PL - Οδηγίες Χρήσης APILONE F.C.TAB 10MG/TAB BTx14

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : APILONE F.C.TAB 10MG/TAB BTx14

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

APILONE 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Montelukast

Για ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 15 ετών

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να

μ , μ μ παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές πληροφορίες για

.σας

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,

ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον ιατρό ή το

μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που

. 4.δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το APILONE και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το APILONE

3. oΠώς να πάρετε τ APILONE

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το APILONE

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το APILONE και ποια είναι η χρήση του

APILONE είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων λευκοτριενίων που αποκλείει

ουσίες που λέγονται λευκοτριένια.

Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους πνεύμονες

όπως επίσης και συμπτώματα αλλεργίας. Με τον αποκλεισμό των λευκοτριενίων το

APILONE βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος, βοηθά στον έλεγχο του άσθματος

και βελτιώνει τα εποχικά αλλεργικά συμπτώματα (γνωστά και ως αλλεργική

(πυρετός εκ χόρτου) ή εποχική αλλεργική ρινίτιδα).

Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το APILONE για τη θεραπεία του άσθματος,

προλαμβάνοντας τα συμπτώματα του άσθματος κατά τη διάρκεια της ημέρας και της

νύχτας.

 Το APILONE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι δεν ελέγχονται

επαρκώς σχετικά με τα φάρμακά τους και χρειάζονται συμπληρωματική

θεραπεία.

 Το APILONE επίσης βοηθά στην πρόληψη της στένωσης των αναπνευστικών οδών

που προκαλείται από την άσκηση.

 Σε αυτούς τους ασθματικούς ασθενείς στους οποίους το APILONE ενδείκνυται για

το άσθμα, το APILONE μπορεί επίσης να παρέχει ανακούφιση των συμπτωμάτων

της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.

Ο ιατρός σας θα σας καθορίσει πώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται το APILONE

ανάλογα με τα συμπτώματα και τη σοβαρότητα του άσθματός σας.

Τι είναι το άσθμα;

Το άσθμα είναι μία χρόνια πάθηση. Το άσθμα περιλαμβάνει:

 Δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αναπνευστικών οδών. Η

στένωση αυτή των αναπνευστικών οδών επιδεινώνεται και βελτιώνεται ως

απόκριση σε διάφορες καταστάσεις.

 Ευαισθησία των αναπνευστικών οδών οι οποίοι αντιδρούν σε πολλά

ερεθίσματα, όπως ο καπνός του τσιγάρου, η γύρη, ο κρύος αέρας ή η άσκηση.

 Πρήξιμο (φλεγμονή) του βλεννογόνου των αναπνευστικών οδών

Στα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνονται: Βήχας, συριγμός και αίσθημα

σύσφιξης του θώρακα.

Τι είναι οι εποχιακές αλλεργίες;

Εποχιακές αλλεργίες (επίσης γνωστές ως «πυρετός εκ χόρτου ή εποχική αλλεργική

ρινίτιδα) είναι μια αλλεργική αντίδραση που προκαλείται συχνά από

αερομεταφερόμενη γύρη από αγρωστώδη δέντρα, και τα ζιζάνια. Τα συμπτώματα των

εποχιακών αλλεργιών τυπικά μπορεί να περιλαμβάνουν: μπουκωμένη μύτη, ρινική

καταρροή, κνησμό στη μύτη, φτάρνισμα, υδαρά, πρησμένα, κόκκινα μάτια, φαγούρα

στα μάτια.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το APILONE

Ενημερώστε τον γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες έχετε τώρα ή

είχατε.

Μην πάρετε το APILONE εάν

 είστε αλλεργικοί στο montelukast, στη σόγια, στα φιστίκια ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο

6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

 Εάν το άσθμα σας ή η αναπνοή επιδεινώνεται, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό

σας.

 Η από του στόματος λήψη APILONE δε μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία

στις οξείες κρίσεις άσθματος. Εάν συμβεί μία κρίση, ακολουθείστε τις οδηγίες

που σας έχει δώσει ο ιατρός σας. Πάντα να έχετε μαζί σας τα εισπνεόμενα

φάρμακα διάσωσης για την κρίση άσθματος.

 Είναι σημαντικό να πάρετε εσείς ή το παιδί σας όλα τα φάρμακα για το άσθμα

που έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός σας. Το APILONE δεν πρέπει να

αντικαταστήσει άλλα σκευάσματα για το άσθμα τα οποία έχει

συνταγογραφήσει ο ιατρός για εσάς.

 Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντι-ασθματικά φάρμακα θα πρέπει να γνωρίζει

ότι εάν εμφανισθεί συνδυασμός συμπτωμάτων όπως ασθένεια παρόμοια της

γρίπης, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια, επιδείνωση των

συμπτωμάτων από τους πνεύμονες, και/ή εξάνθημα, θα πρέπει να

συμβουλευτεί τον ιατρό του.

 Δε θα πρέπει να πάρετε ακετυλο-σαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή αντιφλεγμονώδη

φάρμακα (επίσης γνωστά ως μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ)

εάν αυτά επιδεινώνουν το άσθμα σας.

 Εάν ο ιατρός σας είπε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

επικοινωνήστε με τον ιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Το APILONE 10 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία δεν συνιστάται για χρήση σε

παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 15 ετών.

Για παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών, διατίθεται το APILONE 4 mg μασώμενα δισκία.

Για παιδιά ηλικίας από 6 έως 14 ετών, διατίθεται το APILONE 5 mg μασώμενα δισκία.

Άλλα φάρμακα και APILONE

Ορισμένα φάρμακα είναι δυνατό να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του APILONE ή το

APILONE μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.

Ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή

μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα πριν αρχίσετε να

παίρνετε APILONE:

 φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)

 φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)

 ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φυματίωσης και σε ορισμένες

άλλες λοιμώξεις)

 γεμφιμπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων

λιπιδίων στο πλάσμα)

Το APILONE με τροφή και ποτό

Το APILONE 10 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.

Κύηση και θηλασμός

Χρήση κατά την κύηση

Γυναίκες οι οποίες είναι έγκυες ή θηλάζουν, νομίζουν ότι μπορεί να είναι έγκυες ή

που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί θα πρέπει να συμβουλεύονται τον ιατρό τους

πριν λάβουν αυτό το φάρμακο. Ο ιατρός θα αξιολογήσει εάν μπορείτε να πάρετε

APILONE αυτό το χρονικό διάστημα.

Χρήση κατά το θηλασμό

Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast περνάει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή εάν

σκοπεύετε να θηλάσετε, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας πριν λάβετε το

APILONE.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το montelukast δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού

μηχανημάτων. Όμως, η απόκριση κάθε ατόμου στο φάρμακο μπορεί να διαφέρει.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη και υπνηλία) που έχουν αναφερθεί

πολύ σπάνια με το APILONE μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή

χειρισμού μηχανημάτων ορισμένων ασθενών.

Το APILONE 10 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία περιέχει λακτόζη.

Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το APILONE περιέχει λάδι σόγιας. Εάν είστε αλλεργικός στη σόγια ή στα φιστίκια, μη

χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το APILONE

• Θα πρέπει να παίρνετε μόνο ένα δισκίο APILONE μία φορά την ημέρα, όπως σας

συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

• Θα πρέπει να ληφθεί ακόμη και όταν δεν έχετε συμπτώματα ή οξεία κρίση

άσθματος.

• Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

• Να λαμβάνεται από το στόμα.

Για ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 15 ετών και άνω:

Ένα δισκίο των 10 mg να λαμβάνεται ημερησίως το απόγευμα. Το APILONE 10 mg

μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.

Εάν παίρνετε APILONE, βεβαιωθείτε ότι δεν παίρνετε άλλα φάρμακα που να

περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, το montelukast.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση APILONE από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό για για οδηγίες.

Στην πλειοψηφία των αναφερόμενων περιστατικών, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες

ενέργειες. Τα πιο συχνά εμφανιζόμενα συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία

που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά περιελάμβαναν κοιλιακό άλγος,

υπνηλία, δίψα, πονοκέφαλο, έμετο και υπερδραστηριότητα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το APILONE

Προσπαθήστε να δίνετε το APILONE όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν

ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλά επαναλάβετε τη συνηθισμένη δοσολογία του

ενός δισκίου μία φορά ημερησίως.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το APILONE

Το APILONE μπορεί να θεραπεύσει το άσθμα σας μόνο εφόσον συνεχίζετε να το

λαμβάνετε. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε APILONE για όσο διάστημα

σας το έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός σας. Θα βοηθήσει στον έλεγχο του άσθματός

σας.

Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε

τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα άλλα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε κλινικές μελέτες με montelukast 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, οι πιο

συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε περισσότερους από 1 στους 100, ή

σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με το

montelukast ήταν:

 κοιλιακό άλγος

 πονοκέφαλος

Αυτές ήταν ήπιες και εκδηλώθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που

λάμβαναν montelukast από ότι το εικονικό φάρμακο (ένα χάπι που δεν περιέχει

φάρμακο).

Επιπρόσθετα, κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν αναφερθεί οι

ακόλουθες :

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

 λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

 διάρροια, ναυτία, έμετος

 εξάνθημα

 πυρετός

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

 αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του πρηξίματος του προσώπου,

των χειλιών, της γλώσσας, και/ή του λαιμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει

δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση

 αλλαγές στη συμπεριφορά και στη διάθεση (μη φυσιολογικά όνειρα,

συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών, πρόβλημα ύπνου, υπνοβασία,

ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία, διέγερση συμπεριλαμβανομένης

της επιθετικής συμπεριφοράς ή εχθρότητας, κατάθλιψη)

 ζάλη, υπνηλία, μυρμήγκιασμα/μούδιασμα, σπασμός

 ρινορραγία

 μώλωπες, κνησμός, κνίδωση

 ξηροστομία, δυσπεψία

 πόνος αρθρώσεων ή μυϊκός πόνος, μυϊκές κράμπες

 αδυναμία/κούραση, αδιαθεσία, πρήξιμο

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

 αυξημένη τάση για αιμορραγία

 τρόμος

 αίσθημα παλμών

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

 ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)

 ευαίσθητοι κόκκινοι όζοι κάτω από το δέρμα συνήθως στα πρόσθιο τμήμα της

κνήμης (οζώδες ερύθημα), σοβαρή δερματική αντίδραση (πολύμορφο ερύθημα)

που μπορεί να συμβεί χωρίς προειδοποίηση

 ψευδαισθήσεις, αποπροσανατολισμός, σκέψεις και πράξεις αυτοκτονίας

Σε ασθματικούς ασθενείς που ελάμβαναν montelukast, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες

περιπτώσεις συνδυασμού συμπτωμάτων όπως ασθένειας παρόμοιας της γρίπης,

μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών και των ποδιών, επιδείνωση των

πνευμονικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (σύνδρομο Churg-Strauss). Εάν εμφανίσετε

ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό

σας αμέσως.

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στο εθνικό σύστημα αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το APILONE

 Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα

παιδιά.

 Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην κυψέλη (blister) μετά το EXP. Οι δύο πρώτοι αριθμοί

αναφέρονται στο μήνα και οι τελευταίοι τέσσερις στο έτος. Η ημερομηνία

λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

 Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως

και την υγρασία.

 Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το APILONE

 Η δραστική ουσία είναι: montelukast

Το δισκίο των 10 mg περιέχει 10,4 mg montelukast sodium που αντιστοιχεί σε 10

mg montelukast.

 Τα άλλα συστατικά είναι:

Σώμα

δισκίου

: Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium,

Hydroxypropyl cellulose και magnesium stearate.

Επικάλυψη

: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, talc, iron oxide red, iron oxide black, iron oxide

yellow, lecithin και xanthan gum.

Εμφάνιση του APILONE και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία APILONE των 10 mg είναι μπεζ, στρογγυλά,

αμφίκυρτα.

Συσκευασίες των: 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

. 144, 15351 , ΛΕΩΦ ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ Παλλήνη Αττική

Τηλ.: + 30 210 66 64 805-6

Φαξ: + 30 210 66 64 804

E-mail: info@pharmathen.com

Παρασκευαστής:

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6,

15351 Παλλήνη, Αττική

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις