PL :
MEMANTINE/DEMO ORAL.SOL 10MG/ML BOTTLEx100ML (Polyethylene terephthalate)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
MEMANTINE/DEMO 10 mg/ml, πόσιμο διάλυμα
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MEMANTINE/DEMO 10mg/ml, πόσιμο διάλυμα
Μεμαντίνη υδροχλωρική
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το MEMANTINE/DEMO και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MEMANTINE/DEMO
3 Πώς να πάρετε το MEMANTINE/DEMO
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το MEMANTINE/DEMO
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το MEMANTINE/DEMO και ποια είναι η χρήση του
Πώς δρα το MEMANTINE/DEMO
To MEMANTINE/DEMO ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως
αντιανοϊκά φάρμακα.
H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε
κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος
περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-Ν-μέθυλο-D-ασπαρτικο (NMDA) οι
οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης
σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το MEMANTINE/DEMO
ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-
NMDA. Το MEMANTINE/DEMO ενεργεί πάνω σε αυτούς τους υποδοχείς-NMDA
βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Πού χρησιμοποιείται το MEMANTINE/DEMO
Το MEMANTINE/DEMO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με
μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το MEMANTINE/DEMO
Μην πάρετε το MEMANTINE/DEMO
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μεμαντίνη υδροχλωρική
ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του MEMANTINE/DEMO
διαλύματος (βλ. παράγραφο 6).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το MEMANTINE/DEMO
- εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών σπασμών
- σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου
(καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή
από μη ελεγχόμενηυπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
2
MEMANTINE/DEMO 10 mg/ml, πόσιμο διάλυμα
Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό
προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του MEMANTINE/DEMO να
αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική δυσλειτουργία (προβλήματα στα
νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία
σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις της
μεμαντίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων με την ονομασία αμανταδίνη (για τη θεραπεία
της ασθένειας του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά
ως αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνη (γενικώς χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.
Το MEMANTINE/DEMO δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω
των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και MEMANTINE/DEMO
Παρακαλούμε πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή εάν
λαμβάνατε μέχρι πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων
και των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
Συγκεκριμένα, το MEMANTINE/DEMO μπορεί να μεταβάλει τις επιδράσεις των
παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από το
γιατρό σας:
αμανταδίνη, κεταμίνη, δεξτρομεθορφάνη
δαντρολένιο, βακλοφαίνη
σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη
υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)
αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)
αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη
θεραπεία των επιληπτικών σπασμών)
βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)
ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)
νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των ψυχικών
διαταραχών)
από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας ότι
παίρνετε το MEMANTINE/DEMO.
Το MEMANTINE/DEMO με τροφές και ποτά
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως
αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο
βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά)
ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA,
περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής
ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις του
ουροποιητικού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός σας ίσως
απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου σας.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
3
MEMANTINE/DEMO 10 mg/ml, πόσιμο διάλυμα
οποιοδήποτε φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δε
συνιστάται η χρήση της μεμαντίνης σε έγκυες γυναίκες.
Οι γυναίκες που παίρνουν MEMANTINE/DEMO δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας σας
επιτρέπει να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανήματα με ασφάλεια.
Επίσης, το MEMANTINE/DEMO ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας
για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων
ακατάλληλη.
Το MEMANTINE/DEMO περιέχει σορβιτόλη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός
σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Επιπλέον, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39mg) ανά
δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι ελεύθερο καλίου.
3. Πώς να πάρετε το MEMANTINE/DEMO
Πάντοτε να παίρνετε το MEMANTINE/DEMO αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Δοσολογία
Ένα ml περιέχει 10 mg μεμαντίνη υδροχλωρική.
Η συνιστώμενη δόση του MEMANTINE/DEMO για ενήλικες και ηλικιωμένους
ασθενείς είναι 2ml διαλύματος που είναι ισοδύναμο με 20 mg μία φορά την
ημέρα. Προς μείωση του κινδύνου παρενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται
βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:
Εβδομάδα 1 0,5 ml πόσιμου διαλύματος
Εβδομάδα 2 1 ml πόσιμου διαλύματος
Εβδομάδα 3 1,5 ml πόσιμου διαλύματος
Εβδομάδα 4 και
μετά
2 ml πόσιμου διαλύματος
Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0,5 ml μία φορά την ημέρα (ισοδύναμη με 5
mg) για την πρώτη εβδομάδα. Αυτή η δόση αυξάνεται τη δεύτερη εβδομάδα σε 1
ml μία φορά την ημέρα (ισοδύναμη με 10 mg), και τη τρίτη εβδομάδα σε 1,5 ml
μία φορά την ημέρα (ισοδύναμη με 15 mg). Από τη τέταρτη εβδομάδα η
συνιστώμενη δόση είναι 2 ml μία φορά ημερησίως (ισοδύναμη με 20 mg).
Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει
ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική
σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά
χρονικά διαστήματα.
Χορήγηση
Το MEMANTINE/DEMO θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την
ημέρα. Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας θα πρέπει να το παίρνετε
4
MEMANTINE/DEMO 10 mg/ml, πόσιμο διάλυμα
τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας. Το διάλυμα θα πρέπει να
λαμβάνεται με λίγο νερό.
Το διάλυμα μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής
Συνεχίστε να παίρνετε το MEMANTINE/DEMO για όσο χρονικό διάστημα
ωφελείστε. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σας σε
συχνή βάση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MEMANTINE/DEMO από την κανονική
- Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων MEMANTINE/DEMO δεν προκαλεί
βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται
στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’.
- Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης MEMANTINE/DEMO, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε
ιατρική βοήθεια.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MEMANTINE/DEMO
- Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση
MEMANTINE/DEMO, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη
συνηθισμένη ώρα.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου,ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MEMANTINE/DEMO μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Γενικά, οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
-Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας,
ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση
και υπερευαισθησία στα φάρμακα
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
-Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, έμετος, διαταραχές
βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000):
-Επιληπτικοί σπασμοί
Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
στοιχεία):
-Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές
αντιδράσεις
Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό
ιδεασμό και την αυτοκτονία.
Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με
MEMANTINE/DEMO.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
5
MEMANTINE/DEMO 10 mg/ml, πόσιμο διάλυμα
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 , Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το MEMANTINE/DEMO
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το MEMANTINE/DEMO μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του μπουκαλιού μετά το EXP. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μετά το άνοιγμα, το περιεχόμενο της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται
εντός 6 μηνών.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το MEMANTINE/DEMO
Η δραστική ουσία είναι μεμαντίνη υδροχλωρική. Κάθε ml πόσιμου διαλύματος
περιέχει 10mg μεμαντίνη υδροχλωρική το οποίο είναι ισοδύναμο με 8,31mg
μεμαντίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι σορβικό κάλιο, σορβιτόλη και απεσταγμένο νερό.
Εμφάνιση του MEMANTINE/DEMO και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το πόσιμο διάλυμα MEMANTINE/DEMO διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο προς
ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.
Το πόσιμο διάλυμα MEMANTINE/DEMO διατίθεται σε φιάλες των 50 ml, 100
ml ή 10 x 50 ml.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: DEMO ABEE, 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-
Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αθήνα, Τηλ: 210 8161802, Fax: 210 8161587
Παραγωγός: DEMO ABEE, 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568
Κρυονέρι, Αθήνα, Τηλ: 210 8161802, Fax: 210 8161587
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Πορτογαλία:
Memantina Noridem
Κύπρος: MEMANTINE/DEMO 10 mg/ml, πόσιμο διάλυμα
6
MEMANTINE/DEMO 10 mg/ml, πόσιμο διάλυμα
Ελλάδα: MEMANTINE/DEMO 10 mg/ml, πόσιμο διάλυμα
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
7
