PL :
SILDENAFIL/ZENTIVA F.C.TAB 50MG/TAB BTx4
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Sildenafil/Zentiva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sildenafil/Zentiva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sildenafil/Zentiva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Σιλντεναφίλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Sildenafil/Zentiva και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sildenafil/Zentiva
3. Πώς να πάρετε το Sildenafil/Zentiva
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Sildenafil/Zentiva
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Sildenafil/Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Το Sildenafil/Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία σιλντεναφίλη, η οποία ανήκει σε μια
ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5
(PDE5). Δρα βοηθώντας στη χαλάρωση των αγγείων του πέους, επιτρέποντας τη
ροή του αίματος μέσα στο πέος κατά τη σεξουαλική διέγερση. Το Sildenafil/Zentiva θα
σας βοηθήσει να αποκτήσετε στύση μόνο αν υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Το Sildenafil/Zentiva είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες άνδρες με
δυσλειτουργία της στύσης, που σε ορισμένες περιπτώσεις είναι γνωστή με τον όρο
ανικανότητα. Αυτό σημαίνει ότι ένας άνδρας δεν έχει στύση ή δεν μπορεί να
διατηρήσει τη στύση έτσι ώστε να είναι ικανός για σεξουαλική δραστηριότητα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sildenafil/Zentiva
1
Μην πάρετε το Sildenafil/Zentiva
σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλντεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται νιτρώδη, καθώς ο συνδυασμός
μπορεί να οδηγήσει σε μια επικίνδυνη πτώση της πίεσης του αίματός σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, τα
οποία δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης (ή «πόνου στο
στήθος»). Αν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα φάρμακα που είναι γνωστά ως δότες του
οξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο («poppers»), καθώς ο
συνδυασμός ενδέχεται επίσης να οδηγήσει σε μια επικίνδυνη πτώση της
πίεσης του αίματός σας.
εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη
θεραπευτική αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλ.
υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και της χρόνιας θρομβοεμβολικής
πνευμονικής υπέρτασης (δηλ. δευτερεύουσα υψηλή αρτηριακή πίεση στους
πνεύμονες σε θρόμβους αίματος). Οι αναστολείς PDE5, όπως το
Sildenafil/Zentiva, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν τις υποτασικές επιδράσεις
αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη, ή δεν είστε σίγουρος/η
ενημερώστε το γιατρό σας.
εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα με την καρδιά ή με το συκώτι σας.
εάν σας έχει συμβεί πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή
ή αν έχετε χαμηλή πίεση του αίματος.
εάν έχετε κάποιες συγκεκριμένες σπάνιες, κληρονομικές παθήσεις των
ματιών (όπως η
μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια).
εάν είχατε απώλεια της όρασης λόγω της μη αρτηριτιδικής πρόσθιας
ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sildenafil/Zentiva εάν
έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μια διαταραχή των ερυθρών
αιμοσφαιρίων του αίματος), λευχαιμία (καρκίνο των κυττάρων του
αίματος), πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών)
έχετε κάποια δυσμορφία στο πέος σας ή νόσο Peyronie.
έχετε προβλήματα με την καρδιά σας. Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει
προσεκτικά εάν η καρδιά σας μπορεί να υποστεί την επιπλέον επιβάρυνση
που προκαλείται από τη σεξουαλική πράξη.
έχετε ενεργό έλκος του στομάχου ή προβλήματα αιμορραγίας (όπως η
αιμοφιλία).
έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε το
Sildenafil/Zentiva και ενημερώστε αμέσως το ιατρό σας.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Sildenafil/Zentiva ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα
χορηγούμενα από του στόματος ή τοπικές θεραπείες για τη στυτική
δυσλειτουργία.
PL_3039002_3.doc
2
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Sildenafil/Zentiva με θεραπευτικές αγωγές για
πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) που περιέχουν σιλντεναφίλη ή
οποιουσδήποτε άλλους αναστολείς της PDE5.
Δεν πρέπει να πάρετε το Sildenafil/Zentiva εάν δεν έχετε δυσλειτουργία της στύσης.
Δεν πρέπει να πάρετε το Sildenafil/Zentiva εάν είστε γυναίκα.
Ειδικές προειδοποιήσεις για ασθενείς με προβλήματα του νεφρού ή του συκωτιού
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το
συκώτι σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη δόση για σας.
Παιδιά και έφηβοι
Το Sildenafil/Zentiva δεν πρέπει να δίνεται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και Sildenafil/Zentiva
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει
ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η σιλντεναφίλη (η δραστική ουσία του προϊόντος Sildenafil/Zentiva) μπορεί να
αλληλεπιδράσουν με ορισμένα φάρμακα, ειδικά με εκείνα που χρησιμοποιούνται
για τον πόνο στο στήθος. Σε περίπτωση που βρεθείτε σε επείγουσα ιατρική
ανάγκη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ότι έχετε πάρει
το Sildenafil/Zentiva και πότε το πήρατε. Μην παίρνετε άλλα φάρμακα μαζί με το
Sildenafil/Zentiva, εκτός αν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας.
Δεν πρέπει να πάρετε το Sildenafil/Zentiva, εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται
νιτρώδη καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να οδηγήσει σε μια
επικίνδυνη πτώση της πίεσης του αίματός σας. Πάντοτε να ενημερώνετε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, τα οποία
χρησιμοποιούνται συχνά για την ανακούφιση της στηθάγχης (ή «πόνου στο
στήθος»).
Δεν πρέπει να παίρνετε Sildenafil/Zentiva εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα
φάρμακα που είναι γνωστά ως δότες οξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες
αμύλιο («poppers»), καθώς ο συνδυασμός ενδέχεται να οδηγήσει σε μια
επικίνδυνη πτώση στην πίεση του αίματός σας.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ήδη ριοσιγουάτη.
Εάν παίρνετε φάρμακα, γνωστά ως αναστολείς πρωτεάσης, όπως για τη θεραπεία
του HIV, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αρχικά τη χαμηλότερη δόση
Sildenafil/Zentiva (25 mg).
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με α-αναστολείς για τη θεραπεία της
υψηλής πίεσης του αίματος ή διόγκωσης του προστάτη, πιθανόν να αισθανθούν
ζάλη ή βάρος στο κεφάλι που πιθανόν να προκαλούνται από χαμηλή πίεση του
αίματος, όταν κάθεστε ή σηκώνεστε απότομα. Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν
αυτά τα συμπτώματα όταν πήραν σιλντεναφίλη μαζί με α-αποκλειστές. Αυτό είναι
πιθανότερο να συμβεί εντός 4 ωρών μετά από τη λήψη της σιλντεναφίλης. Για να
PL_3039002_3.doc
3
μειώσετε την πιθανότητα αυτών των συμπτωμάτων να εμφανιστούν, πρέπει να
λαμβάνετε τακτικά την καθημερινή δόση του α-αποκλειστή σας, πριν από την
έναρξη της θεραπείας με το Sildenafil/Zentiva. Ο γιατρός σας μπορεί να σας
χορηγήσει αρχικά τη χαμηλότερη δόση Sildenafil/Zentiva (25 mg).
Το Sildenafil/Zentiva με τροφή, ποτό και οινόπνευμα
Το Sildenafil/Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, μπορεί να
διαπιστώσετε ότι το Sildenafil/Zentiva ενδεχομένως απαιτείται περισσότερος χρόνος
να δράσει εάν το παίρνετε με ένα βαρύ γεύμα.
Η λήψη οινοπνεύματος μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ικανότητά σας να
έχετε στύση.
Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη απόδοση του φαρμάκου σας, συνιστάται να
μην πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος πριν από τη χρήση του
Sildenafil/Zentiva.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Το Sildenafil/Zentiva δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Sildenafil/Zentiva μπορεί να προκαλέσει ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την όραση.
Πρέπει να γνωρίζετε πώς αντιδράτε στο Sildenafil/Zentiva, πριν οδηγήσετε ή
χειριστείτε μηχανήματα.
Το Sildenafil/Zentiva περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, όπως η
λακτόζη,
συμβουλευθείτε τον πριν πάρετε το Sildenafil/Zentiva.
3. Πώς να πάρετε το Sildenafil/Zentiva
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg σιλντεναφίλης.
Δεν πρέπει να παίρνετε το Sildenafil/Zentiva περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Δεν πρέπει να παίρνετε τα Sildenafil/Zentiva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε
συνδυασμό με τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία σιλντεναφίλης.
Πρέπει να λαμβάνετε το Sildenafil/Zentiva περίπου μία ώρα πριν από τη σεξουαλική
επαφή. Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό.
PL_3039002_3.doc
4
Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Sildenafil/Zentiva είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε
υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Sildenafil/Zentiva θα σας βοηθήσει να αποκτήσετε στύση μόνο αν έχετε διεγερθεί
σεξουαλικά. Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το Sildenafil/Zentiva ποικίλλει
από άτομο σε άτομο, αλλά κατά κανόνα χρειάζεται μισή έως μία ώρα. Μπορεί να
διαπιστώσετε ότι το Sildenafil/Zentiva χρειάζεται περισσότερο χρόνο να δράσει εάν
το πάρετε μαζί με βαρύ γεύμα.
Εάν το Sildenafil/Zentiva δε βοηθήσει στην πρόκληση στύσης ή εάν η στύση σας δε
διαρκεί αρκετά έτσι ώστε να ολοκληρώσετε τη σεξουαλική πράξη, πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sildenafil/Zentiva από την κανονική
Ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες και στη
σοβαρότητά τους. Δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg δεν αυξάνουν την
αποτελεσματικότητα.
Μην πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας υπέδειξε ο ιατρός σας.
Αν πάρετε περισσότερα δισκία απ’ ό,τι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι
ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε σχέση με τη χρήση της σιλντεναφίλης
(της δραστικής ουσίας του Sildenafil/Zentiva) συνήθως είναι ήπιας έως μέτριας
βαρύτητας και μικρής διάρκειας.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
διακόψτε τη λήψη του Sildenafil/Zentiva και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως:
Μια αλλεργική αντίδραση - αυτό συμβαίνει όχι συχνά (ενδέχεται να
επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα).
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή
ή ζάλη, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλών ή του λαιμού.
Πόνους στο θώρακα - αυτό συμβαίνει όχι συχνά.:
Εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη συνουσία,
Λάβετε μια ημικαθιστή θέση και προσπαθήστε να χαλαρώσετε.
Μη χρησιμοποιήσετε νιτρώδη για να αντιμετωπίσετε
θεραπευτικά τον πόνο στο θώρακά σας.
Παρατεταμένες και μερικές φορές επώδυνες στύσεις
- αυτό συμβαίνει σπάνια (ενδέχεται να επηρεάσει μέχρι 1 στα 1.000
άτομα).
Αν παρουσιάσετε στύση, διάρκειας μεγαλύτερης των 4 ωρών, πρέπει να
επικοινωνήσετε αμέσως με κάποιο γιατρό.
PL_3039002_3.doc
5
Ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης - αυτό συμβαίνει σπάνια.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις - αυτό συμβαίνει σπάνια.
Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή αποφλοίωση και
πρήξιμο του δέρματος, φουσκάλες του στόματος, των γεννητικών οργάνων
και γύρω από τα μάτια, πυρετό.
Επιληπτικούς σπασμούς ή κρίσεις - αυτό συμβαίνει σπάνια.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνή (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Πονοκέφαλος.
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): Ζάλη, χρωματισμός
στην όραση, οπτική διαταραχή, θολή όραση, έξαψη στο πρόσωπο, καυτή έξαψη
(συμπτώματα περιλαμβάνουν μια ξαφνική αίσθηση ζέστης στο άνω μέρος του
σώματος), βουλωμένη μύτη, ναυτία, δυσπεψία.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): Φλεγμονή του
βλεννογόνου της μύτης (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν καταρροή, φτέρνισμα,
μπουκωμένη μύτη), αίσθημα υπνηλίας, μειωμένη αίσθηση αφής, υγρά μάτια, πόνος
του ματιού, ευαισθησία στο φως, λάμψεις στα μάτια, κόκκινα μάτια, λάμπον
βλέμμα, ερεθισμός του ματιού, ίλιγγος, εμβοές στα αυτιά, δυνατός καρδιακός
κτύπος, ταχύς καρδιακός κτύπος, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, ρινορραγία,
αποφραγμένοι ή βουλωμένοι παραρρίνιοι κόλποι, νόσος γαστρο-οισοφαγικής
παλινδρόμησης (συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα καύσου), έμετος, πόνος
στην άνω κοιλιακή χώρα, ξηροστομία, δερματικό εξάνθημα, μυϊκός πόνος, πόνος
στα άνω και κάτω άκρα, παρουσία αίματος στα ούρα, αίσθηση θερμού και αίσθημα
κούρασης.
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): Αγγειακό
εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδική μειωμένη ροή αίματος σε τμήματα του εγκεφάλου,
λιποθυμία, αιμορραγία στο πίσω μέρος του οφθαλμού, διπλωπία, μειωμένη
οξύτητα της όρασης, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, πρήξιμο του ματιού, ή των
βλεφάρων, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στην όρασή σας, όραση φωτοστεφάνων
γύρω από τα φώτα, διαστολή της κόρης του ματιού, αποχρωματισμός του λευκού
του ματιού, αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής, καρδιακό επεισόδιο,
ακανόνιστος καρδιακός κτύπος, αίσθημα σύσφιγξης του λαιμού, ξηρή μύτη,
πρήξιμο στο εσωτερικό της μύτης, μουδιασμένο στόμα, αιμορραγία στο πέος,
παρουσία αίματος στο σπέρμα, αίσθημα ευερεθιστότητας.
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, περιστατικά ασταθούς στηθάγχης (μιας
ασθένειας της καρδιάς) και ξαφνικός θάνατος έχουν αναφερθεί σπάνια. Να
σημειωθεί, ότι οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους άνδρες αυτούς που
εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν καρδιακά προβλήματα πριν
από τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί κατά πόσο
τα συμβάματα αυτά σχετίζονταν άμεσα με τη σιλντεναφίλη.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιόσας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
PL_3039002_3.doc
6
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-155 62 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ.: +30 213 2040 380/337
Φαξ: +30 210 65 49 585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Sildenafil/Zentiva
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ». Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Sildenafil/Zentiva
Η δραστική ουσία είναι η σιλντεναφίλη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg σιλντεναφίλης
(35,12 mg ως κιτρική σιλντεναφίλη).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg σιλντεναφίλης
(70,24 mg ως κιτρική σιλντεναφίλη).
PL_3039002_3.doc
7
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg σιλντεναφίλης
(140,48 mg ως κιτρική σιλντεναφίλη).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: κυτταρινή μικροκρυσταλλική, όξινο φωσφορικό
ασβέστιο (άνυδρο), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό
μαγνήσιο.
Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, διοξείδιο του
τιτανίου (E171), τριακετίνη, λάκα αλουμινίου ινδικοκαρμίνιου (E132).
Εμφάνιση του Sildenafil/Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Sildenafil/Zentiva 25 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος μπλε, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με
εγχάραξη του αριθμού «124» στη μία πλευρά και του γράμματος «J» στην άλλη
πλευρά.
Sildenafil/Zentiva 50 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος μπλε, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με
χάραξη του αριθμού «125» στη μία πλευρά και του γράμματος «J» στην άλλη
πλευρά, όπου υπάρχει εγκοπή. Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες
δόσεις.
Sildenafil/Zentiva 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος μπλε, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με
χάραξη του αριθμού «126» στη μία πλευρά και του γράμματος «J» στην άλλη
πλευρά, όπου υπάρχει εγκοπή. Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες
δόσεις.
To Sildenafil/Zentiva διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες
Sildenafil/Zentiva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου σε κουτιά των 1, 2, 4, 8, 12 ή 24
επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Sildenafil/Zentiva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου σε κουτιά των 1, 2, 4, 8, 12, 24, 2x24
επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Sildenafil/Zentiva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου σε κουτιά των 1, 2, 4, 8, 12, 24, 2x24
επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α
PL_3039002_3.doc
8
176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Παραγωγοί
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Μάλτα
ή
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, Bucuresti, cod 032266
Ρουμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Πορτογαλία, Ιταλία SILDENAFIL ZENTIVA
Κύπρος, Ελλάδα
Sildenafil/Zentiva
Γερμανία, Ιρλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο,
Σλοβενία
Sildenafil Zentiva 25/50/100 mg
Ισπανία Sildenafilo Zentiva 25/50/100 mg
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
7. Τρόπος διάθεσης
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777
PL_3039002_3.doc
9
