PL :
IBONDEM C/S.SOL.IN 6MG/6ML BTx10 VIALSx6ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
IBONDEM 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
ιβανδρονικό οξύ
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή
το νοσοκόμο σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το IBONDEM και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το IBONDEM
3. Πώς να πάρετε το IBONDEM
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το IBONDEM
6. Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το IBONDEM και ποια είναι η χρήση του
Το IBONDEM περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. Αυτό
ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Το IBONDEM χρησιμοποιείται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε
εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας
(ονομάζεται ‘οστική μετάσταση‘).
• Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα).
• Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί
να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Το IBONDEM μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί, αν έχετε αυξημένα
επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου.
Το IBONDEM δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται
από τα οστά σας. Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας από να
γίνονται πιο αδύναμα..
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το IBONDEM
Μην πάρετε το IBONDEM
• σε περίπτωση αλλεργίας στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
• εάν έχετε ή είχατε ποτέ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω
ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το IBONDEM.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού
πάρετε το IBONDEM:
• εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό,
• αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα της βιταμίνης D, ασβέστιο ή σε
οποιαδήποτε άλλη ανόργανη ουσία,
• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας,
• Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο γιατρός σας συστήσει
τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης σε υγρά
• Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να
υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό
σας ότι είστε σε θεραπεία με IBONDEM για καρκίνο.
Περιπτώσεις σοβαρής, μερικές φορές θανατηφόρας αλλεργικής
αντίδρασης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με
ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
Εάν αισθανθείτε ένα από τα παρακάτω συμπτώματα, όπως
δύσπνοια/δυσκολία στην αναπνοή, σφιχτή αίσθηση στο λαιμό,
πρήξιμο της γλώσσας, ζάλη, αίσθημα απώλειας συνείδησης,
ερυθρότητα ή πρήξιμο του προσώπου, εξάνθημα σώματος, ναυτία και
εμετό, πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας
(βλ. παράγραφο 4).
Παιδιά και έφηβοι
Το IBONDEM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους
κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και IBONDEM
Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει
επειδή το IBONDEM μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν
ορισμένα φάρμακα. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να
επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το IBONDEM.
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν
λαμβάνετε ένα είδος ενέσιμου αντιβιοτικού που ονομάζεται
‘αμινογλυκοσίδη’ όπως η γενταμυκίνη. Αυτό συμβαίνει επειδή οι
αμινογλυκοσίδες και το IBONDEM μπορούν και τα δύο να μειώσουν
την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα σας.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς
αναμένεται ότι το IBONDEM δεν έχει καθόλου επίδραση ή έχει
αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να
χρησιμοποιείτε μηχανές. Συζητήστε με το γιατρό σας πρώτα εάν
θέλετε να οδηγείτε, χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία.
Το IBONDEM περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά
φιαλίδιο, δηλ. είναι «ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να πάρετε το IBONDEM
Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
• Το IBONDEM συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό
το οποίο διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
• Χορηγείται με έγχυση στη φλέβα σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ
παίρνετε το IBONDEM. Αυτό γίνεται για να βεβαιώσει ότι σας δίνεται
η σωστή ποσότητα του φαρμάκου αυτού.
Πόσο να πάρετε
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο IBONDEM θα σας χορηγηθεί
ανάλογα με την πάθησή σας. Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει
εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 1 φιαλίδιο
(6 mg) κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση στη φλέβα σας σε διάστημα
τουλάχιστον 15 λεπτών.
Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός
όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 1
φιαλιδίου (2 mg) ή 2 φιαλιδίων (4 mg), ανάλογα με τη σοβαρότητα της
ασθένειάς σας. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με έγχυση στη
φλέβα σας για πάνω από δύο ώρες. Μια επαναλαμβανόμενη δόση
μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εάν η
ασθένειά σας επανεμφανιστεί.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας και τη διάρκεια
της ενδοφλέβιας έγχυσης σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τα
νεφρά σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε
όλους τους ανθρώπους.
Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως εάν
παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές
ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα
ιατρική θεραπεία:
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
• επίμονος πόνος και φλεγμονή των ματιών
• νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή την
βουβωνική σας χώρα.
Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού ασυνήθους κατάγματος
του μηριαίου οστού.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
• πόνος ή έλκη στο στόμα ή τη γνάθο σας. Μπορεί να εμφανίζετε
πρώιμες ενδείξεις σοβαρών προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση
(νεκρός οστικός ιστός) του οστού της γνάθου).
• κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών σας, της γλώσσας και
του λαιμού, με δυσκολία στην αναπνοή. Μπορεί να έχετε μια σοβαρή
δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε
παράγραφο 2).
•Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις
από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να
αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα)
• κρίση άσθματος
Άλλες πιθανές παρενέργειες
Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
• γριππώδης συνδρομή, συμπεριλαμβανομένων πυρετού, τρέμουλου
και ρίγους, αισθήματος δυσφορίας, κόπωσης, πόνου στα οστά και
πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως
εξαφανίζονται μέσα σε μία ή δύο ώρες ή μέρες. Επικοινωνήστε με
έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα γίνουν
ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες.
• αύξηση της θερμοκρασίας σώματος.
• πόνος στο στομάχι και την κοιλιά, δυσπεψία, αδιαθεσία, έμετος ή
διάρροια (υδαρή κόπρανα)
• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα σας
• μεταβολές των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων
όπως Γάμμα GT ή κρεατινίνης
• ένα πρόβλημα στον καρδιακό ρυθμό το οποίο ονομάζεται ‘σκελικός
αποκλεισμός’
• πόνος στα οστά ή στους μύες σας
• πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας
• αίσθημα δίψας, πονόλαιμος, αλλαγές στη γεύση
• πρησμένα πόδια ή κάτω άκρα
• πόνος στις αρθρώσεις, αρθρίτιδα, ή άλλα προβλήματα των
αρθρώσεων
• προβλήματα με τον παραθυροειδή αδένα σας
• μώλωπες
• λοιμώξεις
• ένα πρόβλημα με τα μάτια σας, που ονομάζεται ‘καταρράκτης’
• δερματικά προβλήματα
• οδοντικά προβλήματα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
• τρέμουλο ή ρίγος
• η θερμοκρασία του σώματός σας να είναι πολύ χαμηλή
(‘υποθερμία’)
• μια κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο
που ονομάζεται ’εγκεφαλική αγγειακή διαταραχή‘ (εγκεφαλικό
επεισόδιο ή εγκεφαλική αιμορραγία)
• καρδιακά και κυκλοφοριακά προβλήματα (συμπεριλαμβάνουν
αίσθημα παλμών, έμφραγμα, υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και
κιρσούς)
• μεταβολές στα κύτταρα του αίματός σας (‘αναιμία’)
• υψηλό επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας
• κατακράτηση υγρών και οίδημα (‘λεμφοίδημα’)
• υγρό στους πνεύμονές σας
• προβλήματα στο στομάχι, όπως ’γαστρεντερίτιδα‘ ή ’γαστρίτιδα‘
• χολόλιθοι
• αδυναμία να ουρήσετε, κυστίτιδα (φλεγμονή ουροδόχου κύστης)
• ημικρανία
• πόνος στα νεύρα σας, κατεστραμμένη νευρική ρίζα
• κώφωση
• αυξημένη ευαισθησία στον ήχο, στη γεύση ή στην αφή ή αλλαγές
στην όσφρηση
• δυσκολία στην κατάποση
• στοματικά έλκη, πρησμένα χείλη (‘χειλίτιδα‘), στοματικές άφθες
• κνησμός ή μούδιασμα του δέρματος γύρω από το στόμα σας
• πυελικός πόνος, εκκρίσεις, κνησμός ή πόνος στον κόλπο
• αύξηση του δέρματος που ονομάζεται ’καλόηθες νεόπλασμα του
δέρματος‘
• απώλεια μνήμης, προβλήματα ύπνου, αίσθημα άγχους,
συναισθηματική αστάθεια, ή εναλλαγές της διάθεσης
• δερματικό εξάνθημα
• τριχόπτωση
• πόνος ή τραυματισμός στο σημείο της ένεσης
• απώλεια βάρους
• κύστη νεφρού (σάκος γεμισμένος με υγρό στο νεφρό).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 ΤΚ 15562 Χολαργός,
Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε
στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το IBONDEM
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία
λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στην εξωτερική
συσκευασία μετά την (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα
που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το IBONDEM
Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, οξικό
νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα
Εμφάνιση του IBONDEM και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το IBONDEM διατίθεται ως πυκνό διάλυμα σε φιαλίδιο. Ένα φιαλίδιο
περιέχει 6mg ιβανδρονικό οξύ. Κάθε συσκευασία περιέχει το φιαλίδιο
με συμπύκνωμα. Τo IBONDEM διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5
ή 10 φιαλίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Demo A.B.E.E. Βιομηχανία
Φαρμάκων, 21
ο
χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Κρυονέρι Αττικής,
145 68 Ελλάδα
Παραγωγός: Demo A.B.E.E. Βιομηχανία Φαρμάκων, 21
ο
χλμ. Εθνικής
Οδού Αθηνών-Λαμίας, Κρυονέρι Αττικής, 145 68 Ελλάδα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη
του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες
ονομασίες
Ηνωμένο Βασίλειο: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
Ιρλανδία: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
Αυστρία: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Γερμανία:Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ισπανία:Ácido Ibandrónico KERN PHARMA 6 mg concentrado para solución para
perfusión EFG
Πολωνία: Ibandronic Acid Noridem; 6mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
Ελλάδα: IBONDEM 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία
φορά στις 02/2016
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Δοσολογία: Πρόληψη Σκελετικών Συμβαμάτων σε Ασθενείς
με Καρκίνο Μαστού και Οστικές Μεταστάσεις
Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων
σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6
mg ενδοφλέβια χορηγούμενα κάθε 3-4 εβδομάδες. Η δόση πρέπει να
χορηγείται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80
mL/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Για τους ασθενείς με
μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή
νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε
θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με
καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να
ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις:
Κάθαρση κρεατινίνης
(ml/min)
Δ / Δοσολογία ιάρκεια
έγχυσης
1
Όγκος
έγχυσης
2
≥ 50 CLcr < 80 6 mg / 15 λεπτά 100 ml
≥30 CLcr < 50 4 mg / 1 ώρα 500 ml
< 30 2 mg / 1 ώρα 500 ml
1
3 μ 4 μ Χορήγηση κάθε ε εβδο άδες
2
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα γλυκόζης 5%.
Ο χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε
καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr<50 ml/min.
Δοσολογία: Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε
Νεοπλασία
Το IBONDEM χορηγείται συνήθως σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Η
δόση του φαρμάκου καθορίζεται από το γιατρό, ο οποίος λαμβάνει
υπόψη του τους παρακάτω παράγοντες.
Πριν από τη θεραπεία με IBONDEM, ο ασθενής πρέπει να έχει
επανυδατωθεί επαρκώς, με 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχο νάτριο. Πρέπει
να εξετάζεται η βαρύτητα της υπερασβεστιαιμίας καθώς επίσης και
το είδος της νεοπλασίας. Στους περισσότερους ασθενείς με σοβαρή
υπερασβεστιαιμία (επίπεδα ασβεστίου ορού, διορθωμένα ως προς τη
λευκωματίνη* ≥3 mmol/l ή ≥12 mg/dl) τα 4 mg είναι επαρκής εφάπαξ
δόση. Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο
ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη <3 mmol/l ή <12 mg/dl), τα
2 mg είναι μία αποτελεσματική δόση. Η υψηλότερη δόση που
χορηγήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές ήταν 6 mg, αν και η δόση αυτή
δεν προσθέτει κανένα επιπλέον όφελος όσον αφορά στην
αποτελεσματικότητα.
* Σημειώστε ότι οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού,
διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη, υπολογίζονται ως εξής:
Ασβέστιο ορού,
διορθωμένο ως προς τη
λευκωματίνη (mmol/l)
= Ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x
λευκωματίνη (g/l)] +0,8
Ή
Aσβέστιο ορού,
διορθωμένο ως προς τη
λευκωματίνη (mg/dl)
=
Ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-
λευκωματίνη (g/dl)]
Για τη μετατροπή της τιμής του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη
ασβεστίου του ορού από mmol/l σε mg/dl, πολλαπλασιάζουμε με το 4.
Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου του
ορού μπορούν να ελαττωθούν στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 7
ημέρες. Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (εκ νέου αύξηση του
διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα
άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg.
Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής για τη δόση των 6 mg ήταν 26 ημέρες.
Τρόπος και οδός χορήγησης
Το IBONDEM πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Για το σκοπό αυτό, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου πρέπει
χρησιμοποιούνται ως ακολούθως:
Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του
μαστού και οστικές μεταστάσεις - προστίθενται σε 100 ml
ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύματος
δεξτρόζης 5% και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα
τουλάχιστον 15 λεπτών. Βλέπε επίσης την παράγραφο της
δοσολογίας παραπάνω για τους ασθενείς με νεφρική
δυσλειτουργία
Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία -
προστίθενται σε 500 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου
ή 500 ml διαλύματος δεξτρόζης 5% και χορηγούνται με έγχυση σε
διάστημα 2 ωρών
Για μία μόνο χρήση.
Το προϊόν πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση.
Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται στους 2
ο
C- 8
o
C (στο ψυγείο).
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για
24 ώρες υπό συνθήκες ψύξης και στους 25
ο
C όταν το προϊόν αραιωθεί
σε 0,9% χλωριούχο νάτριο ή σε 5% γλυκόζη σε συγκέντρωση
0,012mg/ml.
Σημείωση:
Για να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασυμβατότητες, το IBONDEM πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να
αναμιγνύεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή
διάλυμα δεξτρόζης 5%. Το IBONDEM πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα
περιέχοντα ασβέστιο. Τα αραιωμένα διαλύματα προορίζονται για
εφάπαξ χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα,
ελεύθερα σωματιδίων.
Συνιστάται όπως το προϊόν, εφόσον έχει αραιωθεί, χρησιμοποιείται
αμέσως (βλέπε σημείο 5 του παρόντος φύλλου οδηγιών ’Πώς να
φυλάσσεται το IBONDEM’).
Το IBONDEM πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. Πρέπει να δίδεται
προσοχή ώστε να μην χορηγείται το IBONDEM πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω ενδαρτηριακής ή
παραφλεβικής χορήγησης καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη
στους ιστούς.
Συχνότητα χορήγησης
Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία,
το IBONDEM πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση.
Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο
μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση IBONDEM
επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα 3-4 εβδομάδων.
Διάρκεια της αγωγής
Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών (50 ασθενείς) έχει λάβει μία
δεύτερη έγχυση για την υπερασβεστιαιμία. Η επανάληψη της
θεραπείας μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση υποτροπιάζουσας
υπερασβεστιαιμίας ή ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.
Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση
IBONDEM πρέπει να χορηγείται κάθε 3-4 εβδομάδες. Στις κλινικές
δοκιμές η θεραπεία συνεχίστηκε για έως και 96 εβδομάδες.
Υπερδοσολογία
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με το
IBONDEM πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Δεδομένου ότι σε προκλινικές μελέτες με υψηλές δόσεις, αμφότεροι
οι νεφροί και το ήπαρ αποτελούσαν όργανα-στόχους της τοξικότητας,
πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.
Η κλινικώς σημαντική υπασβεστιαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα
ασβεστίου του ορού) πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση
γλυκονικού ασβεστίου.
