SPC :
ACC PD.ORA.SOL 600MG/SACHET BTx20 SACHETS
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ACC 100 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
1
ACC 200 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 100 mg ακετυλοκυστεΐνης
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 200 mg ακετυλοκυστεΐνης
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 600 mg ακετυλοκυστεΐνης
[100mg]
Έκδοχα με γνωστή δράση: Περιέχει 2,8 g σακχαρόζης ανά φακελλίσκο
[200mg]
Έκδοχα με γνωστή δράση: Περιέχει 2,7 g σακχαρόζης ανά φακελλίσκο
[600mg]
Έκδοχα με γνωστή δράση: Περιέχει 2,1 g σακχαρόζης ανά φακελλίσκο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Ομοιογενής, λευκή σκόνη
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
[100 mg]
ACC 100 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα:
Βλεννολυτική θεραπεία για οξείες και χρόνιες βρογχοπνευμονικές παθήσεις
συνοδευόμενες από διαταραχή σχηματισμού και μεταφοράς βλεννωδών
εκκρίσεων σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και άνω.
[200 mg]
ACC 200 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα:
Βλεννολυτική θεραπεία για οξείες και χρόνιες βρογχοπνευμονικές παθήσεις
συνοδευόμενες από διαταραχή σχηματισμού και μεταφοράς βλεννωδών
εκκρίσεων σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω.
[600 mg]
ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα:
Βλεννολυτική θεραπεία για οξείες και χρόνιες βρογχοπνευμονικές παθήσεις
συνοδευόμενες από διαταραχή σχηματισμού και μεταφοράς βλεννωδών
εκκρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 14 ετών και άνω.
2
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η ακόλουθη δοσολογία συνιστάται για το ACC 100 mg κόνις για πόσιμο
διάλυμα:
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας από 14 ετών και άνω
2 φακελλίσκοι 2-3 φορές την ημέρα (ισοδύναμα με 400-600 mg
ακετυλοκυστεΐνης την ημέρα)
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως 14 ετών
1 φακελλίσκος 3-4 φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 300-400 mg
ακετυλοκυστεΐνης την ημέρα)
Παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών
1 φακελλίσκος 2-3 φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 200-300 mg
ακετυλοκυστεΐνης την ημέρα)
Η ακόλουθη δοσολογία συνιστάται για το ACC 200 mg κόνις για πόσιμο
διάλυμα:
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας από 14 ετών και άνω
1 φακελλίσκος 2-3 φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 400-600 mg
ακετυλοκυστεΐνης/ημέρα)
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως 14 ετών
1 φακελλίσκος δύο φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 400 mg
ακετυλοκυστεΐνης/ημέρα)
Η ακόλουθη δοσολογία συνιστάται για το ACC 600 mg κόνις για πόσιμο
διάλυμα:
Οι ενήλικες και οι έφηβοι ηλικίας από 14 ετών και άνω παίρνουν 1 φακελλίσκο
μια φορά την ημέρα (ισοδύναμο με 600 mg ακετυλοκυστεΐνης την ημέρα).
Τρόπος χορήγησης
Το ACC 100 mg και 200 mg, κόνις για πόσιμο διάλυμα, λαμβάνεται διαλυμένo σε
ένα ποτήρι νερό μετά τα γεύματα.
Μετά το γεύμα, το ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα, διαλύεται σε
τουλάχιστον μισό ποτήρι κρύο νερό και στη συνέχεια το ποτήρι γεμίζεται με
ζεστό αλλά όχι βραστό νερό. Το διάλυμα πρέπει να ανακατευτεί και να ληφθεί
όταν φτάσει στην κατάλληλη θερμοκρασία για κατάποση. Παρακαλούμε να
σημειώσετε, ότι δεν πρέπει να ανακατέψετε το κρύο και το ζεστό νερό με
αντίστροφη σειρά. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά
την παρασκευή του.
Διάρκεια χρήσης
Το ACC δεν θα πρέπει να λαμβάνεται επί περισσότερες από 4-5 ημέρες χωρίς
ιατρική συμβουλή .
4.3 Αντενδείξεις
3
- υπερευαισθησία στην ακετυλοκυστεΐνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- παροξυσμός σοβαρού άσθματος
- χρόνιο γαστρoδωδεκαδακτυλικό έλκος
Λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς του σε δραστική ουσία, το ACC 100 mg κόνις
για πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των
2 ετών. Υπάρχουν διαθέσιμες άλλες κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές.
Λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς του σε δραστική ουσία, το ACC 200 mg κόνις
για πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των
6 ετών. Υπάρχουν διαθέσιμες άλλες κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές.
Λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς του σε δραστική ουσία, το ACC 600 mg κόνις
για πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους
ηλικίας κάτω των 14 ετών. Υπάρχουν διαθέσιμες άλλες κατάλληλες
φαρμακοτεχνικές μορφές.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί εμφάνιση σοβαρών δερματικών αντιδράσεων
όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και το σύνδρομο Lyell σε χρονική συσχέτιση με
τη χρήση της ακετυλοκυστεΐνης. Αν εμφανιστούν νέες δερματικές και
βλεννογονικές αλλαγές, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή χωρίς
καθυστέρηση και να σταματήσει η χρήση της ακετυλοκυστεΐνης.
Σχηματισμός σπηλαίου κατά τη χρήση, σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα και σε
ασθενείς με ιστορικό έλκους.
Η χρήση της ακετυλοκυστεΐνης, ιδιαίτερα κατά τα πρώιμα στάδια θεραπείας
μπορεί να οδηγήσει σε ρευστοποίηση και έτσι σε αύξηση του όγκου των
βρογχικών εκκρίσεων. Σε ασθενείς χωρίς επαρκή ικανότητα απόχρεμψης των
βρογχικών εκκρίσεων, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν οι κατάλληλες
διαδικασίες (όπως παροχέτευση σε ειδική στάση και αναρρόφηση).
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με έλλειψη ανοχής στην ισταμίνη. Η
μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία θα πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους
ασθενείς, καθώς η ακετυλοκυστεΐνη επηρεάζει τον μεταβολισμό της ισταμίνης
και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα δυσανεξίας του φαρμάκου (π.χ.
κεφαλαλγία, αγγειοκινητική ρινίτιδα, κνησμός).
Το ACC 100 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα περιέχει έως 5,6 g σακχαρόζης ανά
δόση (2,8 g σακχαρόζης/1 φακελλίσκο). Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Το ACC 200 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα περιέχει 2,7 g σακχαρόζης ανά δόση
(2,7 g σακχαρόζης/1 φακελλίσκο). Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε
ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Το ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα περιέχει 2,1 g σακχαρόζης ανά δόση
(2,1 g σακχαρόζης/1 φακελλίσκο). Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε
ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
4
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με
δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-
ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Η συνδυασμένη χρήση της ακετυλοκυστεΐνης με αντιβηχικά μπορεί να
προκαλέσει σοβαρή εκκριτική συμφόρηση λόγω μειωμένου αντανακλαστικού
του βήχα. Γι’ αυτό το λόγο απαιτείται ιδιαίτερα προσεκτική διάγνωση γι’ αυτή
τη συνδυασμένη θεραπεία.
Μέχρι σήμερα οι αναφορές απενεργοποίησης αντιβιοτικών (τετρακυκλινών,
αμινογλυκοσιδών, πενικιλλινών) λόγω της ακετυλοκυστεΐνης προέκυψαν
αποκλειστικά από πειράματα in
vitro όπου οι σχετικές ουσίες είχαν αναμιχθεί
άμεσα. Παρόλα αυτά για λόγους ασφάλειας, τα αντιβιοτικά από το στόμα θα
πρέπει να λαμβάνονται χωριστά και αφού μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον
2 ωρών. Αυτό δεν ισχύει για την κεφιξίμη και τη λορακαρμπέφη.
Η χρήση ενεργού άνθρακα μπορεί να περιορίσει τη δράση της
ακετυλοκυστεΐνης.
Η συγχορήγηση ακετυλοκυστεΐνης μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση της
αγγειοδιασταλτικής και αντιαιμοπεταλιακής δράσης της τρινιτρικής
γλυκερίνης (νιτρογλυκερίνης).
Αν θεωρηθεί αναγκαία η ταυτόχρονη θεραπεία με νιτρογλυκερίνη και
ακετυλοκυστεΐνη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν
διαπίστωση υπότασης, που θα μπορούσε να είναι σοβαρή και να εμφανιστεί με
συμπτώματα κεφαλαλγίας.
Μεταβολές στον προσδιορισμό εργαστηριακών παραμέτρων
• Η ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να επηρεάσει τη χρωματομετρική ανάλυση των
σαλικυλικών.
• Σε εξετάσεις ούρων, η ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να επηρεάσει τον
προσδιορισμό των κετονικών σωμάτων.
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πειραματόζωα δεν διαπιστώθηκαν
επιδράσεις στη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή κλινικά δεδομένα από εγκύους που έχουν
εκτεθεί στην ακετυλοκυστεΐνη. Οι μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί σε
πειραματόζωα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στην
εγκυμοσύνη, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη
μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ακετυλοκυστεΐνη θα πρέπει να
χρησιμοποιείται μετά από αυστηρή εκτίμηση του λόγου οφέλους-κινδύνου.
5
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό
γάλα. Στη διάρκεια του θηλασμού η ακετυλοκυστεΐνη θα πρέπει να
χρησιμοποιείται μετά από αυστηρή εκτίμηση του λόγου οφέλους-κινδύνου.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Η ακετυλοκυστεΐνη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις εξής πληροφορίες
σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισής τους:
Πολύ συχνές ( 1/10)
Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)
Σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)
Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Όχι συχνές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Πολύ σπάνιες αναφυλακτική καταπληξία,
αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδεί
ς αντιδράσεις
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Όχι συχνές κεφαλαλγία
Διαταραχές του
ωτός και του
λαβυρίνθου
Όχι συχνές εμβοές
Καρδιακές
διαταραχές
Όχι συχνές ταχυκαρδία
Αγγειακές
διαταραχές
Όχι συχνές υπόταση
Πολύ σπάνιες αιμορραγία
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Σπάνιες δύσπνοια, βρογχόσπασμος – κατά
κύριο λόγο σε ασθενείς με
υπεραντιδραστικότητα του
βρογχικού συστήματος σε
περίπτωση βρογχικού άσθματος
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Όχι συχνές στοματίτιδα, κοιλιακό άλγος,
ναυτία, έμετος, διάρροια
Σπάνιες δυσπεψία
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Όχι συχνές κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμός,
εξάνθημα
Πολύ σπάνιες σύνδρομο Stevens-Johnson και
6
τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις
της οδού χορήγησης
Όχι συχνές πυρετός
Μη γνωστές οίδημα προσώπου
Η εμφάνιση σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson
και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχει αναφερθεί σε χρονική συσχέτιση με τη
χρήση ακετυλοκυστεΐνης. Στα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά,
τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο χορηγήθηκε ταυτόχρονα, το οποίο μπορεί να
ενίσχυσε τις περιγραφείσες βλεννοδερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Σε περίπτωση επανεμφάνισης βλαβών του δέρματος και των βλεννογόνων, θα
πρέπει αμέσως να ζητηθεί ιατρική συμβουλή και να σταματήσει η χρήση της
ακετυλοκυστεΐνης.
Η μείωση της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων παρουσία ακετυλοκυστεΐνης
έχει επιβεβαιωθεί σε διάφορες μελέτες. Μέχρι σήμερα, η κλινική σημασία της
δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
4.9 Υπερδοσολογία
Μέχρι σήμερα δεν έχουν παρατηρηθεί περιστατικά τοξικής υπερδοσολογίας
σχετιζόμενα με τις φαρμακοτεχνικές μορφές της ακετυλοκυστεΐνης που
λαμβάνονται από το στόμα. Εθελοντές έλαβαν δόση των 11,6 g
ακετυλοκυστεΐνης/ημέρα επί 3 μήνες χωρίς να παρατηρηθούν σοβαρές
ανεπιθύμητες ενέργειες. Δόσεις ακετυλοκυστεΐνης έως 500 mg/kg ΣΒ από το
στόμα έγιναν καλά ανεκτές χωρίς συμπτώματα δηλητηρίασης.
Συμπτώματα δηλητηρίασης
Οι υπερβολικές δόσεις μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα γαστρεντερικά
συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο και διάρροια. Τα βρέφη διατρέχουν κίνδυνο
υπερεκκρίσεων.
Θεραπευτικά μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Εφόσον είναι αναγκαία, σύμφωνα με τα συμπτώματα.
Έχει αποκτηθεί εμπειρία από τη θεραπεία ατόμων με δηλητηρίαση από
παρακεταμόλη, στα οποία χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως μέγιστες ημερήσιες
δόσεις έως και 30 g ακετυλοκυστεΐνης. Η ενδοφλέβια χορήγηση εξαιρετικά
υψηλών συγκεντρώσεων ακετυλοκυστεΐνης οδήγησε σε «αναφυλακτοειδείς»
αντιδράσεις εν μέρει μη αντιστρεπτές, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ταχείας
χορήγησης.
7
5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα για τον βήχα και το κρύωμα,
Βλεννολυτικά
Κωδικός ATC: R05C B01
Η ακετυλοκυστεΐνη είναι παράγωγο του αμινοξέος κυστεΐνη. Η
ακετυλοκυστεΐνη έχει βλεννολυτική και βλεννοκινητική δράση στην περιοχή
του αναπνευστικού συστήματος. Συζητείται η υπόθεση ότι διασπά τους
δισουλφιδικούς δεσμούς που συνδέουν μεταξύ τους τις αλύσους των
βλεννοπολυσακχαριτών και ότι προκαλεί αποπολυμερισμό των αλύσων του
DNA (στην πυώδη βλέννα). Λόγω αυτών των μηχανισμών, το ιξώδες της
βλέννας θα πρέπει να μειώνεται.
Ένας εναλλακτικός μηχανισμός της ακετυλοκυστεΐνης υποτίθεται ότι
βασίζεται στην ικανότητα της αντιδρώσας SH ομάδας να δεσμεύει χημικές
ρίζες και με αυτό τον τρόπο να αποτοξινώνει τον οργανισμό από αυτές.
Επιπλέον, η ακετυλοκυστεΐνη συμβάλλει στην αύξηση της σύνθεσης της
γλουταθειόνης που είναι σημαντική για την αποτοξίνωση από δηλητηριώδεις
ουσίες. Αυτό εξηγεί την δράση της ως αντιδότου στη δηλητηρίαση από
παρακεταμόλη.
5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγησή της από το στόμα, η ακετυλοκυστεΐνη απορροφάται γρήγορα
και σχεδόν ολοκληρωτικά και μεταβολίζεται στο ήπαρ σε κυστεΐνη, τον
φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη της, καθώς και σε διακετυλοκυστίνη,
κυστίνη και άλλα μεικτά δισουλφίδια.
Κατανομή
Λόγω του έντονου φαινομένου πρώτης διόδου, η βιοδιαθεσιμότητα της
ακετυλοκυστεΐνης όταν χορηγείται από το στόμα είναι πολύ χαμηλή (περίπου
10%). Στον άνθρωπο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται
μετά από 1-3 ώρες, ενώ η μέγιστη συγκέντρωση του μεταβολίτη κυστεΐνη
ανέρχεται περίπου σε 2 µmol/l. Προσδιορίστηκε ότι η πρόσδεση της
ακετυλοκυστεΐνης στις πρωτεΐνες είναι περίπου 50%.
Βιομετασχηματισμός
Η ακετυλοκυστεΐνη και οι μεταβολίτες της απαντώνται σε τρεις διαφορετικές
μορφές στον οργανισμό: εν μέρει σε ελεύθερη μορφή, εν μέρει προσδεμένοι στις
πρωτεΐνες μέσω ασταθών δισουλφιδικών δεσμών και εν μέρει υπό μορφή
ενσωματωμένου αμινοξέος. Η ακετυλοκυστεΐνη απεκκρίνεται σχεδόν
αποκλειστικά υπό μορφή ανενεργών μεταβολιτών (ανόργανων θειικών
αλάτων, διακετυλοκυστίνης) μέσω των νεφρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της
ακετυλοκυστεΐνης είναι περίπου 1 ώρα και προσδιορίζεται κυρίως από τον
γρήγορο ηπατικό βιομετασχηματισμό της. Γι’ αυτό και η μειωμένη ηπατική
8
λειτουργία οδηγεί σε παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής στο πλάσμα που
φτάνει έως και στις 8 ώρες.
Αποβολή
Φαρμακοκινητικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση ακετυλοκυστεΐνης
αποκάλυψαν ότι ο όγκος κατανομής είναι 0,47 l/kg (συνολικός) ή 0,59 l/kg
(ανηγμένος). Η κάθαρση από το πλάσμα προσδιορίστηκε ότι είναι 0,11 l/h/kg
(συνολική) και 0,84 l/h/kg (ανηγμένη), αντίστοιχα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της
αποβολής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 30-40 λεπτά ενώ η απέκκριση
ακολουθεί κινητική τριών φάσεων (άλφα, βήτα και τερματική φάση γάμμα).
Η ακετυλοκυστεΐνη διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο αίμα του
ομφάλιου λώρου. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την
απέκκρισή της στο μητρικό γάλα.
Δεν υπάρχει διαθέσιμη γνώση σχετικά με τη συμπεριφορά της
ακετυλοκυστεΐνης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό στους ανθρώπους.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα
Η οξεία τοξικότητα σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πειραματόζωα είναι
μικρή. Για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, βλέπε παράγραφο 4.9.
Χρόνια τοξικότητα
Μελέτες σε διάφορα είδη ζώων (αρουραίους, σκύλους) διάρκειας έως και ενός
έτους δεν έδειξαν παθολογικές μεταβολές.
Ογκογόνο και μεταλλαξιογόνο δυναμικό
Δεν πρέπει να αναμένεται μεταλλαξιογόνος δράση της ακετυλοκυστεΐνης. Μια
δοκιμασία in vitro ήταν αρνητική.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες του ογκογόνου δυναμικού της
ακετυλοκυστεΐνης.
Αναπαραγωγική τοξικολογία
Δεν ανιχνεύτηκαν δυσπλασίες σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας που
πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια και αρουραίους. Οι μελέτες γονιμότητας και
περιγεννητικής ή μεταγεννητικής τοξικότητας ήταν αρνητικές.
Η ακετυλοκυστεΐνη διαπερνά τον πλακούντα των αρουραίων και ανιχνεύεται
στο αμνιακό υγρό. Στον πλακούντα και στο έμβρυο, η συγκέντρωση του
μεταβολίτη L-κυστεΐνη είναι μεγαλύτερη της συγκέντρωσης της
ακετυλοκυστεΐνης στο μητρικό πλάσμα, επί έως και 8 ώρες μετά τη χορήγησή
της από το στόμα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
ACC 100 mg και 200 mg, κόνις για πόσιμο διάλυμα :
Σακχαρόζη
9
Ασκορβικό οξύ (E300)
Σακχαρίνη
Άρωμα πορτοκαλιού (αρωματικές ουσίες, μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι,
ασκορβικό οξύ Ε300, βουτυλυδροξυανισόλη Ε320).
ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα :
Σακχαρόζη
Ασκορβικό οξύ (E300)
Νατριούχος σακχαρίνη
Άρωμα λεμονιού (αρωματικές ουσίες, μαλτοδεξτρίνη, σακχαρόζη,
τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου Ε1450, ασκορβικό οξύ Ε300).
Άρωμα μελιού (αρωματικές ουσίες, μαλτοδεξτρίνη, τροποποιημένο άμυλο
αραβοσίτου Ε1450).
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
ACC 100 mg και 200 mg, κόνις για πόσιμο διάλυμα :
4 χρόνια
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά τη διάλυση
ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα :
5 χρόνια
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά τη
διάλυση
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
ACC 100 mg και 200 mg, κόνις για πόσιμο διάλυμα :
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος,
βλέπε παράγραφο 6.3.
ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα :
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος,
βλέπε παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φακελλίσκοι από πολυαιθυλένιο-αλουμίνιο-χαρτί.
Μεγέθη συσκευασίας των ACC 100 mg και 200 mg, κόνις για πόσιμο διάλυμα:
20, 50, 100 φακελλίσκοι που περιέχουν 3 g κόνεως.
Μεγέθη συσκευασίας του ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα:
6, 10, 20, 30, 60 φακελλίσκοι που περιέχουν 3 g κόνεως.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
10
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Αυστρία
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11
