PL - Οδηγίες Χρήσης ALPRESTIL C/S.SOL.IN 20MCG/ML BTx10 AMPSx1ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : ALPRESTIL C/S.SOL.IN 20MCG/ML BTx10 AMPSx1ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Alprestil 20 μικρογραμάρια/ml – πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Δραστικό συστατικό: αλπροσταδίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού ο γιατρός σας αρχίσει να

χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Στη συνέχεια του φύλλου οδηγιών χρήσης, αυτό το φάρμακο θα αναφέρεται ως “Alprestil” για

καλύτερη κατανόηση.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Alprestil και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Alprestil

3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Alprestil

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Alprestil

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALPRESTIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Alprestil περιέχει αλπροσταδίλη, ένα συστατικό που βοηθάει την κυκλοφορία του αίματος.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας αρτηριακής αποφρακτικής νόσου σταδίων III και IV,

όταν η θεραπεία μέσω διάτασης του αυλού δεν είναι δυνατή ή δεν είναι αποτελεσματική.

Το Alprestil χρησιμοποιείται σε ενήλικες.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALPRESTIL

Μην χρησιμοποιήσετε το Alprestil

- σε περίπτωση αλλεργίας στην αλπροσταδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

- σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή βλάβη, π.χ. διαταραχές του καρδιακού ρυθμού που

επηρεάζουν την κυκλοφορία του αίματος, καρδιακή ανεπάρκεια που δεν αντιμετωπίζεται

επαρκώς, στεφανιαία νόσο που δε αντιμετωπίζεται επαρκώς, διαταραχές των καρδιακών

βαλβίδων,

- εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των

τελευταίων 6 μηνών,

- σε ασθενείς με πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση,

- σε ασθενείς με υποψία υγρού στους πνεύμονες,

- σε ασθενείς με πυκνό ιστό στον πνεύμονα (πνευμονική διήθηση),

- σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια πνευμονική νόσο ή διαταραχές με στένωση των πνευμονικών

φλεβών,

- σε ασθενείς με σημεία οξείας ηπατικής βλάβης ή με γνωστή σοβαρή ηπατική νόσο,

- εάν εμφανισθούν αιμορραγικές επιπλοκές εξαιτίας της δράσης της αλπροσταδίλης (π.χ.

πρόσφατα στομαχικά/εντερικά έλκη, πολλαπλές βλάβες),

- κατά τη διάρκεια της κύησης/γαλουχίας και μετά τον τοκετό,

- σε παιδιά και εφήβους,

- σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτρέπεται η κατανάλωση αλκοόλ.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Στις παρακάτω περιπτώσεις, θα χρειαστείτε παρακολούθηση της νοσηλείας κατά τη διάρκεια της

θεραπείας και μια ημέρα μετά τα τέλος της:

 εάν είστε επιρρεπής σε καρδιακή ανεπάρκεια ή πάσχετε από στεφανιαία νόσο,

 εάν έχετε εξωτερικά ορατά σημεία πρηξίματος των ιστών (οίδημα),

 εάν πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης ορού > 1,5 mg/dl).

To Alprestil μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση εάν ισχύει κάτι από

τα παρακάτω:

- σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία,

- μη ελεγχόμενος διαβήτης,

- σοβαρά επηρεασμένη εγκεφαλική αιματική ροή,

- αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων (> 400.000/μικρολίτρο),

- ασθένεια των νεύρων που επηρεάζει τα άκρα,

- ιστορικό χολόλιθων,

- στομαχικά έλκη,

- αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση,

- επιληψία.

Θα πρέπει να λαμβάνεται ειδική φροντίδα όταν το Alprestil χορηγείται στην προ- και μετεγχειρητική

φάση αντίστοιχα, κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.

Άλλα φάρμακα και Alprestil

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Η αλπροσταδίλη μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις φαρμάκων που

 μειώνουν την αρτηριακή πίεση

 εμποδίζουν την πήξη του αίματος

 διευρύνουν τα αιμοφόρα αγγεία

 χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στεφανιαίας νόσου.

Κύηση και θηλασμός

Το Aprestil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ακόμη και εάν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, το φάρμακο αυτό μπορεί να μεταβάλλει την

ανταπόκριση σε τέτοιο βαθμό ώστε να επηρεάζεται δυσμενώς η ικανότητα οδήγησης, χειρισμού

μηχανών ή εργασίας χωρίς σταθερό στήριγμα.

Το Alprestil περιέχει περίπου 0,8 g αιθανόλης (αλκοόλης) ανά φύσιγγα, που ισοδυναμούν με 60 ml

μπύρας ή 25 ml κρασιού ανά μέγιστη εφάπαξ δόση των 3 φυσίγγων. Είναι επιβλαβές για εκείνους που

πάσχουν από αλκοολισμό. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, σε

παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο, ή επιληψία (βλ. σημειώσεις στο

«Μην χρησιμοποιήσετε το Alprestil»).

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALPRESTIL

Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας. Αυτός/αυτή θα αποφασίσει σχετικά με τη

δοσολογία και στον τρόπο με τον οποίο θα χρησιμοποιηθεί το Alprestil.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια θεραπεία:

Βάσει των έως σήμερα διαθέσιμων ευρημάτων, η ενδοφλέβια θεραπεία μπορεί να πραγματοποιείται

σύμφωνα με το παρακάτω δοσολογικό σχήμα:

Το περιεχόμενο 2 φυσίγγων -1 ml έκαστη- Aprestil (40 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης) αραιώνεται

σε 50-250 ml ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου ώστε να ληφθεί ένα διαυγές και άχρωμο

διάλυμα και εγχύεται ενδοφλεβίως για διάστημα 2 ωρών (= 333 ng/min, ρυθμός έγχυσης 0,4 -2

ml/min, ποσότητες των 50 ml πρέπει να χορηγούνται με αντλία έγχυσης).

Η δοσολογία αυτή πρέπει να εγχύεται ενδοφλεβίως μια φορά ημερησίως, ή σε περιπτώσεις σοβαρών

κλινικών συμπτωμάτων έως και δύο φορές ημερησίως.

Εναλλακτικά, η ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να πραγματοποιείται μια φορά την ημέρα

χρησιμοποιώντας 3 φύσιγγες Alprestil (60 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης) σε 50-250 ml ισοτονικού

διάλυματος χλωριούχου νατρίου για χρονικό διάστημα 3 ωρών ( =333 ng/min, ρυθμός έγχυσης 0,3 –

1,4 ml/min, ποσότητες των 50 ml πρέπει να χορηγούνται με αντλία έγχυσης).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης > 1,5 mg/100 ml, ρυθμό

σπειραματικής διήθησης < 90 ml/min) η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με 1 φύσιγγα Alprestil (20

μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης) δύο φορές ημερησίως για διάστημα 2 ωρών. Ανάλογα με τη

συνολική κλινική εικόνα, η δόση μπορεί να αυξηθεί εντός 2-3 ημερών στην «φυσιολογική δοσολογία»

που αναφέρεται παραπάνω.

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με καρδιακή νόσο, ο όγκος έγχυσης πρέπει να

περιορίζεται σε 50-100 ml/ημερησίως και πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω αντλίας έγχυσης.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών η θεραπεία θα πραγματοποιείται σύμφωνα με το γενικό

δοσολογικό σχήμα:

Το περιεχόμενο 2 φυσίγγων – 1 ml έκαστη - Alprestil (40 mg αλπροσταδίλης) αραιώνεται σε 50-250

ml ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου ώστε να ληφθεί ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα και

εγχύεται ενδοφλεβίως για διάστημα 2 ωρών ( =333 ng/min: ρυθμός έγχυσης 0,4 -2 ml/min, ποσότητες

των 50 ml πρέπει να χορηγούνται με αντλία έγχυσης).

Η δοσολογία αυτή εγχύεται ενδοφλεβίως μια φορά ημερησίως, ή σε περιπτώσεις σοβαρών κλινικών

συμπτωμάτων έως και δύο φορές ημερησίως.

Εναλλακτικά, η ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να πραγματοποιείται μία φορά την ημέρα

χρησιμοποιώντας 3 φύσιγγες Alprestil (60 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης) σε 50 -250 ml ισοτονικού

διαλύματος χλωριούχου νατρίου για διάστημα 3 ωρών ( = 333 ng/min, ρυθμός έγχυσης 0,3 -1,4

ml/min, ποσότητες των 50 ml πρέπει να χορηγούνται με αντλία έγχυσης).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Η θεραπεία αντενδείκνυται για ασθενείς με σημεία οξείας ηπατική δυσλειτουργίας ή με γνωστή

ηπατική δυσλειτουργία (βλ παράγραφο 2).

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών:

Το Alprestil αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.

Τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια χρήση (έγχυση) μετά από αραίωση με κατάλληλο διάλυμα φορέα, βλ. Οδηγίες για τη

χορήγηση.

Οδηγίες για τη χορήγηση

Το ισοτονικό διαλύματος χλωριούχου νατρίου είναι ένας κατάλληλος φορέας για ενδοφλέβια έγχυση.

Καθώς δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες συμβατότητας με άλλα διαλύματα για έγχυση ή

φαρμακευτικά προϊόντα, δεν επιτρέπεται η ανάμιξη αυτού του φαρμακευτικού προϊότος με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα.

Δεν πρέπει να προστίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο διάλυμα για έγχυση. Εάν πρέπει να

χορηγηθούν συγχρόνως άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξεχωριστή

φλεβική πρόσβαση. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, η συμβατότητα πρέπει προηγουμένως να

διασφαλιστεί.

Διάρκεια θεραπείας

Μετά από τρεις εβδομάδες θεραπείας με Alprestil, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν η συνέχιση έχει

κλινικό όφελος. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν δεν επιτευχθεί θεραπευτική επιτυχία. Συνολικά, δε

θα πρέπει να υπερβαίνεται διάρκεια θεραπείας 4 εβδομάδων.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Alprestil από την κανονική

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με Alprestil, μπορεί να προκληθεί μείωση στην αρτηριακή πίεση, που

οδηγεί σε ταχεία καρδιακή δραστηριότητα. Τα παρακάτω μπορούν επίσης να συμβούν: ωχρότητα

δέρματος, εφίδρωση, ναυτία και έμετος. Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα

μειώσει τη δόση ή θα διακόψει την έγχυση και θα αποφασίσει οποιαδήποτε περαιτέρω μέτρα (δείτε στο

τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών: Πληροφορίες για τους γιατρούς και τους επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης).

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Συνήθως, τα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των

ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές :

Διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης (ιδιαίτερα χαμηλή αρτηριακή πίεση), ταχύτερος καρδιακός

παλμός, θωρακικό άλγος, αίσθημα παλμών.

Σπάνιες :

Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, ανάπτυξη σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές:

Αναστρέψιμες μεταβολές εργαστηριακών παραμέτρων.

Σπάνιες :

Αλλαγή του αριθμού των λευκοκυττάρων, αύξηση/μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές:

Κεφαλαλγία.

Όχι συχνές :

Ζάλη, αίσθημα αδυναμίας, κόπωση.

Σπάνιες:

Σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Σπάνιες :

Οξεία συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (αναπνευστική δυσχέρεια), πιο αργή αναπνοή, αυξημένο

διοξείδιο του άνθρακα στο αίμα.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Όχι συχνές:

Γαστρεντερικές ενοχλήσεις (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια, στομαχικό άλγος, απώλεια όρεξης).

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες :

Αυξημένες τιμές ηπατικών παραμέτρων (τρανσαμινάσες).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές :

Ερυθρότητα, οίδημα, έξαψη.

Σπάνιες :

Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, πυρετός, αίσθηση θερμού, ρίγη, εφίδρωση).

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές:

Προβλήματα στις αρθρώσεις.

Πολύ σπάνιες :

Αναστρέψιμη μερική πάχυνση των μακρών οστών μετά από θεραπεία διάρκειας μεγαλύτερης από 2-4

εβδομάδες.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές :

Αισθήματα θερμότητας, εντοπισμένο οίδημα στο σημείο της έγχυσης ή στο μέρος του σώματος όπου

χορηγήθηκε η έγχυση, ερυθρότητα της φλέβας έγχυσης, μη φυσιολογικά αισθήματα στο δέρμα (π.χ.

αιμωδία, μούδιασμα).

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν ως επί το πλείστον να αντιστραφούν και μπορούν να

μετριασθούν με μείωση της δόσης.

Σπάνιες:

Θρόμβωση στο άκρο του καθετήρα και τοπική αιμορραγία.

Πολύ σπάνιες:

Αντιδράσεις αλλεργικής υπερευαισθησίας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284,

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALPRESTIL

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες στο ψυγείο (2°C - 8°C) και

προστατευμένο από το φως. Μετά από 24 ώρες, το διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Η φυσική και χημική σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους

C -8

Από μικροβιολογική άποψη, το φάρμακο θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα μετά το πρώτο άνοιγμα και

την ανασύσταση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση

του έτοιμου προς χρήση διαλύματος προς έγχυση ανήκουν στην υπευθυνότητα του χρήστη. Ο χρόνος

φύλαξης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2

C -8

C εκτός και εάν η ανασύσταση έχει γίνει

κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

την ΛΗΞΗ/EXP.

H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Alprestil

- Η δραστική ουσία είναι: αλπροσταδίλη

- Το άλλο συστατικό είναι: άνυδρη αιθανόλη, 788 mg/ml

Εμφάνιση του Alprestil και περιεχόμενο της συσκευασίας

To Alprestil 20 μικρογραμμάρια/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και είναι διαθέσιμο σε

συσκευασίες της 1, 5 και 10 γυάλινων φυσίγγων καφέ χρώματος του 1 ml η καθεμία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Galenica AE

Ελευθερίας 4, 14564 Κηφισιά, Ελλάδα

Τηλέφωνο: +30 210 52 81 700

Fax: +30 210 52 45 939

Παραγωγός

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn, Αυστρία

Tel.: +43 (0)5354-5300-0

Fax: +43 (0)5354-5300-744

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Pridax 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ελλάδα Alprestil 20 μικρογραμμάρια/ml – Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Ισπανία Pridax 20 µg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

Θεραπεία της υπερδοσολογίας

Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, η δόση Alprestil πρέπει να μειωθεί ή να

διακοπεί η χορήγηση Alprestil. Σε περίπτωση εμφάνισης υπότασης, θα πρέπει να ανασηκωθούν τα

πόδια του ασθενή, ο οποίος πρέπει να βρίσκεται σε ύπτια θέση.

Η θεραπεία των συμπτωμάτων υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική, αλλά γενικά δεν απαιτείται

εξαιτίας του ταχέος μεταβολισμού της αλπροσταδίλης. Αν τα συμπτώματα επιμένουν, θα πρέπει να

διενεργηθεί διαγνωστικός έλεγχος της καρδιακής λειτουργίας. Εάν ενδείκνυται, μπορούν να

χορηγηθούν συμπαθητικομιμητικά όταν χρειάζεται.