PL :
VILIMEN F.C.TAB 10MG/TAB BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Vilimen 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μεμαντίνη υδροχλωρική
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε, να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Με το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Vilimen και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vilimen
3. Πώς να πάρετε το Vilimen
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Vilimen
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VILIMEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Πώς δρα το Vilimen
To Vilimen ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως φάρμακα κατά
της άνοιας.
H απώλεια μνήμης στην νόσο του Alzheimer οφείλεται σε κάποια
διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος
περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA (Ν-μέθυλο-D-ασπαρτικό)
οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι
μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το
Vilimen ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές
των υποδοχέων-NMDA. Το Vilimen ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-
NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Πού χρησιμοποιείται το Vilimen
Το Vilimen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως
σοβαρή νόσο Alzheimer.
1
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VILIMEN
Μην πάρετε το Vilimen
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροχλωρική
μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων Vilimen
(βλέπε παράγραφο.6) .
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vilimen
- εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
- σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του
μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση
(υψηλή αρτηριακή πίεση).
Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική
παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Vilimen να αξιολογείται σε
συστηματική βάση από το γιατρό σας.
Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική δυσλειτουργία (προβλήματα
στα νεφρά), ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική
λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις
δόσεις της μεμαντίνης.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών
προϊόντων που ονομάζονται αμανταδίνη (για την θεραπεία της νόσου του
Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως
αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνη (γενικής χρήση για την αντιμετώπιση
του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.
Το Vilimen δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18
ετών.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που
δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Συγκεκριμένα το Vilimen μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των
παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους μπορεί να χρειασθεί να
αναπροσαρμοσθεί από τον γιατρό σας:
- αμανταδίνη, κεταμίνη, δεξτρομεθορφάνη
- δαντρολένιο, βακλοφαίνη
- σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη
- υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με
υδροχλωροθειαζίδη)
- αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την
θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών
συσπάσεων)
2
- αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και
την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).
- βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την
πρόκληση ύπνου)
- ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)
- νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των
ψυχικών διαταραχών)
- από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό
σας ότι λαμβάνετε το Vilimen.
Λήψη του Vilimen με τροφές και ποτά
Πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε
προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας
συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε αυστηρή
χορτοφαγική διατροφή ) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του
νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο
αίμα εξαιτίας νεφρικής δυσλειτουργίας (χαμηλή λειτουργία των
νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις των ουροφόρων οδών (για την αποβολή
των ούρων), καθώς ίσως χρειασθεί ο γιατρός σας, να ρυθμίσει τη
δοσολογία του φαρμάκου σας.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δε
συνιστάται η χρήση της μεμαντίνης σε έγκυες γυναίκες.
Οι γυναίκες που παίρνουν Vilimen δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει αν η ασθένειά σας, επιτρέπει την οδήγηση
και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Vilimen ενδέχεται
να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την
οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του
Vilimen
Το Vilimen, περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας
ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας
πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VILIMEN
Πάντοτε να παίρνετε το Vilimen αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
3
Δοσολογία
Η προτεινόμενη δόση Vilimen για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς
είναι 20 mg μια φορά την ημέρα. Προς μείωση του κινδύνου
ανεπιθύμητων ενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα
με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:
Εβδομάδα 1 Μισό δισκίο των 10 mg
Εβδομάδα 2 Ένα δισκίο των 10mg
Εβδομάδα 3 Ένα και μισό δισκίο των
10 mg
Εβδομάδα 4 και
έπειτα
2 δισκία των 10 mg μια
φορά την ημέρα
Η συνήθης δόση έναρξης είναι μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg)
για την πρώτη εβδομάδα. Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μια φορά την
ημέρα (1x 10mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα δισκίο και μισό δισκίο
μια φορά την ημέρα την τρίτη εβδομάδα. Από την τέταρτη εβδομάδα και
μετά, η συνήθης δόση είναι 2 δισκία μια φορά την ημέρα (1x20 mg).
Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα
αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Σε αυτή την
περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική
παρακολούθηση σε συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα.
Χορήγηση
Το Vilimen πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα. Για να
επωφεληθείτε από την θεραπεία πρέπει να παίρνετε τα φάρμακα
συστηματικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας. Τα δισκία πρέπει να
καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή
και χωρίς τροφή.
Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής
Συνεχίστε να παίρνετε το Vilimen για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε. Ο
γιατρός πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vilimen από την κανονική
- Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Vilimen δεν πρέπει να σας
προκαλέσει βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα
συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες’.
- Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Vilimen επικοινωνήστε με το
γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να
χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
4
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vilimen
- Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση
Vilimen περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας την
προγραμματισμένη ώρα.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vilimen μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους. Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι
ήπιες έως μέτριες.
Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):
- Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής
λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή,
υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1.000):
- Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία,
μη φυσιολογικό βάδισμα, καρδιακή ανεπάρκεια και δημιουργία
θρόμβων στις φλέβες (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000):
- Επιληπτικές κρίσεις
Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
στοιχεία):
- Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και
ψυχωσικές αντιδράσεις
Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό
ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε
ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Vilimen.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VILIMEN
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Vilimen μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί, την κυψέλη και την ετικέτα της φιάλης μετά το
5
Ημ. Λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή
στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Vilimen
- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική μεμαντίνη. Κάθε
επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10mg μεμαντίνης
υδροχλωρικής, ισοδύναμο με 8.31mg μεμαντίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου:
Μικροκρυσταλλική
κυτταρίνη, κροσποβιδόνη Τύπου Α, τάλκη και στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη δισκίου (
Opadry
II
White
33
G
28435)
: Υπρομελλόζη 6cP,
Τιτανίου διοξείδιο (E171), μονοϋδρική λακτόζη,
πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και τριακετίνη
Εμφάνιση του Vilimen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vilimen 10mg είναι λευκού
χρώματος, σε σχήμα καψακίου, αμφίκυρτα, διαστάσεων 9.8mm x 4.9mm,
με γραμμή θραύσης και την ένδειξη «Μ10» πάνω στη σημαδεμένη
πλευρά. Τα δισκία μπορεί να διχοτομηθούν σε δύο ίσα μέρη.
Μεγέθη συσκευασίας
Σε κυψέλες: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112, 980 και 1000
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Σε φιάλη: 30, 50, 100, 200 και 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός:
Terix Labs Ltd,
Αγίας Ελένης 6,
Μέγαρο Αγίας Ελένης, Γρ. 43,
1060 Λευκωσία,
Κύπρος
Παραγωγός:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, IS- 220 Hafnarfjörður
Iceland
6
Rafarm SA
Καποδιστρίου 8 & Κορίνθου 12, GR-154 51 Νέο Ψυχικό, Αθήνα
Ελλάδα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη
του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες
ονομασίες:
Πορτογαλία: Vilimen
Ελλάδα: Vilimen
Κύπρος: Vilimen
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις:
7
