SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών APILONE CHW.TAB 4MG/TAB BTx30

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SPC : APILONE CHW.TAB 4MG/TAB BTx30

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

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4.3 Αντενδείξεις

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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

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4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

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4.9 Υπερδοσολογία

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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

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με βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως προς τη μέση αύξηση του FEV1

ήταν -0.02 L με 95% ΔΑ μεταξύ -0.06 και 0.02. Η μέση προβλεπόμενη αύξηση του

FEV1 σε σύγκριση με την αρχική τιμή σε εκατοστιαία μεταβολή ήταν 0.6 % στην

ομάδα θεραπείας με montelukast και 2.7 % στην ομάδα θεραπείας με fluticasone. Η

διαφορά ως προς τη μεταβολή σε σύγκριση με την αρχική τιμή του ποσοστού, % του

προβλεπόμενου FEV1, ήταν -2.2% με μία 95% ΔΑ μεταξύ -3.6και -0.7

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b Το ποσοστό των ασθενών με ένα ασθματικό επεισόδιο (ένα ασθματικό επεισόδιο

ορίζεται ως η περίοδος επιδείνωσης του άσθματος, κατά την οποία απαιτείται από

του στόματος χορήγηση στεροειδών, μία όχι προγραμματισμένη επίσκεψη στο

γιατρό, επίσκεψη του τμήματος πρώτων βοηθειών ή εισαγωγή στο νοσοκομείο) ήταν

32.2 στην ομάδα του montelukast και 25.6 στην ομάδα fluticasone. >#

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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

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Cellulose microcrystalline

Croscarmellose sodium

Hydroxypropyl cellulose

Cherry powder consisting of:

- Maltodextrin

- Arabic gum

- Anisaldehyde

- Benzaldehyde

- Cinnamaldehyde

- Vanillin

- Heliotropin

- Ionons

Aspartame (E951)

Iron oxide red (E172)

Magnesium stearate

6.2 Ασυμβατότητες

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6.3 Διάρκεια ζωής%

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6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

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6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

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6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

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7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

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o6: + 30 210 66 64 804

E-mail: info@pharmathen.com

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

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9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

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10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ