PL :
LEVETIRACETAM/UCB ORAL.SOL 100MG/ML BOTTLEx150ML +1 SYRINCE 10ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Levetiracetam UCB 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Λεβετιρακετάμη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματατης
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν σας παρουσιαστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό συμπεριλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Levetiracetam UCB και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam UCB
3. Πώς να πάρετε το Levetiracetam UCB
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Levetiracetam UCB
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Levetiracetam UCB και ποια είναι η χρήση του
Το Levetiracetam UCB είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).
Το Levetiracetam UCB χρησιμοποιείται:
ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη
θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικα φάρμακα για τη θεραπεία
των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους,
παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός
στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική
μυοκλονική επιληψία.
στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και
εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam UCB
Μην πάρετε το Levetiracetam UCB
Αν είστε αλλεργικοί (αν έχετε υπερευαισθησία) στη λεβετιρακετάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Levetiracetam UCB
Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα
αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.
Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή οποιαδήποτε
ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
2
Αν παρατηρήσετε αύξηση στη σοβαρότητα των κρίσεων (π.χ. αύξηση του αριθμού τους),
παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το
Levetiracetam UCB εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αν έχετε
συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το
γιατρό σας.
Άλλα φάρμακα και Levetiracetam UCB
E νημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να
πάρετε άλλα φάρμακα.
Levetiracetam UCB με τροφές ποτά και οινόπνευμα
Μπορείτε να παίρνετε το Levetiracetam UCB με ή χωρίς τροφές. Για μεγαλύτερη ασφάλεια μην
παίρνετε το Levetiracetam UCB με οινόπνευμα.
Κύηση και θηλασμός
Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
Εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος , παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Το Levetiracetam UCB δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός αν είναι απολύτως
αναγκαίο.
Ο πιθανός κίνδυνος για το παιδί σας είναι άγνωστος. Το Levetiracetam UCB έδειξε ανεπιθύμητες
ενέργειες στην αναπαραγωγικότητα σε μελέτες με πειραματόζωα, σε δοσολογίες υψηλότερες από
εκείνη που χρειάζεστε για τον έλεγχο των κρίσεων.
Δε συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Levetiracetam UCB μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία
ή μηχανές, διότι το Levetiracetam UCB μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Αυτό είναι πιθανότερο
στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανές έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν
επηρεάζεται.
Το Levetiracetam UCB περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος, προπυλεστέρα
του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος και μαλτιτόλη
Το Levetiracetam UCB πόσιμο διάλυμα περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος
(Ε218) και προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216) τα οποία ενδεχομένως να
προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν όψιμες).
Το Levetiracetam UCB πόσιμο διάλυμα περιέχει επίσης μαλτιτόλη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποιους σακχαρίτες, επικοινωνήστε με το
γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LEVETIRACETAM UCB
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Levetiracetam UCB πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια
ώρα κάθε μέρα.
Πάρετε το πόσιμο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Μονοθεραπεία
Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών):
Γενική δόση: μεταξύ 10 ml (1.000 mg) και 30 ml (3.000 mg) ημερησίως, διηρημένες σε δύο λήψεις
την ημέρα.
Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam UCB, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη
δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της ελάχιστης δόσης.
3
Συμπληρωματική θεραπεία
Δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω :
Πάρετε το πόσιμο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Γενική δόση: μεταξύ 10 ml (1.000 mg) και 30 ml (3.000 mg) ημερησίως, διηρημένη σε δύο λήψεις
την ημέρα.
Δοσολογία σε βρέφη (6 έως 23 μηνών), παιδιά (2 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών)
με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη μορφή του Levetiracetam UCB, σύμφωνα με
την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Γενική δόση : μεταξύ 0,2 ml (20mg) και 0,6 ml (60 mg) ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε ημέρα,
διηρημένη σε δύο λήψεις την ημέρα . Η ακριβής ποσότητα του πόσιμου διαλύματος πρέπει να
χορηγείται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα που παρέχεται στο χάρτινο κουτί.
Σωματικό βάρος Δόση έναρξης: 0,1 ml/kg δύο
φορές την ημέρα
Μέγιστη δόση: 0,3 ml/kg δύο
φορές την ημέρα
6 kg 0,6 ml δύο φορές την ημέρα 1,8 ml δύο φορές την ημέρα
8 kg 0,8 ml δύο φορές την ημέρα 2,4 ml δύο φορές την ημέρα
10 kg 1ml δύο φορές την ημέρα 3 ml δύο φορές την ημέρα
15 kg 1,5 ml δύο φορές την ημέρα 4,5 ml δύο φορές την ημέρα
20 kg 2 ml δύο φορές την ημέρα 6 ml δύο φορές την ημέρα
25 kg 2,5 ml δύο φορές την ημέρα 7,5 ml δύο φορές την ημέρα
Από 50 kg 5 ml δύο φορές την ημέρα 15 ml δύο φορές την ημέρα
Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών):
Γενική δόση : μεταξύ 0,14 ml (14 mg) και 0,42 ml (42 mg) ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε ημέρα,
διηρημένη σε δύο λήψεις την ημέρα. Η ακριβής ποσότητα του πόσιμου διαλύματος πρέπει να
χορηγείται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα που παρέχεται στο χάρτινο κουτί.
.
Σωματικό βάρος Δόση έναρξης: 0,07 ml/kg δύο φορές την
ημέρα
Μέγιστη δόση: 0,21ml/kg δύο
φορές την ημέρα
4 kg 0,3 ml δύο φορές την ημέρα 0,85 ml δύο φορές την ημέρα
5 kg 0,35 ml δύο φορές την ημέρα 1,05 ml δύο φορές την ημέρα
6 kg 0,45 ml δύο φορές την ημέρα 1,25 ml δύο φορές την ημέρα
7 kg 0,5 ml δύο φορές την ημέρα 1,5 ml δύο φορές την ημέρα
Χορήγηση:
Το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam UCB μπορεί να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό.
Οδηγίες χρήσης:
Aνοίξτε τη φιάλη, πιέστε το πώμα και στρίψτε το σε αντίθετη φορά της κίνησης του δείκτη του
ρολογιού (εικόνα 1).
Χωρίστε το εξάρτημα προσαρμογής από τη σύριγγα (εικόνα 2). Εισάγετε το εξάρτημα
προσαρμογής στο άνοιγμα της φιάλης (εικόνα 3).Σιγουρευτείτε ότι έχει εφαρμόσει καλά.
4
Πάρτε τη σύριγγα και εφαρμόστε τη στην ειδική εσοχή του εξαρτήματος προσαρμογής (εικόνα
4). Αναποδογυρίστε τη φιάλη (εικόνα 5).
Γεμίστε τη σύριγγα με μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω (εικόνα
5Α), κατόπιν ωθείστε το έμβολο προς τα επάνω προκειμένου να απομακρύνετε κάθε
ενδεχόμενη φυσαλίδα (εικόνα 5Β), τέλος, ωθείστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να φτάσει σε
εκείνο το δοσιμετρικό σημάδι που αντιστοιχεί στη δόση σε χιλιοστόλιτρα (ml) που έχει
συστήσει ο γιατρός σας (εικόνα 5Γ).
Επαναφέρετε τη φιάλη σε κάθετη θέση (εικόνα 6Α). . Απομακρύνατε τη σύριγγα από το
εξάρτημα προσαρμογής (εικόνα 6Β). .
Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμερό , πιέζοντας το έμβολο
προς τα κάτω (εικόνα 7). .
5
Πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού ή του μπιμπερό
Σφραγίστε τη φιάλη βιδώνοντας το πλαστικό πώμα.
Ξεπλύνετε τη σύριγγα μόνο με νερό (εικόνα 8).
Διάρκεια της θεραπείας:
Το Levetiracetam UCB χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή. Η θεραπεία με Levetiracetam UCB πρέπει
να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levetiracetam UCB από την κανονική:
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας με Levetiracetam UCB είναι: υπνηλία,
διέγερση, εχθρικότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερο πόσιμο διάλυμα Levetiracetam UCB
από όσο θα έπρεπε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατή αντιμετώπιση της
υπερδοσολογίας.
Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam UCB:
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Mην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Levetiracetam UCB:
Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας
μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει η
θεραπεία, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία μείωση της δόσης έως την πλήρη διακοπή του
φαρμάκου.Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα το
Levetiracetam UCB πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι
συνηθέστερες στην αρχή της θεραπείας ή με αύξηση της δόσης. Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να
ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.
Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
ρινοφαρυγγίτιδα,
6
υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.
Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
ανορεξία (απώλεια όρεξης),
κατάθλιψη, εχθρικότητα ή επιθετικότητα, άγχος, υπνηλία, νευρικότητα ή ευερεθιστότητα;
σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος, τρόμος (ακούσιο
τρέμουλο),
ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής),
βήχας,
κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), έμετος, ναυτία
εξάνθημα,
αδυναμία /κόπωση (κούραση)
Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000
μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων,
μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους,
απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική
συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός, σύγχυση, κρίση πανικού, συναισθηματική αστάθεια /
διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση,
αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση της μνήμης (αμνησία), μη φυσιολογικός συντονισμός /
αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμηκίασμα), διαταραχή
της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης),
διπλωπία (διπλή όραση), θαμπή όραση,
μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας,
απώλεια τριχωτού, έκζεμα, κνησμός,
μυϊκή αδυναμία, μυαλγία (μυϊκός πόνος),
κάκωση
Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10000
λοίμωξη,
μειωμένος αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων
αυτοκτονία, διαταραχές της προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη φυσιολογική
σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης),
ανεξέλεγκτοι μυϊκοί σπασμοί, που προσβάλλουν την κεφαλή, τον κορμό και τα άκρα, δυσκολία
ελέγχου των κινήσεων, υπερκινησία (υπερδραστηριότητα),
παγκρεατίτιδα,
ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα,
δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών
αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από
ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και
απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα
(σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος
σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Εάν σας παρουσιαστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας. Αυτό συμπεριλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών .
5. Πώς να φυλάσσεται το Levetiracetam UCB
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και
τη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από 7 μήνες απο το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
7
Φυλάσσετε τη φιάλη στο κουτί συσκευασίας, για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για
το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Levetiracetam UCB:
H δραστική ουσία ονομάζεται λεβετιρακετάμη. Κάθε ml περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218),
προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), γλυκυρρινιζικό αμμώνιο, γλυκερόλη (Ε422),
υγρή μαλτιτόλη (Ε965), καλιούχος ακεσουλφάμη (Ε950), άρωμα σταφυλιού, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Εμφάνιση του Levetiracetam UCB και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Levetiracetam UCB 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό.
Η γυάλινη φιάλη Levetiracetam UCB των 300 ml (για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και
ενήλικες) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει επίσης μια σύριγγα των 10 ml,για
χρήση από το στόμα, (βαθμονομημένη ανά 0,25 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα..
Η γυάλινη φιάλη Levetiracetam UCB των 150 ml (για βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω και παιδιά
ηλικίας από 2 έως 4 ετών) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει επίσης μια σύριγγα
των 3 ml, για χρήση από το στόμα (βαθμονομημένη ανά 0,1 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη
σύριγγα.
Η γυάλινη φιάλη Levetiracetam UCB των 150 ml (για βρέφη ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών)
είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει επίσης μια σύριγγα του 1 ml, για χρήση από το
στόμα, (βαθμονομημένη ανά 0,05 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
UCB Α.Ε., Αγίου Δημητρίου 63 - 17456 Άλιμος
Τηλέφωνο: 210 99 74 000
Παραγωγός : NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Γαλλία.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
8
