PL - Οδηγίες Χρήσης ETEFACIN PD.I.S.INF 40MG/VIAL BTx1 VIAL

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : ETEFACIN PD.I.S.INF 40MG/VIAL BTx1 VIAL

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Etefacin

40 mgκόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση

εσομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το

νοσοκόμο σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Etefacin

και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Etefacin

3. Πώς να πάρετε το Etefacin

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Etefacin

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Etefacin

και ποια είναι η χρήση του

Το Etefacin

περιέχει μια ουσία που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια

ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Τα φάρμακα

αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το

στομάχι σας.

Το Etefacin

χρησιμοποιείται για τη βραχύχρονη θεραπεία ορισμένων καταστάσεων,

όταν δεν μπορείτε να λάβετε θεραπεία από το στόμα. Χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία των:

 Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ) σε ενήλικες, εφήβους και

παιδιά. Αυτό συμβαίνει όταν οξύ από το στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο

(τον σωλήνα που ενώνει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο,

φλεγμονή και οπισθοστερνικό καύσο.

 Στομαχικά έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (Μη

Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το Etefacin

μπορεί επίσης να

χρησιμοποιηθεί για να μην δημιουργηθούν στομαχικά έλκη εάν λαμβάνετε

ΜΣΑΦ.

 Πρόληψη επαναιμορραγίας μετά από θεραπευτική ενδοσκόπηση για οξεία

αιμορραγία γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Etefacin

Μην πάρετε το Etefacin

 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εσομεπραζόλη ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

 σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ.

παντοπραζόλη, λανζοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, ομεπραζόλη).

 σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη

(χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV).

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Etefacin

αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για

εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας

χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προτού σας χορηγηθεί το Etefacin

, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν:

 Έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.

 Έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.

Το Etefacin

μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων παθήσεων. Για το λόγο

αυτό, αν κάποιο από τα ακόλουθα σας συμβεί πριν σας χορηγηθεί το

Etefacin

ή αφού σας το χορηγήσουν, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας:

 Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβλημα κατά την κατάποση.

 Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία.

 Αρχίσετε να κάνετε έμετο φαγητό ή αίμα.

 Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα με αίμα).

Η λήψη αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως το Etefacin

, ειδικά για χρονικό

διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, πιθανόν να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο

κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε

οστεοπόρωση ή αν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο οστεοπόρωσης), ενημερώστε το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Etefacin

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των φάρμακων τα

οποία προμηθεύεστε χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό χρειάζεται γιατί το Etefacin

μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα ενώ

επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Etefacin

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Etefacin

αν λαμβάνετε φάρμακο που περιέχει

νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV)

Ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα

παρακάτω φάρμακα:

 Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV).

 Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στο

αίμα).

 Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

των λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες).

 Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης).

 Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση των

μυών ή στην επιληψία).

 Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε

φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε και σταματάτε

να παίρνετε το Etefacin

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η

βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν

αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το Etefacin

 Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητητας –

πόνος στα πόδια κατά τη βάδιση που οφείλεται σε ανεπαρκή παροχή αίματος).

 Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο).

 Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα).

 Μεθοτρεξάτη (φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις

για τη θεραπεία του καρκίνου) – αν παίρνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο

γιατρός σας πιθανόν να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με Etefacin

 Τακρόλιμους (μεταμόσχευση οργάνων).

 Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).

 St John’s wort (Hypericum

perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την

κατάθλιψη).

Κύηση και θηλασμός

Αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας πριν

σας χορηγηθεί το Etefacin

. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορεί να σας

χορηγηθεί το Etefacin

αυτή την περίοδο.

Δεν είναι γνωστό αν το Etefacin

απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό

δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Etefacin

αν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Etefacin

δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να

χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Etefacin

Το Etefacin

μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-18 ετών και

ενήλικες συμπεριλαμβανόμενων των ηλικιωμένων.

Χορήγηση του Etefacin

Ενήλικες

 Το Etefacin

θα σας χορηγηθεί από γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο

χρειαζόσαστε.

 Η συνήθης δόση είναι 20 mg ή 40 mg μία φορά την ημέρα.

 Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η μέγιστη δόση είναι 20 mg την ημέρα

(ΓΟΠΝ).

 Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση ή έγχυση ενδοφλέβια. Αυτό θα διαρκέσει

μέχρι 30 λεπτά.

 Η συνήθης δόση για την πρόληψη επαναιμορραγίας γαστρικών ή

δωδεκαδακτυλικών ελκών είναι 80 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 30

λεπτά ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 8 mg/hr για 3 ημέρες. Αν έχετε σοβαρά

ηπατικά προβλήματα, μπορεί να είναι αρκετή συνεχής έγχυσης 4 mg/hr για 3

ημέρες.

Παιδιά ηλικίας 1-18 ετών

 Το Etefacin

θα σας χορηγηθεί από γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο

χρειάζεστε.

 Η συνήθης δόση για παιδιά 1-11 ετών είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα.

 Η συνήθης δόση για παιδιά 12-18 ετών είναι 20 mg ή 40 mg μία φορά την ημέρα.

 Το φάρμακο θα χορηγηθεί με ένεση ή έγχυση ενδοφλέβια. Αυτό θα διαρκέσει

μέχρι 30 λεπτά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Etefacin

από την κανονική

Αν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε πάρα πολύ Etefacin

, επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες σταματήστε τη λήψη του Etefacin

και επικοινωνήστε με το

γιατρό σας άμεσα:

 Ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του

σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική

αντίδραση).

 Κοκκίνισμα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί να υπάρξουν

σοβαρές φουσκάλες και αιμορραγία των χειλιών, των ματιών, του στόματος, της

μύτης και των γεννητικών οργάνων. Αυτό μπορεί να είναι σύνδρομο Stevens-

Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

 Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και αδυναμία μπορεί να είναι συμπτώματα

προβλημάτων του ήπατος.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και εμφανίζονται σε λιγότερους από

1 στους 1000 ασθενείς.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συνήθεις (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

 Πονοκέφαλος

 Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερο: διάρροια, στομαχικός πόνος,

δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)

 Ναυτία ή έμετος

 Αντίδραση στη θέση της ένεσης

Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):

 Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους

 Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία)

 Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας», αίσθημα νύστας

 Ίλιγγος

 Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση

 Ξηροστομία

 Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται πώς λειτουργεί

το ήπαρ

 Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός

 Κάταγμα ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης (αν το Etefacin

χρησιμοποιείται

σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα).

Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς):

 Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή

αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή να κάνει να

εμφανίζονται λοιμώξεις συχνότερα

 Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο

και κράμπες.

 Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης

 Αλλαγές της γεύσης

 Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού στην αναπνοή ή δύσπνοιας (βρογχόσπασμος)

 Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος

 Λοίμωξη που ονομάζεται “καντιντίαση” η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει το

έντερο και προκαλείται από μύκητες

 Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανόμενου του ίκτερου ο οποίος μπορεί να

προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος, σκούρα ούρα και κόπωση

 Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)

 Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως.

 Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι στους μύες (μυαλγία)

 Γενικό αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας

 Αυξημένη εφίδρωση

Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς):

 Αλλαγές στο αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας

(έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).

 Επιθετικότητα

 Να βλέπεις, αισθάνεσαι ή να ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις).

 Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή

του εγκεφάλου.

 Αιφνίδια έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή πρόκληση φλυκταινών ή απολέπισης

του δέρματος. Αυτό είναι δυνατόν να συσχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους

στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική

επιδερμική νεκρόλυση).

 Μυϊκή αδυναμία

 Σοβαρά προβλήματα των νεφρών

 Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα):

 Εάν παίρνετε Etefacin

για περισσότερους από τρεις μήνες είναι πιθανό να

πέσουν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν

να γίνουν αντιληπτά ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις,

αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη ή αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Αν

εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλώ ενημερώστε άμεσα το

γιατρό σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε

μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει να εκτελεί συχνές αιματολογικές εξετάσεις για την παρακολούθηση

των επιπέδων μαγνησίου.

 Φλεγμονή του εντέρου (που οδηγεί σε διάρροια).

Το Etefacin

μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια

και να οδηγήσει σε ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος. Αν έχετε μία

λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός με σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή

πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στον αυχένα, το λαιμό ή το

στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μείωσης των λευκών

αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) με μία αιματολογική εξέταση. Κατά την

περίοδο αυτή είναι σημαντικό για σας να δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα

φάρμακά σας.

Μην ανησυχείτε με αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Είναι δυνατόν να μην εκδηλώσετε καμία από αυτές. Αν κάποια από τις

ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παρόντος φύλλου οδηγιών,

παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της

αναφοράς ανεπιθυμήτων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Etefacin

 Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνοι για τη σωστή

φύλαξη, χρήση και διάθεση του Etefacin

 Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί ή στο φιαλίδιο μετά το{EXP}. Η ημερομηνία λήξης

αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

 Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

 Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

 Διατηρήστε το φιαλίδιο στο κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.

6. ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Etefacin

Η δραστική ουσία είναι η esomeprazole sodium. Κάθε φιαλίδιο, κόνις για ενέσιμο

διάλυμα περιέχει 42,6mg esomeprazole sodium που αντιστοιχεί σε 40mg

εσομεπραζόλη.

Τα άλλα συστατικά είναι disodium edetate και sodium hydroxide.

Εμφάνιση του Etefacin

και περιεχόμενο της συσκευασίας

To Etefacin

είναι μια λευκή έως υπόλευκη πλάκα (cake) ή σκόνη. Αυτή, πριν σας

χορηγηθεί, μετατρέπεται σε διάλυμα.

Συσκευασίες

: 1 φιαλίδιο ή 10 φιαλίδια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας & παραγωγός

ELPEN ΑΕ Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι

Αττικής,

Τηλ.: 210 6039326-9

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνον για τους επαγγελματίες

υγείας:

Το ενέσιμο Etefacin 40 mg περιέχει 40 mg esomeprazole, ως άλας νατρίου. Κάθε φιαλίδιο

περιέχει επίσης disodium edetate και sodium hydroxide (<1 mmol νάτριο).

Τα φιαλίδια είναι μίας χρήσης. Εάν για μία δόση δεν απαιτείται όλο το

ανασυσταθέν περιεχόμενο του φιαλιδίου, το διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε

πρέπει να απορρίπτεται.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις και τις

συνθήκες φύλαξης, βλέπε παραγράφους 3 και 5, αντίστοιχα.

Προετοιμασία και Χορήγηση του Ανασυσταμένου διαλύματος:

Για την ανασύσταση του διαλύματος, αφαιρέστε το χρωματιστό πλαστικό καπάκι

στο πάνω μέρος του φιαλιδίου του Etefacin, και τρυπήστε το πώμα στο κέντρο του

σχεδιασμένου κύκλου, διατηρώντας τη βελόνα κάθετα, έτσι ώστε να μπορέσει να

διαπεράσει το πώμα σωστά.

Το ανασυσταθέν διάλυμα για ένεση ή έγχυση πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο

έως πολύ ανοικτό κίτρινο. Θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων

και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές

διάλυμα. Μόνο για εφάπαξ χορήγηση.

Η διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση όσον αφορά την χημική και φυσική

σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 30

C. Εντούτοις, από

μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης του ανασυσταθέντος

διαλύματος παραμένουν στην υπευθυνότητα του χρήστη.

Etefacin ένεση

Για να προετοιμαστεί ένα ενέσιμο διάλυμα:

Ένεση 40 mg

Για ανασυσταθέν διάλυμα 8 mg/ml εσομεπραζόλης: Προετοιμάστε το διάλυμα

προσθέτοντας στο φιαλίδιο των 40 mg της εσομεπραζόλης 5 ml διαλύματος

χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση.

Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα

τουλάχιστον 3 λεπτών.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της δόσης, βλέπε ΠΧΠ

παράγραφο 4.2.

Etefacin έγχυση

Για να προετοιμαστεί ένα διάλυμα για έγχυση:

Έγχυση 40 mg

Διαλύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου των 40 mg εσομεπραζόλης σε 100 ml

διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση.

Έγχυση 80 mg

Διαλύστε το περιεχόμενο δύο φιαλιδίων των 40 mg εσομεπραζόλης σε 100 ml

διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της δόσης, βλέπε ΠΧΠ

παράγραφο 4.2.

Απόρριψη

Το προϊόν που δεν χρησιμοποιήθηκε ή τυχόν υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται

σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις/