PL :
DEMOTAXEL MONO C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIALx8ML
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
DEMOTAXEL MONO 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
DEMOTAXEL MONO 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
DEMOTAXEL MONO 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
docetaxel
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκομειακό
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό
ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το DEMOTAXEL MONO και ποια είναι η χρήση του
2 μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το DEMOTAXEL MONO
3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το DEMOTAXEL MONO
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το DEMOTAXEL MONO
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το DEMOTAXEL MONO και ποια είναι η χρήση του
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι DEMOTAXEL MONO. Η κοινόχρηστη
ονομασία του είναι docetaxel. Η docetaxel είναι μία ουσία που παράγεται από
τις βελόνες των ήμερων ελάτων.
Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που
ονομάζονται ταξοειδή.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το DEMOTAXEL MONO για τη θεραπεία του
καρκίνου του μαστού,
συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο
του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του
καρκίνου κεφαλής και τραχήλου:
- Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το DEMOTAXEL
MONO μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή
trastuzumab ή capecitabine.
- Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή
των λεμφαδένων, το DEMOTAXEL MONO μπορεί να χορηγηθεί σε
συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
- Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το DEMOTAXEL MONO
μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
- Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το DEMOTAXEL MONO
χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
2
- Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το
DEMOTAXEL MONO χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-
Auorouracil.
- Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το DEMOTAXEL
MONO χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-Auorouracil
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το DEMOTAXEL MONO
μ Μην χρησι οποιήσετε το DEMOTAXEL MONO
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε
άλλο συστατικό του DEMOTAXEL MONO.
- σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ
χαμηλός.
- σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Πριν από κάθε αγωγή με DEMOTAXEL MONO πρέπει να κάνετε αιματολογικές
εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και
ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του
DEMOTAXEL MONO. Σε περίπτωση διαταραχών των λευκών αιμοσφαιρίων, μπορεί να
σας παρουσιαστεί σχετιζόμενος πυρετός ή λοιμώξεις.
Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από
κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη,
μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του DEMOTAXEL MONO και να συνεχίσετε τη λήψη
του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες
ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του
DEMOTAXEL MONO, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών
[πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους].
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα για να
διατηρηθεί ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας.
Το DEMOTAXEL MONO περιέχει οινόπνευμα. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν
υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη ή ηπατική ανεπάρκεια. Ανατρέξτε
επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το DEMOTAXEL MONO περιέχει αιθανόλη
(οινόπνευμα)».
μ Άλλα φάρ ακα και DEMOTAXEL MONO
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό οφείλεται στο ότι το DEMOTAXEL MONO ή το άλλο
φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να
παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το DEMOTAXEL MONO ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος
εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
3
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο
και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη
διάρκεια της θεραπείας, γιατί το DEMOTAXEL MONO μπορεί να είναι επιβλαβές για
το έμβρυο. Εάν διαπιστώσετε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας είστε έγκυος
πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DEMOTAXEL MONO.
Σε άνδρες που λαμβάνουν DEMOTAXEL MONO συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί
κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με
τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει
την ανδρική γονιμότητα.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
Το DEMOTAXEL MONO περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
50% κ.ό. αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 0.395 g (0.5 ml) ανά φιαλίδιο, το
οποίο ισοδυναμεί με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
50% κ.ό. αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1,58 g (2 ml) ανά φιαλίδιο, το οποίο
ισοδυναμεί με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
50% κ.ό. αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 3.16 g (4 ml) ανά φιαλίδιο, το οποίο
ισοδυναμεί με 80 ml μπύρας ή 33 ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζουσα γυναίκα,
από παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή
επιληψία.
Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τη
δράση άλλων φαρμάκων.
Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά
σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το DEMOTAXEL MONO
Το DEMOTAXEL MONO θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης.
Συνήθης δόση
Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα
(m2) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Οδός και τρόπος χορήγησης
4
Το DEMOTAXEL MONO θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας
(ενδοφλέβια χρήση). Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα και θα πραγματοποιηθεί
στο νοσοκομείο.
Συχνότητα χορήγησης
Συνήθως μπορείτε να λαμβάνετε το φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις
αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο
DEMOTAXEL MONO. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας,
πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του τα
αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας. Αυτές οι πληροφορίες θα τον
βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης. Εάν έχετε οποιαδήποτε
άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το
νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο
γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους
και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του DEMOTAXEL MONO μόνο
είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία,
έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του DEMOTAXEL MONO μπορεί να
αυξηθεί όταν το DEMOTAXEL MONO χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους
χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω
αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10
ανθρώπους):
- έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός
- σφίξιμο στο στέρνο, δύσπνοια
- πυρετός ή ρίγη
- πόνος στην πλάτη
- χαμηλή πίεση
Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.
Το νοσοκομειακό προσωπικό θα παρακολουθεί την πορεία σας κατά τη διάρκεια της
θεραπείας. Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε κάποια από αυτές τις
αντιδράσεις.
Μεταξύ των εγχύσεων DEMOTAXEL MONO μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η
συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που
χορηγούνται:
Πολύ συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10
ανθρώπους):
- λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών
αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην καταπολέμηση των λοιμώξεων) και
των αιμοπεταλίων
5
- πυρετός: εάν παρουσιαστεί πυρετός, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω
- απώλεια όρεξης (ανορεξία)
- αϋπνία
- αίσθημα αιμωδίας ή μούδιασμα ή πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες
- πονοκέφαλος
- αλλαγή της αίσθησης της γεύσης
- φλεγμονή των ματιών ή δακρύρροια
- πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση
- δύσπνοια
- αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας
- αιμορραγία από τη μύτη
- πληγές στο στόμα
- στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και
διάρροιας, δυσκοιλιότητα
- πόνος στην κοιλιά
- δυσπεψία
- απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της
τριχοφυΐας επανέρχεται)
- ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των
ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας
(αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα)
- αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν
- αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά
- αλλαγή ή απουσία εμμήνου ρύσης
- πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια
- κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης
- αύξηση ή απώλεια βάρους.
Συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
- καντιντίαση του στόματος
- αφυδάτωση
- ζάλη
- διαταραχή της ακοής
- μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία
- καρδιακή ανεπάρκεια
- οισοφαγίτιδα
- ξηροστομία
- δυσκολία ή πόνος στην κατάποση
- αιμορραγία
- αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί
αιματολογικοί έλεγχοι).
Όχι συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 100
ανθρώπους):
- λιποθυμία
- στη θέση ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή
πρήξιμο.
- φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, εντερική απόφραξη
- θρόμβοι αίματος.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
5. Πώς φυλάσσεται το DEMOTAXEL MONO
6
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική
συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης. Εάν
δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση
προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να
γίνει υπέρβαση των 24 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C,
περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.
Η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν
αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς
PVC για διάστημα μέχρι 7 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και
8°C.
Το διάλυμα έγχυσης docetaxel είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να
κρυσταλλωθεί με το πέρασμα του χρόνου. Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα
δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για
το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το DEMOTAXEL MONO
- Η δραστική ουσία είναι docetaxel.
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg
docetaxel.
Το φιαλίδιο του 1ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20mg docetaxel.
Το φιαλίδιο των 4ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80mg docetaxel.
Το φιαλίδιο των 8ml πυκνού διαλύματος περιέχει 160mg docetaxel.
- Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, άνυδρα αιθανόλη και κιτρικό οξύ.
Εμφάνιση του DEMOTAXEL MONO και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το DEMOTAXEL MONO πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι
ένα ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των
5 ml με πορτοκαλί πώμα ασφάλειας από αλουμίνιο και πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των
5 ml με κόκκινο πώμα ασφάλειας από αλουμίνιο και πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των
10 ml με κόκκινο πώμα ασφάλειας από αλουμίνιο και πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
Συσκευασία:
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο του 1 ml με πυκνό διάλυμα.
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 4 ml με πυκνό διάλυμα.
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 8 ml με πυκνό διάλυμα.
7
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
DEMO ΑΒΕΕ
21
ο
χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας,
145 68, Κρυονέρι, Αθήνα
Τηλέφωνο: 210 8161802
fax: 210 8161587
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
02/2013
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του
τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ DEMOTAXEL MONO
ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από
την πρoετoιμασία τoυ διάλυματος έγχυσης
DEMOTAXEL
MONO
.
Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό:
Η docetaxel είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει
και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το
χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων της. Συνιστάται η χρήση
γαντιών.
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα DEMOTAXEL MONO έρθει σε επαφή με το
δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή. Σε
περίπτωση που έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και
επιμελώς με νερό.
Προετοιμασία για την ενδοφλέβια χορήγηση:
Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που
αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό
το φαρμακευτικό προϊόν (DEMOTAXEL MONO 20 mg/1 ml πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει
μόνο 1 φιαλίδιο).
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που
αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό
το φαρμακευτικό προϊόν (DEMOTAXEL MONO 80 mg/4 ml πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει
μόνο 1 φιαλίδιο).
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που
αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό
το φαρμακευτικό προϊόν (DEMOTAXEL MONO 160 mg/8 ml πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει
μόνο 1 φιαλίδιο).
8
Το DEMOTAXEL MONO πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι
έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
- Κάθε φιαλίδιο είναι για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται
αμέσως μετά το άνοιγμα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και
οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του
χρήστη. Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια του
πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή. Για
παράδειγμα, μία δόση των 140 mg docetaxel θα απαιτούσε 7 ml πυκνού
διαλύματος docetaxel για την παρασκευή του διαλύματος.
- Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού
διαλύματος για παρασκευή διαλύματος έγχυσης με τη βοήθεια μιας
βαθμονομημένης σύριγγας.
Στο φιαλίδιο του DEMOTAXEL MONO η συγκέντρωση της docetaxel
είναι 20 mg/ml.
- Στη συνέχεια ενέστε μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο ή σε μία
φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα
γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα για έγχυση χλωριούχου
νατρίου. Εάν απαιτείται δόση μεγαλύτερη από 190 mg docetaxel,
χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου προκειμένου η
συγκέντρωση της docetaxel να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
- Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης
χρησιμοποιώντας περιστροφικές κινήσεις. Αποφύγετε την έντονη
ανακίνηση ή υπερβολική ανάδευση.
- Από μικροβιολογικής άποψης η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται
σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν
πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο
χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του
χρήστη.
Μετά την προσθήκη στο σάκο έγχυσης σύμφωνα με τις οδηγίες, το διάλυμα
έγχυσης της docetaxel είναι σταθερό για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε
θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24
ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγηση της ενδοφλέβιας
έγχυσης).
Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος
έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει
καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 7 ημέρεςώρες όταν
φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.
Συνιστάται να αποφεύγεται η υπερβολική ανάδευση των σάκων.
Το διάλυμα έγχυσης docetaxel είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να
κρυσταλλωθεί με την πάροδο του χρόνου. Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το
διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
- Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το
διάλυμα έγχυσης πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ
διαλύματα που έχουν ίζημα θα πρέπει να απορρίπτονται.
Απόρριψη:
Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει
να απορρίπτονται σύμφωνα με τιςτυπικές διαδικασίες. Μην πετάτε φάρμακα
στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να
9
πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
στην προστασία του περιβάλλοντος.
10
