PL - Οδηγίες Χρήσης LEVETIRACETAM/UCB C/S.SOL.IN 100MG/ML BTx10 VIALSx5ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : LEVETIRACETAM/UCB C/S.SOL.IN 100MG/ML BTx10 VIALSx5ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Levetiracetam UCB 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Λεβετιρακετάμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν σας παρουσιαστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό συμπεριλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης .

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Tι είναι το Levetiracetam UCB και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Levetiracetam UCB

3. Πώς χορηγείταιτο Levetiracetam UCB

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Levetiracetam UCB

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Levetiracetam UCB και ποια είναι η χρήση του

Το Levetiracetam UCB είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).

Το Levetiracetam UCB χρησιμοποιείται:

 ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη

θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.

 συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικα φάρμακα για τη θεραπεία

 των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε ενήλικες,

εφήβουςκαι παιδιά από 4 ετών και άνω.

 στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική

μυοκλονική επιληψία.

 στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και

εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Levetiracetam UCB

Μην πάρετε το Levetiracetam UCB

Αν είστε αλλεργικοί (αν έχετε υπερευαισθησία) στη λεβετιρακετάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Levetiracetam UCB

 Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα

αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.

 Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή οποιαδήποτε

ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

 Αν παρατηρήσετε αύξηση στη σοβαρότητα των κρίσεων (π.χ. αύξηση του αριθμού τους),

παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το

Levetiracetam UCB εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αν έχετε συμπτώματα

κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Levetiracetam UCB

E νημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Levetiracetam UCB με τροφές ποτά και οινόπνευμα

Μπορείτε να παίρνετε το Levetiracetam UCB με ή χωρίς τροφές. Για μεγαλύτερη ασφάλεια μην

παίρνετε το Levetiracetam UCB με οινόπνευμα.

Κύηση και θηλασμός:

Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε

φάρμακο.

Εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος , παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Το Levetiracetam UCB δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός αν είναι απολύτως

αναγκαίο.

Ο πιθανός κίνδυνος για το παιδί σας είναι άγνωστος. Το Levetiracetam UCB έδειξε ανεπιθύμητες

ενέργειες στην αναπαραγωγικότητα σε μελέτες με πειραματόζωα, σε δοσολογίες υψηλότερες από

εκείνη που χρειάζεστε για τον έλεγχο των κρίσεων.

Δε συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

Το Levetiracetam UCB μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία

ή μηχανές, διότι το Levetiracetam UCB μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Αυτό είναι πιθανότερο

στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανές έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν

επηρεάζεται.

Το Levetiracetam UCB περιέχει νάτριο

Μία μέγιστη εφάπαξ δόση πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Levetiracetam

UCB περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νάτριο (0,8 mmol (ή 19 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο). Να λαμβάνεται

υπόψη εάν βρίσκεστε υπό δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης αλατιού.

3. Πώς χορηγείται το Levetiracetam UCB

Το Levetiracetam UCB θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλεύτρια, ως ενδοφλέβια έγχυση.

Το Levetiracetam UCB πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια

ώρα κάθε μέρα.

Η ενδοφλέβια σύνθεση είναι μία εναλλακτική λύση στη χορήγηση από το στόμα. Μπορείτε να

αλλάξετε από την ενδοφλέβια χορήγηση στην από του στόματος και το αντίστροφο απευθείας, χωρίς

προσαρμογή της δόσης. Πρέπει όμως να διατηρηθεί η ολική ημερήσια δόση και η συχνότητα

χορήγησης.

Μονοθεραπεία

Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών):

Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.

Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam UCB, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη

δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της ελάχιστης δόσης.

Συμπληρωματική θεραπεία

Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω:

Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.

Δόση παιδιά (4 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από

50 kg:

Γενική δόση : μεταξύ 20mg/kg σωματικού βάρους και 60mg/kg σωματικού βάρους κάθε ημέρα.

Τρόπος και οδός χορήγησης:

Το Levetiracetam UCB πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να

χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 15 λεπτά.

Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του

Levetiracetam UCB παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.

Διάρκεια της θεραπείας:

 Το Levetiracetam UCB χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή. Οφείλετε να συνεχίζετε τη θεραπεία

με Levetiracetam UCB για όσο διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.

 Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλέβιας λεβετιρακετάμης για περίοδο μεγαλύτερη των

4 ημερών.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Levetiracatam UCB:

Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας

μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει η

θεραπεία, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία μείωση της δόσης έως την πλήρη διακοπή του

φαρμάκου.

Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα το Levetiracetam

UCB πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι

συνηθέστερες στην αρχή της θεραπείας ή με αύξηση της δόσης. Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να

ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.

Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες

 ρινοφαρυγγίτιδα,

 υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.

Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100

 ανορεξία (απώλεια όρεξης),

 κατάθλιψη, εχθρικότητα ή επιθετικότητα, άγχος, υπνηλία, νευρικότητα ή ευερεθιστότητα;

 σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος, τρόμος (ακούσιο

τρέμουλο),

 ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής),

 βήχας,

 κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), έμετος, ναυτία

 εξάνθημα,

 αδυναμία /κόπωση (κούραση)

Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000

 μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων,

 μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους,

 απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική

συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός σύγχυση, κρίση πανικού, συναισθηματική αστάθεια /

διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση,

 αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση της μνήμης (αμνησία), μη φυσιολογικός συντονισμός /

αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμηκίασμα), διαταραχή

της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης),

 διπλωπία (διπλή όραση), θαμπή όραση,

 μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας,

 απώλεια τριχωτού, έκζεμα, κνησμός,

 μυϊκή αδυναμία, μυαλγία (μυϊκός πόνος),

 κάκωση

Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10000

 λοίμωξη,

 μειωμένος αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων

 αυτοκτονία, διαταραχές της προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη φυσιολογική

σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης),

 ανεξέλεγκτοι μυϊκοί σπασμοί, που προσβάλλουν την κεφαλή, τον κορμό και τα άκρα, δυσκολία

ελέγχου των κινήσεων, υπερκινησία (υπερδραστηριότητα),

 παγκρεατίτιδα,

 ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα,

 δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών

αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από

ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και

απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα

(σύνδρομος Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του

δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική

νεκρόλυση).

Εάν σας παρουσιαστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό συμπεριλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών .

5. Πώς να φυλάσσεται το Levetiracetam UCB

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο

μετά τη λέξη EXP και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Levetiracetam UCB:

H δραστική ουσία είναι η λεβετιρακετάμη.

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg

λεβετιρακετάμη.

Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.

Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Levetiracetam UCB και περιεχόμενο της συσκευασίας

To Levetiracetam UCB πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα

διαυγές, άχρωμο, υγρό.

Το φιαλίδιο των 5 ml Levetiracetam UCB πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι των 10 φιαλιδίων

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

UCB Α.Ε., Αγίου Δημητρίου 63 - 17456 Άλιμος

Τηλέφωνο: 210 99 74 000

Παραγωγός : UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Βέλγιο

ή Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Ιταλία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.

Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης του Levetiracetam UCB παρέχονται στο κεφάλαιο 3.

Βλέπε Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του πυκνού διαλύματος

για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Levetiracetam UCB, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση

500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.

Πίνακας 1. Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση Levetiracetam UCB .

Δόση Όγκος πυκνού διαλύματος Όγκος

διαλύτη

Χρόνος

έγχυσης

Συχνότητα

χορήγησης

Ολική ημερήσια

δόση

250 mg 2.5 ml (μισό φιαλίδιο 5 ml) 100 ml 15 λεπτά 2 φορές/ημέρα 500 mg/ημέρα

500 mg 5 ml (ένα φιαλίδιο 5 ml) 100 ml 15 λεπτά 2 φορές/ημέρα 1.000 mg/ημέρα

1.000 mg 10 ml (δύο φιαλίδια 5 ml) 100 ml 15 λεπτά 2 φορές/ημέρα 2.000 mg/ημέρα

1.500 mg 15 ml (τρία φιαλίδια 5 ml) 100 ml 15 λεπτά 2 φορές/ημέρα 3.000 mg/ημέρα

Αυτό το προϊόν είναι μιας χρήσης, κάθε υπόλοιπο μη χρησιμοποιούμενου διαλύματος πρέπει να

απορριφθεί.

Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί

αμέσως μετά την αραίωση. Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη

χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2

έως 8

C, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.

Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Levetiracetam UCB βρέθηκε φυσικώς

συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες τουλάχιστον για 24

ώρες και φυλάσσεται σε περιέκτες από πολυβυνιλχλωρίδιο (PVC) σε ελεγχόμενη θερμοκρασία

δωματίου 15–25

Διαλύτες :

 Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα για ένεση

 Διάλυμα για ένεση lactated Ringer’s

 Γλυκόζη 50 mg/ml (5%) διάλυμα για ένεση