PL :
TEGLUTIK ORAL.SUSP 5MG/ML BOTTLEx300ML
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
TEGLUTIK 5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Ριλουζόλη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . ,πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ μ .ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ μ . ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε
μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
. χρήσης 4Βλέπε παράγραφο .
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. TEGLUTIK Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2. TEGLUTIKΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το
3. TEGLUTIKΠώς να πάρετε το
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. TEGLUTIKΠώς να φυλάσσεται το
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. TEGLUTIK Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το TEGLUTIK
Η δραστική ουσία του TEGLUTIK είναι η ριλουζόλη, η οποία επιδρά στο νευρικό
σύστημα.
Ποια είναι η χρήση του TEGLUTIK
Το TEGLUTIK χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση
(ΠΜΣ).
Η ΠΜΣ είναι μία μορφή ασθένειας των κινητικών νευρώνων κατά την
οποία προσβολές των νευρικών κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την
αποστολή οδηγιών στους μύες οδηγούν σε αδυναμία, μυϊκή ατροφία και
παράλυση.
Η καταστροφή των νευρικών κυττάρων σε μία ασθένεια των κινητικών
νευρώνων πιθανόν οφείλεται στη μεγάλη ποσότητα γλουταμικού (χημικός
διαβιβαστής) στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό. Το TEGLUTIK διακόπτει
την έκλυση του γλουταμικού και αυτό πιθανόν βοηθάει στην πρόληψη της
καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για περισσότερες
πληροφορίες σχετικά με την ΠΜΣ και το γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό
το φάρμακο.
2
2. TEGLUTIKΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το
TEGLUTIKΜην πάρετε το
- σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλουζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
μ ( 6),συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
- εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική νόσο ή αυξημένα επίπεδα ορού
ορισμένων ενζύμων του ήπατος (τρανσαμινάσες),
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ TEGLUTIK:Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το
- εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το ήπαρ σας: κιτρίνισμα του
δέρματος ή του λευκού των ματιών σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα,
ναυτία, έμετο˙
- εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν πολύ καλά˙
- εάν έχετε πυρετό: πιθανόν να οφείλεται σε χαμηλό αριθμό
λευκοκυττάρων που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης˙
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά ή έχετε αμφιβολίες,
ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τι θα κάνει.
Παιδιά και Έφηβοι
Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του TEGLUTIK δεν συνιστάται, επειδή δεν
υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
μ Άλλα φάρ ακα και TEGLUTIK
μ , μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή πορεί να
μ , μ μ μ μ πάρετε άλλα φάρ ακα συ περιλα βανο ένων και αυτών που λα βάνονται χωρίς
.ιατρική συνταγή
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
Δεν πρέπει να πάρετε το TEGLUTIK εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι πιθανόν
είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
μ μ , Εάν νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε ζητήστε τη
μ μ .συ βουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Μπορείτε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές, εκτός εάν
παρουσιάσετε ζάλη ή αισθανθείτε αδιαθεσία αφότου πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το TEGLUTIK περιέχει υγρή σορβιτόλη (E420).
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. TEGLUTIKΠώς να πάρετε το
μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
μ Η συνιστώ ενη δόση είναι 100 mg την ημέρα (50 mg κάθε 12 ώρες).
10 ml του πόσιμου εναιωρήματος, που περιέχουν 50 mg ριλουζόλης, πρέπει να
λαμβάνονται από το στόμα κάθε 12 ώρες, την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα
(π.χ. το πρωί και το βράδυ).Το εναιώρημα χορηγείται με τη βοήθεια
βαθμονομημένης μ .δοσι ετρικής σύριγγας
3
μ μ Το πόσι ο εναιώρη α πρέπει να ανακινείται ελαφρά χειροκίνητα επί
30 , 180°, τουλάχιστον δευτερόλεπτα περιστρέφοντας τη φιάλη κατά και η
μ .ο οιογένεια πρέπει να επαληθεύεται οπτικά
:Τρόπος χορήγησης
:Οδηγίες χρήσης
, μ Ανοίξτε τη φιάλη πιέστε το πώ α και γυρίστε το αντίθετα από τη φορά του
( 1)ρολογιού εικόνα
Πάρτε τη σύριγγα, αφαιρέστε το ρύγχος και προσαρμόστε τη σύριγγα στο
άνοιγμα του προσαρμογέα (εικόνα 2). (Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα εικόνα 3).
Γεμίστε τη σύριγγα με μία μικρή ποσότητα του εναιωρήματος, τραβώντας το
έμβολο προς τα κάτω (σχήμα 3Α), και στη συνέχεια πιέστε το έμβολο προς τα
πάνω, προκειμένου να απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες (σχήμα 3Β). Τραβήξτε
το έμβολο μέχρι το σημείο της βαθμονόμησης που αντιστοιχεί στην ποσότητα
σε χιλιοστόλιτρα (ml) που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (εικόνα
3C).
4
Γυρίστε τη φιάλη στην ορθή θέση (εικόνα 4Α). Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον
προσαρμογέα (σχήμα 4Β).
Χορηγείστε από στόματος ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας. Δεν
είναι απαραίτητη η αραίωση σε νερό.
Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα.
Πλύνετε τη σύριγγα μόνο με νερό και συναρμολογήστε την εκ νέου με το
πώμα της μόλις στεγνώσει (εικόνα 5).
μ TEGLUTIK Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση από την κανονική
Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα εναιωρήματος, επικοινωνήστε αμέσως με
τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου
νοσοκομείου.
TEGLUTIKΕάν ξεχάσετε να πάρετε το
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας, παραλείψτε τη δόση αυτή τελείως και
πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
.Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το TEGLUTIK μ μ πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
.ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Σημαντικό
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως
- εάν αισθανθείτε πυρετό (αύξηση της θερμοκρασίας) γιατί το TEGLUTIK
πιθανόν να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων. Ο
γιατρός σας πιθανόν να θελήσει να πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει
5
τον αριθμό των λευκοκυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά για την
καταπολέμηση των λοιμώξεων.
- εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρίνισμα
του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το
σώμα, ναυτία, έμετο, επειδή αυτά μπορεί να είναι σημεία ηπατικής
νόσου (ηπατίτιδα). Ο γιατρός σας πιθανόν να σας κάνει τακτικές
εξετάσεις αίματος όσο παίρνετε TEGLUTIK για να διασφαλίσει ότι αυτό
δεν θα συμβεί.
- εάν εμφανίσετε βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, επειδή αυτό μπορεί να
είναι σύμπτωμα νόσου των πνευμόνων (που ονομάζεται διάμεση
πνευμονοπάθεια).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν
περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- κόπωση
- ναυτία
- αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του ήπατος (τρανσαμινάσες).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10
άτομα):
- ζάλη
- μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα του στόματος
- έμετος
- υπνηλία
- αύξηση των καρδιακών παλμών
- διάρροια
- κεφαλαλγία
- κοιλιακό άλγος
- άλγος
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα
100 άτομα):
- αναιμία
- αλλεργικές αντιδράσεις
- φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Δεδομένου ότι το πόσιμο εναιώρημα ριλουζόλης απορροφάται πιο γρήγορα
από τα δισκία ριλουζόλης, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία μικρή αύξηση της
κόπωσης, της ζάλης, της διάρροιας και των τρανσαμινασών.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω του
μ μ , 284, GR-15562 , , Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα
:Τηλ + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς TEGLUTIKφυλάσσεται το
6
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ TEGLUTIK μ μ μ Να η χρησι οποιείτε το ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
μ . μ μ στο κουτί και στη φιάλη ετά την ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία
μ μ .η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
Δ .εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό
, μ μ 15 μΑφού ανοιχθεί να χρησι οποιηθεί έσα σε η έρες.
μ .Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια
μ μ Ρωτείστε τον φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το TEGLUTIK
- Η δραστική ουσία είναι η ριλουζόλη.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Υγρή Σορβιτόλη (E420), Αργίλιο-μαγνήσιο
πυριτικό, Ξανθάνης κόμμι, Σακχαρίνη νατριούχος, Σιμεθικόνης
γαλάκτωμα 30%, Νάτριο λαουρυλοθειικό, Αιθέρας κητοστεατυλικής
πολυαιθυλενογλυκόλης, Κεκαθαρμένο ύδωρ.
μ Ε φάνιση του TEGLUTIK μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
μ , Το φάρ ακο αυτό εναιώρημα έπειτα από ανακίνηση με το χέρι, είναι ένα
, μ μ μ .ελαφρώς καφέ αδιαφανές ο οιογενές πόσι ο εναιώρη α
TEGLUTIK 300Το διατίθεται σε φιάλη των ml μ ε μ μ μ μ ία πλαστική βαθ ονο η ένη
μ μδοσι ετρική σύριγγα για χρήση από στό ατος. Ο κύλινδρος της σύριγγας είναι
μ μ μ ml 10βαθ ονο η ένος σε έως ml.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
ITF Hellas A.E.
Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36, 17562 Παλαιό Φάληρο
Τηλ.: +30 210 93 73 330
Φαξ: +30 210 93 73 339
e-mail: info@italfarmaco.gr
Παραγωγός
Italfarmaco S.A
C/ San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, 28108 Madrid, Ισπανία
Τηλ.: +34.916572336
Φαξ: +34. 916572361
e-mail: dtecnica@itfsp.com
.Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
7
