PL :
ESLOREX OR.DISP.TA 5MG/TAB BTx14 (peelable paper/PET/aluminium/PVC/aluminium/OPA
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Eslorex 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Eslorex 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Eslorex 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Eslorex 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
εσιταλοπράμη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει πιο σοβαρή, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Eslorex και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Eslorex
3. Πώς να πάρετε το Eslorex
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Eslorex
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Eslorex και ποια είναι η χρήση του
To Eslorex ανήκει σε μια ομάδα αντικαταθλιπτικών που ονομάζονται εκλεκτικοί
αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). Τα φάρμακα αυτά δρουν
στο σύστημα της σεροτονίνης στον εγκέφαλο αυξάνοντας τα επίπεδα
σεροτονίνης. Διαταραχές στο σύστημα σεροτονίνης θεωρούνται σημαντικός
παράγοντας στην ανάπτυξη της κατάθλιψης και σχετιζόμενων ασθενειών.
Το Eslorex περιέχει εσιταλοπράμη και χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική
αντιμετώπιση της κατάθλιψης (μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια) και των
αγχωδών διαταραχών (όπως η διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία,
διαταραχή κοινωνικού άγχους, γενικευμένη αγχώδης διαταραχή και
ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Eslorex
Μην πάρετε το Eslorex
σε περίπτωση αλλεργίας στην εσιταλοπράμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ανήκουν σε μια ομάδα που ονομάζονται
αναστολείς της ΜΑΟ, περιλαμβανομένης της σελεγιλίνης
2
(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson), της
μοκλοβεμίδης (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης) και της
λινελοζίδης (ένα αντιβιοτικό).
Εάν έχετε γεννηθεί με ή είχατε επεισόδιο μη φυσιολογικού καρδιακού
ρυθμού [παρατηρείται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)· μια εξέταση
αξιολόγησης του πως λειτουργεί η καρδιά]
Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή που ενδέχεται
να επηρεάσουν το ρυθμό της καρδιάς (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και
Eslorex»)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Eslorex.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε κάποια άλλη
κατάσταση ή ασθένεια, αφού ο γιατρός σας πιθανώς να χρειάζεται να το λάβει
αυτό υπόψη. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας:
εάν έχετε επιληψία. Η αγωγή με το Eslorex θα πρέπει να σταματήσει εάν
συμβούν επιληπτικές κρίσεις για πρώτη φορά ή εάν υπάρξει μια αύξηση
στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων (βλ. επίσης παράγραφο 4 «
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
εάν πάσχετε από δυσλειτουργία του συκωτιού ή του νεφρού. Ο γιατρός
σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία σας.
εάν έχετε διαβήτη. Η αγωγή με το Eslorex ενδέχεται να επηρεάσει το
γλυκαιμικό έλεγχο. Η δοσολογία της ινσουλίνης και/ή των από του
στόματος αντιδιαβητικών μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
εάν έχετε τάση να αιμορραγείτε ή να παρουσιάζετε μώλωπες εύκολα.
εάν λαμβάνετε αγωγή με ηλεκτροσπασμοθεραπεία.
εάν έχετε στεφανιαία νόσο της καρδιάς.
εάν υποφέρετε ή υποφέρατε από καρδιακά προβλήματα ή είχατε πρόσφατα
καρδιακό επεισόδιο.
εάν έχετε χαμηλό καρδιακό ρυθμό και/ή γνωρίζετε ότι ενδέχεται να έχετε
εξάντληση των αποθεμάτων των αλάτων σας ως αποτέλεσμα
παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου ή χρήσης διουρητικών
(δισκίων για ούρηση).
Εάν νιώσετε ένα γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, λιποθυμία,
κατάρρευση ή ζάλη κατά την έγερση, τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν
μια μη φυσιολογική λειτουργία της καρδιακής συχνότητας.
Εάν υποφέρετε από προβλήματα με τα μάτια σας, όπως συγκεκριμένους
τύπους γλαυκώματος ή αν έχετε ιστορικό γλαυκώματος.
Παρακαλείσθε να σημειώσετε
Κάποιοι ασθενείς με μανιο-καταθλιπτική ασθένεια ενδέχεται να μπουν σε
μανιακή φάση. Αυτό χαρακτηρίζεται από ασυνήθιστη και ταχύτατη εναλλαγή
ιδεών, μη αδικαιολόγητη ευτυχία και υπερβολική φυσική δραστηριότητα. Εάν
αισθανθείτε έτσι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Συμπτώματα όπως ανησυχία ή δυσκολία στο να καθίσει ή να σταθεί κάποιος
ακίνητος μπορεί επίσης να συμβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της
αγωγής. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν νιώσετε αυτά τα συμπτώματα.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας ή της
αγχώδους διαταραχής σας
3
Εάν νιώθετε κατάθλιψη και/ή έχετε αγχώδεις διαταραχές, μπορεί να έχετε
κάποιες φορές σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές οι
σκέψεις ενδέχεται να είναι αυξημένα όταν αρχίζετε αντικαταθλιπτικά για
πρώτη φορά, αφού όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να
λειτουργήσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές ακόμα
περισσότερο.
Εσείς ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε με αυτό τον τρόπο:
Εάν είχατε προηγουμένως σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον
εαυτό σας.
Εάν είστε νεαρός. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει έναν
αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω
των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν
θεραπευτικά με κάποιο αντικαταθλιπτικό.
Εάν κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυκτονήσετε σε
οποιαδήποτε χρονική στιγμή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίντε
σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
Πιθανόν μπορεί να σάς βοηθήσει να πείτε σε κάποιο συγγενή ή στενό
φίλο ότι νιώθετε κατάθλιψη ή ότι έχετε κάποια αγχώδη διαταραχή και να τους
ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Πιθανώς να θέλετε να τους
ζητήσετε να σάς πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας ή το άγχος σας
επιδεινώνεται ή εάν ανησυχούν λόγω αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
Παιδιά και έφηβοι
Το Eslorex δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω
των 18 ετών. Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών
έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες
αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα,
αντιδραστική συμπεριφορά και θυμό) όταν λαμβάνουν αυτή την κατηγορία
φαρμάκων. Παρολ’ αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει το
Eslorex για ασθενείς κάτω των 18 ετών επειδή έχει αποφασίσει ότι αυτό είναι
προς όφελός τους. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Eslorex για έναν
ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε αυτό, παρακαλείσθε να
επισκεφθείτε εκ νέου το γιατρό σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας
εάν οποιαδήποτε συμπτώματα που καταγράφονται παραπάνω αναπτυχθούν ή
επιδεινωθούν όταν ασθενείς κάτω των 18 ετών παίρνουν το Eslorex. Επίσης, οι
μακροχρόνιες επιδράσεις ασφάλειας του Eslorex αναφορικά με την ανάπτυξη,
την ωρίμανση, καθώς και τη νοητική και συμπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την
ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα καταδειχθεί.
Άλλα φάρμακα και Eslorex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω
φάρμακα:
«Μη-εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της
ΜΑΟ)», που περιέχουν φαινελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη,
νιαλαμίδη και τρανυλκυπρομίνη ως δραστικά συστατικά. Εάν έχετε πάρει
οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα, θα χρειαστεί να περιμένετε 14 ημέρες
προτού αρχίσετε να παίρνετε το Eslorex. Μετά τη διακοπή του Eslorex θα
πρέπει να επιτρέψετε να περάσουν 7 ημέρες προτού πάρετε οποιαδήποτε
4
από αυτά τα φάρμακα·
«Αναστρέψιμοι, εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ-Α», που περιέχουν
μοκλοβεμίδη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την κατάθλιψη)·
«Μη Αναστρέψιμοι, αναστολείς της ΜΑΟ-Β», που περιέχουν σελεγιλίνη
(χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη νόσο του Parkinson). Αυτά αυξάνουν
των κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών·
Το αντιβιοτικό λινεζολίδη·
Λίθιο (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη μανιο-καταθλιπτική
διαταραχή) και τρυπτοφάνη·
Ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη (και τα δύο χρησιμοποιούνται για να
θεραπεύσουν την κατάθλιψη)·
Σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για να
θεραπεύσουν την ημικρανία) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται ενάντια
του σοβαρού πόνου). Αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης
ανεπιθύμητων ενεργειών·
Σιμετιδίνη και ομεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν
στομαχικά έλκη), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) και τικλοπιδίνη
(χρησιμοποιείται για να μειώσει τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου). Αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν υψηλά επίπεδα του Eslorex
στο αίμα·
Βότανο St. John (υπερικό βαλσαμόχορτο) – μια θεραπεία φυτικής
προέλευσης που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη·
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο ή για
να μειωθεί η πηκτικότητα του αίματος, τα λεγόμενα αντιπηκτικά). Αυτά
ενδέχεται να αυξήσουν την τάση για αιμορραγία·
Βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη και φαινπροκουμόνη (φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την πηκτικότητα του αίματος, τα
λεγόμενα αντιπηκτικά). Ο γιατρός σας πιθανότατα θα ελέγξει το χρόνο
πήξης του αίματός σας κατά την έναρξη και τη διακοπή του Eslorex
προκειμένου να επιβεβαιώσει ότι η δόση του αντιπηκτικού είναι ακόμα
επαρκής·
Μεφλοκίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την ελονοσία),
βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την κατάθλιψη) και
τραμαδόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει το σοβαρό πόνο) λόγω
του πιθανού κινδύνου μειωμένης ουδού για επιληπτικές κρίσεις.
Νευροληπτικά (φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, ψύχωσης)
λόγω του πιθανού κινδύνου μειωμένης ουδού για επιληπτικές κρίσεις και
αντικαταθλιπτικά·
Φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται για
καρδιαγγειακές ασθένειες), κλομιπραμίνη και νορτριπτυλίνη
(αντικαταθλιπτικά) και ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη
(αντιψυχωσικά). Η δοσολογία του Eslorex ενδέχεται να χρειαστεί να
προσαρμοστεί.
Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα, αφού
αυτές οι καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή
διαταραχής του καρδιακού ρυθμού.
Μην πάρετε το Eslorex εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού
ρυθμού ή φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως
αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (παράγωγα
φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,
συγκεκριμένους αντιμικροβιακούς παράγοντες (π.χ. σπαρφλοξασίνη,
μοξιφλοξασίνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακή
αγωγή, ειδικά αλοφαντρίνη), συγκεκριμένα αντιϊσταμινικά (αστεμιζόλη,
5
μιζολαστίνη). Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για αυτό θα πρέπει να
μιλήσετε με το γιατρό σας.
Το Eslorex με τροφές,ποτά και οινόπνευμα
Το Eslorex μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να
πάρετε το Eslorex»).
Όπως με πολλά φάρμακα, ο συνδυασμός του Eslorex με οινοπνευματώδη δε
συνιστάται, αν και το Eslorex δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με τα
οινοπνευματώδη.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην πάρετε το Eslorex εάν είσθε έγκυος ή
θηλάζετε, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας έχετε συζητήσει τους ενδεχόμενους
κινδύνους και τα οφέλη.
Εάν παίρνετε το Eslorex κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 μηνών της
εγκυμοσύνης σας, πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ακόλουθες επιδράσεις ενδέχεται
να παρατηρηθούν στο νεογέννητο μωρό σας: δυσκολία κατά την αναπνοή,
κυανωτικό δέρμα, κρίσεις, μεταβολές στη θερμοκρασία του σώματος, δυσκολίες
κατά την πρόσληψη τροφής, έμετος, χαμηλό σάκχαρο αίματος, αλύγιστοι ή
άτονοι μύες, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα,
λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο. Εάν το
νεογέννητο μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα,
παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Eslorex δεν πρέπει
ποτέ να διακοπεί απότομα.
Φροντίστε η μαία σας και/ή ο γιατρός σας να γνωρίζουν ότι είστε σε αγωγή με
Eslorex. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στους
τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, φάρμακα όπως το Eslorex ενδέχεται να
αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής κατάστασης στα μωρά, που ονομάζεται
επιμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), που κάνει το μωρό να
αναπνέει γρήγορα και να φαίνεται κυανό. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως
αρχίζουν εντός των πρώτων 24 ωρών μετά τη γέννηση του μωρού. Εάν αυτό
συμβεί στο μωρό σας θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τη μαία σας και/ή το
γιατρό σας αμέσως.
Η σιταλοπράμη , ένα φάρμακο σαν την εσιταλοπράμη, έχει δειχθεί ότι μειώνει
την ποιότητα του σπέρματος σε μέλετες πειραματόζωων. Θεωρητικά, αυτό
μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα, ωστόσο, δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση
ακόμα στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Σάς συνιστάται να μην οδηγήσετε ένα αυτοκίνητο ή χρησιμοποιήσετε
μηχανήματα μέχρι να γνωρίζετε πώς το Eslorex σάς επηρεάζει.
Το Eslorex δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχει λακτόζη
Αν ο γιατρός σας, σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
6
3. Πώς να πάρετε το Eslorex
Πάντοτε να παίρνετε το Eslorex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρο
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Eslorex δισκία διασπειρόμενα στο στόμα λαμβάνονται κάθε ημέρα ως μια
δόση άπαξ ημερησίως. Μπορείτε να παίρνετε το Eslorex με ή χωρίς τροφή.
Τα Eslorex δισκία διασπειρόμενα στο στόμα σπάνε εύκολα, επομένως, πρέπει να
χειρίζεστε τα δισκία προσεκτικά. Μην πιάνετε τα δισκία με υγρά χέρια επειδή
τα δισκία ενδέχεται να σπάσουν.
1. Κρατήστε τη λωρίδα της κυψέλης (blister) από τις άκρες και διαχωρίστε ένα
«κελί» της κυψέλης από την υπόλοιπη λωρίδα σκίζοντας απαλά στις
διατρήσεις γύρω από αυτό.
2. Προσεκτικά ανοίξτε το πίσω μέρος (του κελιού).
3. Τοποθετήστε το δισκίο στη γλώσσα σας. Το δισκίο θα διαλυθεί ταχύτατα
και μπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
Ενήλικες
Κατάθλιψη
Η κανονικά συνιστώμενη δόση του Eslorex είναι 10 mg λαμβανόμενα ως μία δόση
ημερησίως. Η δόση ενδέχεται να αυξηθεί από το γιατρό σας στο μέγιστο των
20 mg την ημέρα.
Διαταραχή πανικού
Η δόση έναρξης του Eslorex είναι 5 mg ως μία δόση ημερησίως για την πρώτη
εβδομάδα προτού αυξηθεί η δόση στα 10 mg την ημέρα. Η δόση ενδέχεται να
αυξηθεί περαιτέρω από το γιατρό σας στο μέγιστο των 20 mg την ημέρα.
Διαταραχή κοινωνικού άγχους
Η κανονικά συνιστώμενη δόση του Eslorex είναι 10 mg λαμβανόμενα ως μία δόση
ημερησίως. Ο γιατρός μπορεί είτε να μειώσει τη δόση σας στα 5 mg την ημέρα,
είτε να αυξήσει τη δόση στο μέγιστο των 20 mg την ημέρα, ανάλογα με το πώς
ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή
Η κανονικά συνιστώμενη δόση του Eslorex είναι 10 mg λαμβανόμενα ως μία δόση
ημερησίως. Η δόση ενδέχεται να αυξηθεί από το γιατρό σας στο μέγιστο των
20 mg την ημέρα.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
Η κανονικά συνιστώμενη δόση του Eslorex είναι 10 mg λαμβανόμενα ως μία δόση
ημερησίως. Η δόση ενδέχεται να αυξηθεί από το γιατρό σας στο μέγιστο των
20 mg την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Eslorex είναι 5 mg λαμβανόμενα ως μία δόση
ημερησίως. Η δόση ενδέχεται να αυξηθεί από το γιατρό σας στα 10 mg την
ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Eslorex δεν πρέπει κανονικά να δίνεται σε παιδιά και εφήβους. Για
περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 2 «Τι πρέπει
7
να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Eslorex».
Διάρκεια της αγωγής
Ενδέχεται να χρειαστούν μία με δύο εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε
καλύτερα. Συνεχίστε να παίρνετε το Eslorex ακόμα και αν χρειαστεί κάποιος
χρόνος προτού νιώσετε κάποια βελτίωση στην κατάστασή σας.
Μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου σας χωρίς πρώτα να έχετε μιλήσει με το
γιατρό σας.
Συνεχίστε να παίρνετε το Eslorex για όσο διάστημα σάς το συστήνει ο γιατρός
σας. Εάν σταματήσετε την αγωγή σας πολύ σύντομα, τα συμπτώματά σας
ενδέχεται να επιστρέψουν. Συνιστάται η αγωγή να συνεχίζεται για
τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή που θα αισθανθείτε καλύτερα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eslorex από την κανονική
Εάν πάρετε περισσότερο από τη συνταγογραφημένη δόση του Eslorex,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία
επειγόντων περιστατικών αμέσως. Να το κάνετε αυτό ακόμα και αν δεν
υπάρχουν σημεία δυσφορίας. Κάποια από τα σημεία μιας υπερδοσολογίας
μπορεί να είναι ζάλη, τρόμος, διέγερση, σπασμοί, κώμα, ναυτία, έμετος,
μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό, μειωμένη αρτηριακή πίεση και μεταβολές στο
ισοζύγιο των υγρών/αλάτων του σώματος. Πάρτε το κουτί του Eslorex μαζί σας
όταν πάτε στο γιατρό ή το νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Eslorex
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν όντως
ξεχάσετε να πάρετε μια δόση και το θυμηθείτε προτού πέσετε για ύπνο, πάρτε
το αμέσως. Συνεχίστε την επόμενη μέρα ως συνήθως. Εάν το θυμηθείτε μονάχα
κατά τη διάρκεια της νύχτας ή την επόμενη μέρα, αφήστε τη δόση που ξεχάσατε
και συνεχίστε ως συνήθως.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Eslorex
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Eslorex μέχρις ότου σάς το πει ο γιατρός σας να
το κάνετε. Όταν θα έχετε ολοκληρώσει τον κύκλο της αγωγής σας, συνιστάται
γενικά η δόση του Eslorex να μειώνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια μερικών
εβδομάδων.
Όταν σταματήσετε το Eslorex, ειδικά εάν γίνει απότομα, ενδέχεται να νιώσετε
συμπτώματα απόσυρσης. Αυτά είναι συχνά όταν η αγωγή του Eslorex
σταματήσει. Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος, όταν το Eslorex έχει χρησιμοποιηθεί
για μεγάλο χρονικό διάστημα ή σε υψηλές δόσεις ή όταν η δόση μειωθεί πολύ
γρήγορα. Οι περισσότεροι άνθρωποι διαπίστωσαν ότι τα συμπτώματα είναι
ήπια και υποχωρούν από μόνα τους εντός 2 εβδομάδων. Ωστόσο, σε κάποιους
ασθενείς τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να είναι σοβαρά σε ένταση ή
ενδέχεται να είναι παρατεταμένα (2-3 μήνες ή περισσότερο). Εάν παρουσιάσετε
σοβαρά συμπτώματα λόγω της διακοπής όταν σταματήσετε να παίρνετε το
Eslorex, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Αυτός ή αυτή
ενδέχεται να σάς ζητήσουν να αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας πάλι και να
τα διακόψετε πιο αργά.
Συμπτώματα λόγω διακοπής περιλαμβάνουν: Αίσθηση ζάλης (αστάθεια ή
8
έλλειψη ισορροπίας), αισθήσεις σαν καρφίτσες και βελόνες, αίσθημα καύσου
και (λιγότερο συχνά) αίσθηση ηλεκτρισμού, συμπεριλαμβανομένης στο κεφάλι,
διαταραχές του ύπνου (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθείτε),
αίσθημα άγχους, πονοκέφαλοι, τάση για έμετο (ναυτία), εφίδρωση
(περιλαμβανομένων των νυκτερινών ιδρωτών), αίσθημα ανησυχίας ή διέγερσης,
τρόμος (τρέμουλο), αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού, αίσθημα
ευσυγκινησίας ή οξυθυμίας, διάρροια (μαλακά κόπρανα), οφθαλμικές
διαταραχές, πτερυγισμός ή δυνατός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες εβδομάδες
αγωγής. Παρακαλείσθε να είστε ενήμεροι πως πολλές από τις ενέργειες
ενδέχεται να είναι επίσης και συμπτώματα της ασθένειάς σας και επομένως θα
βελτιωθούν όταν αρχίσετε να νιώθετε καλύτερα.
Επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αγωγής:
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Ασυνήθιστες αιμορραγίες, περιλαμβανομένων των γαστρεντερικών
αιμορραγιών
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Εάν εμφανίσετε πρήξιμο του δέρματος, της γλώσσας, των χειλιών ή του
προσώπου, ή έχετε δυσκολίες κατά την αναπνοή ή την κατάποση
(αλλεργική αντίδραση), επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίντε σε
ένα νοσοκομείο αμέσως.
Εάν έχετε υψηλό πυρετό, διέγερση, σύγχυση, τρέμουλο και απότομες
συσπάσεις των μυών, αυτά ενδέχεται να είναι σημεία μιας σπάνιας
κατάστασης που ονομάζεται σεροτονινεργικό σύνδρομο. Εάν νιώσετε
έτσι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να πάτε στο νοσοκομείο αμέσως:
Δυσκολία κατά την ούρηση
Επιληπτικές κρίσεις, βλ. επίσης παράγραφο «Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις»
Το κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών είναι σημεία
δυσλειτουργίας του συκωτιού/ηπατίτιδας
Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, λιποθυμία, τα οποία μπορεί
να είναι συμπτώματα μιας απειλητικής για τη ζωή κατάσταση γνωστή ως
Ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
Επιπλέον των παραπάνω, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν
αναφερθεί:
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
9
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Πονοκέφαλος
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Συνάχι ή καταρροή (κολπίτιδα)
Μειωμένη ή αυξημένη όρεξη
Άγχος, ανησυχία, μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολία στην έναρξη ύπνου,
αίσθημα υπνηλίας, ζάλη, χασμουρητό, τρόμος, τσούξιμο του δέρματος
Διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, ξηροστομία
Αυξημένη εφίδρωση
Πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις (αρθραλγία και μυαλγία)
Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστερημένη εκσπερμάτιση, προβλήμα με τη
στύση, μειωμένη γενετήσια ορμή (libido) και οι γυναίκες ενδέχεται να
παρουσιάσουν δυσκολία στο να φθάσουν σε οργασμό)
Κούραση, πυρετός
Αυξημένο βάρος σώματος
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός)
Τρίξιμο των δοντιών, διέγερση, νευρικότητα, κρίση πανικού, κατάσταση
σύγχυσης
Διαταραγμένος ύπνος, διαταραχή της γεύσης, λιποθυμία (συγκοπή)
Μεγενθυμένες κόρες των ματιών (μυδρίαση), διαταραχή της όρασης,
κουδούνισμα των αυτιών (εμβοές)
Απώλεια μαλλιών
Κολπική αιμορραγία
Μειωμένο βάρος
Γρήγορος καρδιακός παλμός
Πρήξιμο των χεριών και των ποδιών
Ρινορραγία (αιμορραγία από τη μύτη)
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Επιθετικότητα, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις
Αργός καρδιακός παλμός
Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή
συχνότητα (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα):
Σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις να αυτοκτονήσετε, βλ.
επίσης παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»
Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι αίσθηση
αδιαθεσίας και δυσφορία με αδύναμους μύες ή σύγχυση)
Ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιος/α λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης
(ορθοστατική υπόταση)
Μη φυσιολικές εξετάσεις για τη λειτουργία του συκωτιού (αυξημένες
ποσότητες των ενζύμων του συκωτιού στο αίμα)
Κινητικές διαταραχές (ακούσιες κινήσεις των μυών)
Επίπονες στύσεις (πριαπισμός)
Αιμορραγικές διαταραχές περιλαμβανομένων των αιμορραγιών του
δέρματος και των βλεννογόνων (εκχύμωση) και χαμηλά επίπεδα
αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)
10
Αύξηση στην ποσότητα των ούρων που αποβάλλονται (ακατάλληλη
έκκριση της αντι-διουρητικής ορμόνης – ADH)
Ροή γάλακτος σε γυναίκες που δε θηλάζουν
Μανία
Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που
λαμβάνουν αυτού του τύπου φαρμάκων.
Μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (που ονομάζεται «παράταση του
διαστήματος QT», εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα – ΗΚΓ,
ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Επιπρόσθετα, ένας αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γνωστές ότι
συμβαίνουν με φάρμακα που λειτουργούν με παρόμοιο τρόπο με αυτό της
εσιταλοπράμης (το δραστικό συστατικό του Eslorex). Αυτές είναι:
Κινητική ανησυχία (ακαθισία)
Ανορεξία
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Eslorex
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στο αλουμινόφυλλο της κυψέλης μετά την ΛΗΞΗ. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊον δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας
για την φύλαξή του· φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται
από την υγρασία και το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
11
Τι περιέχει το Eslorex
Η δραστική ουσία είναι η εσιταλοπράμη.
Eslorex 5 mg: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Eslorex περιέχει 5 mg
εσιταλοπράμης, ισοδύναμα με 6,3875 mg οξαλικής εσιταλοπράμης ή
Eslorex 10 mg: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Eslorex περιέχει 10 mg
εσιταλοπράμης, ισοδύναμα με 12,775 mg οξαλικής εσιταλοπράμης ή
Eslorex 15 mg: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Eslorex περιέχει 15 mg
εσιταλοπράμης, ισοδύναμα με 19,1625 mg οξαλικής εσιταλοπράμης ή
Eslorex 20 mg: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Eslorex περιέχει 20 mg
εσιταλοπράμης, ισοδύναμα με 25,55 mg οξαλικής εσιταλοπράμης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, λακτόζη
μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, πολακρυλίνη
καλιούχος, ακεσουλφάμη καλιούχος, neohesperidine-dihydrochalcone, μαγνήσιο
στεατικό, βελτιωτικό γεύσης μίνθης [περιέχει Μαλτοδεξτρίνη
(αραβόσιτος), Άμυλο τροποποιημένο Ε1450 (κηρός αραβοσίτου) και Αιθέριο
έλαιο πιπερώδους μίνθης (mentha arvensis)], υδροχλωρικό οξύ
συμπυκνωμένο (για τη διόρθωση του pH).
Εμφάνιση του Eslorex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Eslorex 5 mg: λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά, επίπεδα δισκία με λοξότμητες
άκρες και διαμέτρου 7 mm και με χαραγμένο το «5» στη μία πλευρά.
Eslorex 10 mg: λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά, επίπεδα δισκία με λοξότμητες
άκρες και διαμέτρου 9 mm και με χαραγμένο το «10» στη μία πλευρά.
Eslorex 15 mg: λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά, επίπεδα δισκία με λοξότμητες
άκρες και διαμέτρου 11 mm και με χαραγμένο το «15» στη μία πλευρά.
Eslorex 20 mg: λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά, επίπεδα δισκία με λοξότμητες
άκρες και διαμέτρου 12 mm και με χαραγμένο το «20» στη μία πλευρά.
Κυψέλες σε συσκευασίες των:
PT/H/0848/001-004: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 και 100 δισκία
διασπειρόμενα στο στόμα
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Παραγωγός
- Genepharm S.A, 18
ο
χλμ. Λ. Μαραθώνος, Παλλήνη Αττική, 15351, Ελλάδα
- S.C. ZENTIVA S. A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bucuresti, cod 032266,
Ρουμανία
- Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα
- Rontis Hellas S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Ελλάδα
- Boehringer Ingelheim Hellas S.A., 5ο χλμ Παιανίας-Μαρκοπούλου, 19400 Κορωπί,
Αττική, Ελλάδα
12
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Πορτογαλία Escitalopram Zentiva 5 mg comprimidos orodispersí veis
Escitalopram Zentiva 10 mg comprimidos orodispersí veis
Escitalopram Zentiva 15 mg comprimidos orodispersí veis
Escitalopram Zentiva 20 mg comprimidos orodispersí veis
Τσεχική Δημοκρατία Escitalopram Zentiva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Escitalopram Zentiva 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Escitalopram Zentiva 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Ελλάδα ESLOREX δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 5 mg
ESLOREX δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 10 mg
ESLOREX δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 15 mg
ESLOREX δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 20 mg
Γαλλία
ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 mg comprimé orodispersible
ESCITALOPRAM ZENTIVA 20 mg comprimé orodispersible
Ουγγαρία Escitalopram-Zentiva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Escitalopram-Zentiva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ιταλία (10 mg & 20mg )
Escitalopram Zentiva
Ρουμανία Eslorex 10 mg comprimate orodispersabile
Eslorex 20 mg comprimate orodispersabile
Σλοβενία Escertal 10 mg orodisperzibilne tablete
Escertal 20 mg orodisperzibilne tablete
Σλοβακία
Escitalopram Zentiva 10 mg orodispergovateľné tablety
Escitalopram Zentiva 20 mg orodispergovateľné tablety
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
7. Τρόπος διάθεσης
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777
13
