eRx.gr
   
|Αρχική|
   
|Σκεύασμα|
Κληρονομικός Καρκίνος διάγνωση θεραπεία - Ελενα Φούτζηλα Παθόλόγος Ογκολόγος
Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β
PL :  AGGRAFIBAN C/S.SOL.IN 0.25MG/ML BOTTLEx50ML
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd

 !"#$%#& '#!&()*+,-"./0!'1- &%!&,&#&2"3-4
0!&15 &6$7
,#879%:-2;
<!#$=!>'.;<?@8ABCD+
E!&>'263 ,#$23"6!"' $1/"1;#$ 6$ =511$ $0;%!F. :#42;7 ,#$6$5
&#:G2363 .& :#;2! $,$!3G63 &-6/ 6$ ='# &"$H 0!/6! ,3#!1& >'.3!
2; &.6!"97,1;#$=$#G37%!&2&7I
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
!,3#!9:3!6$,&#/.=511$$0;%!F.
1. Τι είναι το AGGRAFIBAN® και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το AGGRAFIBAN®
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το AGGRAFIBAN®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το AGGRAFIBAN®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
JI !3G.&!6$"&!,$!&3G.&!;:#42;6$-
Το AGGRAFIBAN® χρησιμοποιείται για να βοηθήσει τη ροή του αίματος προς
την καρδιά σας και για να βοηθήσει στην πρόληψη από τον πόνο στο στήθος και
από τις καρδιακές προσβολές. Ενεργεί εμποδίζοντας τα αιμοπετάλια, κύτταρα
που βρίσκονται στο αίμα, να δημιουργήσουν θρόμβους.
Version 01/July 2014-2 Page 1
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd
Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων τα
καρδιακά αγγεία έχουν διασταλεί χρησιμοποιώντας μπαλονάκι {διαδερμική
στεφανιαία παρέμβαση ή PCI (percutaneous coronary intervention)}. Αυτή είναι
μια διαδικασία, ενδεχομένως με την εμφύτευση ενός μικρού σωλήνα (stent) , για
να βελτιωθεί η ροή του αίματος προς την καρδιά.
Το AGGRAFIBAN® προορίζεται για χρήση με ασπιρίνη και μη κλασματοποιημένη
ηπαρίνη.
I !,#9,3!.&%.K#GL363,#!..&:#;2! $,$!423636$
M;:#;2! $,$!423636$
σε περίπτωση αλλεργία (υπερευαισθησίας) στην τιροφιβάνη ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά του AGGRAFIBAN®. (αναφέρονται στη παράγραφο 6
«!,3#!9:3!6$N)
εάν έχετε εσωτερική αιμορραγία ή έχετε ιστορικό εσωτερικής αιμορραγίας
μέσα στις τελευταίες
30 ημέρες.
εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, όγκο στον
εγκέφαλο ή μη φυσιολογικά αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο.
εάν έχετε σοβαρή μη ελεγχόμενη υψηλή πίεση (κακοήθη υπέρταση)
εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) ή προβλήματα με
θρόμβους.
εάν εμφανίσατε θρομβοπενία εάν είχατε λάβει προηγουμένως θεραπεία με
AGGRAFIBAN ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας.
εάν έχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες ή
οποιοδήποτε ιστορικό αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου.
εάν έχετε τραυματιστεί σοβαρά ή είχατε μείζονα εγχείρηση μέσα στις
τελευταίες 6 εβδομάδες.
εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το ιατρικό ιστορικό σας για να διαπιστώσει ένα
διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που
σχετίζονται με τη λήψη αυτού του φάρμακου.
#$3!0$,$!423!7"&!,#$=-1'O3!7I
Version 01/July 2014-2 Page 2
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το AGGRAFIBAN®, εάν
έχετε ή είχατε:
οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα
οποιεσδήποτε αλλεργίες
καρδιοπνευμονική ανάνηψη (CPR), βιοψία ή διαδικασία για λιθοτριψία μέσα
στις τελευταίες 2 εβδομάδες
έχετε τραυματιστεί σοβαρά ή είχατε μείζονα εγχείρηση μέσα στους
τελευταίους 3 μήνες
έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (δωδεκαδάκτυλο) μέσα στους τελευταίους 3
μήνες
πρόσφατη αιμορραγική διαταραχή (μέσα σε 1 χρόνο), όπως αιμορραγία στο
στομάχι ή το έντερο ή αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα
πρόσφατη νωτιαία παρακέντηση
ιστορικό ή συμπτώματα διάσπασης της αορτής
μη ελεγχόμενη υψηλή πίεση (υπέρταση)
φλεγμονή του περικαρδίου (περικαρδίτιδα)
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
προβλήματα στα αιμοφόρα αγγεία που βρίσκονται στο πίσω μέρος του ματιού
σας (αμφιβληστροειδής χιτώνας του ματιού)
θεραπεία με φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη ή στη διάλυση των
θρόμβων
προβλήματα στους νεφρούς
ειδική ενδοφλέβια γραμμή σε φλέβα κάτω από την κλείδα (οστό) μέσα στις
τελευταίες 24 ώρες
καρδιακή ανεπάρκεια
πολύ χαμηλή πίεση λόγω εξασθενημένης καρδιάς (καρδιογενές σοκ)
ηπατικές διαταραχές
χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αναιμία
P11&='# &"&"&!
Γενικά, το AGGRAFIBAN® μπορεί να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
Version 01/July 2014-2 Page 3
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd
χορηγηθεί με συνταγή, καθώς μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το ένα την
ενέργεια του άλλου. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας
εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη από τη δημιουργία
θρόμβων στο αίμα σας όπως η βαρφαρίνη.
$ 36#$=97"&!,$6'
Οι τροφές και τα ποτά δεν έχουν καμία επίδραση σε αυτό το φάρμακο.
Q5;2;"&!R;1&2S/7
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε
αυτό το φάρμακο.
04%;2;"&!:3!#!2S/7S;:&.F.
Λόγω της ασθένειας σας, δεν θα είστε σε θέση να οδηγήσετε ή να χειριστείτε
μηχανήματα όσο χρησιμοποιείτε το AGGRAFIBAN®.
$,3#!9:3!.'6#!$
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κατά προσέγγιση 189 mg νάτριο ανά
φιαλίδιο των 50 ml που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που
ακολουθούν ελεγχόμενη διατροφή σε νάτριο.
TI K7.&:#;2! $,$!423636$
Το AGGRAFIBAN® πρέπει να σας συνταγογραφηθεί από έναν εξειδικευμένο
γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση καρδιακών προσβολών.
Το AGGRAFIBAN® σας δόθηκε ή πρόκειται να σας δοθεί μέσα στην φλέβα. Ο
γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση ανάλογα με την κατάστασή σας
και το βάρος σας.
#42;23,&!0!'
Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά.
Version 01/July 2014-2 Page 4
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd
'. :#;2! $,$!42363 3%&1563#; 0/2;  &,/ 6;.
"&.$.!"4
Η δόση του AGGRAFIBAN® που λαμβάνετε, ελέγχεται προσεκτικά από το γιατρό
και το φαρμακοποιό σας.
Το πιο συχνά αναφερόμενο σύμπτωμα υπερδοσολογίας είναι η αιμορραγία. Εάν
παρατηρήσετε αιμορραγία, θα πρέπει να το επισημάνετε στον επαγγελματία
υγείας αμέσως.
'.O3:'2363.&:#;2! $,$!423636$
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα σας χορηγήσει τη δόση.
'.26& &642363.&:#;2! $,$!3G636$
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσει η θεραπεία. Ωστόσο,
εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία σας νωρίτερα, θα πρέπει να
συζητήσετε με το γιατρό σας άλλες επιλογές.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
UI !R&.97&.3,!R5 ;6373.9#%3!37
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρμακο µπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία με AGGRAFIBAN® είναι η
αιμορραγία η οποία μπορεί να εμφανισθεί σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος.
Αυτή μπορεί να γίνει σοβαρή και μπορεί, σπάνια, να αποβεί μοιραία.
Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτές μπορεί να απαιτούν ιατρική
προσοχή. Όσο χρησιμοποιείτε AGGRAFIBAN®, εάν εμφανίσετε κάποια από τα
ακόλουθα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως:
Version 01/July 2014-2 Page 5
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd
- σημεία εγκεφαλικής αιμορραγίας όπως πόνος στο κεφάλι, αισθητήριες
διαταραχές (οπτικές ή ακουστικές), δυσκολία στην ομιλία, μούδιασμα ή
προβλήματα με την κίνηση ή την ισσοροπία
- σημεία εσωτερικής αιμορραγίας όπως βήχας με αίμα ή αίμα στα ούρα ή τα
κόπρανά σας
- σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων όπως δυσκολίες στην αναπνοή και
ζάλη
Παρατίθεται πιο κάτω μία λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν εμφανισθεί
σε ορισμένους ανθρώπους μετά τη θεραπεία με AGGRAFIBAN®. Οι ανεπιθύμητες
ενέργειες αναφέρονται με φθίνουσα σειρά εμφάνισης.
Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Αιμορραγία μετά από χειρουργείο
Αιμορραγία κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης ή μέσα στο μυ, που
προκαλεί οίδημα
Μικρές ερυθρές μελανιές στο δέρμα
Μη ορατό αίμα στα ούρα ή κόπρανα
Αίσθημα αδιαθεσίας
Πονοκέφαλος
Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Αίμα στα ούρα
Βήχας με αίμα
Αιμορραγία από τη μύτη
Αιμορραγία στα ούλα και στο στόμα
Αιμορραγία από το αγγείο που έγινε η ένεση
Μείωση των ερυθρών αιμοκυττάρων (μειωμένος αιματοκρίτης και μειωμένη
αιμοσφαιρίνη)
Πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων κάτω των 90.000/mm
3
Πυρετός
Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα )
Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο
Εμετός με αίμα
Πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων κάτω των 50.000/mm
3
Version 01/July 2014-2 Page 6
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd
Μη γνωστές (η η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
στοιχεία)
Αιμορραγία στο κεφάλι
Αιμάτωμα στη νωτιαία περιοχή
Αιμορραγία στα εσωτερικά όργανα της κοιλιάς
Συσσώρευση αίματος γύρω από την καρδιά
Αιμορραγία στον πνεύμονα
Οξεία και/ή σοβαρής μορφής πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων κάτω των <
20.000/mm
3
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με σφίξιμο στο στήθος, εξάνθημα ή κνιδωτικό
εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων που προκαλούν δυσκολία στην
αναπνοή και ζάλη.
.&=$#'&.3,!R5 ;6K.3.3#%3!F.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, http://www.eof.gr Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
I K7.&=-1'2236&!6$
Ο γιατρός και φαρμακοποιός σας θα γνωρίζουν πώς να φυλάξουν και να
απορρίψουν αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί μετά την <ΛΗΞΗ>. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Mην καταψύχετε.
Version 01/July 2014-2 Page 7
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή
αποχρωματισμό του διαλύματος πριν από τη χρήση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
VI 3#!3:/ 3.$6;72-2"3-&2G&7"&!1$!,97,1;#$=$#G37
!,3#!9:3!6$

Η δραστική ουσία είναι τιροφιβάνη υδροχλωρική μονοϋδρική.
1 ml περιέχει 281 μικρογραμμάρια μονοϋδρικής υδροχλωρικής τιροφιβάνης
(Tiroban hydrochloride) που ισοδυναμούν με 250 μικρογαρμμάρια τιροφιβάνης
(tiroban)
Τα άλλα συστατικά είναι : sodium dihydrogen phosphate dehydrate, Mannitol (E
421), , Water for injection, Sodium hydroxide και/ ή Hydrochloric acid για την
ρύθμιση του pH.
 ='.!2;6$-"&!,3#!3:/ 3.$6;72-2"3-&2G&7
Το AGGRAFIBAN είναι ένα διαυγές, άχρωμο πυκνό διάλυμα που διατίθεται σε
γυάλινο Τύπου Ι φιαλίδιο των 50 ml.
Q'6$:$703G&7Q-"1$=$#G&7"&!&#&2"3-&2647
Q'6$:$703G&7Q-"1$=$#G&7
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε.
Παπαδιαμαντοπούλου 41
11528 Ιλίσσια
&#&2"3-&2647,#$W/.6$7
Gland Pharma Ltd – India
Για την WELDING and Co GmbH, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
$,&#/.=511$$0;%!F.:#42;7&.&R3K#4R;"3%!&6313-6&G&=$#'6$.
XMM(Y
Version 01/July 2014-2 Page 8
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd
P1137,;%97,1;#$=$#!F.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον
δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
http://www.ema.europa.eu/
ZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZ
ZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZ
!,1;#$=$#G37,$-&"$1$-R$5.&,3-R5.$.6&! /.$233,&%%31 &6G376$-
6$ 9&-%3!$.$ !"47,3#GR&1[;7
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για νοσοκομειακή χρήση, από
εξειδικευμένους ιατρούς που έχουν εμπειρία στην αντιμετώπιση οξέων
στεφανιαίων συνδρόμων (ACS).
To πυκνό διάλυμα AGGRAFIBAN® πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χρήση.
Το AGGRAFIBAN® θα πρέπει να χορηγείται μαζί με μη κλασματοποιημένη
ηπαρίνη και από του στόματος αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία,
συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA)
E$2$1$%G&"&!6#/,$7:$#4%;2;7
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με πρόωρο επεμβατικό πρόγραμμα για NSTE-
ACS (Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) αλλά οι οποίοι δεν
πρόκειται να υποβληθούν σε στεφανιογραφία για τουλάχιστον 4 ώρες και έως 48
ώρες μετά τη διάγνωση, το AGGRAFIBAN® χορηγείται ενδοφλεβίως με αρχικό
ρυθμό έγχυσης 0,4 microgram/kg/min για 30 λεπτά. Μετά το πέρας της αρχικής
έγχυσης, η χορήγηση του AGGRAFIBAN® πρέπει να συνεχιστεί με έγχυση
συντήρησης και ρυθμό 0,1 microgram/kg/min. Το AGGRAFIBAN® πρέπει να
χορηγείται μαζί με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη [συνήθως ενδοφλέβια ώση
(bolus) 50-60 μονάδων (U)/kg ταυτόχρονα με την έναρξη της θεραπείας με
AGGRAFIBAN®, στη συνέχεια περίπου 1000 U ανά ώρα που ρυθμίζεται με βάση
τον χρόνο ενεργοποιημένης θρομβοπλαστίνης (APTT), ο οποίος θα πρέπει να
είναι περίπου διπλάσιος της φυσιολογικής τιμής] και από του στόματος
αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου μεταξύ άλλων του ΑSA,
εκτός και εάν αντενδείκνυται.
Σε ασθενείς με NSTE-ACS που σχεδιάζεται να υποβληθούν σε διαδερμική
στεφανιαία παρέμβαση (PCI) μέσα στις 4 πρώτες ώρες μετά τη διάγνωση ή σε
ασθενείς με οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου που προορίζονται για πρωτογενή PCI, το
Version 01/July 2014-2 Page 9
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd
AGGRAFIBAN® θα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας μια αρχική ώση
(bolus) 25 micrograms/kg που χορηγείται στη διάρκεια 3 λεπτών και
ακολουθείται από συνεχή έγχυση με ρυθμό 0,15 microgram/kg/min επί 12-24 και
έως 48 ώρες. Το AGGRAFIBAN® πρέπει να χορηγείται μαζί με μη
κλασματοποιημένη ηπαρίνη (δοσολογία όπως παραπάνω) και από του στόματος
αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου μεταξύ άλλων του
ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑSA), εκτός και εάν αντενδείκνυται.
Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια
Σε σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) η
δόση του AGGRAFIBAN® θα πρέπει να ελαττώνεται κατά 50 %.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν έχουν τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AGGRAFIBAN
στα παιδιά.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Έναρξη και διάρκεια της θεραπείας με AGGRAFIBAN®
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με πρόωρο επεμβατικό πρόγραμμα για NSTE-
ACS αλλά οι οποίοι δεν πρόκειται να υποβληθούν σε στεφανιογραφία για
τουλάχιστον 4 ώρες και έως 48 ώρες μετά τη διάγνωση, η αγωγή με δόση
εφόδου του AGGRAFIBAN® 0,4 microgram/kg/min πρέπει να ξεκινήσει μόλις γίνει
η διάγνωση. Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης συντήρησης πρέπει να είναι
τουλάχιστον 48 ώρες. Η έγχυση του AGGRAFIBAN® και της μη
κλασματοποιημένης ηπαρίνης μπορεί να συνεχισθεί κατά τη διάρκεια της
στεφανιογραφίας και πρέπει να διατηρηθεί για 12 ώρες τουλάχιστον και όχι
περισσότερο από 24 ώρες μετά την αγγειοπλαστική/αθηρωματεκτομή. Όταν ο
ασθενής σταθεροποιηθεί κλινικά και δεν προγραμματίζεται από τον θεράποντα
ιατρό κάποια στεφανιαία παρεμβατική διαδικασία, η έγχυση πρέπει να
διακόπτεται. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβεί τις
108 ώρες.
Εάν ο ασθενής, ο οποίος διαγνώστηκε με NSTE-ACS και αντιμετωπίστηκε με
επεμβατικό πρόγραμμα, υποβληθεί σε στεφανιογραφία εντός 4 ωρών μετά τη
διάγνωση, η αγωγή AGGRAFIBAN® με δόση bolus 25 microgram/kg πρέπει να
Version 01/July 2014-2 Page 10
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd
ξεκινήσει στην αρχή της PCI με την έγχυση να συνεχίζεται επί 12-24 ώρες και
έως 48 ώρες.
Σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου που προορίζονται για πρωτογενή PCI,
το σχήμα έγχυσης της αρχικής ώσης (bolus) πρέπει να ξεκινάει όσο το δυνατόν
συντομότερα μετά τη διάγνωση.
Ταυτόχρονη θεραπεία (μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, αντιαιμοπεταλική
θεραπεία από το στόμα, συμπεριλαμβανομένου ASA)
Η θεραπεία με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη αρχίζει με ενδοφλέβια έγχυση (I.V.)
bolus 50-60 U/kg και συνεχίζεται με έγχυση συντήρησης 1000 U την ώρα. Η δόση
της ηπαρίνης ρυθμίζεται κατά τρόπο ώστε ο χρόνος ενεργοποιημένης
θρομβοπλαστίνης (APTT) να διατηρείται σε τιμή περίπου διπλάσια της
φυσιολογικής.
Εκτός εάν αντενδείκνυται, όλοι οι ασθενείς πρέπει να λάβουν από το στόμα
αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου μεταξύ άλλων του ΑSA,
πριν από την έναρξη της χορήγησης του AGGRAFIBAN®. Η φαρμακευτική αυτή
αγωγή πρέπει να συνεχιστεί τουλάχιστον για όλη τη διάρκεια της έγχυσης του
AGGRAFIBAN®.
Στις περισσότερες μελέτες που διερευνούν τη χορήγηση του AGGRAFIBAN®
επικουρικά στην PCI έχει χρησιμοποιηθεί ΑSA σε συνδυασμό με κλοπιδογρέλη ως
από του στόματος αντιαιμοπεταλική θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα του
συνδυασμού του AGGRAFIBAN® είτε με πρασουγρέλη είτε με τικαγρελόρη δεν
έχει τεκμηριωθεί σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές.
Εάν χρειασθεί αγγειοπλαστική (PCI), η χορήγηση ηπαρίνης πρέπει να διακοπεί
μετά την (PCI) και τα θηκάρια του καθετηριασμού να αφαιρεθούν μόλις η πήξη
του αίματος επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα, π.χ. όταν ο ενεργοποιημένος
χρόνος πήξης (ACT) είναι μικρότερος από 180 δευτερόλεπτα (συνήθως 2-6 ώρες
μετά τη διακοπή χορήγησης της ηπαρίνης).
2- >&6/6;637
Ασυμβατότητα έχει βρεθεί με τη διαζεπάμη. Για αυτό το λόγο το AGGRAFIBAN
και η διαζεπάμη δεν πρέπει να χορηγούνται από την ίδια ενδοφλέβια οδό.
Version 01/July 2014-2 Page 11
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd
Δεν βρέθηκαν ασυμβατότητες με AGGRAFIBAN® και τις ακόλουθες ενδοφλέβιες
μορφές : θειϊκή ατροπίνη, ντοπουταμίνη, ντοπαμίνη, υδροχλωρική επινεφρίνη,
φουροσεμίδη, ηπαρίνη, λιδοκαϊνη, υδροχλωρική μιδαζολάμη, θειϊκή μορφίνη,
νιτρογλυκερίνη, χλωριούχο κάλιο, υδροχλωρική προπρανολόλη και ενέσιμη
φαμοτιδίνη.
0;%G37%!&6;:#42;
Το πυκνό διάλυμα AGGRAFIBAN® πρέπει να αραιωθεί πριν τη χρήση:
1. Αφαιρέστε 50 ml από έναν περιέκτη 250 ml που περιέχει είτε στείρο διάλυμα
χλωριούχου νατρίου 0,9% είτε στείρο διάλυμα γλυκόζης σε νερό 5%
"&!
αντικαταστήσετε με 50 ml AGGRAFIBAN (από το φιαλίδιο 50 ml με πώμα που
διατρυπάται) ώστε να φτιάξετε διάλυμα συγκέντρωσης 50 microgram/ml.
Αναμείξετε καλά πριν τη χρήση.
1. Χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα δοσολογίας.
Ο ακόλουθος πίνακας δίδεται σαν οδηγός για τη ρύθμιση της δόσης με βάση το
βάρος.
HU
)?\@8]@C)(^](13,6/
E/2;=/0$-
!&6$-7
3#!22/63#$-7
2R3.3G7
HU)?\@8]@C)(
^](13,6/
E/2;=/0$-
2R3.3G7 3
$>&#47M$#=47
3=#!"4.3,'#"3!&

)?\@8]@C)(^]
E/2;8*_`
!&6$-7
,3#!22/63#$-7
&2R3.3G7

)?\@8]@C)(^]
E/2;8*_`
2R3.3G7 3
$>&#47
M$#=47
3=#!"4
.3,'#"3!&
Βάρος
Ασθενού
ς (kg)
30 Min
Ρυθμός
Έγχυσης
Εφόδου
(ml/hr)
Ρυθμός
Έγχυσης
Συντήρησ
ης
(ml/hr)
30 Min
Ρυθμός
Έγχυσης
Εφόδου
(ml/hr)
Ρυθμός
Έγχυσης
Συντήρησ
ης
(ml/hr)
Bolu
s
(ml)
Ρυθμός
Έγχυσης
Συντήρησ
ης
(ml/hr)
Bolu
s
(ml)
Ρυθμός
Έγχυσης
Συντήρησ
ης
(ml/hr)
30-37 16 4 8 2 17 6 8 3
38-45 20 5 10 3 21 7 10 4
46-54 24 6 12 3 25 9 13 5
55-62 28 7 14 4 29 11 15 5
Version 01/July 2014-2 Page 12
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd
HU
)?\@8]@C)(^](13,6/
E/2;=/0$-
!&6$-7
3#!22/63#$-7
2R3.3G7
HU)?\@8]@C)(
^](13,6/
E/2;=/0$-
2R3.3G7 3
$>&#47M$#=47
3=#!"4.3,'#"3!&

)?\@8]@C)(^]
E/2;8*_`
!&6$-7
,3#!22/63#$-7
&2R3.3G7

)?\@8]@C)(^]
E/2;8*_`
2R3.3G7 3
$>&#47
M$#=47
3=#!"4
.3,'#"3!&
Βάρος
Ασθενού
ς (kg)
30 Min
Ρυθμός
Έγχυσης
Εφόδου
(ml/hr)
Ρυθμός
Έγχυσης
Συντήρησ
ης
(ml/hr)
30 Min
Ρυθμός
Έγχυσης
Εφόδου
(ml/hr)
Ρυθμός
Έγχυσης
Συντήρησ
ης
(ml/hr)
Bolu
s
(ml)
Ρυθμός
Έγχυσης
Συντήρησ
ης
(ml/hr)
Bolu
s
(ml)
Ρυθμός
Έγχυσης
Συντήρησ
ης
(ml/hr)
63-70 32 8 16 4 33 12 17 6
71-79 36 9 18 5 38 14 19 7
80-87 40 10 20 5 42 15 21 8
88-95 44 11 22 6 46 16 23 8
96-104 48 12 24 6 50 18 25 9
105-112 52 13 26 7 54 20 27 10
113-120 56 14 28 7 58 21 29 10
121-128 60 15 30 8 62 22 31 11
129-137 64 16 32 8 67 24 33 12
138-145 68 17 34 9 71 25 35 13
146-153 72 18 36 9 75 27 37 13
$ ,-"./ 0!'1- &  ,#9,3! ,#F6& .& &#&!KR3GH /,K7
2; 3!F.36&!"'6K&,/6!7
0;%G37%!&6;:#42;
Όπου το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν, τα παρεντερικώς
χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται για ορατά σωματίδια ή
αποχρωματισμό πριν από τη χρήση.
To AGGRAFIBAN® θα πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως ενώ μπορεί και
να χορηγηθεί μαζί με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη μέσω του ίδιου σωλήνα
έγχυσης.
Συνιστάται το AGGRAFIBAN® να χορηγείται μέσω βαθμονομημένου σετ
έγχυσης χρησιμοποιώντας αποστειρωμένο εξοπλισμό.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να διασφαλίζεται η μη παράταση της
έγχυσης της αρχικής δόσης και η αποφυγή λανθασμένων υπολογισμών στους
ρυθμούς έγχυσης για τη δόση συντήρησης με βάση το σωματικό βάρος του
ασθενούς.
Version 01/July 2014-2 Page 13
Tiroban hydrochloride 250 PIL
WinMedica Ltd
0!&G63#37,#$=-1'O3!7"&6'6;=51&O;6$-,#$W/.6$7
Να μη χρησιμοποιείτε το AGGRAFIBAN® μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην ετικέτα και στο φιαλίδιο μετά <ΛΗΞΗ>. Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να
προστατεύεται από το φως.
Έχει αποδειχθεί ότι το αραιωμένο, σε 0.9% στείρο ισότονο διάλυμα χλωριούχου
νατρίου ή 5% δεξτρόζη, προϊόν είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες
σε θερμοκρασία 25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός αν η μέθοδος αποσφράγισης /αραίωσης
αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το αραιωμένο διάλυμα προς
έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι
συνθήκες φύλαξης και ο χρόνος φύλαξης μετά το άνοιγμα είναι ευθύνη του
χρήστη.
52;"&!2-26&6!"'6$-,3#!9"6;
Το AGGRAFIBAN® είναι ένα διαυγές, άχρωμο πυκνό διάλυμα που διατίθεται σε
γυάλινο Τύπου Ι φιαλίδιο των 50 ml.
0!&G63#37,#$=-1'O3!7&,/##![;7"&!'11$7:3!#!2 /7
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με
τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Version 01/July 2014-2 Page 14