PL - Οδηγίες Χρήσης MOXIFALON SOL.INF 400MG/250ML BTx1 BOTTLEx250ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : MOXIFALON SOL.INF 400MG/250ML BTx1 BOTTLEx250ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

MOXIFALON 400 mg / 250 ml διάλυμα για έγχυση

Moxioxacin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το

φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Το όνομα του προϊόντος είναι MOXIFΑLON 400 mg / 250 ml διάλυμα

για έγχυση.

Στο υπόλοιπο φύλλο οδηγιών αυτό το φάρμακο θα αναφέρεται ως MOXIFALON.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το MOXIFALON και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το MOXIFALON

3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το MOXIFALON

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το MOXIFALON

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το MOXIFALON και ποια είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία είναι moxioxacin η οποία ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών

που ονομάζονται φθοροκινολόνες. Αυτό το φάρμακο δρα καταστρέφοντας

βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις, με την προυπόθεση ότι αυτά τα βακτήρια

είναι ευαίσθητα στη δραστική ουσία.

Το MOXIFALON χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία των παρακάτω

βακτηριακών λοιμώξεων:

- Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου

- Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών

Το MOXIFALON χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία αυτών των λοιμώξεων

όταν τα συνήθη αντιβιοτικά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν έχουν

δράσει.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το MOXIFALON

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι ότι ανήκετε στην

κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.

Μην χρησιμοποιήσετε το MOXIFALON

 Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία moxioxacin, σε κάποια άλλη

αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

 Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

 Εάν είστε κάτω των 18 ετών.

 Εάν έχετε ιστορικό παθήσεως των τενόντων ή διαταραχή που σχετιζόταν με

τη θεραπεία

με αντιβιοτικές κινολόνες (βλ. παρ

. 2.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

και

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

 Εάν είχατε γεννηθεί με ή είχατε οποιαδήποτε κατάσταση με μη φυσιολογικό

καρδιακό ρυθμό (όπως φαίνεται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της

καρδιάς)

 Εάν έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις

καλίου ή μαγνησίου στο αίμα).

 Εάν έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (που ονομάζεται «βραδυκαρδία»)

 Εάν έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια)

 Εάν έχετε ιστορικό διαταραχής του καρδιακού ρυθμού

 Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που συντελούν σε παθολογικές μεταβολές του

ηλεκτροκαρδιογραφήματος (δείτε παράγραφο

Άλλα φάρμακα και

MOXIFALON).

Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το MOXIFALON μπορεί να

προκαλέσει μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, που είναι η παράταση

του διαστήματος QT δηλαδή καθυστερημένη αγωγιμότητα των ηλεκτρικών

σημάτων.

 Εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση ή ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάσες) που

είναι 5 φορές υψηλότερα από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε

με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το

MOXIFALON.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν λάβετε MOXIFALON για πρώτη φορά

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού

χρησιμοποιήσετε το MOXIFALON.

 Το MOXIFALON μπορεί να μεταβάλει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας,

ειδικά εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος. Αν επί του παρόντος παίρνετε

οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας,

συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το MOXIFALON.

 Εάν υποφέρετε από επιληψία ή είστε επιρρεπείς σε σπασμούς, ενημερώστε

το γιατρό σας πριν πάρετε το MOXIFALON.

 Εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποια ψυχιατρικά προβλήματα υγείας,

συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε το MOXIFALON.

 Eάν πάσχετε απο μυασθένεια gravis η χρήση του MOXIFALON μπορεί να

επιδεινώσει τα συμπτώματα της πάθησής σας. Αν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο

σας συμβαίνει συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.

 Εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχετε /έχει έλλειψη της

γλυκόζης -6 φωσφορο δεϋδρογενάσης (μια σπάνια κληρονομική

πάθηση), ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει κατά πόσο το

MOXIFALON είναι κατάλληλο για εσάς.

 Το MOXIFALON πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια (στη φλέβα) μόνo, και δε

θα πρέπει να χορηγείται σε αρτηρία.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε

με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, προτού πάρετε το MOXIFALON.

Όταν λαμβάνετε MOXIFALON

• Αν αισθανθείτε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό κατά

τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.

Αυτός / αυτή μπορεί να επιθυμεί να εκτελέσει ένα ΗΚΓ για τη μέτρηση του

καρδιακού ρυθμού σας.

• Ο κίνδυνος καρδιακών επιπλοκών μπορεί να αυξηθεί με τη δόση και τη

ταχύτητα της έγχυσης στη φλέβα. Επομένως, η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει

να υπερβαίνεται.

• Υπάρχει μια σπάνια περίπτωση να συμβεί μια σοβαρή, ξαφνική

αλλεργική αντίδραση (αντίδραση αναφυλαξίας / σοκ) ακόμα και με την

πρώτη δόση, συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν σφίξιμο στο στήθος,

αίσθημα ζάλης, αίσθημα ασθένειας ή λιποθυμίας, ή ορθοστατική ζάλη. Εάν

συμβεί αυτό , η θεραπεία με διάλυμα έγχυσης MOXIFALON πρέπει

να σταματήσει αμέσως.

• Το MOXIFALON μπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική

φλεγμονή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική

ανεπάρκεια (συμπερ. θανατηφόρων περιπτώσεων, βλ. παρ. 4.

Πιθανές

Ανεπιθύμητες ενέργειες

). Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας

πριν συνεχίσετε τη θεραπεία εάν ξαφνικά αρχίσετε να αισθάνεστε κακουχία

ή παρατηρήσετε κιτρίνισμα του λευκού μέρους των ματιών, σκούρα ούρα,

φαγούρα του δέρματος, τάση αιμορραγίας ή διαταραχές στη σκέψη ή

αγρυπνία (συμπτώματα της μειωμένης λειτουργίας του ήπατος ή ταχέως

προοδευτική και σοβαρή φλεγμονή του ήπατος).

• Εάν εμφανίσετε δερματική αντίδραση ή φουσκάλες και /ή

ξεφλούδισμα του δέρματος και / ή βλεννογονικές αντιδράσεις (βλ.

παρ.

Πιθανές Ανεπιθύμητες ενέργειες

) επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.

• Οι αντιβιοτικές κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης του MOXIFALON, μπορεί

να προκαλέσουν σπασμούς. Εάν αυτό συμβεί, η θεραπεία με το

MOXIFALON πρέπει να σταματήσει.

• Μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευροπάθειας όπως πόνο, καύσο,

μυρμηκίαση, μούδιασμα και/ ή αδυναμία. Εάν αυτό συμβεί, ενημερώστε το

γιατρό σας αμέσως πριν συνεχίσετε τη θεραπεία με το MOXIFALON.

• Μπορεί να παρουσιάσετε ψυχιατρικά προβλήματα υγείας όταν

λαμβάνετε αντιβιοτικές κινολόνες (συμπεριλαμβανομένης του MOXIFALON),

για πρώτη φορά. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η κατάθλιψη ή ψυχιατρικά

προβληματα υγείας έχουν οδηγήσει σε αυτοκτονικές σκέψεις και

συμπεριφορά επικίνδυνη για τον εαυτό όπως απόπειρες αυτοκτονίας (δείτε

παράγραφο

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

). Εάν αναπτύξετε τέτοιες

αντιδράσεις σταματήστε τη θεραπεία με το MOXIFALON και ενημερώστε το

γιατρό σας.

• Μπορεί να εκδηλωθεί διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη

αντιβιοτικών συμπεριλαμβανομένου του MOXIFALON. Αν το σύμπτωμα γίνει

σοβαρό ή επιμένει ή παρατηρήσετε αίμα ή βλέννη στα κόπρανα θα πρέπει να

διακόψετε αμέσως τη λήψη του MOXIFALON και να συμβουλευτείτε το

γιατρό σας. Σε αυτή την περίπτωση, δε θα πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα που

σταματούν ή καθυστερούν την κινητικότητα του εντέρου.

• Το MOXIFALON μπορεί να προκαλέσει πόνο και φλεγμονή στους

τένοντες, ακόμη και εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας και

μέχρι και μερικούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με MOXIFALON. Ο

κίνδυνος φλεγμονής και ρήξης των τενόντων είναι αυξημένος εάν είστε

ηλικιωμένοι ή αν βρίσκεστε σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Στα πρώτα

σημάδια πόνου ή φλεγμονής θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη

του MOXIFALON, να ξεκουράσετε το προσβεβλημένο(α) μέλος(η)

και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως. Αποφύγετε κάθε

άσκοπη άσκηση, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα

(βλέπε παραγράφους

Μην χρησιμοποιήσετε το MOXIFALON

και

Πιθανές Ανεπιθύμητες ενέργειες

• Εάν είστε ηλικιωμένοι με υπάρχοντα προβλήματα στα νεφρά φροντίστε

ώστε να διατηρήσετε μια επαρκή λήψη υγρών διότι λόγω της αφυδάτωσης

μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.

• Αν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε άλλες ενοχλήσεις στα μάτια κατά

τη διάρκεια λήψης του MOXIFALON, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο

αμέσως (δείτε παραγράφους

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

και

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

• Οι αντιβιοτικές κινολόνες μπορεί να κάνουν το δέρμα σας πιο ευαίσθητο

στο φως ή στην υπεριώδη ακτινοβολία (UV). Θα πρέπει να αποφεύγετε

την παρατεταμένη έκθεση στο φως του ήλιου ή σε δυνατό φως του ήλιου και

δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κρεβάτια με λάμπες τεχνητού μαυρίσματος

ή κάποια άλλη λάμπα υπεριώδους ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια λήψης του

MOXIFALON.

• Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για τη διαδοχική χρήση ενδοφλέβιου

MOXIFALON για τη θεραπεία λοίμωξης των πνευμόνων (πνευμονία)

αποκτηθείσα εκτός του νοσοκομείου.

• Η δραστικότητα του MOXIFALON για τη θεραπεία σοβαρών εγκαυμάτων,

λοιμώξεις του εν τω βάθει ιστού και λοιμώξεις διαβητικού ποδιού με

οστεομυελίτιδα (λοιμώξεις του μυελού των οστών) δεν έχει τεκμηριωθεί.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18

ετών επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί για

αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο

Μην χρησιμοποιήσετε το

MOXIFALON

Άλλα φάρμακα και MOXIFALON

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα

πάρει άλλα φάρμακα εκτός του MOXIFALON, συμπεριλαμβανομένων των

φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

Σχετικά με το MOXIFALON, ενημερωθείτε για τα παρακάτω:

• Εάν λαμβάνετε MOXIFALON και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά

σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολής του καρδιακού ρυθμού.

Συνεπώς, μη λαμβάνετε MOXIFALON μαζί με τα παρακάτω φάρμακα:

φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αντι αρρυθμικών (π.χ. κινιδίνη,

υδροκινιδίνη, δισοπιραμίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη,

ιμπουτιλίδη), νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, σερτινδόλη,

αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, κάποια

αντιμικροβιακά (π.χ. σακιναβίρη, σπαρφλοξασίνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη,

πενταμιδίνη, ανθελονοσιακά ιδιαίτερα η αλοφαντρίνη), κάποια

αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), και άλλα

φάρμακα (π.χ. σισαπρίδη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, μπεπριδίλη και

διφεμανίλη).

• Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που

μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα (π.χ. διουρητικά, καθαρτικά

ή κλύσματα [μεγάλες δόσεις] ή κορτικοστεροειδή [αντι-φλεγμονώδη

φάρμακα], αμφοτερικίνη Β), ή να προκαλέσουν έναν αργό καρδιακό σφυγμό

γιατί αυτά μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών διαταραχών

του καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια λήψης MOXIFALON.

• Εάν επί του παρόντος λαμβάνετε από του στόματος αντι-πηκτικά (π.χ.

βαρφαρίνη), μπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο

πήξης του αίματός σας.

Το MOXIFALON με τροφές και ποτά

Η αποτελεσματικότητα του MOXIFALON δεν επηρεάζεται από το φαγητό

συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοκομικών προϊόντων.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Να μην λαμβάνετε MOXIFALON εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό

το φάρμακο.

Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν ότι η γονιμότητά σας θα επηρεαστεί από τη χρήση

αυτού του φαρμάκου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το MOXIFALON μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή ελαφρύ

πονοκέφαλο, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε μια ξαφνική, προσωρινή

απώλεια της όρασης,ή μπορεί να λιποθυμήσετε για σύντομο χρονικό

διάστημα. Εάν κάτι τέτοιο σας συμβεί μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

Το MOXIFALON περιέχει νάτριο

Το MOXIFALON περιέχει 356 mg (περίπου 15 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο. Εάν

βρίσκεστε

σε δίαιτα ελεγχόμενη σε αλάτι, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας

αμέσως.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το MOXIFALON

Το MOXIFALON θα σας δίνεται πάντα από γιατρό ή νοσηλευτικό προσωπικό.

Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι μια φιάλη, μια φορά την ημέρα. Το

MOXIFALON είναι για ενδοφλέβια χρήση. Ο γιατρός σας θα πρέπει να

διαβεβαιώσει ότι η έγχυση χορηγείται σε συνεχή ροή, πάνω από 60 λεπτά.

Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με

χαμηλό σωματικό

βάρος ή σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών.

Διάρκεια θεραπείας

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας με

MOXIFALON. Σε μερικές περιπτώσεις o γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη

θεραπεία σας με MOXIFALON διάλυμα για έγχυση και μετά να συνεχίσει τη

θεραπεία σας με MOXIFALON δισκία. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από

το τύπο της λοίμωξης, και το κατά πόσο καλά ανταποκρίνεστε στη θεραπεία

αλλά οι συνιστώμενες διάρκειες για τη χρήση του MOXIFALON είναι:

• Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου 7-14

ημέρες. Οι περισσότεροι ασθενείς με πνευμονία μετέβησαν σε από του

στόματος θεραπεία με MOXIFALON δισκία μέσα σε 4 ημέρες.

• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών 7-21 ημέρες. Για τους

ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών

δομών η μέση διάρκεια ενδοφλέβιας θεραπείας ήταν περίπου 6 ημέρες και ο

μέσος όρος της συνολικής θεραπείας (έγχυση ακολουθούμενη από δισκία)

ήταν 13 ημέρες.

Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να

υπερβαίνονται.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση MOXIFALON από την κανονική

Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε λάβει περισσότερη MOXIFALON,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το MOXIFALON

Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να παραλείψατε μια δόση MOXIFALON,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας

αμέσως.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το MOXIFALON

Είναι σημαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόμα και όταν

αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες. Εάν διακόψετε τη

λήψη/χρήση του φαρμάκου νωρίτερα μπορεί η λοίμωξη να μην θεραπευτεί

πλήρως, η λοίμωξη μπορεί να υποτροπιάσει ή η κατάστασή σας μπορεί να

επιδεινωθεί, και μπορεί επίσης να δημιουργήσετε βακτηριακή αντοχή στο

αντιβιοτικό. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυμείτε τη

διακοπή της θεραπείας με MOXIFALON διάλυμα για έγχυση ή MOXIFALON

δισκία πριν το τέλος της θεραπείας σας.

Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το

γιατρό, φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με MOXIFALON.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Εάν αντιμετωπίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να

χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό

σας ή να πάτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρατηρήσετε:

 Σοβαρή, αιφνίδια γενικευμένη αλλεργική αντίδραση

συμπεριλαμβανομένου πολύ σπάνια απειλητικού για τη ζωή σοκ (όπως

δυσκολία στην αναπνοή, μείωση της αρτηριακής πίεσης, ταχυπαλμία),

οίδημα (συμπερ. οιδήματος των αεραγωγών πιθανώς απειλητικό για τη ζωή).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους

10,000.

 Σοβαρή διάρροια που περιέχει αίμα και / ή βλέννη (κολίτιδα συνδεόμενη

με αντιβιοτικά συμπερ. ψευδομεμδρανώδους κολίτιδας), η οποία σε πολύ

σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εξελιχθεί σε επιπλοκές που είναι

απειλητικές για τη ζωή. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως

10 χρήστες στους 10,000.

 Αίσθημα αποπροσωποποίησης (να μην είσαι ο εαυτός σου), παραφροσύνη

(που μπορεί να οδηγήσει πιθανώς σε επικίνδυνη για τον εαυτό συμπεριφορά,

όπως αυτοκτονικές σκέψεις, ή απόπειρες αυτοκτονίας).

 Ίκτερος και αίσθημα κακουχίας, η οποία μπορεί να είναι ένα σημάδι μιας

οξείας φλεγμονής στο ήπαρ που πιθανώς να οδηγεί σε απειλητική για τη ζωή

ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 χρήστη στους 10.000.

 Μεταβολές του δέρματος και των βλεννογονικών μεμβρανών (επώδυνες

φυσαλίδες στο στόμα / μύτη ή στο επίπεδο του πέους / κόλπου), πιθανώς

απειλητικού για τη ζωή (Stevens - Johnson Σύνδρομο, τοξική επιδερμική

νεκρόλυση). Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 χρήστη

στους 10,000.

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

 Λοιμώξεις προκαλούμενες από ανθεκτικά βακτήρια ή μύκητες, για

παράδειγμα, στοματικές και κολπικές λοιμώξεις προκαλούμενες από Candida.

 Κ , εφαλαλγία ζάλη.

 Αλλαγή του ρυθμού της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα) σε ασθενείς με

μειωμένο κάλιο στο αίμα.

 Ναυτία, έμετος, στομαχικός και κοιλιακός πόνος, διάρροια.

 Αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύμων στο αίμα (τρανσαμινάσες).

 Πόνος ή φλεγμονή στο σημείο ένεσης.

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1,000)

 Χαμηλός αριθμός των ερυθρών κυττάρων, χαμηλός αριθμός των λευκών

κυττάρων, χαμηλός αριθμός των ειδικών λευκών κυττάρων του αίματος

(ουδετερόφιλα), μείωση ή αύξηση των ειδικών κυττάρων του αίματος που

είναι απαραίτητα για την πήξη του αίματος, αύξηση των ειδικών λευκών

κυττάρων του αίματος (ιωσηνόφιλα), μείωση της πήξης του αίματος.

 Αλλεργική αντίδραση

 Αύξηση των λιπιδίων του αίματος (λίπη).

 Άγχος, νευρικότητα / ταραχή.

 Αίσθημα μυρμηκίασης (μούδιασμα) και / ή αιμωδία, μεταβολές στη γεύση (σε

πολύ σπάνιες περιπτώσεις απώλεια της γεύσης), σύγχυση και

αποπροσανατολισμός, προβλήματα ύπνου (επικρατέστερα αϋπνία),

τρέμουλο, αίσθημα ζάλης (στροβιλισμός ή πτώση), υπνηλία.

 Οπτικές διαταραχές συμπερ. διπλής και θολής όρασης.

 Αλλαγή του ρυθμού της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα), ταχυπαλμία,

ακανόνιστοι και γρήγοροι καρδιακοί παλμοί, σοβαρές καρδιακές διαταραχές

του ρυθμού, στηθάγχη (πόνος στο στήθος που προκαλείται από έλλειψη

αίματος στον καρδιακό μυ).

 Διαστολή των αγγείων.

 Δυσκολία στην αναπνοή συμπερ. ασθματικών καταστάσεων.

 Απώλεια όρεξης, αέρια και δυσκοιλιότητα, αναστάτωση του στομάχου

(δυσπεψία / καούρα), φλεγμονή του στομάχου, αύξηση ενός ειδικού ενζύμου

της πέψης στο αίμα (αμυλάση).

 Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (συμπερ. αύξησης ενός ειδικού

ηπατικού ενζύμου στο αίμα (LDH) ), αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα,

αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύμου στο αίμα (γ-GT και / ή αλκαλική

φωσφατάση).

 Κνησμός, εξάνθημα, δερματική κνίδωση, ξηροδερμία.

 Πόνος των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος.

 Αφυδάτωση.

 Αίσθημα ασθένειας (κυρίως αδυναμία ή αίσθημα κούρασης), άλγη και πόνοι

όπως πλάτης, θώρακα, πόνοι πυελικής χώρας και άκρων, εφίδρωση.

 Φλεγμονή φλέβας στο σημείο της ένεσης.

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10,000)

 Αύξηση της γλυκόζης στο αίμα, αύξηση του ουρικού οξέος του αίματος.

 Συναισθηματική αστάθεια, κατάθλιψη (η οποία σε πολύ σπάνιες

περιπτώσεις οδηγεί σε επικίνδυνη για τον εαυτό συμπεριφορά, όπως

αυτοκτονικοί ιδεασμοί/σκέψεις, ή απόπειρες αυτοκτονίας), παραίσθηση.

 Διαταραχή της αίσθησης του δέρματος, μεταβολές στην όσφρηση (συμπερ.

απώλειας όσφρησης), παράξενα όνειρα, διαταραχή της ισορροπίας και

ανεπαρκής συγχρονισμός (λόγω της ζάλης), σπασμοί, διαταραχή της

συγκέντρωσης, διαταραχή του λόγου, μερική ή ολική απώλεια της μνήμης.

 Κωδωνισμός / θόρυβος στα αυτιά, δυσλειτουργία της ακοής,

συμπεριλαμβανομένης κώφωσης (συνήθως αναστρέψιμη)

 Λιποθυμία.

 Yψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση.

 Ίκτερος (κιτρίνισμα του λευκού μέρους των ματιών ή του δέρματος ),

φλεγμονή στο ήπαρ.

 Πόνος και οίδημα των τενόντων (τενοντίτιδα), μυϊκές κράμπες, μυϊκές

συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία.

 Βλάβη των νεφρών (συμπερ. αύξησης των ειδικών εργαστηριακών

αποτελεσμάτων των νεφρών όπως η ουρία και η κρεατινίνη), νεφρική

ανεπάρκεια.

 Οίδημα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόματος, λάρυγγα).

 Δυσκολία στην κατάποση, φλεγμονή του στόματος.

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10,000)

 Αύξηση της πήξης του αίματος, σημαντική μείωση των ειδικών λευκών

κυττάρων του αίματος (ακοκκιοκυτταραιμία).

 Αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος.

 Παροδική απώλεια της όρασης.

 Ασυνήθιστοι καρδιακοί ρυθμοί, απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος

καρδιακός ρυθμός, διακοπή του καρδιακού παλμού.

 Ρήξη των τενόντων, φλεγμονή των αρθρώσεων, μυϊκή ακαμψία, επιδείνωση

των συμπτωμάτων της μυασθένιας gravis.

Τα παρακάτω συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε ασθενείς με

ενδοφλέβια θεραπεία:

Συχνά (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

 Αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύμου στο αίμα (γ-GT).

Όχι συχνά (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1,000)

 Ασυνήθιστα γρήγορο καρδιακό ρυθμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση, οίδημα (των

χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόματος, λάρυγγα), σοβαρή

διάρροια που περιέχει αίμα και / ή βλέννη (κολίτιδα σχετιζόμενη με

αντιβιοτικά) η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθεί σε

επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή, σπασμοί, παραίσθηση, βλάβη των νεφρών

(συμπεριλαμβανομένης αύξησης των ειδικών εργαστηριακών

αποτελεσμάτων των νεφρών, όπως η ουρία και η κρεατινίνη), νεφρική

ανεπάρκεια.

Επιπλέον, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω

ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί μετά από θεραπεία με άλλες

αντιβιοτικές κινολόνες, που μπορεί επίσης να παρουσιαστούν κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με MOXIFALON: αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα,

αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ένας ειδικός τύπος μειωμένου αριθμού

ερυθρών κυττάρων του αίματος (αιμόλυση), μυϊκές αντιδράσεις με καταστροφή

μυϊκών κυττάρων, αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στο φως του ήλιου ή

σε υπεριώδεις ακτίνες (UV), προβλήματα σχετιζόμενα με το νευρικό σύστημα

όπως πόνος, καύσος, μυρμηκίαση, αιμωδία, και / ή αδυναμία στα άκρα.

Αν αισθάνεστε ότι υποφέρετε από κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας αμέσως ώστε να έχετε

μια συμβουλή πριν να λάβετε/ πάρετε την επόμενη δόση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284

ΤΚ 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το MOXIFALON

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην ετικέτα στη φιάλη και στο κουτί μετά το ΗΜ. ΛΗΞΗΣ. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 15ºC.

Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και / ή τη διάλυση. Αυτό το

προϊόν είναι για μία μόνο χρήση. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να

απορρίπτεται.

Μπορεί να σχηματιστεί ίζημα κατά τη φύλαξη σε δροσερή θερμοκρασία, το

οποίο επαναδιαλύεται σε θερμοκρασία δωματίου.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε

ορατά σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το MOXIFALON

• Η δραστική ουσία είναι η moxioxacin. Κάθε φιάλη περιέχει 400 mg

moxioxacin (ως hydrochloride). 1 ml περιέχει 1.6 mg moxioxacin (ως

hydrochloride).

• Τα άλλα έκδοχα είναι sodium chloride, glycine, disodium edetate, hydrochloric

acid (για ρύθμιση του pH) και water for injections.

Εμφάνιση του MOXIFALON και περιεχόμενο της συσκευασίας

To MOXIFALON είναι ένα διαφανές, κίτρινο διάλυμα για έγχυση.

To MOXIFALON συσκευάζεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 250 ml

μπουκάλια από πολυπροπυλένιο. Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 5, 10 και 12

φιαλών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε

νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την

παρακολούθηση ιατρού. Αιτιολογημένη συνταγή φυλασσόμενη επί

διετία.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: DEMO ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων, 21ο

χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι,, Αθήνα, Ελλάδα.

Παραγωγός: DEMO ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων, 21ο χλμ Εθνικής Οδού

Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι,, Αθήνα, Ελλάδα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

United Kingdom: Moxifloxacin 400mg/250ml Solution for Infusion

Germany: Moxifloxacin Noridem 400mg/250ml Infusionslösung

Austria: Moxifloxacin Noridem 400mg Infusionslösung

Spain: Moxifloxacino KERN PHARMA 400mg/250ml solución para perfusion

Cyprus: Moxifloxacin 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση

Poland: Moxifloxacin Noridem

Greece: MOXIFALON 400mg/250ml Διάλυμα για έγχυση

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

09/2013

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα

της υγειονομικής περίθαλψης:

To MOXIFALON μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα σχήματος Τ μαζί με τα

παρακάτω διαλύματα:

Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol

20%, Ringer’s solution, compound sodium lactate solution (Hartmann’s solution, Ringer-lactate solution).

To MOXIFALON δε θα πρέπει να εγχύεται παράλληλα με άλλα φάρμακα.

Τα παρακάτω διαλύματα είχαν ασυμβατότητα με τo MOXIFALON:

Χλωριούχο νάτριο 10% και 20% διαλύματα,

Διττανθρακικό νάτριο 4.2% και 8.4% διαλύματα.