PL :
TELMISARTAN+HCT/MYLAN TAB (80+12.5)MG/TAB BTx28 σε OPA/Alu/PVC//
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan 80 mg /12,5 mg δισκία
Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan 80 mg /25 mg δισκία
telmisartan/ υδροχλωροθειαζίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan
3. Πώς να πάρετε το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan και ποια είναι η χρήση
του
Το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan είναι συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, του
telmisartan και της υδροχλωροθειαζίδης σε ένα δισκίο. Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν
στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
- To telmisartan ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές
του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μια χημική ουσία
που παράγεται στο σώμα σας και συσπά τα αγγεία σας οπότε η αρτηριακής σας
πίεση αυξάνεται. Το telmisartan αποκλείει αυτή την επίδραση της αγγειοτενσίνης
ΙΙ κάνοντας τα αγγεία σας να χαλαρώνουν και έτσι η αρτηριακή σας πίεση
μειώνεται.
- Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται
θειαζιδικά διουρητικά τα οποία προκαλούν αύξηση της διούρησης, η οποία
οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής σας πίεσης.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία
σε διάφορα όργανα και μπορεί να οδηγήσει κάποιες φορές σε καρδιακή προσβολή,
καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση. Η υψηλή
αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συμπτώματα προτού δημιουργηθούν οι βλάβες.
Οπότε είναι σημαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειμένου
να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
2
Τα δισκία Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan 80 mg/12,5 mg
χρησιμοποιούνται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση)
σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά όταν το
telmisartan χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Τα δισκία Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan 80 mg/25 mg χρησιμοποιούνται
ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των
οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με Telmisartan +
Hydrochlorothiazide / Mylan 80 mg/12,5 mg ή σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως
σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωροθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Telmisartan +
Hydrochlorothiazide / Mylan
Μην πάρετε το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan:
- σε περίπτωση αλλεργίας στο telmisartan, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε
οποιοδήποτε άλλο φάρμακο παράγωγο - σουλφοναμίδης ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης. (Είναι επίσης προτιμότερο να
αποφεύγετε το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan στην αρχή της κύησης – βλ.
παράγραφο Κύηση)
- εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας όπως χολόσταση ή απόφραξη των
χοληφόρων (προβλήματα με τη ροή της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο
κύστη) ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ηπατική νόσο.
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
- εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή υψηλά επίπεδα
ασβεστίου στο αίμα σας τα οποία δεν βελτιώνονται με την αγωγή.
- εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε
αγωγή με αντιυπερτασικό φάρμακο που περιέχει αλισκιρένη.
Αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Telmisartan +
Hydrochlorothiazide / Mylan:
• εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται στη
θεραπεία της υπέρτασης:
- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη,
ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με
σακχαρώδη διαβήτη.
- αλισκιρένη
• εάν εμφανίζετε ή είχατε εμφανίσει στο παρελθόν κάποια από τις ακόλουθες
καταστάσεις ή παθήσεις:
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανόν να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί
(εκτεταμένη απώλεια υγρών του σώματος) ή έχετε έλλειψη άλατος λόγω
διουρητικής αγωγής («φάρμακα που προκαλούν αυξημένη ποσότητα ούρων»),
δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια, έμετο, ή αιμοδιάλυση. Νεφρική νόσο ή
μεταμόσχευση νεφρού.
- Στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων σε έναν ή και
στους δύο νεφρούς).
- Ηπατική νόσος.
3
- Καρδιακό πρόβλημα.
- Διαβήτης.
- Ουρική αρθρίτιδα.
- Αλλεργία ή άσθμα
- Υψηλά επίπεδα αλδοστερόνης (κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώμα σε
συνδυασμό με διαταραχή της ισορροπίας διαφόρων ιχνοστοιχείων του
αίματος).
- Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (που αναφέρεται επίσης, ως «λύκος» ή
«ΣΕΛ»), μία νόσος που το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στο
ίδιο το σώμα.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει ανά τακτά χρονικά διαστήματα τη νεφρική σας
λειτουργία, την αρτηριακή πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. καλίου)
στο αίμα σας.
Βλ. επίσης τις πληροφορίες που περιέχονται στην ενότητα « Μην πάρετε το
Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan».
Η δραστική ουσία υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει μία ασυνήθιστη
αντίδραση, που έχει ως αποτέλεσμα μείωση της όρασης και πόνο στο μάτι. Αυτά
μπορεί να είναι συμπτώματα αυξημένης πίεσης στο μάτι σας και μπορεί να
εμφανιστούν μέσα στις πρώτες ώρες ή έως τις πρώτες εβδομάδες από τη λήψη του
Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan. Εάν δε θεραπευθεί, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε
μόνιμη διαταραχή της όρασης.
Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μ πορεί να μ είνετε)
έγκυος.
Το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε
θα πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς
μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το
στάδιο (βλ. παράγραφο Κύηση).
Η αγωγή με υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει διαταραχή των ηλεκτρολυτών
του σώματος. Τυπικά συμπτώματα διαταραχής των υγρών ή ηλεκτρολυτών
περιλαμβάνουν ξηροστομία, εξασθένηση, λήθαργο, υπνηλία, νευρικότητα, μυϊκό πόνο
ή κράμπες, ναυτία, έμετο, κόπωση των μυών, μειωμένη συχνότητα ούρησης και
παθολογικά γρήγορο καρδιακό ρυθμό (γρηγορότερο από 100 παλμούς ανά λεπτό). Εάν
εμφανίσετε κάτι από αυτά θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Θα πρέπει επίσης να αναφέρετε στο γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε αυξημένη
ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο με συμπτώματα ηλιακού εγκαύματος (όπως
ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα, φλύκταινα) η οποία συμβαίνει ταχύτερα από το
συνηθισμένο.
Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθητικών, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ή
στο ιατρικό προσωπικό ότι λαμβάνετε Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan.
Το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη
μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan σε παιδιά και εφήβους έως την
ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
4
Άλλα φάρμακα και Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη
δόση αυτών των άλλων φαρμακευτικών αγωγών ή να λάβει άλλες προφυλάξεις. Σε
μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να λαμβάνετε κάποια
φαρμακευτικά προϊόντα. Αυτό αφορά κυρίως τα φαρμακευτικά προϊόντα που
αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Telmisartan
+ Hydrochlorothiazide / Mylan:
- Αναστολέας ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες που περιέχονται στις
ενότητες «Μην πάρετε το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan» και
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
- Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την αγωγή κάποιων μορφών
κατάθλιψης και περιέχουν λίθιο.
- Φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με χαμηλό κάλιο στο αίμα
(υποκαλιαιμία) όπως άλλα διουρητικά (φάρμακα που προκαλούν αυξημένη
ποσότητα ούρων), ήπια καθαρτικά (π.χ. καστορέλαιο), κορτικοστεροειδή (π.χ.
πρεδνιζόνη), ACTH (μία ορμόνη), αμφοτερικίνη (ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο),
καρβενοξολόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών του στόματος),
νατριούχος πενικιλλίνη G (αντιβιοτικό) και σαλικυλικό οξύ και παράγωγα.
- Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος
που περιέχουν κάλιο.
- Καρδιολογικά φάρμακα (π.χ. διγοξίνη) ή φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού
ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη).
- Φάρμακα για ψυχικές διαταραχές (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη,
λεβομεπρομαζίνη).
- Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής
πίεσης, στεροειδή, αναλγητικά, φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, την
ουρική αρθρίτιδα ή την αρθρίτιδα και συμπληρώματα βιταμίνης D.
- Διγοξίνη
Το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan μπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση
άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης,
ή φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. baclofen, amifostine).
Επιπλέον, η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να επιδεινωθεί από τη χρήση αλκοόλ,
βαρβιτουρικών, ναρκωτικών ή αντικαταθλιπτικών. Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε
ως ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν
πρέπει να ρυθμίσετε τη δόση του άλλου φαρμάκου ενώ λαμβάνετε το Telmisartan +
Hydrochlorothiazide / Mylan.
H δράση του Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan μπορεί να μειωθεί αν λαμβάνετε
ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη).
Το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan με οινόπνευμα
Το οινόπνευμα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το
φάρμακο επειδή μπορεί να αυξήσει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε)
έγκυος ή αν προγραμματίζετε εγκυμοσύνη. Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας
συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan
προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να
5
λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan. Το Telmisartan +
Hydrochlorothiazide / Mylan δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και δε θα πρέπει
να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει
σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό. To
Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan δε συνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν και
ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να
θηλάσετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μερικά άτομα αισθάνονται ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας με Telmisartan
+ Hydrochlorothiazide / Mylan. Αν αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση, μην οδηγήσετε ή
χειριστείτε μηχανές.
Το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, θα πρέπει
να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
H συνιστώμενη δόση του Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan είναι ένα δισκίο την
ημέρα. Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα καθημερινώς. Μπορείτε να
παίρνετε το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan με ή χωρίς φαγητό. Τα δισκία θα
πρέπει να καταπίνονται μαζί με νερό ή άλλο μη- αλκοολούχο ποτό. Είναι σημαντικό
να λαμβάνετε το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan κάθε ημέρα μέχρι ο γιατρός σας
να συστήσει κάτι διαφορετικό.
Εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg /12,5 mg μια
φορά την ημέρα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan από την
κανονική
Αν κατά λάθος λάβετε μεγαλύτερο αριθμό δισκίων επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας, το φαρμακοποιό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του
πλησιέστερου νοσοκομείου.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μην ανησυχήσετε. Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το
θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε όπως προηγουμένως. Αν δεν πάρετε το δισκίο
κάποια ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση
για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
6
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να
χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:
Θα πρέπει αμέσως να επισκεφθείτε τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα
επειγόντων περιστατικών εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:
Σήψη* (συχνά αποκαλούμενη «σηψαιμία», είναι μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη
ανταπόκριση σε όλο το σώμα), ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων
(αγγειοοίδημα) - αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να
επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι
ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρμάκου και να επισκεφθούν τον
γιατρό τους αμέσως. Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να έχουν
μοιραία έκβαση. Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σήψης με telmisartan
μόνο, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλεισθεί για το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
• Ζάλη
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
• Μειωμένα επίπεδα καλίου αίματος
• Άγχος
• Λιποθυμία (συγκοπή)
• Αίσθημα ακίδων και βελονών (παραισθησία)
• Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
• Γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
• Διαταραχές καρδιακού ρυθμού
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Απότομη πτώση αρτηριακής πίεσης κατά την έγερση
• Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
• Διάρροια
• Ξηροστομία
• Μετεωρισμός
• Οσφυαλγία
• Μυϊκός σπασμός
• Μυϊκός πόνος
• Στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης στύσης)
• Θωρακικός πόνος
• Αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
• Φλεγμονή του πνεύμονα (βρογχίτιδα)
• Ενεργοποίηση ή επιδείνωση συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (μια ασθένεια
κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στο σώμα και
προκαλεί πόνο στην άρθρωση, δερματικά εξανθήματα και πυρετό)
• Κυνάγχη
• Φλεγμονή στους παραρρίνιους κόλπους
• Αίσθημα θλίψης (κατάθλιψη)
• Αϋπνία
7
• Διαταραγμένη όραση
• Δυσκολία αναπνοής
• Κοιλιακός πόνος
• Δυσκοιλιότητα
• Μετεωρισμός (δυσπεψία)
• Ναυτία
• Φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
• Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (περισσότερο πιθανή σε Ιάπωνες ασθενείς)
• Ταχύ οίδημα δέρματος και βλεννογόνων το οποίο μπορεί να οδηγήσει και σε
θάνατο (αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας έκβασης)
• Ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)
• Αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός ή εξάνθημα
• Αυξημένη εφίδρωση
• Κνίδωση
• Πόνος αρθρώσεων (αρθραλγία) και πόνος στα άκρα
• Μυϊκές κράμπες
• Ασθένεια σαν γρίπη
• Πόνος
• Αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος
• Χαμηλά επίπεδα νατρίου
• Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης, ηπατικών ενζύμων ή κρεατινοφωσφοκινάσης στο
αίμα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με κάθε ένα από τα μεμονωμένα
συστατικά μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Telmisartan +
Hydrochlorothiazide / Mylan.
Telmisartan
Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο telmisartan οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες
ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
• Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. κυνάγχη, φλεγμονή
στους παραρρίνιους κόλπους, κοινό κρυολόγημα)
• Ουρολοιμώξεις
• Ανεπάρκεια ερυθροκυττάρων (αναιμία)
• Υψηλά επίπεδα καλίου
• Χαμηλός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)
• Νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας
• Αδυναμία
• Βήχας
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
• Σήψη** (συχνά αποκαλούμενη «σηψαιμία», είναι μια σοβαρή λοίμωξη με
φλεγμονώδη ανταπόκριση σε όλο το σώμα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο)
• Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
• Αύξηση συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση,
φαρμακευτικό εξάνθημα)
• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σε διαβητικούς ασθενείς)
• Διαταραχές στομάχου
• Έκζεμα (μια διαταραχή του δέρματος)
• Άρθροπάθεια
• Φλεγμονή των τενόντων
8
• Μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη του αίματος)
• Υπνηλία.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)
• Προοδευτική δημιουργία ουλής του πνευμονικού ιστού (διάμεση
πνευμονοπάθεια)**
* Το συμβάν μπορεί να συνέβη τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με ένα προς το
παρόν άγνωστο μηχανισμό.
** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δημιουργίας ουλής του πνευμονικού
ιστού κατά τη λήψη telmisartan. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η
τελμισαρτάνη.
Υδροχλωροθειαζίδη
Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο υδροχλωροθειαζίδη έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες
επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
• Φλεγμονή του σιελογόνου αδένα
• Μείωση του αριθμού των κυττάρων στο αίμα, συμπεριλαμβανόμενου χαμηλού
αριθμού ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων
(θρομβοπενία)
• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση)
• Μείωση ή απώλεια της όρεξης
• Ανησυχία
• Αίσθημα ελαφράς κεφαλής
• Θάμβος ή κιτρίνισμα της όρασης
• Μείωση της όρασης και πόνος στο μάτι (πιθανά σημεία οξείας μυωπίας ή οξέος
γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
• Φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων (νεκρωτική αγγειίτιδα)
• Φλεγμονή του παγκρέατος
• Διαταραχές στομάχου
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος)
• Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (μια κατάσταση που μιμείται μια ασθένεια
ονόματι συστηματικός ερυθηματώδης λύκος κατά την οποία το ανοσοποιητικό
σύστημα του σώματος επιτίθεται στο σώμα), διαταραχές του δέρματος όπως
φλεγμονή των αγγείων του αίματος στο δέρμα, αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό
φως, ή φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
• Αδυναμία
• Φλεγμονή των νεφρών ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
• Σάκχαρο στα ούρα (γλυκοζουρία)
• Πυρετός
• Διαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
• Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης αίματος
• Μειωμένος όγκος αίματος
• Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης, ή λιπιδίων στο αίμα.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός
Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
9
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο χάρτινο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Χρησιμοποιήσατε εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan
- Οι δραστικές ουσίες είναι το telmisartan και η υδροχλωροθειαζίδη.
- Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12,5 mg ή 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2, «Το
Telmisartan+Hydrochlorothiazide / Mylan Περιέχει λακτόζη»), μαγνήσιο στεατικό, άμυλο
αραβοσίτου, μαννιτόλη, μεγλουμίνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη (K30),
νατρίου υδροξείδιο, άμυλο γλυκολικό νατριούχο (Tύπου A)
Tα δισκία των 80 mg/12,5 mg περιέχουν επίσης σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Τα δισκία των 80 mg/25 mg περιέχουν επίσης σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Εμφάνιση του Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan και περιεχόμενο της
συσκευασίας
Τα δισκία Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan 80 mg/12,5 mg είναι κόκκινα και λευκά
προς υπόλευκα, επιμήκη, μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα, δύο στρωμάτων, τα οποία
φέρουν τα διακριτικά ‘TH2M’ στην κόκκινη όψη τους και είναι κενά στην άλλη όψη
τους. Το λευκό προς υπόλευκο στρώμα μπορεί κάποιες φορές να περιέχει κόκκινα
στίγματα. Οι διαστάσεις του δισκίου είναι περίπου 8 mm x 16 mm.
Τα δισκία Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan 80 mg/25 mg είναι
κίτρινα και λευκά
προς υπόλευκα, επιμήκη, μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα, δύο στρωμάτων, τα οποία
φέρουν τα διακριτικά ‘TH3M’ στην κίτρινη όψη τους και είναι κενά στην άλλη όψη
τους. Το λευκό προς υπόλευκο στρώμα μπορεί κάποιες φορές να περιέχει κίτρινα
στίγματα. Οι διαστάσεις του δισκίου είναι περίπου 8 mm x 16 mm.
Το Telmisartan + Hydrochlorothiazide / Mylan συσκευάζεται σε χάρτινα κουτιά με κυψέλες
των 14, 28, 30, 56, 90, 98 και 100 δισκίων ή κυψέλες μονάδας δόσης των (28 x 1), (30
10
x 1), (56 x 1), (90 x 1) και (98 x 1) δισκίων και σε χάρτινα κουτιά με φιάλη των 14, 28,
56, 98 και 500 δισκίων.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος Προϊόντος: Mylan S.A.S., 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Generics Pharma Hellas EΠΕ , 577A Vouliagmenis Avenue, GR 164 51, Argyroupoli, Athens,
Greece
Παραγωγός
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
13, Ιρλανδία
Generics [UK] Ltd, Potters Bar, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan útca 1, Ουγγαρία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Βέλγιο
Telmisartan Hydrochloorthiazide Mylan 40 mg/12.5 mg tabletten
Telmisartan Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12.5 mg tabletten
Telmisartan Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/25 mg tabletten
Τσεχία
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan 80 mg/12,5 mg tablety
Φινλανδία
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Mylan
Γαλλία
Telmisartan Hydrochlorthiazide Mylan 40 mg/12,5 mg, comprimé
Telmisartan Hydrochlorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, comprimé
Telmisartan Hydrochlorthiazide Mylan 80 mg/25 mg, comprimé
Γερμανία
Telmisartan/HCT Mylan 40 mg/12,5 mg Tabletten
Telmisartan/HCT Mylan 80 mg/12,5 mg Tabletten
Telmisartan/HCT Mylan 80 mg/25 mg Tabletten
Ελλάδα
Telmisartan/Hydrochlorotiazide Mylan 80 mg/ 12,5 mg Δισκία
Telmisartan/Hydrochlorotiazide Mylan 80 mg/ 25 mg Δισκία
Ιρλανδία
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Mylan 40 mg/12.5 mg Tablets
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Mylan 80 mg/12.5 mg Tablets
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Mylan 80 mg/25 mg Tablets
Ιταλία
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan
Λουξεμβούργο
Telmisartan Hydrochloorthiazide Mylan 40 mg/12.5 mg tabletten
Telmisartan Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12.5 mg tabletten
Telmisartan Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/25 mg tabletten
Πολωνία
Telmisartan /Hydrochlorotiazyd Mylan, 40 mg/12.5 mg, tabletki
Telmisartan /Hydrochlorotiazyd Mylan, 80 mg/12.5 mg, tabletki
Telmisartan /Hydrochlorotiazyd Mylan, 80 mg/25 mg, tabletki
11
Πορτογαλία
Telmisartan + Hidroclorotiazida Mylan
Σλοβακία
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Mylan 80 mg/12,5 mg tablety
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Mylan 80 mg/25 mg tablety
Ισπανία
Telmisartan /Hidroclorotiazida Mylan 40 mg/12.5 mg comprimidos
Telmisartan /Hidroclorotiazida Mylan 80 mg/12.5 mg comprimidos
Telmisartan /Hidroclorotiazida Mylan 80 mg/25 mg comprimidos
Κάτω Χώρες
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Mylan 40 mg/12,5 mg, tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, tabletten
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/25 mg, tabletten
Ηνωμένο
Βασίλειο
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Mylan 40 mg/12.5 mg Tablets
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Mylan 80 mg/12.5 mg Tablets
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Mylan 80 mg/25 mg Tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
{μήνας ΕΕΕΕ}.
<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
12
