ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SIRODROL

®

10mg/ml μ Δ μΠόσι ο ιάλυ α

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1Κάθε ml μ 10διαλύ ατος περιέχει mg πρεδνιζολόνης (ως νατριούχο

φωσφορική πρεδνιζολόνη).

Έκδοχο(α) μ :ε γνωστή δράση

2Περιέχει επίσης mg μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου

πορτοκαλιού.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ένα ευρύ φάσμα ασθενειών μπορεί μερικές φορές να απαιτήσει

θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Μερικές από τις κύριες ενδείξεις είναι:

• βρογχικό άσθμα, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας,

αναφυλαξία, ρευματοειδής αρθρίτιδα, συστηματικός ερυθηματώδης

λύκος, δερματομυοσίτιδα, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού (εκτός

της συστηματικής σκλήρυνσης), οζώδης πολυαρτηριιτιδα,

• φλεγμονώδεις παθήσεις του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων της

• αιμολυτική αναιμία (αυτοάνοση), οξεία λεμφοβλαστική και χρόνια

λεμφοκυτταρική λευχαιμία, κακοήθες λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα,

ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα,

• ανοσοκαταστολή σε μεταμόσχευση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δοσολογία που θα δώσει ένα

αποδεκτό αποτέλεσμα (βλέπε παράγραφο 4.4 ). Όταν είναι δυνατόν να

μειωθεί η δοσολογία, αυτό πρέπει να γίνεται σταδιακά. Κατά τη

σοβαρότητά της και την κλινική ανταπόκριση που λαμβάνεται. Τα

ακόλουθα δοσολογικά σχήματα είναι μόνο για καθοδήγηση. Συνήθως

χρησιμοποιείται η διηρημένη δοσολογία.

Βραχυχρόνια θεραπεία: 20mg (2ml) έως 30mg (3ml) ημερησίως για

τις πρώτες λίγες ημέρες, στη συνέχεια μείωση της ημερήσιας

δοσολογίας κατά 2,5mg (0,25 ml) ή 5mg (0,5 ml) κάθε δύο με πέντε

ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα: 7,5mg (0,75 ml) έως 10mg (1ml)

ημερησίως. Για θεραπεία συντήρησης χρησιμοποιείται η χαμηλότερη

αποτελεσματική δόση.

παράγοντες.

Το SIRODROL

®

μ Δ μΠόσι ο ιάλυ α μπορεί να δοθεί στην αρχή της

θεραπείας της οξείας κρίσης άσθματος σε παιδιά. Για παιδιά άνω των

5 ετών χρησιμοποιείται μια δόση 30-40mg (3-4ml) πρεδνιζολόνης. Για

παιδιά ηλικίας 2-5 ετών χρησιμοποιείται μια δόση 20mg (2 ml)

πρεδνιζολόνης. Αυτά που λαμβάνουν ήδη δόση συντήρησης με δισκία

στεροειδών θα πρέπει να λαμβάνουν 2mg/kg πρεδνιζολόνης έως τη

μέγιστη δόση των 60mg (6 ml). Η δόση της πρεδνιζολόνης μπορεί να

επαναληφθεί στα παιδιά που κάνουν έμετο. Ωστόσο θα πρέπει να

θεραπείας.

Για παιδιά κάτω των 2 ετών, το πόσιμο διάλυμα πρεδνιζολόνης μπορεί

να χρησιμοποιηθεί νωρίς στη διαχείριση των μέτριων έως σοβαρών

επεισοδίων του οξέος άσθματος σε νοσοκομειακό περιβάλλον, σε δόση

των 10mg (1ml) για έως τρεις ημέρες.

:Τρόπος χορήγησης μ .Από του στό ατος

4.3 Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που

- Συστηματικές λοιμώξεις εκτός εάν χορηγείται ειδική αντιλοιμώδης

- Εμβολιασμός με ζώντες ιούς.

το εάν είναι πιθανό να υποτροπιάσει η ασθένεια καθώς μειώνεται η

δόση των συστηματικών κορτικοστεροειδών. Μπορεί να χρειαστεί

κλινική αξιολόγηση της νόσου κατά τη διάρκεια της διακοπής. Εάν η

νόσος είναι απίθανο να υποτροπιάσει με τη διακοπή των

συστηματικών κορτικοστεροειδών αλλά υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά

με καταστολή του άξονα ΥΥΕ, η δόση των συστηματικών

κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί γρήγορα στις φυσιολογικές

δόσεις. Μόλις επιτευχθεί μία ημερήσια δόση ισοδύναμη με 7,5mg

(0,75 ml) πρεδνιζολόνης, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι πιο

αργή για να επιτρέψει την ανάκαμψη του άξονα ΥΥΕ.

που συνεχίστηκε έως και τρεις εβδομάδες είναι κατάλληλη εάν

θεωρηθεί ότι η ασθένεια είναι απίθανο να υποτροπιάσει. Η απότομη

διακοπή δόσεων πρεδνιζολόνης έως 40mg ημερησίως ή ισοδύναμων

για τρεις εβδομάδες είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σχετική

καταστολή του άξονα ΥΥΕ, στην πλειοψηφία των ασθενών. Στις

ακόλουθες ομάδες ασθενών, η σταδιακή διακοπή της θεραπείας με

συστηματικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να

από τη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας (μήνες ή χρόνια).

• Σε ασθενείς με ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων που

οφείλεται σε άλλους λόγους εκτός της εξωγενούς θεραπείας με

κορτικοστεροειδή, οι οποίοι έχουν διακόψει την αγωγή μετά από

παρατεταμένη θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να επανεισαχθούν

προσωρινά.

Αναπτύσσεται ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων κατά τη διάρκεια

παρατεταμένης θεραπείας και μπορεί να διαρκέσει για χρόνια μετά τη

διακοπή της θεραπείας. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά από

παρατεταμένη θεραπεία πρέπει για το λόγο αυτό να είναι πάντα

σταδιακή για να αποφευχθεί οξεία ανεπάρκεια των επινεφριδίων, που

μειώνεται σταδιακά με το πέρασμα των εβδομάδων ή μηνών ανάλογα

με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια

παρατεταμένης θεραπείας, τυχόν συνοδό νόσημα, τραύμα ή

χειρουργική επέμβαση θα απαιτήσει μια προσωρινή αύξηση στη

δοσολογία. Εάν έχει διακοπεί η αγωγή με τα κορτικοστεροειδή μετά

εφάπαξ το πρωί σε εναλλασσόμενες ημέρες. Απαιτείται ο συχνός

έλεγχος του ασθενούς για να τιτλοποιηθεί κατάλληλα η δόση έναντι

της δραστηριότητας της νόσου (βλ. παράγραφο 4.2).

Η καταστολή της φλεγμονώδους ανταπόκρισης και της λειτουργίας

του ανοσοποιητικού αυξάνουν την ευαισθησία σε λοιμώξεις και τη

σοβαρότητά τους. Η κλινική εικόνα μπορεί συχνά να είναι άτυπη και

σοβαρές λοιμώξεις, όπως η σηψαιμία και η φυματίωση μπορεί να

συγκαλύπτονται και μπορεί να φτάσουν σε προχωρημένο στάδιο πριν

αναγνωριστούν.

Η ανεμευλογιά είναι ιδιαίτερα ανησυχητική δεδομένου ότι αυτή η

προσωπική επαφή με άτομα με ανεμευλογιά ή έρπη ζωστήρα και αν

εκτεθούν σε αυτές τις ασθένειες θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση

ιατρική συμβουλή. Εάν ο ασθενής είναι ένα παιδί θα πρέπει να δοθεί η

παραπάνω συμβουλή στους γονείς. Παθητική ανοσοποίηση με

ανοσοσφαιρίνη ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZIG) απαιτείται από τους

ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί και εκτίθενται στη νόσο, οι

άμεση συμβουλή εάν εκτεθούν σε αυτή. Μπορεί να απαιτηθεί

προφύλαξη με ενδομυϊκή φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.

Τα εμβόλια ζώντων ιών δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα με

μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση που προκαλείται από υψηλές

δόσεις κορτικοστεροειδών. Η αντισωματική απάντηση σε άλλα

εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.

Το σάρκωμα Kaposi έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται σε ασθενείς που

λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή των

την οστεοπόρωση, την υπέρταση, το γλαύκωμα και την επιληψία και

ως εκ τούτου, οι ασθενείς με αυτές τις παθήσεις ή με οικογενειακό

ιστορικό σε αυτές τις παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται

Απαιτείται φροντίδα και είναι αναγκαία η συχνή παρακολούθηση του

ασθενούς όταν υπάρχει ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών

διαταραχών (ιδιαίτερα όταν υπάρχει προηγούμενο ιστορικό ψύχωσης

από στεροειδή), προηγούμενη μυοπάθεια από στεροειδή, πεπτικό

έλκος, υποθυρεοειδισμός, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή σε

ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης.

άλλα φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται στο ήπαρ. Ως εκ τούτου, η

συχνή παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη.

Τα κορτικοστεροειδή προκαλούν

δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση της ανάπτυξης κατά τη βρεφική ηλικία,

την παιδική ηλικία και την εφηβεία, που μπορεί να είναι μη

αναστρέψιμη.

Χρήση σε Ηλικιωμένους:

συστηματικών κορτικοστεροειδών μπορεί να σχετίζονται με πιο

σοβαρές συνέπειες στη μεγάλη ηλικία, ειδικά οστεοπόρωση, υπέρταση,

υποκαλιαιμία, διαβήτης, ευαισθησία σε λοιμώξεις και λέπτυνση του

δέρματος. Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση ώστε να

αποφευχθούν απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.

επιτρέπουν την πρόβλεψη της έναρξης, τον τύπο, τη σοβαρότητα ή τη

διάρκεια των αντιδράσεων. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες

υποχωρούν είτε μετά τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή του

(100mg πρεδνιζολόνης). Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε

δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.

Η κυκλοσπορίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της πρεδνιζολόνης στο

πλάσμα. Η ίδια επίδραση είναι δυνατή με τη ριτοναβίρη.

Τα οιστρογόνα και τα άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί

να ενισχύσουν τις επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών και μπορεί να

Τα στεροειδή μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις των

αντιχολινεστερασών στη μυασθένεια gravis και των σκιαγραφικών

Η ταυτόχρονη χρήση με μεθοτρεξάτη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο

της αιματολογικής τοξικότητας.

Οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μειώνουν την ανοσολογική

απάντηση και έτσι πρέπει να αποφεύγεται η χρήση εμβολίων με

πρεδνιζολόνης αδρανοποιείται καθώς διαπερνά τον πλακούντα.

Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα πειραματόζωα μπορεί να

ενδομήτριας ανάπτυξης.

Ο υποαδρεναλινισμός μπορεί, θεωρητικά, να εμφανισθεί σε νεογνά

μετά από προγεννητική έκθεση σε κορτικοστεροειδή, αλλά συνήθως

υποχωρεί αυθόρμητα μετά τη γέννηση και σπάνια είναι κλινικά

σημαντικός. Όπως με όλα τα φάρμακα, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να

συνταγογραφούνται μόνο όταν τα οφέλη για τη μητέρα και το παιδί

υπερτερούν των κινδύνων. Ωστόσο, όταν η χρήση των

κορτικοστεροειδών είναι απαραίτητη, οι ασθενείς με φυσιολογική

εγκυμοσύνη μπορεί να ακολουθούν αγωγή ανάλογη με αυτή που θα

ακολουθούσαν εάν δεν ήταν έγκυοι.

Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό

γάλα. Ωστόσο δόσεις μέχρι 40mg πρεδνιζολόνης ημερησίως είναι

απίθανο να προκαλέσουν συστηματικές επιδράσεις στο βρέφος. Τα

βρέφη των οποίων οι μητέρες λάμβαναν υψηλότερες δόσεις από αυτή

Δεν εφαρμόζεται.

προσαρμογέα.