SPC :
EPIPEN IN.SO.PF.P 0,30MG/DOSE (0,3ML) (μιας δόσης) BTx1 PF.PENx2ML εφαπ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EpiPen 300 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου
πένας
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 1 mg αδρεναλίνης (επινεφρίνης). Μια εφάπαξ δόση (0,3 ml)
περιέχει 300 μικρογραμμάρια (0,3 mg) αδρεναλίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Όξινο θειώδες νάτριο (Ε223) 0,5 mg/δόση,
χλωριούχο νάτριο 1,8 mg/δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Συσκευή
Αυτοχορηγούμενης Ένεσης).
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οι Συσκευές Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen (αδρεναλίνης) ενδείκνυνται
για την επείγουσα αντιμετώπιση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων
(αναφυλαξιών) σε νυγμούς ή δήγματα εντόμων, τρόφιμα, φάρμακα και άλλα
αλλεργιογόνα, καθώς και ιδιοπαθών ή προκαλούμενων από άσκηση
αναφυλαξιών.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η συνήθης παιδιατρική δόση είναι 0,01 mg/kg σωματικού βάρους. Ωστόσο, ο
συνταγογραφών ιατρός έχει την επιλογή να συνταγογραφήσει μεγαλύτερες ή
μικρότερες ποσότητες από αυτές με βάση την προσεκτική αξιολόγηση κάθε
ασθενή σε εξατομικευμένη βάση και διαπιστώνοντας το απειλητικό για τη ζωή
είδος των αντιδράσεων για τις οποίες συνταγογραφείται. Δοσολογία μικρότερη
των 150 μικρογραμμαρίων δεν μπορεί να χορηγηθεί με τη Συσκευή
Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen. Ο γιατρός πρέπει να εξετάσει το
ενδεχόμενο χρήσης άλλων μορφών ενέσιμης αδρεναλίνης εάν θεωρεί ότι
απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις για μικρά παιδιά.
Παιδιά και έφηβοι βάρους άνω των 30
kg:
Η συνήθης δόση είναι 300 μικρογραμμάρια για ενδομυϊκή χρήση.
Παιδιά βάρους μεταξύ 15
kg
και 30
kg*:
Η συνήθης δόση είναι 150 μικρογραμμάρια για ενδομυϊκή χρήση.
*Για τους ασθενείς αυτούς διατίθεται η Συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης
1
EpiPen Jr. που περιέχει 150 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης ανά δόση.
Παιδιά βάρους κάτω των 15
kg
:
Η καταλληλότητα του EpiPen Jr. πρέπει να κρίνεται ξεχωριστά. Η χρήση σε
παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 7,5 kg δεν συνιστάται εκτός από την περίπτωση
απειλητικού για τη ζωή περιστατικού και κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Ενήλικες:
Η συνήθης δόση είναι 300 μικρογραμμάρια για ενδομυϊκή χρήση.
Πρέπει να χορηγείται μια αρχική δόση αμέσως μόλις διαπιστωθούν
συμπτώματα αναφυλαξίας.
Σε περίπτωση απουσίας κλινικής βελτίωσης ή αν εμφανιστεί επιδείνωση,
μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση με μια επιπλέον Συσκευή
Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen 5-15 λεπτά μετά την πρώτη ένεση. Συνιστάται
η συνταγογράφηση δύο συσκευών EpiPen τύπου πένας στους ασθενείς, τις
οποίες πρέπει πάντοτε να φέρουν μαζί τους.
Ο γιατρός που συνταγογραφεί Συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen
πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής κατανοεί τις ενδείξεις για τη χρήση και το
σωστό τρόπο χορήγησης.
Κατά συνέπεια, ο γιατρός πρέπει να συζητά λεπτομερώς με τον ασθενή για τις
πληροφορίες του φύλλου οδηγιών χρήσης, τον ορθό χειρισμό της Συσκευής
Αυτοχορηγούμενης Ένεσης και τα πιθανά συμπτώματα αναφυλακτικής
καταπληξίας.
Τρόπος χορήγησης
Οι Συσκευές Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen προορίζονται για άμεση
χορήγηση σε ασθενείς, που εκτιμάται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για
εκδήλωση αναφυλαξίας, περιλαμβανομένων ατόμων με ιστορικό
αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Για ενδομυϊκή χορήγηση στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού, όχι το
γλουτό. Η συσκευή είναι σχεδιασμένη ώστε να γίνεται ένεση μέσω των ρούχων
ή άμεσα μέσω του δέρματος.
Βλ. παράγραφο "6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός".
Ο ασθενής/αυτός που τον φροντίζει πρέπει να πληροφορείται ότι μετά από κάθε
χρήση του EpiPen:
- Πρέπει να αναζητούν επείγουσα ιατρική βοήθεια (να καλούν αμέσως το
Πρώτων Βοηθειών), να ζητούν ασθενοφόρο και να δηλώνουν
«αναφυλαξία» ακόμη κι αν τα συμπτώματα φαίνεται να
βελτιώνονται (βλ. παράγραφο 4.4).
- Οι ασθενείς που έχουν τις αισθήσεις τους πρέπει κατά προτίμηση να
ξαπλώνουν σε οριζόντια θέση με τα πόδια ανασηκωμένα αλλά να
ανασηκώνονται εάν έχουν δυσκολίες στην αναπνοή. Οι ασθενείς που δεν
έχουν τις αισθήσεις τους πρέπει να τοποθετούνται στο πλευρό τους σε
θέση ανάνηψης.
- Ο ασθενής θα πρέπει, αν είναι δυνατόν, να παραμένει με κάποιον άλλο
μέχρι να φτάσει η ιατρική βοήθεια.
4.3 Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές απόλυτες αντενδείξεις για τη χρήση του EpiPen κατά τη
2
διάρκεια επείγουσας αλλεργικής αντίδρασης.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όλοι οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το EpiPen πρέπει να
λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες ώστε να κατανοήσουν τις ενδείξεις χορήγησης
και τον ορθό τρόπο χορήγησης (βλ. παράγραφο 6.6). Συνιστάται εντόνως να
εκπαιδεύονται επίσης τα άτομα του άμεσου περιβάλλοντος του ασθενούς (π.χ.
γονείς, υπεύθυνοι για τη φροντίδα, δάσκαλοι) για την ορθή χρήση του EpiPen σε
περίπτωση που απαιτείται υποστήριξη σε μια επείγουσα κατάσταση.
Πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή να καλεί τον αριθμό 112, να ζητά
ασθενοφόρο, να αναφέρει την αναφυλαξία, να αναζητήσει επείγουσα ιατρική
βοήθεια αμέσως μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, προκειμένου να υπάρχει
στενή παρακολούθηση του αναφυλακτικού επεισοδίου και περαιτέρω θεραπεία
όπως απαιτείται.
Οι Συσκευές Αυτοχορηγούμενης Ένεσης πρέπει να ενίονται στην
προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να
μην ενίεται στο γλουτό.
Η αδρεναλίνη χορηγείται συνήθως με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς που
πάσχουν από καρδιακή νόσο. Η αδρεναλίνη πρέπει να συνταγογραφείται σε
αυτούς τους ασθενείς, αλλά και σε εκείνους που πάσχουν από διαβήτη,
υπερθυρεοειδισμό, υπέρταση και ηλικιωμένα άτομα, μόνον όταν το πιθανό
όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο. Υπάρχει κίνδυνος ανεπιθύμητων
ενεργειών μετά τη χορήγηση επινεφρίνης σε ασθενείς με υψηλή ενδοφθάλμια
πίεση, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, αδένωμα του προστάτη που οδηγεί σε
κατακράτηση ούρων, υπερασβεστιαιμία και υποκαλιαιμία. Σε ασθενείς με νόσο
του Parkinson, η επινεφρίνη μπορεί να συσχετισθεί με παροδική επιδείνωση των
συμπτωμάτων του Parkinson όπως η ακαμψία και ο τρόμος.
Ο ασθενής/αυτός που τον φροντίζει πρέπει να πληροφορείται για το ενδεχόμενο
διφασικής αναφυλαξίας που χαρακτηρίζεται από αρχική επίλυση που
ακολουθείται από επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μερικές ώρες αργότερα.
Ασθενείς με ταυτόχρονο άσθμα μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για
σοβαρή αναφυλακτική αντίδραση.
Έχει αναφερθεί ακούσια ένεση στα χέρια ή στα πόδια που προκάλεσε
περιφερική ισχαιμία. Οι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν θεραπεία μετά την
ακούσια ένεση.
Σε ασθενείς με παχύ υποδερμικό στρώμα λίπους, υπάρχει κίνδυνος να μη
φθάσει η αδρεναλίνη το μυϊκό ιστό επιφέροντας αποτέλεσμα χαμηλότερο του
βέλτιστου.
Το EpiPen περιέχει όξινο θειώδες νάτριο, που μπορεί να προκαλέσει σπάνια
σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων αναφυλακτικών
συμπτωμάτων και βρογχόσπασμου σε ευαίσθητα άτομα, ιδιαίτερα εκείνα με
ιστορικό άσθματος. Οι ασθενείς με αυτές τις νόσους πρέπει να εκπαιδεύονται
προσεκτικά όσον αφορά στις περιστάσεις στις οποίες πρέπει να
χρησιμοποιείται το EpiPen.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg)
ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
3
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τα σχετιζόμενα αλλεργιογόνα
και πρέπει όποτε είναι δυνατόν να γίνονται εξετάσεις ώστε να μπορούν να
προσδιοριστούν τα ειδικά για αυτούς αλλεργιογόνα.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να
ευαισθητοποιήσουν την καρδιά σε αρρυθμίες, περιλαμβανομένης της
δακτυλίτιδας και της κινιδίνης. Οι δράσεις της αδρεναλίνης μπορεί να
ενισχυθούν από τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς της
μονοαμινο-οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) και αναστολείς της κατεχολ-Ο-μεθυλο
τρανσφεράσης (catechol-O-methyl transferase inhibitors, αναστολείς COMT),
ορμόνες του θυρεοειδούς, θεοφυλλίνη, ωκυτοκίνη, παρασυμπαθολυτικά,
ορισμένα αντιισταμινικά (διφαινυδραμίνη, χλωροφαινυραμίνη), λεβοντόπα και
αλκοόλ.
Η αδρεναλίνη αναστέλλει την έκκριση ινσουλίνης, αυξάνοντας κατά συνέπεια
τα επίπεδα της γλυκόζης αίματος. Μπορεί να είναι απαραίτητο για διαβητικούς
ασθενείς που λαμβάνουν αδρεναλίνη να αυξήσουν τη δόση της ινσουλίνης ή τα
από του στόματος υπογλυκαιμικά φάρμακα.
Σημειώστε. Η β-διεγερτική δράση μπορεί να ανασταλεί μέσω ταυτόχρονης
χορήγησης φαρμάκων που δρουν ως β-αποκλειστές.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Η κλινική εμπειρία στη θεραπεία εγκύων γυναικών είναι περιορισμένη.
Η αδρεναλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
μόνον εφόσον το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Θηλασμός
Η αδρεναλίνη δεν είναι βιοδιαθέσιμη από του στόματος. Η όποια ποσότητα
αδρεναλίνης απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν αναμένεται να έχει επίδραση
στο θηλάζον βρέφος.
Γονιμότητα
Δεδομένου ότι η αδρεναλίνη αποτελεί ουσία που παράγεται στον οργανισμό
φυσιολογικά, δεν είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να έχει βλαπτικές επιδράσεις
στη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν συνιστάται να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές οι ασθενείς μετά τη
χορήγηση αδρεναλίνης, δεδομένου ότι οι ασθενείς θα επηρεαστούν από τα
συμπτώματα της αναφυλακτικής καταπληξίας.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη δράση της αδρεναλίνης
στους α- και β- υποδοχείς μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως
ταχυκαρδία και υπέρταση καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό
4
νευρικό σύστημα.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα
συχνότητας:
• Πολύ συχνές (≥ 1/10)
• Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
• Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
• Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
• Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
• Μη γνωστές (Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα).
Οργανικό Σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Μη γνωστή συχνότητα Άγχος
Διαταραχές του
νευρικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα Κεφαλαλγία, ζάλη, τρόμος
Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες Μυοκαρδιοπάθεια από στρες
Μη γνωστή συχνότητα Ταχυκαρδία, καρδιακή
αρρυθμία
Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα Υπέρταση,
περιφερική ισχαιμία μετά
από ακούσια ένεση της
πένας στα χέρια ή στα πόδια
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Μη γνωστή συχνότητα Ναυτία, έμετος
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Μη γνωστή συχνότητα Υπεριδρωσία
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Μη γνωστή συχνότητα Εξασθένιση
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του
φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να
αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του
Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα (τηλ:
213 2040380/337, φαξ: 210 6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr).
4.9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία ή η ακούσια ενδοφλέβια ένεση αδρεναλίνης μπορεί να
προκαλέσει εγκεφαλική αιμορραγία που είναι αποτέλεσμα απότομης ανόδου
της αρτηριακής πίεσης. Θάνατοι μπορεί επίσης να προκληθούν από πνευμονικό
οίδημα λόγω περιφερικού αγγειόσπασμου σε συνδυασμό με διέγερση της
καρδιάς.
Το πνευμονικό οίδημα μπορεί να αντιμετωπισθεί με α-αποκλειστές όπως η
φαιντολαμίνη. Περιπτώσεις αρρυθμιών μπορούν να αντιμετωπισθούν με β-
αποκλειστές.
5
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιοτονωτικά εκτός καρδιακών
γλυκοσιδών, αδρενεργικοί και ντοπαμινεργικοί παράγοντες.
Κωδικός ATC: C01CA24
Η αδρεναλίνη είναι μια κατεχολαμίνη που διεγείρει το συμπαθητικό νευρικό
σύστημα (τόσο τους α- όσο και τους β- υποδοχείς) με αποτέλεσμα να
αυξάνονται ο καρδιακός ρυθμός, η καρδιακή παροχή και η κυκλοφορία των
στεφανιαίων αρτηριών.
Η αδρεναλίνη προκαλεί χάλαση των λείων μυών των βρόγχων μέσω της
δράσης της στους β- υποδοχείς των λείων μυών των βρόγχων, ανακουφίζοντας
από το συριγμό και τη δύσπνοια.
Η αδρεναλίνη αδρανοποιείται ταχέως και μεγάλο ποσοστό της δόσης της
αδρεναλίνης ανευρίσκεται μέσω της απέκκρισης των μεταβολιτών στα ούρα.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η αδρεναλίνη είναι φυσιολογικά ευρισκόμενη ουσία που παράγεται από το
μυελό των επινεφριδίων και εκκρίνεται ως απάντηση στην άσκηση ή το στρες.
Αδρανοποιείται ταχέως στον οργανισμό κυρίως μέσω των ενζύμων COMT και
MAO. Το ήπαρ διαθέτει μεγάλες ποσότητες αυτών των ενζύμων και αποτελεί
σημαντικό, αν και όχι απαραίτητο, ιστό στη διαδικασία αποδόμησης. Μεγάλο
ποσοστό της δόσης της αδρεναλίνης ανευρίσκεται μέσω της απέκκρισης των
μεταβολιτών στα ούρα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αδρεναλίνης στο πλάσμα είναι περίπου 2,5 λεπτά.
Ωστόσο, μέσω των υποδόριων ή των ενδομυϊκών οδών, η τοπική
αγγειοσυστολή επιβραδύνει την απορρόφηση, με αποτέλεσμα οι επιδράσεις να
προκύπτουν έμμεσα και να διαρκούν πολύ περισσότερο από το προβλεπόμενο
βάσει του χρόνου ημίσειας ζωής. Συνιστώνται μαλάξεις στην περιοχή της
ένεσης.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν σημαντικά προκλινικά δεδομένα για τους συνταγογράφους.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο
Όξινο θειώδες νάτριο (Ε223)
Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Ύδωρ για Ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Η αδρεναλίνη και τα άλατά της αποδομούνται ταχέως σε διάλυμα με
οξειδωτικούς παράγοντες. Η οξείδωση μπορεί να ανασταλεί με την προσθήκη
αντι-οξειδωτικών. Το χρώμα του διαλύματος σκουραίνει με την έκθεση στον
αέρα ή το φως.
6
6.3 Διάρκεια ζωής
20 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προφυλάσσεται από το
φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25C. Να μην ψύχετε ή
καταψύχετε.
Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται περιοδικά μέσω της θυρίδας παρακολούθησης
του περιέκτη για να διασφαλίζεται ότι το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Απορρίψτε και αντικαταστήστε τη Συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης εάν το
διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ίζημα, ή το αργότερο μέχρι την
ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην επισήμανση και η
Συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από
αυτήν την ημερομηνία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ο άμεσος περιέκτης/σύστημα κλεισίματος αποτελείται από μια φύσιγγα υάλου
σφραγισμένη με ελαστικό έμβολο από τη μια πλευρά και από ελαστικό
διάφραγμα που έχει τοποθετηθεί σε συσκευή αλουμινίου με εφαρμοσμένη
βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι στην άλλη πλευρά. Η φύσιγγα υάλου περιέχει
το προϊόν.
Συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης:
Υάλινος περιέκτης φύσιγγας:
Βοριοπυριτική Ύαλος, Τύπου Ι
Διάφραγμα – Πώμα:
PH 701/50/Μέλαν (ελαστικό έμβολο βουτυλίου)
Βελόνα – Συσκευή – Θήκη:
Βελόνα: Ανοξείδωτο Ατσάλι με σιλικόνη Τύπου 304, μήκος της
εκτεθειμένης και προστατευμένης βελόνας μετά την ενεργοποίηση
περίπου 16mm
Συσκευή: Ανοδιωμένο κράμα αλουμινίου 3003
Θήκη: Συνθετικό πολυϊσοπρένιο
Η Συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης περιέχει 2 ml ενέσιμου διαλύματος. Κάθε
Συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης παρέχει μια εφάπαξ δόση (0,3 ml) 300
μικρογραμμαρίων αδρεναλίνης.
Μεγέθη συσκευασίας:
1 Συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης
2 x 1 Συσκευές Αυτοχορηγούμενης Ένεσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Αποκλειστικά για εφάπαξ χρήση. Οι συσκευές Αυτοχορηγούμενης Ένεσης
πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά τη χρήση.
7
Κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης του ασθενή για τη σωστή χρήση του EpiPen ο
συνταγογραφών ιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει ένα "ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ EpiPen"
(δεν περιέχει ενέσιμο διάλυμα και βελόνα).
Η Συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen περιέχει 2 ml ενέσιμης
αδρεναλίνης 1 mg/ml και είναι σχεδιασμένη να παρέχει μια εφάπαξ δόση
(0,3 ml) 300 μικρογραμμαρίων αδρεναλίνης όταν ενεργοποιείται. Μετά την
ενεργοποίηση της Συσκευής Αυτοχορηγούμενης Ένεσης παραμένουν στη
Συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης 1,7 ml.
Μην αφαιρείτε το μπλε καπάκι ασφαλείας μέχρι να είσθε έτοιμος/η για τη
χορήγηση.
Σε καμιά περίπτωση να μην τοποθετείτε το πορτοκαλί άκρο της Συσκευής
Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen μέσα ή κοντά στους αντίχειρες, τα δάκτυλα ή
τα χέρια σας. Έχει αναφερθεί ακούσια ένεση στο χέρι ή σε δάκτυλο που
προκάλεσε περιφερική ισχαιμία. Βλέπε παράγραφο 4.4. Η Συσκευή
Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen πρέπει να χρησιμοποιείται στην εξωτερική
επιφάνεια του μηρού. Η ένεση ενεργοποιείται αμέσως μόλις το πορτοκαλί άκρο
της Συσκευής Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen έρθει σε επαφή με δέρμα ή άλλη
επιφάνεια.
Οι Συσκευές Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen είναι σχεδιασμένες για εύκολη
χρήση από άτομα χωρίς εμπειρία και πρέπει να θεωρούνται ως πρώτες
βοήθειες. Η συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης πρέπει απλώς να πιέζεται
σταθερά στην εξωτερική επιφάνεια του μηρού από απόσταση περίπου 10 cm.
Δεν απαιτείται πιο ακριβής τοποθέτηση στην εξωτερική επιφάνεια του μηρού.
Όταν η Συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen πιέζεται στο μηρό,
αποδεσμεύεται ένα έμβολο που ενεργοποιείται μέσω ελατηρίου, πιέζοντας τη
βελόνα από το εσωτερικό της συσκευής στο μυ του μηρού και εξέρχεται μια
δόση αδρεναλίνης:
1. Κρατήστε τη Συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen με το κυρίαρχο
χέρι σας, με τον αντίχειρα κοντά στο μπλε καπάκι ασφαλείας.
2. Με το άλλο χέρι αφαιρέστε το μπλε καπάκι ασφαλείας.
3. Κρατήστε τη Συσκευή Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen σε απόσταση
περίπου 10 cm από την εξωτερική επιφάνεια του μηρού. Το πορτοκαλί άκρο
πρέπει να έχει κατεύθυνση προς την εξωτερική επιφάνεια του μηρού.
4. Πιέστε σταθερά στον εξωτερικό μηρό, ώστε η Συσκευή Αυτοχορηγούμενης
Ένεσης EpiPen να έχει την απαιτούμενη γωνία (γωνία 90 μοιρών) ως προς
την εξωτερική επιφάνεια του μηρού.
5. Κρατήστε σταθερά στην ίδια θέση για 10 δευτερόλεπτα. Η ένεση έχει τώρα
ολοκληρωθεί και η θυρίδα παρακολούθησης της Συσκευής
Αυτοχορηγούμενης Ένεσης δεν είναι ορατή. Η Συσκευή Αυτοχορηγούμενης
Ένεσης EpiPen πρέπει να απομακρυνθεί (το κάλυμμα της πορτοκαλί
βελόνας θα προεκταθεί για να καλύψει τη βελόνα) και να απορριφθεί με
ασφαλή τρόπο.
6. Κάντε μαλάξεις στην περιοχή της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Μπορεί να εμφανιστεί μια μικρή φυσαλίδα στη Συσκευή Αυτοχορηγούμενης
Ένεσης EpiPen. Δεν επηρεάζει ούτε τη χρήση ούτε την αποτελεσματικότητα του
προϊόντος.
Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
8
Βλέπε Παράγραφο 4.2 για οδηγίες που πρέπει να μεταφερθούν στον
ασθενή/αυτόν που τον φροντίζει σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν
μετά από κάθε χρήση της Συσκευής Αυτοχορηγούμενης Ένεσης EpiPen.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MEDA Pharmaceuticals A.E.
Ευρυτανίας 3, 15231
Χαλάνδρι Αττικής
Ελλάδα
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
51993/13-6-2014
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
μ μ Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης: 13 2014Ιουνίου
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
9
