PL :
ALMERZAC OR.DISP.TA 20MG/TAB BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Almerzac 10mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
Almerzac 20mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
Μemantine Hydrochloride
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας
ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας. Μην το
δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται σε αυτό το φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
1. Τι είναι το Almerzac και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Almerzac
3. Πώς να πάρετε το Almerzac
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να αποθηκεύσετε το Almerzac
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Almerzac και ποια είναι η χρήση του
Πώς δρα το Almerzac
To Almerzac ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά
φάρμακα.
H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται
σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο
εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA (Ν-μέθυλο-
D-ασπαρτικό) οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων
που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη
μνήμη. Το Almerzac ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων
που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Almerzac ενεργεί
πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των
νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
1
Πού χρησιμοποιείται το Almerzac
Το Almerzac χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως
σοβαρή νόσο Alzheimer.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Almerzac
Μην πάρετε το Almerzac
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροχλωρική
μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
(που αναφέρονται στη παράγραφο.6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Almerzac:
- εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
- σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του
μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση
(υψηλή αρτηριακή πίεση).
Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται
υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Almerzac να
αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική ενεπάρκεια (προβλήματα
στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική
λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις
δόσεις της μεμαντίνης.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών
προϊόντων που ονομάζονται αμανταδίνη (για την θεραπεία της νόσου του
Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως
αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνη (γενικής χρήση για την αντιμετώπιση
του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.
Παιδιά και έφηβοι
Το Almerzac δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18
ετών.
Άλλα φάρμακα και το Almerzac
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή εάν
λαμβάνατε μέχρι πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων και των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
Συγκεκριμένα το Almerzac μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των
παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από
τον γιατρό σας:
2
αμανταδίνη, κεταμίνη, δεξτρομεθορφάνη
δαντρολένιο, βακλοφαίνη
σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη
υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)
αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την
θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)
αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την
θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).
βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση
ύπνου)
ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)
νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών
διαταραχών)
από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό
σας σχετικά με τη χρήση του Almerzac.
Το Almerzac με τροφές και ποτά
Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε
προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας
συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή
αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις
οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που
σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (χαμηλή
λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για
την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει
τη δοσολογία του φαρμάκου.
Κύηση και γαλουχία
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δε συνιστάται η χρήση της μεμαντίνης σε έγκυες γυναίκες.
Οι γυναίκες που παίρνουν Almerzac δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας
επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Επίσης, το Almerzac ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για
αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων
ακατάλληλη.
Το Almerzac περιέχει μαννιτόλη, ασπαρτάμη και λακτόζη
Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής για
άτομα με φαινυλκετονουρία.
3
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Almerzac
Πάρετε πάντα το Almerzac αυστηρώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Εάν
δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία
Η προτεινόμενη δόση Almerzac για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς
είναι 20 mg μια φορά την ημέρα. Προς μείωση του κινδύνου
παρενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το
ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:
εβδομάδα 1 5 mg την ημέρα για 7 ημέρες
εβδομάδα 2 ένα δισκίο των 10 mg (10 mg) την ημέρα για 7 ημέρες
εβδομάδα 3 15 mg την ημέρα για 7 ημέρες
εβδομάδα 4 δύο δισκία των 10 mg ή ένα δισκίο των 20 mg (20 mg)
την ημέρα
Για τις περιεκτικότητες που δεν είναι διαθέσιμες, ο ασθενής θα πρέπει
να λάβει άλλα διαθέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα.
Δόση συντήρησης
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.
Για τη συνέχιση της θεραπείας παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το
γιατρό σας.
Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα
αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Σε αυτή την
περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική
παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Χορήγηση
Το Almerzac θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος μια φορά την
ημέρα. Για να επωφεληθείτε από την θεραπεία πρέπει να παίρνετε τα
φάρμακα τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας. Τα δισκία μπορούν
να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.
Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής
Συνεχίστε να παίρνετε το Almerzac για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.
Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.
Οδηγίες για τη χρήση
4
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Almerzac σπάνε εύκολα, έτσι θα
πρέπει να πιάνετε τα δισκία με προσοχή. Μην πιάνετε τα δισκία με
βρεγμένα χέρια καθώς τα δισκία μπορεί να διαλυθούν.
Κρατήστε την ταινία των κυψελών από την άκρη και διαχωρίστε μία
κυψέλη από το υπόλοιπο της ταινίας αποκόπτοντάς την ήπια κατά
μήκος των διατρήσεων γύρω από αυτή.
Προσεκτικά αφαιρέστε το φύλλο επικάλυψης της κυψέλης.
Τοποθετήστε το δισκίο στο στόμα σας. Το δισκίο θα αποσαθρωθεί
γρήγορα και μπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Almerzac από την κανονική
- Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Almerzac δεν προκαλεί βλάβη.
Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως
περιγράφονται στη παράγραφο 4. "Πιθανές ανεπιθύμητες
ενέργειες".
- Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Almerzac επικοινωνήστε με
το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να
χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Almerzac
- Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση
Almerzac περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την
προγραμματισμένη ώρα.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που
ξεχάσατε.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού
του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.
Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως
μέτριες.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 χρήστη στους 10):
• Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής
λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην
αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα
φάρμακα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 χρήστη στους 100):
• Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία,
διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και και
5
φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 χρήστη στους 10.000):
• Επιληπτικές κρίσεις
Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
στοιχεία):
•
Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και
ψυχωσικές αντιδράσεις
Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό
ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε
ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με μεμαντίνη.
Καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562,
Χολαργός, τηλ. 213-2040380, www.eof.gr). Με την αναφορά των
παρενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη παροχή περισσοτέρων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να αποθηκεύσετε το Almerzac
Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η
οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ. Λήξης. Η
ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που
αναγράφεται.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στις αποχετεύσεις ή στα
οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς μπορείτε
να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον. Τα μέτρα αυτά
μπορούν να συμβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Almerzac
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική μεμαντίνη. Κάθε επικαλυμμένο με
υμένιο δισκίο περιέχει 10/ 20 mg υδροχλωρική μεμαντίνη που
ισοδυναμούν με 8.31/ 16.62 mg μεμαντίνης.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Polacrilin
Sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH)
6
Lactose monohydrate
Cellulose, microcrystalline
Mannitol (E 421)
Croscarmellose sodium
Aspartame (E 951)
Silica, colloidal anhydrous
Iron oxide red (E 172)
Flavor peppermint [περιέχει Maltodextrin (maize), Modified starch E1450 (waxy maize),
Peppermint oil (mentha arvensis)]
Magnesium stearate
Εμφάνιση του Almerzac και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 10 mg είναι ανοιχτού ροζ
χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα, διάστικτα δισκία με λοξές άκρες, με
διάμετρο 9 mm και χαραγμένα με την ένδειξη "10" στη μία πλευρά.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 20 mg είναι ανοιχτού ροζ
χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα, διάστικτα δισκία με λοξές άκρες, με
διάμετρο 12 mm και χαραγμένα με την ένδειξη "20" στη μία πλευρά.
Το Almerzac είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψέλης των 30
διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ
ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC ΑΕ
Ναούσης 31
104 47 Αθήνα
Παρασκευαστής
GENEPHARM AE
18o χλμ Λεωφ. Μαραθώνος,
15351 Παλλήνη Αττικής
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
MM/YYYY
7
