SPC :
MOXIFALON SOL.INF 400MG/250ML BTx1 BOTTLEx250ML
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MOXIFALONmgml
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
250 ml 400 mg moxifloxacin ( hydrochloride).
1 ml 1.6 mg moxifloxacin ( hydrochloride).
!"#$%&$'$
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δ μ .
"% $
(!% )%%&*+,*-.$
/%0(% )%%"$
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Hmoxifloxacin 12
3/%%!45678
3/%9:% % 9 %9
4;<<<=8
> m?@AB?@C;AD !% ! 1
#9 ! % 1
919
%9:$
>#!E% %1
#9!$
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
%%%
( 9 ! *. *?@AB?@C;AD" ! F:
$
G9 %#1%%%1%)!%
!% 1 *?@AB?@C;AD *." ! !
$
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
H % !% 1 # ! %
!%1
45678&4;<<<=8$G9%
%#!%!%1I3'
%%!I3'%9:
% % 9 %9$
J( %
%% %%%%1
%#%)#1%) %1%%#%
! $$% %)1
%K 4#$%$!%8$
% %1 %4#$
%$L8$
M% %1%
%% %%%%%
%1!!#%$
( *?@AB?@C;AD #% :$ (
%! *?@AB?@C;AD
#% %14#$%$L8$
/!%%
%#" συνεχής έγχυση για πάνω από 60 λεπτά 4#$
%$8$
N 9% % %%1
! 3/" O # ) 4#$
%&$&8$
4.3 Αντενδείξεις
3P1*?@AB?@C;AD"%!%%!
%%#%%&$'$
3Q)%4 %$&8$
3R1'S9$
3R1%!1! O!
1%!$
/!% % !% % 19%"
%%% % 1 ! 1
*?@AB?@C;AD"%%TU$!%%
%"*?@AB?@C;AD% 12
3H%TU$
3 %9" %1
%
3Q#
3Q %:91
%
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
3V%%)%%!919
(*?@AB?@C;AD %%!%
%%)%% TU4#$%$8$
W! % 9 %" m?@AB?@C;AD
1 %45XAYZ7[.X
581%%%O%):\%
]^_$
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
/%!%1*?@AB?@C;AD %9:%)
#1%)%#!1:%%%%%
%%% %%%:$
N% %TU;%19
O%
%TU;$
` 1" ! *?@AB?@C;AD ) % TU; %
% %
%% 1$ U? 1% % TU %
:1 :! 9 % !
% %#$N%" 1
!!9& %#
!*.a: 1#$
! % 1
%$L$$
( 1 moxifloxacin 1 %
9%%%) 1%)E%
1"
% %$
( moxifloxacin 1%%1
%% %% 1 14$$%:
%% %8 !%%:% %
):% 14$ torsade de pointes8
%$%$L$$
(m?@AB?@C;AD1%%1%
#% % % 9% %$
%$L$$
(m?@AB?@C;AD1%%1%
#%O!# $
%$L$
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
b%%1%%1%
%)%%TU!m?@AB?@C;AD
9 %%$
P1
P1 % 1
1%%%!#%*?@AB?@C;AD9
%$ 6% %%) :1%)
!O%"!9%$H
9*?@AB?@C;AD1 !
14$$1%%8!O$
H%# %
V9%#!% 19:!
4#% 1! 98 %
1 *?@AB?@C;AD 4#$ $$S8$ b 1 1
#%)%%%)%!%%
1% :9%#!%
!%:1%)9):%1% !
!%"%)%)"%%1$
>%%%)%%
%
9!%% : %$
H%# 9
V9 9 % 9 ! % ) %%
<cdedD,fg?XD,?D%: !%1
*?@AB?@C;AD4#$%$S8$b11#%)%
%%)%!%%%)%1
%% % %#%!$
R1% 1%)
b%!!!%%)%)$(%
%%1 %QJH!%
%% )%%%% 1%%)
9% % % ! 9$ H 9"
1*?@AB?@C;AD1 %%
$
V%1
V9 1 1% %%1 %
% 1" %1" 1"
% 1 1 % #% %!
#% *?@AB?@C;AD$ R1 1
*?@AB?@C;AD1#%)%9%%!%
%%)%19%1!
!%" )%" " " 1%) 4#$
%$S8$
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
h
%%%)E !
9 % %%9" #% *?@AB?@C;AD$ H
%)91E%E %
1%%E% %
!!!%%4#$%$S8$H%
% 1 ): % " *?@AB?@C;AD 1
%%%)$H %%
*?@AB?@C;AD%%1E%)1
1%!E!%$
%O!#%$%
%O!#%466i8% O!
#%46658"#%E %#9 %%
% O! 5Y?,cjAZA[* ZAkA;AYd" 1
#%9 % %
#% *?@AB?@C;AD %
#)! %1!% $N%
!#!E 1%%%%
)%%# %
*?@AB?@C;AD$ H 9 %E ##
%O!
#% % O! #%" %
1 #%) %" #%
*?@AB?@C;AD"1 !#%
1 $ N%" 1 #%
% %9: % )% %$
l%%%! 1
%)%%# %$
R11.jCeA,
(*?@AB?@C;AD1%%%%1
1.jCeA,
!% 1%)9$
l%!":!
l%:%4R%%8"%%
%!" % # 1 %!
#%*?@AB?@C;AD"!!S9!
:1%1%)
%1$b %% :%
:% % 1 % % 1)%
!%%%% $9!%%"
% 1 1 !E% 1 *?@AB?@C;AD"
:%% % %##%48 % 48 #%%) %
! % 9 : 1 4$$
8%%##%%4#$$$L$S8$
R1 %
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
b % 1 1 %
*?@AB?@C;AD
%% %%) %E9"!
%! %:% %$
b
N1!%%) "1
#%%1%4#$I$S8$
V!E %1
b%!"% :"!%%) %1
1$
N%)%"% :!*?@AB?@C;AD!% %
% %1$ m!% % 1 1
%)%1
%#%]n49 %#%8%#%!
%%!
1*?@AB?@C;AD$
R1E!O3&3%% %%
R1 %%! %! ## !O3&3
9%% %%% !
1)%%!$
N%"moxifloxacin1%%%%%)
%1$
l%%%)%)
ToMOXIFALON %#%!%$(
%
% 1 %) %% ! %
:%%
%)%)!% %)$
R1 %9:% % 9 %9
(%!moxifloxacin 1%#9
%9:
"% "%9: #%)% %)
%% 1$
R1 %
R!%!%K!ISImg4%Lmmol8%
!$R!
# !E ! % 1 % %%1%)
!% $
V#%#%%:
( 1 moxifloxacin % % %
Mycobacterium spp$ % %#
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
:%9E 9% %
1!1%#%moxifloxacin$
R1%9:op<6
(*?@AB?@C;AD 1op<6%9:$H
%E
##%:!op<6"1:1
%%
# !%4#$%$'8$
V !1!
W!1)9199O94#$
%$L8
*?@AB?@C;AD #%q'S9
4#$%$L8$
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
R %K!
!1 % % TU !
*?@AB?@C;AD 9 %K! %% %
)%% TU; %%1$R!%
% :% % % 1
#%c?j,CZdZd0?ADce,$N%"%
*?@AB?@C;AD %% ! %K!
4#$%$L82
31:rR4$$ " % " % 8
3 1 : rrr 4$ !" %!" % "
% 8
3 % 4$ %1O" %O " !" % !"
%% 8
3%)1%)%
3 %% %#% % 4#" %:"
1%A$e$" "1%% %8
3%4 "O!"O%8
34 "#iv$"# " 8$
(m?@AB?@C;AD1%%1%
#% % % 9% % 4$$
) 1O %) )% %" 1 )
sE !t" %%% " % u8 %
O%# $
!#!%1%"*?@AB?@C;AD
):5*C@ %:%Lv6]5
9 $O%):
%:$
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
H % :1 #%) 1%" !%
%!%!%
*?@AB?@C;AD# %% 'v
9 % # $ b !
# *?@AB?@C;AD
11%%)% % $
N%)%" % %) % #%
#
% %4%%"%8$N%
1 O! :)
*?@AB?@C;AD# $
R%=_p
` % 1! 9 % % ):
! ! % !% 9 1
1 % #% # %) %"
1%%%!" % " " %%:O! %
%%$b%9 %%9 "
%1%)"O%%
)%$ P! 1" )%% 1
%: 1 % % =_p 4rDcdjDCcA?DCY
_?j*CYA,dZ pCcA?8$ ` %! % 1 %%1
! % =_p$ N %" %%% ! %
!%91%%%$
Q% :! : !
!%%
*?@AB?@C;AD 2 " %# " ! % !%
"9
#%"%%)%"1%"%%
%O!$
=DeAcj?
19O%9%7%O%
%$
W#%!E%#%
O)%9%71$
R %
( *?@AB?@C;AD %
#%%%9%K!$
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
w)
( *?@AB?@C;AD 19% )
1$O9% :%:!4#$
$$L8$b1! %%19%%$W!
%%) )%##!1%%%!%! %
19 % % % #% % 9% O9
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
E##919%% %
#% % 1%%%!"
*?@AYx?@C;AD%%)4#$%$L8$
%
% 1 %%1O%$V%
% % ! %! *?@AB?@C;AD % %
$W!% %19%!%%)
)%##!1%%%!%! %19
% % % #% % 9% O9" % 1!
1 *?@AB?@C;AD 4#$
%$L8$
%!
1 %! ! %
!%%%%$
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
% :1 *?@AB?@C;AD
! % %) $ m!%" %
1%%%!#%*?@AB?@C;AD%%
%%!!%1%)%
O! !%QJH4$$O"%:"
% 9 ! #$ % $S8 %:
9 4%" #$ % $S8$ H%
1 % 9% %
*?@AB?@C;AD%%)% %%)$
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
b 1) % 1
*?@AB?@C;AD *. %%) %# ! %
!%4 %#" %s=n!%t%8:%
%!%2
N! ! % ! % 1)
1!!%Lv$
N!1%!"%1)
11%%#!$
b!%O%2
3H4y''q''8
3z4y''"q''8
3H4y''"q''"8
3V%)4q''"8
Κατηγορία Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ Σπάνιες
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
Οργάνου
συστήματο
ς
(MedDRA)
Λοιμώξεις
και
παρασιτώσ
εις
P%9:
!
19
#
$$
%
%
5CDZAZAC,A,
Διαταραχέ
ς του
αιμοποιητι
κού
και
λεμφικού
συστήματο
ς
R
W%48
b %
>%#%%
>%#%
r%%
R%
N%
!%
%1%#
):%rJp
R):
%1%#
%rJp
R%%
Διαταραχέ
ς του
ανοσοποιη
τικού
συστήματο
ς
R
4#$$$8
R:
$
%)
%)
O%$
4#$$$8
R!
%
%%
4$
% %
"
19
!
O"
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
$$8
Διαταραχέ
ς του
μεταβολισ
μού
και της
θρέψης
P P
P%
Ψυχιατρικέ
ς
διαταραχές
R9
h%
!
H1
1
Q1E
4 %)
9
19
%%)
% %
!%
%"
!
%%%
%
E"
!
%%"
$$8
V1
R%%%%
h
419
%%)
%
%
!%
%"
!
%%%
%E
"
!
%%"
$$8
Διαταραχέ
ς του
νευρικού
συστήματο
ς
Q
{
V3
1
)4$
%)
98
H)
%%%
!
)%
4|8
/!%
P1
!
4$
%8
V:
!
%%)
4$
9
%
# "
!O
%8
P1
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
}%
P
N
$ .jCDZ
*CY
9
4
$$8
%%
%
R
V
%1
%%1
Διαταραχέ
ς των
οφθαλμών
!
$
1%!
4
%
QJH" #$ $
$8
V%
9
!
4
%
QJH"
%
$$I8
Διαταραχέ
ς του
ωτός και
του
λαβυρίνθου
N#%
`
%
%:)
$
9
41
E8
Καρδιακές
διαταραχές
N
%
TU
1
%
N%
TU
4#$$$8
R19
Q%
1
H%
4
R% !
1
V%)%
%
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
4
%
$L~$8
/
Q%
H1
%:
9
8
4torsadedepointes
#$ %
$8
Q
%
4#$ %
$8
Αγγειακές
διαταραχές
R% % P
P!
Διαταραχέ
ς του
αναπνευστ
ικού
συστήματο
ς, του
θώρακα
και του
μεσοθωράκ
ιου
)%
4$
19
8
Διαταραχέ
ς του
γαστρεντε
ρικού
συστήματο
ς
J
`%
%
%%
!%
%
!:
!E
%
%!
E
!
R):
H%
HO!
#%
%
4$
E %#
9 %
% "
%)
9
!
%
O" #$ $
$8
Διαταραχέ
ς του
ήπατος και
των
χοληφόρων
R):
9
(
%
4$ ):
^iG8
R):
%1
}%
(
4
%%8
Q%#!%
%
19
%
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
R):3•U
R):
%
%
O4$
1!
9"
#$$$8
Διαταραχέ
ς του
δέρματος
και
του
υποδόριου
ιστού
Q!
N:1
Q
€%
l 9 %
)%
%
%!
) %%
<cdedD,3
g?XD,?D%:
!
419
O" #$ $
$8
Διαταραχέ
ς του
μυοσκελετι
κού
συστήματο
ς και του
συνδετικού
ιστού
R1
/%
4#$$$8
Q
9
K
)
K
•:
!
4#$$$8
R1
KE
V!:
1
.jCeA,
4#$$$8
Διαταραχέ
ς των
νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
R J
%
4$
):
‚]_
8
J
4#$
%
$8
Γενικές
R R1 b
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
διαταραχές
και
καταστάσε
ις της
οδού
χορήγησης
%
%
%
4 1
!8
N9
4$ !%
" %
1%"
9
8
N
4>%#%38#
% %
b !%1 1) % % E!
!%% %#1!19
%%1%)!%!%12
H2 R):3•U
z2 Q% 1" !"
% " % O!
#%
4$ E %#9 %
% " %)
9
%
O" #$ $ $8"
$.jCDZ*CY9
4#$$$8"1"
% 4$ ):
‚]_ 8"
4#$%
$8
P:%)91)9
%111%%%!"%%%
% 19 #%) 1
*?@AB?@C;AD2"#"!"# %!"
%14#$$$8$
R%1%%%)1)9
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
( % 1%%%) 1) 9 !
% %% % %) %K!%
$ N %%)1 %%3
)%%%)%K!%${!%
% % %% 1E % %% %
1%%%)1) % 1%) %
%%%N1!b!l"%
S/Q'&ƒ%!"R1"/2„L'LLSLLI"l:2„L'
&…S"r!%%2http :// www . eof . gr$
4.9 Υπερδοσολογία
9 % 9 %)
%%%$ H %%%" :
$ > :1 %%)1 %
% %%4†C•8"!1!%
% TU$ /!% % %) 1 ! %
!% %# ! *. *?@AB?@C;AD 1 9
1! % % !% ! Sv v
%$ ( % %)1 %!
% %% #% ):
1 *?@AB?@C;AD 9 ! %!%
%%%$
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
l%1 %2 # %!"
1%%%!"Q !6U52
g'o6'
/!%
( *?@AB?@C;AD #%) )% rr %%K%
4%i_6
%%K%rn8%%)%#%)
i_6" !1$
7w7i
(:% #:9 !
1%%%%9$
l% 1%%%%9 % %:
O919
%!%9%1%!%!
%6]5o=5$
!R%
( 1%%%! % :1 !
: % i_6 %%K% =n$ M%
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
% % #% % 9"
! % K9 % i_6$
%)%1*?@AB?@C;AD
1%%%!$
( *?@AB?@C;AD O!%)%%
%#%)%%9$
z
†]56<U!o=5 %*?@AB?@C;AD4'3'3
'82
Οργανισμός Ευαισθησία Αντοχή
<cC0X‡Y?;?;;[,,00$ ˆ$*.Y
ymm
\'*.Y
q'**
<$0Dd[*?DACd ˆ$*.Y
y**
\ $mg/l
q2**
Streptococcus Groups A,B,C,G ≤ 0.5 mg/l
≥ 18 mm
> 1 mg/l
< 15 mm
H. influenzae ≤ 0.5 mg/l
≥ 25 mm
≤ 0.5 mg/l
≥ 25 mm
M. Catarrhalis ≤ 0.5 mg/l
≥ 23 mm
> 0.5 mg/l
< 23 mm
Enterobacteriaceae ≤ 0.5 mg/l
≥ 20 mm
> 1 mg/l
< 17 mm
z O!
‰
ˆ 0.5 mg/l \'*.Y
‰U O! ! %1% #
%% % :!
%o=5 $N!%
% % %1%% %%!%
!%:%!
1%!$
%#%%N1
b%!%%%
% %%%%%
1" 1 %#9 %9:$ z%
"#%%9%1O1!%%
%!%!%%%9%%
%%%%)%%)!#$
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
Τα συνήθως ευαίσθητα είδη
R!#%1%•jC*%%%
<cC0X‡Y?;?;;[,C[jd[,‰„
Streptococcus agalactiae (Group B)
Streptococcus milleri group* (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)
Streptococcus pneumoniae *
Streptococcus pyogenes* (Group A)
Streptococcus viridans group (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S.
thermophilus)
A !#%% Gram %%%
Acinetobacterbaumanii
Haemophilus influenzae*
Legionella pneumophila
%raxella (Branhamella) catarrhalis
6!#%%%%
7jde?cdYYC,00$
ŠM%Š%%%
5XYC*‡Z?0XAYC45XYC*‡ZAC80Dd[*?DACd‰
5?@AdYYC‹[jDdcAA
o‡;?0YC,*C0Dd[*?DACd‰
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι πρόβλημα
R!#%1%3•jC*%3%%
†Dcdj?;?;;[,xCd;CYA,‰
†Dcdj?;?;;[,xCd;A[*‰
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
R!#%%3•jC*%3%%
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*#
Klebsiella oxytoca
wYd‹,AdYYC0Dd[*?DACd‰Œ
7j?cd[,*AjC‹AYA,‰
R!#%%3%%
‚C;cdj?AZd,xjC.AYA,
Κληρονομικά ανθεκτικοί οργανισμοί
R!#%%•jC*%%%
7,d[Z?*?DC,Cdj[.AD?,C
‰`%%% 1 $
„b1!*dcXA;AYYAD<$C[jd[,E1!
1%%%!$
`1%1!*dcXA;AYYYAD<$C[jd[,!%%%!
*?@AB?@C;AD\v$
Œ H % % N<‚^ 1 1
1%%%!$
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
R%!u% 1!
! : ! *. %# 9 %
9 % % % "'*.Y 1
%%%!):%&v
%1!%!%%
4L"'*.Y8$(6]5%%L…*.•XY! %#
%!%9E!!%1
!%!%%4L*.•XY8!
#% 1!%%…'v$
H1" )1 !%
%)%
%#*?@AB?@C;AD$
(%%)%3'*.:!
%!% !"&*.: %# !
&*.% '9$
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
Q%
(*?@AB?@C;AD%:%)9%$b!%
%1%%4n,,8%Y-.$
=D
eAcj?
d@eAe?
:
Ž%3v:!
%%$(
*?@AB?@C;AD )%%%)$
b 9 $ *.-. $I*.Y 4!
%8%#%!#%!%%1%!!"
%"$9!!%!% !$(%
E %&$I*.-.$
H 9 1%9%)'"Im.Y'
9 %# %$ H% % % %) % !%
)1%%%!%
#1)19'$*.Y4!%8
%%'$S9! %# !$
#%!
(*?@AB?@C;AD!#%%lrr%#
% %)
4%v8%!%4%&v8%%
% 19 % 1 4'8 !
%% %48$b'%!%#%%%
% % 1% % )% %#%%
$
Hr
ADeAcj?
1#%
% %!
#%%r%O)%%9%7$
:%: %)#%%)$
R%#%
(*?@AB?@C;AD%#!%% %O
%'9$(
%19%! !*.
!'I…&*Y*AD$R%%19 %#*.
%%%!%)%v!
!%&v$( !4%%%
#%8%%…Sv! %#%
% %$ ( 1 1 % 3L *Y*AD
% 9%!%%!%
%)$/!%%*?@AB?@C;AD %#
#1%%)%$
J %
b % ! *?@AB?@C;AD #%
1
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
%4#%1\
*Y*AD'$IL*•8$z%9%"%9
%#%4%% %8:%$%41
qL*Y*AD'$IL*•8$
( %
u%99% :1
1
45XAYZ 7[.X 6"u8" ! % %
% % % 1%$ N
%1E!1%o'%"
9 1 % ! % 1
1%$
*?@AB?@C;AD1 %$
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
H # #! ! *?@AB?@C;AD :
%% %:! $
/%: % QJH 1 1%$ R %
1%E9 !*?@AB?@C;AD
!1$
H)%"E!%!% !4y&*.-.8%%
9
% y *.Y % #% %
%#% %
%9%%#% %)$
! %# %
%:! % % ! *?@AB?@C;AD %% ‹?Y[,
) 4*.-.8 1 ! m?@AB?@C;AD 4
*.-.8%%!$
Q! % % 1 %9
%9 % ! ! ! % )% !
%%*?@Ax?@C;AD%)$
(*?@AB?@C;AD%%%:
ADeAcj?
%%%9
#)
19$H
ADeAe?
%" #1! :%%%:!
%%!!
%%1%)E !*?@AB?@C;AD$(*?@AB?@C;AD"
%:3%91%%$
=D eAcj?
" *?@AB?@C;AD % !
%%%%%
%% % % TU" ! E
9$
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
! %# % m?@AB?@C;AD )% 4L *.-.
!!'"L&8%#1!%
TU:!9!%1!"$$!%!
!% % % % % TU$
1% %TU! !L*.-.
!!&$
% 1%%"%
1% % !*?@AB?@C;AD %%)$
% %% 40$? ~ A$e$8 1% 40$?8 : :
%$ 9 : %9
% )91#%!%
! *.-. A$e$" %% O! %#
%:!$P:):!%#%9%1%
%%%1919%$
H%%"%#%#)%":%9"
: %):1!
!%919%!1
!%%%&L%9 !#
*.-. 9 % % )% 19
1 !$
!%!%%*?@AB?@C;AD !*.-."
%%% % % 4 ! 3%8
1 %) %%" %
1! !'*.-.*.-.$R!%
) 1!!199
!%1%%)!! !%%%
O%%%%%$
b %!" #% *?@AB?@C;AD" ! !
%%) ## % ! % % 19
19O9% %%1:%$
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Sodium chloride, glycine, disodium edetate, hydrochloric acid ( )1 % pH)
water for injections.
6.2 Ασυμβατότητες
U!%1 )#oo+•=‘A^+_
2
ƒ%)%%'vv )
1!%$vS$v )
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
R! % ! %K! )
%K!!!%%%
&$&$
6.3 Διάρκεια ζωής
Κλειστή φιάλη: 2 χρόνια
ƒ%%%9%% $
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
1%!'’5$
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
*Y"%!%%%"!!
" ! 4%%" )% rr" 8 9
%9% )%4pullring8$
(*Y 1'""''9$
%%%%)%!%$
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
R!%%K!!%$Q1%%1
1
%$
b !%1 !% ) #1 # o
MOXIFALONmg 2
Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, Glucose 5% / 10% / 40%,
Xylitol 20%, Ringeras solution, Compound sodium lactate solution (Hartmannas solution, Ringer
- Lactate solution).
/%MOXIFALON )!%
$
J%%%% %
1%!$
H1):1%% %1O"
%%%%1 11% %$%!%!
% 1%
!'’5$
7. KΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DEMORuNN
'%N1b %)R193W
Confidential
MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση
ΠΧΠ 1.3.1.1
'&SQ%"R1
/2'S'&'S
Fax2'S'&'SI
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Confidential
