PL :
SEVELAMER/DEMO F.C.TAB 800MG/TAB BOTTLEx180 (με εξωτερικό κουτί)
SEVELAMER/DEMO 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
sevelamer carbonate
! "# $!%&' ()!*
# (+ ' +' , "-. $
-'!-'/*!"+*%*0
-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
-Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
/( '"#$!%&'
1. Τι είναι το SEVELAMER/DEMO και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SEVELAMER/DEMO
3. Πώς να πάρετε το SEVELAMER/DEMO
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το SEVELAMER/DEMO
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
10 +'2343567389:37;+'!()!,
Το SEVELAMER/DEMO περιέχει sevelamer carbonate ως δραστική
ουσία. Δεσμεύει φωσφορικά από την τροφή στην πεπτική οδό και μειώνει
έτσι τα επίπεδα φωσφόρου ορού στο αίμα.
Το SEVELAMER/DEMO χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της
υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών αίματος) σε:
• ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διάλυση (μία τεχνική
κάθαρσης του αίματος). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που
υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα για το
φιλτράρισμα του αίματος) ή περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία υγρό
διοχετεύεται στην κοιλιακή χώρα και μία εσωτερική μεμβράνη του
σώματος φιλτράρει το αίμα)
• ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση
και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
Το SEVELAMER/DEMO θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλες
θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την
πρόληψη ανάπτυξης οστικής νόσου.
Αυξημένα επίπεδα φωσφόρου ορού μπορούν να οδηγήσουν σε σκληρές
εναποθέσεις στο σώμα σας που λέγονται ασβεστώσεις. Αυτές οι
εναποθέσεις μπορούν να καταστήσουν άκαμπτα τα αιμοφόρα αγγεία σας
και να καταστήσουν δυσχερέστερη την άντληση του αίματος στο σώμα
σας. O αυξημένος φώσφορος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κνησμό
δέρματος, κόκκινα μάτια, οστικό πόνο και κατάγματα.
<0 / ' %'=+> ' '
2343567389:37;
?!'2343567389:37;'
έχετε(-!+$"=" ,στο αίμα σας (ο γιατρός σας θα
ελέγξει αυτό για εσάς)
έχετε "@!,'/,
είστε %+!$),+)$)
, αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
$)*",@*
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το SEVELAMER/DEMO,
εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
προβλήματα !*
προβλήματα '! !* A/'=!*B , -(, ,
'/,*
συχνή $C+
ενεργή "%-'),'/,
έχετε υποβληθεί σε -+>'(,%)/-! στο στόμαχο ή
στο έντερο.
$/"!
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18
ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, το SEVELAMER/DEMO δε
συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Επιπρόσθετες θεραπείες:
Λόγω της πάθησης των νεφρών σας ή της θεραπείας κάθαρσης στην
οποία υποβάλλεστε ενδέχεται να:
αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Επειδή
το SEVELAMER/DEMO δεν περιέχει ασβέστιο ο γιατρός σας μπορεί να
συνταγογραφήσει πρόσθετα δισκία ασβεστίου.
έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας. Επομένως, ο
γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα
σας και να συνταγογραφήσει πρόσθετη βιταμίνη D αν είναι
απαραίτητο. Αν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα
ενδέχεται να αναπτύξετε επίσης χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, K και
φολικού οξέος στο αίμα σας και συνεπώς ο γιατρός σας μπορεί να
παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί
συμπληρωματικές βιταμίνες αν είναι απαραίτητο.
Ειδική σημείωση για ασθενείς σε 'D)C!:
Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών
υγρών) η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση. Αυτός ο
κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών κατά
την αλλαγή των ασκών. Πρέπει να '!-&-/=*'%
* ' /( $) '/ !-+ ) ,-&-
)* $,"+*. )* $ %=!*. # ',.
)* ,C!+*. ) ) -E+. $, !.
, . +%!. ',+ ) /-. Θα πρέπει να αναμένετε
προσεκτικότερη παρακολούθηση για προβλήματα σχετικά με χαμηλά
επίπεδα των βιταμινών A, D, E, K και του φολικού οξέος.
F"-2343567389:37;
Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το SEVELAMER/DEMO δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα
με το GHIJKLKMNGHO (ένα αντιβιοτικό).
Εάν παίρνετε "-%)-$#,C-#)
%!E+, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας όταν
παίρνετε SEVELAMER/DEMO.
Οι δράσεις φαρμάκων, όπως των GHGPKQIKJHO, RSGKITUOKPNVU
RKWUVHP και VNGJKPHRXQ (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την
καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να
μειωθούν από το SEVELAMER/DEMO. Ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Έλλειψη θυρεοειδικών ορμονών μπορεί να εμφανιστεί, όχι συχνά,
σε ορισμένα άτομα που λαμβάνουν PUYKVTSJKMHOU (που
χρησιμοποιείται για την θεραπεία χαμηλών επιπέδων
θυρεοειδικών ορμονών) και SEVELAMER/DEMO. Για τον λόγο
αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα
θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας πιο στενά.
Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου,
της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ) ή των γαστρικών
ελκών, όπως -> !, '> !, ή '> !,
θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε
SEVELAMER/DEMO.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του
SEVELAMER/DEMO και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, το SEVELAMER/DEMO θα πρέπει να
χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας
συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη
λήψη του SEVELAMER/DEMO ή μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να
παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.
Z#!!C!- *
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας
προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν είναι γνωστό αν το
SEVELAMER/DEMO έχει οποιαδήποτε επίδραση σε αγέννητα παιδιά.
Πείτε στον γιατρό σας αν επιθυμείτε να θηλάσετε το μωρό σας. Δεν είναι
γνωστό αν το SEVELAMER/DEMO μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα
και να επηρεάσει το μωρό σας.
$)%!!(- *-!('&'
Το SEVELAMER/DEMO είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας
να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
2343567389:37;/( >!
Το Sevelamer Demο περιέχει >! (σάκχαρο του γάλακτος). Εάν σας
έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε -+$,'@+(,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό
προϊόν.
[0 &*'2343567389:37;
Πρέπει να παίρνετε το Sevelamer Demο σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου
φωσφόρου στο αίμα σας.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων SEVELAMER/DEMO για
ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι /'/=*$#$+='
\]]mg-C%#-.["/*!'!-/0
$+/ ' +'' !0 Δεν θα πρέπει να
συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται.
Στην αρχή o γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας
κάθε 2-4 εβδομάδες και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του
SEVELAMER/DEMO όταν είναι απαραίτητο έτσι ώστε να επιτευχθεί
κατάλληλο επίπεδο φωσφορικών.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν SEVELAMER/DEMO πρέπει να τηρούν τη
δίαιτα που τους έχει συστηθεί.
' -%#! $ ! 2343567389:37; !'
'')
Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε
αμέσως με τον γιατρό σας.
'@('2343567389:37;
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να
πάρετε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα με ένα γεύμα. Μην πάρετε διπλή
δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
^0 C'/*'C#-!*'/%*
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Επειδή η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα
εντερικής απόφραξης, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που
παίρνουν SEVELAMER/DEMO:
# ,('/* (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10
χρήστες):
Έμετος • δυσκοιλιότητα • πόνος άνω κοιλίας • ναυτία
,('/* (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Διάρροια • κοιλιακός πόνος • δυσπεψία • μετεωρισμός
#'* (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10000 ανθρώπους):
Yπερευαισθησία.
?! %'=/* (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα):
Περιπτώσεις κνησμού, εξανθήματος, αργής κινητικότητας του εντέρου
(κένωση)/αποφράξεων στο έντερο και διάτρησης στο τοίχωμα του
εντέρου.
'"'C#-!=''%&'
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
_0 &*'",2343567389:37;
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξεως που
αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τα γράμματα “EXP”. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ειδικές συνθήκες
διατήρησης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
`0 ( -'!*,,+*/*!"+*
/(2343567389:37;
Η δραστική ουσία είναι το sevelamer carbonate. Κάθε επικαλυμμένο
με λεπτό υμένιο δισκίο SEVELAMER/DEMO περιέχει 800 mg sevelamer
carbonate.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές
οξείδιο του πυριτίου, στεατικός ψευδάργυρος. Η επικάλυψη του
δισκίου περιέχει υπρομελλόζη (Ε464) και διακετυλιωμένα
μονογλυκερίδια.
-"'! , 2343567389:37; ( -' !*
,,+*
Τα SEVELAMER/DEMO είναι οβάλ, λευκά προς υπόλευκα επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία με τη σήμανση ‘SVL’ στη μία πλευρά.
Μεγέθη συσκευασίας:
Φιάλη HDPE με καπάκι πολυπροπυλενίου.
Κάθε φιάλη περιέχει 180 δισκία.
Οι φιάλες HDPE περιέχουν ξηραντικό. Μην αφαιρείτε αυτό το ξηραντικό
από τη φιάλη.
Z(*!*$*,"+*%=% *
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
DEMO ABEE, Βιομηχανία Φαρμάκων
21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας
14568 Κρυονέρι Αττικής
Τηλ: 210 8161802
Fax: 2108161587
Email: info@demo.gr
Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση:
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ισπανία
T (+34) 936 401 516
F (+34) 936 401 146
, "-, D ' /( %C+ Z! ?/!
, ,=D# '-# &, AB - * ,C*
'-+*
Δανία Sevelamercarbonat Genthon
Αυστρία Sevelamercarbonat Medice 800 mg Filmtabletten
Βέλγιο Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg filmomhulde tabletten
Γερμανία Seveed 800 mg Filmtabletten
Ελλάδα SEVELAMER / DEMO μμ o μ μ oΕπικαλυ έν ε λεπτό υ ένιο δισκί
800 mg/TAB
Ισπανία Sevelámero Kern Pharma 800mg comprimidos recubiertos con
película
Γαλλία Carbonate de sevelamer Genthon 800 mg, comprimés pelliculés
Ιρλανδία Sevelamer carbonate Genthon 800 mg
Ιταλία SEVELAMER DOC Generici 800 mg compresse rivestite con
film
Ολλανδία Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg, filmomhulde tabletten
Πορτογαλία Carbonato de sevelâmero Genthon
Ηνωμένο Βασίλειο Sevelamer carbonate Genthon 800 mg film-coated tablets
'"#$!%&'()!*)C!%,+
"*
