PL :
RAFREDA ORAL.SUSP 250MG/5ML BOTTLEx150ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
RAFREDA 250mg/5ml πόσιμο εναιώρημα
Μεφαιναμικό οξύ
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε
να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το RAFREDA και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το RAFREDA
3 Πώς να πάρετε το RAFREDA
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το RAFREDA
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RAFREDA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το RAFREDA είναι ένα μη στεροειδές φάρμακο με αποδεδειγμένη σε πειραματόζωα,
αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση. Δεν είναι ναρκωτικό.
Ενδείκνυται για:
Χρόνιες φλεγμονώδεις αρθροπάθειες (ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλωτική
σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα κ.λ.π.).
Εκφυλιστικές αρθροπάθειες περιφερικών αρθρώσεων και σπονδυλικής στήλης.
Επώδυνα εξωαρθρικά μυοσκελετικά σύνδρομα (περιαρθρίτιδα, τενοντίτιδα, τραυματικές
κακώσεις κ.λ.π.).
Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια.
Δύναται να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 μηνών σαν αντιπυρετικό για
διάστημα έως και 7 ημερών.
Αντιμετώπιση κρίσεων ημικρανίας, οδοντικός πόνος, πόνος από τραύματα,
μετεγχειρητικός πόνος.
2
Μηνορραγία οφειλόμενη σε ορμονική δυσλειτουργία ή παρουσία ενδομητρικής συσκευής
(IUD) όταν δεν υπάρχει οργανική βλάβη.
2. ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RAFREDA
Μην πάρετε το RAFREDA:
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν
και προβλήματα, όταν αυτά δε λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας
για τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο
αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο.
Εάν πάσχετε από πεπτικό έλκος ή άλλες οργανικές παθήσεις του γαστρεντερικού όπως
ελκώδη κολίτιδα ή εάν έχετε ιστορικό πεπτικού έλκους ή υποτροπιαζουσών αιμορραγιών.
Εάν στο παρελθόν εκδηλώσατε ασθματική προσβολή μετά από χρήση ακετυλοσαλικυλικού
οξέος ή άλλων αντιφλεγμονωδών μη στεροειδών φαρμάκων.
Εάν είστε έγκυος.
Εάν είστε θηλάζουσα μητέρα.
Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή
ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Εάν πάσχετε από αιματολογική νόσο, ή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, ή επιληψία.
Σε παιδιά κάτω των 14 ετών δεν υπάρχει ακόμη μεγάλη εμπειρία, εκτός της ένδειξης του
φαρμάκου ως αντιπυρετικού για παιδιά από 6 μηνών και άνω και για διάστημα έως και 7
ημέρες.
Θεραπεία του περι-εγχειρητικού άλγους στα πλαίσια επέμβασης αορτοστεφανιαίας
παράκαμψης με μόσχευμα.
Εάν πάσχετε από βαριά καρδιακή ανεπάρκεια.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το RAFREDA:
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δόση σε υπερήλικες και εξασθενημένα άτομα,
ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία, έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας, ηπατική
δυσλειτουργία, Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο και σε ασθενείς με υπέρταση όταν
λαμβάνουν διουρητικά.
Η ταυτόχρονη χρήση RAFREDA και Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ),
περιλαμβανομένων των αναστολέων του COX-2, πρέπει να αποφεύγεται.
Φάρμακα όπως το RAFREDA μπορούν να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου για
καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο όποιος
3
κίνδυνος είναι πιο πιθανός σε υψηλές δόσεις και σε παρατεταμένη θεραπεία. Δεν πρέπει να
υπερβαίνετε την συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, ή θεωρείτε ότι
ενδεχομένως μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο για την εκδήλωση τέτοιων καταστάσεων (π.χ.
εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή είστε
καπνιστής), θα πρέπει να συζητήσετε για την θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας. Θα πρέπει να είστε προετοιμασμένοι για την εμφάνιση τέτοιων καταστάσεων, ακόμα και
απουσία προηγούμενων καρδιαγγειακών συμπτωμάτων και να έχετε ενημερωθεί σχετικά με
τα σημεία και/ή συμπτώματα της σοβαρής καρδιαγγειακής τοξικότητας και σχετικά με το τι
πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που εμφανισθούν.
Οι ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο.
Ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο, και/ή αγγειακή
εγκεφαλική νόσο θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με RAFREDA μόνο μετά από
προσεκτική θεώρηση του θέματος. Παρόμοια θεώρηση θα πρέπει να γίνεται πριν την
έναρξη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για
εμφάνιση καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης
διαβήτης, κάπνισμα).
Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του RAFREDA, μπορεί να οδηγήσουν στην έναρξη νέας
υπέρτασης ή στην επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, καθεμία από τις καταστάσεις
αυτές μπορεί να συμβάλει στην αύξηση της συχνότητας εμφάνισης καρδιαγγειακών
ανεπιθύμητων ενεργειών. Φάρμακα όπως το RAFREDA, πρέπει να χρησιμοποιούνται με
προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση. Η αρτηριακή σας πίεση πρέπει να παρακολουθείται
στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με RAFREDA και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Με φάρμακα όπως το RAFREDA, έχουν παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα
σε μερικούς ασθενείς. Επομένως, το RAFREDA πρέπει να χρησιμοποιείται με
προσοχή σε ασθενείς με κατεσταλμένη καρδιακή λειτουργία και άλλες καταστάσεις
που προδιαθέτουν σε, ή επιδεινώνονται από την, κατακράτηση υγρών. Σε περίπτωση
προϋπάρχουσας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή υπέρτασης, πρέπει να
παρακολουθείστε στενά από το γιατρό σας.
Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του RAFREDA, μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές
γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των: φλεγμονής, αιμορραγίας,
εξέλκωσης και διάτρησης στομάχου, λεπτού εντέρου ή παχέος εντέρου, οι οποίες μπορεί να
είναι και θανατηφόρες. Αν λαμβάνετε RAFREDA και εμφανίσετε γαστρεντερική αιμορραγία ή
εξέλκωση πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία. Οι ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο
να εμφανίσουν τέτοιου είδους γαστρεντερικές επιπλοκές με τα ΜΣΑΦ είναι οι ηλικιωμένοι, οι
ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα ασπιρίνη ή οι
4
ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ή με ενεργή γαστρεντερική νόσο, όπως εξέλκωση,
γαστρεντερική αιμορραγία ή φλεγμονώδεις καταστάσεις. Επομένως, το RAFREDA πρέπει να
χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό μπορεί να είναι σοβαρές.
Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας για τα σημεία και/ή τα συμπτώματα σοβαρής
γαστρεντερικής τοξικότητας και τις ενέργειες που πρέπει να ακολουθήσετε εάν αυτά συμβούν.
Διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου σε περίπτωση που εμφανισθούν διάρροια, άλλα
γαστρεντερικά ενοχλήματα (μαύρα κόπρανα, αίμα στα κόπρανα, έμετος, πόνος στο στομάχι)
ή εξάνθημα και ζητείστε ιατρική συμβουλή.
Σοβαρή τοξικότητα στο γαστρεντερικό σύστημα όπως αιμορραγίες, έλκη και
διατρήσεις, μπορούν να συμβούν οποιαδήποτε στιγμή με ή χωρίς προειδοποιητικά
συμπτώματα σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν για μεγάλο χρονικό διάστημα θεραπεία
με Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ). Η γαστρεντερική αιμορραγία έχει
συσχετιστεί με προηγούμενο ιστορικό πεπτικού έλκους, καπνίσματος και χρήσης
αλκοόλ. Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς εμφανίζουν μικρότερη ανοχή σε έλκος
ή αιμορραγία σε σχέση με άλλες πληθυσμιακές ομάδες ασθενών και οι περισσότερες
αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού που είχαν ως
αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν σημειωθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Η λήψη με την τροφή ή με γάλα ή μαζί με ένα φάρμακο που προστατεύει το στομάχι, μειώνει
τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό.
Να λαμβάνετε το φάρμακο με πολλή προσοχή και αφού ενημερώσετε το γιατρό σας εάν
τυχόν έχετε ιστορικό βρογχικού άσθματος, καθώς επίσης και αν έχετε κάποια λοίμωξη γιατί
μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα του πυρετού και της φλεγμονής.
Επειδή οι μεταβολίτες του μεφαιναμικού οξέος απεκκρίνονται κυρίως από τα νεφρά το
φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη νεφρική
λειτουργία.
Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος, νεφρωσικό σύνδρομο,
εμφανή νεφροπάθεια και οι ηλικιωμένοι πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή κατά τη
διάρκεια της λήψεως RAFREDA, καθώς στους ασθενείς αυτούς, η χορήγηση ΜΣΑΦ, όπως το
RAFREDA, μπορεί να προκαλέσει διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Η διακοπή του RAFREDA συνήθως οδηγεί σε επαναφορά της νεφρικής λειτουργίας στην
προ της θεραπείας κατάσταση.
Το RAFREDA μπορεί να προκαλέσει διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, η οποία μπορεί να
είναι παροδική ή να επιδεινωθεί με την συνέχιση της λήψεώς του. Ασθενείς με συμπτώματα ή
σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας ή σ’ αυτούς που παρουσιάζεται διαταραχή της ηπατικής
λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν επιδείνωση. Εάν η διαταραχή της
5
ηπατικής λειτουργίας επιμένει ή επιδεινώνεται, εάν εμφανισθούν συμπτώματα ή σημεία
ηπατικής δυσλειτουργίας ή άλλες συστηματικές εκδηλώσεις η λήψη του RAFREDA πρέπει να
διακοπεί.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά, το φάρμακο μπορεί να εμποδίσει την συσσώρευση
των αιμοπεταλίων και να επιμηκύνει τον χρόνο προθρομβίνης.
Εάν στο παρελθόν έχετε εκδηλώσει συμπτώματα βρογχόσπασμου, αλλεργικής ρινίτιδας ή
κνίδωση μετά από χρήση ασπιρίνης ή άλλα ΜΣΑΦ φαρμάκων υπάρχει πιθανότητα
εμφάνισης διασταυρούμενης ευαισθησίας στο μεφαιναμικό οξύ (βλέπε παρ. 2 Μην πάρετε το
RAFREDA).
Εάν η λήψη του φαρμάκου γίνεται για μακρύ χρονικό διάστημα χρειάζεται τακτικός
αιματολογικός και βιοχημικός έλεγχος.
Ηλικιωμένοι
Μειωμένη δόση απαιτείται σε υπερήλικες.
Παιδιά
Σε παιδιά κάτω των 14 ετών δεν υπάρχει ακόμη μεγάλη εμπειρία (εκτός της ένδειξής του ως
αντιπυρετικού για παιδιά από 6 μηνών και άνω και για διάστημα έως και 7 ημέρες).
6
Λήψη άλλων φαρμάκων
Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα, ιδιαίτερα σε μεγάλες δόσεις με
κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικά (Βαρφαρίνη), σουλφονυλουρίες, υδαντοϊνες, διουρητικά
σουλφοναμίδια, αντιϋπερτασικά, διγοξίνη, κυκλοσπορίνη, κινολόνες, μεθοτρεξάτη,
τακρόλιμους κορτικοστεροειδή, αλκοόλ, ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς
παράγοντες ή λίθιο.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών
φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο
που τυχόν παίρνετε.
Κύηση και γαλουχία
Κύηση
Επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους, το
φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση. Δεν είναι γνωστό αν το μεφαιναμικό οξύ
ή οι μεταβολίτες του διαπερνούν τον πλακούντα. Παρόλα αυτά εξαιτίας των συνεπειών των
φαρμάκων αυτής της κατηγορίας στο καρδιαγγειακό σύστημα του εμβρύου η χρήση του
μεφαιναμικού οξέος αντενδείκνυται κατά την κύηση. Το μεφαιναμικό οξύ αναστέλλει τη
σύνθεση προσταγλανδίνης, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της
κύησης και την παρέμβαση στον τοκετό, όταν χορηγείται σε προχωρημένο στάδιο της
κύησης. Οι γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με μεφαιναμικό οξύ θα πρέπει να
συμβουλευτούν το γιατρό τους αν αποφασίσουν να μείνουν έγκυες.
Γαλουχία
Ελάχιστες ποσότητες μεφαιναμικού οξέος θα πρέπει να ανευρεθούν στο μητρικό γάλα και να
μεταβιβασθούν στο παιδί. Επομένως το μεφαιναμικό οξύ δεν πρέπει να λαμβάνεται από
γυναίκες σε γαλουχία.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Επειδή μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη συνιστάται προσοχή στην οδήγηση και
χρήση επικίνδυνων μηχανημάτων τουλάχιστον έως ότου βεβαιωθείτε ότι δεν επηρεάζει τις
ικανότητές σας.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RAFREDA
Ενήλικες και παιδιά άνω των 14 ετών:
Από το στόμα: 500 mg (10 ml ή 2 κουταλάκια του γλυκού) 3 φορές την ημέρα, μετά τα
γεύματα.
7
Δυσμηνόρροια: 500 mg (10 ml ή 2 κουταλάκια του γλυκού) 3 φορές την ημέρα. Η αρχική
δόση να χορηγείται με το ξεκίνημα του πόνου της εμμηνορύσης και να συνεχιστεί όσο
διαρκούν τα συμπτώματα.
Μηνορραγία: 500 mg (10 ml ή 2 κουταλάκια του γλυκού) 3 φορές την ημέρα. Η αρχική δόση
να χορηγείται με το ξεκίνημα της αιμορραγίας και των συσχετιζόμενων συμπτωμάτων και να
συνεχιστεί όσο διαρκούν τα συμπτώματα.
Ένα κουταλάκι του γλυκού (5ml) περιέχει 250 mg μεφαιναμικού οξέος.
Παιδιά άνω των 6 μηνών /έως 14 ετών:
Το εναιώρημα χορηγείται ως αντιπυρετικό και για διάστημα έως και 7 ημέρες: 5 mg
μεφαιναμικού οξέος για κάθε κιλό βάρους σώματος, ή 0,1 ml για κάθε κιλό βάρους σώματος
κάθε 6 ώρες, μετά τα γεύματα.
Για την χορήγηση της δόσης σε παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιείται η δοσομετρική σύριγγα,
που περιλαμβάνεται στη συσκευασία/
Ενδεικτικό δοσολογικό σχήμα για παιδιά:
Βάρος σώματος Δόση κάθε 6 ώρες
10 κιλά 1.0 ml
15 κιλά 1.5 ml
20 κιλά 2.0 ml
25 κιλά 2.5 ml
30 κιλά 3.0 ml
35 κιλά 3.5 ml
40 κιλά 4.0 ml
45 κιλά 4.5 ml
50 κιλά 5.0 ml ή
1 κουταλάκι του γλυκού
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAFREDA
Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά
συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση του RAFREDA από την κανονική
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Μετά από τυχαία υπερδοσολογία, θα πρέπει αμέσως να προκληθεί έμετος ή να γίνει πλύση
στομάχου και να ακολουθήσει χορήγηση ενεργού άνθρακα. Οι ζωτικές λειτουργίες θα πρέπει
να ελέγχονται και να υποστηρίζονται.
Η αιμοδιύλιση δεν προσφέρεται, επειδή το μεφαιναμικό οξύ και οι μεταβολίτες του συνδέονται
σταθερά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μετά από λήψη υπερβολικής δόσης μεφαιναμικού
οξέος έχουν αναφερθεί επιληπτικοί σπασμοί, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και κώμα.
8
Η υπερδοσολογία έχει προκαλέσει θανάτους.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων : (210) 77 93 777
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες
παρενέργειες.
Οι περισσότερες υποχωρούν μετά από τη διακοπή του φαρμάκου.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του μεφαιναμικού οξέος εμφανίζονται στο
γαστρεντερικό σωλήνα. Η διάρροια είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και
συνήθως είναι δοσοεξαρτώμενη. Γενικώς υποχωρεί με την μείωση της δοσολογίας και
παύει με την διακοπή της λήψεως.
Συχνές επίσης είναι η ναυτία με ή χωρίς έμετο και το κοιλιακό άλγος.
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: ανορεξία, αίσθημα
καύσου, μετεωρισμός, εντεροκολίτις, κολίτις, στεατόρροια, χολοστατικός ίκτερος,
ηπατίτις, παγκρεατίτις, ηπατονεφρικό σύνδρομο, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας,
δυσκοιλιότητα, αιμορραγική γαστρίτις, πεπτικό έλκος με ή χωρίς γαστρορραγία.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν:
Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (μετά από μακρά λήψη, υποχωρεί με τη διακοπή), πτώση του
αιματοκρίτου, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, θρομβοπενική πορφύρα, ακοκκιοκυτταραιμία,
πανκυττοπενία, απλαστική αναιμία και υποπλασία μυελού των οστών.
Αναφυλαξία.
Δυσανεξία στη γλυκόζη σε διαβητικούς ασθενείς, υπονατριαιμία.
Νευρικότητα.
Άσηπτη μηνιγγίτιδα, υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, θάμβος οράσεως, σπασμοί και αϋπνία.
Ερεθισμός των οφθαλμών, αναστρέψιμη απώλεια της ικανότητας διακρίσεως των χρωμάτων.
Ωταλγία.
Αίσθημα παλμών.
Φάρμακα όπως το RAFREDA μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου για
καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
9
Υπόταση.
Νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβανομένης της νέκρωσης των θηλών, αιματουρία, δυσουρία.
Άσθμα, δύσπνοια.
Αγγειοοίδημα, οίδημα λάρυγγα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
(σύνδρομο του Lyell), πολύμορφο ερύθημα, εφίδρωση, κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, οίδημα
προσώπου.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Υποθερμία.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RAFREDA
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία
του.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, προστατευμένο από φως και υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα
μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το RAFREDA
Η δραστική ουσία είναι το μεφαιναμικό οξύ. Κάθε κουταλάκι του γλυκού (5 ml) πόσιμου
εναιωρήματος περιέχει 250 mg μεφαιναμικού οξέος.
Τα λοιπά συστατικά του RAFREDA είναι:
Carmellose sodium, povidone, ethanol 96%, aluminium magnesium silicate, sodium
benzoate, gluconolactone, saccharin sodium, sorbitol liquid 70%, sucrose, banana
flavor, cherry flavor, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide, purified water.
Εμφάνιση του RAFREDA και περιεχόμενο της συσκευασίας
10
Το RAFREDA είναι πόσιμο εναιώρημα.
Διατίθεται σε φιάλη των 150 ml ή των 300 ml από γυαλί amber, με βιδωτό πλαστικό πώμα και
δοσομετρική σύριγγα.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
VERISFIELD (UK) LTD.
41 Chalton street, London, NW1 1JD,
United Kingdom
Παραγωγός
RAFARM Α.Ε.Β.Ε.,
Θέση Πούσι-Χατζή Αγίου Λουκά,
Παιανία Αττικής,
ΤΚ 19002, ΤΘ 37,
Ελλάδα
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: {MM/ΕΕΕΕ}
11
