
μΣυστή ατος
Όρος Ανεπιθύμητων
εμπειριών
Κατηγορία
Συχνότητας*
μ g 7
7 1
1 †
=1
8 1
1
-1$
17 #
#
D
Δ 1
μ1$
11
1,
-17
@1
$-$
$
=
h1
-
1,
@1
6
- i
1, # #
1,
$1-$
:
:1$
1
'1,
1 1
1
j
)
$$
$
D
:1$
1$:
1-
'1)
=
Δ 1
μ1 1$
0 1
B1
71
@1
: μ μ D
&1
7 @1
Churg-Strauss (CSS)
(,. #- 4.4)
=
Δ 1
#
‡, 1‡, ‡, D1
7, 1: @1
;
17
1
'ALT AST)
D1
'1,
$
1$
1$,,)
=
81
1
11
7k D1
, , @1
## D
0 , -
=
81
1
1$1
1
# 1#
1,
19
@1
$#
17k D1
1/, 1,
@1
l#D1%>0#@&<#
1 1 - , % =
1'dB*) D1'dB**eB*) 1'dB***eB**)
'd B* *** eB***) 'eB* ***)!
m&1$# 1-1$11
, NOPKQRGSLMK - 1$ 1 1
, - !
k&1$ # 1 - 1$ 1 1
7
, NOPKQRGSLMK - 1$ 1 ,
-!
&-##
; - # # $#
1-1-19$!<
1$ -131 1 -1
9! n 1 ## 1# -1 $
##1
<>#o
.#6Y
6p# &$
2%q+*6+6**+Y*B++c
o7%q+*6*(Y
r%FKKs%BBttt!QOu!IH!
4.9 Υπερδοσολογία
D1
811-#1#
montelukast!D1 montelukast #$$
6**mgB#66,$
(**NIB # 1 ,
1#!
"1-71# $1 montelukast
1- 1 NOPKQRGSLMK! &1
,1 - $ ***NI!
'1NIBSI6)!2#
1$1$1---$
! 8 - #
1#! > 1 -0
#$---1montelukast
,# 1 : -# :1$
1!
8 # montelukast 9$ 1 $
1!
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
o1$#%Agg&DCD2;.&2r&p>/;>C.<v&o&/.&&
D2;v&=>o/&2r<D&D?<v<r<D&v&=v<CD2r[v>8[v
&#$11!
Κωδικός ATC:RO+DCO+
21911'wxE
wxy
wxz
) 1$1
-#$ 1 -
1, 1 -! &1
3 ,, 1 1 191
1 1 'E{Mwx) 1 , 1 1
## 1 1
8
1, ,# , ##$
11-!
2NOPKQRGSLMK##11
1:$1##1E{Mwx
! D
NOPKQRGSLMK NI ,#
$ wxy! |#$ $ 6 1
$#! ; ,#$ ,3
#$ $ $ 1$ 1 $ NOPKQRGSLMK! }
NOPKQRGSLMK:-
,#1#!2NOPKQRGSLMK1#
sRLaQ^O -$1#-$
!D7$ NOPKQRGSLMK
-1##'$)
- ,#1!
D $ 6 NOPKQRGSLMK
1# sRLaQ^O -$1# -
,#1!
D$ NOPKQRGSLMK*NI7 1#
sRLaQ^O 7 , 9$ ~z•
'* U 6 cU
,$) =.#1$$'Wz~€)'6
wBN`P+ +wBN`P,$)$
1$ $# ,3# '36 U 3 U ,$
)!;,,#1
-1$sRLaQ^O!
Mελέτες σε ενήλικες επέδειξαν την ικανότητα του montelukast να δρα αθροιστικά
στην κλινική επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (% μεταβολή από το
αρχικό στάδιο για εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη συν montelukast έναντι
βεκλομεθαζόνης, έδειξαν αντίστοιχα για την FEV1: 5,43% έναντι 1,04%, χρήση β-
αγωνιστών: -8,70% έναντι 2,64%). Συγκρινόμενο με την εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη
(200μg δύο φορές την ημέρα χορηγούμενη με δοσιμετρική συσκευή), το montelukast
επέδειξε μια πιο γρήγορη αρχική ανταπόκριση, παρόλο που κατά τη διάρκεια της
μελέτης 12 εβδομάδων, η βεκλομεθαζόνη παρείχε μια μεγαλύτερη μέση θεραπευτική
επίδραση (% μεταβολή από το αρχικό στάδιο για το montelukast έναντι της
βεκλομεθαζόνης, αντίστοιχα για την FEV1: 7,49% έναντι 13,3%, χρήση β-αγωνιστή:
-28,28 έναντι -43,89%). Παρ’όλα αυτά συγκρινόμενο με τη βεκλομεθαζόνη, ένα
μεγάλο ποσοστό ασθενών που θεραπεύονταν με montelukast είχαν παρόμοιες
κλινικές ανταποκρίσεις (π.χ 50% των ασθενών που τους χορηγήθηκε βεκλομεθαζόνη
επέτυχαν μία βελτίωση από το αρχικό στάδιο στην FEV1 κατά 11% περίπου ή και
περισσότερο, ενώ περίπου 42% των ασθενών που τους χορηγήθηκε montelukast
επέτυχαν την ίδια ανταπόκριση).
D6, #sRLaQ^O6
NOPKQRGSLMK NI 7 , 1
#111#sRLaQ^O71
#1 ' B # -$ $ $
B#-$#1)!27$
,#1!2NOPKQRGSLMK,
1 '1,1 1 ,$ 1
1# 1$)
1#sRLaQ^O!2NOPKQRGSLMK
$#,3#$405-1#$
$1 1#
sRLaQ^O! • 1 , NOPKQRGSLMK 1 #
9
1 1 , sRLaQ^O! ;
1$!
D 63 # - 'sRLaQ^O)
6 $
7 NOPKQRGSLMKNI-'s‚*!**)
$171'<<)#
-'sRLaQ^O)'!*<<6!+<< ) ƒ<<0
d + 1 $ 1 # $
$ ,3#$ $ ' 1 $ ) $
##$#„!;$
1<<$+!(U(U7 8& 7!(!!
D Y ,
NOPKQRGSLMKNI7 1# - 'sRLaQ^O)
, 1$ 1# '~z•
% Y cU U
,$ =.Wz~€6c (wBN`Pc YwBN`P,$
)$#,3#$405'3
cUqY 6U,$)!
Σε μία μελέτη 12 μηνών που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του montelukast
έναντι του εισπνεόμενου fluticasone σχετικά με τον έλεγχο του άσθματος σε
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών με ήπιο επιμένον άσθμα, το
montelukast δεν ήταν κατώτερο του fluticasone ως προς την αύξηση του ποσοστού
των ημερών χωρίς θεραπεία διάσωσης (ΗΧΘΔ) για το άσθμα. Κατά μέσο όρο, στη
διάρκεια μίας περιόδου θεραπείας 12 μηνών, το ποσοστό των ΗΧΘΔ αυξήθηκε από
61.6 σε 84.0 στην ομάδα με montelukast και από 60.9 σε 86.7 στην ομάδα με
fluticasone. Η διαφορά μεταξύ των ομάδων ως προς την κατά μέσο όρο αύξηση του
ποσοστού των ημερών ΗΧΘΔ ήταν -2.8 με 95 % ΔΑ μεταξύ -4.7 και -0.9. Τόσο το
montelukast όσο και το fluticasone βελτίωσαν επίσης τον έλεγχο του άσθματος ως
προς τους δευτερεύοντες παράγοντες που αξιολογήθηκαν κατά την περίοδο
θεραπείας 12 μηνών:
b2~z•17$!Y+w6!*(w1NOPKQRGSLMK
!Yw6!w…GK`aLMOPQ!Η διαφορά μεταξύ των ομάδων υπολογισμένη
με βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως προς τη μέση αύξηση του FEV1
ήταν -0.02 L με 95% ΔΑ μεταξύ -0.06 και 0.02. Η μέση προβλεπόμενη αύξηση του
FEV1 σε σύγκριση με την αρχική τιμή σε εκατοστιαία μεταβολή ήταν 0.6 % στην
ομάδα θεραπείας με montelukast και 2.7 % στην ομάδα θεραπείας με fluticasone. Η
διαφορά ως προς τη μεταβολή σε σύγκριση με την αρχική τιμή του ποσοστού, % του
προβλεπόμενου FEV1, ήταν -2.2% με μία 95% ΔΑ μεταξύ -3.6 και -0.7.
b2$,3#$+Y *
1NOPKQRGSLMK+Y 6 Y…GK`aLMOPQ!;-
wJ7$,3
#$$6!c(U8&7* ( !
b Το ποσοστό των ασθενών με ένα ασθματικό επεισόδιο (ένα ασθματικό επεισόδιο
ορίζεται ως η περίοδος επιδείνωσης του άσθματος, κατά την οποία απαιτείται από
του στόματος χορήγηση στεροειδών, μία όχι προγραμματισμένη επίσκεψη στο
γιατρό, επίσκεψη του τμήματος πρώτων βοηθειών ή εισαγωγή στο νοσοκομείο) ήταν
32.2 στην ομάδα του montelukast και 25.6 στην ομάδα fluticasone. >#
$'(U8&)!+Y'7 * Y)!
b 2 1$ '1 ) $
$ c!YU 1
10
NOPKQRGSLMK*!U …GK`aLMOPQ!;-wJ
7$c +U(U8&76 ( c!
D$,#1'<r†)
6,$'#~z•
66 ++U#
NOPKQRGSLMK+6 *U#-'sRLaQ^O) -
U ~z•
66N`P * N`P)! X1$
$ $ 6 , ! ;
<r† ,
'#~z•
Y 6cU
6 U -U~z•
c c
N`P6c (YN`P)!1
1$7$!
D111,1
B$1$ NOPKQRGSLMK
1#sRLaQ^O $,#
1 '~z•
Y U 3 cU ,$
1$$,3#$%36c cYU6 *(U,$
)!
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
&-%
2 mOPKQRGSLMK-#$#$#!
11*NI #1#
'ENL‡) 1#+'2NL‡)$#$1
$! ; , 1 $#
U!;,1$#ENL‡
0 1 #! ; -
1 $# 1 1
*NI#$:-$!
mg ENL‡1#6
$#$ 1 $ 1 1 # -$! ;
,1$#c+U
+U$##!
.$#111NI 6
11#-$ENL‡1#6
$#1!;ENL‡U#EN`P
1$1,1*NI!
$
:
2NOPKQRGSLMK1#1((UZ1
!># $11$
1 Y 3 ! . 11
NOPKQRGSLMK 7 $ $ 1 3#-
-#!< 1#1116
$# $1111!
†%
2NOPKQRGSLMK,0!D$#1
1# , 1 NOPKQRGSLMK
1$$!
rPˆ`KHO$
11/*+& 6&6E(,1
NOPKQRGSLMK! > 1 1# 1 NOPKQRGSLMK
11
1 1 W* +X 6E( &6 6X 6E( $ 6y -
`Pˆ`KHO11$!;1-
,1$1NOPKQRGSLMK!
&,$
:
;1NOPKQRGSLMK 1NRBN`P#1#
$!.1$#1NOPKQRGSLMK
YU#$1#
e * 6U $ ! D 11 $
,1NOPKQRGSLMK1# -
NOPKQRGSLMK , 1
$!
p%
8##1$$
$ ! . -$ 1
7!<$NOPKQRGSLMK,1
-1 #$
# -$ ! 8 11 #
-$ 1 NOPKQRGSLMK ,$ $
',#Child3Pugh‰()!
.1:montelukast'6**-1#)
$ 1# -1 ! ;
1$-1#*NI7
!
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
D7#1#0 $
, , Xwx #10 --
#1 1 $ $ -! 2 7 0
17 1 #
$ ! &1 1, 1 1 ‰c
- 1$ 1 -0 1
#! D $1 - #
*NIBSIB '‰6+6 - 1$ 1 -0
$)!D0 NOPKQRGSLMK
#$##$#1$17
$1$6-!.$
, 1- $ #
1 6**NIBSIB '‰( - $ 1$
)!D1 #
#0- $1$‰6-
$1$1$!8
$ $ 11! 2 NOPKQRGSLMK
1-##
0!
8$-\7 1$# 1
NOPKQRGSLMKMOŠ`GN***NIBSI111
' ***NIBN
6
+* ***NIBN
6
111 )
-#!&1$#6 ***-
1$#1$1',1,1*
SI#$$)!
12
2NOPKQRGSLMK7#$-7#T•X
T•†$#--**NIBSIB'1‰6**-
,1$)!
2NOPKQRGSLMK$7#`Pˆ`KHO`Pˆ`ˆO
#!
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Mannitol (E421)
Cellulose, microcrystalline
Croscarmellose sodium
Hydroxypropyl cellulose
Cherry powder consisting of:
- Maltodextrin
- Arabic gum
- Anisaldehyde
- Benzaldehyde
- Cinnamaldehyde
- Vanillin
- Heliotropin
- Ionons
Aspartame (E951)
Iron oxide red (E172)
Magnesium stearate
6.2 Ασυμβατότητες
8-0!
6.3 Διάρκεια ζωής%
6$
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
v-1$11-
1#!
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
D11 blister 11 1B&1BPVC 11
1%
.#11%c * 6* 6Y +* * Y (* (Y**!
.1-11!
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
13
$ 1. =91$$1
-$!
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
o&/.&2<v<gg&D&<†<
g<[o!.&/&?[v>D +=$ &$
2!%q+*6*Y*-6
o7%q+*6*Y*
E-mail: info@pharmathen.com
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
69862/4-10-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1
#%3*36*
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
14
