ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Sevafoss 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

sevelamer carbonate

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1 Τι είναι το Sevafoss και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sevafoss

3 Πώς να πάρετε το Sevafoss

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Sevafoss

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Sevafoss και ποια είναι η χρήση του

Το Sevafoss περιέχει sevelamer carbonate ως δραστική ουσία. Δεσμεύει φωσφορικά από την τροφή

στην πεπτική οδό και μειώνει έτσι τα επίπεδα φωσφόρου ορού στο αίμα.

δέρματος, κόκκινα μάτια, οστικό πόνο και κατάγματα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sevafoss

Μην πάρετε το Sevafoss αν:

 έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας (ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτό για εσάς)

 έχετε απόφραξη του εντέρου

 σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, προτού πάρετε το Sevafoss, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει

για εσάς:

Επομένως, το Sevafoss δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

2

Επιπρόσθετες θεραπείες:

Λόγω της πάθησης των νεφρών σας ή της θεραπείας κάθαρσης, στην οποία υποβάλλεστε, ενδέχεται

να:

 αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Επειδή το sevelamer carbonate

δεν περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει πρόσθετα δισκία ασβεστίου.

 έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να

παρακολουθεί τα επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει πρόσθετη

βιταμίνη D, αν είναι απαραίτητο. Αν δε λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα, ενδέχεται

να αναπτύξετε επίσης χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, K και φολικού οξέος στο αίμα σας και

συνεπώς ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί

πόνου, κοιλιακής ευαισθησίας ή κοιλιακή ακαμψία, δυσκοιλιότητα, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή

έμετο. Θα πρέπει να αναμένετε προσεκτικότερη παρακολούθηση για προβλήματα σχετικά με χαμηλά

επίπεδα των βιταμινών A, D, E, K και του φολικού οξέος.

Άλλα φάρμακα και Sevafoss

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Sevafoss δε θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με τη σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό).

Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να

συμβουλευτείτε το γιατρό σας, όταν παίρνετε Sevafoss.

Οι δράσεις φαρμάκων όπως κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil και τακρόλιμους (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να μειωθούν

τακτική βάση.

Το Sevafoss με τροφές και ποτά

Πρέπει να παίρνετε τα δισκία Sevafoss μαζί με τα γεύματα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν είναι γνωστό αν το

Sevafoss έχει οποιαδήποτε επίδραση σε αγέννητα παιδιά.

Πείτε στο γιατρό σας, αν επιθυμείτε να θηλάσετε το μωρό σας. Δεν είναι γνωστό αν το Sevafoss

μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το μωρό σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

3

Το Sevafoss περιέχει λακτόζη

Το Sevafoss περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

Πρέπει να παίρνετε το Sevafoss σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα ορίσει τη

Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Sevafoss για ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι

ένα έως δύο δισκία των 800 mg με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Δε θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασώνται ή να

τεμαχίζονται.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν το Sevafoss θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο

φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά

τη λήψη του Sevafoss ή μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου

φαρμάκου στο αίμα σας.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας και ενδέχεται να ρυθμίζει τη

δόση του Sevafoss, όταν είναι απαραίτητο, έτσι ώστε να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο φωσφορικών.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sevafoss από την κανονική

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Sevafoss:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Έμετος · δυσκοιλιότητα · πόνος άνω κοιλίας · ναυτία

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Διάρροια · κοιλιακός πόνος · δυσπεψία · μετεωρισμός

Σε κλινική χρήση, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κνησμού, εξανθήματος, αργής κινητικότητας του

εντέρου (κένωση)/αποφράξεων στο έντερο και διάτρησης στο τοίχωμα του εντέρου.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213

2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

4

5. Πώς φυλάσσεται το Sevafoss

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες διατήρησης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τα Sevafoss είναι ωοειδή, λευκά έως υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εκτυπωμένη

τη σήμανση ‘SVL’στη μία πλευρά.

Φιάλες HDPE με πώμα από πολυπροπυλένιο.

Κάθε φιάλη περιέχει 30, 60, 180, 200 ή 210 δισκία.

Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 2 ή 3 φιάλες.

Οι φιάλες HDPE περιέχουν αφυγραντικό. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό από τη φιάλη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Synthon BV

5

Ελλάδα Sevafoss 800 mg

Ιταλία Sevafoss

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

6