SPC :
PREST OR.DISP.TA 250MG/TAB BTx20
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PREST 250 mg Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 250 mg παρακεταμόλης.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 11,2 mg ασπαρτάμης
(Ε951).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο.
Δισκία λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδης όψης με ακτινωτά άκρα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το PREST ενδείκνυται μόνο για χρήση σε παιδιά ηλικίας από τεσσάρων ετών
και σε εφήβους.
Συμπτωματική θεραπεία άλγους ήπιας έως μέτριας έντασης και/ή πυρετού.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Οι δόσεις εξαρτώνται από το σωματικό βάρος και την ηλικία. Μία εφάπαξ δόση
κυμαίνεται από 10 έως 15 mg/kg βάρους σώματος (=β.σ.) έως ένα μέγιστο 60
mg/kg β.σ. για συνολική ημερήσια δόση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
4-8 ετών (17-25 kg): 250 mg, μέγιστο 1000 mg σε 24 ώρες.
8-11 ετών (26-32 kg): 250 mg, μέγιστο 1500 mg σε 24 ώρες.
11-12 ετών (33-43 kg): 500 mg, μέγιστο 2000 mg σε 24 ώρες.
>12 ετών (>43 kg): 500 mg, μέγιστο 3000 mg για 24 ώρες.
Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο παρακεταμόλης δε συνιστάται σε παιδιά
ηλικίας μικρότερης των 4 ετών (17 kg).
Τρόπος χορήγησης
Το δισκίο πρέπει να τοποθετείται στο στόμα όπου λιώνει πάνω στη γλώσσα και
έτσι μπορεί εύκολα να καταποθεί. Εναλλακτικά, προκειμένου να διευκολυνθεί
η πρόσληψη, το δισκίο μπορεί να καταποθεί με ένα ποτήρι νερό ή, ειδικά σε
μικρότερα παιδιά, να διασπαρθεί σε μία κουταλιά ή σε ένα κουταλάκι του
γλυκού νερό.
Η λήψη παρακεταμόλης με τροφή ή ποτό δεν επηρεάζει την
αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οδηγίες χρήσης:
2
- Το συγκεκριμένο διάστημα μεταξύ των δόσεων εξαρτάται από τα
συμπτώματα και τη μέγιστη ημερήσια δόση. Εντούτοις, είναι προτιμότερο
να μην είναι ποτέ μικρότερο των 6 ωρών και σε καμία περίπτωση να μην
είναι μικρότερο των 4 ωρών.
- Σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης
χαμηλότερη από 10 ml/min) το ελάχιστο διάστημα μεταξύ 2 χορηγήσεων
πρέπει να είναι 8 ώρες.
- Ανάλογα με την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων (πυρετός και/ή άλγος),
επιτρέπεται επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
6.1.αναφέρονται στην παράγραφο
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η συνολική δόση παρακεταμόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει:
- τα 60 mg/kg/ημέρα για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg
- τα 3 g ημερησίως για παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν περισσότερο από
40 kg.
Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.
Δε συνιστάται παρατεταμένη ή συχνή χρήση. Η παρακεταμόλη πρέπει να
χρησιμοποιείται με προσοχή παρουσία ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας και
σε περίπτωση αφυδάτωσης ή χρόνιας πλημμελούς θρέψης.
Η λήψη πολλαπλών ημερησίων δόσεων σε μία χορήγηση μπορεί να προκαλέσει
σοβαρή βλάβη στο ήπαρ. Σε μία τέτοια περίπτωση δεν εμφανίζεται απώλεια
συνείδησης. Εντούτοις, πρέπει να αναζητείται άμεσα ιατρική βοήθεια (βλ.
παράγραφο 4.9).
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση παρακεταμόλης σε ασθενείς με σοβαρή
νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι
μεγαλύτερος σε αυτούς με μη κιρρωτική αλκοολική ηπατική νόσο. Προσοχή
πρέπει να δίδεται σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού. Η ημερήσια δόση δεν
πρέπει να υπερβαίνει τα 2 γραμμάρια σε τέτοια περίπτωση.
Σύνδρομο Gilbert (νόσος Meulengracht)
Σε περιπτώσεις υψηλού πυρετού, σημείων μίας δευτερογενούς λοίμωξης, ή
επιμονής των συμπτωμάτων για περισσότερο από τρεις ημέρες, πρέπει να
ζητείται ιατρική συμβουλή.
Η μακροχρόνια χρήση αναλγητικών, ειδικά συνδυασμών διαφόρων
αναλγητικών παραγόντων, είναι πιθανό να προκαλέσει μόνιμη νεφρική βλάβη
συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας (νεφροπάθεια από
αναλγητικά).
Η απότομη διακοπή της μακροχρόνιας χρήσης υψηλών δόσεων αναλγητικών,
τα οποία δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες, μπορεί να προκαλέσει
κεφαλαλγία, κόπωση, μυϊκό άλγος, νευρικότητα και συμπτώματα απάθειας. Τα
συμπτώματα από απόσυρση υποχωρούν εντός λίγων ημερών. Στο μεταξύ να
μην ξαναρχίσει η χρήση αναλγητικών και να μην ξεκινά νέα θεραπεία χωρίς
ιατρική συμβουλή.
3
Σε παιδιά που λαμβάνουν 60 mg/kg ημερησίως παρακεταμόλης, ο συνδυασμός
με άλλο αντιπυρετικό δε δικαιολογείται εκτός από την περίπτωση
αναποτελεσματικότητας.
Το PREST περιέχει ασπαρτάμη, η οποία αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης. Η
φαινυλαλανίνη στα δισκία μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με
φαινυλκετονουρία.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
μ μ Η ταχύτητα απορρόφησης της παρακετα όλης πορεί να αυξηθεί από την
μ μ μ μ ετοκλοπρα ίδη ή τη δο περιδόνη και η απορρόφηση να ειωθεί από τη
μ .χολεστυρα ίνη
Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης και άλλων κουμαρινικών μπορεί να
ενισχυθεί από την παρατεταμένη τακτική χρήση παρακεταμόλης με αυξημένο
κίνδυνο αιμορραγίας. Οι περιστασιακές δόσεις δεν έχουν σημαντική επίδραση.
Η χρήση ουσιών που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα, όπως είναι τα βαρβιτουρικά,
μπορεί να αυξήσει την ηπατοτοξικότητα από υπερδοσολογία παρακεταμόλης,
λόγω του αυξημένου και του ταχύτερου σχηματισμού τοξικών μεταβολιτών.
Προσοχή πρέπει να δίδεται σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης ουσιών που
επάγουν ένζυμα (βλ. παράγραφο 4.9).
Η προβενεσίδη αναστέλλει την πρόσδεση της παρακεταμόλης στο
γλυκουρονικό οξύ μειώνοντας την κάθαρση της παρακεταμόλης με ένα
συντελεστή περίπου 2. Εάν η προβενεσίδη λαμβάνεται ταυτόχρονα η δόση της
παρακεταμόλης πρέπει να μειωθεί.
Το σαλικυλαμίδιο μπορεί να παρατείνει το χρόνο ημιζωής της απομάκρυνσης
της παρακεταμόλης.
Η αιθυλική αλκοόλη ενισχύει την τοξικότητα της παρακεταμόλης, πιθανώς
επάγοντας την παραγωγή από το ήπαρ ηπατοτοξικών προϊόντων που
προέρχονται από την παρακεταμόλη.
Η ισονιαζίδη μειώνει την κάθαρση της παρακεταμόλης, με πιθανή ενίσχυση της
δράσης και/ή της τοξικότητας της, μέσω αναστολής του μεταβολισμού της στο
ήπαρ.
Η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της λαμοτριγίνης, με
πιθανή μείωση της δράσης της, λόγω πιθανής επαγωγής του μεταβολισμού της
στο ήπαρ.
Επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις
Η παρακεταμόλη μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμασίες μέτρησης του ουρικού
οξέος με φωσφοβολφραμικό εστέρα και τις δοκιμασίες μέτρησης του σακχάρου
αίματος με την αντίδραση της οξειδάσης της γλυκόζης - υπεροξειδάσης.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
μΕγκυ οσύνη
Επιδημιολογικά δεδομένα από τη χρήση από του στόματος χορηγούμενων
4
θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες
επιδράσεις στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μελέτες
αναπαραγωγής δεν κατέδειξαν κάποια δυσμορφία ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
Συνεπώς υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, η παρακεταμόλη μπορεί να
χρησιμοποιηθεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης, μετά από εκτίμηση του
οφέλους-κινδύνου.
μΘηλασ ός
Η παρακεταμόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά όχι σε κλινικά σημαντική
ποσότητα. Δεν έχουν αναφερθεί αρνητικές επιδράσεις σε βρέφη. Η
παρακεταμόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί από γυναίκες που θηλάζουν εφόσον
δεν υπερβαίνεται η συνιστώμενη δοσολογία. Σε περίπτωση μακροχρόνιας
χρήσης πρέπει να δίδεται προσοχή.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το PREST δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης
και χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε θεραπευτικές δόσεις εμφανίζονται λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες. Εντούτοις,
έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως εξάνθημα, κνίδωση και
πυρετός.
Σπανίως έχει παρατηρηθεί ακοκκιοκυτταραιμία (μετά από παρατεταμένη
χορήγηση), θρομβοπενία και αιμολυτική αναιμία.
Έχει αναφερθεί περιστασιακά διάμεση νεφρίτιδα μετά από παρατεταμένη
χρήση υψηλών δόσεων.
Η χορήγηση 7,5 γραμμαρίων παρακεταμόλης μπορεί ήδη να οδηγήσει σε
ηπατική βλάβη (σε παιδιά: περισσότερο από 140 mg/kg). Υψηλότερες δόσεις
προκαλούν μη αναστρέψιμη ηπατική νέκρωση.
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Για την Ελλάδα
Εθνικός μ μ , 284 GR-15562 , , : +Οργανισ ός Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ
30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Για την Κύπρο
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357
22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
4.9 Υπερδοσολογία
Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένα άτομα, νεαρά παιδιά,
σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού, σε
ασθενείς με χρόνια πλημμελή θρέψη. Η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί
μοιραία σε αυτές τις περιπτώσεις.
5
Η ηπατική βλάβη είναι πιθανή σε ενήλικες που έχουν λάβει 10 g ή περισσότερο
παρακεταμόλης. Η λήψη 5 g ή περισσότερο παρακεταμόλης μπορεί να οδηγήσει
σε ηπατική βλάβη εάν ο ασθενής έχει παράγοντες κινδύνου (βλ. παρακάτω).
Παράγοντες Κινδύνου:
Εάν ο ασθενής
α) λαμβάνει μακροχρόνια θεραπεία με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη,
φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο (St John’s Wort) ή άλλα
φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα
ή
β) καταναλώνει τακτικά αλκοόλ υπερβαίνοντας τις συνιστώμενες ποσότητες
ή
γ) είναι πιθανό να έχει μειωμένη συγκέντρωση γλουταθειόνης π.χ. διαταραχές
πρόσληψης τροφής, κυστική ίνωση, λοίμωξη από τον ιό HIV, ασιτία, καχεξία.
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με παρακεταμόλη εντός των πρώτων 24
ωρών είναι ωχρότητα, ναυτία, έμετος, ανορεξία και κοιλιακό άλγος. Η ηπατική
βλάβη μπορεί να γίνει εμφανής 12 έως 48 ώρες μετά τη λήψη. Μπορεί να
εμφανιστούν ανωμαλίες στο μεταβολισμό της γλυκόζης και μεταβολική
οξέωση. Σε σοβαρή δηλητηρίαση, η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να εξελιχθεί σε
εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγία, υπογλυκαιμία, εγκεφαλικό οίδημα, και θάνατο.
Μπορεί να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια με οξεία νέκρωση
σωληναρίων, που υποδηλώνεται σαφώς από άλγος στη νεφρική χώρα,
αιματουρία και πρωτεϊνουρία, ακόμα και απουσία σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Έχουν αναφερθεί καρδιακές αρρυθμίες και παγκρεατίτιδα.
Αντιμετώπιση
Η άμεση θεραπεία είναι σημαντική στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με
παρακεταμόλη. Μολονότι υπάρχει έλλειψη σημαντικών πρώιμων
συμπτωμάτων, οι ασθενείς πρέπει να παραπέμπονται επειγόντως σε
νοσοκομείο για άμεση ιατρική παρακολούθηση. Τα συμπτώματα μπορεί να
περιορίζονται σε ναυτία ή έμετο και μπορεί να μην καταδεικνύουν τη
σοβαρότητα της υπερδοσολογίας ή τον κίνδυνο βλάβης οργάνων. Η
αντιμετώπιση πρέπει να είναι σύμφωνη με τις τοπικές οδηγίες για την
αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με ενεργό άνθρακα εάν η υπερβολική δόση
έχει ληφθεί εντός 1 ώρας. Πρέπει να μετράται η συγκέντρωση της
παρακεταμόλης στο πλάσμα 4 ώρες ή αργότερα μετά τη λήψη (οι
συγκεντρώσεις πιο νωρίς δεν είναι αξιόπιστες). Η θεραπεία με Ν-
ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 24 ώρες μετά τη λήψη της
παρακεταμόλης, εντούτοις, η μέγιστη προστατευτική δράση επιτυγχάνεται έως
και 8 ώρες μετά τη λήψη. Η αποτελεσματικότητα του αντιδότου μειώνεται
απότομα έπειτα από αυτή την περίοδο. Εάν απαιτείται, πρέπει να χορηγείται
ενδοφλεβίως στον ασθενή Ν-ακετυλοκυστεΐνη, σε αντιστοιχία με το
καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα. Εάν ο έμετος δεν αποτελεί πρόβλημα, η από
του στόματος χορηγούμενη μεθειονίνη μπορεί να αποτελεί κατάλληλη
εναλλακτική για απομακρυσμένες περιοχές, εκτός του νοσοκομείου. Η
αντιμετώπιση των ασθενών που παρουσιάζουν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
μετά από 24 ώρες από τη λήψη πρέπει να γίνεται κατόπιν συνεννόησης με το
Κέντρο Δηλητηριάσεων ή τη μονάδα ήπατος.
6
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά, ανιλίδες,
κωδικός ATC: N02BE01
Η παρακεταμόλη έχει τόσο αναλγητική όσο και αντιπυρετική δράση. Εντούτοις,
δεν έχει αντιφλεγμονώδη δράση.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά από την από του στόματος χορήγηση η παρακεταμόλη απορροφάται
ταχέως και σχεδόν πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα
επιτυγχάνονται μετά από 30 λεπτά έως 2 ώρες.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής της παρακεταμόλης είναι περίπου 1 L/kg σωματικού
βάρους. Σε θεραπευτικές δόσεις η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι αμελητέα.
μ μ μΒιο ετασχη ατισ ός
Στους ενήλικες η παρακεταμόλη συνδέεται στο ήπαρ με γλυκουρονικό όξύ
(~60%), θειικό οξύ (~35%) και κυστεΐνη (~3%). Σε νεογνά και παιδιά ηλικίας
<12 η σύζευξη με θειικό οξύ είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης και η
γλυκουρονιδίωση είναι χαμηλότερη από ότι στους ενήλικες. Η ολική
απομάκρυνση στα παιδιά είναι συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων, λόγω
αυξημένης ικανότητας σύζευξης με θειικό οξύ.
Αποβολή
Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως συζευγμένη με γλυκουρονίδιο
και θειικό οξύ, και περίπου 5% αμετάβλητη. O χρόνος ημιζωής της
απομάκρυνσης κυμαίνεται μεταξύ 1 και 4 ωρών.
Φυσιοπαθολογικές Μεταβολές
Νεφρική Ανεπάρκεια: Σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση
κρεατινίνης χαμηλότερη από 10 ml/min) η απομάκρυνση της παρακεταμόλης και
των μεταβολιτών της καθυστερεί.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα που να παρουσιάζουν ενδιαφέρον για το
συνταγογράφο, επιπρόσθετα αυτών που έχουν ήδη συμπεριληφθεί σε άλλες
παραγράφους της ΠΧΠ.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Αιθυλοκυτταρίνη
Μαννιτόλη (Ε421)
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460)
Κροσποβιδόνη Τύπου Β
Ασπαρτάμη (Ε951)
Στεατικό μαγνήσιο (Ε572)
7
Βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει μεταξύ άλλων, μαλτοδεξτρίνη, αραβικό
κόμμι (Ε414))
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Κυψέλες Πολυβινυλοχλωριδίου (PVC)/ Πολυβινυλιδενοχλωριδίου (PVdC): Μη
μ μ φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των 30°C.
Κυψέλες Πολυβινυλοχλωριδίου (PVC)/Πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλενίου (ACLAR):
Δ .εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες από Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/ Πολυβινυλιδενοχλωρίδιο (PVdC) ή
Πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλένιο (PCTFE (ACLAR))/ Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε
χάρτινο κουτί, 2, 12 ή 20 δισκία ανά κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Olvos Science Α.Ε.
Ελευθερίας 4
14564 Κηφισιά
Ελλάδα
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Aριθμός Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 96003/13/13-1-14
Aριθμός Αδείας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: 021909
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
μ μ Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης στην Ελλάδα: 13 2014Ιανουαρίου
μ μ : 9 2013Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης στην Κύπρο Οκτωβρίου
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
8
9
