PL - Οδηγίες Χρήσης CARAMLO TAB (8+5)MG/TAB BTx28

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : CARAMLO TAB (8+5)MG/TAB BTx28

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Caramlo (5 + 8) mg δισκία

Caramlo (10 + 16) mg δισκία

Αμλοδιπίνη/καντεσαρτάνη κυλεξετίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά

σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Caramlo και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Caramlo

3. Πώς να πάρετε το Caramlo

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Caramlo

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Caramlo και ποια είναι η χρήση του

Το Caramlo περιέχει δύο ουσίες που ονομάζονται αμλοδιπίνη και καντεσαρτάνη.

Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.

 Η αμλοδιπίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «αναστολείς

των διαύλων ασβεστίου». Η αμλοδιπίνη εμποδίζει την είσοδο του

ασβεστίου στο τοίχωμα των αιμοφόρων αγγείων, κάτι που αποτρέπει τη

συστολή των αιμοφόρων αγγείων.

 Η καντεσαρτάνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται

«ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ». Η αγγειοτενσίνη ΙΙ

παράγεται από τον οργανισμό και προκαλεί συστολή των αιμοφόρων

αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση. Η καντεσαρτάνη

αναστέλλει τη δράση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.

Επομένως και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στην αποτροπή της συστολής των

αιμοφόρων αγγείων. Ως αποτέλεσμα, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η

αρτηριακή πίεση μειώνεται.

Το Caramlo χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής

πίεσης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ήδη ελέγχεται με το

συνδυασμό αμλοδιπίνης και καντεσαρτάνης που λαμβάνονται ξεχωριστά στις

ίδιες δόσεις όπως και στο Caramlo

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Caramlo

Μην πάρετε το Caramlo

 σε περίπτωση αλλεργίας στην αμλοδιπίνη ή σε οποιουσδήποτε άλλους

ανταγωνιστές του ασβεστίου, στην καντεσαρτάνη κυλεξετίλη ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

 σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

 σε περίπτωση που έχετε στένωση της αορτικής καρδιακής βαλβίδας

(αορτική στένωση) ή καρδιογενή καταπληξία (μία πάθηση κατά την οποία

η καρδιά δεν μπορεί να παρέχει αρκετό αίμα στον οργανισμό).

 σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια μετά από καρδιακή

προσβολή

 σε περίπτωση που είσστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (βλέπε

παράγραφο για την κύηση)

 σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο ή απόφραξη των χοληφόρων

οδών (πρόβλημα με την παροχέτευση της χολής από τη χοληδόχο κύστη).

 εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε

αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την πίεση του αίματος και περιέχει

αλισκιρένη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Caramlo εάν

έχετε ή είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις:

 πρόσφατη καρδιακή προσβολή

 καρδιακή ανεπάρκεια

 σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση)

 χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

 είστε ηλικιωμένος και χρειάζεται αύξηση της δόσης σας

 ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση

 εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού

 εάν έχετε εμέτους, είχατε πρόσφατα σοβαρούς εμέτους ή έχετε διάρροια

 εάν έχετε μία νόσο των επινεφριδίων που ονομάζεται σύνδρομο

Conn (ονομάζεται επίσης πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός)

 εάν είχατε ποτέ αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

 εάν πρόκειται να λάβετε κάποιο αναισθητικό. Αυτό μπορεί να δοθεί σε μια

χειρουργική επέμβαση ή σε οδοντιατρική εργασία.

 εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που,

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη,

ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με

διαβήτη

- αλισκιρένη

Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας

πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά

διαστήματα.

Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το Caramlo».

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή ότι

μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Caramlo δεν συνιστάται στα πρώιμα στάδια

της εγκυμοσύνης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο

από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο

μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο για

την κύηση).

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει εμπειρία από η χρήση του Caramloσε παιδιά (κάτω των 18 ετών). Ως

εκ τούτου, μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Caramlo

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Caramlo μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα. Ο γιατρός

σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να

λάβει άλλες προφυλάξεις εάν παίρνετε:

 κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα)

 ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη (οι λεγόμενοι αναστολείς πρωτεάσης

που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV)

 ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις που

προκαλούνται από βακτήρια)

 υπερικόν το διάτρητον (St. John’s Wort)

 Βεραπαμίλη, διλτιαζέμη (καρδιολογικά φάρμακα)

 δαντρολένη (φάρμακο που χορηγείται με έγχυση για σοβαρές ανωμαλίες

της θερμοκρασίας τους σώματος)

 τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής

αντίδρασης του σώματός σας, βοηθώντας το σώμα σας να δεχτεί ένα

μεταμοσχευμένο όργανο.)

 σιμβαστατίνη (φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)

 άλλα φάρμακα που βοηθούν στη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης, όπως

β-αναστολείςκαι διαζοξίδη

 έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην

παράγραφο «Μην πάρετε το Caramlo» και «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις»)μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως

ιβουπροφαίνη, ναπροξένη, δικλοφενάκη, σελεκοξίμπη ή ετορικοξίμπη

(φάρμακα για την ανακούφιση από το άλγος και τη φλεγμονή)

 ακετυλοσαλικυλικό οξύ (φάρμακο για την ανακούφιση από το άλγος και

τη φλεγμονή), σε περίπτωση που λαμβάνετε περισσότερα από 3 g κάθε

ημέρα.

 συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο

(φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας)

 ηπαρίνη (φάρμακο για την αραίωση του αίματος)

 διουρητικά

 λίθιο (φάρμακο για προβλήματα της ψυχικής υγείας)

Το Caramlo με τροφές και ποτά

Κατά τη διάρκεια της λήψης του Caramlo δεν θα πρέπει να καταναλώνονται ο

χυμός γκρέιπφρουτ και γκρέιπφρουτ. Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και

ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων του

δραστικού συστατικού αμλοδιπίνη στο αίμα, γεγονός που μπορεί να

προκαλέσει απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Caramlo.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή ότι μπορεί

να μείνετε) έγκυος. Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε

να παίρνετε το Caramlo πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα

σας συστήσει να πάρετε ένα άλλο φάρμακο αντί του Caramlo. Το Caramlo δεν

συνιστάται στην αρχή της κύησης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το

πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο

μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να ξεκινήσετε θηλασμό.

Το Caramlo δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί

να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν

το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Caramlo ενδέχεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανών. Σε περίπτωση που τα δισκία σας προκαλέσουν ναυτία,

ζάλη, κόπωση ή κεφαλαλγία, μην οδηγήσετε, μη χρησιμοποιήσετε μηχανές

και επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.

Το Caramlo περιέχει μονοϋδρική λακτόζη

Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα

σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Caramlo

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση του Caramlo (5 + 8) mg είναι 1 ή 2 δισκία ημερησίως.

Η συνήθης δόση του Caramlo (10 + 16) mg είναι 1 δισκίο ημερησίως.

Μπορείτε να πάρετε το Caramlo με ή χωρίς τροφή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Caramlo από την κανονική

Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία μπορεί να προκληθεί χαμηλή ή ακόμα και

επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση Ενδέχεται να αισθανθείτε ζάλη, τάση για

λιποθυμία, να λιποθυμήσετε ή να αισθανθείτε αδυναμία. Εάν η πτώση της

αρτηριακής πίεσης είναι αρκετά σοβαρή μπορεί να επέλθει καταπληξία. Μπορεί

να αισθανθείτε το δέρμα σας δροσερό και υγρό και να χάσετε τις αισθήσεις

σας. Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία ζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Caramlo

Εάν ξεχάσατε να πάρετε κάποιο δισκίο, παραλείψτε εντελώς τη συγκεκριμένη

δόση. Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για

να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Caramlo

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πόσο καιρό να παίρνετε το

φάρμακο σας. Η πάθησή σας μπορεί να επανέλθει εάν σταματήσετε να

χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας πριν σας συστηθεί. Ως εκ τούτου, μη

σταματήσετε να παίρνετε το Caramlo χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση που παρουσιάσετε

οποιαδήποτε από τις ακόλουθες πολύ σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου:

 αιφνίδιο σφύριγμα αναπνοής, πόνο στο στήθος, λαχάνιασμα ή δυσκολία

στην αναπνοή



πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών

 πρήξιμο της γλώσσας και του φάρυγγα που προκαλεί μεγάλη δυσκολία

στην αναπνοή

 σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως έντονο δερματικό εξάνθημα,

κνίδωση, ερύθημα του δέρματος σε ολόκληρο το σώμα, σοβαρό κνησμό,

φλυκταίνωση, απολέπιση και οίδημα του δέρματος, φλεγμονή των

βλεννογόνων (Σύνδρομο Stevens-Johnson) ή άλλες αλλεργικές

αντιδράσεις

 καρδιακή προσβολή, ακανόνιστος καρδιακός παλμός

 φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό

πόνο και πόνο στην πλάτη συνοδευόμενο από αυξημένο αίσθημα

αδιαθεσίας

Η καντεσαρτάνη μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκών

αιμοσφαιρίων. Μπορεί να μειωθεί η αντίστασή σας στις λοιμώξεις και

μπορεί να παρατηρήσετε κόπωση, λοίμωξη ή πυρετό. Εάν συμβεί αυτό,

απευθυνθείτε στο γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να διενεργήσει

παροδικές αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να ελέγξει κατά πόσο το

Caramlo έχει κάποια επίδραση στο αίμα σας (ακοκκιοκυττάρωση).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Δεδομένου ότι το Caramlo αποτελεί συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, οι

ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί συνδέονται είτε με τη χρήση της

αμλοδιπίνης είτε με τη χρήση της καντεσαρτάνης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση της αμλοδιπίνης

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

 πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία (ειδικά στην αρχή της θεραπείας),

 αίσθημα παλμών (αίσθημα του σφυγμού σας), έξαψη

 κοιλιακός πόνος, τάση προς έμετο (ναυτία)

 πρήξιμο του αστραγάλου (οίδημα), κόπωση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

 αλλαγές της συναισθηματικής διάθεσης, άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία



τρόμος, διαταραχές της γεύσης, λιποθυμία, αδυναμία

 αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμήγκιασμα στα άκρα, απώλεια αίσθησης του

πόνου

 οφθαλμικές διαταραχές, διπλή όραση, κουδούνισμα στα αυτιά

 χαμηλή αρτηριακή πίεση



φτάρνισμα/καταρροή που προκαλείται από φλεγμονή στο βλεννογόνο της

μύτης (ρινίτιδα)

 μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία,

ξηροστομία, έμετος

 τριχόπτωση, αυξημένη εφίδρωση, δέρμα με φαγούρα, ερυθρές κηλίδες στο

δέρμα, αποχρωματισμός δέρματος

 διαταραχή στην ούρηση, αυξημένη ανάγκη ούρησης τη νύχτα, αυξημένος

αριθμός ουρήσεων

 αδυναμία επίτευξης στύσης, δυσφορία ή διόγκωση των μαστών στους άνδρες



αδυναμία, πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας

 πόνος στις αρθρώσεις και στους μύες, μυϊκές κράμπες, πόνος στην πλάτη

 αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

 σύγχυση

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα):

 μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των αιμοπεταλίων που

μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικό μωλωπισμό ή εύκολη αιμορραγία (βλάβη

των ερυθρών αιμοσφαιρίων)

 υπερβολικό σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

 μία διαταραχή στα νεύρα που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μυρμήγκιασμα

ή μούδιασμα



βήχας, πρήξιμο των ούλων

 κοιλιακό φούσκωμα (γαστρίτιδα)

 μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα),

κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), αύξηση των επιπέδων των ηπατικών

ενζύμων που μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ιατρικές εξετάσεις

 αυξημένη μυϊκή τάση

 φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με δερματικό εξάνθημα

 ευαισθησία στο φως.

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

 Τρόμος, δυσκαμψία, όψη προσωπείου, αργές κινήσεις και μικρό, ασταθές

βάδισμα

Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση της

καντεσαρτάνης

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

 αίσθημα ζάλης/ίλιγγος

 πονοκέφαλος

 λοίμωξη του αναπνευστικού

 χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτό μπορεί να σας κάνει να νιώσετε λιποθυμία

ή ζάλη.

 μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων: αυξημένη

ποσότητα καλίου στο αίμα σας, ιδιαίτερα εάν ήδη έχετε νεφρικά

προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια. Εάν αυτό είναι σοβαρό μπορεί να

παρατηρήσετε κόπωση, αδυναμία, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή

μυρμήγκιασμα.

 επιδράσεις στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας, ιδιαίτερα εάν έχετε

ήδη νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια. Σε πολύ σπάνιες

περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί νεφρική ανεπάρκεια.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα):

 πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού.

 μείωση των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων. Μπορεί να παρατηρήσετε

κόπωση, λοίμωξη ή πυρετό

 δερματικό εξάνθημα, διογκωμένο εξάνθημα (κνίδωση)

 φαγούρα

 πόνος στην πλάτη, στις αρθρώσεις και τους μύες

 μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης

της φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα). Μπορεί να παρατηρήσετε

κόπωση, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των

οφθαλμών σας καθώς και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.

 βήχας

 ναυτία

 μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων:

μειωμένη ποσότητα νατρίου στο αίμα σας. Εάν η μείωση είναι

σοβαρή μπορεί να παρατηρήσετε αδυναμία, έλλειψη ενέργειας ή

μυϊκές κράμπες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Κύπρος:

Φαρμακευτικές υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Caramlo

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C. Φυλάσσετε στην αρχική

συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί/στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Caramlo

Οι δραστικές ουσίες είναι η αμλοδιπίνη και καντεσαρτάνη κυλεξετίλη.

Caramlo (5 + 8) mg:

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη

βεσυλική) και 8 mg καντεσαρτάνης κυλεξετίλης

Caramlo (10 + 16) mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη

βεσυλική) και 16 mg καντεσαρτάνης κυλεξετίλης.

Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη,

διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, άμυλο αραβοσίτου, κιτρικός

τριαιθυλεστέρας, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Caramlo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Caramlo (5 + 8) mg: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία,

χαραγμένα με την ένδειξη «8» στη μία πλευρά και την ένδειξη «5» στην άλλη

πλευρά.

Caramlo (10 + 16) mg: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, με

διαχωριστική γραμμή και στις δύο πλευρές, χαραγμένα με την ένδειξη «16 16»

στη μία πλευρά και την ένδειξη «10 10» στην άλλη πλευρά.

Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Μέγεθος συσκευασίας: 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

sano9-aventis ΑΕΒΕ

Λεωφ. Συγγρού 348

Κτήριο Α΄

176 74 Καλλιθέα

Τηλ.: +30 210 90 01 600

Παραγωγός

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Τσεχική

Δημοκρατία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γερμανία Caramlo

Κύπρος, Ελλάδα, Ρουμανία, Δημοκρατία της Τσεχίας,

Δημοκρατία της Σλοβακίας, Πολωνία, Caramlo

Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία Zenicamo

Πορτογαλία Candesartan + Amlodipina

Zentiva

Βουλγαρία Карамло

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις