Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

SIRODROL

®

10mg/ml Πόσιμο Διάλυμα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 4Βλέπε παράγραφο .

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το SIRODROL

®

Πόσιμο Διάλυμα και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIRODROL

®

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SIRODROL

χρήση του

Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι εσείς ή το παιδί σας, χρειάζεστε το

φάρμακο αυτό για να βοηθήσει στη θεραπεία της κατάστασή σας ή του

παιδιού σας.

Το SIRODROL

®

10mg/ml Πόσιμο Διάλυμα (ονομάζεται SIRODROL

®

Πόσιμο

Διάλυμα σε όλο το υπόλοιπο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης) περιέχει

τη δραστική ουσία πρεδνιζολόνη. Η πρεδνιζολόνη ανήκει σε μια ομάδα

φαρμάκων που ονομάζονται στεροειδή (το πλήρες όνομα είναι

Το SIRODROL

®

Πόσιμο Διάλυμα μειώνει αυτή η φλεγμονή, που θα

μπορούσε διαφορετικά να χειροτερέψει την κατάστασή σας. Πρέπει να

παίρνετε αυτό το φάρμακο τακτικά ώστε να έχετε το μέγιστο όφελος από

αυτό.

Το SIRODROL

®

Πόσιμο Διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί:

• για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσκολιών που σχετίζονται με το

άσθμα,

• για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων,

• για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούν φλεγμονή στο δέρμα, στις

μικρές και μεσαίου μεγέθους αρτηρίες, στους μυς και στις αρθρώσεις

• για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων των νεφρών,

• για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών που οδηγούν σε φλεγμονή του

εντέρου π.χ. ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn,

• για τη θεραπεία φλεγμονής στη καρδιά,

• για τη θεραπεία προβλημάτων με το αίμα σας, συμπεριλαμβανομένης

της αιμολυτικής αναιμίας (μια διαταραχή που διασπά τα ερυθρά

αιμοσφαίρια) και της λευχαιμίας,

• για την πρόληψη της απόρριψης μετά από μεταμόσχευση οργάνου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIRODROL

®

περιλαμβάνουν ένα κόκκινο και άμορφο δερματικό εξάνθημα,

δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, του στόματος,

των χειλιών ή των βλεφάρων, ανεξήγητη υψηλή θερμοκρασία

(πυρετός) και τάση λιποθυμίας. Αν το πρήξιμο επηρεάζει το

λαιμό σας και κάνει την αναπνοή και την κατάποση

δύσκολη, πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως,

και αν λαμβάνετε θεραπεία για τη λοίμωξη),

ιών».

σε περίπτωση που είχατε ποτέ σοβαρή κατάθλιψη ή μανιοκατάθλιψη

(διπολική διαταραχή). Αυτό και στην περίπτωση που είχατε

κατάθλιψη πριν ή κατά τη λήψη στεροειδών φαρμάκων, όπως το

SIRODROL

®

Πόσιμο Διάλυμα,

τις παθήσεις.

μια αυτοάνοση διαταραχή), διότι οι ημερήσιες δόσεις των 15 mg ή

Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές

διαταραχές.

Προβλήματα ψυχικής υγείας ενόσω παίρνετε το SIRODROL

®

Πόσιμο Διάλυμα

Μπορούν να συμβούν προβλήματα ψυχικής υγείας κατά τη λήψη

στεροειδών όπως το SIRODROL

®

Πόσιμο Διάλυμα.

• Αυτές οι παθήσεις μπορεί να είναι σοβαρές.

• Συνήθως αρχίζουν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες από την έναρξη

• Τα περισσότερα από αυτά τα προβλήματα υποχωρούν εάν μειωθεί η

σκέφτεστε την αυτοκτονία. Σε μερικές περιπτώσεις, τα προβλήματα

ψυχικής υγείας έχουν εμφανισθεί όταν οι δόσεις μειώνονται ή

διακόπτεται το φάρμακο.

Ανεμευλογιά, έρπης ζωστήρας ή ιλαρά

• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ανεμευλογιά, έρπη

ζωστήρα ή ιλαρά ή αν έχετε εμβολιαστεί έναντι αυτών των λοιμώξεων.

• Είναι σημαντικό, ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, να αποφεύγετε την

επαφή με οποιονδήποτε έχει ανεμευλογιά, έρπη ζωστήρα ή ιλαρά

ιδιαίτερα εάν δεν τις έχετε ήδη περάσει. Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε

έρθει σε επαφή με ένα άτομο που έχει ανεμευλογιά, έρπη ζωστήρα ή

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

• εάν έχετε ή είχατε ποτέ, φυματίωση ή δηλητηρίαση του αίματος

(σηψαιμία),

• εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας ή τους νεφρούς σας,

• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (ή οικογενειακό ιστορικό υψηλής

αρτηριακής πίεσης), καρδιακή νόσο ή είχατε πρόσφατα καρδιακή

προσβολή,

• εάν έχετε ή υπάρχει οικογενειακό ιστορικό στα ακόλουθα:

o διαβήτης

μπορεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, ενόσω παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

φαρμάκων που έχουν ληφθεί χωρίς ιατρική συνταγή.

πρεδνιζολόνη από το να λειτουργεί σωστά για αρκετές ημέρες.

εάν ληφθούν με την πρεδνιζολόνη, τότε αυτά τα είδη φαρμάκων

ενδέχεται να μην λειτουργήσουν σωστά.

ληφθούν με την πρεδνιζολόνη, τα φάρμακα αυτά μπορεί να μην

λειτουργήσουν τόσο καλά.

• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να κάνουν τις

ακτινογραφίες πιο καθαρές: εάν ληφθούν με την πρεδνιζολόνη, τα

φάρμακα αυτά μπορεί να μην λειτουργήσουν τόσο καλά.

• Αντιπηκτικά φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (π.χ. βαρφαρίνη

και κουμαρίνη): εάν ληφθούν με την πρεδνιζολόνη, μπορεί να διατρέχετε

αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, ως εκ τούτου, ο γιατρός σας είναι πιθανό

παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και νάτριο:

®

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι οδηγίες αυτές θα έχουν προστεθεί στην

ετικέτα οδηγιών χρήσης από το φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη δόση για τη

θεραπεία σας ή του παιδιού σας.

Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα

Μια βαθμονομημένη σύριγγα των 5ml και ένας προσαρμογέας

σύριγγας/φιάλης δίδεται με το φάρμακό σας. Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα

• Κρατήστε τη σύριγγα στη θέση της και στη συνέχεια γυρίστε το

μπουκάλι ανάποδα (βλ. Σχήμα 1).

• Κρατώντας ακόμα τη σύριγγα στη θέση της, τραβήξτε το έμβολο προς

τα κάτω στη σωστή ένδειξη στη σύριγγα (βλ. Σχήμα 1 και Σχήμα 2).

• Γυρίστε τη φιάλη στη θέση της.

• Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας τη πάνω στο

μπουκάλι και περιστρέφοντας απαλά τη σύριγγα.

• Μετά τη χρήση επανατοποθετήσετε το πώμα της φιάλης και πλύνετε τη

δοσομετρική σύριγγα με ζεστό νερό. Αφήστε τη να στεγνώσει.

• Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από τη φιάλη .

Ενήλικες

• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1ml έως 10ml ανά ημέρα.

• Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση, μετά από μερικές ημέρες ή

εβδομάδες, ανάλογα με το πόσο καλά ανταποκρίνεται η κατάστασή σας

στη θεραπεία.

Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα

• Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0,75ml και 1ml ανά ημέρα.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την πλέον κατάλληλη δόση για τη

θεραπεία του παιδιού σας.

- Για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, μπορεί να συνταγογραφηθεί 1ml

εάν το παιδί σας νοσηλεύεται σε νοσοκομείο.

Τρόπος χορήγησης: Από του στόματος χορήγηση μόνο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRODROL

την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερο πόσιμο διάλυμα από ότι σας έχει πει ο γιατρός

σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο τμήμα πρώτων

βοηθειών του νοσοκομείου σας αμέσως και πάρετε αυτό το φάρμακο μαζί

σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SIRODROL

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρετε τη δόση μόλις το θυμηθείτε

εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.

• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

σας θα σας πει πώς να μειώσετε τη δόση σας αργά επί σειρά εβδομάδων

ή μηνών για να σας βοηθήσει να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε

συμπτώματα στέρησης.

• Η διακοπή του SIRODROL

®

Πόσιμο Διάλυμα (ιδιαίτερα αν διακοπεί

ξαφνικά) μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης. Τα πιο

συνηθισμένα είναι:

- υψηλή θερμοκρασία

- πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις

- συνάχι

- χαμηλή αρτηριακή πίεση

• Αν έχετε σοβαρά συμπτώματα στέρησης ενημερώσετε το γιατρό σας

αμέσως. Αυτός/αυτή μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε να παίρνετε και

πάλι το φάρμακό σας και στη συνέχεια να αρχίσετε να το διακόπτετε και

πάλι πιο αργά.

Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρμακο µπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες

ενέργειες αφού σας έχει δοθεί το φάρμακό σας, επικοινωνήστε

κατάποση δύσκολη, πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.

• Σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας. Τα στεροειδή,

σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας. Αυτά είναι συχνά σε ενήλικες και

παιδιά. Μπορούν να επηρεάσουν περίπου πέντε σε κάθε 100 άτομα που

χρησιμοποιούν φάρμακα όπως η πρεδνιζολόνη. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν:

- αίσθημα κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένων και των αυτοκτονικών

σκέψεων,

- αίσθημα ευεξίας (μανία) ή διάθεση που μεταβάλλεται διαρκώς,

- αίσθημα άγχους, προβλήματα στον ύπνο, δυσκολία στη σκέψη ή

σύγχυση και απώλεια της

• Εάν πάσχετε από επιληψία και έχετε περισσότερες κρίσεις από το

κανονικό.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν εάν η

πρεδνιζολόνη δίνεται για μεγάλο χρονικό διάστημα:

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα

• εάν είχατε φυματίωση στο παρελθόν, μπορεί να επανεμφανιστεί

• μπορείτε να προσβληθείτε από λοιμώξεις πιο εύκολα από ότι συνήθως

• μια σπάνια μορφή καρκίνου που μπορεί να επηρεάσει το δέρμα και τα

εσωτερικά όργανα

αλλά χωρίς τα εμφανή συμπτώματα

• διαταραχή των επιπέδων νατρίου ή κατακράτηση υγρών στο σώμα