PL :
PREST OR.DISP.TA 250MG/TAB BTx20
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
PREST 250 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
μπαρακετα όλη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιέχει πληροφορίες που
μ .είναι ση αντικές για σας
μ Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
μ μ παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του
μ .φαρ ακοποιού σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- μ , Απευθυνθείτε στον φαρ ακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες
μ .πληροφορίες ή συ βουλές
- μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
, μ παρόν φύλλο οδηγιών παρακαλείσθε να ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια
.που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν
.αισθάνεσθε χειρότερα
: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το PREST και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PREST
3. Πώς να πάρετε το PREST
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το PREST
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το PREST και ποια είναι η χρήση του
μ μ Η παρακετα όλη είναι ένα φαρ ακευτικό προϊόν που ανακουφίζει από τον πόνο
και μειώνει τον πυρετό (αναλγητικό και αντιπυρετικό).
μ μ μ μ Η παρακετα όλη χρησι οποιείται για τη συ πτω ατική θεραπεία του πόνου ήπιας
έως μέτριας έντασης και/ή του πυρετού.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία PREST 250 mg μπορούν να
χρησιμοποιηθούν σε παιδιά από την ηλικία των τεσσάρων και σε εφήβους.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PREST
Μην πάρετε το PREST
- μ σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακετα όλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από
μ ( 6).τα συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού πάρετε το PREST:
- ,εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο
- μ μ ,εάν λα βάνετε τακτικά εγάλες ποσότητες αλκοόλ
2
- μμ σε περίπτωση αφυδάτωσης ή χρόνιας πλη ελούς θρέψης
μ μ μ Μη λα βάνετε παρακετα όλη για εγαλύτερες περιόδους ή σε υψηλότερες δόσεις
μ , :χωρίς τη συ βουλή του γιατρού ή του οδοντιάτρου σας καθώς
- ( ) μ η χρήση υψηλών δόσεων παυσίπονων αναλγητικών για εγαλύτερες
μ . περιόδους πορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο Αυτός ο πονοκέφαλος δεν
μ μ . πρέπει ποτέ να αντι ετωπίζεται αυξάνοντας τη δόση της παρακετα όλης
- , μ , η τακτική χρήση παυσίπονων ειδικά συνδυασ ού διαφόρων παυσίπονων
μ μ μ μ μ μ πορεί να προκαλέσει όνι η νεφρική βλάβη συ περιλα βανο ένου του
( ).κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας νεφροπάθεια από αναλγητικά
- μ μ μ απότο η διακοπή ετά από ακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων
μ , παυσίπονων πορεί να οδηγήσει σε πονοκέφαλο κόπωση, μυϊκό πόνο,
νευρικότητα και συμπτώματα απάθειας. Τα συμπτώματα αυτά
εξασθενούν εντός λίγων ημερών. Στο μεταξύ δεν πρέπει να ξεκινήσετε
να ξαναχρησιμοποιείτε παυσίπονα χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό
σας.
μ μ , Εάν τα συ πτώ ατά σας επιδεινώνονται ή εάν δεν αρχίσουν να βελτιώνονται
μ μ , μ .ετά από τρεις η έρες ζητείστε ιατρική συ βουλή
μ Άλλα φάρ ακα και PREST
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
μ Παρακαλείσθε να επισκεφθείτε τον γιατρό σας προτού πάρετε παρακετα όλη σε
μ μ :περίπτωση που χρησι οποιείτε ένα από τα ακόλουθα φάρ ακα
- μ μ μ ( μ μ ετοκλοπρα ίδη ή δο περιδόνη φάρ ακα που χρησι οποιούνται για τη
μ ),θεραπεία της ναυτίας και του ε έτου
- μ ( μ μ ),χολεστυρα ίνη χρησι οποιείται για τη είωση της χοληστερόλης σας
- ( μ μ , . . ), αντιπηκτικά φάρ ακα για την αραιώση του αί ατος π χ βαρφαρίνη σε
μ περίπτωση που πρέπει να πάρετε ένα παυσίπονο σε η ερήσια βάση για
μ ,εγάλη χρονική περίοδο
- μ ( )σαλικυλα ίδιο παυσίπονο
- ( μ μ προβενεσίδη φάρ ακο που χρησι οποιείται για τη θεραπεία της ουρικής
),αρθρίτιδας
- ( μ μ ισονιαζίδη φάρ ακο που χρησι οποιείται για τη θεραπεία της
μ ),φυ ατίωσης
- μ ( μ μ )λα οτριγίνη φάρ ακο που χρησι οποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας
( Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις όπως εξέταση
μ , , μ μ , . .), αί ατος ανάλυση ούρων δερ ατική αλλεργική δοκι ασία κ λπ πρέπει να
μ μ μ ενη ερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρ ακο καθώς πορεί να
μ .επηρεάσει τα αποτελέσ ατα αυτών των εξετάσεων
Το PREST μ ε τροφές και ποτά
μ μ μ Να είστε προσεκτικοί ε τη χρήση της παρακετα όλης εάν λα βάνετε συχνά
μ . εγάλες ποσότητες αλκοόλ
μ Κύηση και θηλασ ός
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο
μ μ μ Μελέτες ε παρακετα όλη δεν καταδεικνύουν ότι υπάρχουν ανεπιθύ ητες
3
. επιδράσεις στην κύηση ή στην υγεία του αγέννητου παιδιού Μπορείτε να
μ μ μ λα βάνετε παρακετα όλη στις συνιστώ ενες δόσεις κατά τη διάρκεια της
μ . εγκυ οσύνης
μ , μ μ Κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης η παρακετα όλη δεν πρέπει να λα βάνεται
μ , μ μ μ για εγάλες περιόδους σε υψηλές δόσεις ή σε συνδυασ ό ε άλλα φαρ ακευτικά
. προϊόντα
μ μ μ Παρόλο που η παρακετα όλη απεκκρίνεται στο ητρικό γάλα σε ικρές
μ . ποσότητες δεν έχει ανεπιθύ ητες επιδράσεις στο παιδί που θηλάζει Η
μ μ μ παρακετα όλη πορεί να χρησι οποιηθεί από γυναίκες που θηλάζουν εφόσον δεν
μ . μ υπερβαίνεται η συνιστώ ενη δοσολογία Σε περίπτωση ακροχρόνιας χρήσης
.πρέπει να δίδεται προσοχή
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
μ Η χρήση παρακετα όλης δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να
μ .χειρίζεστε ηχανές
Το PREST περιέχει ασπαρτάμη
Το PREST περιέχει ασπαρτάμη, που είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Η
φαινυλαλανίνη στα δισκία μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με
φαινυλκετονουρία.
3. Πώς να πάρετε το PREST
μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν
μ μ φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του
μ . μ , μφαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
Η δοσολογία εξαρτάται από το σωματικό βάρος και την ηλικία. Μία εφάπαξ
δόση κυμαίνεται από 10 έως 15 mg/kg βάρους σώματος. Η μέγιστη ημερήσια
δόση είναι 60 mg/kg βάρους σώματος.
:Η συνήθης δόση είναι
4-8 ετών (17-25 kg): 1 δισκίο κάθε φορά, μέγιστο 4 δισκία σε 24
ώρες
8-11 ετών (26-32 kg): 1 δισκίο κάθε φορά, μέγιστο 6 δισκία σε 24
ώρες
11-12 ετών (33-43 kg): 2 δισκία κάθε φορά, μέγιστο 8 δισκία σε 24 ώρες
από 12 ετών και πάνω
(44 kg και περισσότερο): 2 δισκία κάθε φορά, μέγιστο 12 δισκία σε 24 ώρες
μ .Μην υπερβαίνετε την αναγραφό ενη δόση
:Τρόπος χορήγησης
Το δισκίο πρέπει να τοποθετείται στο στόμα όπου λιώνει πάνω στη γλώσσα και
έτσι μπορεί εύκολα να καταποθεί. Εναλλακτικά, προκειμένου να διευκολυνθεί
η λήψη, το δισκίο μπορεί να καταποθεί με ένα ποτήρι νερό ή, ειδικά για
νεαρότερα παιδιά, να διασπαρθεί σε μία κουταλιά ή σε ένα κουταλάκι του
γλυκού νερό.
μ μ μ μ .Το φαρ ακευτικό αυτό προϊόν πορεί να λα βάνεται ε ή χωρίς τροφή
μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση PREST από την κανονική
μ μ μ Επικοινωνήστε ά εσα ε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας σε περίπτωση
4
, μ , υπερδοσολογίας ακό α και εάν αισθάνεστε καλά διότι υπάρχει κίνδυνος
μ , .καθυστερη ένης σοβαρής ηπατικής βλάβης
μ μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
, μ μ μ Ωστόσο περιστασιακά κάποια άτο α πορεί να ε φανίσουν αλλεργικές
, μ μ . αντιδράσεις όπως δερ ατικό εξάνθη α ή πυρετό Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες
μ . μ μ αναφορές διαταραχών του αί ατος Όταν στα ατήσετε να παίρνετε το φάρ ακο
μ .αυτές οι ανεπιθύ ητες ενέργειες πρέπει να εξαφανιστούν
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
.αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Για την Ελλάδα
Εθνικός μ μ , 284 GR-15562 , , Οργανισ ός Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα
:+30 Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Για την Κύπρο
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357
22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το PREST
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ /αναφέρεται στο κουτί ετά τη ΛΗΞΗ EXP. μ μ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία
μ μ .η έρα του ήνα που αναφέρεται
[
Κυψέλες
PVC
/
PVDC
:
]
μ μ Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των 30°C
.
[Κυψέλες
PVC
/
ACLAR
:]
Δ μ .εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρ ακευτικό αυτό προϊόν
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
5
Τι περιέχει το PREST
- H μ .δραστική ουσία είναι η παρακετα όλη
μ μ 250 Κάθε διασπειρό ενο στο στό α δισκίο περιέχει mg μ .παρακετα όλης
- Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλοκυτταρίνη, μαννιτόλη (Ε421),
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), κροσποβιδόνη τύπου Β, ασπαρτάμη
(Ε951), στεατικό μαγνήσιο (Ε572), βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει
μεταξύ άλλων, μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι (Ε414)).
μ Ε φάνιση του PREST μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία PREST 250 mg είναι λευκά έως υπόλευκα,
στρογγυλά, επίπεδης όψης με ακτινωτά άκρα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία PREST 250 mg συσκευάζονται σε κυψέλες.
Κάθε κουτί περιέχει 2, 12 ή 20 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Olvos Science Α.Ε.
Ελευθερίας 4
14564 Κηφισιά
Ελλάδα
Παραγωγός
GALENICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Α.Ε.
3
ο
χλμ Παλαιάς Εθνικής Οδού Χαλκίδα-Αθηνών,
Γλύφα Χαλκίδας, 34100 Εύβοια
Ελλάδα
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Ολλανδία PREST 250 mg orodispergeerbare tabletten
Ελλάδα PREST διασπειρόμενo στο στόμα δισκίo 250 mg
Κύπρος PREST διασπειρόμενo στο στόμα δισκίo 250 mg
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
6
