SPC :
TAMVELIER EY.DRO.SOL 5MG/ML BOTTLEx5ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tamvelier 5mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 5,45 ml μοξιφλοξασίνης υδροχλωρικής που
ισοδυναμεί προς 5 mg βάσης μοξιφλοξασίνης. Κάθε οφθαλμική σταγόνα
περιέχει 190 μικρογραμμάρια μοξιφλοξασίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες (διάλυμα)
Διαυγές, πρασινοκίτρινο διάλυμα.
Η ωσμωτικότητα του προϊόντος είναι 290 mOsmol/Kg ± 5% και το pHείναι
μεταξύ 6.3 και 7.3.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία πυώδους βακτηριακής επιπεφυκίτιδας, που προκαλείται
από στελέχη ευαίσθητα στη μοξιφλοξασίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και
5.1). Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την
κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Η δόση είναι μία σταγόνα στον(στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) 3
φορές την ημέρα.
Η λοίμωξη κατά κανόνα βελτιώνεται εντός 5 ημερών και η θεραπεία θα
πρέπει να συνεχιστεί για 2-3 ημέρες ακόμα. Αν δεν παρατηρηθεί καμία
βελτίωση εντός 5 ημερών από την έναρξη της θεραπείας, η διάγνωση
και/ή η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστούν. Η διάρκεια της
θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της διαταραχής και την κλινική
και βακτηριολογική πορεία της λοίμωξης.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Χρήση επί ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Τρόπος χορήγησης
Οφθαλμική χρήση
Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του
διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα
βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό
ρύγχος της φιάλης.
Προκειμένου να μην απορροφηθούν οι σταγόνες μέσω του ρινικού
βλεννογόνου, ιδιαίτερα σε νεογέννητα βρέφη ή παιδιά, οι ρινοδακρυϊκοί
πόροι πρέπει να κρατιούνται κλειστοί με τα δάχτυλα για 2 έως 3 λεπτά
μετά τη χορήγηση των σταγόνων.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά
φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά
τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο
από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά χορηγούμενες κινολόνες, έχουν
αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις
υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μερικές μετά την πρώτη δόση.
Μερικές αντιδράσεις συνοδεύονταν από καρδιαγγειακή κατάρρευση,
απώλεια συνείδησης, αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου του
οιδήματος του λάρυγγα, του φάρυγγα ή του προσώπου), απόφραξη
αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό.
Εάν εμφανιστεί κάποια αλλεργική αντίδραση στο TAMVELIER, διακόψτε
τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις
υπερευαισθησίας στη μοξιφλοξασίνη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
προϊόντος ενδέχεται να απαιτούν επειγόντως άμεση θεραπεία. Θα πρέπει
να χορηγηθεί οξυγόνο και να γίνει διαχείριση των αεραγωγών όπου αυτό
ενδείκνυται κλινικά.
Όπως ισχύει και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση ενδέχεται
να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών,
συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Εάν υπάρξει επιλοίμωξη, διακόψτε
τη χρήση και χορηγήστε εναλλακτική θεραπεία.
Τα δεδομένα είναι ελάχιστα για να επιβεβαιώσουν την
αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του TAMVELIER για τη θεραπεία
της επιπεφυκίτιδας σε νεογνά. Γι' αυτό δε συνιστάται η χρήση αυτού του
φαρμακευτικού προϊόντος στη θεραπεία της επιπεφυκίτιδας στα νεογνά.
Το TAMVELIER δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την προφύλαξη ή την
εμπειρική θεραπεία της γονοκοκκικής επιπεφυκίτιδας, περιλαμβανομένης
της γονοκοκκικής νεογνικής οφθαλμίας λόγω της εξάπλωσης της
ανθεκτικής στη φλουοροκινολόνη
Νeisseria gonnorrhoeae.
Ασθενείς με
οφθαλμικές λοιμώξεις που προκλήθηκαν από
Νeisseria gonnorrhoeae
πρέπει να λαμβάνουν την κατάλληλη συστηματική θεραπεία.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για τη θεραπεία των
Chlamydia
trachomatis
σε ασθενείς μικρότερους από 2 ετών διότι δεν έχει
αξιολογηθεί σε παρόμοιους ασθενείς. Ασθενείς μεγαλύτεροι από 2 ετών
με οφθαλμικές λοιμώξεις που προκλήθηκαν από
Chlamydia trachomatis
πρέπει να λαμβάνουν την κατάλληλη συστηματική θεραπεία.
Τα νεογνά με νεογνική οφθαλμία πρέπει να λαμβάνουν την κατάλληλη
θεραπεία για την κατάσταση τους, π.χ. συστηματική θεραπεία σε
περιπτώσεις που προκλήθηκαν από
Chlamydia trachomatis
ή
Νeisseria
gonnorrhoeae.
Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να φορούν
φακούς επαφής αν έχουν σημεία και συμπτώματα βακτηριακής
οφθαλμικής λοίμωξης.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το
TAMVELIER 5mg/ml
οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Δεδομένης της χαμηλής συστηματικής
συγκέντρωσης της
μοξιφλοξασίνης μετά την τοπική οφθαλμική χορήγηση του
φαρμακευτικού προϊόντος (βλ.
παράγραφο 5.2), είναι απίθανο να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με
φάρμακα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του TAMVELIER σε έγκυες
γυναίκες. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις επί της κύησης εφόσον η
συστηματική έκθεση στη μοξιφλοξασίνη είναι αμελητέα. Το
φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η μοξιφλοξασίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση χαμηλών επιπέδων στο γάλα του
θηλασμού μετά την από του στόματος χορήγηση μοξιφλοξασίνης.
Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις του TAMVELIER, δεν αναμένονται
επιδράσεις στο παιδί που θηλάζει. Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να
χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Όπως ισχύει με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά
θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την
ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί θαμπή
όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις
ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει
μηχανήματα.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.740 ασθενείς, η μοξιφλοξασίνη
χορηγούνταν μέχρι 8 φορές την ημέρα, με 1.452 από αυτούς τους
ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία 3 φορές την ημέρα. Ο συνολικός
πληθυσμός που ελέγχθηκε ως προς την ασφάλεια και έλαβε το
φαρμακευτικό προϊόν περιελάμβανε 877 ασθενείς από τις Ηνωμένες
Πολιτείες και τον Καναδά, 586 ασθενείς από την Ιαπωνία και 277
ασθενείς από την Ινδία. Σε καμία από της κλινικές μελέτες δεν
αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες
ενέργειες συνδεόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν. Οι πιο συχνά,
συνδεόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με
το φαρμακευτικό προϊόν ήταν ερεθισμός και πόνος του οφθαλμού, με
συνολική επίπτωση της τάξης του 1 έως 2%. Αυτές οι ανεπιθύμητες
αντιδράσεις ήταν ήπιες στο 97% των ασθενών που τις εμφάνισαν, και
μόνον 1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία λόγω αυτών.
Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες
με τη θεραπεία και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα:
πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000
έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες
(<1/10.000) ή όχι γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα
διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι
ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά
σοβαρότητας.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: δυσγευσία
Όχι συχνές: κεφαλαλγία, παραισθησία
Οφθαλμικές διαταραχές
Συχνές: πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία,
κνησμός του οφθαλμού, υπεραιμία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του
οφθαλμού
Όχι συχνές: έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, στικτή
κερατίτιδα, χρώση κερατοειδούς, αιμορραγία του επιπεφυκότα,
επιπεφυκίτιδα, οίδημα του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, θαμπή
όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, διαταραχή του βλεφάρου, ερύθημα του
βλεφάρου, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Όχι συχνές: ρινική δυσφορία, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, αίσθηση ξένου
σώματος (λαιμός)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Όχι συχνές: έμετος
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Όχι συχνές: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη γ-
γλουταμυλτρανσφεράση
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν από την εμπειρία μετά
την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και οι οποίες δεν
αναφέρθηκαν προηγουμένως σε κλινικές δοκιμές με το φαρμακευτικό
προϊόν περιλαμβάνονται οι ακόλουθες. Η κατηγορία της συχνότητας με
την οποία εμφανίζονται αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι
γνωστή και δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Καρδιακές διαταραχές:
Όχι γνωστές: αίσθημα παλμών
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι γνωστές: ζάλη
Οφθαλμικές διαταραχές:
Όχι γνωστές: ενδοφθαλμίτιδα, ελκώδης κερατίτιδα, διάβρωση του
κερατοειδούς, εκδορά του κερατοειδούς, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση,
θολερότητα του κερατοειδούς, διηθήσεις του κερατοειδούς, εναποθέσεις
του κερατοειδούς, αλλεργία του οφθαλμού, κερατίτιδα, οίδημα του
κερατοειδούς, φωτοφοβία, διαταραχή του κερατοειδούς, βλεφαρίτιδα,
οίδημα του βλεφάρου, αυξημένη δακρύρροια, οφθαλμικό έκκριμα,
αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωράκιου:
Όχι γνωστές: δύσπνοια
Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Όχι γνωστές: ναυτία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι γνωστές: ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Όχι γνωστές: υπερευαισθησία
Παιδιατρικός πληθυσμός
Βασισμένα σε στοιχεία από κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν
παιδιατρικούς ασθενείς,
συμπεριλαμβανομένων και νεογνών (βλ. παράγραφο 5.1), ο τύπος και η
σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό
είναι παρόμοια όπως των ενηλίκων.
Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων
ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου
Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που
παρουσιάζονται στους ασθενείς σας οι οποίοι λαμβάνουν TAMVELIER.
Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν
περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών
σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου
φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες εμφάνισης και θεραπείας.
Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση
του TAMVELIER μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό
σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,
Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με
τους εξής τρόπους:
- Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας
του ΕΟΦ http :// www . eof . gr / web / guest / yellowgeneral
- Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα
Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562)
τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040337.
- Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 2106549585
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με το TAMVELIER. Η
περιορισμένη δυνατότητα συγκράτησης οφθαλμικών προϊόντων από το
σάκο του επιπεφυκότα πρακτικά αποκλείει το ενδεχόμενο
υπερδοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η συνολική ποσότητα της μοξιφλοξασίνης σε ένα μόνον περιέκτη είναι
πολύ μικρή για να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ακούσια
κατάποση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντι-λοιμώδη, άλλα
αντι-λοιμώδη, κωδικός ΑΤC: S01ΑΧ22
Τρόπος δράσης: Η μοξιφλοξασίνη, μία φλουοροκινολόνη τέταρτης
γενιάς, αναστέλλει την DΝΑ γυράση και την τοποϊσομεράση IV που
απαιτούνται για τον αναδιπλασιασμό, την αποκατάσταση και τον
ανασυνδυασμό του βακτηριακού DΝΑ.
Μηχανισμοί αντοχής:
Αντοχή στις φλουοροκινολόνες, περιλαμβανομένης και της
μοξιφλοξασίνης γενικά συμβαίνει λόγω χρωμοσωμιακών μεταλλάξεων
στα γονίδια που κωδικοποιούν το DΝΑ γυράση και τοποϊσομεράση IV. Σε
Gram-αρνητικά βακτηρίδια η αντοχή στη μοξιφλοξασίνη μπορεί να
οφείλεται σε μεταλλάξεις του γενετικού συστήματος σε πολλαπλή
αντοχή στο αντιβιοτικό και σε αντοχή στην κινολόνη . Η
διασταυρούμενη αντοχή με τις β- λακτάμες, τα μακρολίδια και τις
αμινογλυκοσίδες δεν αναμένεται λόγω διαφορών στον τρόπο δράσης.
Σημεία αναστολής
Τα σημεία αναστολής (mg/ml) της ελάχιστης ανασταλτικής
συγκέντρωσης που προσδιορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)
είναι τα παρακάτω:
Είδη Staphylococcus
S ≤ 0,5, R > 1
Streptococcus
Α
,
Β
,C,G S ≤ 0,5, R > 1
Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,5, R. > 0.5
Ηα
emophilus infuenzae S ≤ 0,5, R. > 0.5
Μο
raxella catarrhalis S ≤ 0,5, R > 0.5
Ε
nterobacteriaceae S ≤ 0,5, R. > 1
Μη συνδεόμενα με είδος S ≤ 0,5, R > 1
Τα in vitro σημεία αναστολής ήταν χρήσιμα για την πρόβλεψη της
κλινικής αποτελεσματικότητας της μοξιφλοξασίνης όταν χορηγούνταν
συστηματικά. Αυτά τα σημεία αναστολής μπορεί να μην είναι
εφαρμόσιμα στην τοπική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς
υψηλότερες συγκεντρώσεις λαμβάνονται στον οφθαλμό και οι
φυσικές/χημικές καταστάσεις μπορεί να επηρεάσουν την δραστικότητα
του προϊόντος στον τόπο χορήγησης.
Ευαισθησία
Η εξάπλωση της επίκτητης ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλλει
γεωγραφικά και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητές
τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν πρόκειται
για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Αν αυτό είναι απαραίτητο, θα
πρέπει να ζητηθούν πληροφορίες ειδικών όταν η τοπική εξάπλωση της
ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε να είναι αμφισβητήσιμη η ωφέλεια της
μοξιφλοξασίνης σε τουλάχιστον μερικούς τύπους λοιμώξεων.
ΣΥΝΗΘΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ
Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί:
Περιλαμβανομένου του είδους
Corynebacterium
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus
(ευαίσθητος στη μεθισιλίνη)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Ομάδα Streptococcus viridans
Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram - αρνητικοί:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:
Proprionibacterium acnes
Αλλοι μικροοργανισμοί:
Chlamydia trachomatis
ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΤΟΧΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ
ΠΡΟΒΛΗΜΑ
Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί:
Staphylococcus aureus (ανθεκτικά στη methicillin)
Staphylococcus, είδη αρνητικά στην κοαγκουλάση (ανθεκτικά στη
methicillin)
Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-αρνητικοί:
Neisseria gonorrhoeae
Άλλοι μικροοργανισμοί:
Κανένας.
ΕΓΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
Αερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-αρνητικοί:
Pseudomonas aeruginosa
Αλλοι μικροοργανισμοί:
Κανένας.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η μοξιφλοξασίνη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία μετά από
τοπική οφθαλμική χορήγηση του TAMVELIER. Οι συγκεντρώσεις της
μοξιφλοξασίνης στο πλάσμα μετρήθηκαν σε 21 άρρενες και θήλεις
συμμετέχοντες που έλαβαν και στους δύο οφθαλμούς τοπικές οφθαλμικές
δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος 3 φορές την ημέρα για 4 ημέρες. Η
μέση τιμή των C
max
και ΑUC σταθερής κατάστασης ήταν 2,7ng/ml και
41,9ng hr/ml αντίστοιχα. Αυτές οι τιμές έκθεσης είναι περίπου 1.600 και
1.200 φορές χαμηλότερες από τις μέσες τιμές C
max
και ΑUC που
αναφέρθηκαν μετά από θεραπευτικές δόσεις μοξιφλοξασίνης 400mg που
χορηγούνται από το στόμα. Η ημίσεια ζωή της μοξιφλοξασίνης στο
πλάσμα
υπολογίστηκε ότι ήταν 13 ώρες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο
φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο
έκθεσης του ανθρώπου, μετά από χορήγηση στον οφθαλμό,
παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Όπως και οι άλλες κινολόνες η μοξιφλοξασίνη ήταν επίσης γονοτοξική
in vitro
στα βακτηρίδια και τα κύτταρα θηλαστικών. Καθόσον αυτές οι
επιδράσεις μπορούν να ανιχνευθούν με την αλληλεπίδραση με τη γυράση
των βακτηριδίων και σε αξιοσημείωτα υψηλότερες συγκεντρώσεις με την
αλληλεπίδραση με την τοποϊσομεράση II των κυττάρων των θηλαστικών,
ένα κατώτερο επίπεδο γονοτοξικότητας μπορεί να θεωρηθεί. Σε
in vivo
δοκιμασίες, δεν αποδείχθηκε γονοτοξικότητα παρά τις υψηλές δόσεις
μοξιφλοξασίνης.
Συνεπώς οι θεραπευτικές δόσεις για ανθρώπινη χρήση παρέχουν επαρκές
όριο ασφαλείας. Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη για καρκινογόνο δράση σε
ένα μοντέλο αρουραίου που προάγει την εμφάνιση.
Αντίθετα, με άλλες κινολόνες η μοξιφλοξασίνη δεν κατέδειξε
φωτοτοξικές και φωτογονοτοξικές ιδιότητες σε ένα εκτεταμένο
πρόγραμμα ερευνών
in vitro
και
in vivo.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Νάτριο χλωριούχο
Βορικό οξύ
Νατρίου υδροξείδιο
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαφανής – αποστειρωμένη 10ml φιάλη από πολυαιθυλένιο χαμηλής
πυκνότητας, με σταγονομετρικό σύστημα και απαραβίαστο βιδωτό
καπάκι υψηλής πυκνότητας από πολυπροπυλένιο, που αποτελείται από
ένα φυσικό, χαμηλής πυκνότητας περιέκτη πολυαιθυλενίου με ένα
σφραγισμένο σταγονομετρικό ρύγχος και δύο τεμαχίων λευκό
κλεισίματος καπάκι από συγκρότημα πολυαιθυλενίου υψηλής
πυκνότητας, που περιέχει 5 ml οφθαλμικού διαλύματος.
Μέγεθος συσκευασίας: Κουτί που περιέχει 1 φιάλη
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να
απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ
Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144,
15351 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ
ΕΛΛΑΔΑ
ΤΗΛ: +30 210 66 64 805/806
ΦΑΞ:+30 210 66 64 804
Email: info@pharmathen.com
8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ_
