ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Alprestil 20 μικρογραμμάρια/ml – Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 φύσιγγα του 1 ml περιέχει 20 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης.

Έκδοχο με γνωστές δράσεις:

788 mg/ml άνυδρη αιθανόλη.

Θεραπεία της περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου σταδίων III και IV κατά Fontaine, όταν η

θεραπεία μέσω διάτασης του αυλού δεν είναι δυνατή ή δεν είναι αποτελεσματική.

Το Alprestil 20 μικρογραμμάρια/ml ενδείκνυται σε ενήλικες.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια θεραπεία:

Βάσει των έως σήμερα διαθέσιμων ευρημάτων, η ενδοφλέβια θεραπεία μπορεί να πραγματοποιείται

σύμφωνα με το παρακάτω δοσολογικό σχήμα:

Το περιεχόμενο 2 φυσίγγων – 1 ml έκαστη - Alprestil 20 μικρογραμμάρια/ml (40 μικρογραμμάρια

αλπροσταδίλης) αραιώνεται σε 50-250 ml ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου ώστε να

ληφθεί ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα και εγχύεται ενδοφλεβίως για διάστημα 2 ωρών (=

σε 50-250 ml ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου για διάστημα 3 ωρών ( =333 ng/min,

ρυθμός έγχυσης 0,3 – 1,4 ml/min, ποσότητες των 50 ml πρέπει να χορηγούνται με αντλία έγχυσης).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:

Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης > 1,5 mg/dl, ρυθμός σπειραματικής

διήθησης < 90 ml/min) η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με 1 φύσιγγα Alprestil 20 μικρογραμμάρια/ml (20

μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης) δύο φορές ημερησίως για διάστημα 2 ωρών.

Ανάλογα με τη συνολική κλινική εικόνα, η δόση μπορεί να αυξηθεί εντός 2-3 ημερών στην

«φυσιολογική δοσολογία» που αναφέρεται παραπάνω.

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με καρδιακή νόσο, ο όγκος έγχυσης πρέπει να

περιορίζεται σε 50-100 ml/ημερησίως και πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω αντλίας έγχυσης.

2

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

δοσολογικό σχήμα:

άχρωμο διάλυμα και εγχύεται ενδοφλεβίως για διάστημα 2 ωρών (=333 ng/min: ρυθμός έγχυσης 0,4

Η δοσολογία αυτή εγχύεται ενδοφλεβίως μια φορά ημερησίως, ή σε περιπτώσεις σοβαρών κλινικών

Εναλλακτικά, η ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να πραγματοποιείται μία φορά την ημέρα

χρησιμοποιώντας 3 φύσιγγες Alprestil 20 μικρογραμμάρια/ml (60 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης)

ng/min, ρυθμός έγχυσης 0,3 -1,4 ml/min, ποσότητες των 50 ml πρέπει να χορηγούνται με αντλία

έγχυσης).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών:

Για ενδοφλέβια χρήση (έγχυση) μετά από αραίωση με κατάλληλο διάλυμα φορέα (βλ. 6.6 Ιδιαίτερες

προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός).

Οδηγίες για τη χορήγηση

Το ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου είναι ένας κατάλληλος φορέας για ενδοφλέβια έγχυση. Δεν

πραγματοποιήθηκαν μελέτες συμβατότητας με άλλα διαλύματα για έγχυση ή φαρμακευτικά προϊόντα

(βλ. παράγραφο 6.2 Ασυμβατότητες).

Δεν θα πρέπει να προστίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (βλ.

παράγραφο 6.2).

Εάν πρέπει να χορηγηθούν συγχρόνως άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί

ξεχωριστή φλεβική πρόσβαση. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, η συμβατότητα πρέπει προηγουμένως να

διασφαλιστεί.

Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα έχει διάρκεια ζωής για 24 ώρες, όταν φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C -

8°C) και δεν εκτίθεται στο φως. Διαλύματα παλαιότερα των 24 ωρών πρέπει να απορρίπτονται.

Συνολικά, δε θα πρέπει να υπερβαίνεται διάρκεια θεραπείας 4 εβδομάδων.

Το Alprestil αντενδείκνυται σε:

- ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,

- ασθενείς με αιμοδυναμικά σημαντική καρδιακή αρρυθμία,

- ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς,

- ασθενείς με στεφανιαία νόσο που δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς,

- έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των προηγούμενων 6

μηνών πριν την έναρξη της θεραπείας,

- σοβαρή υπόταση,

- υποψία πνευμονικού οιδήματος με κλινικά ή ακτινογραφικά ευρήματα και ασθενείς με

3

- σοβαρή Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ) ή Φλεβοαποφρακτική

- διάχυτα πνευμονικά διηθήματα,

- αναμενόμενες αιμορραγικές επιπλοκές (πρόσφατο γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος,

- στένωση και/ή ανεπάρκεια της μιτροειδούς ή της αορτικής βαλβίδας,

- κύηση και γαλουχία,

- ασθενείς σε υποχρεωτική αποχή από το αλκοόλ,

- παιδιά και έφηβοι.

πνευμονικό και εγκεφαλικό οίδημα, νεφρική δυσλειτουργία (ολιγο-ανουρία) και υπερενυδάτωση.

επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, υπό ταυτόχρονη αντιυπερτασική θεραπεία ή με στεφανιαία νόσο,

έγχυσης) κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, προκειμένου να αποφεύγονται τα συμπτώματα

υπερενυδάτωσης, και πρέπει να πραγματοποιείται συχνή παρακολούθηση των καρδιαγγειακών

λειτουργιών (π.χ. αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός) και αν εφαρμόζεται με παρακολούθηση

του βάρους, αποκατάσταση του ισοζυγίου των υγρών, μετρήσεις της κεντρικής φλεβικής πίεσης ή

ηχοκαρδιογραφική παρακολούθηση. Ασθενείς με περιφερικό οίδημα ή νεφρική δυσλειτουργία

(επίπεδα κρεατινίνης ορού > 1,5 mg/dl) πρέπει να παρακολουθούνται με τον ίδιο τρόπο.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με Alprestil μπορεί να προκύψει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης

ανεπιθύμητων ενεργειών - ως αποτέλεσμα της αγγειοδιασταλτικής δράσης - υπόταση και

αντανακλαστική ταχυκαρδία. Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας, η δόση του Alprestil

πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία με Alprestil πρέπει να διακοπεί.

Η θεραπεία της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική και συνήθως δεν απαιτείται, καθώς η

αλπροσταδίλη μεταβολίζεται ταχέως. Πριν ο ασθενής λάβει εξιτήριο πρέπει η καρδιαγγειακή

λειτουργία να έχει σταθεροποιηθεί.

- μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης,

- περιφερική πολυνευροπάθεια,

- ιστορικό χολολιθίασης,

- έλκος στομάχου και αντίστοιχα ιστορικό ελκών,

- γλαύκωμα,

- επιληψία.

Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται εάν το Alprestil χορηγηθεί στην προ-και μετεγχειρητική φάση

αντίστοιχα, κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 0,8 g αιθανόλης (αλκοόλη) ανά φύσιγγα, που

αντιστοιχούν σε 60 ml μπύρας ή 25 ml κρασιού ανά μέγιστη εφάπαξ δόση των 3 φυσίγγων. Είναι

επιβλαβές για τους ασθενείς που πάσχουν από αλκοολισμό. Να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή

4

επιληψία.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

θεραπείας με Alprestil.

Η αντιπηκτική δράση της αλπροσταδίλης θα μπορούσε να ενισχύσει το αποτέλεσμα των αναστολέων

Εξαιτίας της ενδεχόμενης αύξησης των αγγειοδιασταλτικών δράσεων, ταυτόχρονη χορήγηση άλλων

αγγειοδιασταλτικών θα πρέπει μόνο να γίνεται σε περίπτωση έντονης καρδιαγγειακής λειτουργίας.

Η αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

στεφανιαίας νόσου αυξάνεται.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με τις ακόλουθες

κατηγορίες:

Πολύ συχνές (≥ 1/10)

Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)

Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) αυξημένη.

Σπάνιες αλλαγή του αριθμού των λευκοκυττάρων, αυξημένα αιμοπετάλια, θρομβοπενία.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές κεφαλαλγία.

Όχι συχνές ζάλη, εξασθένιση, κόπωση.

Σπάνιες σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις.

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές μεταβολές στην αρτηριακή πίεση (ιδιαίτερα υπόταση), ταχυκαρδία, θωρακικό άλγος,

αίσθημα παλμών.

Σπάνιες αρρυθμία, ανάπτυξη σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.

Σπάνιες αυξημένες τρανσαμινάσες.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

5

Συχνές ερυθρότητα, οίδημα, έξαψη.

Σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, πυρετός, αίσθηση θερμού, ρίγη,

εφίδρωση).

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές αρθραλγία.

Πολύ σπάνιες αναστρέψιμη υπερόστωση των μακρών οστών μετά από θεραπεία διάρκειας

μεγαλύτερης από 2-4 εβδομάδες.

Πολύ σπάνιες αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίλθαψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας με αλπροσταδίλη μπορεί να προκύψει αυξημένη επίπτωση

ανασηκώσουν τα πόδια τους.

Η θεραπεία της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική και συνήθως δεν απαιτείται, καθώς η

αλπροσταδίλη μεταβολίζεται ταχέως. Στην περίπτωση συνεχιζόμενων υφιστάμενων συμπτωμάτων

πρέπει να πραγματοποιείται καρδιαγγειακή παρακολούθηση. Εάν ενδείκνυται θα πρέπει να

χορηγηθούν συμπαθητικομιμητικά.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: προσταγλανδίνες, κωδικός ATC: C01E A01

Η αλπροσταδίλη, μια προσταγλανδίνη Ε1, διεγείρει την κυκλοφορία του αίματος στο ισχαιμικό άκρο,

χαλαρώνοντας τα αρτηρίδια και τους προτριχοειδικούς σφιγκτήρες. Βελτιώνει τις ιδιότητες της

μείωση στη δραστηριότητα του LDL υποδοχέα, μειώνοντας την κυτταρική πρόσληψη της

6

χοληστερόλης. H αλπροσταδίλη αυξάνει την παροχή οξυγόνου και γλυκόζης και ευθύνεται για τη

Η έγχυση του Alprestil σε περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο επιφέρει μια εξασθένηση ή

αυτή τη θεραπεία διατηρείται έως και ένα χρόνο μετά το τέλος της θεραπείας.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μεταβολισμός

Το Alprestil έχει ένα πολύ σύντομo χρόνο ημιζωής αποβολής από το πλάσμα in νίνο (περίπου 30

δευτερόλεπτα).

τους πνεύμονες (κυρίως με βήτα και ω-οξείδωση).

Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής είναι 1,6 ώρες. Οι μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως από τους

μεταλλαξιογένεσης.

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν τερατογόνο δυναμικό της αλπροσταδίλης.

Η αλπροσταδίλη δεν επηρεάζει τη γονιμότητα και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Αιθανόλη άνυδρη, 788 mg/ml.

6.2 Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός

18 μήνες

προστατευμένο από το φως. Μετά από 24 ώρες, το διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Η φυσική και χημική σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους

2

C -8

Από μικροβιολογική άποψη, το φάρμακο θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα μετά το πρώτο άνοιγμα και

την ανασύσταση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση

του έτοιμου προς χρήση διαλύματος προς έγχυση ανήκουν στην υπευθυνότητα του χρήστη. Ο χρόνος

φύλαξης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2

κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

7

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

1, 5 και 10 φύσιγγες καφέ χρώματος (από ύαλο υδρολυτικής κλάσης Ι) του 1 ml.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1-2 φύσιγγες Alprestil (=1-2 ml) αντίστοιχα 3 φύσιγγες (3 ml) αραιώνονται σε 50-250 ml ισοτονικού

Galenica AE

Ελευθερίας 4, 14564 Κηφισιά, Ελλάδα

Τηλέφωνο: +30 210 52 81 700

Fax: +30 210 52 45 939

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>

8