SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών APILONE F.C.TAB 10MG/TAB BTx30

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SPC : APILONE F.C.TAB 10MG/TAB BTx30

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ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

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4.3 Αντενδείξεις

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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

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4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

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4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

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Κατηγορία/

Οργανικό

Σύστημα

Ενήλικοι

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ηλικίας 15

ετών και άνω

(δύο μελέτες

διάρκειας 12

εβδομάδων,

n=795)

Παιδιατρικοί

ασθενείς

ηλικίας από 6

έως 14 ετών

(μία μελέτη 8

εβδομάδων,

n=201)

(2 μελέτες 56

εβδομάδων,

n=615)

Παιδιατρικοί

ασθενείς

ηλικίας από 2

έως 5 ετών (μία

μελέτη 12

εβδομάδων,

n=461)

(δύο μελέτες 48

εβδομάδων,

n=278)

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

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Δ ιαταραχές του

γαστρεντερικο

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Γενικές

διαταραχές και

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χορήγησης

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Κατηγορία/Οργανικό

Σύστημα

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Ενεργειών

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4.9 Υπερδοσολογία

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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

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6.2 Ασυμβατότητες

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6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

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6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

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6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

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7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

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u8: + 30 210 66 64 804

E-mail: info@pharmathen.com

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

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9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

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10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ